Qu es la CALIDAD?

Atender y/o exceder las expectativas del Cliente.

(Deming)

Adecuacin al uso.
(Juran)

Valor percibido y juzgado por el Cliente.
(Ishikawa)

Conformidad con las especificaciones.
(Crosby)

Grado en el que un conjunto de caractersticas
inherentes cumple los requisitos. (ISO 9000:2005)

HISTORIA DE LA CALIDAD

Siempre existi control de calidad

Siglo XIII. Gremios y aprendices. Los artesanos se
convierten en instructores e inspectores
Revolucin industrial, partes intercambiables, divisin del
trabajo.
Fin siglo XIX Administracin Cientfica de la Calidad.
Frederick Taylor, Ingeniera Industrial. Mtodos y tiempos
1901 Fundacin de British Standards Institution
Siglo XX. Lnea de ensamblaje. Ford. Inspeccin y
separacin de no conformes. Calidad en Depto
Fabricacin.

HISTORIA DE LA CALIDAD

1920-1940. Separacin de la funcin inspeccin.

Seguridad en la calidad.
1924 Shewart, Control Estadstico de la Calidad
1935 Fundacin de IRAM
2 guerra mundial. Expansin en la utilizacin de la
tecnologa de la calidad
1946 Fundacin de la ASQC (American Society for Quality
Control) y JUSE (Union of Japanese Scientists and
Engineers). Grupos de investigacin en control de calidad.
1947 Fundacin de ISO
1950-80 La calidad japonesa. Deming. Control Estadstico.
Sistema integrado de calidad.

HISTORIA DE LA CALIDAD

Calidad Total. Todas las reas de los negocios.

Feigenbaum e Ishikawa (1960-70)
Desde final de los 50. Participacin de todo el personal.
Crculos de calidad. TQC.
1954 en adelante. Juran. Inters en la calidad en todos
los niveles de la organizacin.
1950-80 Expansin de la gestin de calidad en USA,
Europa, Asia y Latinoamrica.
1987 Primera edicin Normas ISO 9000
Lo ms reciente: informatizacin, automatizacin

NORMAS ISO
Sistema de Gestin de Calidad

ISO 9000:2005 - Principios y vocabulario

ISO 9001:2008 - Requisitos
ISO 9004:2009 - Guia para mejorar el desempeo
ISO 19011:2002 Auditora de sistemas de gestin de
calidad y medio ambiente

Qu es ISO?

International Standardization Organization

Organizacin Internacional de Normalizacin.
Federacin mundial de organismos nacionales de
normalizacin.
Fundada en 1947.
Con sede en Ginebra (Suiza).
Integrada por representantes de 148 pases.
www.iso.ch

Funcin de ISO 9001

Proveer confianza en la capacidad de la
organizacin para dar cumplimiento a los
requisitos del cliente
Genrica e independiente de cualquier
industria especfica o sector econmico.
Aplicable a todo tipo/tamao de organizacin

Otras normas relacionadas

ISO 90003:2004 Directrices para la
aplicacin de la ISO 9001 a software
ISO 10006:2003 Directrices para la
gestin de la calidad en los proyectos
ISO 1012:2003 Requisitos para los
equipos de medicin y los procesos de
medicin

ESQUEMA DE CERTIFICACION
EN ARGENTINA
Consejo Nacional de Normas, Calidad y
Certificacin
Organismo de Normalizacin (IRAM)
Organismo Argentino de Acreditacin (OAA).
Reconocimiento internacional (IAF/ILAC)
Organismo Metrolgico (INTI)
Laboratorios de ensayos y de calibracin.
Organismos de certificacin de sistemas de gestin
de la calidad, medio ambiente. Organismos de
certificacin de productos, personas. Organismos
de inspeccin.

Principios de gestin de
calidad
Enfoque al cliente
Liderazgo
Participacin del
personal
Enfoque basado
en procesos

Gestin basada en
sistemas
Mejora continua
Toma de decisiones
basada en hechos
Relacin mutuamente
beneficiosa con el
proveedor

Capacitacin de Personal

Deteccin
necesidades no
programadas

Revisin anual
necesidades

Gte Gral / Responsable Area

Solicitud
Capacitacin

Director RH

Comit de Calidad

Plan Anual
Capacitacin

Coordinador Calidad

Aprobacin
solicitud

Revisin plan
anual

Aprobacin plan

Director RH
Responsables Areas

Solicitud
Capacitacin

Incorporacin Plan
Anual

Gerente General

Realizacin
Capacitacin

Registro Actividad

Director RH

Registro Individual
Capacitacin

Director RH

Seguimiento Plan
Capacitacin

Director RH

Coordinador Calidad
Evaluacin
Eficacia
Capacitacin

Gte Gral/ Responsable Area

Instructores
Participantes cursos

Registro Eficacia

Responsables de Area

Gte General

Director RH

DEFINICIONES ISO 9000:2005

PRODUCTO: RESULTADO DE UN
PROCESO. (hardware, software,
materiales procesados, servicios)
CLIENTE: ORGANIZACIN O PERSONA
QUE RECIBE EL PRODUCTO
SISTEMA: CONJUNTO DE ELEMENTOS
INTERRELACIONADOS O QUE
INTERACTAN

PROCESOS

EL PRODUCTO O SERVICIO QUE PRODUCIMOS EN NUESTRO TRABAJO

Y QUE LO RECIBE LA PERSONA (O GRUPO) SIGUIENTE EN EL
PROCESO, SE CONVIERTE EN LA ENTRADA DE SU PROCESO

EL CLIENTE ES LA ORGANIZACIN O PERSONA QUE RECIBE NUESTRA

SALIDA

EN NUESTRO TRABAJO TODOS DESEMPEAMOS EL DOBLE ROL DE

CLIENTE Y DE PROVEEDOR

EL CLIENTE PUEDE SER INTERNO O EXTERNO

LOS REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE SON LO QUE EL NECESITA O

ESPERA RECIBIR DE NUESTRO PRODUCTO-SERVICIO

FUNCIONES Y PROCESOS
PROCESOS
INTERDEPARTAMENTALES

DEPARTAMENTO
A

DEPARTAMENTO
B

DEPARTAMENTO
C

EL PROCESO INVOLUCRA A VARIOS DEPARTAMENTOS.

CLIENTE

CICLO DE MEJORA
SHEWART - DEMING

ACTUAR

ESTUDIAR
(CONTROLAR)

PLANIFICAR

HACER

CICLO P-H-V-A
Planificar: establecer los objetivos y procesos
necesarios para conseguir resultados de acuerdo
con los requisitos del cliente y las polticas de la
organizacin.
Hacer: implementar los procesos
Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de
los procesos y los productos respecto a las
polticas, los objetivos y los requisitos para el
producto e informar los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar
continuamente el desempeo de los proceso

DETECCIN Y PREVENCIN

PARA ASEGURAR EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS UTILIZAMOS LA

DETECCIN Y LA PREVENCIN

DETECCIN ES CONTROLAR EL PRODUCTO / SERVICIO AL FINAL DEL PROCESO Y

FUERA DEL MISMO, TOMANDOSE ACCIONES DE CONTENCIN EN CASO DE
INCUMPLIMIENTO

LA DETECCIN DE NO CONFORMIDADES BRINDA INFORMACIN QUE SE PUEDE

UTILIZAR PARA CORREGIR EL PROCESO HACIA EL FUTURO. SI HACEMOS ESTO
EVITAREMOS LA REPETICIN DE LOS MISMOS DESVOS.

PERO LA INFORMACIN ES SIEMPRE POSTERIOR AL DEFECTO Y NO EVITA COSTOS

DE MALA CALIDAD

LO IDEAL ES LA PREVENCIN, DISEAR LOS PROCESOS DE ENTRADA DE FORMA

QUE NO ADMITAN FALLAS

Costos de Calidad
Prevencin

El costo de realizar las cosas bien desde la primera

vez
Control

El costo de las verificaciones para confirmar que el

trabajo fue realizado bien
Fallas

El costo incurrido por no hacer bien el trabajo

desde la primera vez

Costos y Mejora de Calidad

Fallas
Fallas
Control
Control
Prevencin
Prevencin

ANTES

DESPUES

Modelo de Sistema de
Gestin de Calidad basado
en procesos
MEJORAMIENTO CONTINUO DEL
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Responsabilidad
de la Direccin
C
l
i
e
n
t
e

R
e
q
u
e
r
i
m
i
e
n
t
o

Medidas,
anlisis,
mejoras

Gestin
de recursos

Entrada

S
a
t
i
s
f
a
c
c
i

Producto
(incluido servicio)

realizacin

Salida

Producto/
Servicio

C
l
i
e
n
t
e

4.1 Requisitos Generales

Determinar los procesos necesarios y su
secuencia e interaccin
Criterios y mtodos para asegurar que la
operacin y control de los procesos sean
eficaces
Asegurar disponibilidad de recursos
Implementar acciones para lograr los
resultados y la mejora continua
Controlar los procesos contratados
externamente

Norma ISO 9001:2008

4.1Contratacin externa de
procesos
Gua TC 176
Se aplica 4.1 y 7.4
Puede no comprarse en el sentido habitual
(partes de una misma organizacin)
La organizacin puede o no ser tcnicamente
competente en estos procesos (evaluacin
propuesta del proveedor / especialistas
externos).
Controles definidos en forma contractual
Si el producto no se puede verificar debe
validarse el proceso tercerizado (7.5.2)

Definiciones de tipos de documentos

Procedimiento: forma especificada de llevar a cabo
un proceso o actividad (en este ltimo caso se suele
usar el trmino instruccin). Puede ser documentado
o no.
Especificacin: documento que establece requisitos
Plan de calidad: documento que describe como se
aplica el SGC a un producto, proyecto o contrato
especfico
Registros: documentos que suministran evidencia
objetiva de actividades realizadas o resultados
obtenidos

VENTAJAS DE LA
DOCUMENTACION
CONSISTENCIA DE PROCESOS
HERRAMIENTA DE CAPACITACION
DEFINICION RESPONSABILIDADES
EVIDENCIA OBJETIVA PARA TERCEROS

DOCUMENTACION REQUERIDA
ISO 9001:2008
POLITICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS
REQUERIDOS POR LA NORMA (6)
DOCUMENTOS REQUERIDOS POR LA
ORGANIZACIN
REGISTROS REQUERIDOS POR LA NORMA
(21)

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS
REQUERIDOS ISO 9001:2008

Control de documentos
Control de registros
Auditora interna
Control de producto no conforme
Accin Correctiva
Accin preventiva

Manual de la Calidad
Alcance del SGC incluyendo detalles y
justificacin de cualquier exclusin. Slo
pueden excluirse requisitos del captulo 7,
siempre que esto no afecte la capacidad o
responsabilidad de cumplir con los requisitos
(ver 1.2 Aplicacin)
Procedimientos documentados o referencia a
los mismos
Descripcin de la interaccin entre procesos

Pasos para preparar

documentacin
Definir primero estructura de la documentacin:
ttulos y objeto de c/u
Relacionar la estructura con los procesos
identificados
Examinar crticamente los procesos involucrados
Luego definir estructura del documento
Luego redactar el documento
Consulta a los usuarios
Uso de modelos de documentos, precauciones

REGISTROS REQUERIDOS
5.6.1
Revisiones por la Direccin
6.2.2 (e) Educacin, Entrenamiento , Habilidades y Experiencia
7.1
Evidencia que la realizacin del proceso y el producto cumplen
los requisitos
7.2.2
Resultado de la revisin de requisitos del producto y las
acciones originadas en la revisin
7.3.2
Datos de entrada de diseo / desarrollo
7.3.4
Resultados de las revisiones de diseo / desarrollo
7.3.5
Resultados de las verificaciones de diseo / desarrollo
7.3.6
Resultados de las validaciones de diseo / desarrollo
7.3.7
Resultados de las revisiones en cambios de diseo / desarrollo
7.4.1
Resultados de evaluacin de proveedores
7.5.2 (d) Validacin de procesos (segn sea necesario)

REGISTROS REQUERIDOS
7.5.3 Identificacin nica cuando la trazabilidad es un requisito
7.5.4 Bienes del cliente perdidos, daados o inadecuados para uso
7.6 (a) Patrones de verificacin o calibracin cuando no existen patrones
nacionales o internacionales.
7.6
Validez de resultados previos cuando se encuentra un instrumento
de medicin no conforme.
7.6
Resultados de calibracin y verificacin de instrumentos
8.2.2 Resultados de las auditoras internas
8.2.4 Evidencia de conformidad de producto con los requisitos
8.3
No conformidades de producto y acciones tomadas
8.5.2 Resultado de acciones correctivas
8.5.3 Resultado de acciones preventivas
8.4 (no en documento ISO): Datos

Control de documentos y
registros
4.2.3 Los documentos deben ser controlados
o sea autorizados, y disponibles en los
lugares de trabajo en sus versiones vigentes.
4.2.4 Los registros son documentos que
evidencian el cumplimiento de los requisitos.
Deben controlarse en cuanto a su
identificacin, almacenamiento, proteccin,
recuperacin, retencin y disposicin.
Archivos en papel y registros electrnicos

Mtodos de control de
documentos internos

Distribucin de copias en papel

Listados maestros de documentos
Redes internas y pginas web
Copias controladas y no controladas
Identificacin de cambios
Conservacin de documentos superados

Control de documentos externos

Identificacin y control de distribucin
de documentos externos
Ej: norma ISO 9001, normas tcnicas,
legislacin aplicable al producto,
documentos de clientes, documentos de
proveedores, etc.
Definir responsables y mtodo de
actualizacin

Control de registros informticos

Proteccin (acceso restringido,
antivirus, firewalls, etc.)
Back up: incluir mensajes de correo,
alcance de archivos, copia en otro
lugar, evidencia de realizacin, prueba
de recuperabilidad (recomendable),
copias de distinta fecha para proteger
de borrado

REQUERIMIENTOS DE ISO 9001

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.1 - Compromiso de la Direccin

Comunicar importancia cumplimiento

Poltica y objetivos de calidad
Revisiones por la direccin
Disponibilidad de recursos

REQUERIMIENTOS DE ISO 9001

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.2 - Enfoque al Cliente

Asegurar la determinacin y
cumplimiento requerimientos del cliente
de forma de lograr su satisfaccin

REQUERIMIENTOS DE ISO 9001

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.3 - Poltica de Calidad

Apropiada al propsito de la
organizacin
Compromiso cumplir requisitos y mejora
continua.
Marco para los objetivos de calidad
Comunicada y comprendida
Revisada

POLITICA DE LA CALIDAD

Nos comprometemos a suministrar a nuestros afiliados servicios de alta calidad

y con espritu solidario, que cumplan con las directivas del Consejo Superior y
requisitos legales, con el propsito de lograr su continuo bienestar y
satisfaccin.
Este compromiso se sustenta en un proceso de mejora contina de nuestro
sistema de gestin de la calidad, orientado por la percepcin de la comunidad
universitaria sobre nuestro desempeo, y basado en:
Proveer servicios confiables y dentro de los plazos establecidos.
Entrenar y Capacitar al personal para asistir a nuestra mejora continua.
Asegurar permanentemente la confidencialidad y la tica en nuestro accionar.
Seleccionar los proveedores y subcontratistas en base a la calidad de sus
productos y servicios.
Eliminar / prevenir las causas que originan el incumplimiento de los requisitos
especficos.
-----------------------------------Ing. Horacio Paulino Pessano
Presidente

REQUERIMIENTOS DE ISO 9001

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.4 - Planificacin
5.4.1 Objetivos de Calidad
Mensurables
Mejora continua
5.4.2 Planificacin
Cumplimiento de 4.1 y objetivos de la calidad
Mantenimiento de la integridad del sistema
ante cambios en el mismo

OBJETIVOS
DEBEN SER:

ESPECIFICOS
MEDIBLES
ALCANZABLES
REALISTAS
CON FECHA DE CUMPLIMIENTO

OBJETIVOS MINIMOS Y OBJETIVOS DESAFIO

Ejemplos de objetivos de eficacia

Aumentar las ventas en un 30% anual

Ventas a nuevos clientes 20% de la facturacin
Activos el 90% de clientes de ms de 2 aos de antigedad
Obtener 80% de muy bueno y excelente en la encuesta anual de satisfaccin de
clientes
Reducir las quejas del 5% al 2% de las operaciones
Reducir el envo de productos a scrab del 2% al 1%
Reducir el reproceso al 1%
Reducir degradacin de clase de productos del 5% al 3%
Reducir al 2% las fallas de productos en garanta
Realizar al menos 3 diseos de productos nuevos en el ao
Certificar ISO 9001 y obtener el sello IRAM
Obtener homologacin por YPF
Realizar 30 horas promedio por empleado de capacitacin en el ao
Obtener 95% de tiempo en disponibilidad de servicio de equipos
Convertir el software que produce la empresa a entorno web

Ejemplos de objetivos de eficiencia

Reduccin de consumo de energa de 8 kw por
tonelada a 6 kw por tonelada
Aumento de productividad de mano de obra a 8
unidades por hora hombre
Incrementar la rentabilidad a 20% sobre ventas
Reducir la produccin especfica de residuos
Reducir el regalo de calidad medido en % de peso
terico de tubos
Reducir la rotacin de personal del 30% al 15%

REQUERIMIENTOS DE ISO 9001

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.5 - Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad (organigrama, perfiles de
puesto, procedimientos)
5.5.2 Representante de la Direccin
Asegurar establecimiento y mantenimiento de procesos del SGC
Informar a la alta direccin
Promocin de la toma de conciencia de los requisitos del cliente
Organizacin para la calidad

5.6 Comunicacin interna

Responsabilidades tpicas del Representante de

la Direccin

Emisin de documentos generales

Coordinacin de auditoras internas
Coordinacin de capacitacin en calidad
Seguimiento de acciones de mejora
Seguimiento y evaluacin de reclamos y encuestas
Preparacin de informes de desempeo
Coordinacin de revisiones por la direccin y
planificacin de la calidad
Coordinacin con organismos de certificacin
Las actividades pueden ser delegadas pero no las
responsabilidades asignadas por la norma

REQUERIMIENTOS DE ISO 9001

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.6 - Revisin por la Direccin
Entradas: auditoras, retroalimentacin del cliente,
desempeo de procesos, conformidad del producto,
acciones correctivas y preventivas, seguimiento de
revisiones anteriores (cumplimiento de objetivos y
acciones planificadas), cambios que puedan afectar
al SGC, recomendaciones para la mejora.
Salidas: decisiones y acciones para mejora de
procesos y productos, necesidades de recursos

PROCESOS DE DIRECCIN

PROCESO DIRECCION

Responsabilidad y Autoridad

Procesos de Comunicaciones

TODOS LOS
PROCESOS DEL
SISTEMA DE
CALIDAD

Diseo de la Organizacin

Comunicaciones

Informacin de entrada

Informacin sobre desempeo

Revisin por la Direccin

Informacin

Objetivos y Planes de Accin

Planificacin
Objetivos y metas

REQUERIMIENTOS DE ISO 9001

6 GESTION DE RECURSOS
6.1 - Suministro de de recursos
6.2 - Recursos humanos
Competencia sobre la base de educacin, formacin,
habilidades y experiencia
Distinguir entre competencias para seleccin de personal y para
realizar una tarea. Uso de matrices de competencia.
Formacion u otras acciones para lograr la competencia
necesaria
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
Concientizacin sobre la importancia de las actividades
Se deben mantener registros

Evaluacin de eficacia de la capacitacin

Evaluar eficacia de las acciones dirigidas al logro o
mantenimiento de la competencia (se pueden excluir
actividades solamente informativas)
Examen (si es positivo recomendable confirmar luego con otros
criterios)
Evaluacin de curso por los asistentes (si es positiva a confirmar
luego con otros criterios)
Auditora de sistema de gestin, de proceso o de producto
Evaluacin del desempeo (aplicacin prctica de los
conocimientos)

REQUERIMIENTOS DE ISO 9001

6 GESTION DE RECURSOS

6.3 - Infraestructura
Edificios, equipos (hardware y
software) y servicios apoyo (transporte,
comunicacin o sistemas de
informacin)
Provisin y mantenimiento

6.4 - Ambiente de trabajo

Se debe gestionar el ambiente de trabajo
para lograr la conformidad del producto
Ej: limpieza y calidad de aire en industrias
alimenticias y farmacuticas, control de
plagas, ambiente controlado en laboratorios,
iluminacin apropiada, etc.
La ISO 9001 no es una norma de seguridad y
salud, pero puede haber aspectos en comn.

PROCESOS DE GESTIN DE RECURSOS

Necesidades de Recursos
Objetivos y Planes

Gestin presupuestaria

TODOS LOS
PROCESOS

Personal competente

Incorporacin de Recursos
Humanos

Personal Competente

Capacitacin de
Recursos Humanos

Ambiente humano positivo

Gestin de Bienestar del

Personal

INFRAESTRUCTURA

Infraestructura operativa

Mantenimiento de
Infraestructura

Ambiente de trabajo
adecuado

Infraestructura adecuada

Gestin de proyectos de
infraestructura

Recursos Financieros

RECURSOS HUMANOS

REQUERIMIENTOS DE ISO 9001

7 REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1 - Planificacin de la realizacin del
producto
Planificar y desarrollar los procesos de realizacin del
producto
Establecer objetivos, procesos, requisitos del
producto, actividades de control, criterios de
aceptacin, registros necesarios
Se puede documentar en procedimientos,
instructivos, especificaciones, planes de calidad, etc.
La norma no especifica como hacerlo.

7.2 - Procesos relacionado con el Cliente

Identificar requerimientos:
Especificados por el cliente
No especificados pero necesarios
Obligaciones legales
Si corresponde requisitos para actividades
posteriores a la entrega (servicio post
venta, garanta, reciclado, etc.)
Modalidades de venta: por catlogo, por especificacion del
cliente, bajo especificacin de norma, por relevamiento de
necesidades y especificacin por el proveedor, venta por
internet, etc.

REQUERIMIENTOS DE ISO 9001

7 REALIZACION DEL PRODUCTO
7.2.2 Revisin requerimientos del producto

Antes del compromiso de suministro

Requisitos confirmados
Diferencias resueltas
Verificacin de capacidad de cumplimiento
Cambios de requerimientos

7.2.3 Comunicaciones con el cliente

Informacin / solicitudes / retroalimentacin

7.3 Diseo y desarrollo

Definicin (ISO 9000:2005):
Conjunto de procesos que transforma los
requisitos en caractersticas especificadas
o en la especificacin de un producto,
proceso o sistema

REQUERIMIENTOS DE ISO 9001

7 REALIZACION DEL PRODUCTO
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin: etapas, responsables, puntos de
control
7.3.2 Datos de entrada: requisitos funcionales y de
desempeo, requisitos legales, antecedentes, etc.
Deben revisarse
7.3.3 Resultados: planos, especificaciones, etc.
Incluir informacin para la compra, produccin y
servicio. Incluir criterios de aceptacin y especificar
caractersticas esenciales para uso seguro y
correcto.

REQUERIMIENTOS DE ISO 9001

7 REALIZACION DEL PRODUCTO
7.3 Diseo y desarrollo

Controles en los diseos:

7.3.4 Revisiones: evaluar la capacidad de los resultados, identificar
problemas y proponer acciones
7.3.5 Verificacin: asegurar que los resultados cumplen los
requisitos de los datos de entrada
7.3.6 Validacin: asegurar que el producto satisface los requisitos
para su aplicacin especificada. Si es posible realizar antes de la
entrega, por ej. con ensayo de prototipos.

Registros en todas las etapas y en los cambios de diseo

7.3.7 Los cambios de diseo llevan estos controles segn sea aplicable

El requisito se puede excluir si se justifica

Diseo y desarrollo

7. 4 COMPRAS
7.4.1 Proceso de compras
El control sobre el producto y el proveedor depende
del impacto sobre el producto final
Ej de criterios de alta de proveedores nuevos:

Referencias comerciales
Muestras de productos
Certificacin ISO 9001 o similar
Resultado de visita de evaluacin
Aprobacin por autoridad competente
Curriculum vitae de personal clave
No se recomiendan cuestionarios de autoevaluacin de
proveedores a menos que sean seguidos de auditora

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
Ej de criterios de medicin de desempeo de
proveedores para su reevaluacin:
% cumplimiento de plazo de entrega
% cumplimiento de plazo de entrega con
tolerancia
% cumplimiento requisitos de calidad
Respuesta ante no conformidades
Evaluacin cualitativa de factores clave del
desempeo

7.4 Compras

7.4.2 Informacin sobre compras

La informacin de compras debe describir el producto a comprar, puede
incluir requisitos del producto, sistema de gestin y calificacin del personal
Ej: entrega controlada de planos y especificaciones al proveedor. Puede
pedirse un n de artculo con referencia a un catlogo del proveedor.

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

Inspeccin a la recepcin o en el proveedor, u otras actividades para
asegurar que el producto cumple los requisitos.
Ej: control de certificados de calidad de producto a la recepcin vs.
Especificaciones. Inspeccin visual de identificacin, fecha de vencimiento y
cantidad. Realizacin de ensayos de recepcin. No es intencin de la ISO
9001 duplicar innecesariamente los controles de calidad.

El requisito de compras se puede excluir si se justifica

7.5 PRODUCCION Y PRESTACIN DEL

SERVICIO
7.5.1 Control de operaciones
Planificar la produccin y servicio bajo condiciones
controladas
Ej: instrucciones de trabajo, especificaciones,
controles de calidad, etc, segn sea necesario

7.5.2 Validacin de procesos

Se deben validar los procesos cuando el producto no se pueda
controlar completamente
Disposiciones para los procesos (instrucciones, personal
calificado, instrumental de monitoreo de condiciones de
proceso, etc.)
Se puede excluir este requisito si se justifica
Ejemplos de procesos especiales

Soldadura
Tratamientos trmicos
Inspeccin y ensayos
Produccin de alimentos
Enseanza
Procesos bancarios informatizados

7.5 Produccin y servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Identificacin del producto en cada
etapa
Identificacin del estado del producto
con respecto a los requisitos (en
espera, aprobado, rechazado)
Trazabilidad cuando sea requerido

7.5 PRODUCCION Y SERVICIO

7.5.3 Trazabilidad (ejemplos)
Asignacin de nmero de serie
Lotes de materia prima con que se fabrican
lotes de producto
Destino de cada lote en la cadena de
distribucin (base para recall)
Personal que interviene
Instrumentos y equipos utilizados

7.5 PRODUCCION Y SERVICIO

7.5.4 Propiedad del cliente
Identificar, proteger, cuidar los bienes del
cliente
Registrar e informar al cliente de no
conformidades
Ej: planos para fabricacion, logotipos, materia
prima o semielaborados, matricera,
documentos de comercio exterior, etc.
Puede excluirse si se justifica

7.5 PRODUCCION Y SERVICIO

7.5.5 Preservacin del producto
Preservar el producto durante el proceso
interno y la entrega en destino para
mantener la conformidad del producto
Identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin
Aplicable tambin a las partes constitutivas
de un producto
Puede excluirse si se justifica

7.6 Control de los equipos de

seguimiento y medicin
Identificar mediciones relevantes
Tolerancias de especificacin
Requisitos metrolgicos de los instrumentos a
utilizar
Planes de calibracin / verificacin
Determinacin de capacidad de sistemas
informticos para seguimiento y medicin
Puede excluirse con justificacin

PROCESOS DE MEDICION Y MEJORA

Quejas
Cliente

Informacin, incluye calidad de servicio y desvos requisitos de sistema

Medicin de
Satisfaccin
del Cliente
PG-GE-05 Medicin
de satisfaccin de
cliente

Percepcin no
satisfactoria

Gestin de
Anomalas

PG-GE-07 Quejas
PG-GE-08 Control de servicio no conforme

Correcciones
Informacin de grado de
satisfaccin
Informacin

Auditora Interna Correcciones

PG-GE-03 Auditora
interna

Informacin

TODOS LOS
PROCESOS

Anlisis y Mejora
PG-GE-06 Anlisis y
mejora

Informacin / Indicadores

Acciones de mejora

8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.1 - Generalidades
8.2 - Medicin y seguimiento
8.2.1 Satisfaccin del cliente
Encuestas
Comunicaciones
Medidas indirectas de satisfaccin
(retencin de clientes, atencin de
garantas, etc.)

8.2.2 Auditora interna

Programa de auditora
Definir criterios de auditora (normas,
requisitos contractuales, procedimientos
internos, etc.)
El auditor no puede auditar su trabajo
Realizar correcciones y acciones
correctivas derivadas de los hallazgos
Mantener registros

8.2.3 Medicin y monitoreo de

los procesos
Se debe realizar seguimiento y cuando
sea aplicable medicin de los procesos
Se debe demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados
planificados
Ej: se utilizan indicadores de
desempeo y control estadstico de
procesos (CEP)

8.2.4 Medicin y monitoreo del

producto
Planificar la realizacin de controles sobre el
producto en las distintas etapas
Mantener registros de los resultados de los
controles realizados
Identificar la persona que libera producto al
cliente
No liberar el producto hasta que se hayan
completado los controles, salvo que sea
expresamente autorizado por autoridad o
cliente

Contenido de planes de control

de productos

Identificacin del producto

Etapa del control
Mtodo de control (interno o norma)
Instrumentos a utilizar
Forma de registrar (formulario o
sistema)
Puede incluir criterio de aceptacin

NO CONFORMIDAD
No conformidad:
Incumplimiento de un requisito
ISO 9000:2005
La no conformidad puede ser de producto (servicio), o
de sistema.
Puede ser detectada por el cliente, por auditora
o internamente por cualquier empleado

8.3 Tratamiento del producto no conforme

Se debe identificar y controlar el producto no
conforme para evitar su entrega no
intencional
Si se detecta luego de la entrega o uso, la
organizacin debe tomar acciones apropiadas
se deben tomar acciones apropiadas respecto
a los efectos o efectos potenciales de la no
conformidad.

8.3 Control de producto no conforme

Se deben mantener registros de no

conformidades y de las acciones
tomadas
El mantener registros de los productos
no conformes posibilita la medicin del
desempeo y la evaluacin de la
necesidad de tomar medidas para evitar
la repeticin y mejorar los procesos

Acciones posibles frente a un producto no

conforme

Eliminar la no conformidad detectada

(corregir el producto), luego volver a
controlar y si est bien entregar
Autorizar su entrega bajo concesin de
una autoridad interna o del cliente
Impedir su entrega
Si ya es tarde para corregir, evaluar
acciones para mitigar los efectos

COSAS EQUIVOCADAS 0,1% DE

LAS VECES SIGNIFICAN

Una hora bebiendo agua no potable por mes;

Dos aterrizajes inseguros en Congonhas por da;

16.000 correspondencias perdidas por hora;

20.000 recetas mdicas incorretas por ao;

50 recin nacidos cados de las manos de los mdicos por dia;

500 cirugias equivocadas por semana;

22.000 cheques depositados en cuenta equivocada por hora;

32.000 paros cardacos menos por ao

NO CONFORMIDAD DEL SISTEMA DE

GESTIN
Evidencias basadas en las diferencias entre la
documentacin y los requisitos
Evidencias basadas en las diferencias entre
procedimientos y la prctica del trabajo.
Falta de evidencia o soporte sobre la implementacin
de clusulas de la norma.
Falta de evidencia en demostrar implementacn
continua de alguna parte del sistema.

EJEMPLO DE NO CONFORMIDAD DE
SISTEMA
Produccin, turno noche
Se evidenci que 4 de los 8 operarios no estaban
utilizando la cofia, las cuales estn disponibles en la
entrada del rea.
Instructivo IT-12 indica claramente que todo el
personal que ingresa al rea de elaboracin debe
utilizarla.
Norma ISO 9001 6.4 requiere que la organizacin
determine y mantenga el ambiente de trabajo
necesario para lograr la conformidad del producto

EJEMPLO DE NO CONFORMIDAD DE
SISTEMA
Se observ la realizacin de inspeccin dimensional
contra los planos D-235 y D-236. Los planos no
estipulaban tolerancias de medicin, mostrando slo
valores nominales.
La norma ISO 9001 punto 7-3-3c requiere que las
salidas de los diseos deben incluir o referenciar los
criterios de aceptacin

INFORMACION DE NO
CONFORMIDADES
Datos completos
Requisitos bien definidos (no se debe
inventar requisitos)
Basada en hechos, sin suposiciones
Informacin recuperable
= EVIDENCIA OBJETIVA

INFORMACION DE NO
CONFORMIDADES
Ser positivo
Descubrir no conformidades representa una
oportunidad para mejorar a travs de las
acciones correctivas

8.4 ANLISIS DE DATOS

La informacin slo resulta til cuando
es analizada
Determinar la eficacia del SGC y para
detectar oportunidades de mejora
Informacin sobre:
Satisfaccin del cliente
Procesos y productos, tendencias
Proveedores

8.5 MEJORA
8.5.1 Mejora continua
Poltica y objetivos
Auditoras
Anlisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisin por la direccin
Mejora en pequeos pasos y por saltos
(reingeniera)

REQUERIMIENTOS DE ISO 9001

8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
CORRECCION (ISO 9000:2005):
Accin tomada para eliminar una no
conformidad detectada
Puede aplicarse a una no conformidad del
producto / servicio o del sistema de calidad

REQUERIMIENTOS DE ISO 9001

8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

ACCIN CORRECTIVA (ISO 9000:2005):

Accin tomada para eliminar la causa
de una no conformidad detectada u
otra situacin indeseable

Anlisis de las causas

Para analizar las causas de las no
conformidades hay que conocer bien el
proceso
Tomar datos si es necesario
Encontrar relacin causa-efecto
Realizar un anlisis suficientemente
profundo de la causa raz

Ejemplo de accin correctiva

No conformidad: producto en pellets aglomerado. Detectado por el

cliente, defecto ocasional.
Correccin: se reemplaza el producto
Causas directas: alta temperatura de envasado. Cuando la temperatura
ambiente es muy alta el caudal de aire de refrigeracin aplicado es
insuficiente para lograr una temperatura adecuada de envasado
Causa raz: no se ha establecido el valor objetivo ni se mide la
temperatura de producto en el envasado. El proceso est fuera de
control.
Accin correctiva: medir la temperatura en la manga de envasado,
establecerer en base a pruebas el rango de temperatura ptimo y
verificar la capacidad del sistema de refrigeracin para lograrla. Emitir
un instructivo de control y registro. Capacitar al personal.
Verificacin de eficacia: no repeticin del defecto del producto.

Lista de verificacin para

acciones correctivas
La no conformidad requiere correccin?
Cul es la extensin de la no conformidad, hay otras no
conformidades similares, las mismas requieren correccin?
Cuales son las causas de la no conformidad?
Cul es la (s) causa raz de la no conformidad?
Si la no conformidad afect al cliente o parte interesada, cul es
la causa por la que no se detect anticipadamente?
La propuesta de accin correctiva cubre todas las causas
relevantes de la no conformidad?
La propuesta de accin correctiva cubre todas las situaciones y
lugares en los que podra repetirse la no conformidad?
La propuesta de accin correctiva cubre, si corresponde, las
causas de no deteccin temprana de la no conformidad?
Cul es el criterio para evaluar la eficacia de las acciones?

REQUERIMIENTOS DE ISO 9001

8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

ACCIN PREVENTIVA (ISO 900:2005):

Accin tomada para eliminar la causa
de una no conformidad potencial u
otra situacin indeseable potencial

Ejemplos de acciones preventivas

Back up en lugar externo

Correo electrnico con mayor seguridad
Stock de repuestos de equipos clave
Instalacin de dispositivos a prueba de
error (poka yoke)
Utilizacin de tcnica AMFE en el diseo
del producto y del proceso de
produccin

Deteccin de necesidad de
acciones preventivas
Tendencias negativas de indicadores de desempeo que no

llegan a la no conformidad con requisitos

Percepcin negativa del cliente aunque no existan desvos
comprobables
Conocimiento de problemas ocurridos en otras organizaciones
Anlisis de riesgos de falla de los procesos debido a factores
internos o a la accin de eventos imprevistos externos a la
organizacin.
Anlisis de riesgos frente a cambios planificados de la
organizacin, por ejemplo expansin de actividades, innovacin
tecnolgica, etc.

OPORTUNIDADES DE MEJORA

No implica incumplimiento de requisitos

Siempre se puede hacer algo mejor
Se puede tomar o no accin o
considerar para el futuro

Acciones de mejora
Las acciones de mejora que no implican

incumplimiento real o potencial de

requisitos, pueden estar orientadas por
ejemplo a mejoras de productividad,
mejoras en el servicio proactivas no
requeridas expresamente por los
clientes, etc.

ANLISIS Y MEJORA
Todos los
procesos
Informacin

Anlisis de datos

Conclusiones del anlisis

No

No
conformidad?

Ocurri?

No

Accin de
mejora?

Accin
correctiva?

Accin
preventiva?

Accin de mejora

Accin correctiva

Accin preventiva

Fin

Sntesis de conceptos del SGC

1. Diga lo que Hace

ESTRUCTURA
DOCUMENTAL

2. Haga lo que Dice

IMPLEMENTACIN

3. Prubelo

REGISTROS
Y AUDITORAS

4. Verifique su efectividad

REVISIN DEL SGC

5. Mejore el desempeo

ACCIONES DE
MEJORA
108

Norma ISO 9001:2008

Bibliografa
www.tc176.org , pgina web del
Comit TC 176
Auditing Practices Group
Guas sobre las normas
Interpretaciones (se puede hacer
consultas)
Preguntas frecuentes