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Boletín Técnico

ISO 9001:2015
1/2015
INTRODUCCION
El lanzamiento de la edición 2015 de ISO 9001
está planeada para finales de este año.
Al día de hoy, el proceso de actualización de la
norma se encuentra en el último a nivel de
normalización - Final Draft International
Standard FDIS, mismo que se planea ser
publicado en mayo de este año; el DIS fue
votado a finales del año pasado y aprobado por
el 90%.
Actualmente se está trabajando en la revisión
de los comentarios sometidos en el proceso del
DIS, previéndose el lanzamiento final de la
norma para finales de este año.
El nuevo proyecto de norma ISO 9001 adopta la
estructura de alto nivel y la terminología del
Anexo SL..
Este anexo fue desarrollado para asegurar que
en el futuro todos los sistemas de gestión ISO
puedan
compartir
un
formato
común,
independientemente de la disciplina específica a
la que se refieren.
El Anexo SL prescribe una estructura de alto
nivel basada en un texto básico idéntico con
términos y definiciones comunes. Esto significa
que incluso aunque los requisitos no cambien
esencialmente con la norma ISO 9001: 2008,
serán incluidos dentro de una nueva cláusula ó
subcláusula.
El presente artículo pretende compartir una
síntesis de los principales cambios en la Norma
ISO 9001: 2015 con relación a la versión 2008.

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Cláusula 5
Responsabilidad de la Dirección, ahora se
denominado “Liderazgo”
La alta dirección de la empresa debe demostrar su
involucramiento en las actividades clave del
sistema de gestión de calidad en lugar de
asegurarse simplemente de proveer los recursos
para que el sistema de calidad funcione de forma
independiente.
Este cambio de paradigma supone por un lado, la
eliminación conceptual de toda referencia del
papel del “representante del sistema de gestión”
reforzando el concepto de un sistema concordante
con las operaciones de la organización, a fin que
el sistema sea parte integra del negocio y se
remueva lo más posible la idea que una cosa es el
sistema de gestión y otra cosa totalmente
independiente el negocio.
Contexto de la Organización
Este es un nuevo apartado de la normativa en
donde se requiere que las organizaciones
identifiquen explícitamente los intereses tanto
internos como externos que puedan afectar a su
gestión de calidad o a la capacidad de la
organización para cumplir con los resultados
previstos.
Esto significa una mayor comprensión de las
necesidades y expectativas de las “partes
interesadas” entendiendo con este concepto
aquellos individuos y organizaciones que pueden
afectar o verse afectados por las decisiones de la
organización y sus actividades.

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No. 1

Mayor énfasis en la definición del Alcance
La edición 2015 de ISO 9001 requiere una
definición del ámbito de aplicación del sistema
de gestión de calidad en una organización,
estableciendo los límites de su aplicabilidad.
En concreto, la cláusula 4.3 define como
requerimiento la determinación del alcance,
teniendo en cuenta el contexto de la
organización.

Lo que representa una gestión integral de Riesgos,
como una herramienta de mejora.
Las organizaciones deberán evidenciar que han
determinado, considerado y en su caso, adoptado
las medidas para hacer frente a los riesgos y
oportunidades que puedan afectar (ya sea positiva
o negativamente) sus niveles de calidad, la
capacidad del sistema de gestión para obtener los
resultados esperados o cualquier factor que pueda
afectar la satisfacción del cliente.

Enfoque Basado en Procesos
Si bien la norma ISO 9001: 2008 promovía la
adopción de un enfoque basado en procesos
(para el desarrollo, implementación y mejora de
la eficacia de un sistema de gestión) la
cláusula 4.4 del FDIS adiciona requisitos
específicos
diseñados para reforzar este
enfoque, ya que un número importante de
organizaciones mantiene enfoques puntuales
de carácter funcional que limita en cierta forma
la capacidad operacional del sistema para el
logro de objetivos.

El término “Producto” será reemplazado por
“Productos y Servicios”
Anteriormente, existía la consideración implícita de
los servicios en el término producto.
Con la inclusión de una referencia explícita a los
servicios, se pretende reforzar el concepto de
aplicabilidad de ISO 9001 a todos los proveedores,
y no sólo a los que proporcionan bienes tangibles.

Mejora
De las Medidas Preventivas al concepto de
Riesgo y Oportunidades
Las referencias a las medidas preventivas han
desaparecido en el nuevo texto de la norma,
sin embargo, el concepto básico de identificar y
abordar las desviaciones y errores potenciales
antes de que estos sucedan, permanece en el
espíritu de la nueva norma;
Sin embargo ahora, deberemos considerar el
problema
en
términos
de
riesgo
y
oportunidades.

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En esta cláusula se reconoce que el concepto de
mejora (continua) no es el único perfil de mejora,
buscando que exista un mayor enfoque a
resultados medibles para determinar la eficacia del
sistema de gestión.
Las mejoras, también pueden surgir como
resultado de avances periódicos, el cambio
reactivo o como resultado de una reorganización.
Por lo tanto, el título de esta cláusula es ahora
“Mejora” reemplazándose por el de “Mejora
Continua” que se mantiene como una subcláusula.

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No. 2

Control
de
Productos
y
Servicios
suministrados externamente reemplaza el
término “Compras” de la edición 2008

La cláusula 8.4 contiene las pautas para
cualquier forma de provisión externa, ya sea
mediante la compra a un proveedor o a través
de un acuerdo con un socio, empresa o
externalización de procesos y funciones de la
organización (o por cualquier otro medio).

Términos y Definiciones
Los Términos y Definiciones de ISO 9001:2008 se
encontraban en una norma separada denominada
ISO 9000: 2005, sin embargo, en la edición 2015,
se pretende que los términos y definiciones estén
incluidos dentro de los requisitos del propio
estándar. Es por ello, que ha aumentado
significativamente el tamaño del texto de la norma.

Anexos Informativos
Las organizaciones necesitan adoptar un
enfoque basado en el riesgo para determinar el
tipo y alcance de los controles apropiados para
cada proveedor externo o cualquier tipo de
provisión externa de bienes y servicios.

El FDIS contiene tres anexos informativos:
Anexo A
Nos proporciona aclaraciones sobre la nueva
estructura, terminología y conceptos en que se
sustenta la norma.

Documentación
En las referencias a la documentación del
sistema de calidad, procedimientos, manuales
y registros, hora se habla de “Información
Documentada”.
Este nuevo concepto se refiere a la información
requerida por la organización para mantener el
control sobre la funcionalidad del sistema de
gestión.

Anexo B
Incluye los nuevos Principios de la Gestión de
Calidad, que se describen a lo largo de la norma
ISO 9004.
Anexo C
Aspectos del Sistema Gestión de calidad
provenientes de las normas de calidad de la serie
ISO 10000.
Esta serie de estándares proporcionan apoyo a las
organizaciones para implementar o mejorar su
sistema de gestión de calidad.

alejandro.rios@cotecna.com.co
+55.13.95.61.15
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No. 3