You are on page 1of 44

cmyk

MARZO 2009

Centro de Intercambio de Informacin sobre


Seguridad en la Biotecnologa del
Protocolo de Cartagena
(CIISB)

MATERIAL DE DIVULGACIN

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

CENTRO DE INTERCAMBIO
DE INFORMACIN SOBRE
SEGURIDAD EN LA
BIOTECNOLOGA DEL
PROTOCOLO DE CARTAGENA
(CIISB)

Marzo 2009

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

Ttulo: CENTRO DE INTERCAMBIO DE INFORMACIN SOBRE


SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA DEL PROTOCOLO
DE CARTAGENA (CIISB)

2009, DINAMA, PNUMA, GEF

ISBN: 978-9974-8163-7-4

Impreso en los Talleres Grficos de


Editorial Hemisferio Sur S.R.L.
Montevideo - Uruguay
Depsito Legal : 343-812/09

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

AUTORIDADES NACIONALES

Ministro de Vivienda Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente

Ing. Carlos Colacce


Sub Secretario de Vivienda Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente

Arq. Jack Couriel


Directora Nacional de Medio Ambiente

Ing. Agr. Alicia Torres

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

Consultores Regionales PNUMA Ing. Ernesto Ocampo


(Coordinador Regional para Amrica Latina Proyecto CIISB)

Fernando Machado
Catalina Fellegi
Ileana Lpez Glvez
Emma Rivera
Mara de Lourdes Torres

Equipo Contraparte DINAMA


Director de Divisin Biodiversidad y reas Protegidas (DINAMA)
Punto Focal de Proyecto CIISB

Lic. M.Sc. Vctor Cantn


(Secretario Tcnico Proyecto BCH - Uruguay)

Martn Fernndez
(Jefa de Departamento Biodiversidad, DINAMA)

Lic. Alicia Aguerre


Dra. Ana Aber
Ing. Agr. Elisa Dalgalarrondo
Jos Olivera
Eduardo Andrs
Mara del Carmen Rubio

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

CONTENIDO
Introduccin al Protocolo de Cartagena .......................................................... 7
Proyecto CIISB en America Latina .............................................................. 10
Marco legal para Organismos Genticamente Modificados (OGM) .......... 12
Nuevo marco legal ................................................................................... 13
Participacin ............................................................................................. 13
Etiquetado ................................................................................................. 14
Conclusin ................................................................................................. 15
Uruguay y el Protocolo de Cartagena ........................................................... 16
Implementacin ................................................................................................ 17
Centro de intercambio de informacin sobre seguridad en la biotecnologa
en Uruguay ...................................................................................................... 20
Actividades de talleres del Proyecto CIISB ................................................. 22
Anexo 1

...................................................................................................... 24

Decreto 353/008 .............................................................................................. 26


Anexo 2

...................................................................................................... 33

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

INTRODUCCIN AL PROTOCOLO DE CARTAGENA


El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologa (PCSB) es
un acuerdo internacional (tratado), concluido y adoptado dentro del marco del
Convenio de Diversidad Biolgica (CDB) el 11 de septiembre del 2003.
Tiene su origen en el Principio 15 (Enfoque de Precaucin) de la Declaracin de Rio , cuando haya peligro de dao grave o irreversible, la falta
de certeza cientfica absoluta no deber utilizarse como razn para postergar la
adopcin de medidas eficaces en funcin de los costos para impedir la degradacin del medio ambiente y en el Artculo 19 del Convenio de Diversidad
Biolgica: adoptar medidas legislativas, administrativas o de poltica,
estudiarn la necesidad y las modalidades de un protocolo que establezca
procedimientos adecuados, proporcione informacin sobre sus regulaciones sobre los efectos adversos que la introduccin de OVM
El objetivo primordial del Protocolo, es contribuir a garantizar un nivel adecuado de proteccin en la esfera de la transferencia, manipulacin y utilizacin
seguras de los Organismos Vivos Modificados (OVM) resultantes de biotecnologa
moderna que puedan tener efectos adversos para la conservacin y la utilizacin
sostenible de la diversidad biolgica, tomando en cuenta los riesgos para la salud
humana.
El PCSB se aplica especialmente a OVMs que van a ser introducidos
intencionalmente en el medio ambiente (bajo el Artculo 7) y tambin se aplica a
OVMs que se utilizan como alimento humano, animal o para procesamiento (bajo
el Artculo 11). Sin embargo no se aplica a OVMs que son productos farmacuticos destinados a seres humanos o animales (ya que estn contemplados en
otros acuerdos internacionales), tampoco a OVMs que son alimentos procesados, ya que estos no son considerados organismos vivos ni contienen combinaciones nuevas de material gentico replicable. Otros productos a los cuales el
Protocolo no se aplica son los derivados como los combustibles, plsticos, etc.
Para lidiar con todo esto se establecen procedimientos administrativos, requerimientos de informacin y responsabilidades, es decir, establece un marco
general o piso mnimo con el cual los pases deben manejar los OVMs
exportados/importados. Hay dos procedimientos sumamente importantes, establecidos bajo los artculos 7 y 11 que regulan la liberacin al campo de OVMs y
los OVMs para uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento respectivamente.
El procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo (AFP), artculo 7, se
aplica al primer movimiento transfronterizo de OVMs para introduccin intencional en el medio ambiente de la parte importadora y establece lo siguiente:

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

Una vez tomada la decisin, sta puede modificarse segn lo estipulado en


el Artculo 12, por lo que tanto las aprobaciones como las negaciones a un determinado OVM pueden ser revisadas en cualquier momento que el pas lo crea
necesario.
El AFP no se aplica si el OVM est en trnsito o destinado al uso confinado
ya que en estos casos los procedimientos los regula el Artculo 6, si es de uso
alimentario (humano o animal o para procesamiento) los Artculos 7.2 y 7.3 establecen que el procedimiento a seguir est en el Artculo 11. Por ltimo pero no
menos importante por ello, el Protocolo establece que si las Partes han definido
que no es probable que determinado OVM tenga efectos adversos, entonces ste
no tiene porque seguir el AFP (Artculo 7.4).
El procedimiento establecido en el Artculo 11 est reservado para los OVMs
destinados a alimentacin. Una Parte que haya adoptado una decisin definitiva
de un OVM para uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento, deber informar al respecto a todas las Partes, por conducto del Centro
de Intercambio de Informacin sobre Seguridad en la Biotecnologa (CIISB) en
un plazo de 15 das segn el formato dado en el ANEXO II del Protocolo. En
ausencia de un marco reglamentario nacional, el pas importador puede indicar,
mediante el CIISB, que su decisin anterior a la primera importacin de un OVM
alimentario, se adoptar de conformidad con una evaluacin de riesgo dentro de
un plazo de 270 das segn el ANEXO III.
Si bien los Artculos 7 y 11 dictan pautas de procedimientos a seguir en
situaciones determinadas, el Protocolo permite que entre los pases que comercian se establezcan procedimientos simplificados (Artculo 13), acuerdos y arreglos Bilaterales, Regionales y Multilaterales para realizar sus transacciones (Artculo 14), respetando la legislacin propia de cada una de las Partes.

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

El Artculo 27 del Protocolo, en el cual se tocan los temas Responsabilidades y Compensaciones, ha sido uno de los ms complicados de definir por las
Partes. Si bien todava no est reglamentado cuales son las sanciones por incumplimiento de los Artculos del Protocolo, en la ltima convencin de las Partes se
acord que era uno de los temas de alta prioridad para terminar de resolver ya
que es la manera de presionar a los pases firmantes a que cumplan con sus
obligaciones.
Por ltimo, para que un pas pueda formar parte del PCSB, se requiere que
ste cumpla con algunas condiciones previas obligatorias como: establecer el
marco nacional de biotecnologa y/o bioseguridad, desarrollar capacidades en
anlisis, gestin y comunicacin del riesgo, investigar para determinar los posibles impactos de los OVMs en condiciones tropicales (ya que es donde se alberga la mayor parte de la biodiversidad mundial) y por ltimo, desarrollar el BCH
(Biosafety Clearing House) o Centro de Intercambio de Informacin sobre Seguridad en Biotecnologa (CIISB) en espaol, que es la forma que tienen los pases
Parte de intercambiar toda la informacin que el Protocolo determina.

Lic. M.Sc. Vctor Cantn


Punto Focal Proyecto CIISB - Uruguay

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

PROYECTO CIISB EN AMERICA LATINA


El Centro de Intercambio de Informacin de Seguridad en la Biotecnologa
CIISB, http://bch.cbd.int , desarrollado por la Secretara de la Convencin de
Diversidad Biolgica http://www.cbd.int - (bajo mandato del Protocolo de
Cartagena sobre Seguridad en la Biotecnologa) tiene por objetivos bsicos la
publicacin de informacin relativa a los Organismos Vivos Modificados -OVMlos anlisis de riesgo sobre la diversidad biolgica y sobre la salud humana
-relativos a la eventual liberacin de los mismos en el medio ambiente o para
consumo o procesamiento-, y toda la informacin relativa a las decisiones y regulaciones realizadas por los Estados con respecto al movimiento transfonterizo de
los mismos. Tambin tiene por objetivo incentivar el desarrollo de redes cientficas relacionadas con el desarrollo y manejo de los OVM.
El Proyecto Creacin de Capacidad para una efectiva participacin en el
Centro de Intercambio de Informacin de Seguridad en la Biotecnologa, de
PNUMA FMAM, es un proyecto global que alcanza a ms de 120 pases, y
cuyo objetivo es capacitar a diferentes actores de la sociedad en el uso de este
potente Centro de Informacin, que pone a disposicin pblica una gran cantidad
de informacin extremadamente valiosa para la toma de decisiones, anlisis cientficos y mltiples otras aplicaciones, as como preparar a los organismos competentes para el cumplimiento de las obligaciones emanadas del Protocolo de
Cartagena, en lo relativo a registro de informacin en el CIISB.
En nuestra regin, 13 pases se estn beneficiando de este Proyecto, comenzando las actividades a principios del ao 2006.
Nuestro pas se encuentra entre stos, habiendo comenzado a realizar los
seminarios y talleres de capacitacin programados en el ao 2008.
El Proyecto nacional, sumamente ambicioso, se ha desarrollado con gran
xito, logrando capacitar a ms de 150 personas de todos los mbitos (reguladores oficiales, industria y productores, academia, prensa y pblico en general
entre otros). Se ha creado capacidad a nivel de las organizaciones nacionales
para la difusin y la replicacin de estos seminarios, contando con profesionales
y cientficos del ms alto nivel.
En un tema tan controvertido y polmico como es el de los Organismos
Genticamente Modificados, la informacin resulta particularmente importante
para que la Sociedad en su conjunto pueda avanzar tomando las decisiones ms
correctas en cada situacin, teniendo en cuenta todos los aspectos involucrados.
Creemos firmemente que, en este sentido, este Proyecto ha sido sumamente exitoso y ejemplar en nuestro Pas. Esto se debe sin duda al gran nivel de nuestros

10

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

profesionales en todos los mbitos relacionados, y particularmente a la DINAMA


a travs de sus cientficos y funcionarios dedicados a la ejecucin del Proyecto,
que han gestionado con altsimos estndares.

Ing. Ernesto Ocampo Edye


Coordinador Regional para Amrica Latina
Proyecto CIISB
Unidad de Bioseguridad PNUMA - FMAM

11

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

MARCO LEGAL PARA ORGANISMOS GENTICAMENTE


MODIFICADOS (OGM)
Desde hace muchos aos la humanidad maneja vegetales y animales adaptndolos a sus necesidades, y para esto ha domesticado especies, realizado mejoramiento gentico, manipulado genes y condiciones de produccin. El avance de
la ciencia y la tecnologa es innegable y la velocidad con la cual se generan los
cambios adquiere ritmos vertiginosos, es as que la biotecnologa moderna est
ocupando un lugar cada vez ms importante en la actividad productiva de los
pases.
.
Es sin duda una herramienta con alto potencial, capaz de combinar, material
gentico de distintas especies para lograr objetivos especficos. Como toda herramienta, el uso que se le da depende del usuario y no de la herramienta.
En este caso, son necesarias fuertes inversiones para desarrollar estos proyectos y estas estn protegidas por la propiedad intelectual que protege el desarrollo de las innovaciones. La globalizacin tecnolgica y de las comunicaciones
en el mundo que vivimos hace que este sea cada vez ms chico e interdependiente.
En este marco global no podemos ignorar nuestro tamao al momento de
definir el rol que en l jugamos y el que queremos jugar, sin duda somos proveedores de alimentos, productores de commodities. Todos quisiramos producir y
exportar tecnologa y ponerle a nuestros productos ms valor agregado y de alta
calidad que le de mayor bienestar a nuestra poblacin.
As es que el gobierno debe manejarse con la defensa de los intereses de
nuestros ciudadanos, sin aislarse de un mundo global y tratando de que las condiciones de vida sean cada vez mejores para todos los uruguayos.
Si bien cuando nos referimos a OGMs, normalmente pensamos en plantas,
el tema es mucho ms complejo ya que existen en nuestro pas y en todo el
mundo, medicamentos, microorganismos, animales, materias primas para las industrias, e infinidad de otros productos que tienen sus orgenes en la manipulacin
de genes entre especies de los cuales podemos no conocer ni tener en cuenta.
Los aspectos que se consideran importante en el nuevo marco regulatorio
son la incidencia en la salud humana, los aspectos relativos al ambiente y el cuidado de la biodiversidad, los relacionados a los acuerdos internacionales de negocios y socioeconmicos.
Como en varios rdenes de la vida, aqu y en todo el mundo, hay quienes
apoyan estas nuevas tecnologas y sus detractores.

12

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

Nuevo marco legal


Como gobierno tenemos la obligacin de legislar al respecto y el desafo de
ponerle la mayor racionalidad posible. Es as que en acuerdo de gobierno, se
decidi por decreto (N 037/007) una moratoria de 18 meses para estudiar el
tema, con el compromiso de fijar una opinin y trabajar en ese sentido. Este
Decreto form una comisin, Grupo Interministerial (GIM), conformada por un
delegado y sus alternos de los Ministerios de agricultura (MGAP), economa
(MEF), salud (MSP) y ambiente (MVOTMA). Este Grupo Interministerial propuso los cambios a los Ministros los cuales fueron aprobados por Decreto
N 353/008 del 21 de julio de 2008.
Este nuevo Decreto (353/008), es el inicio del trabajo hacia un marco legal
para todos los OGM, estableciendo un plazo de un ao para la elaboracin de un
proyecto de Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados.
En este Decreto, se defini que Uruguay considera posible el uso de
transgnicos vegetales y genera un marco de coexistencia basado en el estudio caso
a caso para definir si se pueden utilizar, con qu objetivo y en qu condiciones.
Este estudio caso a caso debe tener un protocolo, el que ser elaborado por
la instancia de Evaluacin del Riesgo en Bioseguridad (ERB). La Evaluacin de
Riesgos establece el anlisis de estudios tcnico-cientficos, del mayor nivel posible, que aseguren el nivel de riesgo asumido como aceptable y proporciona las
condiciones bajo las que se deberan usar o no y con qu fin.
Luego de realizado el estudio tcnico-cientfico en aspectos de salud y ambiente, la definicin la tomaran los Ministros que a travs de un grupo de asesores (Comisin para la Gestin del Riesgo) considerarn, adems del informe de la
ERB, el clima de negocios, las condiciones y mercados con los cuales el pas est
trabajando y tratarn de que esto no se vuelva una traba comercial o que sea
tomado en su contra frente a determinados clientes.
Esta nueva definicin de utilizar la coexistencia y el estudio caso a caso, es
sin duda el camino ms difcil y ms costoso, respecto a una poltica de libre uso
sin regulacin o la prohibicin total. Pero es a juicio de los que trabajamos en el
Grupo Interministerial, el camino posible para darle el marco de seriedad y seguridad que este polmico tema necesita. As establece el compromiso del gobierno
de que se respeten los derechos de todos los ciudadanos y el marco en el cual
deben moverse los interesados.

Participacin
Una consideracin especial merece la interaccin entre las autoridades que
van necesariamente tomando decisiones y la ciudadana en general. En el nuevo
Decreto hay tres niveles considerados al respecto.
13

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

En el procedimiento caso a caso de solicitud de autorizaciones, hay una


primera instancia de informacin a la poblacin sobre todo nuevo evento
transgnico que se est solicitando al pas y para qu usos. En esta fase se utilizaran todos los medios posibles, informticos, prensa, y todas las formas que
permitan hacer llegar a la poblacin esta informacin.
Una segunda instancia, luego de realizada la evaluacin de riesgos y antes
de la presentacin a los Ministros de una recomendacin elaborada por la CGR
teniendo en cuenta todos los aspectos mencionados anteriormente, se abrir una
fase de consulta, no vinculante, utilizando de nuevo varios mecanismos, que pueden ser puesta de manifiesto, audiencia pblica, u otra alternativa que considere
la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR). Importa sealar aqu, por el carcter no vinculante de esta consulta, el concepto que si bien todo ciudadano
uruguayo tiene el derecho a saber que est pasando y a opinar, el gobierno es el
que decide y en definitiva asume ese compromiso. Se considera tambin como
instancia de participacin, la recepcin de denuncias respecto al cumplimiento de
las condiciones de autorizaciones otorgadas.
Por ltimo, se crea una nueva figura el Comit Consultivo en Bioseguridad,
que tendr carcter consultivo no vinculante y el cometido de colaborar en la
construccin y el seguimiento de las polticas de bioseguridad de vegetales y sus
partes genticamente modificadas. Estar integrado por instituciones pblicas y
privadas, la UDELAR y la sociedad civil. Su funcionamiento ser reglamentado por
el Gabinete Nacional de Bioseguridad.

Etiquetado
Al igual que con el tema de participacin, el Grupo Interministerial prioriz
en el tema etiquetado, el tener en cuenta lo que pasa en el mundo con este tema
y los costos y beneficios que implica adherir a una u otra postura.
Adems, siempre mantuvo la consideracin, no solo de lo que es correcto
sino, adems de ser correcto, la capacidad como pas de hacer cumplir la normativa y eso implica el seguimiento de las decisiones, denuncias en el caso de que
no se cumplan y sanciones cuando se prueba que no se cumple. Es tan importante como la norma, la capacidad de aplicacin y de respeto por la misma que
queremos y podemos hacer cumplir. A nuestro juicio, la seriedad del pas no solo
se refleja en las normas que escribe sino cmo las aplica y hay muchos ejemplos
de esto en el mundo, pretendemos ser un pas serio y decir y aplicar lo que decimos.
Por esto, la decisin fue optar por un sistema de etiquetado voluntario
Genticamente Modificado o No Genticamente Modificado, ambos tendrn
la posibilidad de diferenciarse con el requisito que pueda probarse mediante an-

14

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

lisis del producto final la presencia o no de ADN o protenas genticamente modificadas.


Para tomar esta decisin tambin se tuvo en cuenta la cantidad de productos intermediarios de la industria que el pas importa de pases que no tienen
normativa de etiquetado o trazabilidad de su produccin. De poner una exigencia
fuerte en este sentido, pondramos una fuerte restriccin al comercio y al desarrollo de algunos sectores, industriales y agroindustriales importantes para el pas
y que a su vez sera impracticable en los hechos, situacin que en alguna medida
pasa hoy.

Conclusin
Existe hoy un nuevo marco legal para la introduccin y uso de Vegetales
Genticamente Modificados en el pas que pretende ser flexible, serio y til a los
intereses de todos los ciudadanos. Este es un tema polmico y como tal lo consideramos a sabiendas que es imposible que todos queden conformes, pero con la
conviccin de haber estudiado y trabajado el tema de forma que como pas
podamos fundamentar el camino que se tom.

Ing. Agr. Enzo Benech


Presidente INASE
Presidente de la Comisin para gestin del riesgo en Bioseguridad

15

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

URUGUAY EN EL PROTOCOLO DE CARTAGENA


El Convenio sobre la Diversidad Biolgica (CDB) fue adoptado en 1992 en
Nairobi y se abri a la firma en Ro de Janeiro, Brasil, el 5 de junio de 1992,
durante la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Medio Ambiente y Desarrollo. Entr en vigor el 29 de diciembre de 1993.
La Repblica Oriental del Uruguay ratifica formalmente el CDB el 27 de
agosto de 1993-segn Ley Nacional N 16408. Se constituye en el pas nmero
32 en ratificarlo comprometindose de esta forma a seguir los objetivos emanados de dicho Convenio
Por Decreto 487/993 del 4 de noviembre de 1993, se designa al Ministerio
de Vivienda Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente (MVOTMA) como autoridad competente y punto de contacto para la instrumentacin y aplicacin del Convenio de Diversidad Biolgica en Uruguay.
Sus objetivos son:
-la conservacin de la diversidad biolgica
-el uso sostenible de sus componentes
-la participacin justa y equitativa en los beneficios derivados del uso de los
recursos genticos
Entre otros temas el CDB aborda el manejo seguro de la biotecnologa y
cita mandatos relaciones con los organismos vivos modificados (OVMs).
Uno de ellos -artculo 19.3- fue el que gener las negociaciones del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologa (conocido como el Protocolo de Cartagena). Es interesante mencionar que hay artculos del CDB (8g, 16
y 19) que tratan sobre la biotecnologa y la transferencia tecnolgica, que son
obligaciones aplicables a los pases Partes, independientes de que sean partes o
no en el Protocolo de Cartagena.
El proceso de llegar a la elaboracin de un Protocolo acorde a las necesidades presentes y futuras, comienza en la 1 Reunin de la Conferencia de las
Partes (COP) del CDB en Nassau (Bahamas-1994), y contina en la reunin de
la COP de 1995 en Yakarta (Indonesia). El mismo deba contar con determinados
aportes, entre ellos los principios logrados en la Declaracin de Ro sobre Medio
Ambiente y Desarrollo, en particular el enfoque de precaucin expresado en el
Principio 15.
Se establece un grupo de Trabajo Especial de composicin abierta sobre
seguridad de la Biotecnologa (BSWG, por sus siglas en ingls) con el cometido
de elaborar un documento que sera el Protocolo sobre Bioseguridad para consideracin de la COP, bajo la decisin II/5.
16

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

La decisin II/5 fue importante en la medida que estableci el mandato para


el BSWG, proporcion sugerencias a los negociadores, y acot el trmino OVM
establecido en el artculo 19.3 del CDB a aquellos organismos resultantes de la
biotecnologa moderna en lugar de la biotecnologa tradicional (en la cual no
interviene la ingeniera gentica).
En las negociaciones posteriores los temas centrales eran: el mbito de aplicacin del Protocolo; los OVMs para uso directo como alimento para los seres
humanos o animales o para su procesamiento; el principio de precaucin; los
requisitos de identificacin y documentacin; y la relacin entre el Protocolo y
otros acuerdos internacionales.
El Protocolo se abri a la firma durante la Quinta Reunin de la Conferencia de las Partes en el CDB en Nairobi, mayo de 2000. Despus de 50 ratificaciones entr en vigor a nivel internacional, en el ao 2003 y Uruguay es signatario
y en vas de ratificacin. Uruguay como parte en el CDB ha manifestado en
forma escrita al Secretario Ejecutivo, su inters de ratificar el Protocolo y a fines
del 2008 envi al Parlamento la propuesta de ratificacin.

Implementacin
La implementacin del Protocolo requiere un conjunto de condiciones
institucionales y tcnicas de los pases signatarios del mismo, para que puedan
garantizar la seguridad de la biotecnologa dentro de la jurisdiccin nacional y
evitar los efectos adversos del transporte transfronterizo de los productos desarrollados por las nuevas tecnologas tanto en la salud de sus habitantes, como el
medio ambiente y sus sistemas de produccin agropecuaria.
En lo que son las etapas de implementacin se debe crear la capacidad
necesaria a nivel nacional para evaluar y desarrollar estrategias de gestin del
riesgo e introducir un sistema eficaz de seguimiento y evaluacin, en lo que esto
implica entre otros:
-Designar un Punto Focal Nacional, que ser el interlocutor oficial para las
cuestiones internacionales relacionadas con la implementacin del protocolo y
ser el responsable del enlace con la secretara del CBD.
-Designar la(s) Autoridad(es) Nacional(es) Competente(s) que ser responsable de llevar a cabo las funciones requeridas por el Protocolo (procesamiento de solicitudes, Evaluacin del riesgo, manejo del riesgo, manejo de informacin, participacin del pblico, etc.).
-Crear un Centro de Intercambio de informacin sobre seguridad de la
Biotecnologa como mecanismo de facilitacin para prestar asistencia a las Partes en la aplicacin de sus disposiciones, facilitar el intercambio de informacin y
experiencia en relacin con los OVMs.
17

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

Esto conlleva la concientizacin de los pases sobre la necesidad de tener un


marco normativo nacional, que les permita integrar el Protocolo como marco
internacional, y as conciliar las necesidades respectivas de armonizacin del
comercio y del medio ambiente en una industria mundial de relevante desarrollo
como lo es la biotecnologa.
Entonces, para implementar el PCSB se consider que los pases deben:
-Elaborar sus marcos nacionales de biotecnologa y/o bioseguridad. El Uruguay elabor el suyo a travs del Proyecto de Marco Nacional de Bioseguridad
DINAMA PNUMA FAMM.
-Desarrollar capacidades en anlisis, gestin y comunicacin del riesgo.
-Desarrollar a nivel nacional el Centro de Intercambio de Informacin sobre Seguridad de la Biotecnologa (CIISB).
La importancia del manejo de la informacin para la implementacin del
Protocolo de Bioseguridad es lo que llev crear el Centro de Intercambio de
Informacin de este Protocolo.
Se sugiri en ese momento la implementacin de un portal central, la creacin de arreglos administrativos y las asociaciones apropiadas con otras organizaciones internacionales y rganos de gobierno, establecer una base central de
datos, determinar y elaborar formatos comunes de informacin apropiados y
mecanismos de bsqueda de la informacin, e incorporar mecanismos para que
los sistemas existentes se conformen y adapten a los requisitos del Centro de
Intercambio de Informacin sobre Seguridad de la Biotecnologa.
Unas de las caractersticas relevantes es proveer acceso a la informacin,
ayuda a la toma de decisiones, tal como lo establece el Artculo 20 del Protocolo.
Este instrumento es esencial para que los pases exportadores de Organismos Genticamente Modificados (OGM) por las nuevas biotecnologas que estn
destinados a la alimentacin humana, animal y al procesamiento industrial (ms
comnmente denominados por su trmino en ingls commodities) den a conocer
la aprobacin y produccin interna de los mismos, de modo que los pases
importadores puedan tomar decisiones informadas respecto de su introduccin al
territorio nacional.
Se destaca la importancia de la creacin de un Centro de Intercambio de
Informacin de acuerdo al Protocolo para:
a) Facilitar el intercambio de informacin y experiencia cientfica, tcnica,
ambiental y jurdica en relacin con los organismos vivos modificados.
b) Concretar una infraestructura nacional apropiada del CIISB.

18

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

c) Tener la posibilidad de acceso a consultores regionales para asistir a los


pases en el diseo y establecimiento de sus sistemas nacionales, entre lo
que se incluye capacitacin.
El funcionamiento del portal central del CIISB es abierto a todos los gobiernos, y tiene como requerimiento lingstico que toda la informacin debe ser presentada en alguno de los lenguajes oficiales de las Naciones Unidas (rabe, chino, espaol, francs, ingls o ruso).

Dra. Ana Aber


Dpto. de Biodiversidad
Divisin Biodiversidad y reas Naturales Protegidas
DINAMA

19

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

CENTRO DE INTERCAMBIO DE INFORMACION SOBRE


SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA EN URUGUAY
El prrafo uno del Artculo 20 del Protocolo de Cartagena estableci el BCH
como parte del mecanismo de facilitacin del Convenio sobre la Diversidad Biolgica. El CIISB/BCH es un mecanismo de intercambio de informacin establecido por el PCSB para prestar asistencia a las Partes en la aplicacin de sus
disposiciones y facilitar el intercambio de informacin y experiencia en relacin
con los OVMs.
Como todo mecanismo de informacin el CIISB intenta promover y facilitar la cooperacin tcnica y cientfica,
dentro de los pases y entre ellos, desarrollar un mecanismo global para intercambiar e integrar informacin sobre
biodiversidad y desarrollar la red humana
y tecnolgica necesaria para poder realizar todo lo anterior. Las caractersticas
clave de este mecanismo es que es compatible con diferentes niveles de capacidad nacional, est orientado a las necesidades de cada pas, estructuralmente descentralizado y lo ms importante es que
provee acceso libre a toda la informacin.
Los beneficios que tiene un pas al usar el CIISB/BCH son varios, entre los
que se encuentran, acceder a informacin sobre directrices, reglamentos y leyes
nacionales de otras Partes, adems de decisiones de otros pases y evaluaciones
sobre OVMs especficos; asegurar que todos los potenciales exportadores de un
OVM y aquellos que quieran transportar OVMs a travs de su territorio estn
informados de los requerimientos reglamentarios nacionales del pas importador;
acceder a informacin sobre creacin de capacidad y cualquier tipo de asistencia
disponible para apoyar la implementacin del Protocolo y asegurar que las autoridades relevantes en otros pases puedan averiguar rpidamente a quin deben
informar en caso de un movimiento accidental de OVMs a su territorio.
Hay cierta informacin que todos las Partes del protocolo deben hacer disponible de forma obligatoria en el CIISB, sta informacin esta detallada en el
Artculo 20 del Protocolo de Cartagena e incluye por ejemplo Leyes, reglamentos
y directrices nacionales existentes para la aplicacin del Protocolo, as como la
informacin requerida por las Partes para el procedimiento de acuerdo fundamentado previo; acuerdos y arreglos bilaterales, regionales y multilaterales; resmenes de sus evaluaciones del riesgo o exmenes ambientales de organismos
vivos modificados que se hayan realizado como consecuencia de su proceso reglamentario, incluida, cuando proceda, informacin pertinente sobre productos
20

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

derivados de los organismos vivos modificados, es decir, materiales procesados


que tienen su origen en un organismo vivo modificado, que contengan combinaciones nuevas detectables de material gentico replicable que se hayan obtenido
mediante la aplicacin de la biotecnologa moderna y sus decisiones definitivas
acerca de la importacin o liberacin de organismos vivos modificados.
Si bien los pases que no son Parte del Protocolo no tienen la obligacin de
facilitar toda sta informacin, en los ltimos aos se ha promovido que stos
contribuyan al BCH/CIISB con ella. Ejemplo de ello son pases como Argentina
y Estados Unidos, que sin haber firmado el Protocolo, son dos de los pases con
ms informacin depositada en las bases de datos del CIISB; lo que demuestra la
importancia que este representa a nivel de comercio e intercambio de informacin a nivel mundial.

Martn Fernndez
Secretario Tcnico Proyecto CIISB

21

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

ACTIVIDAD DE TALLERES DEL PROYECTO CIISB


Como forma de implementar el
CIISB en Uruguay se realizaron cuatro Talleres de capacitacin con ms
de 110 participantes de diferentes
instituciones, contando con la presencia de autoridades del MSP, MGAP,
MVOTMA , MRREE , DINAMA , U DELA R,
Cmara Uruguaya de Semillas, Instituto Nacional de Semillas, LATU y
Federacin Rural del Uruguay, entre otros. Estos talleres se llevaron
a cabo entre octubre del 2007 y noviembre del 2008 tanto en Montevideo como en el Interior del Pas.
Los cuatro talleres tuvieron como objetivo promover la participacin eficaz
de Uruguay en el Centro de Intercambio de Informacin de Seguridad de la
Biotecnologa (CIISB) del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad, as como
generar capacidad humana capaz de poder replicar los talleres una vez culminado el apoyo de los Consultores Regionales. Para poder alcanzar este objetivo, los
talleres se centraron en poner al da a los participantes en todo lo relacionado a la
legislacin nacional en Bioseguridad, aumentar el conocimiento y divulgacin sobre el CIISB del Protocolo de Cartagena, proveer entrenamiento en la utilizacin
del CIISB y sus aplicaciones, capacitar a representantes nacionales involucrados
con el Proyecto CIISB para dictar seminarios y talleres sobre el tema y transferir
todos los materiales de entrenamiento disponibles.
Los Talleres se dictaron en salones especiales diseados especialmente para
cada ocasin, cada uno de ellos organizados como sala de informtica con todas
las computadoras conectadas en red y con salida a internet. De esta manera los
participantes adems de poder realizar los mdulos interactivos multimedia sobre
Protocolo de Cartagena y CIISB, observar en sus monitores las presentaciones
dadas por los Consultores Regionales y realizar los ejercicios prcticos, tambin
podan consultar todas sus dudas e investigar el Portal Central CIISB por ellos
mismos on-line.
Aprovechando el origen tan variado de los participantes que siempre existi
en los talleres, siempre se trat de tomar un tiempo para recibir recomendaciones
y sugerencias en materia de biotecnologa y bioseguridad en relacin con el cumplimiento y concordancia de lo acordado en el Protocolo de Cartagena y el CIISB.
Para que los talleres tuviesen los mejores resultados posibles se cont con
la presencia de Consultores Regionales PNUMA-FMAM , tanto para los temas vincu22

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

lados a Tecnologas de la Informacin, como para los vinculados al Protocolo de


Cartagena en Bioseguridad. Los Consultores Regionales que participaron de las
capacitaciones en Uruguay fueron Emma Luca Rivero (Colombia), Mara de
Lourdes Torres (Ecuador), Fernando Machado (Uruguay), Ileana Lpez (Uruguay), y Catalina Fellegi (Uruguay). Tambin se cont con el apoyo incondicional del
Ing. Ernesto Ocampo Edye, Coordinador para Amrica Latina del proyecto CIISB,
tanto para la organizacin de los talleres como para la administracin del proyecto.
Adems de la capacitacin, se cont con fondos para dotar de infraestructura bsica a las instituciones que a partir de la ratificacin del Protocolo de
Cartagena, van a ser Autoridades Nacionales Competentes y por lo tanto van a
tener una participacin activa en el manejo de informacin relacionada a OVMs
y su transferencia al Centro de Intercambio de Informacin. De sta manera, se
entreg equipamiento informtico al Ministerio de Salud Pblica, Ministerio de
Ganadera Agricultura y Pesca, Ministerio de Relaciones Exteriores y a la Direccin Nacional de Medio Ambiente.
La Divisin Biodiversidad y reas Protegidas de la DINAMA representada
por el MSc. Lic. Vctor Canton, Director de la Divisin y adems Punto Focal del
Proyecto BCH en Uruguay y la Lic. Alicia Aguerre, Jefa del Departamento de
Biodiversidad, fue la encargada de llevar adelante el proyecto, mediante la elaboracin y coordinacin de los Talleres junto a los Consultores Regionales, a travs
de reuniones de la Task Force (grupo de trabajo interinstitucional formado para
coordinar los Talleres), en el anlisis, compra y transferencia del equipamiento
informtico al resto de los organismos. Sobre el final del proyecto, fue tambin el
personal de sta divisin quien particip activamente como expositor en los Talleres CIISB.

Cabe destacar, que adems de los Talleres estipulados formalmente en el


Memorando de Entendimiento del Proyecto BCH, el grupo de trabajo de la divisin de Biodiversidad y reas Protegidas de la DINAMA dict un taller especial
para tcnicos del INIA y particip activamente en una mesa de discusin del Simposio Organismos modificados genticamente, su impacto en la produccin y en
el medio ambiente - organizado por UNU-BIOLAC y DIC y T -MEC los das 2 y 3 de
marzo de 2009.
Martn Fernndez
Secretario Tcnico Proyecto CIISB
23

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

ANEXO 1

Lista de Abreviaturas y Siglas


ADN

cido desoxirribonucleico

AFP

Acuerdo Fundamentado Previo

BCH

Biosafety Clearing House

BSWG

Grupo de Trabajo Especial de composicin abierta sobre Seguridad de la Biotecnologa

CDB

Convenio sobre la Diversidad Biolgica

CERV

Comisin de Evaluacin de Riesgos de Vegetales Genticamente


Modificados

CGR

Comisin para la Gestin de Riesgo

CHM

Mecanismo de Facilitacin del Convenio de Diversidad Biolgica

CIISB

Centro de Intercambio de Informacin sobre Seguridad en la


Biotecnologa

COP

Conferencia de las Partes

DGSSAA Direccin General de Servicios Agrcolas


DINAMA Direccin Nacional de Medio Ambiente

24

ERB

Evaluacin de Riesgo en Bioseguridad

FCIEN

Facultad de Ciencias

FMAM

Fondo para el Medio Ambiente Mundial

GEF

Gloval Environmental Facility

GIM

Grupo Interministerial

IIBCE

Instituto de Investigaciones Biolgicas Clemente Estable

IICA

Instituto Interamericano de Cooperacin para la Agricultura

IMM

Intendencia Municipal de Montevideo

INIA

Instituto Nacional de Investigacin Agropecuaria

LATU

Laboratorio Tecnolgico del Uruguay

MEF

Ministerio de Economa y Finanzas

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

MGAP

Ministerio de Ganadera Agricultura y Pesca

MRREE

Ministerio de Relaciones Exteriores

MSP

Ministerio de Salud Pblica

MVOTMA Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente


OGM

Organismo Genticamente Modificado

OMC

Organizacin Mundial de Comercio

ONG

Organizacin No Gubernamental

OVM

Organismo Vivo Modificado

PC

Protocolo de Cartagena

PCSB

Protocolo de Cartagena sobre Seguridad en la Biotecnologa

PFN

Punto Focal Nacional

PNUD

Programa de Naciones Unidas Para el Desarrollo

PNUMA

Programa de Naciones Unidas para el Medio Ambiente

UdelaR

Universidad de la Repblica

25

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

Decreto 353/008

Dctanse normas relativas a Bioseguridad de vegetales y sus partes


genticamente modificadas y derganse los Decretos 249/000 y 37/007
(1.462*R)

MINISTERIO DE GANADERIA, AGRICULTURA Y PESCA


MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGIA Y MINERIA
MINISTERIO DE SALUD PBLICA
MINISTERIO DE VIVIENDA, ORDENAMIENTO
TERRITORIAL Y MEDIO AMBIENTE

Montevideo, 21 de julio de 2008

VISTO: el marco regulatorio imperante en materia de Bioseguridad de


vegetales y sus partes genticamente modificadas en nuestro pas;
RESULTANDO: por decreto N 37/007, de fecha 29 de enero de 2007, en
su Art. 1, se procedi a suspender transitoriamente el tratamiento de nuevas
solicitudes de autorizacin para introducir eventos de
organismos vivos de origen vegetal y sus partes genticamente modificados
para cualquier aplicacin prevista;
CONSIDERANDO:
I) que es necesario, favorecer el empleo de herramientas que fortalezcan el
desarrollo de las capacidades biotecnolgicas nacionales y proceder a materializar la salida de la etapa denominada moratoria de organismos vivos de origen
vegetal y sus partes genticamente modificados, prevista en la norma precitada;
II) que es de inters la promocin de una poltica de coexistencia regulada
entre vegetales genticamente modificados y no modificados;

26

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

III) que para ello es conveniente asimismo, adecuar y disear una nueva
estructura orgnica en Bioseguridad de Vegetales y sus partes Genticamente
Modificados, que incorpore las novedades tcnicas y los mecanismos jurdicos
aptos para encauzar el complejo andamiaje tcnico y cientfico que legitime esta
rea del conocimiento, de cara a la futura Ley Nacional de Bioseguridad de
Organismos Genticamente Modificados prevista en el Art. 5 del decreto N
37/007, de 29 de enero de 2007;
IV) que el objetivo estratgico de la presente Administracin es fomentar
el Uruguay Productivo, porque se considera que innovacin, produccin con
mayor conocimiento y uso de nuevas tecnologas, son componentes centrales de
esa estrategia de desarrollo. El incremento de las capacidades tecnolgicas y el
uso de herramientas biotecnolgicas, a nivel nacional, requiere de mayor articulacin y coordinacin para el logro de objetivos, tales como el cuidado del medio
ambiente, conservacin de recursos naturales, promocin y proteccin de la salud, as como el desarrollo productivo sostenible;
V) el mbito de los Convenios Internacionales suscriptos por el pas;
VI) el trabajo efectuado en el Proyecto de Desarrollo del Marco Nacional
en Bioseguridad.
ATENTO: a lo preceptuado por la ley de Defensa Agrcola N 3.921, de 28
de octubre de 1911, ley N 9.202, de 12 de enero de 1934 Orgnica del Ministerio
de Salud Pblica, ley N 9.463, de 19 de marzo de 1935 Orgnica del Ministerio
de Ganadera, Agricultura y Pesca, ley N 16.112, de 30 de mayo de 1990 que
crea el Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente, ley
N 16.408, de 27 de agosto de 1993 que ratifica el Convenio de Biodiversidad
emanado de la Cumbre de Ro, ley N 16.811, de 21 de febrero de 1997 que crea
el Instituto Nacional de Semillas, ley N 17.283, de 28 de noviembre de 2000
General del Ambiente, ley N 18.084, de 28 de diciembre de 2006 que crea la
Agencia Nacional de Investigacin e Innovacin, decreto N 249/000, de 30 de
agosto de 2000 que crea la Comisin de Evaluacin del Riesgo de Vegetales
Genticamente Modificados, y decreto N 37/007, de 29 de enero de 2007 que
suspende el tratamiento de nuevas solicitudes para la autorizacin de vegetales y
sus partes genticamente modificados.
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Artculo 1.- (Autorizacin). La introduccin, uso y manipulacin de vegetales y sus partes genticamente modificados, cualquiera sea la forma o el
rgimen bajo la cual se realicen, slo podrn efectuarse previa autorizacin, concedida caso a caso, por las autoridades competentes, teniendo en cuenta los resultados de las correspondientes etapas de la evaluacin y gestin del riesgo de

27

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

esa aplicacin sobre el ambiente, la diversidad biolgica, la salud humana, la sanidad animal y vegetal, y aspectos socioeconmicos.
Art. 2.- (Estructura Institucional). Crase a partir de la entrada en vigencia de la presente norma, una nueva estructura orgnica en materia de
Bioseguridad de vegetales y sus partes genticamente modificados que se compondr de la siguiente manera:
A) Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio), integrado por los Ministros de Ganadera, Agricultura y Pesca, quien lo presidir; Salud Pblica; Economa y Finanzas; Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente; Relaciones Exteriores; Industria, Energa y Minera.
Este Gabinete ser el rgano que autorizar, previo al trmite correspondiente, las nuevas solicitudes vinculadas a los vegetales y sus partes genticamente
modificados que ingresan al pas y el que definir los lineamientos de la poltica
nacional de bioseguridad de vegetales y sus partes genticamente modificados.
B) Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR), estar integrada por
un delegado de cada uno de los Ministerios a que se hace alusin en el literal
anterior y ser designado directamente por cada uno de los respectivos Ministros, delegando en ellos las actividades de ejecucin del sistema. Estos delegados
actuarn en trminos operativos y debern contar adems con conocimientos
tcnicos acreditados. En un plazo de quince das a partir de la entrada en vigencia del presente decreto, los Ministros respectivos debern designar a sus delegados, pudiendo stos ser removidos del cargo cuando el respectivo Ministro lo
entienda oportuno.
Sus cometidos sern:
a) elaborar su propio reglamento de funcionamiento el cual ser aprobado
por el Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio);
b) asesorar al Poder Ejecutivo en materia de bioseguridad de vegetales y
sus partes genticamente modificados;
c) elaborar los Trminos de Referencia que orientarn la evaluacin del
riesgo de cada caso que se analice;
d) establecer los plazos para el anlisis de riesgo de las solicitudes, vencidos los cuales la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR) deber adoptar una
decisin;
e) informar al Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio) sobre las actuaciones durante el proceso de evaluacin del riesgo, gestin del riesgo y los
resultados de la consulta pblica;

28

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

f) asesorar a las autoridades competentes sobre las medidas de manejo o


gestin del riesgo y de comunicacin del riesgo que stas debern adoptar en
cada caso;
g) gestionar el proceso de participacin;
h) realizar el seguimiento y el monitoreo de los vegetales y sus partes
genticamente modificados presentes en el pas y de las medidas de manejo y de
sanciones establecidas;
i) elaborar en el plazo mximo de un ao a partir de la vigencia del presente decreto, el proyecto de Ley Nacional de Bioseguridad de Organismos
Genticamente Modificados;
La Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR) contar con una Secretara
Tcnica ubicada en el Ministerio de Ganadera, Agricultura y Pesca (MGAP), que
recibir las solicitudes de nuevos eventos convocando a la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR) para que elabore lostrminos de referencia y formalice la
comunicacin pblica.
C) Evaluacin del Riesgo en Bioseguridad (ERB), instancia tcnicocientfica para la Evaluacin del Riesgo, integrada por un nmero reducido de
expertos propuestos por la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR) y designados por el Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio) de entre especialistas
con capacidad y calificacin profesional en las distintas reas que comprende la
evaluacin del riesgo.
Dicha instancia responder a la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR)
y cada Evaluacin del Riesgo ser coordinada por uno de los tcnicos de la Evaluacin del Riesgo en Bioseguridad (ERB), designado por la Comisin para la
Gestin del Riesgo (CGR), en funcin del evento a evaluar en cada solicitud.
Sus cometidos sern:
a) asegurar el anlisis caso a caso de Evaluacin del Riesgo sobre bases
cientficas objetivas;
b) identificar las capacidades nacionales y/o regionales disponibles para
el anlisis multidisciplinario que implica la Evaluacin del Riesgo;
c) disear protocolos de Evaluacin del Riesgo para el ambiente, salud
humana, sanidad animal y vegetal, que se adaptarn caso a caso, ajustarn cuando nuevos avances cientficos lo ameriten, y sern comunicados a la instancia
consultiva especfica y difundidos pblicamente por los medios de comunicacin;
d) recibir los trminos de referencia elaborados por la Comisin para la
Gestin del Riesgo (CGR) para cada solicitud a los efectos de elaborar un plan
operativo de Evaluacin del Riesgo que someter al Comit de Articulacin
Institucional;
29

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

e) promover las instancias de trabajo en Red entre diferentes investigadores (nacionales y extranjeros) para aprovechar el desarrollo complementario
de habilidades que permitan abordar diferentes aspectos en cada evaluacin;
f) asegurar la operatividad de cada Red de Evaluacin del Riesgo,
sistematizando la informacin pertinente e intercambindola entre los investigadores;
g) asesorar la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR) en base a los
resultados de las evaluaciones de riesgo (presentadas por los solicitantes bajo su
responsabilidad y/o estudios cientficos adicionales que haya sido necesario solicitar) y dems informacin cientfica relevante, produciendo los informes que
correspondan;
h) presupuestar cada actividad de evaluacin y gestionar los recursos
asignados para cada evaluacin;
i) proveer informacin a las instancias de consulta y al Grupo de Evaluacin de Riesgos;
j) asegurar las garantas del debido proceso.
D) Comit de Articulacin Institucional (CAI) es una instancia auxiliar
del proceso de Evaluacin del Riesgo el cual estar integrado por las mximas
jerarquas o quienes stos designen de los siguientes organismos: Ministerio de
Salud Pblica, Ministerio de Ganadera, Agricultura y Pesca, Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente, Ministerio de Educacin y
Cultura (Instituto de Investigaciones Biolgicas Clemente Estable), Universidad
de la Repblica, Laboratorio Tecnolgico del Uruguay, Instituto Nacional de Investigaciones Agropecuarias, Instituto Nacional de Semillas, Instituto Pasteur;
quienes aprobarn en el mbito de sus instituciones, los protocolos necesarios
para la Evaluacin del Riesgo.
El Comit de Articulacin Institucional (CAI), se expedir en forma preceptiva pero no vinculante a solicitud de la Evaluacin del Riesgo en Bioseguridad
(ERB), y ser convocado y coordinado por el tcnico de la Evaluacin del Riesgo
en Bioseguridad (ERB) que haya sido asignado en funcin del caso a evaluar.
Una vez culminada esta etapa, se elevarn a la Evaluacin del Riesgo en
Bioseguridad (ERB) los resultados de las evaluaciones respectivas, y sta los
pondr a consideracin de la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR).
Art. 3.- (Aplicaciones). Las autorizaciones previstas en el Art. 1) del
presente decreto se considerarn segn corresponda para las siguientes aplicaciones:
a. uso contenido (a escala de laboratorio);
b. realizacin de pruebas y ensayos en condiciones controladas (a escala de
campo);
30

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

c. produccin y uso comercial para consumo directo o transformacin;


d. importacin y exportacin con destinos especficos para consumo directo o transformacin.
Se reconocer que el proceso de anlisis de un nuevo evento puede ser a
iniciativa de un ente privado o por las instituciones pblicas pertinentes.
Art. 4.- (Etiquetado). El Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio)
promover acciones tendientes a la implementacin del etiquetado voluntario GM
o no GM, aplicable a aquellos alimentos en los que se pueda comprobar mediante anlisis del producto final la presencia de ADN o protenas genticamente
modificados.
Art. 5.- (Participacin). Crase un Comit Consultivo en Bioseguridad
(CCB) de vegetales y sus partes genticamente modificados, rgano asesor de
carcter no vinculante, constituido en la rbita delGabinete Nacional de
Bioseguridad (GNBio) con el cometido de colaborar con el mismo en la construccin y seguimiento de las polticas en bioseguridad de vegetales y sus partes
genticamente modificados. Para su integracin, se invitar a designar representantes a las instituciones pblicas, Universidad de la Repblica, sector privado y
sociedad civil. Su funcionamiento ser reglamentado por el Gabinete Nacional de
Bioseguridad (GNBio).
Art. 6.- (Participacin). Cuando se trate de solicitudes de autorizacin de
nuevos eventos se prevn las siguientes instancias:
a) de Informacin Pblica: cuando llegue una solicitud se pondr en conocimiento de la poblacin a travs de canales de difusin pblica.
b) De Consulta (no vinculante): en forma previa a la presentacin a los
Ministros para la toma de decisin de una solicitud se informa y se reciben sugerencias sobre los resultados a travs de puesta
de manifiesto, audiencia pblica y otros mecanismos, todo lo cual se reglamentar por la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR).
Art. 7.- (Denuncias). Cuando se trate de eventos ya autorizados, se recibirn denuncias, referidas al incumplimiento de las Autorizaciones vigentes, a
travs de la Secretara Tcnica dependiente de la Comisin para la Gestin del
Riesgo (CGR), y sta realizar las gestiones correspondientes para canalizarlas
a travs de las instituciones asignadas al control y monitoreo de dicho evento.
Art. 8.- (Fiscalizacin). Se asigna competencia en materia inspectiva en
relacin al cumplimiento de las disposiciones del presente decreto, a los cuerpos
inspectivos especializados de los Ministerios integrantes del Gabinete Nacional
de Bioseguridad (GNBio). Actuarn en forma coordinada, incluyendo a las personas pblicas no estatales conforme a las pautas que determinar la Comisin
para la Gestin del Riesgo (CGR).
31

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

Art. 9.- (Sanciones). El incumplimiento de lo dispuesto en el Art. 2 del


presente decreto har pasible al infractor de sanciones de acuerdo a las competencias de cada Ministerio o persona pblica no estatal prevista en el artculo
anterior.
Art. 10.- Derganse los decretos N 249/000, de 30 de agosto de 2000 y
N 37/007, de 29 de enero de 2007.
Art. 11.- Comunquese, publquese, etc.

Dr. TABARE VAZQUEZ,


Presidente de la Repblica;
ANDRES BERTERRECHE; GONZALO FERNANDEZ;
DANILO ASTORI; DANIEL MARTINEZ; MARIA JULIA MUOZ;
CARLOS COLACCE

32

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

ANEXO 2 1
Mensaje del Poder Ejecutivo al Parlamento sobre el Protocolo de Cartagena
ASUNTO No.672a/2008

MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES


MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
MINISTERIO DE ECONOMA y FINANZAS
MINISTERIO DE VIVIENDA, ORDENAMIENTO TERRITORIAL Y
MEDIO AMBIENTE MINISTERIO DE GANADERA, AGRICULTURA
Y PESCA

Montevideo, 29 DIC. 2008


Seor Presidente de la Asamblea General:
El Poder Ejecutivo tiene el honor de dirigirse a la Asamblea General, de
conformidad con lo dispuesto por los artculos 85, numeral 7 y 168, numeral 20 de
la Constitucin de la Repblica, a fin de someter a su consideracin el proyecto
de Ley adjunto, mediante el cual se aprueba, el Protocolo de Cartagena sobre
Seguridad de la Biotecnologa del Convenio sobre la Diversidad Biolgica, adoptado en Montreal, Canad, el 29 de enero de 2000, y suscripto por nuestra Repblica el 1 de junio de 2001.
ANTECEDENTES
Proceso de elaboracin y el contenido del Protocolo
A partir del ao 1995 en el mbito del Convenio de las Naciones Unidas
para la Diversidad Biolgica (del cual Uruguay es Estado Parte desde 1993)
1

Copia de la pgina webb de Presidencia.

33

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

comenzaron las negociaciones sobre un acuerdo jurdicamente vinculante que


abordara los posibles riesgos que plantean los Organismos Vivos Modificados
(OVM). Finalmente en el ao 2000 se aprob el Protocolo de Cartagena el cual
establece, por primera vez, un sistema reglamentario para asegurar la transferencia, manejo y utilizacin segura de los OVM sujetos a movimientos
transfronterizos buscando atender las necesidades de los consumidores, la industria y el medio ambiente en este delicado tema.
Por lo tanto, el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologa
del Convenio sobre la Diversidad Biolgica, tiene como objetivo contribuir a la
transferencia, manipulacin y utilizacin segura de Organismos Vivos Modificados (OVM) - como plantas, animales y microbios alterados genticamente - que
cruzan las fronteras internacionales. Asimismo es el resultado de una serie de
acuerdos internacionales relacionados con el medio ambiente y que tienen por
objeto su preservacin
- El Protocolo Vincula la evaluacin de riesgo, basada en procedimientos
cientficos slidos.
- Establece los principios y metodologas sobre cmo llevar a cabo una evaluacin de riesgo.
En l, se contempla el Principio de Precaucin. Este principia establece que
cuando exista peligro de dao grave o irreversible, la falta de certeza cientfica
absoluta no deber utilizarse como razn para postergar la adopcin de medidas
eficaces para impedir la degradacin del medio ambiente.
El Protocolo se aplica al movimiento transfronterizo, transito, manipulacin
y utilizacin de todos los organismos vivos modificados resultantes de la
biotecnologa moderna que puedan tener efectos adversos para la conservacin
y la utilizacin sostenible de la diversidad biolgica.
Su objetivo es contribuir a garantizar un nivel adecuado de proteccin en la
esfera de las prcticas mencionadas. Este acuerdo no comprende al movimiento
transfronterizo de OVMs que son productos farmacuticos destinados a los seres humanos que ya estn contemplados en otros acuerdos u organizaciones internacionales pertinentes.
Para OVMs destinados para uso directo como alimento humano o animal o
para procesamiento el protocolo establece un procedimiento especial.

34

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

La bioseguridad es el conjunto de medidas y acciones requeridas para minimizar los potenciales riesgos que puedan ocurrir cuando se utilizan Organismos
Vivo Modificado (OVMs), derivados y productos que los contengan, est basada
en la aplicacin de criterios cientficos y tiene en cuenta los aspectos ambientales
y de salud pblica.
Como efectos del Protocolo, se destacan:
Los pases que transporten Organismos Vivos Modificados (OVMs) para
su introduccin intencional en el ambiente debern notificar al pas importador
que forme parte del Protocolo. La notificacin se debe realizar antes del movimiento transfronterizo bajo el procedimiento conocido como Acuerdo Fundamentado Previo, ste es una metodologa establecida en el Protocolo que aplica
al primer movimiento transfronterizo de OVMs para su introduccin intencional
en el ambiente.
El Acuerdo Fundamentado Previo, est constituido por cuatro componentes:
1. Notificacin escrita por parte del exportador a la autoridad nacional competente,
2. Acuse de recibo de la notificacin por parte del importador.
3. Procedimiento para la toma de decisiones
4. Revisin de decisiones
Todos los cargamentos que contengan OVMs para su introduccin intencional en el ambiente sern claramente identificados y acompaados con la documentacin que especifique la identidad y las caractersticas de OVMs que
contiene. Estos procedimientos y requisitos han sido diseados para proveer a la
Parte importadora con la informacin necesaria para tomar decisiones informadas acerca de si aceptan o no esta importacin.
Las Partes establecern y mantendrn mecanismos, medidas y estrategias
adecuadas para regular, gestionar y controlar los riesgos.

35

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

Cada parte firmante del Protocolo que apruebe el uso domstico y la


comercializacin de OVMs para su uso directo como alimento humano o animal
o procesamiento que pueda ser objeto de exportacin deber comunicar esta
decisin y los detalles de los OVMs a la comunidad mundial a travs del Centro
de Informacin sobre Seguridad de la Biotecnologa.
El propsito de este procedimiento es asegurar que los pases importadores
tengan la oportunidad y la capacidad de evaluar los riesgos que puedan estar
asociados con los OVMs antes de acordar la importacin.
El procedimiento del Acuerdo Fundamentado Previo no aplica a ciertas categoras de OVMs:
OVMs en trnsito
OVMs destinados a uso confinado
OVMs para uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento
El acuerdo fundamentado previo solo aplica al movimiento transfronterizo,
las dems acciones sern cubiertas por la regulacin nacional.
Los OVMs destinados para uso directo como alimento humano o animal o
para procesamiento incluyen la gran mayora de los productos agrcolas
(commodities). Para el movimiento transfronterizo de este tipo de OVMs el protocolo establece un procedimiento simplificado.
Bajo este procedimiento, la Parte importadora debe informar a las otras
Partes a travs del Centro de Intercambio de Informacin sobre la Seguridad de
la Biotecnologa su decisin con respecto al uso domestico. La decisin de importar o no OVMs para uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento de una nacin ser tomada bajo el rgimen regulatorio nacional.
Los pases en va de desarrollo o con economas de transicin pueden, en
ausencia del marco regulatorio nacional, declarar a travs del Centro de Intercambio de Informacin sobre la seguridad de la Biotecnologa que su decisin
acerca de la primera importacin de este tipo de OVMs ser tomada de acuerdo
con la evaluacin de riesgo establecida en el Protocolo.
El Centro de Intercambio de Informacin sobre la Seguridad de la
Biotecnologa o Biosafety Clearing House (BCH) es un mecanismo establecido

36

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

por el Protocolo para facilitar el intercambio de informacin y experiencia cientfica, tcnica, ambiental y jurdica con relacin a los OVM entre los pases miembros, as como para prestar asistencia en la aplicacin del Protocolo.
Los antecedentes del Protocolo de Cartagena se remontan a los aos 90s
con la formulacin de la Agenda 21 convenida durante la Cumbre de la Tierra
en Ro en 1992 y del Convenio sobre la Diversidad Biolgica, el cual en su artculo 19.3 contempla la necesidad de un protocolo que establezca procedimientos
adecuados, en la esfera de la transferencia, manipulacin y utilizacin de organismos vivos modificados resultantes de la biotecnologa moderna que puedan
tener efectos adversos para la conservacin y la utilizacin sostenible de la diversidad biolgica.
El 13 de junio de 2003 Palau, Pas de pacfico oeste, ratific dicho protocolo
convirtindose en al quincuagsima nacin ratificante cumplindose los requisitos para su entrada en vigor.

Uruguay y la Bioseguridad
Uruguay acompa desde el principio las negociaciones que llevaron a la
redaccin final del Protocolo de Cartagena (1995-2000) asumiendo posiciones a
travs de sus delegados. Una vez aprobado el Protocolo en el ao 2000 el Uruguay firm el citado Acuerdo por parte del Poder Ejecutivo (ao 2001).
Sin perjuicio de lo mencionado, ha acompasado el proceso internacional
con decisiones a nivel nacional. Como ejemplo puede sealarse que en el mismo ao de la aprobacin del Protocolo de Cartagena se promulgan la Ley General.
Intervenir como Estado Parte faculta a la participacin con voz y voto en
las discusiones y la toma de decisiones respecto al rumbo del Protocolo y futuras
medidas de implementacin del mismo.
El hecho de ser Estado Parte facilitara adems a Uruguay el acceso a
recursos de cooperacin (casi siempre en la modalidad de donacin) para el fortalecimiento de las capacidades nacionales en materia de bioseguridad, lo que
redundara en una mejor gestin de este delicado tema en el territorio nacional y
en el mbito internacional.
37

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

Otro aspecto a considerar es que algunas de las decisiones ya tomadas en


el mbito del Protocolo respaldan las polticas que en materia de bioseguridad se
plantean en nuestro pas. Como ejemplo se pueden citar, el acuerdo fundamentado previo, decisiones fundamentadas en evaluaciones de riesgo que se basan en
criterios cientficos caso a caso, y consideracin del principio precautorio.
Debe considerarse que el protocolo de Cartagena constituye de alguna manera un estndar de mnima para el movimiento transfronterizo de OVMs y de
ninguna forma afecta ni limita el derecho de los estados de adoptar medidas ms
estrictas para la proteccin de su medio ambiente dentro de sus jurisdicciones.
Las implicancias presupuestales de la ratificacin resultan de la necesidad
del seguimiento y aplicacin del Protocolo de Cartagena, lo que implica una serie
de procedimientos administrativos adicionales o paralelos a los que disponga el
marco regulatorio nacional, que debern mantenerse para llevar el control de los
movimientos transfronterizos de OVMs. Para ello sera necesario asignar recursos humanos capacitados y recursos materiales para las actividades que el acuerdo
implica, muchos de los cuales pueden ser en un principio gestionados a travs de
la cooperacin internacional.
De todas maneras esta situacin es similar a la que se ha dado en cada uno
de los Acuerdos Ambientales Multilaterales que el Uruguay ha firmado hasta la
fecha (biodiversidad, cambio climtico, desertificacin, sustancias peligrosas, etc.)
, siendo en este sentido la experiencia general adquirida positiva, en tanto la ratificacin de estos acuerdos ha permitido al pas avanzar en la implementacin de
medidas concretas para minimizar los impactos ambientales a los que dichos
acuerdos se refieren.

TEXTO
El Texto del protocolo consta de un Prembulo, 40 Artculos y 3 Anexos.
Se destaca lo expresado en el Prembulo en el sentido de que los firmantes
son Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biolgica; recordando, a su vez,
los prrafos 3 y 4 del artculo 19 y el inciso g del artculo 8 y el artculo 17 de
dicho Convenio, y la decisin 11/5 de la Conferencia de las Partes en el Convenio, de 17 de noviembre de 1995, relativa a la elaboracin de un Protocolo sobre
Seguridad de la Biotecnologa, centrado especficamente en el movimiento
transfronterizo de cualesquiera organismos vivos modificados (OVM) resultan38

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

tes de la biotecnologa moderna que puedan tener efectos adversos para la conservacin y la utilizacin sostenible de la diversidad biolgica, que establezca en
particular, para su examen, procedimientos adecuados para un acuerdo fundamentado previo.
Asimismo reafirma el enfoque de precaucin que figura en el Principio 15
de la Declaracin de Ro sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo de Proteccin
del Ambiente N 17.283, con disposiciones especificas sobre bioseguridad y el
Decreto 249/000 que establece un marco administrativo para el tratamiento de
solicitudes de autorizacin de vegetales genticamente modificados para diferentes aplicaciones.
En el ao 2007 el Decreto W 39/007 suspende el tratamiento de nuevas
solicitudes para la autorizacin de vegetales y sus partes genticamente modificadas y comete a un grupo de trabajo la redaccin de un amplio marco normativo
en bioseguridad. Como consecuencia de esto se dicta el Decreto 353/008 el cual
deroga a los anteriormente mencionados (249/000 Y 39/007), declara de inters
la promocin de una poltica de coexistencia regulada entre organismos
genticamente modificados y no modificados y establece el diseo de una futura
Ley Nacional de Bioseguridad.
A su vez, tambin implanta una relacin entre el Uruguay Productivo y el
desarrollo de una produccin con mayor conocimiento y uso de nuevas tecnologas, mencionando que se requiere de mayor articulacin y coordinacin para el
logro de objetivos, tales como el cuidado del medio ambiente, conservacin de
recursos naturales, promocin y proteccin de la salud, as como el desarrollo
productivo sostenible.
Tambin, el mencionado Decreto en sus considerandos, hace mencin a los
Convenios Internacionales suscritos por el pas, en el cual estaran incluidos el
Convenio de Diversidad Biolgica (ratificado) y el Protocolo de Cartagena (firmado).
Este nuevo Decreto incluye muchos temas tales como el intercambio de
informacin, la evaluacin de riesgo, la gestin del riesgo, el etiquetado, la participacin pblica, etc. los cuales estn contemplados en las principales orientacio-

39

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

nes del Protocolo de Cartagena, sin perjuicio de la necesidad de ajustar tales


disposiciones en el caso de la futura ratificacin del Protocolo. Estos compromisos tienen la virtud de obligar a los pases a realizar avances tcnicos y normativos en la materia.
Paralelamente el MVOTMA ha desarrollado el Proyecto DINAMA-PNUMAFMAM
sobre una Propuesta de Marco Nacional de Bioseguridad para Uruguay y actualmente viene desarrollando el Proyecto de Creacin de Capacidad para una
Participacin Eficaz en el Centro de Intercambio de Informacin sobre Seguridad de la Biotecnologa (comnmente denominado por sus siglas en ingls BCH)
con el apoyo del PNUMA y del GEF el cual es un requisito establecido en el Art. 20
del Protocolo.
Se debe tener en cuenta que el Protocolo de Cartagena surge en el mbito
de los denominados Acuerdos Multilaterales de Medio Ambiente (AMUMA s) y
por lo tanto implica trabajar en la direccin que la comunidad internacional le ha
dado a la preocupacin ambiental en los temas de bioseguridad. En este sentido
hay que recordar que actualmente ya existen 147 pases que han ratificado el
Protocolo de Cartagena el cual ha entrado en vigor (2003 ) y lleva cuatro Reuniones de las Partes en las cuales se han adoptado numerosas decisiones sin que
nuestro pas haya podido incidir en las mismas.
En el mbito del MERCOSUR, Brasil (incluyendo algunos principios del protocolo en su Ley de Bioseguridad) y Paraguay son pases Parte, y la Argentina no
lo ha firmado todava.
Los ANEXOS ESTAN REFERIDOS A:
Anexo I
INFORMACIN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE CONFORMIDAD CON LOS ARTCULOS 8,10 Y 13
Anexo II
INFORMACIN REQUERIDA EN RELACIN CON LOS ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS DESTINADOS A USO DIRECTO COMO
ALIMENTO HUMANO O ANIMAL O PARA PROCESAMIENTO CON
ARREGLO AL ARTCULO 11

40

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

Anexo III
EVALUACIN DEL RIESGO
En atencin a lo expuesto y reiterando la conveniencia de la suscripcin de
este tipo de Acuerdos, el Poder Ejecutivo solicita la correspondiente aprobacin
parlamentaria.
El Poder Ejecutivo reitera al Seor Presidente de la Asamblea General las
seguridades de su ms alta consideracin.-

41

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

ASUNTO No. 672b/2008.-

MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES


MINISTERIO DE ECONOMA Y FINANZAS
MINISTERIO DE VIVIENDA, ORDENAMIENTO TERRITORIAL Y
MEDIO AMBIENTE
MINISTERIO DE GANADERA, AGRICULTURA y PESCA

42

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

Montevideo,

PROYECTO DE LEY
ARTICULO 1. - Aprubese, el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad
de la Biotecnologa del Convenio sobre la Diversidad Biolgica, adoptado en
Montreal, Canad, el 29 de enero de 2000, y suscripto por nuestra Repblica el
10 de junio de 2001 .
ARTICULO 2. - Comunquese, etc.

43