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FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIN

ADVERSA A MEDICAMENTO FORAM


Reporte ante la ms mnima sospecha de reaccin adversa a medicamento; registre la
informacin solicitada de forma clara, legible, sin tachones, enmendaduras ni uso de
corrector y segn los parmetros establecidos en la segunda pgina.
1. ORIGEN DEL REPORTE
Departamento

Fecha de notificacin
AAAA

MM

Distrito / Municipio

DD
Institucin

Servicio

Cdigo de Habilitacin

2. INFORMACION DEL PACIENTE


Rgimen de Afiliacin:

EPS:

Fecha de Nacimiento
AAAA

MM

Etnia:

Identificacin
C.C

DD

C.EX

T.I

R.C

No. de Identificacin
M.S

Inciales:
Sexo
F
M

Peso (Kg)

Estatura (cm)

Diagnstico principal y condiciones


clnicas concomitantes relevantes:
Fecha de inicio de la reaccin
AAAA
MM
DD

3. DESCRIPCIN DE LA REACCION - En caso de existir otros eventos/reacciones adversas a


medicamentos, escriba la fecha de inicio de cada una.
Evolucin (Marcar con una X)

Recuperado sin secuelas


Recuperado con secuelas
An sin recuperacin
Severidad (Marcar con X)

Produjo o prolong hospitalizacin


Malformacin en recin nacido
Existi riesgo de muerte a causa de la reaccin
Produjo la muerte (Fecha: ____________________)
Otros:___________________________________
Desconocido
S

4. MEDICAMENTOS - Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una X en la columna S, el (los) sospechoso(s)
Dosis
Velocidad
Medicamento (Denominacin Comn
Va de
Motivo de
Fecha de
Fecha de
Frecuencia
de
Internacional o Nombre genrico)
admn.
prescripcin
inicio
finalizacin
Cantidad Unidad
Infusin

Informacin comercial del medicamento sospechoso


Nombre de Marca
Registro sanitario

Fabricante

Suspensin (Marcar con X)


1. El evento desapareci al suspender el
medicamento?
2. El evento desapareci o redujo su intensidad
al reducir la dosis?

Lote

Fecha de vencimiento

5. MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE


Si
No N/A
Re-exposicin (Marcar con X)
1. El evento reapareci al re-administrar al medicamento?
2. El paciente ha presentado anteriormente reaccin al
medicamento?

El evento desapareci con tratamiento farmacolgico? SI

/ NO Cual:

6. INFORMACIN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO


Notificante (nombre)

Direccin (Institucin)

Profesin

Telfono

Correo Electrnico institucional

Si

No

N/A

FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIN


ADVERSA A MEDICAMENTO FORAM
Reporte ante la ms mnima sospecha de reaccin adversa a medicamento; registre la
informacin solicitada de forma clara, legible, sin tachones, enmendaduras ni uso de
corrector y segn los parmetros establecidos en la segunda pgina.

INSTRUCTIVO DE DILIGENCIAMIENTO DE
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE
REACCIN ADVERSA A MEDICAMENTO (FORAM)
1.

ORIGEN DEL REPORTE

FECHA DE NOTIFICACIN: Indicar la fecha en la que


se diligencia el formato.
ORIGEN: Indicar el Departamento y el Distrito o
Municipio donde se encuentra la IPS.
INSTITUCIN: Indicar el nombre de la institucin que
genera
el
reporte
(IPS,
EPS,
Profesional
Independiente, etc.).
SERVICIO: Registrar el servicio asistencial de la IPS
donde se presenta el evento.
CODIGO DE HABILITACIN: Indicar el cdigo de
habilitacin de la IPS.
2.

INFORMACIN DEL PACIENTE

REGIMEN DE AFILIACION: Indique el rgimen de


afiliacin en el que se encuentra el paciente como:
Rgimen
subsidiado,
contributivo,
medicina
prepagada, excepcional (fuerzas militares- polica,
magisterio etc...)
EPS: Indique del nombre de la Entidad Promotora de
Salud.
ETNIA: Mencione la etnia del paciente: Blanco,
mestizo, afrocolombiano, indgena, rom(gitanos),
rabe, otro grupo.
INCIALES: Indique las inciales correspondientes al
nombre y apellidos del paciente.
FECHA DE NACIMIENTO: Indique la fecha de
nacimiento del paciente de la siguiente manera:
AAAA-MM-DD.
IDENTIFICACIN: indique con una X en la casilla
correspondiente: Cdula de ciudadana, cedula de
extranjera, tarjeta de identidad, registro civil o menor
sin identificacin.
No. DE IDENTIFICACIN: Indique el nmero
correspondiente al documento de identidad.
SEXO: Marque con una X en la casilla
correspondiente: M (masculino) o F (femenino).
PESO: Indique el peso del paciente en Kg.
ESTATURA: Registrar la estatura del paciente.
DIAGNOSTICO,
CONDICIONES
MDICAS
RELEVANTES, RESULTADOS DE EXMENES Y
ANTECEDENTES: Describir el diagnostico principal y
datos de importancia como: Falla heptica, renal,
alergias, antecedentes, embarazo, resultados de
exmenes clnicos y paraclnicos, entre otros.
3.

EVOLUCIN: Marque con una X, segn la casilla


correspondiente, la evolucin del evento.

DESCRIPCIN DEL EVENTO

FECHA DE INICIO DE LA REACCIN ADVERSA:


Indique la fecha exacta en la cual inicio la reaccin de
la siguiente manera: AAAA-MM-DD.
DESCRIPCIN DE LA REACCION ADVERSA:
Describa detalladamente cuales fueron los signos y
sntomas de la(s) reaccin adversa. Si se cuenta con
resultados de pruebas o exmenes diagnsticos o de
procedimientos mdicos, es preciso anexarlos al
reporte.

SEVERIDAD: Marque con una o varias X la(s) opcin(es)


correspondiente(s), si el evento produjo la muerte, indique
la fecha de defuncin, si produjo otro tipo de condicin
descrbala.
4.

INFORMACIN DE LOS MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS: Registre todos los medicamentos


utilizados y marque con una X, el o los que considera
sospechoso(s). En Denominacin Comn Internacional
(DCI) o nombre Genrico.
DOSIS: Indicar la dosis suministrada en cantidad y
unidades de medida, segn la casilla correspondiente (por
ejemplo: 500 mg).
FRECUENCIA: Indique la frecuencia o intervalos de
administracin del medicamento (por ejemplo: cada 4-6-812 horas).
VA DE ADMINISTRACIN: Describa la va de
administracin del medicamento (por ejemplo: VO, IM, IV).
VELOCIDAD DE INFUSIN: En caso de que el
medicamento haya sido administrado por infusin, indique
la velocidad de la misma.
MOTIVO DE PRESCRIPCIN: Describa la indicacin del
medicamento.
FECHA DE INICIO: Indique la fecha en que inicio el
tratamiento con el medicamento.
FECHA DE FINALIZACIN: Indique la fecha en que
termino el tratamiento con el medicamento.
Informacin Comercial Del Medicamento Sospechoso
NOMBRE DEL FABRICANTE: Registre el nombre del
laboratorio farmacutico o titular del registro sanitario.
NOMBRE DE MARCA: Indique el nombre comercial del
medicamento.
REGISTRO SANITARIO,
LOTE Y FECHA
VENCIMIENTO: Registre dicha informacin.
5.

DE

MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE

SUSPENSIN Y RE-EXPOSICIN: Indique con una X la


informacin solicitada, de acuerdo a la casilla
correspondiente: Si, No o N/A cuando se desconozca tal
informacin o no se realizo suspensin y/o re-exposicin.
TRATAMIENTO FARMACOLGICO: indicar si el evento
requiri de manejo farmacolgico y de ser positivo, indicar
cul.
6.

INFORMACIN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO

FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIN


ADVERSA A MEDICAMENTO FORAM
Reporte ante la ms mnima sospecha de reaccin adversa a medicamento; registre la
informacin solicitada de forma clara, legible, sin tachones, enmendaduras ni uso de
corrector y segn los parmetros establecidos en la segunda pgina.
NOTIFICANTE: Nombre de la persona que diligencia
NOTA: Si el notificante primario es el paciente o un familiar
el formato;
PROFESIN, DIRECCIN (de la
de este, indicar adems la informacin del mdico tratante.
Institucin), TELFONO y CORREO ELECTRNICO
(de contacto de la persona). El objetivo de esta
informacin es contar con los datos del notificante
para solicitar mayor informacin, cuando se requiera
y/o para el envo de la respuesta o retroalimentacin
sobre el resultado del anlisis.
RECOMENDACIONES GENERALES PARA LA NOTIFICACIN
REPORTE SOSPECHAS DE REACCIN(ES) ADVERSA(S) CON:
Medicamentos: (Tradicionales y Homeopticos), medicamentos a base de productos naturales (fitoteraputicos), medios
diagnsticos o de contraste, productos especiales de nutricin (Suplementos, Frmulas Infantiles), gases medicinales;
reporte aun cuando usted no est seguro de que el producto caus el evento.
REPORTE TODA SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO A MEDICAMENTO:
Eventos o reacciones esperadas o conocidas, inesperadas o desconocidas, leves, no serias y serias. De igual forma los
eventos relacionados con posibles errores de medicacin (Prescripcin, dispensacin, preparacin, administracin,
adherencia).
REPORTE LOS PROBLEMAS DEL PRODUCTO RELACIONADOS CON:
Calidad e integridad de la presentacin, sospecha de contaminacin, inestabilidad, defectos en sus componentes.
INFORMACION ADICIONAL:
En caso de no contar con el espacio suficiente para el registro de la informacin, utilice hojas adicionales. De igual forma
puede anexar el resultado de causalidad y severidad, as como de discusiones sobre las posibles causas del evento;
llevadas a cabo al interior de la IPS.
INFORMACIN PARA EL ENVO DE LOS REPORTES Y UBICACIN PBLICA DEL FORAM:
Direccin: Carrera 68 D No. 17 11/21 Bogot D.C.
Telfono: (1) 2948700, ext. 3917; Fax: ext. 3867
Correo electrnico: invimafv@invima.gov.co
Ubicacin de este formato en la pgina web: www.invima.gov.co - Farmacovigilancia
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar
nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes
para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).