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Departamento de Productos

Nuevos

PRODUCTOS NUEVOS
• Departamento que apoyándose en
conocimiento de varias disciplinas:
farmacia, química, microbiología,
ingeniería farmacología, medicina y
estadística, investiga, diseña y reformula
formas farmacéuticas, veterinarias y
cosméticas.

SERVICIOS
• Diseño y desarrollo de productos
Farmacéuticos,
Veterinarios
y/o
Cosméticos
• Reformulaciones
• Soporte técnico
a las plantas

ETAPAS MACRO EN EL DESARROLLO
DE NUEVOS PRODUCTOS
Identificación del producto a desarrollar con su
respectivo estudio de prefactibilidad
Búsqueda de Materia Prima activa y
negociación con el Proveedor

Diseño y Desarrollo del producto

Plan de Mercadeo

Manufactura de lotes Industriales

ETAPAS MACRO EN EL DESARROLLO
DE NUEVOS PRODUCTO
1.
Identificación del producto a desarrollar con
su respectivo estudio de prefactibilidad; a cargo
de la Dirección médica y Mercadeo.
- Dicho estudio define:
* Forma Farmacéutica
* Principio activo
P.N.
* Unidad de dosis
Anexo Legal
* Presentación Comercial Consolida
* Producto contratipo
* Marca

ETAPAS MACRO EN EL DESARROLLO
DE NUEVOS PRODUCTO
2. Búsqueda de Materia Prima activa y
negociación con el Proveedor
El Departamento de compras es responsable de
conseguir un proveedor confiable y que ofrezca
el insumo a un precio competitivo
3. Desarrollo del producto
Responsabilidad de quien esta a cargo del
departamento de Productos Nuevos

ETAPAS MACRO EN EL DESARROLLO
DE NUEVOS PRODUCTO
4. Plan de Mercadeo
A cargo de Mercadeo.
5. Manufactura de lotes Industriales en Planta
* Desarrollo completo del producto
* Compra de materia prima de lote industrial
* Infraestructura y capacidad de planta

Diseño y Desarrollo de un PN
Literatura y documentación
sobre el producto
Evaluación del producto
contratipo; consolidación
del Brief

Presentación de muestras y
aprobación por Mercadeo
Estabilidad

Análisis materia prima activa

Consolidación de información
para registro

Diseño de formulas
tentativas preformulación
Presentación de muestras
tentativas

Desarrollo y validación de
técnicas de limpieza

Desarrollo y validación de
técnica analítica para PT
Manufactura y empaque de
lotes piloto (2 o 3)

Consolidación del dossier
técnico
Supervisión lotes industriales
(3 lotes)

Diseño y Desarrollo de un producto
1. Literatura y documentación del producto a
desarrollar.
Comprende la consulta de información técnica en:
*
*
*
*
*

Proveedores m.p
Farmacopeas
Libros
Revistas técnicas
Otras entidades

* Dossier
* Universidades
* Internet
* Asesores

Diseño y Desarrollo de un producto
2. Evaluación del producto contratipo, definido
por Mercadeo y/o afinar el Brief del producto
(me too, otro)
Comprende
el
análisis
físico,
químico
y/o
microbiológico del producto objetivo y/o definiciones
mas precisas (Características organolépticas) por
parte de Mercadeo en caso de no existir un
contratipo.

Diseño y Desarrollo de un producto
3. Análisis de materia prima activa
• Determinación de los parámetros fisicoquímicos
fijados por normas oficiales:
* U.S.P
United States Pharmacopheia
* B.P
Brithish Pharmacopheia
* C.F
Codex Francés
* I.P
International Pharmacopheia
* E.P
Europe Pharmacopheia
• Y/o los definidos por el fabricante, y todos aquellos
que a criterio del Investigador sean necesarios para
asegurar la identidad y pureza de dicho
activo.

Diseño y Desarrollo de un producto
4. Preformulación
Diseño de fórmulas tentativas y evaluación
de la compatibilidad del principio activo con
los demás componentes de la formulación.
5. Desarrollo y Validación de la Técnica Analítica
´ para analizar el producto
Búsqueda o Desarrollo de una metodología que
permita identificar y determinar el contenido de activo en
la forma Farmacéutica, a nivel de desarrollo e
industrial.

Diseño y Desarrollo de un producto
6. Manufactura y Empaque de Lotes Piloto
Productos Nuevos coordina con manufactura el
préstamo de área equipos de la planta y fabrica los
lotes pilotos para el estudio de estabilidad.
7. Presentación de muestra de aprobación por
Mercadeo
Mercadeo debe aprobar el producto desde el punto de
vista organoléptico, antes de iniciar el estudio de
estabilidad.

Diseño y Desarrollo de un producto
8. Estudios de estabilidad
Pruebas conducentes a garantizar un tiempo de vida
útil a un producto bajo unas condiciones climáticas
definidas son:

* A corto plazo:
* A largo plazo:

Acelerada (PN)
Envejecimiento natural (C.C)

Diseño y Desarrollo de un producto
Estabilidad acelerada
Son estudios durante 3 meses por exposición del
producto a condiciones que simulan los diferentes
climas de nuestro país (ambiente 30°C, 40°C, 50°C,
40°C,85%HR, 5°C, Luz).
Mediante cálculos matemáticos y estadísticos, nos
permite predecir el tiempo útil de un producto, deben
ser comprobados con los estudios de
ENVEJECIMIENTO NATURAL.

Diseño y Desarrollo de un producto
De Envejecimiento Natural
Se realizan a temperatura ambiente (30°C
+ 2) mediante determinaciones a 3, 6, 9, 12,
24, 36, 48 y/o 60 meses.
Los realiza el Departamento
de Control Calidad

Diseño y Desarrollo de un producto
8. Consolidación para Registro
Reúne la siguiente información:
* Batch récord
* Cromatograma
* Certificados analíticos
* Estudios de estabilidad
* Definición de vida útil
9.

Desarrollo y Validación de técnicas de
limpieza
La realiza PN en asocio con Asegto. Y CC.

Diseño y Desarrollo de un producto
10. Consolidación de Dossier Técnico
Entrega a la planta información requerida para
manufactura de lotes industriales comprende:
* Formula para un lote industrial.
* Instrucción de manufactura (Equipos,
recomendaciones, controles en proceso).
* Instrucción de empaque.
* Especificaciones de la materia prima y del producto
terminado.
* Técnicas analíticas para análisis de materia prima,
producto terminado y verificación de limpieza.
*Protocolo de estabilidad.

Diseño y Desarrollo de un producto

11. Supervisión de lotes Industriales
Introducir el producto en planta y
desplegar la información tanto el
personal de manufactura como de
control de calidad es responsabilidad de
PN al menos en los 3 primeros lotes
industriales.

Reformulación
Es un cambio cualitativo y/o cuantitativo
que impacta en la formula de un
producto y requiere volver a formular y
realizar nuevos estudios de estabilidad.

Reformulación
Razones por las que se reformula:
• Nuevos requerimientos legales.
• Cambio de fuente (Fabricante) de la materia
prima activa.
• Cambio significativo en la cantidad de un
excipiente.
• Cambio de una esencia, fragancia o colorante.
• Problemas técnicos y/o no cumplimiento de
especificaciones en los estudios de
estabilidad por envejecimiento
natural.

Razones por las que se
realizan Estudios de
Estabilidad
• Productos nuevos.
• Reformulación.
• Cambio de empaque
primario.

Requerimientos del Depto.
de PN a Mercadeo
• Definición clara al Brief del producto
o al contratipo.
• Costo objetivo.
• Definiciones prontas.
• Estimados de ventas.
• Comunicación efectiva.

Tiempos de respuestas
• Producto nuevo:

7.5 meses

• Reformulación:

5.5 meses

• Cambio de empaque:

3.5 meses.

• Soporte técnico:

8 - 30 días

• (Incluye tiempo de consecución de materia prima).

Soporte Técnico
Asesorar a las plantas y resolver
problemas técnicos que se presentan
en el día a día, conducentes a
solucionar faltantes.