You are on page 1of 6

Batch sheet IV

(Lembar Kerja)
Nomor Batch : A04B06
Disusun Oleh
Hena Yulia
(A 0111 005)

Tanggal : 23 Maret 2015
Disetujui Oleh

Linda Audina

(A 0121 078)

Rival Ferdiansyah, S.Farm.,Apt.

M.Parta

(A 0121 011)

Anggi Restiasari, Ssi,MM,Apt.

Siti Ardiya Qolbi (A 0121 017)
Kode

Nama

Volume

Produk

Produk

Produk

04

5 mL

Waktu
Bentuk
larutan

I.

FORMULA
Natrii Thiosulfas 10 %
Obat suntik dalam ampul 5 mL no.II

II.

SPESIFIKASI
A. Bahan berkhasiat
Pemerian

Kemasan

Pengolaha

ampul

n
14.00

: Natrii Thisulfas
: Hablur besar tidak berwarna atau serbuk

Kelarutan

hablur besar (FI, ed. III, h. 428)
: natrii thiosulfas larut dalam 1 : 0,5 bagian

Titik leleh/lebur

air (Mart, 1982)
: 48,3ºC

B. Bahan Tambahan
a. Zat Tambahan
Pemerian

: Natrii Dihydrogen Phosphas
: Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur

putih; tidak berbau; rasa asam dan asin.
Kelarutan
: Larut dalam 1 bagian air
Kegunaan
: Zat tambahan. (FI ed III hal 409)
b. Zat Tambahan
Pemerian
Kelarutan
Kegunaan
c. Zat Tambahan

: Dinatrii Hydrogen Phosphas
: Hablur tiak berwarna; tidak berbau; rasa asin.
: larut dalam 5 bagian air; sukar larut dalam
etanol (95%) P.
: Zat tambahan. (FI ed III hal 227)
: Aqua Pro Injeksi

Dosis Dosis lazim Dosis maksimum Perhitungan dosis : 20 ml – 50 ml larutan 10 % (FI. cairan. III. Sulfat. asam :8-9. Timbal. Kalsium. oksidator. Zat teroksidasi memenuhi syarat Kelarutan yang tertera pada Aqua destilata : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan Kegunaan OTT elektrolit : Untuk pembuatan Injeksi : Dalam sediaan farmasi. III/1979) 5 x 800=40 mg/100 mL 5 ml larutan NaH2PO4 0.8 % = 100 95 ml larutan 95 x 947=900 mL /100 mL 100 Na2HPO4 0. Amonium. uap panas). Besi. hal 97) C. air dapat bereaksi dengan obat dan zat tambahan lainnya yangmudah terhidrolisis (mudah terurai Stabilitas dengan adanya air atau kelembaban). Dialiri gas N2 Tonisitas a.943) ::- D. Sediaan obat Pemerian Stabilitas OTT pH pengawet Antioksidan Stabilisator : larutan bening : garam-garam logam berat. Kelengkapan Dapar pospat pH = 8 (FI.947 % = . Tembaga. (FI edisi III. h. Daftar Obat Obat keras : sediaan injeksi E.Pemerian : Keasaman – kebasaan. Nitrat. Klorida.5 (USP) ::: dapar phospat pH 8. : air stabil dalam setiap keadaan (es.

Sediaan Obat Disterilisasi dengan cara starilisasi A (autoklaf 115-116 0 C.4 mg 9 mg ad 1 ml SATUAN VOLUME DASAR 1 mL 100 mg 0.2. Perhitungan 0. 30’) IV. V.576 III. 100 mg 0.∆ tb Zat NaH2PO4 Na2HPO4 Na2S2O3 0.181 b.126 0.202 0. Alat-alat ALAT Beaker glass Corong dan kertas saring Ampul Kaca arloji Spatel logam Batang pengaduk STERILISASI Oven 1700 Otoklaf 115-1160C 0ven 1700C Api langsung Api langsung Api langsung WAKTU 30’ 30’ 30’ 20” 20” 20” B. C 0.04 0. C W= 0. FORMULASI LENGKAP Natrii thiosulfas Natrii dihydrogen phosphas Dinatrii hydrogen phosphas Aqua pro injeksi PENIMBANGAN BAHAN Natrii Thiosulfas NaH2PO4 NaH2PO4 VI.4 mg 9 mg PRODUKSI 3 Ampul/30 mL 3g 12 mg 270 mg PROSES PENGOLAHAN N PENGOLAHAN .9 10 = .45 g (hipertonis) STERILISASI A.52−∆ tb.

ditambahkan larutan (2).p.i (no. baru masuk kedalam sirkulasi.00) Dibuat pengenceran NaH2PO4 dalam a. Sediaan ini memasuki pertahanan tubuh yang memiliki efisiensi tinggi sehingga harus bebas dari kontaminasi mikroba dan bahan-bahan beracun.i dalam beaker glass selama 10 menit (jam 14. Dididihkan ± 60 mL a.p.p.O 1 2 3 4 5 6 7 8 9 VII.i ad 30 mL Larutan disaring dan filtrat pertama dibuang Larutan kemudian diisikan ke dalam 3 ampul @5.50 s/d 15.1) Dilarutkan 270 mg NaH2PO4 dalam a. diaduk sampai homogen Larutan ditambahkan a. PEMBAHASAN Pada praktikum kali ini yaitu membuat injeksi Natrii Thiosulfas.p.i (no. Sediaan injeksi ini merupakan sediaan steril yang diberikan melalui rute pemberian intramuskular yaitu seluruh obat akan berada di tempat itu dari tempat itu obat akan masuk ke dalam pembuluh darah disekitarnya secara difusi pasif.30 mL Disterilkan dalam autoklaf 121ºC selama 15 menit EVALUASI NO 1 2 3 4 5 6 7 8 JENIS EVALUASI Penampilan fisik wadah Jumlah sediaan Kejernihan Brosur Kemasan Kebocoran ampul Etiket Keseragaman volume VIII.i Dimasukkan larutan (3) ke dalam larutan (4). Natrii Thiosulfas mempunyai kelarutan larut dalam air sehingga pada proses pembuatan digunakan air .1) Dilarutkan 3 g Natrii Thiosulfas dalam sebagian a. Sediaan ini harus steril karena sediaan ini diinjeksikan atau disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam kompartemen tubuh yang paling dalam.p.

mulai dari pelarut (a. Prosedur aseptis ini diperlukan jika bahan produk parenteral yang akan dipakai harus bebas dari mikroorganisme. dan pemberian. Aqua pro injeksi merupakan pelarut dengan pH tertentu yaitu air untuk injeksi yang disterilisasi dan dikemas dengan cara yang sesuai. Sediaan itu harus jernih dan bebas dari semua zat-zat khusus yaitu semua zat yang bergerak.p. . Pada pembuatan injeksi dengan metode sterilisasi aseptis kemungkinan sediaan terkontaminasi dengan mikroorganisme harus diperkecil untuk menjaga agar sediaan yang dihasilkan nantinya tetap dalam keadaan steril. Metode sterilisasi yang digunakan untuk membuat injeksi ini pun dibuat dengan metode aseptis. perlunya sediaan ini dibuat isotonis atau hipertonis agar pada saat penyuntikan tidak menimbulkan nyeri. Penyempurnaa sediaan natrii thiosulfas yaitu sediaan injeksi ini dibuat sampai mencapai pH 8. Sifat yang khas dari larutan dapar ini adalah pH nya berubah sedikit dengan pemberian sedikit asam kuat atau basa kuat sehingga pH akhirnya tidak jauh berbeda dengan pH awal. serat-serat tissue.i) dan bahan-bahan zat aktif hingga bahan tambahan. yang tanpa disengaja ada. kelupasan dari wadah gelas atau plastik yang masuk ke dalam produk selama proses pembuatan. tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya. Nilai isotonis pada sediaan yaitu -2. Termasuk kotoran lain seperti debu. senyawa yang tidak larut. penyimpanan. Injeksi tidak boleh mengandung partikulat sehingga sebelum dimasukkan ke dalam wadah ampul. Dalam pembuatan injeksi ini perlu diperhatikan pH agar tetap dalam rentang kestabilan bahan. serpihan-serpihan gelas. Persyaratan utama dari dari larutan yang diberikan secara parenteral ialah kejernihan. sediaan harus terlebih dahulu disaring dan pemilihan metode sterilisasi sangat penting dan perlu diperhatikan untuk menghasilkan produk akhir. dengan menggunakan dapar posfat yang bertujuan untuk mempertahankan nilai pH tertentu agar tidak banyak berubah selama reaksi kimia berlangsung.(aqua pro injeksi) sebagai pelarutnya.45 % sehingga tidak perlu ditambahkan NaCl karena sediaan termasuk ke dalam sediaan hipertonis.

Persyaratan penyaringan dan petunjuk aliran udara pada produksi berguna dalam menurunkan kemungkinan adanya pengotor. terdapat fungsi penerapan konsep larutan penyangga misalnya pada cairan tubuh.dan HPO42. Dalam tubuh manusia.35-7. Pada proses penimbangan bahan dilebihkan 5%. Penyangga ini berasal dari campuran dihidrogrn fosfat dengan monohidrogen fosfat. tujuan dari pengaturan pH ini adalah agar sediaan yang dibuat dapat stabil pada penyimpanan. sediaan juga harus bersifat isohidris. Selain isotonis. pH darah tubuh manusia berkisar antara 7.4.45.yang dapat bereaksi dengan suatu asam dan basa. Selain itu. Kondisi ini dimana pH darah kurang dari 7. Hal ini dimakasudkan agar sediaan tidak menyebabkan phelsebestis (inflamasi pada pembuluh darah) dan throbosis (timbulnya gumpalan darah yang dapat menyumbat pembuluh darah).Untuk mencegah masuknya partikel yang tidak diinginkan ke dalam produk parenteral. Suatu sediaan parenteral harus steril karena diinjeksikan atau disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam kompartemen tubuh yang paling dalam. sejumlah tindakan pencegahan harus diperhatikan selama pembuatan dan penyimpanan. . Dimana sistem penyangga utama dalam cairan intraselnya seperti H2PO4. Hal tersebut bertujuan untuk mencegah terjadinya hilangnya volume bahan pada saat pembuatan sediaan tersebut yaitu pada waktu penyaringan atau adanya bahan yang tertinggal pada alat-alat praktikum. Pada cairan intrasel kehadiran penyangga atau buffer fosfat sangat penting dalam mengatur pH darah. yaitu pH sediaan harus sama atau paling tidak mendekati pH fisiologis tubuh yaitu 6. Faktor-faktor yang mempengaruhi terjadinya kondisi asidosis antara lain penyakit jantung. Cairan tubuh ini bisa dalam cairan intrasel maupun cairan ekstrasel.35 disebut asidosis.8-7.