MEDIVENT

Manual de la Calidad

Sección 8:
Medida, análisis y
mejora

sea el motivo que fuere. medida.  Se ha implementado y se mantendrá de manera eficiente y continua.2. Dentro de las actividades de seguimiento se incluye la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación. 8. las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar auditorías y para informar y conservar los resultados. El método para la obtención y uso de esta información está identificado en los Procedimientos Procesos Relacionados con el cliente y Responsabilidad de la Dirección.2. la frecuencia. El responsable de la gestión del área que está siendo auditada tendrá el deber de asegurar que las acciones serán emprendidas. están definidos y plasmados en el Procedimiento Auditoría Interna. los métodos. Los criterios de auditoría.  Mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Calidad. de MEDIVENT monitorea y registra la información relacionada con la satisfacción del cliente con respecto al agrado del servicio brindado.1 Satisfacción del cliente Como una de las medidas del desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad. a los requisitos de esta Norma Internacional y a los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad establecido por la misma empresa. así como en los resultados de auditorías anteriores. . con el fin de eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.  Determinar los métodos aplicables a la Distribución del medicamento.MEDIVENT Manual de la Calidad 8. y la mejora que proporcionó el medicamento recetado. (Procedimiento de Técnicas Estadísticas) 8. el alcance. análisis y mejora siguiendo el Procedimiento de Planeación de Calidad según corresponda:  Para demostrar la conformidad del producto. Se ha diseñado e implementado un programa de auditoría que identifica la importancia de las áreas a ser auditadas.2 Seguimiento y medición 8.1 Generalidades MEDIVENT tiene planes e implementa los procesos de monitoreo.2 Auditoría Interna MEDIVENT realiza auditorías internas a intervalos delimitados con anterioridad con el único propósito de controlar el Sistema de Gestión de la Calidad:  Se ajusta a los acuerdos planeados. Estos procesos son identificados en procedimientos documentados e incluyen técnicas estadísticas.

 La conformidad con los requisitos del producto. recopilar y analizar estos datos están definidos en el Procedimiento Responsabilidad de la Dirección. cuando sea el caso. Estos métodos demuestran la capacidad de los procesos para lograr los resultados deseados. cuando corresponda. El proceso para identificar y llevar a cabo el requerido monitoreo y medición de los procesos está documentado en los Procedimientos Monitoreo. Los registros indican la persona que autoriza la liberación del producto para su posterior distribución. 8. se emprende la rectificación y la acción correctiva. Los procesos para determinar. La liberación del producto y la prestación del servicio no tienen lugar hasta que todas las disposiciones planificadas se han concluido satisfactoriamente.2. Esto se efectúa en las etapas adecuadas del proceso de realización del producto.3 Control del producto no conforme Se garantiza que el producto que no satisface los requisitos es identificado y controlado para evitar su entrega o uso no deseado.  Las características y tendencias de los procesos y productos.MEDIVENT Manual de la Calidad 8. responsabilidades y autoridades relacionadas con el manejo del producto inadecuado se definen en el Procedimiento Control del producto no conforme y su posible desecho. para la medición de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad. Los controles. para garantizar la conformidad del producto y del servicio. incluyendo las oportunidades de una acción preventiva.4 Seguimiento y medición del producto MEDIVENT supervisará y medirá las características de cada medicamento para verificar que se satisfagan los requisitos del mismo. y los provenientes de otras fuentes relevantes.4 Análisis de los datos La Dirección General de departamento determina. Se conserva la evidencia de conformidad con los criterios de aceptación. 8. Medición y Análisis de los Procesos de realización del y Responsabilidad de la Dirección. Entre los datos pertinentes se incluyen los datos generados como resultado del monitoreo y la medición. .2. 8. por el cliente. Analizan la información con el fin de identificar oportunidades de mejora y asignar tareas y acciones preventivas y correctivas en la medida en que sean necesarias. a menos que algo distinto sea aprobado por una autoridad competente y.3 Seguimiento y medición de los procesos Se aplicarán métodos adecuados para el monitoreo y.  Los proveedores. y el resultado efectivo del medicamento. El análisis de los datos proporciona información relacionada con:  La satisfacción del cliente. Cuando estos resultados no se logran. recopila y analiza los datos apropiados para evaluar el Sistema de Gestión de la Calidad con el fin de demostrar que dicho sistema es adecuado y efectivo en el satisfacer los requisitos de las normas.

 Personal en general. los objetivos de calidad. las acciones correctivas y preventivas y la Revisión de la Dirección. 8. al igual que otros malestares al cliente. . al igual de su visión a cumplir al largo plazo.1 Mejora continua MEDIVENT mejora continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad mediante el uso de la política de calidad.5.2 Acción correctiva Emprende acciones correctivas para eliminar la causa de las no conformidades. 8.3 Acción preventiva Cuando se identifica una no conformidad potencial.  Determinar las causas de las no conformidades.5.  Evaluar la necesidad de acciones para garantizar que las no conformidades no se repitan. Las acciones correctivas son adecuadas a los efectos de las no conformidades halladas. incluso enfermedades.5 Mejora 8. Las acciones preventivas son adecuadas a los efectos de los problemas potenciales.  Registrar los resultados de la acción emprendida.5. Documentos relacionados Responsabilidad de la Dirección AP-500 Procesos relacionados con el cliente SP-720 Monitoreo. 8. se determina y se implementa una acción preventiva para eliminar las causas potenciales con el fin de evitar su ocurrencia. con el fin de evitar la recurrencia. el análisis de los datos. Un procedimiento documentado (QP-852) define los requisitos para:  Revisar las no conformidades. los resultados de auditoría.MEDIVENT Manual de la Calidad  Los médicos. medición y análisis de satisfacción del cliente AP-821 Auditorías internas QP-822 Monitoreo y medición de procesos de realización del producto MP-824 Control del producto no conforme QP-830 Acción correctiva QP-852 Acción preventiva QP-853 .

MEDIVENT Manual de la Calidad Sección 7: Proceso del servicio .

MEDIVENT Manual de la Calidad 7.  Los requisitos de verificación.  Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto. la Dirección General y/o el personal designado identifican:  Los objetivos de calidad y los requisitos del servicio.  Se conservan registros que muestran los resultados de la revisión y cualquier acción que surja de la misma.  Los criterios para la aceptación del producto para llevar a cabo nuestro proceso de servicio.  Cuando un cliente no suministra una instrucción documentada de los requisitos. monitoreo. 7. Los requisitos del cliente se determinan de acuerdo con el Procedimiento Procesos Relacionados con el Cliente (SP-720).2.2 Procesos relacionados con el cliente Medivent determina los requisitos del cliente antes de aceptar un pedido. la documentación y los recursos necesarios. El proceso garantiza que:  Los requisitos del producto están definidos.1 Planificación del proceso del servicio La planificación de calidad es requerida antes de que se implementen nuestro nuevo proceso del servicio. Medivent comunica dichos cambios al personal relevante y corrige los documentos correspondientes.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto Medivent tiene un proceso definido para la revisión de los requisitos relacionados con el servicio. Donde se le brindará al cliente de manera eficiente la entrega de medicamentos cubriendo las necesidades de la población.  Cuando los requisitos del producto cambian. . 7. pero necesarias para el uso específico o conocido y el uso proyectado. inspección y prueba.  Medivent tiene la capacidad de satisfacer los requisitos de acuerdo a la Secretaría de Salud (SS). Dentro de los requisitos del cliente se incluyen aquellos:  Exigidos por el cliente. validación.  Exigidos por las actividades de entrega y posteriores a la entrega.  No establecidas por el cliente.  Se resuelven las discrepancias entre los requisitos del contrato o el pedido y los expresados con anterioridad. La revisión se realiza antes de la aceptación del pedido.  Los procesos. estos se confirman antes de la aceptación.  Los requisitos adicionales determinados por Medivent. Durante nuestra planificación. con base a las normas de seguridad sanitaria farmacéutica.

el personal comisionado para su ejecución procederá a levantar acta detallada de la diligencia.  las autoridades sanitarias con base en los resultados de la visita o del informe de verificación a que se refiere el articulo 396 bis de esta ley podrán dictar las medidas para corregir las irregularidades que se hubieren encontrado notificándolas al interesado y dándole un plazo adecuado para su realización  derivado de las irregularidades sanitarias que reporte el acta o informe de verificación a que se refiere el articulo 396 bis de esta ley.3. para que dentro de un plazo no menor de cinco ni mayor de treinta días comparezca a manifestar lo que a su derecho convenga y ofrezca las pruebas que estime procedentes en relación con los hechos asentados en el acta o informe de verificación según el caso.  retroalimentación del cliente. parcial o total. Capítulo 3: Procedimiento para aplicar las medidas de seguridad y sanciones. para lograr la ejecución de las sanciones y medidas de seguridad que procedan. siguiendo para ello los lineamientos generales establecidos para las verificaciones. 7.3 Diseño y desarrollo 7.  en los casos de suspensión de trabajos o de servicios.2 Datos de entrada Todos los datos de entrada (inputs) son revisados para comprobar que sean adecuados y completos.1 Planificación del diseño y desarrollo El Director del Departamento de almacenamiento planifica el desarrollo de acuerdo con este procedimiento. incluyendo el auxilio de la fuerza pública. sanciones y delitos. 7. programas y procedimientos en materia de farmacovigilancia.3. la autoridad sanitaria competente citara al interesado personalmente o por correo certificado con acuse de recibo.  tratándose del informe de verificación la autoridad sanitaria deberá acompañar al citatorio invariablemente copia de aquel. Dentro de la planificación del servicio se incluyen:  las autoridades sanitarias competentes harán uso de las medidas legales necesarias. relativo ha la:  información sobre el producto de acuerdo a los principios activos del medicamento y el mecanismo de acción del mismo. o de clausura temporal o definitiva. Dentro de los aportes se incluye:  El CNFV será el responsable de establecer las políticas.2.3 Comunicación con el cliente Medivent ha implementado un procedimiento eficaz para la comunicación con los clientes.  manejo de preguntas sobre el medicamento. La información necesaria para determinar los requerimientos del servicio está determinada y documentada en Ley general de Salud. Título decimo octavo: Medidas de seguridad.MEDIVENT Manual de la Calidad 7. y para resolver cualquier ambigüedad en los mismos. .

3. las sospechas de reacciones adversas que se presentan con el uso de los medicamentos. titulares del registro comercializadores. instituciones de investigación y educación superior.MEDIVENT Manual de la Calidad  La farmacovigilancia se llevará a cabo mediante la notificación de sospecha de RAM. casos y controles).3 Resultados del desarrollo del proceso Los resultados del desarrollo del proceso se documentan de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.  Actualmente el laboratorio analítico de la FEUM forma parte del grupo coordinador de los trabajos. Para cumplir este propósito actualmente trabajamos en colaboración con autoridades sanitarias.  En el caso de que se considere necesario realizar estudios que permitan conocer la incidencia de una determinada reacción adversa. tanto prospectivos como retrospectivos) y si es necesario establecer de manera concluyente una asociación causal fármaco-reacción adversa será necesario el empleo de los estudios epidemiológicos (cohortes. 7. los eventos adversos y las sospechas de reacciones adversas de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio nacional. se podrán emplear los métodos de vigilancia intensiva (centrada en el paciente o centrada en el medicamento.  El establecimiento de sustancias nacionales de referencia es un proceso complejo que requiere de la participación de varios sectores.  En el CNFV participarán. los cuales forman un grupo de trabajo que participa en el proyecto en sus diferentes etapas: obtención de materiales. entre otros. Los resultados:  satisfacen los requisitos de los datos de entrada. Además apoya en la realización de pruebas de laboratorio para verificar la metodología de la FEUM cuando se reciben observaciones de parte de los usuarios. coordinada y uniformemente las unidades de farmacovigilancia. La documentación se hace en un formato que permite la verificación contra los datos de entrada y es aprobada antes de su divulgación. por estudio de farmacovigilancia intensiva y análisis de reportes de seguridad. laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes de medicamentos.  Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a la Secretaría de Salud. . así como otras instituciones u organismos.  Los titulares de registro sanitario de medicamentos están obligados a declarar a la Secretaría de Salud a través del CNFV. a través de los Centros de Farmacovigilancia. desarrolla las actividades relacionadas al control de calidad de las sustancias que se generan y es el responsable del almacenamiento y control de las sustancias ya establecidas. estudios colaborativos y desarrollo de sustancias relacionadas. análisis químico.

Las revisiones se hacen de acuerdo con el Procedimiento de Diseño y Desarrollo. en la que se incluye. Título Tercero: Prestación de los Servicios de Salud.  identifican cualquier problema y proponen las acciones necesarias. siempre y cuando sea viable.3. Capítulo I: Disposiciones comunes 7. evaluación y reevaluación son documentados en el procedimiento. Los registros de las actividades de validación se conservan de acuerdo con el Procedimiento de la Ley general de Salud. los procesos (la entrega. La validación se concluye antes de la entrega. los resultados de la revisión del diseño se registran en las actas de las reuniones de revisión de diseño. tal y como lo describe el procedimiento.3.1 Proceso de compra El procedimiento delinea la extensión del control necesario para los proveedores. y determinan si satisfacen los requisitos. Las revisiones de diseño:  evalúan los resultados de las actividades de diseño y desarrollo. según corresponda:  Los requisitos para la aprobación del producto (el principio activo y las medidas sanitarias correspondientes).6 Validación de diseño y desarrollo La validación de diseño y desarrollo se lleva a cabo de acuerdo con la planificación de diseño.4 Revisión de diseño y desarrollo La planificación del diseño determina las etapas adecuadas del proyecto para realizar la revisión de diseño y desarrollo. las cuales se conservan como un registro de calidad.MEDIVENT Manual de la Calidad 7.  incluyen a los representantes de las funciones relacionadas con la etapa de diseño y desarrollo que se está revisando.3. 7. Los proveedores son evaluados y seleccionados con base en su capacidad de suministrar el producto de acuerdo con los requisitos.4 Compras 7. 7.2 Información de las compra La información de compra describe el producto que se va a comprar. Los registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción necesaria se conservan de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 7. Los registros de la evaluación y de cualquier acción necesaria se conservan como registros de calidad.5 Verificación de diseño y desarrollo La verificación de diseño y desarrollo se planifica y se realiza para garantizar que los resultados (output) del diseño y el desarrollo han satisfecho los requisitos de los datos de entrada (input) de diseño y desarrollo. . para garantizar que el servicio está en capacidad de satisfacer los requisitos de la aplicación o uso especificado o previsto.4.4. Los medicamentos se van a adquirir de acuerdo a las normas sanitarias para la entrega de nuestro personal capacitado para la entrega adecuada y en buenas condiciones para la eficacia del principio activo Los criterios de selección.

impermeables. las disposiciones de la verificación y los métodos para liberar el producto quedan documentados en la información de compra. 7.5 Prestación del servicio 7. Cuando se utilicen medios de transporte público. nutrientes vegetales. Por ningún motivo podrán utilizarse vehículos destinados al transporte de plaguicidas. de tal manera que cumplan las condiciones ambientales necesarias para que se conserven sus propiedades.  Los requisitos de calificación del personal (Evaluándolos mediantes exámenes psicométricos y psicológicos. si corresponde: Artículo 17. substancias tóxicas y peligrosas o productos de aseo con acción corrosiva. Las cámaras de refrigeración deberán tener control gráfico de la temperatura y sus puertas permanecerán abiertas el mínimo de tiempo indispensable para sacar o introducir un medicamento.3 Verificación del producto comprado El procedimiento describe el proceso utilizado para verificar que el producto adquirido satisface los requisitos especificados de compra. Los medios de transporte que se utilicen para el acarreo y distribución de la materia prima o producto terminado.4. Si la organización o el cliente hacen la verificación en las instalaciones del proveedor. Para este fin. Los que indican en la norma ISO9000 Los documentos de compra se revisan para garantizar que los requisitos sean adecuados. El equipo que sea instalado en ellos asegurará la . Todos los vehículos se mantendrán siempre limpios y en buen estado de conservación. material de transportación).1 Prestación del servicio Medivent planifica y lleva a cabo la prestación de servicio bajo condiciones controladas de acuerdo con el procedimiento documentado Reglamento de Insumos para la Salud. estarán construidos con materiales resistentes a la corrosión.MEDIVENT Manual de la Calidad trazando las rutas de acceso) y el equipo (los vehículos de entrega. Publicado en el Diario Oficial de la Federación Dentro de las condiciones controladas se incluyen.  IV. antes de realizar pedidos al proveedor. y  VI.  III. En el transporte de los Insumos se observará lo siguiente:  I. la Secretaría se coordinará con la Secretaría de Comunicaciones y Transportes y demás autoridades competentes.5. lisos.  II. además de conocimientos sobre los fármacos empleados). El medio de transporte deberá reunir los requisitos y condiciones de seguridad establecidos y sus operadores deberán estar capacitados para aplicar las medidas de emergencia ante eventualidades y accidentes. no tóxicos y que puedan ser limpiados con facilidad. Los productos biológicos se mantendrán a la temperatura de refrigeración farmacopeica o a la establecida en la etiqueta del producto. los Insumos estarán envasados y empacados.  Los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.  V. 7.

como se determina en el procedimiento de la Ley General de Salud en el Título décimo séptimo: Vigilancia Sanitaria. Capítulo único Esta preservación incluye la identificación.2 Validación de la prestación del servicio Medivent asegura la mejora continua validando la prestación de servicio. Todas las entregas de productos farmacéuticos a nuestro almacen están sujetas a medidas de control de calidad. por lo tanto. Todos los proveedores son preseleccionados antes formar parte de nuestra base de datos de proveedores. La División de Suministros de UNICEF y el almacén tienen la certificación de Prácticas Adecuadas para la Distribución 7. Medivent ha documentado el proceso de validación. 7. La validación demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. incluyendo:  Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.MEDIVENT Manual de la Calidad conservación de los productos e impedirá la entrada y proliferación de plagas o su contaminación.5. incluidos aquellos que tienen pocos o ningún mecanismo regulador de los productos suministrados.5. el empaque. y de concurrir a licitación. UNICEF se compromete.3 Identificación y rastreabilidad Medivent identifica el producto a lo largo de la realización del mismo. a evaluar la calidad de los productos que suministra.5 Preservación del producto Medivent preserva la conformidad del producto durante el procesamiento interno y la entrega al destino proyectado. Esto implica visitas in situ para confirmar las Prácticas Adecuadas de Fabricación. de acuerdo con la Normativa técnica: Productos farmacéuticos. Donde el proceso en el que las deficiencias se manifiestan sólo después de que el servicio ha sido prestado.  El procedimiento específico. Todos los productos de los proveedores son técnicamente aprobados como parte del proceso de adjudicación de la concesión.5. 7. . el manejo.  La aprobación del equipo y la calificación del personal. UNICEF El producto es identificado con respecto a los requisitos de monitoreo y medición. UNICEF suministra productos farmacéuticos a muchos países en todo el mundo. La preservación también se extiende a las partes constitutivas del producto. el almacenamiento y la protección.

Un procedimiento documentado Reglamento de Insumos para la Salud. Sección Segunda. El medio de transporte deberá reunir los requisitos y condiciones de seguridad establecidos y sus operadores deberán estar capacitados para aplicar las medidas de emergencia ante eventualidades y accidentes. que hagan evidente al usuario que no han sido abiertos previamente a su adquisición y que prevengan la manipulación accidental por parte de los niños.  V. químicas y de toxicidad para cada tipo de material de envase y de las substancias que se utilicen para recubrir interiormente los envases de los medicamentos serán determinadas por la Norma correspondiente.  ARTÍCULO 24. Las etiquetas deberán contener cuando menos la siguiente información sanitaria y reunir las características y requisitos que establezca la Norma correspondiente Medivent emprende la acción apropiada sobre el equipo o cualquier producto afectado. Para este fin. Los registros de los resultados de la calibración y la comprobación se conservan.  ARTÍCULO 19.  Cuando se utilicen medios de transporte público. según se establezca en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en la Norma correspondiente.  ARTÍCULO 21.6 Control de dispositivos de monitoreo y medición Medivent ha determinado las actividades de monitoreo y medición que deben ser llevadas a cabo y ha establecido los dispositivos correspondientes para demostrar la conformidad del producto con los requisitos definidos. la Secretaría se coordinará con la Secretaría de Comunicaciones y Transportes y demás autoridades competentes . de tal manera que cumplan las condiciones ambientales necesarias para que se conserven sus propiedades.MEDIVENT Manual de la Calidad 7. El sistema de envasado y los envases de los Insumos deberán evitar fugas que puedan causar daño a la salud o contaminar química o microbiológicamente al Insumo. Los envases de los medicamentos deberán contar con sistemas de cierre.  Las cámaras de refrigeración deberán tener control gráfico de la temperatura y sus puertas permanecerán abiertas el mínimo de tiempo indispensable para sacar o introducir un medicamento. el equipo de medición es:  Las características físicas. los Insumos estarán envasados y empacados. Envasado y etiquetado Cuando es necesario garantizar la validez de los resultados. Los envases que hayan contenido medicamentos no podrán utilizarse nuevamente.  ARTÍCULO 20.  Los productos biológicos se mantendrán a la temperatura de refrigeración farmacopeica o a la establecida en la etiqueta del producto.

UNICEF Ley General de Salud en el Título décimo séptimo: Vigilancia Sanitaria. Capítulo 3: Procedimiento para aplicar las medidas de seguridad y sanciones. Envasado y etiquetado . Sección Segunda. Título decimo octavo: Medidas de seguridad. Capítulo único Reglamento de Insumos para la Salud. sanciones y delitos. Publicado en el Diario Oficial de la Federación Normativa técnica: Productos farmacéuticos. Capítulo I: Disposiciones comunes Reglamento de Insumos para la Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002 Comisión permanente de los Estados Unidos Mexicanos Ley general de Salud. Título Tercero: Prestación de los Servicios de Salud.MEDIVENT Manual de la Calidad Documentos relacionados Ley general de Salud.