VALIDACIÓNMÉTODOS

12 de febrero de 2010
¿POR QUE VALIDAR MÉTODOS ANALÍTICOS? Actualmente la validación de métodos es una herramienta de competencia en el mercado, y es ademas en muchas ocasiones una obligación.

Por que validar Métodos Análiticos
By QBP César Gálvez

Actualmente la validación de métodos es una herramienta de competencia en el mercado, y es ademas en muchas ocasiones una obligación.

La validación de los métodos analíticos tiene como objetivos verificar y documentar la valides del método, es decir demostrar que el método es adecuado y cumple con determinadas especificaciones establecidas Recordemos que las muchas de las por el usuario, de modo tal que es capas de decisiones que se toman están basadas en resolver un problema analítico particular. los datos que se emiten de un método analítico, de aquí destaca la importancia de Estas especificaciones son los criterios de que los laboratorios demuestren que sus calidad que debe poseer el método para métodos analíticos proporcionan resultados resolver el método analítico. confiables. La validación de métodos, junto a otras actividades de calidad permite Los criterios pueden ser: demostrar a los laboratorios que sus Estadísticos métodos analíticos proporcionan resultados Operativos fiables. Económicos

Caracteristic a

Pruebas de identificació n

Impurezas cuantificaci ón

Imurezas Limite

Ensayo (4)

Especiales

Exactitud Precisión Repetibilidad Precisión intermedia Especificidad (2)

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VALIDACIÓNMÉTODOS 12 de febrero de 2010

Caracteristic a

Pruebas de identificació n

Impurezas cuantificaci ón

Imurezas Limite

Ensayo (4)

Especiales

Limite de detección Limite de cuantificación Lineridad Rango

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- (3)

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- no es generalmente evaluado + es generalmente evaluado (1) en los caso en los que realice una prueba de reproducibilidad, no es necesario realizar la reproducibilidad intermedia. (2) una especificidad baja para un método de análisis puede compensarse por otro método analítico. (3) Podría ser necesario para algunos casos (4) Método de disolución (solo la medición) potencia/contenido

Con base en la norma ISO/IEC 17025, los laboratorios deben validar los métodos que se utilicen en el laboratorio, incluyendo los desarrollados en “casa” como los procedentes de fuentes bibliográficas o desarrollados por otros laboratorios. En el caso de los métodos de referencia (por ejemplo EPA, ASTM, ISo, USP, FEUM, Ph. Eur.) no es necesario realizar una validación completa.

La validación de los métodos analíticos, debe contemplar la validación de todo el procedimiento considerando el intervalo de concentraciones y las matrices de las muestras de rutina. La estadística es la herramienta principal para soportar el proceso de validación , ya que esta nos permitirá tener juicios científicos, que nos llevaran a la correcta toma de decisiones. Mas información en Asks & Answers

BIBLIOGRAFIA Colegio Nacional de Químicos Farmaceuticos Biologos México A. C. Guía de validación de métodos analíticos. 2002. NOM-059-SSA1-1993, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos CFR 21 Parte 58, 210 y 211 ICH Q2(R1) y A. Validation of analytical procedures: text an metodology

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