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INSTRUCCIONES DE USO

CHOL
Colesterol

VITROS Chemistry Products CHOL Slides

166 9829

Aplicación

Para uso diagnóstico in vitro.
Los VITROS Chemistry Products CHOL Slides miden cuantitativamente la concentración de colesterol (CHOL) en el suero
y el plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS, VITROS 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600
Integrated System.

Resumen y explicación
El colesterol está presente en los tejidos, en el suero y en el plasma bien como colesterol o bien como ésteres de
colesterol unidos a proteínas. El colesterol es un componente estructural esencial de las membranas celulares y de la capa
externa de las lipoproteínas plasmáticas y es el precursor de todas las hormonas esteroides, incluidas las hormonas
sexuales y suprarrenales, los ácidos biliares y la vitamina D.
Las determinaciones del colesterol se utilizan para valorar el riesgo de desarrollar oclusión de la arteria coronaria,
aterosclerosis, infarto de miocardio y enfermedades cerebrovasculares. La aterosclerosis coronaria se correlaciona con
niveles elevados de colesterol. Las concentraciones de colesterol están aumentadas en la hipercolesterolemia primaria; la
hiperlipoproteinemia secundaria, incluido el síndrome nefrótico; la cirrosis biliar primaria; el hipotiroidismo; y en algunos
casos, la diabetes mellitus. Pueden encontrarse concentraciones bajas de colesterol en la desnutrición, la absorción
insuficiente, los procesos malignos avanzados y el hiperparatiroidismo. La concentración de colesterol sérico depende de
numerosos factores, entre ellos la edad y el sexo. 1

Principios del procedimiento
El método del slide VITROS CHOL se realiza utilizando los slides VITROS CHOL y el VITROS Chemistry Products
Calibrator Kit 2 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600 y el VITROS 5600 Integrated System.
El slide VITROS CHOL es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. El análisis se basa en un
método enzimático similar al propuesto por Allain et al. 2
En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las
capas subyacentes. El tensioactivo Triton X-100 (TX100) contenido en la capa difusora ayuda a disociar el colesterol y los
ésteres de colesterol de los complejos de lipoproteínas presentes en la muestra. La hidrólisis de los ésteres de colesterol a
colesterol es catalizada por el éster de colesterol hidrolasa. Después, el colesterol libre es oxidado en presencia de
colesterol oxidasa para formar colestenona y peróxido de hidrógeno. Por último, el peróxido de hidrógeno se oxida a un
leucoderivado en presencia de peroxidasa para producir un colorante.
La densidad del colorante formado es proporcional a la concentración de colesterol presente en la muestra y se mide
mediante espectrofotometría de reflectancia.

Tipo y condiciones del ensayo
Tipo de ensayo
Colorimétrico

Sistema VITROS
5600, 4600,
5,1 FS, 950,
250/350

Tiempo aproximado
de incubación
5 minutos

Temperatura

Longitud de onda

Volumen de la
gota de muestra

37 °C

540 nm

5,5 µL

No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.

Versión 7.0

N.º de pub. MP2-35_ES

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0 U. Manipulación de los reactivos Atención: • • No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado incompleto.º de pub.1. de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSI M29 3 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos. colesterol oxidasa (Nocardia o Cellulomonas. o 60 minutos si estaba en un congelador). ligante.0 . Montura inferior del slide Otros ingredientes Pigmento. Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos. Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano. los residuos sólidos y líquidos.7) 5. estabilizantes y un agente reticulante de polímeros.3.3. MP2-35_ES Versión 7. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos.1. así como los componentes del ensayo. 2. tensioactivos. E.C.1. 1.5-bis-(4-dimetilaminofenil) imidazol (leucocolorante) 0. 1. Soporte 5. Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado.1. 18–28 °C. E.4 U.4hidroxifenil)-4. Preparación del reactivo IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente.13) 2.3 U.CHOL INSTRUCCIONES DE USO Colesterol Advertencias y precauciones Esquema de la reacción TX100 lipoproteína ésteres de colesterol + H2O colesterol + ésteres de colesterol + proteínas éster de colesterol hidrolasa colesterol oxidasa colesterol + O2 H2O2 + leucoderivado colesterol + ácidos grasos colest-4-en-3-ona + H2O2 peroxidasa pigmento + 2H2O Advertencias y precauciones Para uso diagnóstico in vitro. preste atención para no dañar el envoltorio individual del producto. antes de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos. Reactivos Diagrama del slide Ingredientes del slide Ingredientes reactivos por cm2 Triton X-100 0.17 mg. Montura superior del slide 2.25 4. considere todas las muestras. Con el cartucho aún en el envoltorio. y 2-(3.C. 18–28 °C.11. Manipule las muestras.5-dimetoxi.81 mg. Nota: 2 de 11 Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura ambiente. 3. así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del producto facilitada por el fabricante. ADVERTENCIA: Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores. Capa difusora (BaSO4) • • • • • Triton X-100 éster de colesterol hidrolasa colesterol oxidasa peroxidasa leucoderivado 3. espere a que alcance la temperatura ambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador.C. E.1. controles y calibradores clínicos como potencialmente infecciosos.6) 0. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.1. N. peroxidasa (raíz de rábano picante. Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños. Capa reactiva: tampón de pH 6. tampón. éster de colesterol hidrolasa (Pseudomonas.

18–28 °C. Debido a la variedad de dispositivos comercializados para la recogida de muestras.INSTRUCCIONES DE USO CHOL Conservación y estabilidad de los reactivos Colesterol Conservación y estabilidad de los reactivos Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes. Conservación y estabilidad de las muestras 8 Conservación Temperatura ambiente Refrigerado Congelado Versión 7. No lo utilice después de la fecha de caducidad. Nota: 7 Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador. MP2-35_ES Estabilidad No se recomienda ≤ 3 días ≤ 3 semanas 3 de 11 . Preparación del paciente No se requiere ninguna preparación especial del paciente. Reactivo Sin abrir Condiciones de conservación Refrigerado 2–8 °C Congelado ≤-18 °C Abierto En el analizador En el analizador Sistema encendido Sistema apagado Estabilidad ≤ 6 meses Hasta la fecha de caducidad ≤ 2 semanas ≤ 2 horas Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: • Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas. 6. preparación y almacenamiento de las muestras Muestras recomendadas • • Suero Plasma: Heparina IMPORTANTE: Se ha comunicado que determinados dispositivos de recogida de analitos afectan a otros analitos y pruebas 4.0 Temperatura 18–28 °C 2–8 °C ≤-18 °C N. Recogida. los slides VITROS CHOL se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase.º de pub. Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente. antes del análisis. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba. Precauciones especiales Centrifugue las muestras y retire el suero suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 3 horas tras la recogida. Muestras no recomendadas Plasma: 5 • Oxalato de fluoruro • EDTA • Citrato Suero y plasma Obtención y preparación de las muestras Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. • Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso posterior. 8 Manipulación y conservación de las muestras • • Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar una declaración final acerca del rendimiento de sus productos con estos dispositivos.

Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses. Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS. Procedimiento de calibración Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. • Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.º de pub. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para dilución de la muestra. VITROS 5.CHOL INSTRUCCIONES DE USO Colesterol Procedimiento del ensayo Procedimiento del ensayo Materiales suministrados VITROS Chemistry Products CHOL Slides Materiales necesarios no suministrados • • • • VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 Materiales de control de calidad. • Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales. antes del análisis. MP2-35_ES Versión 7. en EE. Por ejemplo. Cuándo calibrar Realice una calibración en las siguientes circunstancias: • Cuando cambie el número de lote de los slides. • Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación. IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente. 18–28 °C. Multiplique los resultados por 2 para obtener un cálculo de la concentración de colesterol en la muestra original.1 FS/4600. tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II VITROS Chemistry Products 7% BSA VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilución en el analizador) Instrucciones de funcionamiento • • Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista. Diluya 1 parte de muestra con 1 parte de BSA 7% VITROS. 4 de 11 N. Para sistemas integrados VITROS y analizadores 5.. 2.1 FS/4600 y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador. consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Repita el análisis.UU. 3. Dilución de la muestra Si las concentraciones de colesterol exceden el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema o si las muestras son lipémicas: Dilución manual de la muestra 1. Calibración Calibradores necesarios VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 Preparación. También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS CHOL: • Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable.0 . manipulación y conservación de los calibradores Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 2 VITROS.

Approved Guideline-Third Edition 10 u otras directrices publicadas.º de pub.INSTRUCCIONES DE USO CHOL Control de calidad Colesterol Cálculos La reflectancia del slide se mide en 540 nm después del tiempo de incubación establecido. Para verificar el rendimiento del sistema. Validez de la calibración Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y límites de los sistemas VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados VITROS y analizadores 5. – Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions.50–3. evalúe su compatibilidad con el ensayo. Después de haberse establecido la calibración de cada lote de slides. al menos. manipulación y conservación del material de control de calidad Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del producto facilitada por el fabricante. Si los resultados del control están fuera del rango aceptable. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial.0 N. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibración. El laboratorio de calibración de Ortho-Clinical Diagnostics (OCD) utiliza el SRM® 911 para calibrar el método de Abell-Kendall modificado de los Centros de Control de Enfermedades (CDC) 9 para dar soporte a la asignación del valor de colesterol en el Kit de calibrador 2 VITROS. investigue las causas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos. Intervalo de medición (comunicable o dinámico) Unidades convencionales (mg/dL) 50–325 Unidades SI (mmol/L) 1.29–8. antes o durante el procesamiento de las muestras. consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). Preparación. Versión 7. – De acuerdo con las normativas locales y.1 FS/4600. puede determinarse la concentración de colesterol en muestras desconocidas utilizando el modelo matemático colorimétrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada uno de los slides de ensayo desconocidos.25 Para muestras fuera del intervalo. el SRM® (Material de Referencia Patrón) 911. Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes. Trazabilidad de la calibración Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 en el ensayo de colesterol pueden rastrearse al material de referencia certificado por el NIST (Instituto Nacional de Patrones y Tecnología). analice los materiales de control: – Tras realizar una calibración. Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables a colesterol si: – No corresponden a una matriz verdaderamente humana. consulte el apartado “Dilución de la muestra”. MP2-35_ES 5 de 11 . No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol. Control de calidad Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE: • • Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento VITROS. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.40 Unidades alternativas (g/L) 0. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. una vez cada día que se realice el ensayo. – Contienen altas concentraciones de conservantes. Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad • • • • • • Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico.

SI (mmol/L) (mg/dL) 230 5.0 mg/dL (0. y comparaciones con muestras de suero en el analizador VITROS 5.0–2.2 5.0 . sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible.02586) Unidades alternativas g/L (mg/dL x 0. **La desviación es un cálculo de la diferencia máxima observada. Si desea más información.2 Unidades alternativas (g/L) < 2.CHOL INSTRUCCIONES DE USO Colesterol Resultados Resultados Unidades de medida y conversión de unidades Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de CHOL en unidades convencionales.80 -0. SI y alternativas. 14 Valores esperados Clasificación Los niveles de colesterol se clasifican de acuerdo con el esquema de clasificación de las directrices del ATP III recomendadas por el NCEP para las muestras tomadas de pacientes en ayunas. Estos resultados son representativos. 12 Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas.0 mg/dL (0. 11 Clasificación Deseable Límite alto Alto Unidades convencionales (mg/dL) < 200 200–239 ≥ 240 Unidades SI (mmol/L) < 5.2–6.4 ≥ 2. Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias. 6 de 11 N. (mg/dL) -31 -26 SI (mmol/L) -0.2 ≥ 6. 13. Interferente* Ácido gentísico N-acetilcisteína Interferente Concentración 5. MP2-35_ES Versión 7.4 Características de rendimiento Comparación de métodos Los gráficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el analizador VITROS 750 con las analizadas usando el método comparativo de Abell-Kendall. Otras limitaciones Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de colesterol in vivo.º de pub.1 FS con el analizador VITROS 950.01) Limitaciones del procedimiento Interferencias conocidas El método de slides VITROS CHOL ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo NCCLS EP7.9 230 5.61 mmol/L) Comentarios Máximo Terapéutico oral Concentración de colesterol Conv. La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en el analizador VITROS 250 tanto con un método comercial disponible como con el analizador VITROS 950. consulte el apartado “Especificidad”.0 2.67 *Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. consulte alguno de los resúmenes publicados.32 mmol/L) 10. Unidades convencionales mg/dL Unidades SI mmol/L (mg/dL x 0. no obstante.9 Desviación** Conv. 15 La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 250 y 950 con el analizador VITROS 750.

00 1.37 1.994 66–319 4.30 0.99 0.92 1.º de pub.32–7.10 1.19 2.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.x n Pen‐ diente 750 frente a método comparativo 79 1.28 1.06 1.00 0.004 0. 18 Unidades SI Analizador VITROS 750 (mg/dL) Analizador VITROS 750 (mmol/L) Unidades convencionales Método comparativo: Abell-Kendall (mg/dL) Método comparativo: Abell-Kendall (mmol/L) Unidades convencionales (mg/dL) Coeficiente de correlación Intervalo de conc.94–7.CHOL INSTRUCCIONES DE USO Características de rendimiento Colesterol Además. la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el VITROS 5600 Integrated System con el analizador VITROS 5. 17 Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación.1 FS† 110 0.998 73–321 0.010 0.00 1.00 0.003 0.002 0.997 64–316 0.000 75–309 0.91 1.14 3.06 250 frente a método comercial* 497 0.86 0. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5. el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.1 FS† frente a 950 122 1. MP2-35_ES 7 de 11 .04 250 frente a 950 73 1.000 75–309 0.1 FS de Bioquímica.10 250 frente a 750 73 1.1 FS de Bioquímica.14 * Colesterol/EDTA de Boehringer Mannheim (Hitachi 747) † El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5. Precisión La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250/350. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos.25 0. muestra Ordenada en el origen Sy.06 5.99 0. Por consiguiente.20 4.99 0.37 5.38 1.031 0.000 75–309 0. 16 La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5.17 0. Versión 7.12 2.99 0.94–7.999 51–304 1.003 0.34 1.109 0.90 1.x Unidades SI (mmol/L) Intervalo de conc.13 5600 frente a 5.66–8. muestra Ordenada en el origen Sy.97 0. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.1 FS según el protocolo NCCLS EP5.00 1.71–8.94–7. 950 y 5.05 950 frente a 750 73 1.0 N.1 FS de Bioquímica.89–8.

4 mg/dL (<0.8 0.9 3.07 1. media SD intradía* SD intralab.2 3.3 mmol/L 20 mg/dL Bilirrubina Carbamazepina Hidroclorotiazida Concentración 2 mg/dL 67 µmol/L 500 mg/dL 8 mmol/L Ibuprofeno 40 mg/dL 2 mmol/L Intralípidos 800 mg/dL 8 g/L 7 mg/dL 511 µmol/L L-dopa 0.3 2.06 1.4 0. el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5. Nº de días Conc.05 0.03 0.1 FS de Bioquímica.8 µg/mL 14 µmol/L Fosfolípidos 400 mg/dL 4 g/L Diflunisal 50 mg/dL 2 mmol/L Prednisona 1 µg/mL 3 µmol/L Dihidrocolesterol 5 mg/dL 129 µmol/L Propoxifeno 0.10 1.º de pub.3 6. desviación <10.8 mg/dL 26 µmol/L Sulfametoxazola 33 mg/dL 1303 µmol/L Enalapril 1.9 3.95 mmol/L) según el protocolo NCCLS EP7 12 y no mostraron interferencia alguna.13 2.** Conc.03 0.7 4.0 84 21 149 2.16 2.1 6.8 6.1 2. MP2-35_ES Versión 7.8 0.7 3.10 2.06 0.7 3.5 mmol/L Fenol 10 mg/dL 1 mmol/L 1000 mg/dL 250 µmol/L Fenitoína 10 mg/dL 396 µmol/L Dextrometorfán 3.27 mmol/L).5 89 143 1.07 0.5 88 22 247 1.** 148 1. todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5.2 µg/mL 3 µmol/L Sulfatiazol 35 mg/dL 1371 µmol/L Estradiol 27 µg/mL 99 µmol/L Sulfinpirazona 40 mg/dL 989 µmol/L 3 mg/dL 114 µmol/L Terazosina 1 mg/dL 26 µmol/L 394 mg/dL 86 mmol/L Proteínas totales 9 g/dL 90 g/L Dextrano 40 Difenhidramina Dipirona Etamsilato Etanol 8 de 11 Concentración Acetaminofeno/ paracetamol N.1 6.1 FS† 5600 * Unidades SI (mmol/L) % CV intralab.8 88 22 22 259 1.1 FS de Bioquímica.7 88 22 La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones.6 mg/dL 30 µmol/L L-tiroxina 375 µg/dL 5 µmol/L 342 µmol/L 6-Mercaptopurina 10 mg/dL 657 µmol/L 24 µmol/L Hipaque Isoniazida 60 µg/mL 254 µmol/L Metildopa 0.03 0.CHOL INSTRUCCIONES DE USO Colesterol Características de rendimiento Unidades convencionales (mg/dL) 250 750 950 5.04 0.5 88 22 147 1.0 .** Nº observ.3 84 21 248 2. Por consiguiente.04 0.7 0.05 1.0 2.8 3.09 0.3 5.4 0.1 1.07 1. Especificidad Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS CHOL a una concentración de colesterol de 230 mg/dL (5.8 6.6 88 22 249 4. Compuesto Compuesto 400 µg/mL 2646 µmol/L Alprazolam 200 ng/mL 648 nmol/L Amitriptilina 1 µg/mL 4 µmol/L Amoxicilina 1500 µg/mL 4 mmol/L Ácido ascórbico 3 mg/dL 170 µmol/L Atenolol 2 µg/mL 8 µmol/L 2-Benzotiazoletiol 5 mg/dL 0.4 mg/dL 12 µmol/L Diltiazem 5 µg/mL 12 µmol/L Ranitidina 20 µg/mL 64 µmol/L 10 µg/mL 39 µmol/L Salicilato 50 mg/dL 4 mmol/L 6 mg/dL 205 µmol/L Estreptomicina 30 mg/dL 263 µmol/L Fluoxetina (Prozac) 0.7 6.4 0.7 0.8 0.8 84 21 249 3.6 2. † El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5.8 3.07 1.5 mg/dL Cefalexina 400 µg/mL 1 mmol/L Metoprolol 0.1 84 21 148 1.9 0.13 0.11 1. media SD intradía* SD intralab. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.34 mg/dL 6 µmol/L Clorotiazida 10 mg/dL 338 µmol/L Naproxeno 900 µg/mL 4 mmol/L Ciprofloxacino 5 mg/dL 151 µmol/L Ácido nicotínico 100 mg/dL 8 mmol/L Codeína 4 µg/mL 13 µmol/L 375 µg/dL 5 µmol/L D-tiroxina 7-Deshidrocolesterol Nifedipino 2 µg/mL 6 µmol/L Ácido p-aminosalicílico 25 mg/dL 2 mmol/L 20 mg/dL 0.4 0.1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.

Suite 1400. 20:470. Ashwood ER. ed. Chem. Young DS. Washington. ed. 940 West Valley Road. Suite 1400. Versión 7. 3. 1990. CLSI. et al. Approved Guideline – Third Edition. 14. CLSI. NCCLS Document EP5. 16. 940 West Valley Road. 448–468. PA 19087-1898 USA.: AACC Press.CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). Philadelphia: WB Saunders. 3. D. Abell LL. Wayne. 1986. NCCLS Document EP5-A2. CLSI. Fundamentals of Clinical Chemistry. 17. NIH Publication No. 2006. Young DS. NCCLS. The procedure for the proposed cholesterol reference method. 1992. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. 13. 7. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1).: AACC Press. Suite 1400. PA 19087-1898 USA. Levy BB. 9. Wayne. Atlanta. 1987. NCEP. PA 19087-1898 USA. Approved Standard – Sixth Edition. Mather A. Cooper GR.º de pub. 2005. Suite 1400. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods. Suite 1400. GA: Centers for Disease Control.CHOL INSTRUCCIONES DE USO Bibliografía Compuesto Furosemida Glucosa Glutatión Colesterol Concentración Compuesto Concentración 10 mg/dL 302 µmol/L Triglicéridos 600 mg/dL 7 mmol/L 1200 mg/dL 67 mmol/L Trimetoprima 25 mg/dL 861 µmol/L 24 mg/dL 1325 µmol/L 1 mg/dL 33 µmol/L Tirosina Glibenclamida 6. 15. Evaluation. (Modified by CDC Lipid Laboratories. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. 1982. PA 19087-1898 USA. Kendall FE. CLSI. NCCLS document EP9‑A2 [ISBN 1-56238-472-4]. eds. Chem. Recommendations for improving cholesterol measurement. Suite 1400. 18. CLSI. NCCLS. 10. 11:86–90. CLSI. 849. 1995. 2. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections. ed.4 µg/mL 13 µmol/L Urea Guaifenesina 100 mg/dL 5 mmol/L Verapamilo Hemoglobina 1000 mg/dL 10 g/L Warfarina 462 mg/dL 77 mmol/L 90 µg/mL 198 µmol/L 100 µg/mL 324 µmol/L Bibliografía 1. National Institutes of Health. Approved Guideline. 1990. NCCLS Document EP7. CLSI. A report from the Laboratory Standardization Panel of the National Cholesterol Education Program. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. 02-5215: II-7. PA 19087-1898 USA. Suite 1400. Enzymatic Determination of Total Cholesterol in Serum. N. CLSI. Wayne. 12. CLSI. 4. MP2-35_ES 9 de 11 . Pennsylvania 19087-1898 USA. Wayne. Clin. Allain CC. Brodie BB. 1974. NCCLS. Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection.Interference Testing in Clinical Chemistry. J Clin Immunoassay. Final Report. Biol. 11.) CLSI. 8. CLSI. 2007. NCEP. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions. PA 19087-1898 USA. Specimen Processing Separator Gels: An Update. CLSI. Washington D. 1999. Approved Guideline – Second Edition. PA 19087-1898 USA. 940 West Valley Road. 2004. NIH Publication No. Philadelphia: WB Saunders. and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). 2002. 940 West Valley Road. III-6. Duncan IW. Approved Guideline – Third Edition. Approved Standard—Fifth Edition. 5.0 Tietz NW (ed). Bethesda. Suite 1400. 6. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Wayne. 90-2964. 940 West Valley Road. Burtis CA. J. 940 West Valley Road. Wayne.C. 1952. 195:357.Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture. A Simplified Method for the Estimation of Total Cholesterol in Serum and a Demonstration of its Specificity. CLSI. 940 West Valley Road. Wayne. 2004.Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens. Friedman RB. NCCLS document H3-A6 [ISBN 1-56238-650-6]. 4. Calam RR. Maryland: September 2002. Textbook of Clinical Chemistry. 940 West Valley Road. 1988. 3.C. Wayne.

0 2004-09-13 3.0 Descripción de cambios técnicos* • Valores esperados: actualizado • Bibliografía: se ha actualizado 11 Glosario de símbolos: actualizado • Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica • Tipo y condiciones del ensayo: se ha eliminado la nota • Bibliografía: corrección pequeña • Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 Integrated System • Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase • Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra • Bibliografía: actualizada • Glosario de símbolos: actualizado • Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato • Se ha añadido el analizador VITROS 5.0 .0 2008-10-28 4.1 FS de Bioquímica • Diagrama del slide: se han corregido los datos • Requisitos de las muestras.0 2012-02-28 2010-11-01 6. MP2-35_ES Versión 7.º de pub. se ha actualizado la hemoglobina • Glosario de símbolos: se han actualizado los datos N. Precauciones especiales: actualización de la redacción • Intervalo de referencia: se han corregido los datos • Especificidad: se han añadido los intralípidos.0 5.CHOL INSTRUCCIONES DE USO Colesterol Glosario de símbolos Glosario de símbolos Historial de revisiones 10 de 11 Fecha de revisión 2012-10-22 Versión 7.

MP2-35_ES 11 de 11 . 2002-2012 Versión 7. 100 Indigo Creek Drive Rochester. 4.0 N.0 – Sólo en inglés * Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del documento. © Ortho-Clinical Diagnostics.. Inc. NY 14626 VITROS es una marca registrada de Ortho-Clinical Diagnostics.CHOL INSTRUCCIONES DE USO Historial de revisiones Fecha de revisión 2003-06-30 Versión 2. Inc.0 Colesterol Descripción de cambios técnicos* • Nueva organización y secciones conformes con la directiva sobre diagnóstico in vitro Comparación de métodos: se ha eliminado la declaración relativa a que se ha seguido el protocolo NCCLS EP9 • Bibliografía: se han añadido 3. Al sustituir estas Instrucciones de uso. Firma Fecha de caducidad Ortho-Clinical Diagnostics 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics. firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio. Inc. si procede. • 2002ABR19 1. 9 Nuevo formato.º de pub.