ata y Validación

La herramienta de cálculo PVT está diseñado para aceptar datos de entrada de
disolución de cualquier número de cifras significativas. Se recomienda que los datos de
disolución de entrada deben ser crudos (no redondeados)% disuelto resultados con no
menos de tres cifras decimales (por ejemplo, 90.544, consulte Avisos Generales,
Sección 7.20). Entrada alfabética, entrada numérica fuera del rango de 0,001 a 115,000,
u otros símbolos dentro de los campos de resultados de la prueba se traducirá en una "Si
el número decimal de entrada entre 0,0001 y 115.000 'mensaje. Cuando los datos
válidos se registran en todos los campos de datos de disolución requeridos, la media y el
% CV geométrica correcta se calculan, / aparece fallar el mensaje de los valores
comparados con el rango de valores aceptables para la gran cantidad de tabletas de PVT
utilizados en las pruebas, y un pase. Tenga en cuenta que la herramienta de cálculo PVT
aplica reglas de redondeo de la USP como se describe en los Avisos Generales.
Recogida y salidas de datos
Además de los datos de disolución de la PVT, esta herramienta de cálculo permite la
opción de ingresar la fecha de recolección de datos, la identificación del operador,
referencia cuaderno, y la identificación de pruebas. USP no adquirirá o almacenar
cualquiera de la información de la entrada de datos o secciones de información
adicional de la herramienta de cálculo PVT. La hoja de datos completa puede
imprimirse por el usuario para fines de conveniencia y mantenimiento de registros.
De una o de dos etapas de pruebas
El diseño de la PVT permite el uso de ya sea una sola etapa o un enfoque de prueba de
dos etapas. La elección de simple o prueba de dos etapas es significativo. Usos válidos
de este enfoque para la PVT requiere que el laboratorio haga la elección de una sola
etapa o para el ensayo de dos etapas como procedimiento estándar. Documentación de
esa elección apoyará la validez de la PVT por el laboratorio individual.
En la prueba de una etapa dos carreras consecutivas se han de realizar en el conjunto de
la disolución y se recogen todos los datos generados. Entonces la media geométrica
global y el CV% de las varianzas de ambas carreras son evaluados y comparados con
los límites de aceptación aplicables. Ambos valores tienen que cumplir con los criterios
de aceptación aplicables a pasar la PVT. Si bien la media geométrica o% CV no está
dentro del rango de aceptación respectiva, la PVT falló y el montaje no es conveniente
para el uso de rutina.
En la prueba de dos etapas, una camiseta de los datos (una carrera) se recoge del
conjunto de prueba y la media y el% CV geométrica se comparan con los límites de
aceptación aplicables. Si la media geométrica y el CV% están dentro de los rangos
indicados, se cumplen los criterios y la prueba se concluye. Si bien la media geométrica
o% CV no está dentro del rango de aceptación respectiva, se debe recoger un segundo
conjunto de datos. A continuación, la media y% CV geométrica para los datos
combinados se calcula y se compara con intervalos respectivos de aceptación de la
segunda etapa. Ambos valores tienen que cumplir con los criterios de aceptación
aplicables a pasar la PVT. Si bien la media geométrica o% CV no está dentro del rango
de aceptación respectiva, la PVT falló y el montaje no es conveniente para el uso de
rutina. Los criterios de aceptación son más estrictas para la primera fase de la segunda
etapa de la prueba de dos etapas. Esto refleja el riesgo de aceptar falsamente el
rendimiento de un conjunto basado en el conjunto de datos de la primera etapa más
pequeño.
Tamaño de la tabla que muestra conjunto de datos para de una y de dos etapas de
pruebas

criterios Q0H398 Lot aumenta hasta incluyen los conjuntos de prueba 14posición.[Tenga en cuenta que para los doce y catorce conjunto de prueba de posición sólo se realiza la prueba de una etapa. 8.14 * 14 * .Número de posiciones en la prueba de montaje Número de datos en una sola etapa de prueba Número de datos para la primera etapa de la prueba de dos etapas Número total de datos a la segunda etapa de prueba de dos etapas 6 12 6 12 7 14 7 14 8 16 8 16 12 12 .] * Además de los criterios de 6. 7. y 12-posición de conjuntos de dados con Lot P1I300. .