You are on page 1of 46

DOCUMENTACIÓN DE LOS REQUISITOS DE EQUIPOS

DE LA NORMA NTC – ISO/IEC 17025:2005
PARA EL LABORATORIO EMICAL LTDA

JULIETH FERNANDA RODRIGUEZ FORERO
TRABAJO DE GRADO
Presentado como requisito parcial para
Optar al titulo de

MICROBIÓLOGO INDUSTRIAL

PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA
FACULTAD DE CIENCIAS
CARRERA DE MICROBIOLOGIA INDUSTRIAL
BOGOTA, JULIO DE 2008

ADVERTENCIA

Articulo 23 de la Resolución Nº 13 de Julio de 1946

“La Universidad no se hace responsable por los conceptos emitidos por sus
alumnos en sus trabajos de tesis. Solo velara porque no se publique nada
contrario al dogma y a la moral católica y porque las tesis no contengan ataques
personales contra persona alguna, antes bien se vea en ellas el anhelo de
buscar la verdad y la justicia”.

DOCUMENTACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA EQUIPOS
DE LA NORMA NTC – ISO/IEC 17025:2005
PARA EL LABORATORIO EMICAL LTDA.

APROBADO

CESAR AUGUSTO RAMIREZ
Director

JANETH ARIAS
Jurado

HELENA PEREZ
Jurado

DOCUMENTACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA EQUIPOS
DE LA NORMA NTC – ISO/IEC 17025:2005
PARA EL LABORATORIO EMICAL LTDA.

APROBADO

INGRID SCHULER
Phd.
Decana Academica

JANETH ARIAS
M.Sc., M.Ed.
Directora de Carrera

.A mi familia. a mis padres por su apoyo y compañía. a mis hermanas por su complicidad en todo momento. porque sin ellos este sueño no se hubiera hecho realidad y todas mis metas no se hubieran podido cumplir.

AGRADECIMIENTOS En primer lugar a Dios por su fortaleza en todo momento y por darme la oportunidad de tener una familia tan maravillosa. su apoyo y sus conocimientos para este trabajo de grado. vi . por las experiencias y los momentos compartidos. Al laboratorio EMICAL LTDA. Gracias a Cesar Augusto Ramírez Amaya. y por todo lo que me enseñaron. y con quienes espero compartir muchos momentos más de triunfos y alegrías. en verdad aprendí demasiado. por brindarme su tiempo. por la oportunidad que me brindaron de realizar mis pasantías y mi trabajo de grado en sus instalaciones.

1 Evolución del concepto de calidad 12 2.5.TABLA DE CONTENIDO Pág.3 Control de la Documentación 21 2.3.2 Sistemas de Calidad 14 2.3. RESUMEN 1.8 Programa de mantenimiento de Equipos 24 2.5. Certificación y Metrología 22 2.1.5.4 Normas ISO 16 2.3 Registros Técnicos 22 2.5.7 Equipos 23 2.2 Cambios en los Documentos 21 2. MARCO TEÓRICO 12 2.5 NTC ISO/IEC 17025 17 2.1 Implementación de la Norma ISO 17025 19 2.5.5.1 Calidad 12 2.3.3.9 Calibración 25 vii .1 Aprobación y Edición de Documentos 21 2. Características de los sistemas de Gestión de Calidad 15 2.6 Sistema Nacional de Normalización.1.2 Certificación de Calidad 13 2.2 Documentos SGC ISO 17025 20 2. INTRODUCCIÓN 11 2.

5 Personal a cargo del mantenimiento y responsabilidades 35 5.4.10.2 Justificación 30 4.1 Formulación del problema 30 3. OBJETIVOS 32 4.10 Calibración vs Verificación 26 2.3.4.2 Inventario y Codificación de equipos 34 5.3.10.4. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN 30 3.1 Diseño de la Investigación 33 5.4.3 Elaboración del plan de mantenimiento y calibración de Equipos 34 5.4 Verificación de Equipos 35 5.3 Muestra 33 5.4.4 Métodos 33 5.2 Población de estudio y muestra 33 5.6 Registros de Equipos 35 viii .2 Objetivos Específicos 32 5.4.3.4.2 Actualización y creación de documentos 34 5.1 Equipos a Calibrar/ Verificar 27 2.3.1 Hoja de vida de los Equipos 34 5.1 Objetivo General 32 4.3.4.3.1 Revisión de documentos 33 5.2 Resultados de las Calibraciones/Verificaciones 28 3. METODOLOGÍA 33 5.2.3 Mantenimiento Preventivo 35 5.4.

Formato de hoja de vida de los Equipos 57 Anexo 4.4. Mantenimiento y Calibración de Equipos Anexo 7. CONCLUSIONES 41 8. MA06 . RESULTADOS Y DISCUSIÓN 37 7. MA06 – Limpieza y mantenimiento de equipos Calibrados. RECOMENDACIONES 42 9. 87 Anexo 5.Lista cruzada con la norma NTC –ISO/IEC 17025 47 Anexo 2. BIBLIOGRAFIA 43 10.5. MA06 . Registros de funcionamiento y Verificación Interna de Equipos ix 94 108 . ANEXOS: 46 Anexo 1. 90 Anexo 6.4 Cronogramas de mantenimiento preventivo y calibración de Equipos 36 6. Cronogramas de mantenimiento y Calibración de Equipos.Inventario y Codificación de Equipos 52 Anexo 3. Procedimiento Operativo estándar de Contingencia.

además de la capacitación del personal.RESUMEN La documentación juega un papel muy importante en el desarrollo de todos los procesos que se llevan a cabo dentro de un laboratorio. x . y que brinda al laboratorio y a su personal. con el fin de establecer. y demás documentos relacionados. en todas las actividades que allí se deben realizar. Es por esta razón que el propósito de este trabajo fue la actualización y creación de los documentos del laboratorio EMICAL LTDA. no solo un soporte documental. un procedimiento operativo estándar de mantenimiento. pues además de cumplir funciones específicas en cada área. sino también una herramienta para hacerlo mas competitivo. verificación interna y calibración de equipos. Este trabajo se inicio con la revisión de los documentos existentes en el laboratorio. en base a los requerimientos de dicha norma. además de acercarlo a un proceso de acreditación por el cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005. sirven como una orientación para el personal del mismo. Finalmente se realizo la actualización de los mismos. cuales de ellos deberían modificarse y cuales deberían crearse. en cuanto a los requerimientos para equipos establecidos por la NTC-ISO/ IEC 17025. seguida de la creación de un manual de mantenimiento y calibración de equipos. Todo esto permitió terminar con un proceso exitoso.

calidad en todos sus procesos. 11 . y que contempla el numeral 5. van a establecer parámetros de credibilidad. Estos sistemas de calidad y específicamente la acreditación con la norma ISO 17025 permitirá a los laboratorios demostrar que son técnicamente competentes y que son capaces de generar resultados técnicamente Válidos.1. y en este punto es en donde la norma ISO 17025 se convierte en uno de los principales modelos de apoyo. por lo tanto la adopción de un sistema de calidad les permitirá asegurar y garantizar todas sus actividades y brindar un valor adicional que será de interés para los clientes. ya que ofrecen un servicio que permite garantizar que los productos elaborados por estas son seguros e inocuos para el consumidor. ya que garantiza que todos los documentos que se van a crear. Teniendo en cuenta lo anterior.5 de la norma ISO 17025:2005. confiabilidad y reconocimiento. INTRODUCCIÓN En la actualidad los laboratorios de microbiología se han convertido en una de las principales herramientas para las empresas. Sin embargo si estos laboratorios quieren ser reconocidos y competitivos deben ofrecer además de sus servicios. Para la adopción del sistema de calidad uno de los principales pasos es la creación y actualización de toda la documentación relacionada con todos los procesos llevados a cabo por el laboratorio. este trabajo busca establecer la documentación necesaria para los requisitos relacionados con los equipos empleados en el laboratorio EMICAL LTDA.

( 3) 2. en razón a que las características de un producto. y que afecta a todas las personas y a todos los procesos. sus dificultades de producción internas y sobre todo 12 .2.1. están orientadas a suplir las necesidad del mismo. MARCO TEÓRICO 2. servicio o proceso. La calidad por lo tanto ya no es estrategia de control aplicada a las áreas de producción sino a todas las áreas de una organización. ya no es solo una característica de adecuación a una especificación sino un sinónimo de satisfacción al cliente. En general se puede decir que el concepto de calidad siempre va ir encaminado a la satisfacción del cliente.1 CALIDAD El término de calidad hace referencia al conjunto de propiedades de un objeto que permiten emitir un juicio de valor. La calidad ya no se refiere solo a la fabricación de bienes o a la entrega de resultados. sin fallos y por un período determinado de tiempo. (1) El concepto actual de Calidad ha evolucionado hasta convertirse en una forma de gestión que introduce el concepto de mejora continua en cualquier organización y a todos los niveles de la misma. la fiabilidad o capacidad que tiene el producto o servicio para cumplir las funciones especificadas. en función de parámetros tales como: la seguridad que el producto o servicio confieren al cliente. Para los laboratorios una definición mas detallada sobre lo que es calidad. o “al grado en que un conjunto características inherentes cumple con las necesidades o de expectativas establecidas implícitas u obligatorias” ( ISO 9000:2000). abarca el sistema de gestión de la totalidad de las organizaciones.1 EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE CALIDAD: En el sector industrial el interés por la calidad se inició sobre todo como una estrategia defensiva de muchas empresas para resolver sus problemas de compatibilidad de productos. es “el conjunto de características de la información generada que satisfacen las demandas/exigencias del organismo público/privado del que depende o del cliente o usuario” (3).

Desde esta perspectiva la calidad no solo afecta a los aspectos estrictamente técnicos de los productos o de los servicios. son los dueños. quienes esperan que todas las actividades sean realizadas con eficiencia y efectividad logrando satisfacer sus expectativas. El objetivo que se perseguía entonces era asegurarse unos niveles determinados de productividad y competitividad que posibilitaran la supervivencia de la empresa.con la idea de que podía servir para reducir costos. también se nota su efecto en las relaciones de la empresa con sus clientes y en lo que éstos esperan de las empresas.(5) Con el paso del tiempo el concepto de calidad ha evolucionado de tal forma que los clientes ya no son solo los consumidores finales. La calidad se ha convertido en una necesidad estratégica y en un arma para sobrevivir en mercados altamente competitivos. el interés por la calidad de muchas empresas obedeció a su necesidad de encontrar una estrategia para continuar en el mercado. para lograrlo. Esto permite que una organización garantice al consumidor que los productos o servicios cumplen con determinadas normas de calidad y seguridad.(5) Superada la fase defensiva en el sector industrial.2 CERTIFICACIÓN DE CALIDAD: Como se decía anteriormente las organizaciones han venido integrando el concepto de calidad dentro de sus procesos debido a la competencia acelerada e incrementada por la globalización. son los proveedores y son los empleados.(5) Actualmente. Es por esta razón por la que en la actualidad hay quienes todavía identifican la calidad con la reducción de costos. La empresa que desea ser líder debe saber qué espera y necesita su clientela potencial. 13 . la preocupación por la calidad se traduce en una estrategia con la que competir en su mercado. (5) 2. tiene que producir un buen producto. es común que hoy día las empresas vinculen su estrategia de marketing a su sistema de calidad. para muchas empresas. debe cuidar las relaciones con sus clientes y. Una de las formas de probar la calidad al consumidor es la “certificación de productos o normas o sellos de calidad”.1.

los cuales garantizan la capacidad de una empresa para desarrollar un proceso que se mide de acuerdo con parámetros establecidos en consensos regionales como CYTED (Programa Iberoamericano de Ciencia y Tecnología para el desarrollo) y globales como la OMS (Organización Mundial de la Salud). En los sistemas administrativos. (9) Los sistemas técnicos. organización. deben establecer un sistema de calidad. mejoramiento y diseño de los procesos de manufactura. se refieren al aseguramiento de la calidad en el diseño de los bienes. políticas. Estos sistemas están compuestos por sistemas administrativos y sistemas técnicos.Una certificación de calidad no es más que el reconocimiento de parte de terceros. se realiza la planificación. control. o de prestación de servicios. OPS (Organización Panamericana de la Salud) y EPA (Environmental Protection Agency). procedimientos. control y manejo de los recursos humanos relacionados con los sistemas de gestión de la calidad. las organizaciones que cuentan son sistemas de gestión de calidad se encuentran en capacidad de sobrevivir y de competir con el mercado. aseguramiento. personal y tecnología que se necesitan para cumplir con los objetivos de una organización.(17) 2. (9) En la actualidad.2 SISTEMAS DE CALIDAD: La calidad. en donde se entregan productos y se prestan servicios competitivos. 14 . con el proceso de globalización económica. procesos. controlando los materiales que se consumen en la producción intermedia y los bienes terminados o el servicio final entregado. Si estas organizaciones tienen como objetivo vender sus bienes o sus servicios mediante el cumplimiento de normas y requisitos legales. a la planificación. Los sistemas de calidad son un conjunto de acciones planificadas necesarias para garantizar la confianza que un bien o un servicio conseguirá satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes. Estos sistemas son conjuntos interrelacionados de planes. es sinónimo de una buena gestión empresarial.

15 . coordinación y productividad. abrir nuevas posibilidades en el mercado y lograr la permanencia en él. y por último. tamaño y estructura de la organización.Este sistema les permite lograr una organización en la que todos los factores que afecten la calidad se encuentren controlados eliminando así los posibles defectos en la calidad de los bienes o los servicios. Mejora el desempeño. se han diseñado una serie de especificaciones estándares y normas internacionales. puede haber otras razones tales como las siguientes. (9) 2. Si bien satisfacer estas expectativas es una razón para tener un sistema de gestión de calidad. Para establecer un sistema de calidad. procesos empleados. 3. conseguir y mantener la calidad de los bienes y servicios con el fin de satisfacer las necesidades implícitas y explíctas de los clientes. Focalización en los objetivos de su negocio y las expectativas de sus clientes.3 CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD: La implementación de un sistema de gestión de calidad esta influenciada por diferentes necesidades. (17) Por otra parte algunos clientes tanto del sector privado como del público. lograr un enfoque directo hacia los objetivos de la organización y hacia sus clientes. valoran la confianza que puede dar el que una empresa tenga un sistema de calidad. objetivos particulares. Logro y mantenimiento de la calidad de su producto para satisfacer las necesidades implícitas y explicitas de sus clientes. de las cuales las mas conocidas y utilizadas a nivel mundial son las editadas y revisadas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). 2. productos suministrados. (9) Los sistemas de calidad se establecen para: mejorar el desempeño. coordinación y producción.(10) 1. Además la aplicación de sus principios no solo proporciona beneficios directos sino que también contribuye a la gestión de costos y riesgos. estar en capacidad de competir con organizaciones mas grandes.

son medios para incrementar la satisfacción del cliente y la competitividad de las organizaciones. Evidencia a los clientes actuales y potenciales. (3) 16 . desarrollo las normas ISO. a través de sus comités técnicos. 2. (3) La norma NTC – ISO/IEC17025. de productos y para la acreditación de laboratorios de calibración y ensayos. Estas normas abarcan todos los campos y establecen además criterios para evaluar la conformidad. de personal. se establecen bases para la mejora continua que incremente la probabilidad de la satisfacción de los clientes y le dan la posibilidad a las organizaciones de conseguir un “reconocimiento externo”. ISO elabora los requisitos para la certificación de productos y de sistemas así como los requisitos para la acreditación de organismos de certificación de sistemas. Estas normas fueron publicada por primera vez en 1987.4.4 NORMAS ISO: La International Organization for Standarization. 6. Oportunidad de competir en igualdad de condiciones con organizaciones mas grandes. en donde se planifican y asignan recursos.( 2) Por otra parte la actualización de la familia de las normas ISO ha permitido que sean empleadas para la implementación y la operación de sistemas de gestión de calidad. Esta gestión de calidad es el enfoque que las organizaciones le dan a su trabajo para satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes. de las capacidades de la organización. 5. y los enfoques basados en la mejora. Confianza en que los estándares de calidad establecidos se están logrando y manteniendo. las cuales son adoptadas por todos los países que reconocen esta organización. y desarrolladas por el Comité Técnico en sistemas de calidad TC176. a través del Comité de Evaluación de la Conformidad (CASCO). las normas del sistema de gestión de calidad.

tiene la oportunidad de seleccionar dependiendo de sus productos y de sus capacidades empresariales en general entre las diferentes posibilidades que ofrecen las normas ISO en cuanto a calidad se refiere.(2) La norma ISO/IEC 17025 contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración tienen que cumplir si quieren demostrar que operan un sistema de calidad. además requiere que se documenten todos los procedimientos que se llevan a cabo en un laboratorio que preste sus servicios y que hacen parte de los requisitos tanto de gestión como técnicos. en las cuales se ha declarado competente. mediciones y calibraciones. 17 . • Permite a las organizaciones usar la acreditación de sus laboratorios para asegurar la calidad de sus servicios. • Adquiere el reconocimiento formal de otros laboratorios competentes. (3) 2.5 NTC ISO/IEC 17025: Actualmente una empresa que desee elaborar e implementar un sistema de gestión de calidad. Es usada por los laboratorios para poder desarrollar sistemas de calidad tanto administrativos como técnicos. sin importar el tamaño y el alcance de las actividades que realizan. • Permite a las personas que requieren un servicio. son técnicamente competentes y se encuentran en capacidad de generar resultados validos técnicamente.Otras de las ventajas de obtener la acreditación de las pruebas de un laboratorio son: • Proporciona los medios que demuestren la confiabilidad técnica de un laboratorio para poder realizar determinado tipo de pruebas. encontrar una comprobación confiable.( 2) La ISO 17025. se encuentra diseñada para ser aplicada en laboratorios de cualquier tipo que realicen actividades de ensayo o calibración.

Dentro de los requisitos que establece la ISO 17025 y que la diferencian de la ISO 9001 son: • Requerimientos mas prescriptivos • Factores que promueven independencia en la medida • Designación de personal técnico y de gerencia competente en temas de calidad • Aspectos de confidencia y protección de propiedad intelectual • Requisitos con mayor alcance específico para evaluar. para la utilización del equipo de medida.Esta dividida en requisitos de gestión y requisitos técnicos. en donde la parte de gestión corresponde a los requisitos para la certificación del sistema de calidad. existe además un esquema de aprobación. (6) A diferencia de la ISO 9001 la norma ISO 17025 requiere de un mayor grado de competencia técnica. ensayos y calibración (13) . para la estructura y organización de actividades de laboratorio. pruebas y ensayos según sea apropiado • Metodología consistente para pruebas. equipos.( 3) Por otra parte esta norma incluye la mayoría de los requerimientos contenidos dentro de la norma ISO 9001:2000. 18 . identificar y definir metodologías para asegurar consistencia de la calibración • Requisitos de ambiente y plantel físico en donde se realiza la medida y la calibración • Medida y trazabilidad a patrones de calibración reconocidos (internacionalmente) y extender a medida. instalaciones. pero a diferencia de ésta. procedimientos. para la calificación y competencia del personal e identificación del personal clave. su enfoque es específico en competencia técnica para verificación y calibración. prueba y calibración para realizar finalmente un informe de resultados. garantía de calidad e informes. mientras que la parte técnica describe los requisitos para el personal. Dentro de esta norma hay requerimientos para la trazabilidad de las medidas y conocimiento de la incertidumbre de dicha medida.

5. es una evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente y es una herramienta empleada para difundir y preservar las experiencias de la organización. Una de las actividades que no se puede dejar a un lado es el control de los documentos de cualquier laboratorio puesto que los documentos que se manejan en cada una de sus labores hacen parte de su Sistema de Calidad. debe llevar a cabo las actividades de ensayo y calibración haciendo que cumpla tanto con los requerimientos establecidos en la norma ISO 17025.2 DOCUMENTOS SGC ISO 17025: Es necesario saber el significado de documento en los sistemas de gestión de calidad. imparcialidad. deben contar con políticas y procedimientos que aseguren la no divulgación de la información de los clientes. que eviten cualquier actividad que afecte la competencia. procedimientos e instrucciones para que de esta manera se asegure la veracidad de los resultados de ensayo o calibración.(12) 19 . programas. sistemas. criterio o integridad operacional del laboratorio.1 IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 17025: Para poder llevar a cabo la implementación de esta norma en un laboratorio. Un documento es una herramienta empleada para la comunicación y la transmisión de información. como con las necesidades de sus clientes. este debe ser una entidad que se pueda considerar legalmente responsable. de las entidades regulatorias y las organizaciones que les pueden brindar reconocimiento. para entender claramente el sentido de su realización. el laboratorio debe documentar las políticas. (6) Para lograr una acreditación frente a la norma ISO 17025 y poder llegar a establecer.2. debe contar con disposiciones que demuestren que la gestión y el personal están libres de cualquier presión interna o externa de cualquier tipo. (1) 2. De igual forma debe disponer de personal de dirección y técnico con la autoridad y recursos necesarios para llevar a cabo sus obligaciones. implementar y mantener un sistema de calidad.5.

los planes de calidad. las instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba. los organigramas. Así mismo los registros deberán indicar los requisitos del sistema de gestión de calidad.Entre los documentos requeridos por la norma para demostrar la implementación eficaz de su sistema de gestión de calidad se encuentra la declaración documentada de la política de calidad. • Evidencia de la conformidad: aporte de lo planificado que se ha desarrollado realmente. métodos de calibración y ensayo como también especificaciones.(3) Dentro de los documentos más importantes dentro del Sistema de gestión de calidad se encuentran los registros que encierran los resultados obtenidos y de igual manera informan que se están realizando las actividades estipuladas en los procedimientos documentados e instrucciones de trabajo. las listas de proveedores aprobados. normas. las especificaciones. los objetivos de calidad y el manual de calidad. documentos que contengan comunicaciones internas. Otros de los documentados con los que este tipo de organizaciones puede aportar valor a su SGC son: los mapas de procesos. otros documentos normativos. instrucciones y manuales. programas de producción. 2. tales como regulaciones.(17) 20 .(3) De acuerdo a lo anterior se podría decir entonces que los objetivos de un sistema de documentación son básicamente tres: • Comunicación de la información: como una herramienta para la transmisión de la información.5. los manuales de responsabilidades o funciones.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN: El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos que forman parte de su sistema de calidad. • Compartir conocimientos: con el fin de difundir y preservar las experiencias de la organización.

numeración de páginas.2 CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS: Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por el personal que realizo la revisión y aprobación original. La naturaleza del cambio debe ser identificada en el documento o en los anexos correspondientes. a menos que se designe específicamente de otra manera.1 APROBACIÓN Y EDICIÓN DE DOCUMENTOS: Todos los documentos editados que hacen parte del sistema de calidad.5. el número total de páginas o un marca que indique el final del documento. y la autorización para emitirlo. esa identificación debe incluir la fecha de edición o la identificación de revisión.(17) Se debe garantizar que los documentos autorizados estén disponibles donde se requiera para la ejecución de operaciones en el laboratorio.5. 21 .(17) Los documentos creados por el laboratorio deben tener una identificación única. El personal designado debe tener acceso a la información pertinente de soporte donde se fundamenta su revisión y aprobación. si existen documentos invalidados u obsoletos estos deben ser retirados lo antes posible.(17) 2. Debe ser establecida una lista o un procedimiento de control de documentos que demuestre el estado de la revisión actual y la distribución de los documentos.3.3.2. si en dado caso estos son retenidos para propósitos legales o de preservación del conocimiento deben estar debidamente marcados. deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su edición. Los documentos tienen que ser revisados periódicamente y actualizarlos cuando sea necesario para garantizar el continuo cumplimiento de los requisitos aplicables.

CERTIFICACIÓN Y METROLOGIA: Es el sistema de acreditación y supervisión de organismos de inspección. verificación y chequeo de los resultados.(17) El laboratorio debe conservar registros de observaciones originales. (17) 2. libros de trabajo. calibración. por un periodo definido. hojas de trabajo. registros de funcionamiento y una copia de cada informe de cada ensayo o certificado de calibración o verificación expedido. Ellos pueden incluir formas. contratos. de sistemas de gestión de personal y laboratorios de ensayos y calibraciones. documentos y retroalimentación. gráficos de control. certificación de productos. Los registros de cada ensayo o calibración deben contener suficiente información para facilitar. hojas de chequeo. datos derivados y suficiente información para establecer un seguimiento de auditoria. si es posible.3.Deben establecerse procedimientos para describir como se realizan y se controlan los cambios en los documentos que se mantienen en sistemas computarizados.6 SISTEMA NACIONAL DE NORMALIZACIÓN. notas de trabajo. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo.3 REGISTROS TÉCNICOS: Los registros técnicos son acumulaciones de datos e información que resulta de los ensayos o calibraciones y demuestran que se están cumpliendo los parámetros especificados de calidad o del proceso. certificados de calibración. registros de calibración. identificación de factores que afecten la incertidumbre y la facilidad para repetir el ensayo o calibración bajo condiciones lo mas cercanas posibles a las orginales. ejecución de cada ensayo. 22 .(8) Este sistema se diseño e implemento para impulsar la calidad en los procesos productivos y la competitividad de los bienes y servicios.5.(17) 2. reportes de ensayo externos e internos.

Sus objetivos son la promoción en los mercados de la seguridad. fecha recepción. en el que se definen las funciones de: la normalización técnica. la acreditación. se delegó a la Superintendencia de Industria y Comercio. numero de serie. verificación y calificación. de acuerdo a los ensayos que realicen se encuentran los programas de mantenimiento. la identificación del tipo o modelo. dirigir y vigilar los programas nacionales de control industrial de calidad. para establecer. mal .7 EQUIPOS: Los laboratorios deben estar equipados con todos los instrumentos de muestreo. funcionamiento. protegiendo los intereses de los consumidores. la metrología y la supervisión.(12) Los registros para cada equipo que posea el laboratorio deben estar actualizados con los siguientes datos: nombre del equipo. medidas y metrología que considere indispensables para el adecuado cumplimiento de sus funciones. coordinar. se encuentran establecidas en el Decreto 2269 de 1993 del Ministerio de Desarrollo Económico. se debe asegurar que cumplan los requisitos de su sistema de aseguramiento de calidad. fecha de calibración. los organismos de inspección. pesas. (14) Para este sistema nacional de certificación. Dentro de los procedimientos operativos estandarizados (POES) están los equipos.(3) Las disposiciones sobre este sistema y los elementos que lo conforman. se deben etiquetar los equipos. además debe haber un establecimiento de inventarios. modificación o reparación). Si requiere utilizar equipos fuera del laboratorio. crear hojas de vida y realizar las instrucciones de operación.(8) 2. así como acreditar y supervisar los organismos de certificación. la certificación. medición y prueba necesarios para ejecutar adecuadamente las pruebas. la calidad y la competitividad del sector productivo o importador de bienes y servicios. detalles de mantenimiento.(4) 23 historia (daño. fecha de puesta en marcha. los laboratorios de pruebas y ensayo y de calibración que hagan parte de este sistema. calibración.

(16) 24 . como en la formación del personal para llevar a cabo las actividades de inspección. Es importante tener en cuenta además que todos los equipos relevantes dentro del proceso de ensayo deben estar calibrados y se debe demostrar su trazabilidad a los estándares primarios del Sistema Internacional. tanto en la selección del equipo y la elaboración de manuales de manejo para su utilización. en los casos que sea necesario o posible). Este plan debe incluir tanto el mantenimiento interno del propio laboratorio. comprobaciones. (4) 2. el contenido de las etiquetas de identificación. Además las operaciones de mantenimiento que se efectúen de un equipo. la cual como se decía anteriormente establece los requisitos generales que un laboratorio debe cumplir para que pueda ser reconocida su competencia para la realización de calibraciones o ensayos utilizando métodos normalizados. Esto requiere una planificación cuidadosa. reposiciones de material fungible. averías o un mal funcionamiento de los mismos. no normalizados y los que son desarrollados por el laboratorio (ISO 17025:2005). los programas de calibración de equipos o instrumentos de medición. sustituciones. las cuales combinadas aplican a las diferentes áreas que maneja un laboratorio. o en su caso corregir. fallos. etc. medición y calibración. por ejemplo: limpieza. deben anotarse en un registro de mantenimiento diseñado para esta finalidad.8 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS: La frecuencia de un programa de mantenimiento de equipos se establece en función de la experiencia documentada tomando diferentes normas internacionales. revisiones. deterioros. tales como.(4) El objetivo primordial es limitar al equipo para obtener una determinación precisa de los parámetros relacionados con la calidad del ensayo. como el externo (servicio externo de mantenimiento preventivo. en este caso especifico se trabajo con la norma NTC-ISOIEC 17025:2005. Este plan de mantenimiento debe cubrir todos los equipos ya que va encaminado a prevenir.Se establece además lo relacionado a aspectos generales de los equipos como la forma de identificarlos.

equipo o sistema de medida. Esto se realiza mediante una cadena ininterrumpida y documentada de comparaciones hasta llegar al patrón. y que constituye lo que llamamos trazabilidad. Cuando esto sucede. pero sí detectada y limitada.(7) La correcta calibración de los equipos proporciona la seguridad de que los productos o servicios que se ofrecen reúnen las especificaciones requeridas y permiten además : • Mantener y verificar el buen funcionamiento de los equipos • Responder a los requisitos establecidos en las normas de calidad • Garantizar la fiabilidad y trazabilidad de las medidas. (7) 25 . Esta realidad no puede ser eludida.(7) Los procesos de calibración son fundamentales ya que muchos factores como los cambios de temperatura y el estrés mecánico que soportan los equipos deteriora poco a poco sus funciones. en unas condiciones especificadas la correspondencia entre los valores indicados en el instrumento. por medio del proceso de calibración. asegurando así la trazabilidad de las medidas a las correspondientes unidades básicas del Sistema Internacional (SI) y procediendo a su ajuste o expresando esta correspondencia por medio de tablas o curvas de corrección. o por los valores representados por una medida materializada o material de referencia.9 CALIBRACIÓN: Calibración se puede definir como aquel conjunto de operaciones con las que se establece. los ensayos y las medidas comienzan a perder confianza y se resienten tanto el diseño como la calidad del producto.2.(11) De esta definición se deduce que para calibrar un instrumento o patrón es necesario disponer de uno de mayor precisión que proporcione el valor convencionalmente verdadero que es el que se empleará para compararlo con la indicación del instrumento sometido a calibración. la calibración puede implicar simplemente esta determinación de la desviación en relación un valor nominal de un elemento patrón. y los valores conocidos correspondientes a una magnitud de medida o patrón. o bien incluir la corrección (ajuste) para minimizar los errores.(7) Así pues.

es que mientras la calibración es un conjunto de operaciones detalladas realizadas a lo largo del rango de medición de un equipo con el propósito de detectar su preservación o. definidas bajo el enfoque de la comparación. En consecuencia. valor fundamental.(7) 2.(15) 26 .10 CALIBRACIÓN VS VERIFICACIÓN: La diferencia fundamental entre calibración y verificación en equipos. sus desviaciones con respecto a unas tolerancias (errores máximos permitidos) establecidos por las normas técnicas nacionales e internacionales vigentes. sino también permite establecer su incertidumbre. dentro de un sistema de calidad. en su defecto. una verificación no reemplaza a una calibración sino que se constituye en una operación de seguimiento al equipo.Además es importante destacar que la frecuencia de la calibración o verificación de los equipos depende de varios factores como: • La naturaleza del equipo • Condiciones de uso • Gravedad de las consecuencias de una falta de calibración o verificación • Historia previa del equipo • Incertidumbre • Costos de la calibración • Recomendaciones del fabricante(4) Finalmente es importante resaltar que la correcta y oportuna calibración de un instrumento permite determinar no solo si hay fallas en su funcionamiento. la verificación es una operación puntual que involucra la realización solo de una o algunas de las pruebas y que puede ser realizada con un único elemento patrón. para la agrupación de los instrumentos en categorías metrológicas para su posterior utilización. que permite únicamente contribuir con el mantenimiento del mismo.

trimestral. • Las actividades a realizar (parámetros a calibrar. realizar ajustes. semestral. ya sea la de volver a poner el equipo en servicio. o mediante un servicio externo contratado o centro acreditado). • La periodicidad o frecuencia (mensual. No obstante y teniendo en cuenta la importancia de los dos procesos(calibración y verificación) los laboratorios deben implementar como parte fundamental del sistema de calidad un plan de calibración y verificación.(16) 2. y el cual debe contener lo siguiente: • Qué equipos se calibran o verifican. etc). etc. microscopios. material o equipos volumétricos. El resultado de las verificaciones proporciona la base para tomar una decisión. anual. El plan debería incluir equipos como: medidores de temperatura o humedad. potenciómetros.).10. reglamento o especificación particular. baños termostatados. equipos auxiliares o instalaciones (cabinas. repararlo. o protocolos de actuación del servicio externo). solicitar un proceso de calibración. comprobaciones o verificaciones) y los procedimientos a aplicar (instrucciones escritas o PNT. etc). • Quién realiza éstas operaciones (calibración o verificación interna en el propio laboratorio.En otras palabras la verificación proporciona un medio para comprobar si las desviaciones individuales obtenidas por un instrumento y los valores conocidos de una magnitud medida son menores que el máximo error definido en una norma.1 EQUIPOS A CALIBRAR/VERIFICAR: Como mínimo los equipos que tengan influencia directa o indirecta en los resultados de los análisis deben estar sujetos al plan de calibración o verificación. equipos analíticos básicos (balanzas. ponerlo fuera de servicio o declararlo obsoleto. que permita garantizar el buen funcionamiento de sus equipos.(16) 27 .

(16) En el caso de calibraciones o verificaciones externas realizadas por servicios externos especializados. y por lo tanto es el primer índice de calidad de una medida. uno de los objetivos fundamentales es garantizar el buen funcionamiento de todos los equipos. 28 . generalmente. mediante la determinación de valores como la incertidumbre. debe describirse de forma detallada. indicando el material necesario (tipo. (16) Los equipos auxiliares.Por otra parte el laboratorio debe determinar que equipos son de calibración o verificación interna (operaciones llevadas a cabo por personal del propio laboratorio) y que equipos son de calibración o verificación externa (operaciones efectuadas por personal externo. según sea necesario. La calibración/ verificación de las características técnicas solo es necesaria cuando puedan afectar significativamente el resultado de los análisis. estos deben seguir los procedimientos normalizados establecidos en los protocolos del equipo con el fin de asegurar que las especificaciones con las que el equipo fue fabricado se mantienen y acreditar que el equipo o el sistema de medida funcionan correctamente y cumplen con las especificaciones. El procedimiento de calibración o verificación interna para cada uno de los parámetros a calibrar u operaciones a verificar. especificación o referencia) y la periodicidad de calibración establecida. se mantendrán únicamente con limpiezas periódicas y con controles de seguridad. (16) Sin embargo y sin importar si las calibraciones o verificaciones son externas o internas. el cual indica básicamente la dispersión de los datos obtenidos de cierto numero de mediciones. clase. ya que en cuanto menor sea este valor mejor será el funcionamiento del equipo. de otros laboratorios o centros acreditados).

realizar la reconstrucción de los cálculos. operador. como mínimo.2 RESULTADOS DE LAS CALIBRACIONES/VERIFICACIONES: Las calibraciones o verificaciones de los equipos efectuadas deben quedar documentadas.2. condiciones ambientales. que aseguren la trazabilidad a patrones nacionales o internacionales reconocidos e incluyan información sobre las medidas realizadas y las incertidumbres asociadas. fecha. siempre que sea necesario. Después de cada calibración de un equipo de medida directa debe emitirse un certificado de calibración en el que figure como mínimo: • Identificación del equipo calibrado (código. preferentemente acreditados.10. Los datos y registros deben archivarse de forma que posibilite. denominación. anotándose. observaciones. número de serie). (16) 29 . • Referencia del certificado de calibración • Fecha de calibración • Procedimiento de calibración • Patrones de calibración o materiales de referencia • Condiciones ambientales • Resultados e incertidumbre • Persona que efectuó la calibración y firma(16) Los certificados de calibración externa de patrones o equipos deben ser emitidos por laboratorios de calibración. datos y resultados obtenidos en un diario o ficha/registro de calibración del equipo. controles o verificaciones efectuadas.

que a su vez. Para iniciar el desarrollo de la acreditación se deben tener en cuenta estándares nacionales. 3. Por lo tanto con este trabajo se quiere dar el primer avance hacia un sistema de documentación organizado que facilite el proceso de acreditación y en general todos los procesos del laboratorio que estén relacionados con la manipulación y manejo de los equipos.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA: La acreditación es un proceso que contribuye a la mejora continua de la calidad de los servicios que prestan los laboratorios. con el fin de garantizar la confiabilidad y certeza de los mismos. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN 3. ya que los resultados de las pruebas realizados por estos inciden de manera directa en las actividades y procesos económicos de sus clientes al emitir un concepto sobre la calidad de sus productos o servicios. están basados en normas internacionales como la NTC-ISO-IEC 17025.2 JUSTIFICACIÓN: La adopción de un sistema de gestión de calidad y la acreditación de las pruebas realizadas por los laboratorios. 30 . cuyo propósito es regular todas las áreas de trabajo y desarrollo dentro un laboratorio. bajo una norma como la ISO 17025 permite a los mismos garantizar que los ensayos y los resultados que emiten son seguros y veraces. Dentro del mismo proceso de acreditación uno de los primeros puntos a tener en cuenta es un sistema de documentación que permita verificar y controlar de alguna manera el estado y funcionamiento de todos los equipos e instrumentos de medida que estén relacionados de una manera u otra con los resultados emitidos por las pruebas y ensayos hechos por el laboratorio.3.

con el fin de asegurar su optimo funcionamiento. para el laboratorio EMICAL LTDA. olvidando que son una fuente de información.Sin embargo en la mayoría de los casos las organizaciones obvian la importancia de un sistema de documentación bien organizado cuando desean iniciar un proceso de acreditación o certificación. actividades y tareas que se realizan y donde quedan registrados todas las facetas de un ciclo productivo. y el cual encierra todo lo concerniente al manejo de los equipos dentro de un laboratorio de ensayos. con el fin de poder crear un sistema de seguimiento que permita garantizar el buen funcionamiento de los equipos e instrumentos de medida. para evitar emitir resultados erróneos que puedan perjudicar al laboratorio o a sus clientes. Por lo tanto. y por lo tanto destinan a estos pocos recursos y escasa atención. los procesos y los resultados no serian confiables y pondrían en tela de juicio el sistema de calidad del laboratorio y lo colocarían en desventaja frente a sus competidores. Por lo tanto uno de los principales objetivos de este trabajo es establecer un proceso de documentación relacionado con el numeral 5.5 de la norma NTC – ISO/IEC 17025. pudiendo así detectar cualquier falla que se presente con los mismos. si existiera una deficiencia en la documentación. y no era aplicada totalmente en las actividades diarias del laboratorio. 31 . que encierran todos los procesos. ya que aunque el laboratorio ya contaba con algunos registros y algún sistema de información relacionada con el mantenimiento y la calibración de equipos esta no estaba bien organizada. que incluya la documentación apropiada para los numerales relacionados con los mismos dentro de la norma. este trabajo pretende desarrollar y establecer un programa integrado de mantenimiento preventivo y calibración de equipos. Teniendo en cuenta lo anterior y en busca de un proceso de acreditación bajo la norma ISO17025.

• Elaborar las hojas de vida para cada uno de los equipos del laboratorio. OBJETIVOS 4. • Crear y actualizar los registros (bitácoras de uso diario) de los equipos e instrumentos de medida del laboratorio. • Elaborar el plan de mantenimiento preventivo y calibración de todos los equipos que se manejen dentro del laboratorio. 32 . para el mantenimiento y calibración de equipos en el laboratorio de pruebas y ensayos EMICAL LTDA.1 OBJETIVO GENERAL: Elaborar y actualizar la documentación respectiva al numeral 5. 4.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS: • Revisar y actualizar todos los instructivos de operación relacionados con el manejo de los equipos e instrumentos de medida del laboratorio.5 de la norma técnica colombiana NTC-ISO-IEC17025. • Elaborar el plan de verificación interna de equipos. relacionada con los requisitos técnicos.4.

2 POBLACIÓN DE ESTUDIO Y MUESTRA: Laboratorio de pruebas.5. verificación y calibración de equipos.1 REVISIÓN DE DOCUMENTOS: Inicialmente se realizo una revisión de los requerimientos de la noma NTC-ISOIEC 17025.(Ver anexo 1) 33 .5 a 5. además de otros requisitos relacionados con el numeral 5.4. sobre los que se va a llevar a cabo el proceso de estudio y documentación.12 de la norma NTC-ISOIEC17025. para esto se realizo una lista de chequeo.4 MÉTODOS: 5. que estaban relacionados con equipos.3 MUESTRA: Área de análisis y procesamiento de muestras.1 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN: Por medio de una investigación descriptiva se pretende establecer y documentar un programa de mantenimiento. ensayos y prestación de servicios EMICAL LTDA. con el fin de complementar el proceso de documentación para la acreditación del laboratorio EMICAL LTDA con dicha norma. 5. con el objetivo de poder determinar el estado de la documentación actual del laboratorio y establecer los cambios que fueran necesarios. en donde se encuentran todos los equipos e instrumentos de medida.5. que incluía todos los requerimientos de la norma incluyendo aquellos relacionados con los equipos. 5. 5. así como la posible creación de nuevos documentos que permitieran satisfacer lo requerido por la norma. METODOLOGÍA 5.

1 Hoja de vida de los equipos: Se realizó una hoja de vida para cada equipo. número de modelo. localización. fecha de puesta en servicio.4.3 ELABORACIÓN DEL PLAN DE MANTENIMIENTO. así como el desarrollo de otros que se consideraron necesarios y los cuales posteriormente fueron analizados y revisados por el director técnico y por el gerente del laboratorio para su aprobación y su posterior edición como copia controlada. instructivos. detalles de mantenimiento y calibración. y con la organización y almacenamiento de todos los documentos (cartillas de instrucciones.5. (Ver anexo 2 y 4) 34 .4. que permitiera su fácil identificación y la búsqueda de la información necesaria relacionada con los mismos. registros. la cual contaba con los siguientes datos: fabricante.4. fecha de compra. (Ver anexo 3) 5. etc.3.3.2 ACTUALIZACIÓN Y CREACIÓN DE DOCUMENTOS: Se incorporaron los cambios respectivos y se realizó la actualización de todos los documentos relacionados con los equipos del laboratorio. si están en proceso de calibración. registros de mantenimiento) y la información relacionada con cada uno de estos. con el fin de iniciar el establecimiento y documentación organizada de un plan de mantenimiento y calibración de cada uno de los equipos e instrumentos de medida del laboratorio.2 Inventario y Codificación de equipos: Se desarrolló un sistema de codificación para todos los equipos. manuales. un diagnóstico del estado de los mismos. VERIFICACIÓN Y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS: Se inició con la elaboración de un inventario general de los equipos con los que cuenta el laboratorio (ver anexo 2). es decir si están en funcionamiento o fuera de servicio.4. 5. número de serie. 5. además de un sistema para su identificación de acuerdo al estado de estos.

5 Personal a cargo del mantenimiento y responsabilidades: Se desarrolló un documento donde se establecieron los responsables o el responsable de la manipulación.4.4. con el fin de establecer una comparación entre ambos y poder determinar la desviación estándar.4. mantenimiento y verificación interna de funcionamiento de los equipos. de aquellos equipos que tengan mayor relevancia o que puedan afectar de manera más directa los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio.6 Registros de Equipos: Se documentaron y actualizaron todos los registros relacionados con los equipos.3. (Ver anexo 5) 35 . como con el equipo sin calibrar.3. y por lo tanto el patrón de comportamiento de los equipos que no son sometidos a un proceso de calibración.4 Verificación de Equipos: Se estableció un procedimiento para la verificación interna de equipos. (Ver anexo 4) 5. con el fin de tomar nota de la utilización del equipo a lo largo del tiempo y facilitar la reconstrucción de los análisis siempre que sea necesario.3 Mantenimiento preventivo: Se documentó un programa de mantenimiento preventivo. y el cual consiste básicamente en realizar una serie de mediciones tanto con el equipo calibrado. la incertidumbre.(ver anexo 4 y 5) 5.3.5.4. especialmente con aquellos que generan datos significativos en los procedimientos analíticos.3. el cual esta compuesto entre otros aspectos de un procedimiento de verificación interna de funcionamiento. (Ver anexo 3 y 4) 5.

5.4 CRONOGRAMAS DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS: Se documentó un cronograma de mantenimiento preventivo y calibración de equipos. (Ver anexo 6) 36 . de acuerdo a la naturaleza del equipo y a la frecuencia de uso del mismo y el cual se deberá cumplir estrictamente y de manera obligatoria por parte de todo el personal implicado en el manejo de estos.4.

fue necesario realizar un diagnóstico general de la situación actual del laboratorio. empleando como referencia los equipos calibrados. y que además facilitaran el manejo y uso diario de los mismos. Para poder llegar a estos resultados y antes de establecer y documentar los objetivos propuestos. que apoyaran estas actividades. se creo un manual de mantenimiento y calibración de equipos. para lograr establecer los requisitos propuestos. cuenta con un programa de mantenimiento. hasta el procesamiento de las muestras e incubación de las mismas. Mediante una lista de chequeo con los requisitos de la norma.6. además de un plan de verificación de funcionamiento. para poder hacer un seguimiento de los demás equipos que no son sometidos a un proceso de calibración. incluso el personal es incapaz de obtener resultados de calidad si el equipo que utiliza no es el adecuado o no funciona correctamente. verificación y calibración de equipos. con el fin de desarrollar el plan de acción a seguir. a lo largo de todo el proceso analítico se emplean diferentes equipos. (1) En el laboratorio EMICAL LTDA.. y de esta manera saber que documentación existía en cuanto a los equipos se refiriera. Se crearon adicionalmente otros documentos como procedimientos operativos estándar y registros. se realizó el diagnóstico que permitió establecer las actividades a llevar a cabo para cumplir con los objetivos de esta investigación y con las exigencias de la norma. (3) Hay que tener en cuenta que dentro de los requisitos para obtener resultados de calidad y confiabilidad para los clientes del laboratorio. 37 . esta el correcto funcionamiento y mantenimiento de los equipos empleados en cada tipo de análisis. además de los procedimientos operativos estándar y los registros relacionados con estas mismas actividades. RESULTADOS Y DISCUSIÓN Como resultado de este trabajo actualmente el laboratorio EMICAL LTDA. con respecto al cumplimiento de los requisitos de la norma NTC-ISO 17025. Por esta razón y para cumplir con los principios básicos del aseguramiento de la calidad. pero de los cuales si es importante establecer un patrón de comportamiento. desde la esterilización de los materiales.

marca Binder • Incubadora de 35ºC. marca Transferpette 38 . marca Icasa • Baño serológico. ubicación. modelo. modelo FLUKE-51 • Incubadora de 22ºC. modelo 305001EQ • Termómetro Digital. marca Memmert • Nevera de medios de cultivo. marca Precision • Termómetro de Caratula • Nevera de recepción de muestras. limpieza y mantenimiento adecuado de los equipos. marca Sharp • Pipeta. marca Sharp • Autoclave de 40L. aspectos como la manipulación.marca selecta • Incubadora de 44ºC. marca All american • Nevera de muestras en proceso. marca Whirpool • Autoclave de 20L. y el cual incluyo: • Inventario y codificación de equipos: nombre del equipo. fecha de puesta en servicio. número de inventario. número de serie. modelo TM-914C • Termómetro Digital.Para la realización del manual de mantenimiento y calibración de equipos se tuvo en cuenta un formato elaborado con las instrucciones dadas por la NTC-ISO 17025:2005 y bajo guía de la directora técnica del laboratorio. • Responsables del equipo • Detalles del mantenimiento • Detalles de calibración • Observaciones Este manual además cuenta con procedimientos operativos estándar adjuntos. marca All american • Congelador. fecha de recepción. marca Biohit • Pipeta.(1) Los equipos utilizados en el laboratorio y que fueron incluidos en este manual son: • Termómetro Digital. cuyo fin es aclarar y complementar.

La conservación de registros/documentos. debido a un error en su manejo y operación. marca Equifor • Vortex. marca American optical • Balanza digital. Importancia de la Actualización y Creación de la Documentación: Los documentos. marca Compact • pH. muchas veces reciben poca atención en la mayoría de las funciones en las diferentes organizaciones. • Microscopio. como ya se ha mencionado antes. desde el desarrollo del plan del producto o servicio. marca Ohaus • Equipo de filtración por membrana. marca Lesco Cuenta colonias. hasta los métodos y materiales empleados para el procesamiento de las muestras. marca Fisher • Termo – Higrómetro. marca OAKLOS. todas las actividades que la afecten deben quedar documentadas. si el operario del equipo no sigue correctamente las instrucciones. marca osterizer • Cabina de flujo laminar.• Homogenizador. Sin embargo en un ambiente de calidad. Uno de los casos mas notables de riesgo de accidente. es el autoclave. tipo de olla que maneja altas temperaturas y altas presiones lo que puede generar una explosión. originando posiblemente consecuencias como lesiones personales y daños al establecimiento en el que se esta laborando. es el único requerimiento de la norma ISO 17025 que se debe cumplir en cada actividad. marca Thomas Otra de las razones que obligó al laboratorio a documentar y establecer un sistema ordenado para el manejo y mantenimiento de los equipos. Teniendo en cuenta lo anterior y a manera de concluir con este trabajo. es que a continuación se resaltan una vez más los principales argumentos para contar con un sistema de documentación completo y ordenado. es el riesgo evidente que corren en su integridad física todas las personas que trabajan en el.metro.(1) 39 .

traen consigo una optimización en la calidad. 40 . especificaciones. la reducción de pérdidas económicas. manuales e instrucciones.Los documentos que se manejan en cada una de las labores del laboratorio hacen parte del Sistema de calidad. una mejora en la destreza del personal. Es necesario enfatizar que los documentos que sean realizados y editados en el laboratorio para hacer parte del sistema de Calidad deben pasar por la revisión y la aprobación de los directivos del laboratorio antes de que sean editados. normas. la gestión de calidad. procedimientos para ensayos y/o calibración. al evitar alteraciones en los procedimientos de los análisis y el correcto funcionamiento de los equipos. Por ultimo es importante resaltar que la creación y actualización de los documentos y registros en un laboratorio. Dentro de estos documentos pueden estar regulaciones. como ya se ha dicho anteriormente. la veracidad y confiabilidad a los resultados.

valor que permitirá determinar la calidad de las medidas arrojadas por cualquier equipo. y por lo tanto detectar cualquier anomalía que se pueda presentar y que pudiera de alguna forma afectar los ensayos y resultados de las pruebas microbiológicas llevadas a cabo por el laboratorio. sino que también serán una herramienta que facilitara su correcto uso y manejo por parte del personal. permitirá al laboratorio. manuales. como el manual de mantenimiento y calibración de equipos. relacionada con los equipos. entre otros documentos resultantes de este trabajo permiten al laboratorio EMICAL LTDA. generando de esta manera la optimización del tiempo y disminuyendo cualquier peligro o daño a la integridad física del personal. y demás documentos relacionados con el funcionamiento de los equipos. • El desarrollo y la creación de nuevos documentos. estar siempre al tanto del funcionamiento de los mismos. basándose en los requisitos y requerimientos de la NTC-ISO 17025. acercarse al proceso de acreditación por el cumplimiento de los requisitos establecidos por la NTC-ISO 17025. • El programa de mantenimiento y verificación interna de equipos. no solo permitirán la prolongación de la vida útil y el buen funcionamiento de los mismos. • Los instructivos. 41 .7. mediante la determinación de parámetros como la incertidumbre. procedimientos. CONCLUSIONES • Se logró la actualización de la documentación del laboratorio EMICAL LTDA.

el laboratorio EMICAL LTDA. aplicará las actividades de mantenimiento.8. • Para un buen funcionamiento del sistema de calidad. • Para el adecuado funcionamiento de los equipos del laboratorio estos deberán ser calibrados por la Super intendencia de Industria y Comercio o por cualquier otra entidad acreditada por la misma. los manuales de operación en español. 42 . Este grupo deberá funcionar de manera continua y con el establecimiento de tareas definidas. • Crear un comité de calidad que vincule a todo el personal del laboratorio para garantizar de esta forma la continuidad de los trabajos desarrollados. garantizando el cumplimiento del cronograma establecido. verificación y calibración incluidas en el presente trabajo de grado. RECOMENDACIONES • Actualizar permanentemente la documentación del laboratorio. • Solicitar para posteriores compras de equipos.

Juliana. GUZMAN AVILA. 4. Personal. ICONTEC.2. Requisitos Generales de Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración. Revisión y Actualización de los Procedimientos Documentados del laboratorio de Microbiología de Alimentos de la Pontificia Universidad Javeriana y Elaboración de Manual de Manejo de Equipos. BOLIVAR CARREÑO. 43 . 2006. 2006. 2005. Miguel Hernández.9. Requisitos de Gestión y 5.1. 4.7 Nota 3 y 4. Pontificia Universidad Javeriana.1. Correspondiente a la Norma Técnica Colombiana NTC ISO/IEC 17025 Para el Laboratorio Microbiólogos Asociados LTDA. Establecimiento y Documentación de un Programa de Mantenimiento. Carolina. 5.htm 6. 3. Claudia. Prevención y Calibración de los equipos del Laboratorio de Salud Publica de Cundinamarca.2. 2006. Pontificia Universidad Javeriana. Facultad de Ciencias.es/curso/concepto. 2005. http://calidad. Magda. Pontificia Universidad Javeriana. 4. Facultad de Ciencias. Pontificia Universidad Javeriana. Microbióloga Industrial. Microbióloga Industrial. BIBLIOGRAFIA 1. Facultad de Ciencias. Universitas. Establecimiento y Documentación de los Requisitos 4. Microbióloga Industrial.umh. GARCIA DIAGO. NTC-ISO/IEC 17025. Microbióloga Industrial. Fecha de Consulta: 25 de diciembre de 2007. Elaboración de la Documentación del Numeral 4.8 de la Norma NTC-ISO/IEC 17025:1999 en el IEIM de la Pontificia Universidad Javeriana. REYES HERNANDEZ. 2. Facultad de Ciencias.

gov. Herramientas Efectivas Para el Diseño e Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO-9000:2000. FONTALVO HERRERA. Colombia. Revista Metal Univers. Tomás Martínez. Fecha de Consulta: 9 de enero de 2008. Fecha de Consulta: 5 de enero de 2008. http://planeacion. Zaragoza España. . Consultora Internacional de la FAO. 12. 11. Certificación y Metrología. ICONTEC. 2001.risaralda. Departamento de Metrología de la Fundación Ascamm. Tercera Edición. Alicia. 13. LINDSAY William.7. 2002. Guía para la Acreditación de Laboratorios de Microbiología de Alimentos.http://www. Requisitos. 2004. Primera Edición.. 79-83. Ministerio de Superintendencia de Industria y Comercio.com/arees/metrologiadimensional/tutorial/calidadyc alibracion. Tomas. Bogotá. 9-17. 2002. 10. 8. Bogotá. Calidad y Calibración.A. Sistemas de Gestión de la Calidad en la Industria Alimentaria.htm. Grupo Editorial de Iberoamérica. CUESTA. D. Red Regional de Normalización. Administración y Control de Calidad.metalunivers. Andrew.co 9. México. BOLTON. Editorial Acribia. S. EVANS James.C. Grupo Edición Asesores del 2000. 44 Desarrollo Económico. Decreto 2269 de 1993. 14. Norma Técnica Colombiana ISO 9001:2000: Sistemas de Gestiona de Calidad.

Fecha de consulta: 7 de enero de 2008.MicroorganismoLAMIC.htm 17. Luis. GARCIA PEREZ. RAMIREZ ERAZO.de acuerdo con los requisitos de la norma NTC-IEC-17025:2005 y la Resolución 00329:2001. 2007. Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. Pontificia Universidad .net 16.es/insht/ntp/ntp_582. Elaboración de la documentación del laboratorio de Asociaciones Suelo Planta. Fecha de consulta: 20 de enero de 2008.15.Microbiologos Javeriana. http://www. Red de metrologos del suroccidente Colombiano.metrologia. http://www.mtas. Paola.NTP582: Gestion de los equipos de medición en un laboratorio de higiene Industrial. Facultad de Ciencias. 45 Industriales. Metrología área de Masa y Balanzas.

todos ellos hacen parte de la documentación privada e intransferible del laboratorio EMICAL LTDA.10. documentos y registros. 46 . y entre los cuales se incluyen manuales. ANEXOS A continuación se anexan los documentos relacionados con este trabajo.