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SISTEMA INTEGRADO DE GESTIN DE LA CALIDAD

UNIDAD FUNCIONAL
DOCUMENTO GENERAL:
Servicio Farmacutico
Conceptos y definiciones
Versin 1
Fecha de Vigencia

Junio 2015

Cdigo

SFI-Dg-01

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PARA EL ASEGURAMIENTO DEL SISTEMA DOCUMENTAL SE ADOPTAN LAS SIGUIENTES


DEFINICIONES, TOMADAS DE LA RESOLUCIN 1403 DE 2007.
Almacn. Seccin dedicada a la conservacin ordenada y protegida de productos farmacuticos
y materiales relacionados, en espera de ser distribuidos.
Condiciones esenciales. Es el conjunto de recursos indispensables con que obligatoriamente
debe contar el servicio farmacutico en el cumplimiento de sus actividades y/o procesos. Su
ausencia condiciona directamente la presencia de riesgos sobre la salud y la vida de los
pacientes, no pudiendo ser sustituibles por otro(s) requisito(s).
Cuarentena. Estado de las materias primas o envasado, materiales intermedios, productos a
granel o acabados, aislados por medios fsicos o por otros medios eficaces mientras se espera
una decisin acerca de su autorizacin, rechazo o reprocesamiento.
Denominacin Comn Internacional (DCI). Es el nombre recomendado por la Organizacin
Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de la Denominacin Comn
Internacional (DCI) es conseguir una buena identificacin de cada frmaco en el mbito
internacional.
Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por
mtodos cientficos.
Estabilidad. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus
propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relacin a su identidad,
concentracin o potencia, calidad, pureza y apariencia fsica.
Establecimiento farmacutico. Es el establecimiento dedicado a la produccin,
almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control o aseguramiento de la
calidad de los medicamentos, dispositivos mdicos o de las materias primas necesarias para su
elaboracin y dems productos autorizados por ley para su comercializacin en dicho
establecimiento.
Frmaco. Es el principio activo de un producto farmacutico.
Forma farmacutica. La disposicin individualizada a que se adaptan los principios activos y
excipientes para constituir un medicamento. Es la presentacin final de un producto, definida
de acuerdo con su forma farmacutica y grado de esterilidad.

Elabor
Regente de Farmacia

Revis
Coordinador de Calidad

Aprob
Gerente

SISTEMA INTEGRADO DE GESTIN DE LA CALIDAD


UNIDAD FUNCIONAL
DOCUMENTO GENERAL:
Servicio Farmacutico
Conceptos y definiciones
Versin 1
Fecha de Vigencia

Junio 2015

Cdigo

SFI-Dg-01

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Lote. Cantidad definida y homognea de una materia prima, material de acondicionamiento o


de un producto que posee las especificaciones de calidad, elaborado en un proceso o serie de
procesos determinados, realizado(s) bajo condicin(es) constante(s).
Materia prima. Sustancia activa o inactiva que se emplea en la elaboracin de productos
farmacuticos, que puede permanecer inalterada, sufrir transformaciones o ser eliminada en el
proceso. Se excluyen los materiales de empaque y envase.
Medicamento. Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o
sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que se utiliza para la prevencin,
alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases,
rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos
garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Medicamentos de venta libre. Son los medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la
mediacin del prescriptor y que estn destinados a la prevencin, tratamiento o alivio de
sntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidos adecuadamente por los usuarios.
Procedimiento. Conjunto de acciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y
medidas que debern aplicarse para la elaboracin de un producto.
Reempaque. Es el procedimiento tcnico que tiene por objeto pasar de un empaque mayor a
otro menor debidamente identificado en su etiqueta, que contiene la dosis unitaria de un
medicamento prescrito por un facultativo, para ser administrado a un paciente ambulatorio (en
el caso de atencin domiciliaria) u hospitalizado.
Seguridad. Es la caracterstica de un medicamento segn la cual puede usarse sin mayores
posibilidades de causar efectos txicos no deseables. La seguridad de un medicamento es una
caracterstica relativa.
Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o localizacin de todo aquello que
est en consideracin en un medicamento, especialmente lo relacionado con el origen de los
materiales, el proceso de elaboracin y la localizacin del producto despus de salir del sitio de
elaboracin.

Elabor
Regente de Farmacia

Revis
Coordinador de Calidad

Aprob
Gerente