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AUDITORÍAS

INTERNAS

DE SISTEMAS DE GESTIÓN EN
LABORATORIOS DE ENSAYOS

Carlos Iván Roque
about.me/roquehn

TEMAS
Introducción – fundamentos y conceptos
La aplicación de la norma ISO 19011:2011
El proceso de auditoría interna

procedimientos o requisitos usados como referencia y contra los cuales se compara la evidencia de auditoría .AUDITORÍA RAE: Revisión sistemática de una actividad o de una situación para evaluar el cumplimiento de las reglas o criterios objetivos a que aquellas deben someterse. ISO 19011:2011 Proceso sistemático. evidencia de la auditoría: Registros. criterios de auditoría: Grupo de políticas. independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría. declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables.

) Enfatiza en el cumplimiento los requisitos de una norma Programada y realizada por personal asignado por la misma organización Programada y realizada por personal externo El informe es parte de los documentos internos de la organización El informe es parte de los documentos externos de la organización . etc.AUDITORÍA INTERNA A veces llamada auditoría de primera parte. Auditorías internas (AI) Auditorías externas Programada por la misma organización Programada por otra organización Realizada por personal interno o contratado Realizada por personal externo Enfatiza en el cumplimiento las políticas y procedimientos establecidos por la Organización (normas. regulaciones. consiste en un proceso de auditoría realizado por la propia organización. disposiciones internas.

o en su nombre. Las auditorías de tercera parte son realizadas por organizaciones externas independientes. usualmente reconocidas. proporcionan la acreditación o registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales como la ISO/IEC 17025 . y pueden constituir la base para la auto-declaración de conformidad de una organización. Las auditorías de primera parte son realizadas con fines internos por la organización.  Los hallazgos de las auditorías se utilizan para evaluar la eficacia del sistema de gestión y para identificar oportunidades de mejora. Dichas organizaciones.AUDITORÍAS INTERNAS Y EXTERNAS  Las auditorías se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos del sistema de gestión.

o en su nombre. realizado con fines internos por el laboratorio.Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan Sistema de gestión: sistema de gestión para dirigir y controlar una organización ¿cómo se definiría el término auditorías internas del sistema de gestión de la calidad conforme a ISO/IEC 17025? Proceso sistemático. independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los requisitos del sistema de gestión y de la norma internacional ISO/IEC 17025. .

.

PS. PD.TIPOS DE AUDITORÍAS Proceso (PS) Vertical (R. PD) Sistema (S) Producto (PD) Horizontal (R. S) Elemento o requisito (R) .

así como el período de tiempo cubierto. las actividades y los procesos. . El alcance de la auditoría incluye generalmente una descripción de las ubicaciones.ALCANCE DE LAS AUDITORÍAS INTERNAS Alcance de la auditoría Extensión y límites de una auditoría. las unidades de la organización.

.PROGRAMA DE AUDITORÍA Programa de auditoría Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

PROGRAMA Y ALCANCE DE LAS AUDITORÍAS INTERNAS Los procesos del sistema de gestión de la calidad se definen en el Manual de la Calidad El programa de auditorías internas puede basarse en la distribución de los subprocesos del sistema de gestión y de los ensayos. Es importante tener dominio de la estructura de la documentación del sistema de gestión .

14. ISO/IEC 17025:2005 4. auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta Norma Internacional.FUNDAMENTO – REQUISITOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 El laboratorio debe efectuar periódicamente. de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados.1 .

 Un plan y una organización de las actividades a cargo del responsable de la calidad. incluidas las actividades de ensayo. La norma recomienda que el ciclo de la auditoría interna se complete en un año.  Personal formado y calificado para las auditorías. quien será. independiente de la actividad a ser auditada.FUNDAMENTO – REQUISITOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 La norma exige:  Un programa de auditoría interna que debe considerar todos los elementos del sistema de gestión.1 . siempre que los recursos lo permitan. ISO/IEC 17025:2005 4. según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la dirección.14.

ISO/IEC 17025:2005 4.14. [informe] [4.4] Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y eficacia de las acciones correctivas tomadas.2] Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos del laboratorio. si las investigaciones revelaran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados.3] Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado. éste debe tomar las acciones correctivas oportunas y.1 . debe notificarlo por escrito a los clientes.14. los hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas que resulten de ellos.FUNDAMENTO – REQUISITOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 [4.14. [trabajos de ensayo no conformes] [4.14.

Explanations for the ISO/IEC 17025 Requirements. Mientras haya evidencia de que la auditoría interna se realiza de una manera inadecuada.PREGUNTAS ¿Se requiere que el auditor interno tenga una formación específica en la norma ISO/IEC 17025? La norma requiere que el auditor interno de un laboratorio esté entrenado y calificado.14. 01/26/2006. debido a la insuficiente formación y calificación del auditor interno. no se requiere que un auditor interno tenga una formación específica en la norma ISO/IEC 17025. 4. pero no especifica esta formación y cualificación. puede considerarse que se cumplen los requisitos relacionados a la formación de un laboratorio particular. A2LA . Por lo tanto.1 (2005) .

Sólo las auditorías internas realizadas por el personal del laboratorio o consultores contratados del laboratorio son aceptables.1 (2005) . A2LA . En el entendido de que es responsabilidad del laboratorio llevar a cabo su propia auditoría interna.14. 4. 03/25/2007.Explanations for the ISO/IEC 17025 Requirements. Sección 4. en lugar de la auditoría interna de un laboratorio? ISO/IEC 17025.14. o en su totalidad.PREGUNTAS ¿Pueden los resultados de una auditoría externa aceptarse en parte. las auditorías de tercera parte del laboratorio no son aceptables para cumplir con este requisito de la norma.1 requiere que el laboratorio realice las auditorías internas.

Explanations for the ISO/IEC 17025 Requirements.Procedimiento general de evaluación y Acreditación. de conformidad con sus procedimientos documentados y programa predeterminado. 7. Se debe realizar como mínimo una auditoría interna del sistema de gestión del OEC en un periodo de 12 meses.PREGUNTAS ¿se debe realizar una auditoría interna completa del sistema de gestión y de las actividades de ensayo antes del proceso de acreditación? Con el fin de confirmar el pleno cumplimiento de esta sección de la norma.1 (2005) ECA requiere: haber realizado al menos una auditoría interna a todo su sistema de gestión. ECA-MC-P09 V09.2 . Si la auditoría interna se ha llevado a cabo sólo parcialmente al momento de la evaluación in situ. 4. ECA . A2LA . los evaluadores del OA buscarán pruebas durante la evaluación in situ de que se ha llevado a cabo por el laboratorio una auditoría completa. antes de entregar la solicitud de acreditación. 06/05/2008.14. se anotará como una deficiencia y deberá completarse la auditoría interna antes de conceder la acreditación inicial.

 Determinación del cumplimiento de todas las políticas y requerimientos relevantes del OA A2LA .14. 4.14. ¿Es esto suficiente? En 4. incluyendo las actividades de ensayo.2 de la Norma ISO/IEC 17025 también establece que el laboratorio debe realizar sus actividades de ensayo de modo que se cumplan los requisitos de la norma internacional y de las organizaciones que otorgan reconocimiento (OA).1 de ISO/IEC 17025 se establece que la auditoría interna debe verificar que las operaciones del laboratorio continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de ISO/IEC 17025 y que la auditoría se dirigirá a todos los elementos del sistema de gestión. .  Determinación del cumplimiento de todas las políticas de laboratorio. instrucciones. etc. por lo tanto. una auditoría interna de éste incluirá necesariamente un examen de cumplimiento de las políticas y requisitos del OA pertinentes. 03/25/2007. La sección 4. que forman su sistema de gestión. procedimientos. el programa completo de auditoría interna debe consistir de por lo menos lo siguiente:  Determinación del cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025.PREGUNTAS ¿la auditoría interna consiste en completar solamente una lista de verificación para ISO/IEC 17025.Explanations for the ISO/IEC 17025 Requirements.  Determinación de cumplimiento en todas las actividades de ensayo.1 (2005) Si todos los elementos pertinentes de las políticas y requisitos del OA se han incluido en Sistema de Gestión del laboratorio.1.

A2LA .Explanations for the ISO/IEC 17025 Requirements. y  las acciones correctivas tomadas para áreas de no conformidad. así como áreas de no conformidad. un registro de auditoría interna debe incluir.sobre temas de tanto la conformidad y no conformidad.  los hallazgos resultantes .1 (2005) . 03/25/2007. como mínimo:  el área de la actividad auditada.PREGUNTAS ¿Se consideran hallazgos de auditoría solamente las no conformidades? Los hallazgos de la auditoría incluyen áreas de la conformidad.14. 4. Por tanto.

las auditorías se llevará a cabo en junio de cada año impar) o puede indicar un intervalo (por ejemplo.Explanations for the ISO/IEC 17025 Requirements.1 and 4. las revisiones por la Alta Dirección se llevarán a cabo sobre una base anual). A2LA .14.15. 04/30/2005 4.PREGUNTAS ¿Qué se entiende por un programa predeterminado para la realización de auditorías internas y de revisiones por la dirección? Los programas deben ser descritos individualmente dentro de los procedimientos de gestión o referidos en el manual de calidad.1 (2005) . La programación predeterminada puede especificar las fechas y/o tiempos (por ejemplo.