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ISSN 2179-3220

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AVALIAO DE EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS EM AMBIENTE


HOSPITALAR DE SANTA CATARINA
C.E. Queiroz*, D. Spall*, A.Tollotti*, C.Jasper*, R.Zaniboni*, P.Avelar* e R. Garcia*
*Instituto de Engenharia Biomdica/Universidade Federal de Santa Catarina, Florianpolis, Brasil
e-mail: carlos.queiroz@ieb.ufsc.br

Abstract: This paper present a technical evaluation


survey of the technological park in healthcare
facilities located in Santa Catarina State (Brazil).
Data analyses corresponded the technical evaluation
on five types of electromedical equipment for a
period of 10 years. Were analized 3036 performance
test, made in the Laboratory for Technical
Evaluation. From results is observed the importance
of these tests for quality technological process, as
also an important tool for planning in Health
Technology Management for Clinical Engineering.
Palavras-chave: Engenharia Clnica, Avaliao
Tcnica, Equipamento Eletromdico, Ensaio de
Desempenho

Introduo
O avano tecnolgico nas ltimas dcadas
evidenciado em diversas reas, no sendo diferente na
rea assistencial sade. O desenvolvimento e a
incorporao de equipamentos, cada vez mais
complexos, exigem, em contrapartida, a atuao de
profissionais altamente qualificados para a realizao do
seu gerenciamento. As atividades gerenciais englobam
desde a identificao da necessidade da insero de um
equipamento no Estabelecimento Assistencial de Sade
(EAS), o acompanhamento no decorrer de sua vida til
e a sua substituio.
A Engenharia Clinica (EC), surgiu para suprir as
necessidades gerenciais e tcnicas envolvendo as
tecnologias de equipamentos mdico-hospitalares
alocados em Estabelecimentos Assistenciais de Sade
(EAS). A Engenharia Clnica do IEB-UFSC vem
atuando a mais de 10 anos em EAS atravs da sua
metodologia de Gesto de Tecnologia MdicoHospitalar (GTMH). Essa metodologia busca realizar
aes de engenharia clnica para melhoria da qualidade
do processo tecnolgica otimizando e mantendo o
equilibrio de trs pilares fundamentais: recursos
humanos, infraestrutura e tecnologia.
Toda a estrutura de referncia da Engenharia Clnica
faz parte do Centro de Gesto e Desenvolvimento de
Tecnologia Mdico Hospitalar CEGED-TMH/IEBUFSC baseada em trs nveis de gerenciamento: i) nvel
local compostos pelos centros locais de engenharia

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clnica em cada EAS; ii) nvel regional distribudo


estrategicamente em duas regies no Estado de Santa
Catarina a fim de coordenar os centros locais de
engenharia clnica e o iii) nvel estadual responsvel por
centralizar a soluo de problemas de GTMH com
complexidade tal que no possam ser solucionados no
nvel de referncia regional. E, toda essa estrutura
apoiada por atividades especializadas que contemplam o
Dimensionamento e Incorporao de Tecnologia (DIT),
a Capacitao de recursos humanos e a Avaliao
Tcnica pelo Laboratrio de Avaliao Tcnica do IEBUFSC, LAT/IEB-UFSC
No ambiente hospitalar h uma preocupao com
perigos associados aos problemas funcionais dos
equipamentos mdicos, que podem ocorrer durante sua
vida til [1], devido a isto se torna necessria a
avaliao do desempenho destes equipamentos para
auxiliar a tomada de decises por parte do engenheiro
clinico [2]. Para que os engenheiros clnicos possam
tomar decises quanto, por exemplo, avaliao da
necessidade de envio de um equipamento para
manuteno, da aceitao de um equipamento vindo da
manuteno externa ou interna e da incorporao da
tecnologia, o LAT/IEB-UFSC representa um papel
fundamental como instrumento na garantia da qualidade
de equipamentos eletromdicos, principalmente para os
centros locais de engenharia clnica gerenciados pelo
IEB-UFSC.
Com objetivo de obter informaes da real situao
do parque tecnolgico da regio da grande
Florianpolis-SC, o LAT/IEB-UFSC realizou uma
anlise estatstica dos resultados dos ensaios de
desempenho entre o ano de 2001 a 2010 em cinco
modalidades diferentes de equipamentos dos EAS em
Santa Catarina.

Materiais e Mtodos
O LAT/IEB-UFSC realiza a avaliao tcnica a
partir de ensaios de desempenho e de segurana eltrica.
Para este artigo, o foco so os ensaios de desempenho
realizados em EAS no Estado de Santa Catarina.
Toda avaliao tcnica realizada est baseada em
procedimentos padronizados e equipamentos-padro
(analisadores/simuladores), que o habilitam a realizar
ensaios nos cinco tipos de equipamentos apresentados

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neste artigo. Com isso, os procedimentos so baseados


na norma Health Devices Inspection and Preventive
Maintenance System publicada pelo instituto Emergency
Care Research Institute (ECRI) em 1995[3], e na srie
de normas brasileiras NBR IEC 60601[4], [5], [6], [7].
Como parmetros de avaliao de desempenho, para
os ensaios, so considerados todos os itens,
componentes e acessrios dos equipamentos, avaliados
pelo laboratrio.
Os ensaios de desempenho buscaram avaliar
parmetro tanto qualitativo quanto quantitativo dos
equipamentos eletromdicos. Na avaliao qualitativa
realizada uma inspeo visual do equipamento buscando
identificar itens que comprometem a funcionalidade
e/ou a segurana no uso do mesmo. J na avaliao
quantitativa so feitas medidas de acordo com a
particularidade de cada equipamento para avaliar o seu
desempenho.
Todos os analisadores utilizados pelo LAT/IEBUFSC, para as avaliaes quantitativas so calibrados
anualmente em laboratrios de referncia nacional. Para
a realizao dos ensaios de desempenho os seguintes
analisadores foram utilizados:

Simulador multiparmetro utilizado para a


avaliao de monitores cardacos (MEC) e
eletrocardigrafos (ECG) (este analisador simula
batimentos cardacos, amplitude de Elecardiograma e
formas de ondas de Elecardiograma).

Analisador de desfibrilador - para a avaliao


de desfibriladores e cardioversores (o analisador simula
ondas de ECG, mede tempo de sincronismo, tempo de
carga, energia entregue, tenso e corrente de pico).

Simulador de presso sangunea no-invasiva:


utilizado para testar se h vazamentos, medir a presso
esttica, entre outros parmetros.
A partir destes ensaios realizados no perodo de
janeiro de 2001 a janeiro de 2010, procurou-se fazer um
levantamento de dados estatsticos do resultado destes
ensaios. Na primeira etapa da pesquisa foram
selecionados os ensaios aprovados na avaliao
qualitativa, em seguida os aprovados na avaliao
quantitativa. Em seguida, com os dados desta
amostragem, se fez o cruzamento desses dados de forma
a obter o nmero total de ensaios aprovados tanto na
avaliao qualitativa quanto quantitativa. Toda essa
pesquisa buscou-se identificar o percentual de
equipamentos mdicos aprovados nos ensaios de
desempenho e quais parmetros que mais reprovam para
que aes de engenharia clnica possam ser tomadas a
fim de garantir o controle de qualidade do parque
tecnolgico gerenciado.

analisados por tipo de equipamento mostrada na


Tabela I.

Tabela I Distribuio de ensaios por tipo de


equipamento.
N de
ensaios

Equipamento
Cardioversor (CDV)

644

Desfibrilador (DFB)

566

Eletrocardigrafo (ECG)

266

Monitor cardaco (MEC)

1162

Monitor de Presso no invasiva (PNI)

398

Total

3036

Dos cinco tipos de equipamentos avaliados, o


monitor de presso no invasiva apresentou maior
aprovao nas avaliaes qualitativas (74%),
acompanhado pelo monitor cardaco, com 64%. O
equipamento que teve menor nmero de aprovaes foi
o desfibrilador cardaco com 55% de aprovaes, como
exibe a Figura 1.

Figura 1: Grfico percentual dos equipamentos


aprovados e reprovados nas avaliaes qualitativas.
Os parmetros que mais reprovaram de forma global
nas avaliaes foram os fusveis e as baterias, conforme
ilustra a Figura 2.

Resultados
Foram realizados 3036 ensaios em 05 tipos de
equipamentos eletromdicos de Estabelecimentos
Assistenciais de Sade (EAS) que so atendidos pelo
LAT/IEB-UFSC no Estado de Santa Catarina de janeiro
de 2001 a janeiro de 2010. A distribuio dos ensaios

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Figura 2: Grfico dos parmetros reprovados na


avaliao qualitativa dos cinco tipos de equipamentos
ensaiados.

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A reprovao devido ao parmetro fusvel est


relacionada a no correspondncia entre os valores
indicados pelos fusveis e os manuais dos equipamentos
ensaiados. Em seguida, em nmero de reprovaes, est
o cabo de paciente do monitor cardaco. No ensaio so
verificadas as condies gerais do cabo, observando
todas as vias e os seus conectores para detectar algum
tipo de deformao. Muitos dos cabos avaliados
apresentaram problemas no encaixe com o gabinete do
equipamento, garras com problemas de fixao, vias
trocadas e falha na transmisso de dados do paciente
para o equipamento. A bateria dos equipamentos tem
uma parcela significativa na reprovao dos
equipamentos na avaliao qualitativa, a Figura 2
mostra que a bateria est presente na reprovao de
todos os cinco tipos de equipamentos avaliados, muito
dos problemas encontrados foram devido capacidade
de reteno de carga comprometida.
J na avaliao quantitativa cerca de 90% dos
monitores cardacos ensaiados foram aprovados, em
seguida temos o monitor de presso no invasiva com
82% de aprovaes. O equipamento que obteve a menor
aprovao no parmetro quantitativo foi o cardioversor
que obteve apenas 55% de aprovaes. Com a Figura 3
podemos observar o percentual de equipamentos
aprovados e reprovados nas avaliaes quantitativas.

registro, antes e/ou durante a realizao do


eletrocardiograma. Este, indica quanta tenso est sendo
medida pelo eletrocardigrafo e em quantos milmetros
est sendo registrada. Com isso, observa-se que 84%
dos eletrocardigrafos reprovados, foram devido
sensibilidade, que segundo a ECRI o erro da
sensibilidade no deve exceder 5 %.
De todos os ensaios realizados apenas 48% de todos
os equipamentos avaliados foram aprovados nas
avaliaes qualitativas e quantitativas (Figura 5), destes,
o equipamento que obteve melhor desempenho foi o
monitor cardaco, com 61% de aprovaes nas duas
avaliaes, em seguida vem o monitor de presso no
invasiva com 61%. O cardioversor obteve menor
aprovao com apenas 33% seguido pelo desfibrilador
cardaco que obteve 36% de aprovaes conforme
Figura 4.

Figura 4: Equipamentos aprovados nas avaliaes


qualitativas e quantitativas.

Figura 3: Grfico percentual dos equipamentos


aprovados e reprovados nas avaliaes quantitativas.
Nos cardioversores ensaiados, o teste que obteve
maior reprovao na avaliao quantitativa foi o de
tempo de sincronismo. O sincronismo o comando que
determina a utilizao do equipamento para fazer uma
descarga eltrica sincronizada com um sinal de ECG,
onde o intervalo de tempo entre a onda R e a descarga
eltrica do cardioversor denominado tempo de
sincronismo, este tempo deve ser suficientemente
pequeno, de forma a impedir a descarga eltrica sobre a
onda T [8]. Segundo a ECRI[3], este tempo deve ser no
mximo 60ms. Dos cardioversores reprovados, 76% das
reprovaes foram devido ao teste de tempo de
sincronismo.
O eletrocardigrafo obteve o segundo lugar em
reprovaes com 34%. Um parmetro avaliado no
ensaio de ECG a sensibilidade. A sensibilidade
definida [8] como a relao entre a amplitude do
registro do sinal captado (em milmetros) e a amplitude
do sinal captado (em milivolts). Atravs da
sensibilidade, o operador controla a amplitude do

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A Figura 5 mostra as aprovaes de forma global.


De 3036 ensaios realizados, 62% dos ensaios tiveram
aprovao no parmetro qualitativo, e 76% de todos os
ensaios foram aprovados na avaliao quantitativa, mas
destes, apenas 48% dos ensaios tiveram aprovao tanto
na avaliao quantitativa quanto na avaliao
qualitativa.

Figura 5: Grfico global dos equipamentos aprovados


na avaliao qualitativa e quantitativa

Concluso
Existem inmeras causas de problemas funcionais
que podem ocorrer com os equipamentos eletromdicos,
as quais merecem cuidado especial por parte da equipe
de engenharia clnica. Deste modo, a avaliao

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peridica do parque tecnolgico dos EAS se faz


necessria para que a equipe da EC possa tomar
decises pontuais e/ou estratgicas respaldadas pelos
resultados obtidos nas avaliaes tcnicas.
Na anlise dos dados coletados foi possvel
identificar que um grande nmero de reprovaes nos
cinco tipos de equipamentos ensaiados est relacionado
aos parmetros fusvel e bateria. Logo, as provveis
causas dessas reprovaes podem est relacionadas a
problemas na rede eltrica do EAS, a troca de fusvel
fora dos padres especificados no manual do
equipamento no momento das manutenes corretivas
e/ou a disponibilizao, por parte dos fabricantes, de
equipamentos com fusvel de proteo dimensionado
para a tenso de 127V acarretando reprovao no teste
de fusvel quando o equipamento estiver sendo utilizado
em locais cuja tenso 220V. J as baterias, podem
estar relacionadas a rotina de substituio no momento
de descarga e/ou descarte. Apesar de ser considerado
um item de segurana, no existe um investimento para
garantir a substituio conforme sua vida til, pois no
momento de descarga existem outros meios de garantir
o funcionamento do equipamento sem inviabilizar o uso
do equipamento eletromdico.
Os dados referentes aos ensaios ao longo destes anos
foram repassados para os clientes atendidos pelo LAT.
Observou-se que as instituies que possuem equipe de
engenharia clnica, utilizaram esses relatrios dos
ensaios para planejar programas de manuteno
preventiva e corretiva em seus parques tecnolgicos
Os ensaios de avaliao tcnica em conjunto s aes
de gerenciamento de tecnologia mdico-hospitalar
possibilitam oferecer a confiabilidade necessria aos
usurios e operadores de equipamentos eletromdicos.
Para os engenheiros clnicos os resultados de ensaios,
seja de desempenho ou segurana, permitem manter os
equipamentos eletromdicos em adequadas condies
de uso.
Os dados obtidos na pesquisa sugerem a necessidade
de desenvolver polticas, por parte dos rgos
regulamentadores, voltadas a avaliao de equipamentos
ps-comercializados visando garantir a confiabilidades
da tecnologia em uso nos hospitais durante toda a sua
vida til.
Alm da preocupao com aspectos legais e tcnicos,
relacionados confiabilidade ao uso dos equipamentos
eletromdicos, importante desenvolver uma cultura
metrolgica e a correta compreenso dos aspectos de
segurana e desempenho junto aos engenheiros clnicos.
Com isso, buscando manter a qualidade no
gerenciamento do ciclo vida til das tecnologias em
sade e do servio de sade.

Referncias

Metrologia para a Vida, Sociedade Brasileira de


Metrologia, Recife,2003
[2] M. V. Lucatelli, M. M. Batista, H. P.Silva, R. Garcia
"Engenharia Clnica e a Metrologia em
Equipamentos
Eletromdicos"In:
congresso
METROLOGIA-2003 Metrologia para a Vida
Sociedade Brasileira de Metrologia, Recife,2003
[3] Emergency Care Research Institute ECRI,
Health Devices Inspection and Preventive
Maintenance System,Third Edition. Plymouth
Meeting, PA, USA, 1995, 215 p.
[4]

ABNT Associao Brasileira de Normas


Tcnicas; 2005. NBR-IEC 606012-4, Prescries Particulares para Segurana de
Desfibriladores Cardacos. Brasil.

[5]

ABNT Associao Brasileira de Normas


Tcnicas; 1997. NBR-IEC 60601-2-25,Equipamento
Eletromdico Prescries Particulares para
Segurana de eletrocardigrafo. Brasil.

[6]

ABNT Associao Brasileira de Normas


Tcnicas; 2005. NBR-IEC 60601-2-51,Equipamento
Eletromdico Prescries particulares para
segurana, incluindo desempenho essencial, de
eletrocardigrafo gravador e analisador monocanal e
multicanal . Brasil.

[7] ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas;


1997.
NBR-IEC
60601-2-30,Equipamento
Eletromdico - Prescries particulares para a
segurana de equipamento para monitorizao
automtica e cclica da presso sangunea indireta
(no invasiva). Brasil.
[8]Domingos,J.C.S. Eletrocardigrafos, Desfibriladores
e Cardioversores: Funcionalidade e Segurana.
Florianpolis, 1997. Dissertao (Mestrado em
Engenharia Eltrica) - Centro Tecnolgico,
Universidade Federal de Santa Catarina, 170 p.

[9] SNEGO, Fernando Santos. Estudo de Mtodos de


Avaliao de Tecnologias em Sade Aplicada a
Equipamentos Eletromdicos. 2007. 92 f.
Dissertao (Mestrado) - Curso de Engenharia
Eltrica, Universidade Federal De Santa Catarina,
Florianpolis, 2007.
[10] Silva, Aline de O.; Tcito, Gabriel M.; C.Teixeira,
Julio.
"Conformidade
de
Equipamentos
Eletromdicos Submetidos a Ensaios. In:
Metrosade 2005 Simpsio de Metrologia na rea
da Sade, RMESP, So Paulo , 2005.

[1] G. Florence , S. Jorge Calil "Gerenciamento de


Risco Aplicado ao Desempenho de Equipamentos
Mdicos"In: congresso METROLOGIA-2003

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