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Check List baseado no Regulamento Técnico do Manual de Boas Práticas de

Fabricação e Controle (BPF & C) da ANVISA, para o Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes – Resoluções GMC – MERCOSUL 66/96 e 110/94.
As respostas deverão atender às seguintes situações :
Sim : significa que a empresa tem a ver com a questão e a está atendendo integralmente
Não : significa que a empresa tem a ver com a questão mas não a está, no momento, atendendo
Não se Aplica (NSA) : a questão não se aplica à empresa auditada
Em Andamento (EA) : significa que a questão se aplica à empresa e que a mesma está sendo
implementada.
Aplicação ANVISA : I = Imprescindível ; N = Necessário ; R = Recomendável ; INF = Informativo
I = Interdição Imediata ; N = Interdição ; R = Pode levar à interdição ; INF = Não interdita

1. ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÕES GERAIS

Item

1. Existe prova da inscrição da empresa no órgão competente ?

1.4

2. Existe autorização de funcionamento para a empresa, pelo Órgão Sanitário Nacional ?

1.5

3. A empresa possui autorização de órgãos competentes, para funcionamento, referente à
localização, proteção ambiental e segurança de instalações ?
4. Há plantas dos edifícios, instalações, construções, disponíveis para verificação ?

1.6

5. A superfície do terreno ocupada pelas construções da empresa está disponível ?

1.8

6. Existe e está disponível o número de funcionários pertencentes à empresa ?

1.9

7. O número de funcionários que está diretamente ligado às operações de produção está definido ?

1.10

S

N

NSA

EA

A

S

N

NSA EA

A
R

1.7

5. Os funcionários possuem fichas médicas ? PCMSO e PPRA

1.11

6. Há lista de todos os produtos de propriedade da empresa, que estão em comercialização
e a dos que não estão ?
7. Todos os produtos estão devidamente registrados no Órgão Sanitário Nacional competente ?

1.12

8. Importa matéria-prima ?

1.14

9. Importa produto acabado ?

1.15

10. Exporta matéria-prima ?

1.16

11. Exporta produto acabado ?

1.17

12. A empresa realiza produção com terceiros (parceria, aliança ou outra relação) ?

1.18

1.13

13. Existe contrato, caso a pergunta anterior se aplique ?

1.18.1

14. Há documentos que estabelecem as responsabilidades de ambas as partes nos negócios e nas operações realizadas por e em terceiros ?

1.18.2

2. ALMOXARIFADO : RECEBIMENTO, ESTOCAGEM E EXPEDIÇÃO

Item

1. Quanto ao aspecto externo, o edifício, fachadas, construções aparentes, muros, da
empresa, apresentam bom estado de conservação ?
2. Os arredores do edifício, instalações, muros, estão limpos ?

2.a.1

3. Existe proteção contra a entrada de roedores, insetos, aves ou outros animais (Vetores) ?

2.a.3

4. Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próxima ao edifício ?

2.a.4

5. Estão adequadas as condições físicas/estado de conservação do almoxarifado, estrutura,
paredes e tetos ?
6. As vias de acesso aos depósitos são adequadas (permitem movimentação livre) ?

2.a.5

7. O piso do almoxarifado cumpre os requisitos de higiene e segurança ? (Quais os requisitos específicos para piso de almoxarifado de empresas do segmento em questão ?)
8. Seu estado (do piso do almoxarifado) de higiene é adequado ?

2.b.1

9. É de fácil limpeza (piso do almoxarifado) ?

2.b.3

10. As paredes internas do almoxarifado estão bem conservadas ?

2.b.4

11. Seu estado (das paredes internas do almoxarifado) higiênico é adequado ?

2.b.5

12. Elas (as paredes internas) apresentam pinturas que assegurem manutenção e condições
de higiene/limpeza ?
13. Os tetos do almoxarifado estão em boas condições gerais (gretas, rachaduras, goteiras e
pintura descascando) ?
14. Seu estado (do teto do almoxarifado) de conservação e higiene é adequado ?

2.b.6

N
R
R
N
R

2.b.7

R

2.b.8

N

2.a.2

R
N
INF
R

2.a.6

R
N

2.b.2

1

c.continuação Item 15.32 N 52.1 INF 34. 2.c.23 41.c. ela existe ? 2. laudo técnico.24 N 44.25 N 45.34 N 54.9 N 16.c. fisicamente separados.c.19 N S N NSA EA A mento de insumos e produtos acabados ? (Verificar cuidados de armazenamento informados pelo Fornecedor e qual a faixa de temperatura ideal para ser mantida) 33.c. usado para identificar a MP até o final de sua utilização ? 2. Quando de seu recebimento. Existe local para armazenamento de produtos inflamáveis e explosivos ? 2. Estão bem fechados e identificados ? 2.3 N 58.28 N 48.c.d.7 INF 23.19.29 R 49.14 R 30. produtos semi-acabados e produtos acabados ? 46.30 N 50. Existe um salão restaurante (dependendo no número de funcionários) ? 2.c. Os uniformes estão limpos e em boas condições ? R 37. O acesso a extintores e mangueiras está livre e fácil de chegar até eles ? (Área delimitada de 1 m2. Os esgotos e encanamentos do almoxarifado estão em bom estado e funcionando ? 2.d. Foram notados indícios da presença de roedores.c.c.1 INF 40. A temperatura da câmara frigorífica é controlada e registrada ? 2. Esse local está situado em setor ou área externa ou apropriada para esse fim ? 2.c.11 N 27.6 N 42.21 N 39.3 R 19. Existem sanitários em quantidade suficiente.10 R 26. Existem áreas ou sistemas. insetos. A disposição do armazenamento (LAY OUT) preserva a integridade dos materiais ? 2. A temperatura do almoxarifado é controlada e registrada ? (ver registros na inspeção) 2.31 INF 51.5 N 60.c. aves ou outros animais ? 2. Qual é a temperatura no momento da inspeção ? 2. Os funcionários estão uniformizados ? 2.c.15 INF 31.c. Há freqüência definida para as calibrações ? nome da MP. A identificação (rótulo ou etiqueta) está completa e devidamente aderida à embalagem ? 2.17 R 2. Estão (os vestiários) dentro do almoxarifado ? 2. As instalações elétricas (almoxarifado/instalações) estão em bom estado de conservação 2.33 N 53.c. Existe área ou sistema que delimite ou restrinja o armazenamento de etiquetas ou rótulos ? 2.c.c.1 R 17.c. peso. Há necessidade de câmara frigorífica para as operações da empresa ? 2.c. lote. por exemplo) ? 2.c.c. Existe uma sistemática de combate aos mesmos.6 R 22.22 R 2.12 N 2.5 N 21.18 R 35. masculino e feminino ( 1 para 12 ) ? 2.d. instalações e ambiente) está limpo ? 2.20 INF 38.c.23.d. Antes da liberação pelo Controle da Qualidade.2 N 57.17. cada lote de MP recebe um número de registro ou outro ? 2.c. Ele (salão) está limpo ? 2.2 R 18.c. Seu emprego/uso é correto.16 R 32.c. As calibrações são registradas ? (SES cobra pesos para aferição ? Interna ) 2. pintada no chão.c.2. Eles (sanitários) estão limpos ? 2. A qualidade e a intensidade da iluminação são adequadas ? (atendem às necessidades) 2. As balanças são calibradas ? (ver validade e contrato) N 2. São esvaziados com freqüência (na inspeção isso foi possível constatar) ? 2. Oferece condições de segurança para todos (área aprovada por bombeiro) ? 2. É realizada inspeção na recepção das matérias-primas (Há um check list.35 INF 55. etc) ? damente rotulada como tal (Há área definida para isso) ? 2 . Existem recipientes para o lixo. Essa sistemática tem sido utilizada regularmente (freqüência) e há registros ? 2. Existe um responsável pela sua execução ? 2.4 N 59.1 INF 43.8 N 24. Se houver necessidade.c.c. caso a questão anterior seja positiva ? 2.22.1 N 56.c. Os documentos usados para a recepção são adequados (datas.c.13 R 29.1 36.26 R 2. em condições e quantidade adequadas ? 2.c.d. A ventilação do local (almoxarifado e depend6encias) é adequada ? 2. que garantam a separação de insumos. O setor (almoxarifado.c. a matéria-prima permanece em quarentena e devi 2. Existe uma área ou sistema que delimite ou restrinja o uso de insumos em quarentena ? 2.c. ALMOXARIFADO .d. Existem vestiários em quantidade suficiente (verificar número e estado) ? 2.c. Existe uma área ou sistema que delimite ou restrinja o uso de insumos reprovados ? 2. debaixo do equipamento.c.9 R 25. Existe equipamento de segurança para combater incêndios ? 2.c. Estão limpos (os vestiários) e em condições adequadas de uso ? 2. com tinta vermelha) 28. A temperatura do local (do almoxarifado) é condizente com as condições necessárias de armazena- 2.b.c.c.4 R 20.27 N 47.c.

e. e não na tampa ? (Verificar exemplos) 62.d.8 N 2.3 N 76. ALMOXARIFADO .1 N 89.6 N 2. é etiquetada e transferida para o almoxarifado correspondente ? 2.2 N 2. etc) estão seguramente fechadas ? 69.10 R 65. Os recipientes (para lixo) estão bem fechados (Verificar exemplos) ? 2. bombonas. etc.d. Os produtos são empilhados com segurança (número máximo de cxs sobre outras cxs) ? 2.continuação Item 61.f.8. para facilitar a limpeza e higiene e. insetos. As MP’reprovadas são devidamente identificadas e isoladas ? 2.f.d.3.f.e. de acordo com sistemas adequados e confiáveis (descrever métodos de análises)? 78. Existe sistema adequado para o controle de estoque de materiais para embalagens ? 2. está indicado no rótulo ? 2. perfeitamente identificada como tal. Existem recipientes para lixo. As embalagens estão adequadamente acondicionadas ? 2. O produto acabado armazenado encontra-se isolado do piso e afastado das paredes.d.1 R 3 . A identificação (rótulo ou etiqueta) está completa e devidamente aderida ? 2.11 R 2. os materiais ou embalagens permaneceram em quarentena e devidamente rotulados como tal (se for o caso) ? 77.f.d.6 R 2.16 N 71. Com limpeza adequada (depósito) ? 2. Os documentos usados para recepção são adequados (Check List = MP’s) ? 2. barricas.d. A identificação da MP é documentada.4 R 92.7 R 95. sem exceção. etc) e registro das execuções ? 2. Existem recipientes para lixo estão devidamente identificados.f.f. Verifica-se com freqüência seu correto funcionamento (Há registros disso) ? 2. Os materiais reprovados são devidamente identificados e isolados ? 2.e.11 N 66. roedores ou outros animais? 2. Existe uma área de quarentena para produto acabado. mangueiras.9 INF 84.17 N 72. Com ventilação também adequada às necessidades (depósito) ? S N NSA EA A 2. Todos os materiais/embalagens. Com iluminação adequada às necessidades (depósito) ? 2. Uma MP já aprovada. Existem equipamentos (extintores. colocando-se o rótulo de aprovado no corpo do re cipiente/embalagem que a contém.d. em quantidade suficiente para combater e debelar incêndios ? 99.f. Estão bem fechados (os recipientes para lixo) ? 2. Os materiais já aprovados são etiquetados como tais e transferidos para o almoxarifado ou área correspondente ? 79.f. O depósito (local definido no almoxarifado) é exclusivo para o(s) produto(s) acabado(s) ? 2.12 INF 2.10 N 85.12.8 N 2.1 R 74. data de entrada. Todas as MP’s. Estão bem localizados. O sistema de registro e controle dos despachos de produto acabado observa a correspon dente relação seqüencial de lote.3.5 N 2. O uso de MP’s respeita a ordem de entrada.f.2 R 90. data de saída e observação de data de vencimento ? 93.3 R 88.2 N 75. favorecer a conservação ? 96.e.e. são amostradas pelo Controle da Qualidade.f.e. Eles ( os recipientes para lixo) são esvaziados com freqüência (Verificar exemplos) ? 2.e. R 91. É realizada inspeção na recepção dos materiais para embalagens ? 2.f.d.d.3. sem exceção.f.7 N 2. de acordo com sistemáticas/rotinas adequadas e confiáveis ? (Bibliografia das análises) 63.14 N 2.9 N 64. São esvaziados com freqüência (verificar situação no momento da inspeção) ? 2.8 N 81.f. O depósito está protegido contra a entrada de aves. Antes de sua liberação pelo Controle da Qualidade.4 N 2. A disposição do armazenamento (lay out) garante a identidade e integridade das MP’s ? 2.e.e.10 N 98. Existe sistema (sistemática/sistema On Line) adequado para o controle do estoque ? 2. de maneira a evitar mistura ou despacho de produto sem aprovação final ? 87. O depósito encontra-se devidamente ordenado (em ordem é diferente de organizado) ? 2.f.13 INF 68.d. caixas.1 R 86. É mantido um sistema de registro de entrada e do estoque de produto acabado ? 2.1 N 82.e. e estão devidamente etiquetados ? 2. desinsetização.f. ou data de re-análise.7 N 80.f.12 R 67. utilizando-se primeiro as mais antigas (FIFO) ? 2. evi tando possíveis misturas no seu controle e despacho. O prazo de validade.8.5 R 2. assim como acidentes no seu manuseio ? (Despacho = Expedição) 94. As embalagens contendo insumos (tambores.e.d.2. em locais de fácil uso ? 2. em quantidade. Existe programa de sanitização (desratização. conseqüentemente.2 INF 83. delimitados com marcações e o acesso aos mesmos está desimpedido ? 100.15 R 70.e. O armazenamento do produto acabado realiza-se com a devida ordem de segurança.3. são amostrados pelo Controle da Qualidade.d.18 INF 73.9 N 97.

15 N 106.f.4 R 4.1 N 4.9 R 4.18 R 3.3 R 4. destruídos e o processo é registrado? 2.4 N 3.6.2 R 5.7 R 4.8 R 3.8 Todas as decisões são devidamente registradas ? 3. etc) ? 2.3 N 3.16 R 107. paredes e tetos do depósito é de fácil limpeza ? 2.5 R 3. INF 5. Todos os produtos armazenados estão dentro de seu prazo de validade ? 2. em nível primário (do fabricante ao receptor).8 Os registros de distribuição dos produtos.13 Existem relatórios conclusivos sobre todo o processo para cada produto recolhido ? (Estudo de rastreabilidade e das causas das não-conformidades) 4.f. Existe um controle de distribuição de produtos acabados (rotina.7. ocorre destruição ou reprocessamento.4 N 4 .2 R 103.1 INF 5. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS Item S N NSA EA A 4. DEVOLUÇÕES DE PRODUTOS ACABADOS Item 102.10 R 5.1 R 4.f. como conseqüência das devoluções ? 3.5 N 4.f.6 Após análises.f.6 São tomadas providências para o recolhimento em todo o território distribuído ? 4.9 R 4. as autoridades são informadas imediatamente? 4. mas a área deve existir) 3.2. resultados e decisões. não a área . INF 5.a.2 INF 4. SISTEMAS E INSTALAÇÕES DE ÁGUA Item 4.17 INF 108.3 N 5.4 Quando a pessoa responsável designada não pertencer ao Controle da Qualidade. enquanto aguardam seu destino ? 4. Produtos vencidos são retirados do almoxarifado.6 Recolhimentos por desvios da qualidade.9 Os registros são anexados ou se faz alguma referência dos mesmos nas documentações de cada lote de produto acabado devolvido ? 3.7 R 3.4 A empresa possui caixa(s) d’água ? 5.13 N 104.12. bem como os produtos recolhidos.14 Existem relatórios sobre o destino dos produtos recolhidos no mercado ? 4.3 Existe pessoa responsável designada para a tomada de decisões para a sua execução ? 3. ALMOXARIFADO – continuação Item S N NSA EA A 2.11 Existe área apropriada e segura para a armazenagem dos produtos recolhidos ? S N NSA EA A 5.4 O Controle da Qualidade é informado da recepção dessas devoluções ? 3.6.7 Os resultados das inspeções e análises são devidamente registrados ? 3. segundo os resultados obtidos ? 3.a. sistemática. bem como de suas causas ? 4.7.10 As informações dos clientes são conhecidas e estão disponíveis ? 4.8.5 É feito algum tratamento antes da água ser armazenada ? 5.8 N 4.f.1 A empresa utiliza água potável ? 5.1 A empresa estabelece e mantém procedimentos para o recolhimento de produtos do mercado ? 4. dos materiais.2 Esses produtos devolvidos são identificados como tais ? 3. a mesma é informada das operações efetuadas ? 4.3 Existe pessoa responsável designada para a coordenação e execução dos procedimentos ? 4.2 A empresa utiliza água purificada ? 5.2 A empresa estabelece e mantém sistemática que garanta a correta aplicação dos procedimentos ? 4.2 N 3.7 Existe documentação dos recolhimentos e seu devido registro ? 4.f.5 São mantidos registros dos recolhimentos.a. insumos e produtos acabados ? 2.6 N 3. Essas verificações estão devidamente registradas (ver registros) ? S N NSA EA A 3.1 N 3.5 São mantidos registros das análises.1 N 4.a.9 Esses registros contém informações que permitam o rastreamento do(s) cliente(s) da distribuição primária ?(Localização do recebedor do produto) 4.12 Essa área está delimitada física e administrativamente. Realizam-se inventários periodicamente.2 N 4.3 A procedência da água potável é da rede pública ou de poços artesianos ou de ambas ? 5. A superfície dos pisos.6 N 4.14 N 105.1 R 4.2 R 4.6 É feita limpeza da(s) caixa(s) d’água ? 5. permanecem disponíveis para uma rápida ação de recolhimento do mercado ? 4.1 Existe uma área que delimite ou restrinja o armazenamento de produtos devolvidos ? ( É obrigatório identificar o produto devolvido. Existem registros correspondentes desses inventários ? 2.

a.b.a.1.1.2.15 R 5.16 São colhidas amostras de água em diversos pontos da fábrica para efetuar a contagem bacteriana ? 5.50 Existe depósito para essa água e o material dele é adequado ? 5.31 Existem registros desses testes ? 5.11 Há freqüência definida para isso ? 5. existe um sistema para a retirada do cloro antes do deionizador ? 5.4 R 5.2.continuação Item S N NSA EA A 5.b.8.a.13 São feitos testes bacteriológicos em amostras da água ? 5.40 Existe algum tipo de filtro no sistema ? 5.5 N 5.b INF 5.2 N 5.5.17 Existem registros ? (Verificar evidências) 5.18.a.a.b.27 Se a água que abastece o deionizador é clorada.1.3 N 5.b.2.23 Existe pessoal capacitado para operar o sistema e o responsável pela operação está presente ? 5. SISTEMAS E INSTALAÇÕES DE ÁGUA .1.a.1.47 A água que abastece o sistema de osmose é tratada ? 5.2 N 5.a.3 N 5.1.1 N 5. em um sistema livre de defeitos ? (Verificar evidências) 5.2 N 5.22 A água que abastece o deionizador é tratada ? 5.5.1.1.9 Existem procedimentos escritos para a limpeza da(s) caixa(s( d’água e são utilizados ? 5.2 INF 5.1.12.b.b.3 R 5.45 Existem registros dessa validação ? 5.14 INF 5.7 Há freqüência definida para a limpeza da(s) caixa(s) d’água ? (Verificar evidências) 5.10 São feitos testes físico-químicos em amostras da água ? 5.35 A água deionizada é liberada pelo Controle da Qualidade antes de ser utilizada ? 5.12 Existem registros ? (Verificar evidências) 5.32 São feitos testes bacteriológicos na água deionizada ? 5 .2 N 5.b.1. RUV.5 R 5.1 N 5.12 N 5.1 N 5.a.b.1.2.b.10 N 5.1.9 N 5.a.1.41 É feita sanitização do(s) cartucho(s) do(s) filtro(s) ? 5.1 INF 5.39 É feita manutenção preventiva nos equipamentos do sistema e existem registros ? 5.b.49 Existe manual de operação do sistema de osmose e tem sido utilizado ? 5.2 INF 5.8 N 5.9 N 5.43 Existem procedimentos escritos para a sanitização dos cartuchos e são utilizados ? 5.8 N 5.4.1.b1.b.38 Existem procedimentos escritos para a sanitização do sistema de deionização da água? 5.48 Existe pessoa capacitada para operar o sistema e o responsável pela operação está presente ? 5.19 A provisão de água faz-se sob pressão positiva contínua.13 N 5.11 R 5.42 Existem registros dessa sanitização (cartucho(s) do(s) filtro(s)) ? 5.1 N 5.b.b.7.b.b1.b.34 O transporte ou circulação da água deionizada é feito por tubulação ou outro sistema adequado ? (Material adequado) 5.2 INF 5.29 Há algum tratamento da água para evitar contaminação bacteriológica (filtro.6.1.25 As resinas são regeneradas com freqüência definida ? 5.b1.24 Existe manual de operação para o sistema e é utilizado ? (Verificar evidências) 5.5 INF 5.b.18 N 5.b.37 Existem registros dessa sanitização ? 5.b.6 INF 5.b.b.7 INF 5.b.1.7.a.6 N 5.21 A indústria possui equipamento deionizador.a.28 Existe(m) depósito(s) para a água deionizada ? 5.b.1.1.16.b.8 Existem registros ? (Verificar exemplos) 5.2 N 5.18 Tubulações utilizadas para transporte de água potável estão em bom estado de conservação e limpeza ? 5.30 São feitos testes físico-químicos na água deionizada ? 5.2 N 5.9.4 R 5. etc)? 5. para produção de água purificada ? 5.17 N 5.7.1.16 N 5.44 O sistema de purificação da água é validado ? (Por órgão competente ou credenciado) 5.26 Existem registros dessa tarefa ? 5.15 Existem registros ? (Verificar evidências) 5.36 É feita sanitização do sistema de tratamento da água (Deionizador) ? 5.6.1 INF 5.33 Existem registros desses testes ? 5.b.7 N 5.14 Há freqüência definida para isso ? 5.1 INF 5.2.b.46 A indústria possui equipamento de tratamento de água por osmose reversa para produção de água purificada ? 5.4.20 A água potável é usada como fonte de alimentação para sistemas de produção de água purificada ? 5.1.8.a.1.a.1 N 5.1.b.10 R 5.b.

1.a. com códigos.8 Há Fórmulas Padrões (FP) para os produtos a serem fabricados ? 7.16 Existem instruções detalhadas de todas e de cada uma das etapas de fabricação.12 INF 5.5.1 INF 5.4 R 7.b.3 N 7.1.2. revisada e aprovada por pessoas competentes e responsáveis e assinada por outra pessoa.20 Há exigência de anexar à Ordem de Fabricação (OF) os registros gráficos de temperatura.58 É feita sanitização do sistema de tratamento de água por osmose reversa (STOR) ? 5.continuação Item S N NSA EA A 5. embalagens ou produtos.10 N 6.a.1. PRODUÇÃO Item S N NSA EA A 7.a.1.59 Existem registros dessas operações ? Há periodicidade definida ? 5.7 N 5.5 Se o funcionário manifesta lesões ou enfermidades que podem afetar a qualidade ou segurança dos produtos.13 R 5. caso necessário modificar a fórmula padrão ? 7.6 Operações onde haja contato com MP. o mesmo é excluído da atividade ? 7.2 A admissão de funcionários é precedida de exame médico ? 6.11 N 5.1 Existe Plano de Treinamento para os funcionários ? 6.b.5 N 6.4 R 6.a.17 Existem procedimentos para limpeza de equipamentos usados na fabricação de PA’s ? 6.8 N 6.b.4.1.2.65 Existe procedimento para a sanitização do(s) cartucho(s) do(s) filtro(s) e é utilizado ? 5.15 Há nome.1. quando o processo requer o controle dos mesmos ? 7.24 Há descrição do material de embalagem utilizado para o fracionamento.12.a.10 N 5.2. setor onde deve ser efetuada e equipamentos a serem utilizados ? 7.a.b.55 Há registros dessa rotina ? (Verificar evidências) 5.7 R 7.1 I 6.8 N 5.b.14 A Fórmula Padrão (FP) é centesimal ? (Se não for.1.60 Existem procedimentos escritos para a sanitização do STOR e estão sendo utilizados ? 7.1.b.b.4.a.2 N 5.b.1 INF 5.1.2. SISTEMAS E INSTALAÇÕES DE ÁGUA . forma.2.2 N 6.5.1.6 N 5.14 N 5.57 A água tratada na OR é liberada pelo Controle da Qualidade antes de ser utilizada ? 5.2. quantidade e unidades de cada componente na FP ? 6.2.3 R 6.a.a.a.51 Há tratamento para evitar contaminação bacteriológica da água (RUV.64 É feita a sanitização do(s) cartucho(s) do(s) filtro(s) e há registros dessa prática ? 5. qual o tipo ?) 6.61 É feita manutenção preventiva nos equipamentos do STOR ? 5.2.b2.9 N 5.6 N 7.2. caso não exista outro sistema de segurança equivalente ? 7.b. com indicação do responsável e a data ? 7.6.6 N 7.b.18 Existe responsável pela verificação e execução da limpeza dos equipamentos empregados ? 6.23 Há instruções adequadas para rotular.b. pressão e umidade.2.2.15 N 5.1 R 7.54 São feitos testes bacteriológicos na água tratada na osmose reversa ? 5.1.1 I 7.1.11 Essa fórmula está preparada.16 N 5.13 N 7.3 O pessoal da empresa é submetido a exame médico periódico ? (verificar evidências) 6.a.a.2. também responsável e competente ? (2 pessoas) 7.7.1 I 7.2 N 5.12 N 6.66 O Sistema de Tratamento de Água por Osmose Reversa é validado por órgão competen te ou credenciado ? 5.1 N 5.12 Há procedimentos escritos sobre a forma de proceder. etc) ? 5.10 Existe uma fórmula para cada produto fabricado ? (Há registros delas ?) 6.63 Existe algum tipo de filtro no Sistema de Tratamento por Osmose Reversa ? 5.13 A fórmula padrão contém nome.21 Há exigência de anexar à Ordem de Fabricação os rótulos de identificação das MP’s e materiais empregados.4 Existe Plano de Assistência Médica permanente e emergencial para casos de enfermidades bruscas ou acidentes ? 7. para o controle do processo produtivo.7 Existem instalações de segurança com ducha e lava olhos ? 6.2.11 R 6.b.1.1.b2. filtro.a.56 O transporte ou circulação dessa água é feito por tubulação ou outro meio adequado ? 5.19 Há instruções claras e detalhadas de qual etapa de fabricação requer a intervenção do Controle da Qualidade. é utilizada paramentacão adequada ? 7.a. embalar o produto e condições de conservação ? 6.2 N 7.a.1.2 N 7.10.22 Há calculo do rendimento real obtido nas diversas etapas de fabricação e relação com o rendimento teórico ? 7.53 Há registros dessa rotina ? (Verificar evidências) 5.9 Há registros dessas fórmulas e elas estão em acordo com os Laudos Técnicos dos PA ? 6.b.9 R 6. quantidades e unidades de medida ? 6 .b.2.7 N 6.62 Há registros dessa rotina de manutenção ? (Verificar a periodicidade) 5.a.52 São realizados testes físico-químicos na água tratada na osmose reversa (OR) ? 5. concentração e prazo de validade do produto ? 6.3 R 7.5 I 6. código.a.

está em bom estado ? 6.30 O cálculo das MP’s é correto.61 Existe um sistema de proteção contra a contaminação do meio ambiente.15 N 6. a modificação está assinada pro responsável competente e autorizado ? 7. paredes e janelas das instalações da produção cumprem as normas de higiene e segurança ? 6.50 A área de pesagem e medição possui ventilação adequada ? 6.11.b.a. estão identificados para indicar claramente o seu conteúdo ou a etapa de fabricação do lote ? 7. a fim de evitar misturas ? 7.58 Estão bem tampados ? 6.55 A área de pesagem e medição possui local próprio para lavagem de utensílios de pesagem e/ou medida ? 7. equipamentos usados durante a produção.6 R 7.1.2.19 N 6.15 N 7.5 N 7.4 R 7.20 N 7.1 N 7.c. são usados equipamentos de de proteção para os funcionários ? 7.2 N 7.11. de lote e de análise de MP’s e materiais de embalagens ? 6.7 INF 7.continuação Item S N NSA EA A 7.7 N 6.5 N 7.48 Consta o controle de pesagem ou medida do funcionário que pesa com a respectiva assinatura ? 7.b.16 R 6.3 R 7. em quantidade adequada ? 6. ambiente e/ou outra condição.1.11.2.b.57 Há recipiente de lixo na área de pesagem e medição.29 Contém números de códigos.36 Os materiais são guardados como tal (limpos) em local que assegure sua integridade ? 6.7.11.43 Nessas etiquetas constam o nome do produto a que se destina o insumo ? 6.21 R 6. externamente.4 N 7.49 Os funcionários estão com uniformes limpos e em boas condições ? 6.a.46 Consta a quantidade que foi pesada e/ou medida ? 6.44 Também constam o nome do insumo.63 As vias de acesso estão pavimentadas de modo que a poeira não é fonte de contaminação ? 6.b.26 Os equipamentos.a.1 R 6.12 N 7.b.b.9 N 7. equipamentos.2.c.a.b.b.b.1.b.5 N 6.47 Consta o peso bruto ? 6.4 N 7 . número do lote do insumo ? 6.b.40 Recipientes que contém matéria-prima a ser pesada e/ou medida são limpos antes de abertos ? 7. tomando-se por base a fórmula unitária ou centesimal ? 6.6 N 6.28 Contém o número de lote nessa cópia fiel da FP ? 6.7 R 6.18 N 7.64 Os arredores do edifício ou instalações da produção estão limpos ? 6.56 As matérias-primas mais antigas são esgotadas (usadas) primeiramente ? 6.35 A área de pesagem está limpa e os materiais usados para pesagem e medidas estão limpos? 6.b.11.10 N 6.42 Após pesagem e/ou medida.4 N 7.2.27 Existe um processo de cópia fiel da Fórmula Padrão que assegure sua exata reprodução ? 6.31 Se houver necessidade de modificar as instruções de fabricação.2 N 7.b. utensílios e material de envase estão localizados e/ou armazenados em lugar que assegure sua integridade ? 7.11 R 7.6 R 7.2 N 7.1 R 7. através dos sistemas de exaustão ou de outro modo ? 7.b.8 N 6. PRODUÇÃO . linhas.b. materiais são etiquetados imediatamente.1 N 7.17 R 7.2.13.51 A área de pesagem e medição possui iluminação adequada ? 6.c.b.25 Todos os materiais de envase.a.1.b.1.a.1.2.60 Existe um sistema de prevenção de contaminação cruzada durante a pesagem e/ou me dida ? 7.2 N 7.b.14 R 7. rótulos.a.b.a.39 Quando necessário.52 Há controle de unidade e de temperatura na área de pesagem e medição ? (VerifIcar) 6. durante as pesagens e/ou medidas. esses recipientes são bem fechados ? 6.19.45 Consta o número do lote do produto ? 6.b.b.2 N 7.33 Há tempo definido para a guarda dessa documentação e há realmente revisão disso ? 6.b.b.62 O edifício ou instalações da produção.1 INF 6. resultados analíticos do controle do processo e do produto acabado) é arquivada em local de fácil recuperação e rastreabilidade ? 7.38 Há registros das calibrações ? (Verificar evidências) 6.b.34 A área de pesagem e medidas está separada fisicamente das demais dependências por paredes ou outro tipo de separação ? 7.32 Após a finalização do processo de fabricação. toda a documentação sobre o lote produzido (registros da produção.14 N 6.b.3 INF 7.c.13.b.65 Os tetos.a.3 N 7.59 São esvaziados e limpos com freqüência ? (Verificar) 7.2.b.41 Após a pesagem e/ou medida.37 As balanças e recipientes de medida são calibrados regularmente ? 6.13.b.54 Há separação entre os materiais já pesados e/ou medidos para cada lote de produto ? 6.53 Há sistema de exaustão na área de pesagem e medição ? 6.

os métodos.2.99 A iluminação das áreas de produção e circulação é suficiente ? 6.89 Verificou-se.84 Nas aberturas há vetores contra a entrada de roedores.33 INF 8.23 R 8.2. pisos e tetos asseguram as condições de higiene/limpeza necessárias ? 8.106 As paredes.c.2.100 As dimensões das áreas da produção são adequadas aos propósitos de empresa ? 6.2.42 INF tal forma que a aplicação não signifique risco de contaminação dos equipamentos e produtos ? 8 .81 O pessoal utiliza calçado adequado ao local de trabalho e às condições ali reinantes ? 6.2.39 N 8.2. sabão.2.2.2.c. sobra e outros refugos. estão devidamente iden tificadas ? 8.2.2. elaboração e pro cessamento dos produtos ? 8.2.2.32 R 8.1.2.18 N 8.c.25 R 8. microbiológicos. aves ou outros animais ? 6.75 Existe um salão restaurante ? 6.c.c.2. materiais utilizados e o responsável pela execução do combate a roedores/insetos/etc ? 8.68 Existe u programa de limpeza por escrito (com rotina e freqüência definidas) ? 6. previamente.c.13 N 7.94 Evita-se a contaminação cruzada de um produto com partículas ou pó.c. de partículas.c.c. são aprovados pelos Órgãos Sanitários ? 6.29 R 8.c.40 N 6.16 N 8.c.c.2. gás. faz-se de forma segura e sanitária ? 7.2.79 O pessoal da produção utiliza roupa adequada às tarefas que realiza ? 6.2 R 7.17 N 8. beber e fumar nos setores produtivos (Os funcionários sabem disso)? 6.2.c.c.37 N 8.2. dos materiais anteriores. insetos.2. insetos.c.2.12 INF 7.66 Existe proteção contra a entrada de roedores.96 Existem planos de segurança contra incêndios em casos de emergência ? 6.22 N 8.2.2. insetos.7.c.c.90 A circulação interna às áreas da produção é adequada ? 6.74 A eliminação de água servida.2. PRODUÇÃO .c.8 N 6.80 Existem bebedouros de água potável em locais adequados e em quantidade suficiente? 6.2. aves ou outros animais ? 6.c. proveniente da armazenagem.93 Consegue-se minimizar a possibilidade de contaminação de uma área para outra ? 6.5 INF 7.2.6 INF 7.104 As instalações elétricas cumprem as normas locais ? 6. vapor.c.c.108 Os recipientes de lixo estão corretamente identificados.2.3 N 7.c.11 INF 7.c. onde as refeições são feitas ? 6.77 Existem normas de segurança para as operações de produção escritas e divulgadas ? 6.109 Eles (Os recipientes de lixo) são esvaziados com freqüência ? 6.82 Ó proibido o acesso de pessoas com roupa inadequada às áreas da produção ? 6.34 R 6. etc.36 R 8.30 R 8.38 N 6.5 N 7.c.98 A quantidade e tipo de extintores são adequados para o risco de cada setor/área ? 6.c. toalhas ou secadores ? 6.27 N 6.14 R 7.2.c. de 6.76 Se não.67 As áreas e instalações da produção estão limpas ? 6.c.2.2. ar comprimido e eletricidade.20 R 6.c. quando for o caso ? 8.2.2. materiais em processo e produtos acabados ? 8.41 N 8.85 Existe algum procedimento para combater roedores.95 As áreas estão distribuídas e adaptadas para fornecer as condições adequadas de estabilidade aos componentes.c.86 São descritas a freqüência.2.107 O estado e conservação das paredes.2.2.105 Tubulações de água.72 Existem sanitários próximos à área de produção e em quantidade suficiente (1/12) ? 6.c.2.70 A proibição é cumprida ? 6.c.2.4 N 7.c. o emprego e forma de aplicação.c.87 Os materiais usados no combate a roedores.24 N 6.92 A distribuição das áreas da produção é adequada para os propósitos da empresa ? 6.c.1 N 7.102 Os equipamentos e materiais para a produção são identificados corretamente ? 6. pisos e tetos estão construídos com materiais facilmente laváveis ? 6.101 A construção e localização permite adequadas limpeza. aves ou outros animais ? 6.21 N 8.31 R 8.c. dentro e fora do edifício e das imediações da produção.c.19 N 8.c.2.15 N 8.continuação Item S N NSA EA A 7. localizados e tampados ? 6.103 A ventilação das áreas da produção e de circulação é adequada ? 6. fabricação ou manipulação de outro produto ? 8.2. providos de água fria/quente.97 Os extintores e a rede de combate a incêndios estão localizadas corretamente ? 6. de umidade e de temperatura.c.c.78 Elas estão sendo cumpridas ? 6.2.10 INF 7. manutenção.35 N 8.2.71 Existem vestiários em quantidade suficiente para a toda os funcionários da produção ? 6.73 Os sanitários estão limpos.c.9 INF 7.91 Nas áreas produtivas efetua-se controles de pressão do ar.c.7 R 7.83 Os pisos cumprem os requisitos de higiene e segurança adequados a cada área de trabalho ? 6.69 É proibido comer.28 N 6.c.26 N 8.2.c.

24 Existem sistemas de exaustão de pó nos locais onde se produz muito pó ? 7.43. insetos.18 N 8.5 Evita-se a utilização de uniforme de trabalho fora das dependências da fábrica ? 7.7 Todos usam toucas (nos locais e áreas previamente determinadas e exigidas) ? 7.18 As instalações de eletricidade. aparelhos para testar a compactação e/ou pesos dos produtos ? 8.36 N 7.31 As instruções ali contidas são seguidas com exatidão (Ver evidências) ? 7.23 Vetores (pontos críticos) estão protegidos contra a entrada de aves. etc.28 Os equipamentos de pesagem e medida de pós são calibrados periodicamente ? 7.11 N 8.27 Estão bem localizadas e o acesso está livre (aos extintores e mangueiras) ? 7.2 A distribuição dos locais é ordenada e racional ? (Definir o que é racional) 7.16 N 8.42 R 8.33 R 7.17 N 8. número de lote. recipientes e equipamentos são bem lavados e conservados até seu próximo uso ? 8.11 Estão bem fechados e identificados ? 7. na área de compressão.23 N 8.8.40 R 8.42 Existem registros de limpeza.19 N 8.36 Existe adequada separação física entre os equipamentos.3 A área de circulação nos locais de fabricação de pós encontra-se livre de obstáculos ? 7. etc.34 Após seu uso.37 N 7. esses controles (Ver evidências) ? 7.3 N 8.21 R 8.40 São feitos registros desses controles ? 7. simult6aneamente. quando são fabricados.32 Todos os recipientes usados na produção de um lote de pó estão identificados de açordo com o seu conteúdo.15 N 7. roedores e outros 7.6 Os uniformes estão limpos e em boas condições de uso ? 7. para evitar mistura ou contaminação cruzada.34 N 7.25 R 8.41 R 8. para evitar misturas ? 8.39 Existem.17 As instalações elétricas estão em boas condições ? 7.10 Existem recipientes para coleta/colocação de lixo ? 7.33 Todos os equipamentos usados na produção de um lote de pó estão identificados com etiquetas exatamente iguais às usadas nos recipientes ? 8.38 R 8.37 São feitos controles durante o processamento da fabricação de pós. etc) ? 7.31 N 8.4 O pessoal encontra-se adequadamente uniformizado ? 7.14 N 7. recipientes.12 INF 8.35 São identificados como tal (Utensílios.30 Existe fórmula da fabricação a ser seguida e que seja cópia fiel da Fórmula Padrão ? 7. todos os utensílios.7 N 8.13 R 8.20 N 8.29 Existem registros dessas calibrações (Ver evidências) ? 7. fixados a cada recipiente e a cada máquina ? 7.16 O tipo de piso cumpre os requisitos de higiene e segurança ? 7.20 Os ralos são sifonados ? 7.6 N 8.10 N 8. água.26 R 8.13 A iluminação das áreas/setores da fabricação de pós é adequada ? 7.41 O Controle da Qualidade verifica.25 São boas as condições de segurança dos locais onde se produz os pós ? 7.28 N 8.2 R 8.32 N 7.29 R 8.8 N 8. esses medidas ? 7.22 A ventilação das áreas/setores/instalações de fabricação de pós é suficiente ? 7.19 Os sistemas de esgoto são adequados (estão interligados com fossas e rede externa)? 7.a N animais ? 9 . FABRICAÇÃO DE PRODUTOS SÓLIDOS E SEMI-SÓLIDOS Item S N NSA EA A 8.26 Existem extintores e mangueiras contra incêndios em número suficiente ? 7. lotes de produtos diferentes ? 8.24 N 8.1 Existe local apropriado para a fabricação de pós ? 7. periodicamente.39 INF 7.43 O Controle da Qualidade libera o produto semi acabado antes de envase ? 7.30 N 8.9 O(s) local(is) da fabricação de pós está(ao) limpo(s) ? 7. por escrito. vapor.22 R 8.35 R 8.5 R 8. para garantir a uniformidade do lote ? 8.21 Os ralos são desinfetados freqüentemente ? (Há provas disso ) 7. estão adequadamente identificadas ? 7.27 INF 8.8 São utilizados equipamentos de segurança nos locais determinados (EPI’s ) ? 7. data de fabricação.1 N 8.12 São esvaziados com freqüência ? 7.4 N 8.9 N 8.14 As paredes e os tetos das instalações/prédios de fabricação de pós estão recobertos por materiais facilmente laváveis ? 8.38 Existem.15 O estado de conservação das paredes e teto assegura as condições de higiene e limpeza ? 8.

15 As instalações elétricas.10 INF 9.18 Os ralos são desinfetados com freqüência ? 8.12 N 9. etc) ? 8.1 A distribuição dos equipamentos da produção de líquidos é ordenada e racional ? 8. com o intuíto de prevenir a contaminação com resíduos do produto anterior ? 9.7 N 9.7 O local de produção de líquidos está limpo ? 8.19 A ventilação do local da produção de líquidos é adequada ? 8. exaustão.21 R 9.24 N 9. caso houver. número total de recipientes que compõem o lote ? 8. as mesmas estão protegidas contra a entrada de vetores ? 8. vapor.54 R 8.9 Estão bem fechados e identificados ? 8.5 N 9.11 R 9.11 A iluminação da área da produção de líquidos é adequada ? 8.44 Existe área específica de quarentena para todos os produtos semi acabados ? 7.43.27 N 9.26 R 8.51 A área das máquinas de compressão está limpa ? 7.50 O setor de fabricação/manipulação de pós está adequadamente equipado para a tarefa (ar comprimido. de água potável. água deionizada e ar comprimido e outrás.3 N 9.44 N 7.19 R 9.4 N 9.55 N 9.9 N 9. número do lote e/ou sub-lote.13 O piso cumpre com os requisitos de higiene e segurança ? 8.28 Os recipientes com o produto a ser envasado estão bem fechados e com as identificacoes contendo o nome do produto. PRODUTOS LÍQUIDOS Item S S N N NSA EA A NSA EA A 9. estão devidamente identificadas e em boas condições ? 9.23 Estão bem localizadas e são de fácil acesso ? 8.52 R 8.48 As máquinas de compressão estão dispostas de maneira a evitar contaminação cruzada ? 7.26 Existem normas de limpeza.10 São esvaziados com freqüência ? 8.50 N 8.27 Os recipientes limpos são identificados como tais ? 8.52 Os equipamentos são limpos no final de cada ciclo de produção ? 7.25 N 9.1 INF 9.22 Existem extintores de incêndio ou mangueiras em quantidade suficiente ? 8. pisos e tetos estão livres de rachaduras e pinturas descascando ? 8.2 R 9.8.15 N 8.17 N 9. as mesmas instruções de higiene e segurança que para o pessoal da área ? 7.25 As instruções contidas na Ordem de Fabricação são seguidas com exatidão ? 8.55 Existe um programa de limpeza e registro de seu cumprimento ? 7.56 São válidas para o pessoal contratado e/ou visitante.47 R 8.6 Quando necessário.8 N 9. FABRICAÇÃO DE PRODUTOS SÓLIDOS E SEMI-SÓLIDOS Item 8.5 Todos usam toucas ? 8.23 INF 9.49 As máquinas de compressão possuem sistema de exaustão dos pós ? 7.6 N 9. volume ou peso total contido no recipiente.53 Existe procedimento de limpeza para cada equipamento ? 7.53 R 8.29 N no recipiente.24 Existe uma Ordem de Fabricação (OF) que seja cópia fiel da Fórmula Padrão (FP) ? 8.47 Os recipientes usados na fabricação e manipulação estão limpos ? 7. o volume total contido 8.28 N 8.48 N 8. o número de recipientes e o número total de recipientes que compõem o lote ? 9.51 N 8.22 R 9.14 As paredes.4 Os uniformes estão limpos e em boas condições ? 8. número do recipiente.18 R 9.16 N 9.16 O sistema de esgoto é adequado ? (Fossas e rede de escoamento) 8.b N 8.8 Existem recipientes para colocação de lixo ? 8.45 Os recipientes que contém esses produtos estão bem fechados com as identificações contendo nome do produto. número do lote e/ou sub-lote.14 N 9.49 N 7. dos recipientes usados na fabricação. usam luvas especiais ? 8.13 N 9.46 A área de fabricação de pós está limpa e livre de resíduos ? 7. por escrito.20 N 9.3 Os funcionários estão adequadamente uniformizados ? 8.46 N 8.54 Existem registros das limpezas efetuadas nos equipamentos ? 7.45 N 8.2 A área de circulação da produção de líquidos está livre e desimpedida ? 8.12 As paredes e pisos estão recobertos por materiais facilmente laváveis ? 8.29 Condutores (mangueiras/tubulações) usados para líquidos são limpos e assim conservados até novo uso ? 10 .20 Se existem janelas.17 Os ralos são sifonados ? 8.21 As condições de segurança no local são boas ? 8.

4 N 10.35 N 8.15 N 10.31 N 9.30 N 8.25 As condições de segurança dos recintos da área de envase estão boas ? 9.19 A instalação de ar comprimido.13 A iluminação da área do envase é adequada ? 9.33 N 10. mediante separação entre as linhas de envase ? 10.11 N 10.24 Se existem janelas. vapor.18 Elas ( as instalações elétricas) estão devidamente identificadas ? 9. agitadores.30 Os equipamentos da área da produção de líquidos. como reatores.9. em relação à presença de material remanescente de produtos anteriores ? 10. PRODUTOS LÍQUIDOS Item 9. usam luvas.16 N 10.27 INF 10.28 Operações de envase são iniciadas após a aprovação do semi-acabado pelo Controle da Qualidade ? 10.34 R 9.26 R 10.22 Os ralos são desinfetados com freqüência (Ver registros) ? 9.17 As instalações elétricas estão em boas condições ? 9.31 Recipientes são mantidos fechados durante o processo.20 N 10.2 A distribuição dos equipamentos é ordenada e racional.32 Os recipientes com produtos diferentes são mantidos separados dos demais ? 9. sendo abertos somente quando necessário ? 10. interligações com a rede) ? 9.b N 10. pisos e tetos estão livres de rachaduras e pinturas descascadas ? 9.23 A ventilação do local de envase é adequada para os trabalhos normais ? 9.33 R 9.15 As paredes e tetos da área de envase estão recobertos por material facilmente lavável ? 9.5 N 10.9 O local do envase está limpo ? 9.4 A área de circulação do envase está livre de obstáculos ? 9. estão devidamente identificadas e em boas condições ? 10.14 O piso (tipo) é adequado às exigências de uma área de envase do ramo analisado ? 9.26 Existem extintores de incêndio e/ou mangueiras em quantidade suficiente ? 9.20 O sistema de esgoto é adequado (Fossas.11 Estão bem fechados e identificados ? 9.21 Os ralos são sifonados ? 9. com o intuito de garantir a uniformidade do lote ? 9.37 Existe área específica de quarentena para os produtos líquidos semi-acabados ? 8.35 Efetuam-se controles do processo produtivo de líquido.30 O conteúdo dos recipientes que contém o produto a ser envasado está devidamente identificado ? 10. máscaras e óculos de proteção.33 A relação entre os rendimentos teórico e real é verificada freqüentemente ? 8.29 As linhas de envase são verificadas antes do início das operações.8 N 10.22 R 10. estão em bom estado de conservação e limpeza ? 9.3 Evita-se a mistura de produtos diferentes ou de lotes distintos do mesmo produto.16 As paredes.34 N 11 .25 R 10.6 N 10.28 N 9.21 N 10.34 Existe identificação de forma visível.12 São esvaziados com freqüência ? 9. deionizada e outras.34 A existência de qualquer discrepância é justificada por escrito ? 8.30 N 9.12 INF 10.1 N 10.2 R 10. dos equipamentos e de cada linha de envase.5 Os funcionários do envase estão adequadamente uniformizados ? 9.29 N 9. lógica ? 9.8 Se necessário.32 N 10.24 N 10.36 O controle da Qualidade libera o produto semi-acabado antes do envase ? 8.36.17 R 10.32 R 9. bombas e recipientes para fabricação.9 N 10.36. onde exigido e indicado ? 9.1 Existe local especial (próprio) para o envase de produtos ? 9.19 N 9.10 N 10. ENVASE DE PRODUTOS ACABADOS Item S S N N NSA EA A NSA EA A 10.6 Os uniformes estão limpos e em boas condições de uso ? 9.33 Todo material de envase a ser usado tem aprovação do Controle da Qualidade ? 9.10 Existem recipientes para coleta de lixo na área do envase ? 9.a N 9.31 Os aparelhos para pesagens e medidas de produtos líquidos são calibrados freqüentemente ? 8.23 R 10. de acordo com o produto que se está envasando ? 9.3 R 9.7 N 10. água potável.13 R 10.32 Existem registros das calibrações ? 8. filtros.7 Todos os funcionários do envase usam toucas ? 9.18 R 10. as mesmas estão protegidas contra a entrada de vetores ? 9.31 N 9.14 N 10.27 Estão bem localizados e são de fácil acesso ou uso ? 9.

produtos semi-acabados.39 O material de envase não utilizado é devolvido o almoxarifado ? (Quem fim é dado ?) 9. CONTROLE DA QUALIDADE Item 12. forem devolvidos ao almoxarifado.20 São mantidas amostras de cada lote de produto acabado ? 11. cartuchos ou outros elementos de produtos anteriores ? 11.13 N 11. os produtos aguardam em quarentena a liberação pelo Controle da Qualidade ? 10.4 INF 12. as especificações e os métodos analíticos usados pelo Controle da Qualidade para todas as matérias-primas. produtos acaba dos e materiais de embalagem ? 12.4 Existem ensaios efetuados por terceiros ? 11. impresso com número de lote e/ ou data de vencimento é destruído ? (Que fim é dado ?) 9. produtos acabados e materiais de embalagem 12. lava olhos. ela é justificada por escrito ? 9.10 Há um programa de manutenção preventiva e calibrações claramente definido para os equipamentos/aparelhos que são usados no Laboratório de Controle da Qualidade ? 12.22 R S S S N N N NSA EA A NSA EA A NSA EA A 12 . produtos semi-acabados.13 Existem procedimentos escritos com a descrição detalhada de amostragem .14 Existem. produtos acabados e materiais de embalagem ? 12.18 N 12.36 R 10.35 N 9.15 N 12. em relação à não existência de produtos anteriores ? 11.15 Os resultados e anotações das análises são mantidos em registros adequados ? 11.38 N 9.12 N 11. assim como o número do lote e a data de vencimento do produto.1 N 11.5 R 12.37 R 10.8 Existem registros das verificações periódicas desses equipamentos ? 11.17 A amostragem estatística é efetuada por pessoa qualificada do Controle da Qualidade ? 11.1 Os Rótulos são inspecionados antes de serem entregues à linha de embalagem ? 10.19 R 12.5 Se os rótulos remanescentes.5 I 11.35 Verifica-se se as suspensões ou emulsões são mantidas homogêneas durante todo o processo de envase ? 10.16 N 11.38 Após envase. extintores.4 Examinam-se os rótulos . ENVASE DE PRODUTOS ACABADOS Item 10.21 R 12. respeitando a correta localização e quantidade ? 12.2 R 12.6 No Laboratório Químico existem instalações de segurança com ducha.16 Existem procedimentos escritos para a amostragem das matérias-primas produtos semi-acabados.39 R 10.40 N 11.12 O Controle da Qualidade é responsável pela aprovação ou reprovação de matériasprimas.3 R 12. análise e aprovação ou reprovação de matérias-primas.11 R 11. existe uma pessoa responsável por essa devolução ? 10. às MP’s e aos produtos da empresa ? 12.3 N 10.9 N 11.20 N 12.10 R 11.7 R 12.2 N 10.22 Existe um procedimento escrito detalhando a data de reanálise das matérias-primas ? 11.2 O Controle da Qualidade é independente de Produção ? 11.6 N 11.9 O Controle da Qualidade está equipado com aparelhos adequados para executar os controles pertinentes aos processos.3 As linhas de embalagem são inspecionadas antes do uso.14 N 11.36 É verificada a relação entre os rendimentos teórico e o real no processo de envase ? 9.8 R 12.37 Se houver discrepância.4 N 10. que assegurem ser repre sentativa do total do lote ou partida elaborada ? 12.21 Está definido o período de retenção dessas amostras ? 11.18 São mantidas amostras de referência futura das matérias-primas utilizadas ? 11. etc.1 I 12.7 Há um programa de verificação do funcionamento desses equipamentos ? 11. não impressos com o número de lote ou data de vencimento.3 Há uma descrição de função para cada cargo do Controle da Qualidade ? 11.11 Existem registros da manutenção preventiva dos equipamentos/aparelhos do Laboratório de Controle da Qualidade ? 12. produto semi-acabado. em relação à não existência de rótulos.40 O material de embalagem.2 As máquinas rotuladoras são inspecionadas antes do uso. remanescente do envase.5 O Controle da Qualidade é responsável por aprovar ou reprovar produtos que estejam sob contrato com terceiros ? 12. produtos acabados e materiais de embalagem. ROTULAGEM Item 11.19 Está definido o período de retenção dessas amostras ? 11.10.17 N 12. por escrito. antes ou durante o processo rotulagem ? 11.1 Existe na empresa um Laboratório de Controle da Qualidade ? 11. para verificar se os mesmos se referem ao produto a ser embalado.

cosméticos e perfumes são projetados e desenvolvidos de acor do com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação e Controle ? 13.4 INF 13.16 R 12.24 Esses materiais e/ou padrões de referência são conservados e utilizados com procedimentos previamente estabelecidos ? 12. métodos analíticos usados.9 R 12. 12.10 As operações de produção e controle estão claramente definidas e escritas ? 12.7 R 13.2 R 13.12.23 Existem na empresa padrões e materiais de referência para atender o item anterior ? 11.7 Existe um programa de treinamento de pessoal ? 12. condições de conservação das amostras.12.2 Esse Programa é divulgado a todos os níveis ? 12.23 N 12.5 As responsabilidades pela Gestão da Qualidade estão claramente definidas ? 13.25 N 12.10 N 12. antes de ser liberado ? 12. resultados.14 Existem registros das auto-inspeções realizadas ? 13.26 O Controle da Qualidade verifica se cada lote do produto elaborado cumpre as especificações estabelecidas.4 Há na empresa uma área que coordene as atividades de Garantia da Qualidade ? 12.8 Efetuam-se registros do treinamento de cada funcionário ? 12.28 N 11.3 N 12.29 Existem registros dessa atividade ? 11.17 R 13.15 Existe um programa escrito de estudo de estabilidade dos produtos com registros apro priados de condições dos testes.13 R 12.29 N 12.8 R 13.28 São efetuados ensaios microbiológicos das MP’s e dos produtos acabados (Quando for o caso) ? 12. assim como das resoluções tomadas ? 13. envase primário.6 INF 12.16 São mantidos registros das reclamações recebidas sobre a qualidade dos produtos ou qualquer de suas características físicas.12 Novos conhecimentos adquiridos nos processos ou adaptações e melhorias.24 N 11. com o fim de verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle ? 13.9 Os produtos de higiene.14 R 12.27 São mantidos registros dessa atividade ? 11. GARANTIA DA QUALIDADE Item 13. periodicidade de análise e data de vencimento? 13.3 Existem normas escritas para a divulgação e cumprimento das Boas Práticas de Fabricação & Controle ? 13.6 Existem procedimentos escritos ou sistemas para avaliar a efetividade e a aplicabilidade das normas e Sistema de Garantia da Qualidade ? 13. somente são implementados após completa avaliação e aprovação ? 13.17 Realiza-se nova verificação documentada toda vez que se efetua uma mudança que possa afetar a qualidade ou a reprodutibilidade de um processo ou de método de controle ? S S N N NSA EA A NSA EA A R Check List elaborada por Mauri Gerhardt – e-mail : hardtger@aol. CONTROLE DA QUALIDADE Item 12.30 N 13.1 INF 13.5 12.1 Existe na empresa um Programa de Garantia da Qualidade ? 12.11 R 12.com.15 N 12.25 Há funcionário(s) responsável(eis) pela inspeção dos processos de fabricação ? 11.27 N 12.30 As áreas para ensaios microbiológicos são adequadas ? 11.26 N 11.12 R 12.03 13 .11 Os funcionários são treinados e orientados de modo a garantir a correta e completa execução dos processos e procedimentos definidos ? 13.br Rio de Janeiro.13 São realizadas auto-inspeções periódicas.