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APROVADO EM

09-01-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAO DO MEDICAMENTO
Finasterida Mepha 5 mg comprimidos revestidos por pelcula
2. COMPOSIO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por pelcula contm 5 mg de finasterida.
Excipientes com efeito conhecido: um comprimido revestido por pelcula contm 108
mg de lactose mono-hidratada.
Para lista completa de excipientes, ver seco 6.1.
3. FORMA FARMACUTICA
Comprimido revestido por pelcula
Comprimido revestido por pelcula azul, em forma de cpsula, com "FNT5" gravado
de um dos lados e plano do outro.
4. INFORMAES CLNICAS
4.1 Indicaes teraputicas
Finasterida Mepha est indicado para o tratamento e controlo da hiperplasia benigna
da prstata (HBP) para:
Levar regresso da prstata hiperplsica, melhorar o fluxo urinrio e melhorar os
sintomas associados a HBP
Reduo da incidncia da reteno urinria aguda e da necessidade de cirurgia
incluindo resseco transuretral da prstata (RTUP) e prostatectomia.
Finasterida Mepha 5 mg comprimidos devem ser administrados a doentes com
prstata hiperplsica (volume de prstata superior a 40 ml).
4.2 Posologia e modo de administrao
Posologia
A dose diria recomendada de 1 comprimido de 5 mg tomado ou no com
alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e no deve ser partido nem
esmagado (ver seco 6.6). Apesar de se observarem melhorias num curto perodo
de tempo, pode ser necessrio tratamento durante pelo menos 6 meses de forma a
determinar objectivamente se foi alcanada uma resposta satisfatria ao tratamento.
Posologia na insuficincia heptica
No existem dados disponveis em doentes com insuficincia heptica (ver seco
4.4).
Posologia na insuficincia renal
No necessrio ajustamento da dose em doentes com vrios graus de insuficincia
renal (com depurao da creatinina at 9 ml/min), dado que nos estudos
farmacocinticos no se verificou que a insuficincia renal afectasse a eliminao da
finasterida. Finasterida no foi estudada nos doentes em hemodilise.

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Posologia nos idosos
No necessrio ajustamento da dose, embora os estudos farmacocinticos
indiquem que a taxa de eliminao da finasterida est ligeiramente diminuda nos
doentes com mais de 70 anos de idade.
Modo de administrao
Apenas para a uso oral.
4.3 Contra-indicaes
Finasterida Mepha no est indicado em mulheres ou crianas.
Finasterida Mepha est contra-indicado nas seguintes situaes:
- Hipersensibilidade substncia activa ou a qualquer um dos excipientes listados na
seco 6.1.
- Gravidez utilizao em mulheres que estejam ou possam estar grvidas (ver
seco 4.6 Gravidez e aleitamento, Exposio finasterida risco para o feto do
sexo masculino).
4.4 Advertncias e precaues especiais de utilizao
Gerais
Doentes com um grande volume urinrio residual e/ou com o dbito urinrio
bastante diminudo devem ser cuidadosamente monitorizados para a eventualidade
de ocorrer complicaes obstrutivas.
A possibilidade de cirurgia deve ser colocada como uma opo.
Efeitos sobre o antignio especfico da prstata (Prostate Specific Antigen PSA) e
sobre a deteco do cancro da prstata
No foi ainda demonstrado qualquer benefcio clnico em doentes com cancro da
prstata tratados com Finasterida Mepha. Os doentes com Hiperplasia Benigna da
Prstata (HBP) e PSA elevado foram monitorizados em estudos clnicos controlados
com determinao seriada de PSA e biopsias sequenciais da prstata. Nestes estudos
de HBP, Finasterida Mepha pareceu no alterar a taxa de deteco do cancro da
prstata e a incidncia global do cancro da prstata no foi significativamente
diferente nos doentes tratados com finasterida ou com placebo.
Recomenda-se que, antes de se iniciar o tratamento com Finasterida Mepha, e
depois, periodicamente, os doentes sejam observados para rastreio de cancro da
prstata, atravs de exame digital do recto e de outros tipos de exames. O PSA
srico tambm utilizado como forma de deteco do cancro da prstata.
Geralmente, um valor basal de PSA >10 ng/ml (Hybritech) requer uma melhor
avaliao e a hiptese de uma biopsia; quando os valores de PSA forem entre 4 e 10
ng/ml, so aconselhados exames adicionais. H uma sobreposio considervel nos
valores PSA entre homens com e sem cancro da prstata. Assim, em homens com
HBP, os valores de PSA dentro do limite normal de referncia no excluem a hiptese
de cancro da prstata, apesar do tratamento com Finasterida mepha. Um valor basal
de PSA <4 ng/ml no exclui a hiptese de cancro da prstata.
Finasterida Mepha provoca uma diminuio das concentraes sricas do PSA de
aproximadamente 50%, em doentes com HBP, mesmo na presena de cancro da
prstata. Esta diminuio dos nveis sricos do PSA em doentes com HBP tratados
com Finasterida Mepha deve ser analisada aquando da avaliao dos dados de PSA,

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e no exclui a hiptese de cancro da prstata concomitante. Esta diminuio
previsvel em todo o intervalo de valores de PSA, apesar da larga variao
interindividual. A anlise dos valores de PSA em mais de 3000 doentes no estudo
finasteride Long-term Efficacy and Safety Study (PLESS), com durao de 4 anos,
em dupla ocultao e controlado por placebo, confirmou que, em doentes tpicos
tratados com finasterida durante um perodo de 6 meses ou mais, os valores do PSA
deveriam ser o dobro, em comparao com os valores normais em homens no
tratados. Este ajustamento preserva a sensibilidade e especificidade do doseamento
de PSA e mantm a sua capacidade para detectar o cancro da prstata.
Qualquer aumento mantido nos nveis do PSA, em doentes tratados com finasterida,
dever ser cuidadosamente avaliado, pondo inclusivamente a hiptese de no
cumprimento do tratamento com Finasterida Mepha.
Finasterida Mepha no diminui significativamente o valor percentual doPSA livre
(rcio PSA livre/PSA total). O rcio entre o PSA livre e o PSA total mantm-se
constante, mesmo sobre a influncia de Finasterida Mepha. No necessrio fazer
qualquer ajuste no valor da percentagem de PSA livre quando este utilizado como
ajuda na deteco do cancro da prstata.
Interaco entre o medicamento e testes laboratoriais
Efeitos nos nveis do PSA
Os nveis de PSA correlacionam-se com a idade dos doentes e com o volume
prosttico e o volume prosttico correlaciona-se com a idade dos doentes. Quando
so avaliadas as determinaes laboratoriais de PSA deve ter-se em conta que os
nveis de PSA diminuem nos doentes tratados com Finasterida Mepha. Na maioria
dos doentes a rpida descida do PSA observada nos primeiros meses do tratamento
estabiliza seguidamente. Os valores ps-tratamento so cerca de metade dos valores
basais pr-tratamento. Assim, no doente tpico tratado com Finasterida Mepha por
seis meses ou mais, os valores de PSA devem ser duplicados em comparao com os
valores normais dos homens no tratados. Para a interpretao clnica ver seco 4.4
Advertncias e precaues especiais de utilizao: Efeitos sobre o antignio
especfico da prstata e deteco do cancro da prstata.
Cancro da mama no homem
Tm sido notificados casos de cancro da mama, durante os ensaios clnicos e no
perodo ps-comercializao, em homens medicados com finasterida 5 mg. Os
clnicos devem instruir os seus doentes a notificar imediatamente, quaisquer
alteraes no tecido mamrio, como ndulos, dor, ginecomastia ou corrimento
mamrio.
Populao peditrica
Finasterida Mepha no est indicado em crianas. A segurana e a efectividade em
crianas no foram estabelecidas.
Insuficincia heptica
No foi estudado o efeito da insuficincia heptica na farmacocintica da finasterida.
Excipientes

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Este medicamento contm lactose. Doentes com problemas hereditrios raros de
intolerncia galactose, deficincia de lactase ou malabsoro de glucose-galactose
no devem tomar este medicamento.
4.5 Interaces medicamentosas e outras formas de interaco
No foram identificadas interaces medicamentosas com significado clnico. A
finasterida metabolizada primariamente, mas sem afectar de forma significativa,
pela via do citocromo P450 3A4. Apesar do risco da finasterida afectar a
farmacocintica de outros frmacos ser considerado baixo, provvel que os
inibidores e indutores do citocromo P450 3A4 afectem a concentrao plasmtica da
finasterida. No entanto, com base nas margens de segurana estabelecidas,
improvvel que qualquer aumento provocado pelo uso concomitante destes
inibidores tenha relevncia clnica.
Os compostos que foram avaliados no homem incluram o propranolol, digoxina,
glibenclamida, varfarina, teofilina e fenazona e no foram encontradas interaces
clinicamente significativas.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
A finasterida est contra-indicada em mulheres que estejam ou possam estar
grvidas (ver seco 4.3).
Devido capacidade dos inibidores da 5-alfa-redutase tipo II para inibir a converso
da testosterona em dihidrotestosterona, estes frmacos, incluindo a finasterida,
podem causar alteraes dos genitais externos do feto do sexo masculino quando
administrados a uma mulher grvida (ver seco 6.6).
Exposio finasterida risco para o feto do sexo masculino.
As mulheres que estejam grvidas ou possam vir a engravidar no devem manusear
comprimidos esmagados ou partidos de Finasterida Mepha, devido possibilidade de
absoro da finasterida e ao risco potencial subsequente para o feto masculino (ver
seco 4.6 - Gravidez e aleitamento, Gravidez). Os comprimidos de Finasterida
Mepha tm um revestimento por pelcula que previne o contacto com a substncia
activa desde que os comprimidos no sejam partidos ou esmagados.
Fertilidade
Foram detectadas pequenas quantidades de finasterida no smen de indivduos em
tratamento com finasterida 5 mg/dia. No se sabe se o feto masculino pode ser
adversamente afectado se a me for exposta ao smen de um doente tratado com
finasterida. Se a parceira sexual do doente estiver grvida ou puder vir a engravidar,
recomenda-se que o doente minimize a exposio da sua parceira ao smen.
Amamentao
Finasterida Mepha no est indicado nas mulheres.
Desconhece-se se a finasterida excretada no leite materno.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas

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No h dados que sugiram que Finasterida Mepha afecte a capacidade de conduzir
veculos ou de utilizar mquinas.
4.8 Efeitos indesejveis
As reaces adversas mais frequentes so a impotncia e diminuio da libido. Estas
reaces adversas ocorrem no incio do tratamento e na maioria dos doentes
desaparecem com a continuao do tratamento.
As reaces adversas observadas durante os ensaios clnicos e/ou perodo pscomercializao com finasterida 5mg e/ou finasterida em doses menores esto
descritas na tabela abaixo por sistemas de rgos e frequncia:
Muito frequentes ( 1/10); Frequentes ( 1/100, <1/10); Pouco frequentes (
1/1.000, <1/100); Raros ( 1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000);
Desconhecido (no pode ser calculado a partir dos dados disponveis).
Classe de sistema de rgos
Frequncia: reaco adversa
Doenas
do
sistema Desconhecido: reaces de hipersensibilidade,
imunitrio:
incluindo edema dos lbios e da face.
Perturbaes
do
foro Frequente: diminuio da libido.
psiquitrico:
Desconhecido: depresso, diminuio da
libido que continua aps a descontinuao do
tratamento
Cardiopatias
Desconhecido: palpitaes
Afeces hepatobiliares:
Desconhecido: aumento das enzimas
hepticas.
Afeces dos tecidos cutneos Raro: rash
e subcutneos
Desconhecido; prurido, urticria
Doenas dos rgos genitais e Frequentes: impotncia
da mama:
Pouco frequentes: distrbios na ejaculao,
sensibilidade mamria e aumento da glndula
mamria.
Desconhecido: dor testicular, disfuno ertil
que continua aps a descontinuao do
tratamento; masculina e / ou m qualidade
do smen.
Exames complementares de Frequente: diminuio do volume de
diagnstico
ejaculado
Alm disso, foi notificado em ensaios clnicos e no uso ps-comercializao cancro da
mama no homem (ver seco 4.4).
Estudo Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS)
O estudo MTOPS comparou a finasterida 5 mg/dia (n=768), a doxazosina 4 ou 8
mg/dia (n=756), a teraputica de associao de finasterida 5 mg/dia e doxazosina 4
ou 8 mg/dia (n=786) e o placebo (n=737). Neste estudo, o perfil de segurana e de
tolerabilidade da teraputica de associao foi geralmente consistente com o perfil
dos componentes individualmente. A incidncia de distrbios na ejaculao em
doentes a receber a teraputica de associao foi comparvel soma das incidncias
deste acontecimento adverso para os dois frmacos em monoterapia.
Outros dados de utilizao prolongada
Num estudo com a durao de 7 anos, controlado com placebo, que envolveu 18.882
homens saudveis, dos quais 9060 tinham dados disponveis para anlise de uma
biopsia com agulha prstata, foi detectado cancro da prstata em 803 (18,4%)
homens a receber finasterida 5m e 1147 (24,4%) homens a receber placebo. No

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grupo da finasterida 5mg, 280 (6,4%) homens tinham cancro da prstata com
pontuaes de Gleason de 7-10, detectado na biopsia com agulha vs. 237 (5,1%)
homens do grupo do placebo.
Anlises subsequentes sugerem que o aumento da prevalncia de cancro da prstata
de grau elevado observado no grupo de finasterida 5m pode ser explicado por um
vis de deteco, devido ao efeito da finasterida 5m sobre o volume prosttico. Do
nmero total de casos de cancro da prstata diagnosticados neste estudo, cerca de
98% foram classificados como intracapsulares (estdio T1 ou T2). O significado
clnico da pontuao de Gleason de 7-10 desconhecido.
Resultados laboratoriais
Quando se avaliam as determinaes laboratoriais de PSA, deve ter-se em
considerao o facto de os nveis de PSA se encontrarem diminudos em doentes
tratados com finasterida (ver seco 4.4).
Notificao de suspeitas de reaes adversas
A notificao de suspeitas de reaes adversas aps a autorizao do medicamento
importante, uma vez que permite uma monitorizao contnua da relao benefciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de sade que notifiquem quaisquer
suspeitas de reaes adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
INFARMED, I.P.
Direo de Gesto do Risco de Medicamentos
Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Stio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
4.9 Sobredosagem
Doentes receberam doses nicas de finasterida at 400 mg e doses mltiplas at
80 mg/dia, durante 3 meses sem reaces adversas.
No se recomenda qualquer tratamento especfico na sobredosagem com finasterida.
5. PROPRIEDADES FARMACOLGICAS
5.1 Propriedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: 7.4.2.1 Medicamentos usados na reteno urinria
Cdigo ATC: G04C B 01
A finasterida um composto 4-aza-esteride sinttico, um inibidor especfico
competitivo da enzima intracelular 5-reductase tipo II. A enzima metaboliza a
testosterona num andrognio mais potente, a dihidrotestosterona (DHT). A glndula
da prstata e consequentemente tambm o tecido hiperplsico da prstata
dependem da converso da testosterona em DHT para o seu funcionamento normal e
crescimento. A finasterida no tem afinidade para o receptor andrognico.
Estudos clnicos demonstram uma reduo rpida dos nveis sricos de DHT em
70%, o que leva a uma reduo do volume da prstata. Aps 3 meses, ocorre uma
reduo aproximadamente em 20% do volume da glndula, e a diminuio continua

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at atingir aproximadamente 27%, 3 anos depois. Uma diminuio acentuada ocorre
na zona periuretal que rodeia imediatamente a uretra. Determinaes urodinmicas
tambm confirmaram uma diminuio significativa na presso do detrusor como
resultado da menor obstruo.
Foram obtidas melhorias significativas na velocidade mxima do fluxo urinrio e
sintomas aps algumas semanas, comparando com o incio do tratamento. Foram
documentadas diferenas em relao ao placebo aos 4 e 7 meses, respectivamente.
Todos os parmetros de eficcia foram mantidos num perodo de seguimento
durante 3 anos.
Efeitos de quarto anos de tratamento com finasterida sobre a incidncia da reteno
urinria aguda, necessidade de cirurgia, gravidade dos sintomas e volume da
prstata:
Nos estudos clnicos de doentes com sintomas moderados a graves de HBP, a
prstata aumentada ao exame digital rectal e volumes urinrios residuais baixos, a
finasterida reduz a incidncia da reteno aguda de urina de 7/100 para 3/100 mais
de 4 anos e a necessidade de cirurgia (resseco transuretral da prstata ou
prostatectomia) de 10/100 para 5/100. Estas redues foram associadas a uma
melhoria de 2 pontos na pontuao QUASJI-AUA de sintomas (escala de 0-34), a
uma regresso sustentada do volume da prstata de aproximadamente 20% e a um
aumento sustentado da velocidade do fluxo urinrio.
5.2 Propriedades farmacocinticas
Absoro
A biodisponibilidade da finasterida aproximadamente de 80%. O pico de
concentrao plasmtica alcanado aproximadamente 2 horas aps administrao,
e a absoro est completa aps 6 -8 horas.
Distribuio
A ligao s protenas plasmticas aproximadamente de 93%
A depurao plasmtica e o volume de distribuio so aproximadamente de 165
mL/min (70-279 mL/min) e 76 L (44-96 L), respectivamente. A acumulao de
pequenas quantidades de finasterida observada em administraes repetidas. Aps
uma dose diria de 5 mg a concentrao mais baixa de finasterida no estado
estacionrio foi calculada em cerca de 8-10 ng/mL, que permanece estvel durante o
tempo.
Biotransformao:
A finasterida metabolizada no fgado. A finasterida no afecta significativamente o
citocromo P450. Foram detectados dois metabolitos com baixo efeito de inibio da
5-reductase.
Eliminao:
O tempo de semi-vida plasmtico em mdia de 6 horas (4-12 horas) (em homens
> 70 anos: 8 horas, entre 6 15 horas). Aps administrao de finasterida marcada
radioactivamente, aproximadamente 39% (32 46%) da dose excretada na urina
na forma de metabolitos. Virtualmente no recuperada na urina finasterida
inalterada. Aproximadamente 57% (51 64%) da dose total excretada nas fezes.
Nos doentes com insuficincia renal (depurao da creatinina to baixa quanto 9
mL/min), no foram observadas alteraes na eliminao da finasterida (ver seco
4.2).
Verificou-se que a finasterida atravessa a barreira hemato-enceflica. Pequenas
quantidades de finasterida foram recuperadas no fluido seminal de indivduos
tratados. Em 2 estudos com voluntrios saudveis (n=69) que tomaram finasterida 5

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mg/dia durante 6-24 semanas, as concentraes de finasterida no smen variavam
de indetectveis (<0,1 ng/mL) a 10,54 ng/mL. Num estudo anterior utilizando um
mtodo menos sensvel, as concentraes de finasterida no smen de 16 voluntrios
que receberam finasterida 5 mg/dia variavam de indetectvel (<1,0 ng/mL) a 21
ng/mL. Portanto, com base num volume de ejaculao de 5 mL, a quantidade de
finasterida no smen foi estimada ser entre 50 a 100 vezes menor que a dose de
finasterida (5 g) que no provocou efeito nos valores de DHT circulante em adultos
masculinos (ver tambm seco 5.3.)
Em doentes com insuficincia renal crnica, cuja depurao da creatinina variou
entre 9-55 mL/min, a distribuio de uma dose nica de 14C-finasterida no foi
diferente da dos voluntrios saudveis. A ligao s protenas tambm no diferiu
nos doentes com insuficincia renal. A fraco de metabolitos que normalmente
excretada por via renal foi excretada pelas fezes. Portanto, parece que a excreo
fecal aumenta proporcionalmente diminuio da excreo urinria dos metabolitos.
No necessrio ajustamento posolgico nos doentes no dializados com
insuficincia renal.
5.3 Dados de segurana pr-clnica
Os dados pr-clnicos no revelam perigos especiais para o ser humano, com base
em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial
carcinognico.
Os estudos de toxicidade reprodutiva em ratos machos demonstraram uma reduo
no peso da prstata e vesculas seminais, reduo da secreo das glndulas genitais
acessrias e reduo do ndice de fertilidade (causadas pelo efeito farmacolgico
primrio da finasterida). A relevncia clnica destas descobertas no clara.
Tal como para outros inibidores da 5-alfa-reductase, foi observada feminizao dos
fetos masculinos do rato quando a finasterida foi administrada durante o perodo de
gestao. A administrao intravenosa de finasterida a macacos rhesus prenhas de
doses at 800 ng/dia durante todo o perodo de desenvolvimento embrionrio e fetal
no resultou em anomalia nos fetos macho. Esta dose cerca de 60-120 vezes
superior quantidade estimada para o smen de um homem que recebeu 5 mg de
finasterida, e qual uma mulher poderia estar exposta atravs do smen. A
confirmar a relevncia do modelo Rhesus para o desenvolvimento fetal humano, a
administrao oral de 2 mg/kg/dia de finasterida (a exposio sistmica (AUC) no
macaco foi ligeiramente superior (3x) encontrada em homens que receberam 5 mg
de finasterida ou aproximadamente 1-2 milhes de vezes a quantidade estimada de
finasterida no smen) a macacos durante a gravidez resultou em anomalias nos
rgos genitais externos dos fetos macho. No foram observadas outras anomalias
em fetos machos e nenhuma dose provocou anomalias atribudas ao finasterida em
fetos fmea.
6. INFORMAES FARMACUTICA
6.1 Lista de excipientes
Ncleo:
Lactose mono-hidratada
Celulose microcristalina
Amido de milho pr-gelificado

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Carboximetilamido sdico, tipo A
Povidona K30
Estearato de magnsio
Laurilsulfato de sdio
Revestimento:
Opadry 03G20795 azul
Hipromelose (E464)
Dixido de titnio (E171)
Macrogol 6000
Macrogol 400
Indigo carmim E132
6.2 Incompatibilidades
No aplicvel
6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precaues especiais de conservao
No conservar acima de 30C.
6.5 Natureza e contedo do recipiente
Embalagens blister PVC/PVDC/Alumnio: 10, 14, 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.
Embalagens blister PVC/PVDC/Alumnio, dose unitria: 50*1, 100*1.
Embalagens blister PVC/PVDC/Alumnio, embalagem calendrio: 98 comprimidos.
Frascos HDPE com cpsula de fecho em PP: 100 comprimidos.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
6.6 Precaues especiais de eliminao
As mulheres grvidas ou que possam engravidar no devem manusear comprimidos
esmagados ou partidos de Finasterida Mepha (ver seco 4.3 Contra-indicaes e
seco 4.6 Gravidez e aleitamento: Utilizao na Gravidez e Exposio finasterida
risco para o feto do sexo masculino).
7. TITULAR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO
MEPHA Investigao, Desenvolvimento e Fabricao Farmacutica, Lda
Lagoas Park
Edifcio 5 A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal
8. NMERO (S) DA AUTIRIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

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Embalagem de 20 unidades: 5026166
Embalagem de 60 unidades: 5026174
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAO/RENOVAO DA AUTORIZAO DE
INTRODUO NO MERCADO
31/03/2007 / 14/07/2010
10. DATA DA REVISO DO TEXTO