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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR

Ziprasidona Actavis 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Cpsulas


Ziprasidona
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundrios no
mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
Neste folheto:
1. O que Ziprasidona Actavis e para que utilizado
2. Antes de tomar Ziprasidona Actavis
3. Como tomar Ziprasidona Actavis
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Ziprasidona Actavis
6. Outras informaes

1. O QUE ZIPRASIDONA ACTAVIS E PARA QUE UTILIZADO


Ziprasidona Actavis pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicticos.
Ziprasidona Actavis est indicado no tratamento dos sintomas de esquizofrenia nos adultos.
Adicionalmente a Ziprasidona Actavis pode ser utilizada para controlar os sintomas de mania em
adultos e crianas e adolescentes com idades entre os 10 e os 17 anos, com distrbios bipolares.
Os sinais e sintomas da esquizofrenia podem variar mas em geral incluem: crenas no baseadas na
realidade (iluses), tais como acreditar que esto a conspirar contra si, ver ou sentir coisas que no
correspondem realidade (alucinaes), especialmente vozes, discurso confuso, negligncia da higiene
pessoal, falta de emoes, emoes no apropriadas s situaes, exploses de fria, comportamento
caracterizado por tenso ou rigidez muscular e falta de resposta ao ambiente, uma sensao constante
de estar a ser observado, problemas de funcionamento na escola e no trabalho, isolamento social e falta
de jeito, movimentos descoordenados.
As pessoas com perturbao bipolar sofrem oscilaes de humor dramticas. Podem ir desde
excessivamente enrgico, "alto" e / ou irritvel, tristeza e desespero, e depois voltar novamente.
Entre estas situaes o humor apresenta-se muitas vezes normal. A sensao de euforia denominada
mania. A sensao de desnimo denominada depresso.

2. ANTES DE TOMAR ZIPRASIDONA ACTAVIS


No tome Ziprasidona Actavis:
se alrgico (hipersensibilidade) ziprasidona ou a qualquer outro componente de Ziprasidona
Actavis, ver seco 6. Uma reao alrgica pode manifestar-se pelo aparecimento de manchas na pele,
comicho, inchao na face ou lbios, ou dificuldade em respirar.
- Se tem ou j teve algum problema cardaco. Consulte previamente o seu mdico.
- Se est a tomar medicamentos que afetam o ritmo do seu corao. Ver tambm abaixo a seco Ao
tomar Ziprasidona Actavis com outros medicamentos.
Tome especial cuidado com Ziprasidona Actavis

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Se j teve convulses, problemas de fgado, ou se foi informado que tem um baixo nvel de potssio ou
magnsio no sangue. Consulte o seu mdico antes de iniciar a toma de Ziprasidona Actavis.
Se idoso e sofre de demncia.
Se tem um risco acrescido de ter um AVC.
Se apresentar movimentos no habituais, principalmente na face ou lngua. Informe o seu mdico
imediatamente se isto lhe acontecer aps a toma de Ziprasidona Actavis.
Se apresentar batimentos cardacos irregulares. Contacte o seu mdico imediatamente.
Se apresentar sintomas incluindo febre, respirao acelerada, suores, rigidez muscular, tremores,
dificuldade em engolir e reduo da conscincia, pare de tomar Ziprasidona Actavis e consulte o seu
mdico imediatamente.
Se tem ou algum na sua famlia tem historial clnico de cogulos sanguneos, pelo facto de este tipo
de medicamentos ser associado formao de cogulos.
Ao tomar Ziprasidona Actavis com outros medicamentos
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica.
Antes de iniciar a toma de qualquer medicao em simultneo com a toma de Ziprasidona Actavis,
consulte o seu mdico. Especialmente:
Medicamentos conhecidos por afetar o ritmo cardaco que incluam
Medicamentos utilizados para suprimir o rpido ritmo cardaco
Medicamentos para o cancro (trixido de arsnio)
Medicamentos para a malria (halofantrina, mefloquina)
Medicamentos para a dependncia de opioides (acetato de levometadil)
Medicamentos para a esquizofrenia (mesoridazina, tioridazina, pimozida, sertindol)
Medicamentos para tratar infees bacterianas (sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina)
Medicamentos para tratar nuseas e vmitos aps quimioterapia (mesilato de dolasetrona)
Medicamentos para o refluxo gstrico (cisaprida)
Medicamentos para a mania e depresso (ltio), ansiedade (IRSS), perturbao obsessiva-compulsiva,
perturbao de pnico.
Medicamentos para a epilepsia (carbamazepina, valproato)
Medicamentos para a doena de Parkinson.
Deve-se ter em ateno quando se toma ziprasidona concomitantemente com outros medicamentos que
tenham efeito no sistema nervoso central e lcool, porque pode causar sonolncia.
A utilizao concomitante de outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central tais como os
IRSS podem provocar reaes graves que podem incluir confuso, agitao, febre, suores, falta de
coordenao dos movimentos, reflexos hiperativos, contraes musculares involuntrias e diarreia.
Se a Ziprasidona Actavis e outros medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, o tratamento com
Ziprasidona Actavis pode ser afetado e os efeitos secundrios podem ser aumentados.
Ao tomar Ziprasidona Actavis com alimentos e bebidas
As cpsulas devem ser tomadas com alimentos. Assim o seu organismo absorver melhor o
medicamento.
No deve ingerir bebidas alcolicas enquanto estiver a tomar Ziprasidona Actavis, porque existe o
risco de efeitos secundrios.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez

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Se estiver grvida apenas poder tomar Ziprasidona Actavis se for receitado por um mdico que tenha
conhecimento do seu estado, pois existe o risco de o seu feto ser afetado. Consulte o seu mdico se
estiver grvida ou a pensar engravidar enquanto estiver a tomar Ziprasidona Actavis.
Amamentao
No deve amamentar enquanto estiver a tomar Ziprasidona Actavis, pois no se sabe se a ziprasidona
excretada no leite materno. Se o tratamento for necessrio a amamentao deve ser interrompida.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
Ziprasidona Actavis pode causar sonolncia. No deve conduzir, operar maquinaria, ou iniciar
qualquer atividade com potencial de risco at que conhea o efeito que este medicamento tem na sua
capacidade de executar estas atividades.

3. COMO TOMAR ZIPRASIDONA ACTAVIS


Tomar Ziprasidona Actavis sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu mdico ou
farmacutico se tiver dvidas.
Adultos
A dose habitual entre 40 mg e 80 mg duas vezes ao dia. A dose mxima de 80 mg duas vezes ao
dia. prefervel que tome as cpsulas sempre mesma hora do dia.
O seu mdico pode receitar-lhe uma dose inicial mais baixa caso tenha 65 ou mais anos de idade.
O seu mdico pode receitar-lhe uma dose mais baixa caso necessite de tomar Ziprasidona Actavis
durante muito tempo.
Crianas e adolescentes com idades entre os 10 17 anos.
A dose habitual de 20 mg acompanhadas de uma refeio, aps a qual o seu mdico ir decidir a
melhor dose para si. No dever exceder a dose de 80 mg por dia em crianas a pesar 45 Kg ou menos,
ou 160 mg por dia em crianas que pesem mais de 45 Kg.
A segurana e eficcia da Ziprasidona Actavis no foram estabelecidas para crianas e adolescentes
com esquizofrenia.
Idosos (acima de 65 anos)
Se idoso, o seu mdico decidir qual a dose adequada para si. Por vezes as doses para pessoas com
mais de 65 anos so menores do que as doses usadas em pessoas mais jovens. O seu mdico ir
recomendar qual dose adequada para si.
Doentes com problemas de fgado
Se tem problemas de fgado poder ter que tomar uma dose mais baixa de Ziprasidona Actavis. O seu
mdico decidir a dose correta para si.
Mtodo de administrao
Engolir as cpsulas inteiras e toma-las com uma refeio.
Ziprazidona Actavis deve ser tomada duas vezes ao dia (de manh e noite).
Se tomar mais Ziprasidona Actavis do que deveria
Contacte o seu mdico ou dirija-se ao hospital mais prximo imediatamente. Leve a sua embalagem de
Ziprasidona Actavis consigo.
Os sintomas mais comuns de sobredosagem so: perturbaes nos movimentos, sonolncia, tremores e
ansiedade.
Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona Actavis
importante que tome Ziprasidona Actavis sempre mesma hora de cada dia. Se se esquecer de tomar
uma cpsula dever tom-la logo que for possvel, a no ser que esteja quase na altura da prxima

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dose. Neste caso ignore a dose esquecida e tome a prxima cpsula hora habitual. No tome uma
dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Ziprasidona Actavis
O seu mdico ir dizer-lhe durante quanto tempo deve tomar para Ziprasidona Actavis. No
interrompa o tratamento com Ziprasidona Actavis at que o mdico lhe diga para o fazer.
Lembre-se de continuar a tomar as cpsulas, mesmo quando se sentir melhor. Se parar o tratamento
demasiado cedo, os sintomas podem voltar.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou
farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS


Como todos os medicamentos, a Ziprasidona Actavis pode causar efeitos secundrios, no entanto estes
no se manifestam em todas as pessoas.
No entanto, a maioria dos efeitos secundrios so transitrios. Na maioria das vezes, pode, ser difcil
distinguir os sintomas da doena dos sintomas de efeitos secundrios.
Pare de tomar Ziprasidona Actavis e contacte o seu mdico imediatamente se tiver qualquer um dos
seguintes efeitos graves:
Efeitos secundrios pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000):
- Batimento cardaco rpido ou irregular, tonturas ao levantar-se, o que pode indicar funcionamento
anormal do corao. Esses podem ser sintomas de uma condio conhecida como hipotenso
ortosttica.
- Movimentos involuntrios/incomuns, especialmente da face ou lngua.
Desconhecidos (a frequncia no pode ser estimada a partir dos dados disponveis):
- Inchao na face, lbios, lngua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, urticria. Estes
podem ser sintomas de uma reao alrgica grave, tal como angioedema.
- Febre, respirao rpida, suores, rigidez muscular, tremores, dificuldade de engolir e reduo da
conscincia. Esses podem ser sintomas de uma condio conhecida como sndrome maligna dos
neurolpticos.
- Confuso, agitao, temperatura alta, suores, falta de coordenao muscular, espasmos musculares.
Esses podem ser sintomas de uma condio conhecida como sndrome da serotonina.
- Batimento cardaco rpido e irregular, desmaios, que podem ser sintomas de uma condio com
risco de vida conhecido como Torsades de Pointes.
Pode ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundrios, listados abaixo. Estes efeitos secundrios
so geralmente ligeiros a moderados e podem resolver-se com o tempo. No entanto, se o efeito
secundrio for grave ou persistente, deve contactar o seu mdico.
Efeitos secundrios frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) :
inquietao rigidez muscular, tenso e fraqueza muscular, movimentos involuntrios, tremores,
lentido de movimentos, tonturas, sonolncia, sensao de fraqueza ou debilidade, dor de cabea;
nuseas, vmitos, obstipao (priso de ventre), indigesto, boca seca, aumento da salivao;
alterao da viso
Efeitos secundrios pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000) :
- aumento do apetite
- agitao, sensao de ansiedade, sensao de aperto na garganta, pesadelos

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- convulses, movimento anormal da face e da lngua, atrapalhao, hipersalivao, alteraes da fala,
movimento anormal dos olhos, diminuio da ateno, sonolncia diurna, entorpecimento,
formigueiro, exausto
- batimentos cardacos rpidos e acelerados, perceo anormal do batimento cardaco
- sensibilidade luz, zumbido nos ouvidos, sensao de vertigens ou tonturas
- presso arterial baixa, sensao de tontura ao levantar-se, presso arterial alta
- dificuldade em respirar, dor de garganta
- diarreia, dificuldade em engolir, desconforto gastrointestinal, inflamao do estmago, inchao da
lngua, flatulncia
- aumento das enzimas hepticas
- comicho na pele, erupo cutnea, urticria (reao alrgica), acne
- cibras musculares, inchao ou rigidez das articulaes
- alterao do andar, dor
- sede
- dor no peito
Efeitos secundrios raros (afetam 1 a 10 pessoas em 10000):
- corrimento nasal
- diminuio dos glbulos brancos, aumento de um determinado tipo de glbulos brancos nas anlises
ao sangue (chamados eosinfilos)
- diminuio dos nveis de clcio no sangue
- ataques de pnico, sensao de depresso, lentido do pensamento, falta de emoes
- torcicolo, paralisia parcial, movimento involuntrio das pernas, falta de movimento normal do
musculo, rigidez
- perda parcial ou completa da viso em um dos olhos, distrbios na viso, comicho e secura dos
olhos
- dores de ouvidos
- anlises ao sangue e ao corao anormais
- presso sangunea lbil
- soluos
- refluxo gstrico, fezes moles
- anlise funo do fgado anormal
- queda de cabelo, inchao da face, vermelhido na pele, pele irritada, manchas de pele inflamada,
avermelhada, cobertas por uma escamao branca conhecida como psorase;
- incapacidade de abrir a boca
- incontinncia urinria, dor ou dificuldade a urinar
- reduo ou aumento da ereo, diminuio dos orgasmos, secreo anormal de leite, aumento
mamrio em homens e mulheres
- sensao de calor, febre
Desconhecido (a frequncia no pode ser calculada a partir dos dados disponveis):
reao alrgica grave dificuldade em dormir, energia e humor extremamente elevados, padres de
pensamentos estranhos e hiperatividade paralisia facial desmaio cogulos sanguneos venosos
especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchao, dor e vermelhido da perna), que pode
percorrer os vasos sanguneos at aos pulmes provocando dor no peito e dificuldade em respirar. Se
notar algum destes sintomas procure ajuda mdica imediatamente.
Incontinncia urinria
Ereo persistente e dolorosa do pnis
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundrios no
mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

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5. COMO CONSERVAR ZIPRASIDONA ACTAVIS
Manter fora do alcance e da vista das crianas.
No utilize Ziprasidona Actavis aps o prazo de validade impresso na embalagem exterior aps VAL.
O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
No conservar acima de 30C.
Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu
farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a
proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de Ziprasidona Actavis
A substncia ativa a ziprasidona. Cada 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg cpsulas contm cloridrato de
ziprasidona correspondente a 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg de ziprasidona.
- Os outros componentes so: estearato de magnsio, slica coloidal anidra, croscarmelose sdica,
amido de milho pr-gelificado.
Cpsulas de gelatina:
20 mg: Corpo: dixido de titnio (E171), gelatina, cabea: indigotina (E132), dixido de titnio (E171)
e gelatina.
40 mg: corpo e cabea: indigotina (E132), dixido de titnio (E171) e gelatina.
60 mg: corpo e cabea: dixido de titnio (E171) e gelatina.
80 mg: corpo: dixido de titnio (E171), gelatina, cabea: indigotina (E132), dixido de titnio (E171)
e gelatina.
Qual o aspeto de Ziprasinona Actavis e contedo da embalagem
Cpsula.
Ziprasidona Actavis 20 mg Cpsulas: cpsulas de gelatina tamanho 4 com corpo branco e cabea azul.
Ziprasidona Actavis 40 mg Cpsulas: cpsulas de gelatina tamanho 4 com corpo azul e cabea azul.
Ziprasidona Actavis 60 mg Cpsulas: cpsulas de gelatina tamanho 3 com corpo e cabea brancos.
Ziprasidona Actavis 80 mg Cpsulas: cpsulas de gelatina tamanho 2 com corpo branco e cabea azul.
Tamanho das embalagens:
Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100
Recipiente para comprimidos: 100 cpsulas.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islndia

APROVADO EM
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INFARMED
Fabricante
Actavis hf
Reykjavkurvegi 78, 220 Hafnarfjrur
Islndia
e
Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
Malta
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espao Econmico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominaes:
Alemanha

Ziprasidon-Actavis 20 mg Hartkapseln, Ziprasidon-Actavis 40 mg Hartkapseln,


Ziprasidon-Actavis 60 mg Hartkapseln, Ziprasidon-Actavis 80 mg Hartkapseln
ustria
Ziprasidon Actavis 20 mg Hartkapseln, Ziprasidon Actavis 40 mg Hartkapseln,
Ziprasidon Actavis 60 mg Hartkapseln, Ziprasidon Actavis 80 mg Hartkapseln
Bulgria
Zipwell
Chipre
Zipwell
Dinamarca
Ziprasidon Actavis
Eslovnia
Ziprazidon Actavis 20 mg trde kapsule, Ziprazidon Actavis 40 mg trde kapsule,
Ziprazidon Actavis 60 mg trde kapsule, Ziprazidon Actavis 80 mg trde kapsule
Eslovquia
Zipwell 40 mg, Zipwell 60 mg, Zipwell 80 mg
Estnia
Ziprasidone Actavis
Espanha
Ziprasidona Actavis 20 mg cpsulas duras EFG, Ziprasidona Actavis 40 mg cpsulas
duras EFG, Ziprasidona Actavis 60 mg cpsulas duras EFG, Ziprasidona Actavis 80
mg cpsulas duras EFG
Grcia
Ziprasidone / Actavis
Hungria
Zipwell
Islndia
Zipwell
Letnia
Ziprasidone Actavis
Litunia
Ziprasidone Actavis 40 mg kietos kapsuls, Ziprasidone Actavis 60 mg kietos
kapsul s, Ziprasidone Actavis 80 mg kietos kapsuls
Malta
Zipwell
Noruega
Ziprasidon Actavis
Polnia
Zipwell
Repblica Checa Zipwell 40 mg, Zipwell 60 mg, Zipwell 80 mg
Sucia
Ziprasidon Actavis
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