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Q

&
BROCHURA DE PERGUNTAS E
RESPOSTAS PARA PROFISSIONAIS
DESADE

VFEND (voriconazol)
Oral/Intravenoso

NDICE
1

Qual a finalidade desta brochura? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

2 O que o VFEND (voriconazol)? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3


3 O que devo saber sobre os riscos de fototoxicidade e carcinoma
espinocelular da pele associados ao VFEND?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
4 O que devo saber para minimizar o risco de fototoxicidade e carcinoma
espinocelular com VFEND?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
5 O que preciso de saber sobre o risco heptico associado ao VFEND? . . . . . . . . . 4
6 Quais so os conhecimentos e recomendaes relativamente a doentes
com compromisso heptico?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
7 O que devo saber sobre a monitorizao da segurana para minimizar
o risco de hepatotoxicidade do VFEND?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
8 Que ferramentas esto disponveis para efetuar a monitorizao
dos doentes? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
9 O que devo discutir com o doente?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
10 Onde posso obter mais informaes?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
11 Como posso notificar suspeita de reaes adversas ao medicamento? . . . . . . . 6

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0VORI1409004

1 Qual a finalidade desta brochura?


Este documento de perguntas e respostas (P&Rs) destina-se aos prescritores e mdicos envolvidos no
tratamento de doentes com VFEND.
Este documento vai permitir-lhe:
compreender para que e como deve ser utilizado o VFEND;
estar consciente dos importantes riscos identificados de fototoxicidade, carcinoma espinocelular
(CEC) da pele e reaes adversas de toxicidade heptica ao VFEND, e de como estes riscos devem ser
monitorizados e minimizados;
perceber que outras ferramentas existem para transmitir e lembrar aos doentes estes riscos;
transmitir informaes de segurana importantes aos doentes
Consulte o Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) disponvel no stio do INFARMED, I.P., antes de
prescrever ou administrar este medicamento.
Caso necessite de informaes adicionais de dvidas contacte o Departamento de Informao Mdica dos
Laboratrios Pfizer, atravs do n de telefone +351 21 423 55 00 ou atravs do endereo de correio eletrnico
EUMEDINFO@pfizer.com.
2 O que o VFEND (voriconazol)?
O voriconazol um agente antifngico triazlico de largo espectro e est indicado em adultos e crianas
com 2 ou mais anos para:
Tratamento da aspergilose invasiva.
Tratamento da candidemia em doentes no neutropnicos.
Tratamento de infees invasivas graves por Candida spp. resistentes ao fluconazol (incluindo C. krusei).
Tratamento de infees fngicas graves causadas por Scedosporium spp. e Fusarium spp.
O VFEND dever ser administrado principalmente a doentes com infees progressivas e passveis de causar
a morte.
Profilaxia de infees fngicas invasivas em recetores de transplante alognico de clulas estaminais
hematopoiticas (HSCT) de elevado risco.
3 O que devo saber sobre os riscos de fototoxicidade e carcinoma espinocelular da pele
associados ao VFEND?
Este medicamento tem sido associado a reaes de fototoxicidade.
Tem sido notificado carcinoma espinocelular (CEC) da pele em doentes que tomam VFEND. Alguns destes
doentes j tinham comunicado reaes de fototoxicidade prvias.
4 O que devo saber para minimizar o risco de fototoxicidade e carcinoma espinocelular
com VFEND?
Todos os doentes, incluindo as crianas e respetivos pais ou prestadores de cuidados de sade, devem ser
educados relativamente necessidade de evitarem a exposio luz solar direta durante o tratamento e a
adotar medidas tais como o uso de vesturio protetor e protetor solar com elevado fator de proteo solar
(FPS).
Os doentes devem ser instrudos a informar o mdico, imediatamente, se desenvolverem queimaduras
solares ou reaes cutneas graves, aps exposio luz ou ao sol.
Se ocorrerem reaes de fototoxicidade, deve ser solicitada uma avaliao multidisciplinar (por exemplo,
uma consulta com um dermatologista) para o doente. Deve ser considerada a interrupo do tratamento e a
utilizao de agentes antifngicos alternativos.
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Deve ser realizada uma avaliao dermatolgica regular, sempre que o tratamento com VFEND se
mantenha apesar da ocorrncia de leses relacionadas com fototoxicidade, de forma a permitir a deteo
e tratamento precoces de leses pr-cancerosas. O VFEND deve ser interrompido se forem identificadas
leses cutneas pr-cancerosas ou de carcinoma espinocelular.
Tm sido notificados casos de carcinoma espinocelular da pele relacionados com a teraputica de longa
durao. A durao do tratamento deve ser a menor possvel. A exposio de longa durao (tratamento
ou profilaxia) superior a 180 dias (6 meses) requer uma cuidadosa avaliao da relao benefcio-risco, pelo
que os mdicos devem considerar a necessidade de limitar a exposio ao medicamento.
A frequncia das reaes de fototoxicidade superior na populao peditrica. Uma vez que foram
notificados mais casos de CEC, so necessrias medidas rigorosas de fotoproteo nesta populao
de doentes. Em crianas que apresentem leses de fotoenvelhecimento, como lentigos (manchas
acastanhadas) ou eflides (sardas), recomenda-se que evitem a exposio solar e que tenham
acompanhamento dermatolgico, mesmo aps a interrupo do tratamento.
Para utilizao profiltica, no se recomendam ajustes de dose em caso de perda de eficcia ou de
acontecimentos adversos relacionados com o tratamento. No caso de acontecimentos adversos
relacionados com o tratamento, deve considerar-se a interrupo do voriconazol e a utilizao de agentes
antifngicos alternativos.
5 O que preciso de saber sobre o risco heptico associado ao VFEND?
O VFEND tem sido associado ocorrncia de toxicidade heptica. Nos ensaios clnicos, houve casos pouco
frequentes de reaes hepticas graves durante o tratamento (incluindo hepatite clnica, colestase e
insuficincia heptica fulminante, inclusive fatal).
Foram registados casos de reaes hepticas, principalmente em doentes com situaes clnicas graves
subjacentes (predominantemente com doena hematolgica maligna).
Ocorreram reaes hepticas transitrias, incluindo hepatite e ictercia, em doentes sem fatores de risco
identificados.
A disfuno heptica foi habitualmente reversvel com a descontinuao da teraputica.
6 Quais so os conhecimentos e recomendaes relativamente a doentes com compromisso
heptico?
Os dados sobre a segurana do medicamento em doentes com resultados alterados nos testes da funo
heptica (aspartato transaminase [AST], alanina transaminase [ALT], fosfatase alcalina [AP] ou bilirrubina
total > 5 vezes o limite superior normal) so limitados.
Os doentes com compromisso heptico devem ser cuidadosamente monitorizados para a toxicidade
relacionada com o frmaco. Em doentes com compromisso heptico grave, o voriconazol s deve ser
utilizado se os benefcios compensarem os potenciais riscos.
Em doentes com cirrose heptica ligeira a moderada (Child-Pugh A e B) medicados com VFEND,
recomenda-se que seja utilizado o regime de dose de carga padro; contudo a dose de manuteno deve
ser reduzida para metade. O VFEND no foi estudado em doentes com cirrose heptica crnica grave
(Child-Pugh C).
7 O que devo saber sobre a monitorizao da segurana para minimizar o risco de
hepatotoxicidade do VFEND?
Tanto os doentes peditricos como os adultos em tratamento com VFEND devem ser cuidadosamente
monitorizados em termos de toxicidade heptica.
O controlo clnico deve incluir a avaliao laboratorial da funo heptica (especificamente da AST e da
ALT) no incio do tratamento com VFEND e, no mnimo, semanalmente durante o primeiro ms de
tratamento.
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A durao do tratamento deve ser o mais curta possvel. No entanto, se a avaliao benefcio/risco
determinar a continuao do mesmo, e caso no ocorram alteraes nos testes da funo heptica,
afrequncia de monitorizao pode ser reduzida a mensal.
Se os resultados dos testes da funo heptica se tornarem acentuadamente elevados, o tratamento com
VFEND deve ser interrompido, a menos que a avaliao mdica da relao benefcio/risco do tratamento
para o doente justifique a continuao da sua utilizao.
Para utilizao profiltica, no se recomendam ajustes de dose em caso de perda de eficcia ou de
acontecimentos adversos relacionados com o tratamento. No caso de acontecimentos adversos
relacionados com o tratamento, deve considerar-se a interrupo do voriconazol e a utilizao de
agentes antifngicos alternativos.
8 Que ferramentas esto disponveis para efetuar a monitorizao dos doentes?
LISTA DE VERIFICAO PARA PROFISSIONAIS DE SADE
A Lista de Verificao para PS uma ferramenta recomendada. Destina-se a ajud-lo a avaliar e a
discutir com os seus doentes os riscos de fototoxicidade, CEC da pele e toxicidade heptica, antes
de prescrever VFEND. Esta lista vai ajud-lo a lembrar-se de monitorizar atentamente os doentes
que desenvolvam fototoxicidade e de os encaminhar para uma consulta dermatolgica regular para
minimizar o risco de desenvolverem CEC da pele, assim como a monitorizar a funo heptica no incio
do tratamento com VFEND e depois regularmente.
A lista de verificao preenchida pode ser includa na ficha do doente para documentar que o doente
foi informado sobre estes riscos. Se outros membros da sua equipa estiverem envolvidos na utilizao
profiltica ou no tratamento de doentes com infees fngicas graves, a lista de verificao um
material de apoio educativo til.
CARTO DE ALERTA DO DOENTE
O Carto de Alerta do Doente um carto desdobrvel que ajuda os doentes a lembrarem-se da
necessidade de fazerem avaliaes dermatolgicas regulares (caso ocorram reaes de fototoxicidade).
Tambm relembra o doente a comunicar de imediato ao mdico quaisquer sintomas de fototoxicidade
(que aumentam o risco de CEC da pele).
Alm disso, lembra aos doentes que devem:
evitar a exposio luz solar;
utilizar vesturio de proteo e protetor solar com elevado fator de proteo solar;
informar o seu mdico se desenvolverem queimaduras solares ou reaes cutneas graves.
Os profissionais de sade so incentivados a preencher os seus contactos no Carto de Alerta do
Doente e a entregar esse carto a cada doente que esteja em tratamento com VFEND. Os doentes
devem ser incentivados a trazer consigo esse carto diariamente.
9 O que devo discutir com o doente?
O seu papel na educao dos doentes sobre o tratamento que recebem e respetivos potenciais efeitos
adversos muito importante. Dever informar os doentes sobre o seguinte:
Riscos importantes de fototoxicidade, CEC da pele e toxicidade heptica associados ao tratamento;
Necessidade de os doentes fazerem uma avaliao dermatolgica em caso de fototoxicidade, com
consultas regulares;
N
 ecessidade de todos os doentes (incluindo crianas) evitarem a exposio direta luz solar durante
o tratamento e tomarem medidas, como o uso de vesturio protetor e protetor solar com um
elevado fator de proteo solar;
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Necessidade de os doentes o informarem imediatamente sobre a ocorrncia de queimaduras solares


ou reaes cutneas graves, aps exposio luz ou ao sol;
Necessidade de os doentes realizarem testes da funo heptica regulares;
Necessidade de os doentes reconhecerem sintomas e sinais da toxicidade heptica (ictercia, vmitos
inexplicados, dor abdominal, urina escura) e de lhos comunicarem imediatamente.
Deve relembrar regularmente o doente destas importantes informaes de segurana durante todo
otratamento com VFEND.
10 Onde posso obter mais informaes?
Caso necessite de informaes adicionais contacte o Departamento de Informao Mdica dos
Laboratrios Pfizer, atravs do n de telefone +351 21 423 55 00 ou atravs do endereo de correio
eletrnico EUMEDINFO@pfizer.com. A equipa mdica dos Laboratrios Pfizer est tambm disponvel para
oesclarecimento de qualquer dvida que possa ter, assim como para o envio de cpias adicionais destas
ferramentas de minimizao do risco.
11 Como posso notificar suspeita de reaes adversas ao medicamento?
importante notificar imediatamente quaisquer reaes adversas associadas ao VFEND, de modo a
contribuir para a plena caracterizao do perfil de segurana do medicamento.
Todos as suspeitas de reaes adversas devem ser notificadas ao INFARMED, I.P. e/ou aos Laboratrios
Pfizer, Lda. atravs dos seguintes contactos:
INFARMED, I.P.
preferencialmente atravs do formulrio online
do Portal RAM disponvel na pgina eletrnica
do INFARMED, I.P. em:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

ou

Direco de Gesto do Risco de Medicamentos


Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: 21 798 71 40
Fax: 21 798 73 97
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Laboratrios Pfizer, Lda.


Unidade de Farmacovigilncia
Lagoas Park, Edifcio 10
2740-271 Porto Salvo
Telefone: 21 423 55 23
Fax: 800 827 808
E-mail: PRT.AEReporting@pfizer.com

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