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STEZZA

(acetato de nomegestrol e estradiol)


Merck Sharp & Dohme Farmacutica Ltda.
Comprimidos revestidos
acetato de nomegestrol 2,5 mg + estradiol 1,5 mg

STEZZA_Bula_Paciente

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IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

STEZZA
(acetato de nomegestrol e estradiol)
APRESENTAES
Comprimidos revestidos de
- acetato de nomegestrol 2,5 mg + estradiol 1,5 mg em embalagem contendo 24 comprimidos
revestidos brancos (ativo) e 4 comprimidos revestidos amarelos (placebo) ou 72 comprimidos
revestidos brancos (ativo) e 12 comprimidos revestidos amarelos (placebo).
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
STEZZA 2,5 mg + 1,5 mg
Cada comprimido revestido branco contm:
acetato de nomegestrol...............................................................................2,5 mg
estradiol (como hemiidratado).....................................................................1,5 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, talco, estearato de
magnsio, slica coloidal anidra, lcool polivinlico, dixido de titnio e macrogol.
Cada comprimido revestido amarelo contm:
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, talco, estearato de
magnsio, slica coloidal anidra, lcool polivinlico, dixido de titnio, macrogol, xido de ferro
amarelo e xido de ferro preto.
INFORMAES PACIENTE

Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com esse
medicamento
Guarde esta bula. Voc pode precisar ler as informaes novamente em outra ocasio.
Se voc tiver alguma dvida, pea auxlio ao seu mdico ou farmacutico.
Esse medicamento foi receitado para voc e no deve ser fornecido a outras pessoas, pois
pode ser prejudicial a elas.
Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se voc apresentar algum efeito colateral
que no esteja mencionado nesta bula, informe ao seu mdico ou farmacutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
STEZZA um anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Todos os 24 comprimidos brancos so comprimidos ativos que contm uma pequena quantidade de
dois hormnios femininos diferentes: o acetato de nomegestrol (um progestagnio) e o estradiol (o
estrognio natural). Plulas anticoncepcionais que contm dois hormnios, como STEZZA, so
chamadas de plulas combinadas.
O acetato de nomegestrol, o progestagnio de STEZZA, derivado do hormnio progesterona,
produzido por seus ovrios. Se voc utilizava plula anteriormente, veja que STEZZA contm
estradiol, o estrognio que idntico ao hormnio natural produzido por seus ovrios, ao contrrio do
estrognio sinttico comumente utilizado, o etinilestradiol.
Os 4 comprimidos amarelos no contm hormnios e so chamados de comprimidos de placebo.
Quando STEZZA tomado corretamente (sem esquecimento dos comprimidos brancos ativos), a
chance de engravidar muito pequena.

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3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Em algumas situaes voc no deve utilizar uma plula combinada. Informe seu mdico se
algumas das seguintes condies se aplicarem a voc antes de comear a utilizar STEZZA. Ele
poder aconselh-la a utilizar um mtodo anticonceptivo diferente (no-hormonal).
Este medicamento contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condies:

Se for alrgica ao estradiol ou ao acetato de nomegestrol, ou a qualquer um dos outros


ingredientes de STEZZA.

Se tem ou teve um cogulo sanguneo em um vaso sanguneo (trombose venosa) das pernas,
pulmes (embolia pulmonar) ou outros rgos. Para possveis sinais de um cogulo sanguneo,
veja item "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Cogulos
sanguneos (trombose)".

Se teve ataque cardaco ou derrame.

Se tem ou teve uma condio que possa ser o primeiro sinal de ataque cardaco (como angina
do peito que causa dor torcica grave) ou derrame (como ataque isqumico transitrio ou
pequeno derrame reversvel).

Se tem uma doena que possa aumentar o risco de um cogulo nas artrias. Isto se aplica s
seguintes doenas:
o diabetes com vasos sanguneos comprometidos
o presso arterial muito elevada
o concentraes muito elevadas de gordura no sangue (colesterol ou triglicrides)

Se tem um distrbio que afete a coagulao do sangue (por exemplo, deficincia de protena C).

Se tem ou teve um tipo de enxaqueca chamada de enxaqueca com aura.

Se tem ou teve inflamao do pncreas (pancreatite) associada a altas concentraes de


gordura no sangue.

Se tem ou teve doena heptica grave e seu fgado ainda no estiver funcionando normalmente.

Se tem ou teve um tumor benigno ou maligno no fgado.

Se tem, teve ou possa ter cncer de mama ou dos rgos genitais.


Se qualquer uma destas condies ocorrerem pela primeira vez enquanto estiver usando STEZZA,
interrompa o tratamento e informe seu mdico. Enquanto isso, utilize um mtodo anticoncepcional
no-hormonal.
Gravidez
Este medicamento no deve ser utilizado se voc estiver grvida ou pense que possa estar
grvida (ver item "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Gravidez").
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Notas Gerais
Antes que voc inicie o tratamento com STEZZA, seu mdico far algumas perguntas sobre seu
histrico de sade e o de seus parentes prximos. O mdico tambm medir sua presso arterial
e, dependendo de sua situao pessoal, tambm poder realizar outros exames.
Nesta bula so descritas vrias situaes nas quais voc deve interromper o uso da plula ou nas
quais a confiabilidade da plula possa estar reduzida. Nessas situaes, voc no deve ter
relaes sexuais ou deve adotar precaues anticonceptivas adicionais no-hormonais, como
por exemplo, o uso de preservativo ou outro mtodo de barreira. No use o mtodo de medio
de temperatura ou rtmico. Estes mtodos podem no ser confiveis porque a plula altera as
oscilaes normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
STEZZA, assim como outros anticoncepcionais hormonais, no protege contra infeco por
HIV (AIDS) ou qualquer outra doena sexualmente transmissvel.

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Tome cuidado especial com STEZZA


Em algumas situaes, voc precisa ter cuidado especial enquanto estiver usando uma plula
combinada.
Informe seu mdico se alguma das seguintes condies se aplicarem a voc. Caso alguma delas se
desenvolva ou piore durante o uso de STEZZA, voc dever informar seu mdico.

Se tiver angioedema hereditrio. Consulte seu mdico imediatamente se apresentar sintomas


de angioedema, como inchao da face, lngua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou
urticria, acompanhado de dificuldade para respirar. Produtos contendo estrognios podem
induzir ou piorar esses sintomas.

Se um parente prximo tem ou j teve cncer de mama.

Se tem epilepsia (veja item "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? - Utilizando outros medicamentos").

Se tem doena heptica (por exemplo, ictercia) ou doena da vescula biliar (por exemplo,
clculos biliares).

Se tem diabetes.

Se tem depresso.

Se tem doena de Crohn ou colite ulcerativa (doena intestinal inflamatria crnica).

Se tem lpus eritematoso sistmico, uma doena que afeta seu sistema de defesa natural.

Se tem sndrome urmica hemoltica, um distrbio de coagulao sangunea que causa


insuficincia dos rins.

Se tem anemia falciforme (uma doena hereditria das hemcias).

Se tem concentraes elevadas de cidos graxos no sangue (hipertriglideridemia) ou um


histrico familiar positivo para esta condio (hipertrigliceridemia familiar). Se esse for o caso,
voc pode ter um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamao do pncreas) ao usar
plulas combinadas.

Se tem uma condio que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou uso prvio
de hormnios sexuais (p.ex., perda da audio, porfiria (uma doena sangunea), herpes
gestacional (erupo cutnea com vesculas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma
doena dos nervos na qual ocorrem movimentos corporais repentinos). Veja item "4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando voc deve contatar seu
mdico?".

Se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentos marrom-amarelados, chamadas de manchas


de gravidez, particularmente na face). Se esse for o caso, evite exposio excessiva ao sol ou
luz ultravioleta.

Se precisar passar por uma cirurgia ou imobilizao prolongada (veja item "4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Cogulos sanguneos (trombose)").
Cogulos sanguneos (trombose)
Cogulos sanguneos em uma veia
Um cogulo sanguneo em uma veia (conhecido como trombose venosa) pode bloquear a veia. Isto
pode ocorrer nas veias das pernas, pulmes (embolia pulmonar) ou qualquer outro rgo.
O uso de plula combinada contendo etinilestradiol aumenta o risco da usuria desenvolver cogulos
em comparao com no-usurias. O risco de desenvolver um cogulo sanguneo em uma veia
mais elevado durante o primeiro ano em que uma mulher usa a plula. O risco no to elevado
quanto o risco de desenvolver um cogulo sanguneo durante a gravidez.
STEZZA contm estradiol em vez do etinilestradiol. Ainda no se sabe como STEZZA influencia o
risco de desenvolver cogulo sanguneo em comparao com outras plulas anticoncepcionais.
O risco de cogulos sanguneos em uma veia aumenta:

com o aumento da idade;

se um de seus parentes prximos teve cogulo sanguneo nas pernas, pulmes ou outros
rgos em uma idade relativamente precoce;

se for obesa;

se tiver que ser submetida a uma cirurgia ou imobilizao por longo perodo devido a uma leso
ou doena, ou se tiver sua perna engessada.
Se isto se aplicar a voc, importante informar seu mdico que est usando STEZZA, uma vez que
o tratamento poder ser interrompido. Seu mdico ir orient-la sobre a interrupo do tratamento
anticoncepcional hormonal vrias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver mobilizada. Seu

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mdico informar tambm quando voc pode reiniciar o tratamento com STEZZA, assim que estiver
se movimentando normalmente.
Cogulos sanguneos em uma artria
Um cogulo sanguneo em uma artria pode causar srios problemas. Por exemplo, um cogulo
sanguneo em uma artria no corao causa ataque cardaco e no crebro, causa um derrame.
O risco de um cogulo sanguneo em uma artria aumenta:
com o aumento da idade;
se for fumante.
Ao utilizar um anticoncepcional hormonal como STEZZA voc fortemente aconselhada
a parar de fumar, especialmente se tiver mais de 35 anos de idade;
se tiver sobrepeso;
se tiver presso alta;
se um parente prximo tiver sofrido um ataque cardaco ou um derrame em idade precoce;
se tiver concentraes elevadas de gordura no sangue (colesterol ou triglicrides);
se tiver enxaquecas;
se tiver um problema cardaco (distrbio valvular ou do ritmo).
Sintomas de cogulos sanguneos
Pare de tomar comprimidos e consulte seu mdico imediatamente se perceber possveis
sinais de um cogulo sanguneo, como:

tosse sbita incomum;


dor intensa no trax que pode atingir o brao esquerdo;
falta de ar;
qualquer dor de cabea incomum, intensa ou duradoura, ou piora da enxaqueca;
perda de viso parcial ou completa, ou viso dupla;
fala pouco clara ou incapacidade para falar;
alteraes repentinas de audio, olfato ou paladar;
tontura ou desmaio;
fraqueza ou dormncia em qualquer parte do corpo;
dor intensa no abdmen;
dor ou inchao intenso em qualquer uma de suas pernas.

Aps um cogulo sanguneo, a recuperao nem sempre completa. Raramente podem ocorrer
incapacidades permanentes graves ou o cogulo sanguneo pode at ser fatal.
Logo aps o parto, as mulheres apresentam risco elevado de cogulos sanguneos, assim, voc
deve perguntar ao seu mdico quando pode comear a tomar uma plula combinada aps o parto.
Cncer
As informaes fornecidas a seguir foram obtidas de estudos com plulas combinadas contendo
etinilestradiol, mas tambm podem se aplicar a STEZZA.
O cncer de mama foi diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que utilizam
plulas combinadas, mas no se sabe se isso causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que
os tumores sejam diagnosticados em maior frequncia em mulheres que tomam plulas combinadas
porque elas so examinadas frequentemente pelo mdico. O aumento da ocorrncia de cncer de
mama torna-se gradualmente menor depois da interrupo do tratamento com a plula combinada.
importante verificar regularmente os seus seios e contatar seu mdico caso note qualquer ndulo.
Informe seu mdico se um parente prximo tem ou teve cncer de mama (veja item 4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Tome cuidado especial com STEZZA).
Em casos raros de usurias de plulas foram relatados tumores hepticos benignos (no cancerosos)
e, ainda mais raramente, tumores hepticos malignos (cancerosos). Contate seu mdico se
apresentar dor abdominal incomum e intensa.
O cncer cervical causado por uma infeco pelo papilomavrus humano (HPV). Foi relatado que
ocorre mais frequentemente em mulheres que usam a plula por longo perodo. No se sabe se este
achado devido ao uso de anticoncepcionais hormonais ou ao comportamento sexual e a outros
fatores (tais como uma melhor triagem cervical).

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Para usurias de plulas combinadas de alta dose de etinilestradiol foi relatado que cncer
endometrial (revestimento do tero) e cncer de ovrio ocorrem com menor frequncia. Isso tambm
pode ser o caso para plulas contendo baixas doses de etinilestradiol e plulas contendo o estradiol
natural, mas isso no foi confirmado.
Utilizando outros medicamentos
Informe sempre ao seu mdico que prescreve STEZZA quais os medicamentos ou produtos
naturais que voc j est tomando. Informe tambm a qualquer outro mdico ou dentista que
prescreve outros medicamentos (ou o farmacutico) que voc usa STEZZA. Eles podem orient-la
sobre a necessidade de utilizar precaues anticoncepcionais adicionais (mtodo de barreira) e, em
caso positivo, por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem causar interferncias particulares quando voc estiver utilizando
anticoncepcionais hormonais, tais como STEZZA.
Existem medicamentos que podem tornar STEZZA menos eficaz na preveno da gravidez, ou
podem causar sangramento inesperado. Estes incluem medicamentos utilizados para tratar:
epilepsia (p.ex., primidona, fenitona, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbamazepina,
topiramato, felbamato);
tuberculose (p.ex., rifampicina);
infeces por HIV (p.ex., ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz);
infeces fngicas (p.ex., griseofulvina);
o produto natural erva de So Joo tambm pode fazer com que STEZZA pare de agir
adequadamente. Se voc quiser utilizar produtos naturais contendo erva de So Joo durante o
tratamento com STEZZA, consulte seu mdico primeiramente.
Alguns medicamentos podem aumentar as concentraes das substncias ativas de STEZZA no
sangue. A confiabilidade da plula mantida, mas informe seu mdico se estiver utilizando
medicamentos antifngicos contendo cetoconazol.
STEZZA tambm pode interferir na ao de outros medicamentos, como o antiepilptico
lamotrigina.
Exames laboratoriais
Se precisar fazer exame de sangue ou urina, informe ao seu mdico que est utilizando STEZZA,
uma vez que ele pode alterar os resultados de alguns exames.
Uso em adolescentes
Nenhum dado de eficcia e segurana est disponvel em adolescentes com menos de 18 anos de
idade.
Gravidez
STEZZA no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que pensem que possam estar grvidas.
Caso voc engravide enquanto estiver utilizando STEZZA, interrompa o tratamento e contate seu
mdico.
Se quiser suspender o tratamento porque deseja engravidar, veja item "6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO - Se quiser parar de tomar STEZZA".
Este medicamento causa malformao ao beb durante a gravidez.
Lactao
STEZZA no recomendado para uso durante a amamentao. Caso deseje utilizar a plula
enquanto estiver amamentando, procure aconselhamento com seu mdico.
Dirigir e operar mquinas
STEZZA improvvel de afetar sua capacidade de dirigir ou operar mquinas.
Informaes importantes sobre alguns dos ingredientes de STEZZA
STEZZA contm lactose. Se voc tem intolerncia a alguns acares, entre em contato com seu
mdico antes de comear o tratamento com STEZZA.
Quando voc deve contatar seu mdico?

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Exames regulares
Enquanto voc estiver usando a plula, seu mdico solicitar seu retorno para realizar exames
regulares. Em geral, voc deve realizar uma bateria de exames anualmente.
Contate seu mdico assim que possvel:
- Se perceber qualquer alterao na sua sade, especialmente envolvendo qualquer um dos
itens mencionados nesta bula (veja item "3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?" e "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome cuidado especial com STEZZA"; no se esquea das alteraes na sade de seus
parentes prximos);
- Se sentir ndulos em seu seio;
- Se apresentar sintomas de angioedema como inchao da face, lngua e/ou garganta e/ou
dificuldade para engolir ou urticria juntamente com dificuldade para respirar;
- Se for utilizar outros medicamentos (veja item "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO? - Utilizando outros medicamentos");
- Se precisar ser imobilizada ou submetida cirurgia (informe seu mdico com pelo menos
quatro semanas de antecedncia);
- Se apresentar sangramento vaginal intenso incomum;
- Se esquecer de tomar dois comprimidos ou mais na primeira semana da cartela e tiver relao
sexual sem proteo nos sete dias anteriores (veja item "7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU
ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?");
- Se tiver diarreia intensa;
- Se atrasar sua menstruao e houver suspeita de gravidez (no inicie a prxima cartela at que
seu mdico lhe diga, veja item "6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO - Se atrasar uma
ou mais menstruaes").
Pare de tomar os comprimidos e contate seu mdico imediatamente se perceber possveis
sinais de um cogulo sanguneo. Os sintomas so descritos no item "4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Cogulos sanguneos (trombose)".
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua
sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C).
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto dos comprimidos revestidos de STEZZA
Os comprimidos ativos so brancos, redondos com 5,5 mm de dimetro. Os comprimidos so
codificados com ne em ambos os lados.
Os comprimidos de placebo so amarelos, redondos com 5,5 mm de dimetro. Os comprimidos so
codificados com p em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder
utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administrao
A cartela de STEZZA contm 28 comprimidos: 24 comprimidos brancos com as substncias ativas
(nmeros 1-24) e 4 comprimidos amarelos sem substncias ativas (nmeros 25-28).
Cada vez que iniciar uma nova cartela de STEZZA, tome o comprimido branco ativo de nmero 1 no
canto esquerdo superior (veja Incio). Escolha entre os 7 adesivos com indicadores de dias aquele
na coluna cinza correspondente ao seu dia de incio do tratamento. Por exemplo, se voc comear

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em uma quarta-feira, utilize o adesivo que comea com QUA. Cole-o na cartela, logo acima da
fileira de comprimidos brancos ativos onde se l Cole a etiqueta aqui. Isto possibilitar que voc
verifique se tomou o comprimido dirio.
Tome um comprimido por dia aproximadamente no mesmo horrio, com um pouco de gua se
necessrio. Siga a direo das setas da cartela, de forma que voc use os comprimidos brancos
ativos primeiro e depois os comprimidos amarelos de placebo.
Sua menstruao dever iniciar durante os 4 dias em que estiver tomando os comprimidos amarelos
de placebo (chamada de sangramento de privao). Em geral, ela se inicia 2-3 dias aps o ltimo
comprimido branco ativo e pode no terminar antes de voc comear a nova cartela.
Comece a tomar sua prxima cartela imediatamente aps o ltimo comprimido amarelo, mesmo se
sua menstruao no tenha acabado. Isto significa que voc vai sempre iniciar uma nova cartela no
mesmo dia da semana, e tambm que voc ir menstruar aproximadamente nos mesmos dias de
cada ms.
Algumas mulheres podem no apresentar menstruao em cada ms enquanto estiver tomando os
comprimidos amarelos. Se voc tomou STEZZA todos os dias seguindo as instrues
recomendadas, improvvel que esteje grvida (veja item "6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? - Se atrasar uma ou mais menstruaes").
Comeando sua primeira cartela de STEZZA
Se voc no utilizou anticoncepcional hormonal no ltimo ms
Comece a tomar STEZZA no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, no primeiro dia de menstruao).
STEZZA comea a agir imediatamente. No necessrio usar outro mtodo anticoncepcional.
Voc tambm pode iniciar entre o 2 e 5 dia do seu ciclo, mas nesse caso certifique-se de usar um
mtodo anticoncepcional adicional (mtodo de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento no
primeiro ciclo.
Se voc utilizou outro anticoncepcional hormonal combinado (plula anticoncepcional
hormonal combinada oral (AHCO), anel vaginal ou adesivo transdrmico)
Voc pode comear a tomar STEZZA no dia seguinte depois de ter tomado o ltimo comprimido da
cartela que vinha utilizando (isto significa que no haver intervalo sem tratamento). Caso a cartela
que voc toma contenha comprimidos inativos (placebo), voc pode comear a tomar STEZZA no
dia seguinte depois de ter tomado o ltimo comprimido ativo (caso voc no tenha certeza sobre
qual esse comprimido, pergunte ao seu mdico ou farmacutico). Voc tambm pode comear
mais tarde, mas nunca depois do intervalo sem comprimido do seu tratamento atual (ou do dia
seguinte ao do ltimo comprimido inativo da sua plula atual).
Caso esteja usando um anel vaginal ou um adesivo transdrmico, melhor comear o uso de
STEZZA no dia da retirada do anel ou do adesivo. Voc tambm pode iniciar, no mais tardar, no dia
em que o prximo anel ou adesivo seria aplicado.
Se voc usava a plula, o adesivo ou o anel consistente e corretamente, e tiver certeza que no est
grvida, voc pode tambm parar de tomar a plula ou retirar o anel ou adesivo em qualquer dia e
iniciar o uso de STEZZA imediatamente.
Se voc seguir essas instrues, no ser necessrio utilizar um mtodo anticoncepcional adicional.
Se voc utilizou uma plula base de progestagnio isolado (miniplula)
Voc pode parar de tomar a miniplula em qualquer dia e comear a tomar STEZZA no dia seguinte,
no mesmo horrio. Nesse caso, certifique-se de usar um mtodo anticoncepcional adicional (mtodo
de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com STEZZA, caso tenha relaes sexuais.
Se voc utilizou um anticoncepcional injetvel base de progestagnio isolado, implante ou
sistema intrauterino que libera progestagnio (SIU)
Comece a tomar STEZZA no dia em que deveria tomar a prxima injeo ou no dia em que remover
o implante ou o sistema intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar um mtodo anticoncepcional
adicional (mtodo de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com STEZZA, caso tenha
relaes sexuais.
Aps o parto
Voc pode comear a tomar STEZZA entre os dias 21 e 28 aps o parto. Se comear aps o dia 28,
use um mtodo anticoncepcional adicional (mtodo de barreira) durante os primeiros 7 dias de
tratamento com STEZZA. Se, aps o parto, voc teve relao sexual antes de comear a tomar

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STEZZA, certifique-se que no est grvida ou espere at o prximo ciclo menstrual. Se quiser
comear o tratamento aps o parto e estiver amamentando, veja item "4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Lactao".
Pergunte ao seu mdico o que fazer se no tiver certeza de quando comear.
Aps um aborto
Seu mdico vai orient-la sobre essa questo.
Se voc tiver vmitos ou diarreia intensa
Se voc vomitar ou tiver diarreia intensa aps tomar a plula, os ingredientes ativos do comprimido
de STEZZA podem no ter sido absorvidos completamente. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas aps
ter tomado o comprimido branco ativo, como se tivesse esquecido de tomar um comprimido. Nesse
caso, a confiabilidade de STEZZA mantida e voc pode continuar tomando seus comprimidos
seguintes no horrio habitual. No entanto, se isto acontecer novamente no dia seguinte, voc dever
seguir as recomendaes para dois ou mais comprimidos brancos ativos esquecidos. Se tiver
diarreia grave, informe seu mdico.
Se voc quiser atrasar a sua menstruao
Voc pode atrasar a sua menstruao se continuar com os comprimidos brancos da sua prxima
cartela de STEZZA imediatamente aps terminar os comprimidos brancos ativos da sua cartela
atual. Voc pode continuar com essa cartela durante o tempo que quiser, at que ela esteja
completamente vazia. Quando quiser que sua menstruao comece, s parar de tomar os
comprimidos. Ao usar a segunda cartela, voc pode apresentar sangramento inesperado ou spotting
(gotas ou manchas de sangue) durante o perodo em que estiver tomando os comprimidos brancos
ativos. Inicie sua prxima cartela depois do intervalo habitual de 4 dias com comprimido de placebo.
Se voc quiser mudar o dia de incio de sua menstruao
Se voc tomar os comprimidos conforme recomendado, a menstruao ocorrer aproximadamente
no mesmo dia de cada ms. Se quiser mudar o dia de incio de sua menstruao, voc poder tornar
o intervalo de comprimidos de placebo mais curto (mas nunca mais longo). Por exemplo, se sua
menstruao geralmente comea em uma sexta-feira, voc pode mudar para uma tera-feira (3 dias
antes) a partir do prximo ms. Simplesmente comece sua cartela seguinte 3 dias antes do que o
habitual.
Se voc deixar seu intervalo de comprimidos de placebo muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos)
voc pode no menstruar at que tome os comprimidos amarelos de placebo ao final da segunda
cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento inesperado ou spotting (gotas ou manchas de
sangue) durante o uso dos comprimidos brancos ativos da prxima cartela.
Se voc tiver um sangramento inesperado
Com todas as plulas combinadas, nos primeiros meses de uso, pode ocorrer um sangramento
vaginal irregular ou spotting (gotas ou manchas de sangue) entre as menstruaes. Poder ser
necessrio o uso de absorventes, mas continue a tomar os comprimidos normalmente. Os
sangramentos vaginais irregulares ou spotting normalmente param assim que o seu organismo se
ajustar s plulas (geralmente depois de cerca de 3 meses). Se o sangramento continuar, tornar-se
intenso ou iniciar novamente, informe ao seu mdico.
Se atrasar uma ou mais menstruaes
Estudos clnicos com STEZZA mostraram que voc pode eventualmente no menstruar
mensalmente aps a tomada do comprimido branco ativo do Dia 24.

Se voc tomou todos os comprimidos corretamente, e se no vomitou ou teve diarreia intensa,


nem usou outros medicamentos, ento muito improvvel que esteja grvida. Continue a tomar
os comprimidos de STEZZA normalmente. Veja item "6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? - Se voc tiver vmitos ou diarreia intensa" ou "4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Utilizando outros medicamentos".

Se voc no tiver tomado todos os comprimidos corretamente, ou se no menstruar duas vezes


seguidas, voc poder estar grvida. Informe ao seu mdico imediatamente. No inicie a
prxima cartela de STEZZA at que seu mdico tenha verificado se voc no est grvida.
Se quiser parar de tomar STEZZA

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Voc pode parar de tomar STEZZA a qualquer momento. Caso no deseje engravidar, converse
com seu mdico sobre outros mtodos anticoncepcionais.
Se voc parar de tomar STEZZA porque deseja engravidar, espere at a prxima menstruao
natural antes de tentar engravidar. Isso ir ajudar a calcular a data provvel de nascimento do beb.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Essas orientaes referem-se apenas quando voc se esquecer de tomar os comprimidos brancos
ativos:
Se estiver menos de 12 horas atrasada para tomar o comprimido, a confiabilidade da plula
mantida. Tome o comprimido assim que se lembrar e tome os prximos comprimidos no horrio
habitual.
Se estiver mais de 12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, a confiabilidade da plula
pode ficar reduzida. Quanto maior o nmero de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco
de reduo da eficcia anticonceptiva. Existe um risco particularmente elevado de voc
engravidar se esquecer de tomar os comprimidos brancos ativos do incio da cartela ou do final
da cartela. Portanto voc deve seguir as orientaes descritas a seguir.
1 comprimido branco ativo esquecido
Dias 1-24 de tomada do comprimido branco ativo (veja figura 1 e esquema)
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois
comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horrio habitual. A
confiabilidade da plula mantida. Voc no precisa tomar precaues anticoncepcionais adicionais.
2 ou mais comprimidos brancos ativos esquecidos
Dias 1-7 de tomada do comprimido branco ativo (veja figura 1 e esquema)
Tome o ltimo comprimido branco ativo esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique
tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horrio habitual. No
entanto, utilize precaues anticoncepcionais adicionais (mtodo de barreira) pelos 7 dias seguintes.
Se voc teve relao sexual na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, existe a
possibilidade de voc engravidar ou estar grvida. Entre em contato com seu mdico imediatamente.
Dias 8-17 de tomada do comprimido branco ativo (veja figura 1 e esquema)
Tome o ltimo comprimido branco ativo esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique
tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horrio habitual.
Utilize precaues anticoncepcionais adicionais (mtodo de barreira) pelos 7 dias seguintes.
Dias 18-24 de tomada do comprimido branco ativo (veja figura 1 e esquema)
Existe um risco particularmente elevado de voc engravidar se esquecer de tomar os comprimidos
brancos ativos prximo ao intervalo de comprimidos amarelos de placebo. Ao ajustar o esquema de
tomada dos comprimidos, este risco mais elevado pode ser prevenido.
Tome o ltimo comprimido branco ativo esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique
tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horrio habitual.
Utilize precaues anticoncepcionais adicionais (mtodo de barreira) pelos 7 dias seguintes.
Comece a cartela seguinte assim que os comprimidos brancos ativos da cartela atual tiverem
acabado, portanto, nenhum comprimido amarelo de placebo deve ser tomado. Voc poder no
menstruar at que tome os comprimidos amarelos de placebo do final da segunda cartela, mas
poder apresentar spotting (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento inesperado enquanto
estiver tomando os comprimidos brancos ativos.
Se no conseguir lembrar quantos comprimidos brancos ativos foram esquecidos, utilize precaues
anticoncepcionais adicionais (mtodo de barreira) pelos 7 dias seguintes e entre em contato com seu
mdico imediatamente.
Se tiver esquecido de tomar os comprimidos brancos ativos de uma cartela e no apresentar a
menstruao mensal esperada durante a tomada dos comprimidos amarelos de placebo da mesma
cartela, pode ser que esteja grvida. Consulte seu mdico antes de comear a tomar a prxima
cartela.

STEZZA_Bula_Paciente

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1 ou mais comprimidos amarelos de placebo esquecidos


Os ltimos 4 comprimidos amarelos da quarta fileira so comprimidos de placebo que no contm
substncias ativas. Se voc esqueceu de tomar um destes comprimidos, a confiabilidade de
STEZZA mantida. Jogue fora o(s) comprimido(s) amarelo(s) de placebo que voc se esqueceu de
tomar e continue a tomar os comprimidos seguintes no horrio habitual.
Figura 1
Cole a etiqueta do dia aqui
Incio

Esquema: se estiver mais de 12 horas atrasada do horrio de tomada de comprimidos brancos

Um comprimido branco
esquecido

- Tome o comprimido esquecido


- Complete a cartela

Dias 1-24

- Pergunte a seu mdico

Dias 1-7

Dois ou mais comprimidos


brancos esquecidos

Voc teve relao


sexual antes do
esquecimento?

sim
no

Dias 8-17

- Tome o ltimo comprimido


esquecido
- Use precaues extras
(preservativo) por 7 dias
- Complete a cartela

Dias 18-24

- Tome o ltimo comprimido


esquecido
- Use precaues extras
(preservativo) por 7 dias
- Termine os comprimidos brancos
desta cartela
- No tome os comprimidos
amarelos de placebo
- Continue com a prxima cartela

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgiodentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, STEZZA pode causar eventos adversos embora nem todas as
pessoas os apresentem. Contate seu mdico se perceber algum efeito indesejvel, especialmente se
forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alterao na sua sade que voc julgue que
possa ser causada pela plula.
As reaes adversas graves observadas com a plula, bem como os sintomas relacionados, esto
descritas no item "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?" - "Cogulos
sanguneos (trombose)" e "Cncer".

STEZZA_Bula_Paciente

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As seguintes reaes adversas foram associadas ao uso de STEZZA:


Muito comum (afeta mais de 1 mulher em 10)
acne
alteraes de ciclo menstrual (p.ex., ausncia de menstruao ou sangramento de
privao/spotting (gotas ou manchas de sangue))
Comum (afeta 1 a 10 mulheres em 100)
diminuio/perda de interesse por sexo
depresso/humor deprimido, alteraes de humor
dor de cabea ou enxaqueca (incluindo enxaqueca com aura)
sensao de enjoo (nusea)
menstruaes intensas
dor/desconforto/sensibilidade nas mamas
dor plvica, desconforto plvico
ganho de peso
Incomum (afeta 1 a 10 mulheres em 1.000)
aumento do apetite, desejo por alimentos
reteno hdrica (edema)
fogacho (ondas de calor)
abdome inchado, excesso de gs no estmago ou no intestino
aumento de transpirao, sudorese noturna, perda de cabelo, coceira, pele seca, pele oleosa
sensao de peso nos membros
menstruaes regulares mas escassas; menstruao irregular; aumento da mama; ndulo na
mama; produo de leite embora no esteja grvida; sndrome pr-menstrual; dor durante a
relao sexual; secura na vagina ou vulva; espasmo do tero
irritabilidade
aumento de enzimas hepticas
Raro (afeta 1 a 10 mulheres em 10.000)
diminuio do apetite
aumento do interesse por sexo
distrbio de ateno
olho seco, intolerncia a lentes de contato
boca seca
manchas de pigmento marrom-douradas, principalmente na face; excessivo crescimento de
cabelo
odor vaginal, desconforto/dor na vagina ou vulva
fome
Reaes alrgicas (hipersensibilidade) tem sido relatadas em usurias de STEZZA, porm a
frequncia no consegue ser estimada a partir dos dados disponveis.
Outras informaes sobre as possveis alteraes adversas no ciclo menstrual (p.ex., ausncia ou
irregularidade) durante o uso de STEZZA esto descritas no item "6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?" "Se voc tiver um sangramento inesperado" e "Se atrasar uma ou mais
menstruaes".
Se alguma das reaes adversas ficarem graves, ou se voc perceber alguma reao adversa que
no esteja listada nesta bula, informe seu mdico ou farmacutico.
Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico ou
cirurgio-dentista.

STEZZA_Bula_Paciente

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9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No houve relato de efeitos prejudiciais srios com a ingesto de muitos comprimidos de STEZZA
de uma s vez. Se voc tiver tomado vrios comprimidos de uma s vez, poder apresentar nusea,
vmitos ou sangramento vaginal. Se voc descobrir que uma criana tomou STEZZA, pea
aconselhamento mdico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001,
se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0029.0186
Farmacutico Responsvel: Fernando C. Lemos - CRF-SP no 16.243
Registrado e importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 - Brasil
MSD On line 0800-0122232
e-mail: online@merck.com
www.msdonline.com.br
Fabricado e embalado por:
Organon Ireland Ltd.
Drynam Road, Swords, Co. Dublin - Irlanda

Marca registrada de Laboratoire Theramex

RA 0601 OS P3 (REF 1.4)


STEZZA_BU 05_VP
Venda sob prescrio mdica

STEZZA_Bula_Paciente

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Histrico de Alterao da Bula

Dados da submisso eletrnica


Data do

N do

expediente

expediente

------------

------------

Assunto

10458
MEDICAMENTO NOVO
- Incluso inicial de texto
de bula RDC 60/12

STEZZA_Bula_Paciente

Dados da petio/notificao que altera a bula


Data do

N do

expediente

expediente

22/12/2011

1015782/11-4

14 de 14

Assunto

1460 MEDICAMENTO
NOVO - Registro de Nova
Associao no Pas

Dados das alteraes de bulas


Data de
aprovao
31/03/2014

Itens de bula

Todos (bula inicial)

Verses

Apresentaes

(VP/VPS)

relacionadas

VP e VPS

28 e 84 comprimidos