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Indstria

COMISSO ASSESSORA DE INDSTRIA

Indstria

SECRETARIA DOS COLABORADORES


COMISSO ASSESSORA DE INDSTRIA
SO PAULO
2013

COMISSO ASSESSORA DE INDSTRIA

Expediente
Publicao do Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo - Setembro/2013

DIRETORIA

ORGANIZAO

COMISSO tcnica

Pedro Eduardo Menegasso


presidente
Raquel C. D. Rizzi
vice-presidente
Marcos Machado Ferreira
diretor-tesoureiro
Priscila N. C. Dejuste
secretria-geral

Comisso Assessora de Indstria


do CRF-SP

Ana Carolina Massarani Ramos


Ana Maria Gibertoni
Diogo Duarte O. Vieira
Edson Rollemberg A. Junior
Fabiana Vieira Oba
Janana Carla da Silva
Ken Ichi Namba
Luiz Gustavo Martins Matheus
Marina Barreto Guadalupe
Marisa T. Nagao
Milena Cabral Moraes
Raphael Martins Moscon
Sebastio Paulo Patrocnio
Wilson Follador

Akimi Mori Honda


Coordenadora
Edson Rollemberg A. Junior
Joo de Araujo Prado Neto
Vice-coordenadores

Reviso ortogrfica

DIAGRAMAO

IMPRESSO

TIRAGEM

Allan Arajo Zaarour

Sandra Esher

Fiori e Fiori
Edies Grficas

3.000 exemplares

B83i
Brasil. Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo.

Indstria. / Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo. So Paulo: Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo, 2013.

64 p.; 22,5 cm. -
ISBN 978-85-63931-37-5

1. Farmcia. 2. Educao Continuada em Farmcia. 3. Indstria Farmacutica. 4. Tecnologia Farmacutica. 5.
Gesto de Qualidade. 6. Farmacovigilncia. 7. Legislao Sanitria. 8. Legislao Profissional. I. Secretaria dos Colaboradores. II. Comisso Assessora de Indstria. III. Ttulo.
CDD-820

COMISSO ASSESSORA DE INDSTRIA

SUMRIO
Palavra da Diretoria.............................................................................................07
Apresentao......................................................................................................08
Introduo..........................................................................................................09
Histria da Indstria Farmacutica...............................................................09
Histria da Indstria Cosmtica...................................................................13
Histria da Indstria de Alimentos...............................................................15
Histria da Indstria de Produtos Domissanitrios.......................................17
Histria da Indstria de Produtos para Sade...............................................18
Histria da Indstria de Produtos Veterinrios..............................................20
O Profissional (Perfil)...........................................................................................21
reas de Atuao do Farmacutico na Indstria...................................................22
Indstria Farmacutica e de Produtos Farmacuticos de uso Veterinrio.......22
Indstria Cosmtica....................................................................................23
Indstria de Alimentos................................................................................24
Indstria de Produtos Domissanitrios.........................................................25
Indstria de Produtos para Sade................................................................27
Atribuies do Farmacutico na Indstria.............................................................30
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Produo....................................................................................................30
Garantia da Qualidade................................................................................30
Controle de Qualidade fsico-qumico e microbiolgico...............................31
Pesquisa Clnica..........................................................................................32
Farmacovigilncia, Cosmetovigilncia e Tecnovigilncia.................................32
Assuntos Regulatrios.................................................................................33
Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC)...........................................34
Marketing...................................................................................................35
Inovao, Pesquisa e Desenvolvimento.......................................................35
Desenvolvimento de Embalagem................................................................36
Planejamento e Controle da Produo (PCP)..............................................36
Farmacoeconomia......................................................................................37
Acesso a Mercados Farmacuticos..............................................................37
Responsvel Tcnico..................................................................................38
Voc Sabia Que..................................................................................................39
Curiosidades.......................................................................................................47
Legislao que Regulamenta a Profisso e a Indstria...........................................49
Sites Interessantes...............................................................................................56
Referncias Bibliogrficas.....................................................................................60
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PALAVRA DA DIRETORIA
A elaborao deste material representa a concretizao de um projeto idealizado
pela Diretoria do CRF-SP com o intuito de oferecer informaes sobre as vrias
reas de atuao do profissional farmacutico, em linguagem acessvel e com diagramao moderna.
As Cartilhas so desenvolvidas por profissionais que atuam nas respectivas reas abrangidas pelas Comisses Assessoras do Conselho Regional de Farmcia do
Estado de So Paulo (CRF-SP), a saber: Acupuntura, Anlises Clnicas e Toxicolgicas, Distribuio e Transporte, Educao Farmacutica, Farmcia, Farmcia Clnica,
Farmcia Hospitalar, Homeopatia, Indstria, Pesquisa Clnica, Plantas Medicinais e
Fitoterpicos, Regulao e Mercado, Resduos e Gesto Ambiental e Sade Pblica.
Nessas Cartilhas so apresentadas:
As reas de atuao;
O papel e as atribuies dos profissionais farmacuticos que nelas atuam;
As atividades que podem ser desenvolvidas;
As Boas Prticas;
O histrico da respectiva Comisso Assessora.
Cada exemplar traz relaes das principais normas que regulamentam o segmento abordado e de sites teis para o exerccio profissional. Se as Cartilhas forem
colocadas juntas, podemos dizer que temos um roteiro geral e detalhado de praticamente todo o mbito farmacutico.
Por conta disso, tais publicaes so ferramentas de orientao indispensvel para
toda a categoria farmacutica, tanto para aqueles que esto iniciando sua vida profissional, como para quem decide mudar de rea.
Aqui lhes apresentamos a Cartilha da rea de Indstria.
Boa leitura!
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APRESENTAO
Da necessidade de entrosamento entre farmacuticos integrantes da indstria
farmacutica e da falta de oportunidades para a troca de informaes tcnicas e legais
quanto s Boas Prticas de Fabricao de medicamentos e legislaes pertinentes,
surgiu a ideia de reunir tais farmacuticos para que concretizassem seus interesses
profissionais.
Estas propostas foram levadas Diretoria do CRF-SP, que deu seu aval para colocar em prtica esses ideais. Forma-se, assim, a Comisso Assessora de Indstria.
Atualmente, ela integra a estrutura organizacional do CRF-SP, regida pela Deliberao
04/2007; tem carter aberto e constituda por farmacuticos que voluntariamente
participam de suas reunies e discutem temas relativos s diferentes reas da indstria.
Entre as principais atividades desenvolvidas por essa comisso est a elaborao
desta cartilha, que tem o objetivo de orientar o farmacutico nas reas de atuao
da indstria e as atribuies do farmacutico na rea.
Esta Cartilha foi publicada pela primeira vez em 2007, sendo revisada em 2010.
Devido ao seu sucesso, cujo alcance no se restringiu somente aos profissionais e
estudantes do Estado de So Paulo, o CRF-SP tomou a iniciativa de inscrever este
rico material tcnico na Agncia Brasileira do International Standard Book Number
(ISBN), vinculada Fundao Biblioteca Nacional. O ISBN um sistema internacional que identifica numericamente os livros segundo ttulo, autor, pas e editora, o
que faz dele uma publicao nica no universo literrio. Esperamos que a Cartilha de
Indstria contribua para o fortalecimento da categoria nesse segmento.

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INTRODUO
Histria da Indstria Farmacutica
A histria da indstria farmacutica no Brasil, teoricamente, teve seu incio com a chegada do
primeiro farmacutico, chamado Diogo da Costa, que desembarcou na Bahia em 1549, fazendo
parte da comitiva de Thom de Souza, primeiro Governador Geral da colnia portuguesa. A
partir da, uma srie de fatores contriburam para o desenvolvimento dessa rea no pas.

Conhea os principais:
1550 - As boticas jesutas - os Jesutas desembarcam na nova colnia portuguesa
com misso evanglica e tambm sanitria. Foram eles que atuaram como boticrios, preparando remdios e tratando doentes. Eles aproveitaram muitos dos preparados indgenas.
1640 - Permitido o funcionamento de boticas - a Coroa portuguesa permite o

funcionamento de boticas no territrio da colnia, viabilizando o comrcio local de


remdios.

1700 - A primeira frmula brasileira - surge o primeiro medicamento genuinamente brasileiro. A Traga Braslica era composta de vrias drogas nacionais produzidas pela Botica do Colgio dos Jesutas da Bahia. Era usada como antdoto e
contraveneno para picadas de animais peonhentos e doenas febris.
1794 - Regulamentao das boticas - Dona Maria I publica edital que torna obriga-

trio que toda botica tenha um exemplar da Pharmacopia Geral. As especialidades


encontradas nas boticas eram, em grande parte, importadas da Frana, Inglaterra e EUA,
como exemplo, o Purgativo Le Roy, gua de Melissa dos Carmelitas, gua Francesa
e a gua da Rainha da Inglaterra; Plulas de Belloste, Peitoral de Cerejas de Ayer,
Maravilha Curativa de Humphrey, Pastilhas de Vichy, Emulso de Scott, etc.

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1832 - Cursos de Farmcia - so criados os primeiros cursos de farmcia no pas,

integrados s Escolas de Medicina do Rio de Janeiro e da Bahia.

1839 - Primeira Escola de Farmcia - criada a Escola de Farmcia de Ouro Preto

pelo governo provincial de Minas Gerais em 4 de abril. A Escola foi pioneira na formao de farmacuticos no pas.

1858 - Boticas e mdicos em So Paulo - havia apenas quatro boticas na cidade de

So Paulo e doze mdicos. Foi neste ano que o farmacutico alemo Gustav Schaumann inaugurou, Rua So Bento, a botica Ao Veado DOuro.
1860 - Primeiro produto industrializado - lanada pelo farmacutico gacho Joo

Daudt Filho, a pomada Boro-borcica considerada o primeiro produto nacional


industrializado.

1870 - Boticas viram farmcias - surgem na capital paulista vrias boticas ou far-

mcias, como passam a ser denominadas. As farmcias no Brasil, assim como nos
demais pases ocidentais, foram beros da indstria farmacutica que, a partir do fim
do sculo XIX, passa a se ocupar da produo de remdios em larga escala.

Casa Granado - nasce a Casa Granado, um dos laboratrios pioneiros do pas,

instalado no Rio de Janeiro, criador de diversas especialidades farmacuticas, como


a gua Inglesa Granado, Magnsia fluida Granado, Vinho de Quino, Xarope
Antiasmtico Imabaibina e o Xarope de Urucu composto.

1889 - Primeira fase industrial - com a Proclamao da Repblica, a produo


farmacutica brasileira teve seu apogeu na primeira fase industrial, que se prolongou
at 1914, quando da fundao dos primeiros laboratrios industriais. Eles produziam
medicamentos de origem vegetal, mas tambm de origem mineral e origem animal
(opoterapia, soros e vacinas). Havia, nesta poca, 35 laboratrios no pas.
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1901 - Profisso farmacutica reconhecida - a Lei Epitcio Pessoa determina

que somente farmacuticos formados tenham a permisso de exercer a profisso.


Paulatinamente, os boticrios aprovados e prticos comeavam a desaparecer.
1906 - Fundao do Instituto Pasteur - instalado em So Paulo, sob a forma de

fundao, o Instituto Pasteur tinha a finalidade de preparar vacinas contra a raiva.

1907 - Censo de laboratrios - o censo realizado pelo Centro Industrial do Brasil

revelou a existncia de 60 laboratrios farmacuticos em funcionamento no pas.

1915 - Segunda fase da indstria farmacutica - este ano marca o incio da se-

gunda fase industrial farmacutica, impulsionada pela deflagrao da Primeira Guerra


Mundial, que privou o Brasil de grande soma de medicamentos. Teve incio a uma
fase de desenvolvimento geral dos laboratrios nacionais, com o aperfeioamento
dos mtodos cientficos de produo. Alm disso, foi o perodo de despertar dos
laboratrios estrangeiros para o potencial representado pelo mercado brasileiro. Iniciou-se a produo no Brasil de produtos de origem francesa, italiana, sua, alem,
inglesa e norte-americana em pequena escala, mas ainda eram importados quase
todos os produtos qumicos bsicos.

Fundao do Instituto Medicamenta Fontoura & Serpe - fundado em So

Paulo o Instituto Medicamenta Fontoura, pelo farmacutico Cndido Fontoura,


que se reuniu mais tarde em sociedade com outro farmacutico, Francisco Serpe,
originando assim o Instituto Medicamenta Fontoura & Serpe.
1917 - Primeira Farmacopeia - editada a Pharmacopia Paulista, pioneira no pas, oficializada pelo governo, que passou a vigorar imediatamente em todo o Estado de So Paulo.

1920 - Censo de laboratrios - o Recenseamento Geral da Repblica revela 186

indstrias farmacuticas instaladas no pas, o triplo do que existia na dcada anterior.

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1926 - Primeira Farmacopeia Nacional - editada a Pharmacopia dos Estados

Unidos do Brasil, organizada pelo farmacutico Rodolpho Albino Dias da Silva, com
declarao de uso obrigatrio a partir de agosto de 1929.
1940 - Terceira fase da indstria farmacutica - inicia-se a terceira fase industrial

do setor farmacutico brasileiro. Com as dificuldades para se importar matrias-primas, mquinas e utenslios, os laboratrios nacionais viram-se obrigados a suprir
demanda interna, com crescimento considervel, chegando at a suprir as demandas de pases europeus.

1959 - Farmacopia Brasileira II - publicado o decreto 45.502, em 27 de fevereiro, oficializando a Farmacopeia Brasileira II, que passou a vigorar em todo o
territrio nacional.
1967 - Nomenclatura dos frmacos - publicada a Portaria n 9 do Servio Na-

cional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia (SNFMF), editada em 26 de maio de


1967, que disciplina a nomenclatura das formas farmacuticas evitando o uso em
cartuchos, rtulos e bulas de termos inadequados. Fica proibida a nomenclatura do
medicamento com nome de fantasia.

1969 - Lei no reconhece patentes - legislao nacional passa a admitir a produ-

o de produtos similares. A lei estimula a produo de matria-prima farmacutica


por cpia de processos conhecidos a custos bem menores que os necessrios ao
desenvolvimento de novos medicamentos.

1970 - Governo estabelece o INPI - a Lei n 5.468, de 11 de dezembro, criou o


Instituto Nacional de Propriedade Industrial INPI. Sua principal funo executar
as normas que regulam a propriedade industrial.
1971 - Criao da CEME - criada a Central de Medicamentos, rgo do governo
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federal responsvel pela compra e distribuio de medicamentos para a populao.


1976 - Receitas mdicas - Em 23 de setembro, a Lei 6.360 cria a exigncia de

apresentao de receita mdica na venda de medicamentos, com o objetivo de


controlar o consumo de frmacos que geram dependncia qumica.

1977 - Embalagens - o Decreto n 79.094 estabeleceu a obrigatoriedade da im-

presso de tarjas nas embalagens dos medicamentos para duas categorias: tarja vermelha para medicamentos ticos e tarja preta para medicamentos psicotrpicos que
causam dependncia qumica.
1997 - Patente sobre medicamentos - em 15 de maio sancionada a Lei n

9.279, que institui o novo Cdigo de Propriedade Industrial para o pas, estabelecendo novas regras para registros de patentes sobre medicamentos, alimentos, produtos qumicos e bacteriolgicos. O perodo de vigncia das patentes para invenes
de 20 anos e, para registro de marcas, 10 anos.

Histria da Indstria Cosmtica


Pode-se dizer que a histria do uso de cosmticos remonta, pelo menos, a
30.000 anos atrs.
Os homens da pr-histria faziam gravaes em rochas e cavernas, pintavam o

corpo e se tatuavam;

Rituais tribais praticados pelos aborgenes dependiam muito da decorao do cor-

po para proporcionar efeitos especiais, como a pintura de guerra. A religio era


uma razo para o uso desses produtos. Cerimnias religiosas frequentemente empregavam resinas e unguentos de perfumes agradveis. A queima de incenso deu
origem palavra perfume, que em latim quer dizer atravs da fumaa;

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Aparentemente, os egpcios foram os primeiros usurios de cosmticos e produtos

de toucador. No sarcfago de Tutancmon (1400 a.C.) foram encontrados cremes, incensos e potes de azeite usados na decorao e no tratamento;

Durante a dominao grega na Europa (400 a.C.) a cosmtica estava mais conectada

aos cientistas do que aos religiosos. Os cientistas da poca davam conselhos sobre
dieta, exerccios fsicos e higiene, assim como o uso dos cosmticos. Nos manuscritos
de Hipcrates, considerado o pai da medicina, foram encontradas orientaes sobre
higiene, banhos de gua e sol, a importncia do ar puro e da atividade fsica. Nesta
poca, sculo II a.C., venerava-se Vnus, deusa da beleza feminina;

Na era Romana, por volta do ano 180 d.C., um mdico grego chamado Claudius

Galen (mais conhecido como Galeno) realizou sua prpria pesquisa cientfica na
manipulao de produtos cosmticos, iniciando assim a era galnica dos produtos
qumico-farmacuticos. Galen desenvolveu um produto chamado Unguentum Refrigerans, o famoso cold cream, baseado em cera de abelha e brax. Tambm foi
nesta poca que Ovdio escreveu um livro voltado beleza da mulher, chamado
Os produtos de beleza para o rosto da mulher, que ensinava a mulher a cuidar
de sua beleza por meio de receitas caseiras;

Com a Renascena e com o descobrimento da Amrica, no sculo XV, percebe-

mos o retorno da busca pelo embelezamento. Todos os costumes e hbitos de


vida da poca esto retratados em obras de pintores, como, por exemplo, a Mona
Lisa, de Leonardo da Vinci, que retrata a mulher sem sobrancelhas, face ampla e
alva, de tez suave e delicada;

Durante a Idade Moderna, sculos XVII e XVIII, nota-se a crescente evoluo dos

cosmticos e tambm da utilizao de perucas cacheadas. Em Paris, na Rua Saint


Honor, eram vendidos produtos cosmticos, depilatrios, pomadas, azeites,
guas aromticas, sabonetes e outros artigos de beleza. Contudo, o grande salto

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dos perfumes se deu quando Giovanni Maria Farina, em 1725, estabeleceu-se em


Colnia, na Alemanha. L ele desenvolveu a famosa gua de Colnia;
J na Idade Contempornea, sculo XIX, perodo Vitoriano na Inglaterra, Isabelino

na Espanha e dos Dspotas Esclarecidos na Frana ps-Napoleo Bonaparte, a


popularidade dos cosmticos foi retomada. Foi um perodo rico para o surgimento
de indstrias de matrias-primas para a fabricao de cosmticos e produtos de
higiene nos Estados Unidos, Frana, Japo, Inglaterra e Alemanha. Tinha incio o
mercado de cosmticos e produtos de higiene no mundo;

No comeo do sculo XX, surgem as primeiras indstrias de produtos de beleza

que, no futuro, se tornariam as maiores empresas fabricantes de cosmticos do


mundo. No Brasil, este segmento se iniciou na segunda metade do sculo XX, at
chegar entre os trs maiores mercados do mundo no incio do sculo XXI.

Histria da Indstria de Alimentos


No incio do sculo XIX, com uma sociedade cada vez mais urbana, comercial e
industrial, distante dos centros rurais produtivos, as pessoas comearam a ter dificuldades
crescentes para se alimentar. Exceto o vinho, o po, o azeite e alguns poucos alimentos,
todo o resto deteriorava rapidamente e, como consequncia, limitava-se o crescimento
das cidades. Como o mundo estava em poca de grande avano tecnolgico e cientfico,
com a expanso da Revoluo Industrial, comearam a aparecer alternativas e tcnicas
para conservar os alimentos por mais tempo.
O primeiro cientista que props isso foi Lazaro Spallanzani (1729 1799), porm
a primeira pessoa a conservar alimentos em latas hermeticamente fechadas aps seu
cozimento e que buscou levar isto a uma escala Industrial foi Nicolas Appert (1749
1841). Ele descobriu que o aquecimento de alimentos em recipientes fechados poderia
interromper o processo de fermentao.
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Em 1795, iniciou-se a comercializao de alimentos conservados em garrafas. Essa


tcnica foi precursora das tcnicas atuais de conservao de alimentos em latas.
Outro avano importante foram as experincias com gases feitas por Gay Lussac
(1978 1850), que descobriu que a expanso de gases subtrai calor do ambiente. Portanto, a criao de um mtodo de compresso de gs, seguido pela sua liberao, seria
capaz de promover a refrigerao, dando independncia s cmaras frias, que passariam
a criar ambientes frios e no simplesmente conserv-los.
De fato, em 1834, o americano Jacob Perkins fabricou, pela primeira vez, gelo artificial. Em 1851, John Gorrie, tambm americano, patenteia o primeiro compressor de ar
movido a vapor, que se destinava a refrigerar cmaras frias de hospitais. Em 1879, aparece o primeiro refrigerador de natureza domstica, inventado pelo alemo Karl Van Linde,
que empregava um circuito de amonaco que era acionado por uma bomba a vapor.
Frente a toda evoluo deste setor, pode-se observar quatro grandes ondas:
Primeira Grande Onda:

Ps-Guerra - Transio do alimento in natura para o alimento industrializado.

Segunda Grande Onda:

Alimentos para grupos especficos: principalmente aps 1970. Ex: diabticos, celacos, entre outros.

Terceira Grande Onda:

Diet & Light: principalmente a partir da dcada de 90.

Quarta Grande Onda:

Alimentos Funcionais - iniciada em paralelo com a Terceira Onda.

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Histria da Indstria de Produtos Domissanitrios


Um material parecido com o sabo encontrado em jarras de argila no decorrer
das escavaes da antiga Babilnia traz a prova de que a fabricao de sabo, ou algo
bem parecido, j era conhecida desde 2.800 a.C.
Desde o incio da Idade Mdia, na Europa, a fabricao de sabo era uma atividade bem estabelecida e regulamentada. A Frana foi uma das primeiras naes a fabricar sabo, devido grande disponibilidade de gorduras animais e azeites de oliva.
O primeiro passo para a fabricao comercial de sabo foi em 1771, quando o
qumico francs Nicolas Leblanc patenteou um processo de fabricao do carbonato
de sdio, ou barrilha, a partir de um sal comum. O processo de Leblanc permitiu a
produo de grandes quantidades de barrilha de boa qualidade a baixo custo.
A cincia da saboaria moderna nasceu cerca de 20 anos mais tarde, com os trabalhos de Michel Eugne Chevreul (1786-1889), outro qumico francs que abordou
o problema da constituio dos corpos graxos e das relaes entre gorduras, glicerina e cidos graxos. Seus estudos basearam-se na qumica das gorduras e do sabo.
Na segunda metade do sculo XIX foi descoberta a amnia pelo qumico belga
Ernest Solvay (1838-1922). O mtodo de Solvay reduziu ainda mais os custos de
produo da soda, aumentando sua qualidade e as quantidades disponveis.
A qumica dos produtos de saboaria permaneceu basicamente a mesma at 1916,
quando o primeiro surfactante de sntese apareceu na Europa.
Os primeiros detergentes domsticos surgiram na Europa no incio dos anos
30, mas foi somente depois da Segunda Guerra Mundial que realmente se desenvolveram.
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Os primeiros detergentes eram usados principalmente para lavar a loua manualmente e para tecidos delicados. O desenvolvimento de um produto para a lavagem
de roupas diversas ocorreu em 1946, quando o primeiro detergente reforado contendo surfactante e adjuvante foi introduzido nos Estados Unidos e, posteriormente,
na Europa. Assim, os fosfatos utilizados como adjuvantes nos detergentes melhoraram consideravelmente o desempenho dos mesmos, aumentando sua capacidade
de lavar roupas extremamente sujas.

Histria da Indstria de Produtos para Sade


A histria da Indstria de Produtos para Sade no Brasil no to facilmente
encontrada nos meios eletrnicos, dado o processo de formao de seu nome. As
legislaes que tratavam do assunto denominaram a rea como Produtos Correlatos, ou seja, todos os produtos que no eram classificados como medicamentos,
cosmticos, saneantes e domissanitrios, estavam na classificao de correlatos.
A constituio das empresas do setor iniciou-se na dcada de 1920 com as primeiras
indstrias de instrumentos odontolgicos: Inad (1927), Campas (1928) e Sgai (1929).
As empresas comearam, ento, como pequenas oficinas artesanais e fabricaram as
primeiras cadeiras hidrulicas, equipamentos de coluna e instrumentos odontolgicos.
Na dcada de 1940, j funcionavam no Estado de So Paulo alm da Inad (que
deu origem Jpiter Dental e depois Atlas), Campas e Sgai as empresas Pires
Fontoura (1934), Delta (1936), Dental Tenax (1937), Mecan (1942), Atlante (1945),
Armando Galho (1945), Niple Yoserka (1945), Artec (1945), Suprema (1945), Dabi
(1946), Auri (1946) e Hidro Dental (1948).
Os registros de movimentaes neste setor foram marcados pela congregao
de empresas em torno de Associaes que lhes proviam oportunidade de crescimento industrial. A primeira associao de indstrias desta rea foi organizada em
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1954 por 14 empresas fabricantes de artigos odontolgicos ou instrumentos dentrios, chamada Associao Profissional da Indstria de Artigos e Equipamentos
Odontolgicos do Estado de So Paulo.
As empresas que se reuniam nesta Associao estavam todas localizadas na Grande So
Paulo (uma em Guarulhos e outra em So Caetano do Sul). Algumas delas eram constitudas por pequenas empresas com at 10 empregados: Dental Evang, Dental, Tenax, Dental
Barbosa, J. Safrany, Fresadent e Dentart; outras eram maiores: Titan Oyet (27), Odontec
S.A. (18), Dentria Brasileira/Sollien do Brasil (45), Ghianchetti e Castellari/Laboratrio Lysanda (55), Dental Suprema (60), Jupiter Dental (5) e Eletromecnica Auri. A empresa que
se destacava como a maior neste grupo era a Atlante S.A. (140) e havia ainda multinacionais,
como a Philips Mdica S.A. (holandesa) e Chimica Bayer S.A. (alem).
O histrico das indstrias neste setor foi marcado pelo II Salo de Cincias e
Aplicaes Mdicas, realizado de 25 a 30 de Maro de 1965, no Parque do Ibirapuera, na cidade de So Paulo (o I Salo aconteceu em 1964, e o evento se repetiu
anualmente no Parque do Ibirapuera at 1969).
O Salo foi organizado por Alcntara Machado com patrocnio da Associao Mdica Brasileira e da Associao Brasileira da Indstria Farmacutica, e reuniu indstrias
e importadoras das reas mdica, hospitalar, odontolgica e qumico-farmacutica.
Neste momento foi formalizada a unio das indstrias mdico-hospitalares e
odontolgicas, formando uma nova entidade, a Associao Brasileira da Indstria de
Artigos e Equipamentos Mdicos-Odontolgicos e Hospitalares do Estado de So
Paulo, precursora da ABIMO e do SINAEMO.
Toda a movimentao do setor foi delineada pela necessidade que o pas tinha de comear a fabricar produtos que atendessem necessidade do mercado nacional, em especial
voltada para a rea hospitalar pblica, pois o governo comprava apenas produtos importados.
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Com a formalizao da ABIMO, aps 1965, possibilitou-se s indstrias nacionais


a utilizao do reequipamento de hospitais pblicos e a participao da associao
em concorrncias no mbito da Amrica Latina.

Histria da Indstria de Produtos Veterinrios


A cadeia produtiva farmacutica veterinria idntica farmacutica humana, ou seja,
pode ser representada por quatro elos, conforme o conjunto de atividades e as competncias tecnolgicas envolvidas em cada um deles. So eles: Pesquisa e Desenvolvimento; Produo de Farmoqumicos; Produo de Especialidades Farmacuticas; Marketing e Vendas.
Muitas das empresas de produtos para sade animal, a maioria multinacionais, so tambm grandes empresas da indstria farmacutica de sade humana.
Segundo Cabral (2001), a elaborao de medicamentos, tanto para o consumo humano,
quanto animal, caracteriza a complementaridade do setor veterinrio em relao ao farmacutico tradicional, o que facilita a diluio dos elevados custos de pesquisa e desenvolvimento
(P&D) e a diversificao de suas atividades, aumentando a competitividade das operaes.
A indstria veterinria caracterizada por dois modelos de empresas: grandes empresas internacionais qumico-farmacuticas com atuao global, e empresas nacionais de pequeno porte
que convivem regionalmente com as maiores. As primeiras caracterizam-se por liderar o processo de inovao; as segundas, por serem seguidoras. No primeiro grupo no h, praticamente,
casos de especializao no mercado de sade animal, como acontece no segundo grupo.
Um aspecto particular desta indstria a existncia de nichos abertos a empresas nacionais, devido s diferenas entre o padro de distribuio das espcies e a ocorrncia de
problemas sanitrios e nutricionais prprios de cada pas.
A ocupao destes nichos por empresas nacionais pode ocorrer sem que haja confronto
com as grandes empresas de atuao global.
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O PROFISSIONAL (Perfil)
Em 1997, a Organizao Mundial da Sade (OMS) publicou um documento denominado The role of the pharmacist in the health care system (O papel do farmacutico no
sistema de ateno sade) em que se destacaram 7 qualidades que o farmacutico deve
apresentar. Foi, ento, chamado farmacutico 7 estrelas.

Este profissional 7 estrelas dever ser:

Prestador de servios farmacuticos em uma equipe de sade;


Capaz de tomar decises;
Comunicador;
Lder;
Gerente;
Atualizado permanentemente;
Educador.

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REAS DE ATUAO DO FARMACUTICO


NA INDSTRIA

Indstria Farmacutica e de Produtos Farmacuticos de uso


Veterinrio
Industrializao de medicamentos alopticos
Medicamento aloptico produto farmacutico tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico, utilizando
exclusivamente substncias qumicas puras como ingredientes de sua composio,
compreendendo os princpios ativos e excipientes.
Industrializao de medicamentos fitoterpicos
Medicamento fitoterpico medicamento obtido empregando-se exclusivamente
matrias-primas ativas vegetais. caracterizado pelo conhecimento da eficcia e dos
riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade.
Sua eficcia e segurana validada por meio de levantamentos etnofarmacolgicos
de utilizao, documentaes tecnocientficas em publicaes ou ensaios clnicos fase
3. No considerado medicamento fitoterpico aquele que inclua, em sua composio, substncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associaes destas com
extratos vegetais.
Industrializao de medicamentos homeopticos
Medicamento homeoptico toda apresentao farmacutica ministrada segundo o princpio da similitude, com finalidade teraputica ou preventiva, obtida pelo
mtodo de diluies seguidas de sucusses e/ou trituraes sucessivas.

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Biotecnologia
Utilizao de processos biolgicos para desenvolvimento de produtos que so obtidos a
partir de animais ou vegetais que, aps purificao, so utilizados pelo homem.

Indstria Cosmtica
Em termos gerais, existem muitas definies para um cosmtico. No Brasil, ele
considerado um produto destinado utilizao na pele, cabelos e anexos para limpar, hidratar e proteger sem irritar, sensibilizar ou causar qualquer alterao fisiolgica oriunda de sua permeao cutnea ou sistmica. Com isso, pode-se definir que
a cosmetologia a cincia que estuda as matrias-primas e os produtos cosmticos
destinados ao embelezamento, limpeza, manuteno e melhoria das caractersticas
dos cabelos, da pele e dos seus anexos.
Nas ltimas dcadas, a indstria cosmtica brasileira tem evoludo por uma srie
de fatores:
Avanos tecnolgicos a rapidez na transferncia de tecnologia permitiu que

nossa indstria se beneficiasse dos avanos mundiais no setor;

Regularizao das etapas dos processos fisiolgicos envolvidos na manuteno e

integridade da pele e seus anexos, assim como interao positiva com a percepo sensorial;
Criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), que materializou os
anseios da indstria na desburocratizao dos regulamentos que regem a fabricao de cosmticos, proporcionando, entre outras coisas, mais velocidade nos
lanamentos de novos produtos.
As atividades das entidades privadas representativas do setor: Associao Brasileira de Cosmetologia (ABC), representada pelos profissionais que defendem os
interesses da classe na indstria de insumos e produtos cosmticos e dos repreCOMISSO ASSESSORA DE INDSTRIA

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sentantes das empresas do setor, liderados pela Associao Brasileira de Produtos


de Higiene, Perfumes e Cosmticos (Abihpec) e do Sindicato das Indstrias de
Produtos de Toucador do Estado de So Paulo (Sipatesp), cujo trabalho associativo proporcionou resultados no aprimoramento das atividades da indstria;
O surgimento das Sociedades Mdicas de Dermatologia e de Cirurgia Plstica,
das Sociedades Profissionais de Esttica, entre outras, que instituram o uso de
cosmticos especficos em muitos dos seus procedimentos.

Indstria de Alimentos
Embora no seja fcil encontrar uma classificao para as diferentes atividades
industriais relacionadas com os alimentos, pode-se considerar:
Indstrias que preparam alimentos frescos, incluindo os abatedouros e as empre-

sas que selecionam e embalam vegetais para venda;

Indstrias de conservas, que transformam alimentos frescos em produtos com

maior tempo de prateleira;

Indstrias que fabricam aditivos alimentares, como a moagem ou o fabrico de sal

de cozinha;
Indstrias que fabricam alimentos prontos para consumo, incluindo os alimentos
congelados;
Indstrias que fabricam alimentos com finalidades especficas os alimentos para
fins especiais, que se dividem em:
Alimentos para dietas com restrio de nutrientes (tais como carboidratos, sacarose, gorduras, protenas, sdio e outros alimentos destinados a fins especficos).
Alimentos para ingesto controlada de nutrientes:
- Alimentos para controle de peso;
- Alimentos para praticantes de atividade fsica;
- Alimentos para dietas para nutrio enteral;
- Alimentos para dietas de ingesto controlada de acares.
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Alimentos para grupos populacionais especficos:

- Alimentos de transio para lactentes e crianas de primeira infncia;


- Complementos alimentares para gestantes e nutrizes;
- Alimentos base de cereais para alimentao infantil;
- Frmulas infantis;
- Alimentos para idosos.
Suplementos vitamnicos e/ou de minerais:
Vitaminas isoladas ou associadas entre si;
Minerais isolados ou associados entre si;
Associaes de vitaminas com minerais;

Produtos que so fontes naturais de vitaminas e/ou minerais, legalmente regulamentados por Padro de Identidade Qualidade (PIQ).

Indstria de Produtos Domissanitrios


Segundo a Anvisa, so produtos saneantes ou domissanitrios substncias ou
preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em
ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento de
gua, compreendendo detergentes e seus congneres; alvejantes; desinfetantes; desodorizantes; esterilizantes; algicidas; fungicidas; gua sanitria; produtos biolgicos;
inseticidas; raticidas e repelentes.
Os produtos saneantes tambm so classificados de acordo com sua aplicao,
manipulao, destinao e finalidade de emprego.
Quanto aplicao/manipulao:
Uso Profissional: So os produtos que, por sua forma de apresentao, toxicidade

ou uso especfico, devem ser aplicados ou manipulados exclusivamente por profis-

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sional devidamente treinado, capacitado, ou por empresa especializada. Nesses casos, constar no rtulo em destaque a expresso PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO PROFISSIONAL - PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PBLICO;
Uso no Profissional: So os produtos, geralmente de pronto uso, que por suas formas

de apresentao, toxicidades e usos especficos, podem ser utilizados por qualquer pessoa.

Quanto destinao:
Domiciliar: Em ambientes domiciliares ou similares, utenslios, objetos e su-

perfcies inanimadas;

Institucional: Em ambientes pblicos e/ou coletivos, em lugares de uso comum,

em objetos e superfcies inanimadas de estabelecimentos como: escolas, cinemas, reas comuns de condomnios, entre outros;

Industrial: Em ambientes e equipamentos industriais, excluindo-se as matrias-

-primas. Incluem-se nessa destinao os auxiliares de produo ou de processo


com finalidade saneante, tais como: desinfetantes para indstria alimentcia, desincrustantes para indstria de laticnios, entre outros.

Assistncia sade: Em ambientes pblicos e/ou coletivos, em lugares de uso

comum, em objetos e superfcies inanimadas em estabelecimentos de assistncia


sade, tais como: hospitais, clnicas, lavanderias hospitalares, consultrios mdicos e odontolgicos, entre outros.

Quanto finalidade de emprego:


Limpeza: Para remover sujidades, mantendo em estado de asseio ambientes,

utenslios, objetos e superfcies;

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Desinfestao: Para matar ou repelir animais sinantrpicos em ambientes, obje-

tos e superfcies inanimadas, por meio de processos fsicos ou qumicos;

Antimicrobiano: Para inibir o crescimento de microrganismos em ambientes,

objetos e superfcies inanimadas;

Jardinagem amadora: Para controlar pragas e doenas, em jardins e plantas

ornamentais, alm de revitaliz-las e embelez-las;

Limpeza e antimicrobiano: Para finalidade de limpeza com ao antimicrobiana.

A publicao do Decreto n 85.878, de 07 de abril de 1981, que dispe sobre o


exerccio da profisso do farmacutico, determina as atribuies dos profissionais
farmacuticos em estabelecimentos industriais que fabricam produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antisspticos e desinfetantes. Sendo assim, embora no
privativa ou exclusiva da profisso farmacutica, a presena do profissional farmacutico na indstria de domissanitrios cada vez mais efetiva, fazendo deste
mais um reconhecido campo de atuao profissional.

Indstria de Produtos para Sade


A rea de produtos para a sade abrange um universo grande de produtos, desde
uma simples lmpada de infravermelho at um equipamento de ressonncia magntica; de uma compressa de gaze a uma prtese de quadril; de um meio de cultura
at um kit de reagente para deteco de HIV, entre outros.
Citados inicialmente na legislao como correlatos, os produtos classificados na
rea de produtos para sade so todos aqueles que no se enquadram nas definies de insumo farmacutico, medicamento ou droga.

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A diversidade da natureza e complexidade dos produtos para a sade no foram


impedimentos para avanos na sua regulamentao, inclusive na harmonizao de
regulamentos no MERCOSUL, tendo como referncia as legislaes da Comunidade Europeia e dos EUA.
Os produtos mais complexos so, em sua maioria, importados, havendo participao importante da indstria nacional, que tem demonstrado interesse na produo desse segmento de produtos.
O foco da ANVISA, alm do registro dos produtos para a sade, tem sido o
cumprimento das Boas Prticas de Fabricao e a obrigatoriedade de inspeo nas
unidades produtoras, sejam nacionais ou no exterior.
Abaixo, alguns exemplos de Produtos para Sade:
EQUIPAMENTO DE DIAGNSTICO - Equipamento, aparelho ou instrumento

de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, destinado deteco de informaes do organismo humano para auxiliar procedimentos clnicos.

EQUIPAMENTO DE TERAPIA - Equipamento, aparelho ou instrumento de uso

mdico ou odontolgico, destinado ao tratamento de patologias, incluindo a substituio ou modificao da anatomia ou processo fisiolgico do organismo humano.

EQUIPAMENTO DE APOIO MDICO-HOSPITALAR - Equipamento, aparelho

ou instrumento de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnsticos, teraputicos ou cirrgicos.

MATERIAL DE USO EM SADE - Produto para sade no ativo, isto , cujo

funcionamento no depende de fonte de energia eltrica ou qualquer outra fonte


de potncia distinta da gerada pelo corpo humano ou pela gravidade.

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MATERIAIS E ARTIGOS DESCARTVEIS - So os materiais e artigos de uso

mdico, odontolgico ou laboratorial utilizados somente uma vez de forma transitria ou de curto prazo.

MATERIAIS E ARTIGOS IMPLANTVEIS - So os materiais e artigos de uso

mdico ou odontolgico destinados introduo total ou parcial no organismo


humano ou em orifcio do corpo, ou destinados a substituir uma superfcie epitelial ou superfcie do olho, por meio de interveno mdica, permanecendo no
corpo aps o procedimento por longo prazo, e sendo removidos unicamente por
interveno cirrgica.

MATERIAIS E ARTIGOS DE APOIO MDICO-HOSPITALAR - So os materiais

e artigos de uso mdico, odontolgico ou laboratorial destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnsticos, teraputicos ou cirrgicos.

PRODUTOS PARA DIAGNSTICO DE USO IN-VITRO - Reagentes, pa-

dres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as


instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo
humano e que no estejam destinados a cumprir alguma funo anatmica, fsica
ou teraputica, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos, sendo utilizados unicamente para prover informao sobre amostras obtidas
do organismo humano.

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ATRIBUIES DO FARMACUTICO
NA INDSTRIA
Produo

O farmacutico responsvel pela produo deve cumprir e/ou fazer cumprir as


Boas Prticas de Fabricao (BPF) em todas as etapas da produo, evitando o risco
de contaminao cruzada por troca ou por mistura de produtos.
Identifica todas as etapas crticas dos processos e as documenta no processo de
produo, mantendo-o sempre revisado e atualizado.
Promove com os setores envolvidos todas as etapas de validao de limpeza,
incluindo validao de sistemas de gua, de utilidades e validao das etapas dos
processos.
Junto com a garantia da qualidade, avalia, quando necessrio, os possveis desvios
de qualidade ocorridos no processo de fabricao das diversas formas farmacuticas
(injetveis, slidos orais, semisslidos, lquidos estreis e no estreis).

Garantia da Qualidade
O farmacutico responsvel pela Garantia da Qualidade deve estruturar um sistema em que as operaes de produo e controle estejam especificadas por escrito,
com procedimentos operacionais padro aprovados e arquivados e que as exigncias das Boas Prticas de Fabricao sejam cumpridas.
Assegura a pureza, qualidade, segurana toxicolgica e eficcia dos produtos,
sendo responsvel pela aprovao/rejeio do produto final.

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Coordena a validao de processos, validao de limpeza, calibrao, qualificao de equipamentos e de instrumentos analticos, alm de avaliar e acompanhar
a execuo dos programas de treinamento em BPF, capacitando colaboradores de
diversos setores.
Participa da qualificao e certificao de fornecedores de materiais e equipamentos e dos fabricantes terceirizados.
Responde tambm pelos sistemas de desvios de qualidade, auditorias internas e
externas, controle de mudanas, dvidas e reclamaes de mercado, arquivando os
documentos e registros.

Controle de Qualidade fsico-qumico e microbiolgico


O farmacutico atuante no controle de qualidade fsico-qumico e microbiolgico
responsvel por realizar ou coordenar as anlises fsico-qumicas e microbiolgicas,
aprovando ou rejeitando matrias-primas, produtos semiacabados e acabados, e materiais de embalagem, inclusive os que so produzidos por empresas terceirizadas.
Disponibiliza equipamento de proteo individual e coletivo (EPI/EPC), equipamentos de laboratrio e mtodos de anlise adequados sua finalidade. Avalia
e arquiva os documentos de produo e controle de qualidade dos lotes.
Assegura a realizao de ensaios exigidos por compndios oficiais (CTFA, farmacopeias) e, na ausncia destes, por mtodos analticos validados, mantendo
os registros das anlises efetuadas.
Amostras padro das matrias-primas para referncia futura devem ser mantidas e utilizadas por um perodo de tempo determinado de acordo com as
caractersticas de cada substncia.
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Pesquisa Clnica
O farmacutico atuante em pesquisa clnica deve seguir o protocolo de pesquisa
aprovado previamente por Conselho de tica, devidamente registrado e reconhecido
pelo rgo regulador competente.
Nesse sentido, o farmacutico participa da elaborao de protocolos de pesquisa de
desenvolvimento de novos medicamentos e de novos produtos cosmticos, integrando tambm estudos de farmacovigilncia e cosmetovigilncia destes produtos.
Em relao aos cosmticos, os testes de segurana toxicolgica e de eficcia (biolgicos e no invasivos) esto descritos no Guia de Segurana de Produtos Cosmticos.
Controla o recebimento e a dispensao da medicao utilizada em todas as
fases de um estudo clnico e acompanha todos os procedimentos relacionados
incinerao dos medicamentos restantes, arquivando os documentos e registros dos
ensaios realizados.

Farmacovigilncia, Cosmetovigilncia e Tecnovigilncia


O farmacutico atuante em Farmacovigilncia realiza atividades relativas deteco, avaliao, compreenso e preveno de efeitos adversos ou quaisquer outros possveis problemas relacionados aos medicamentos (incluindo fitoterpicos, produtos biolgicos e vacinas),
melhorando o cuidado com o paciente em relao ao uso de medicamentos e a todas as
intervenes mdicas, incentivando sua utilizao de forma segura, racional e efetiva.
Realiza levantamento de dados referentes a notificaes de casos de intoxicao aguda
e crnica, interaes medicamentosas adversas com substncias qumicas, medicamentos e
alimentos, erros de medicao, entre outros.

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O farmacutico atuante em Cosmetovigilncia realiza atividades relativas deteco,


avaliao, compreenso e preveno de efeitos adversos ou quaisquer outros possveis problemas relacionados aos produtos cosmticos (incluindo perfumes e produtos
de higiene pessoal).

Na indstria de domissanitrios, a venda de produtos disponveis no mercado deve
ser acompanhada pelo farmacutico para observar efeitos relativos, principalmente, toxicidade dos produtos na inalao de substncias txicas volteis, ao contato dos produtos com
mucosas, assim como avaliar todos os riscos envolvidos em sua utilizao e o risco-benefcio
do uso.
O farmacutico tambm atua na Tecnovigilncia, que visa segurana sanitria de produtos para sade ps-comercializao (equipamentos, materiais, artigos mdico-hospitalares,
implantes e produtos para diagnstico de uso in-vitro). um sistema de vigilncia de eventos
adversos e queixas tcnicas de produtos para a sade na fase de ps-comercializao com
vistas a recomendar a adoo de medidas que garantam a proteo e a promoo da sade
da populao.

Assuntos Regulatrios
O farmacutico atuante neste setor coordena e/ou elabora os processos e os
relatrios tcnicos para registro dos produtos junto aos rgos sanitrios, elaborando e adequando os dados de registro de novos produtos e alteraes dos j
existentes (alteraes de excipiente, embalagem, prazo de validade, processo de
fabricao, concentrao de substncia ativa ou de propriedades especficas, novo
acondicionamento, nova apresentao) com base na legislao vigente, junto ao
rgo sanitrio competente.
Atualiza textos de bulas e cartonagens, revisando tambm as artes finais da embalagem original e promocional.
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Mantm atualizada toda a documentao necessria para regularizao junto ao


INPI (Instituto Nacional da Propriedade Industrial).

Elabora e analisa os contratos de terceirizao de servios, etapas de fabricao e controle de qualidade, conforme legislao vigente.

Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC)


O farmacutico responsvel pelo SAC controla reclamaes/dvidas de clientes,
informando as possveis causas.
Permanece em contato com o departamento de pesquisa e desenvolvimento,
buscando informaes sobre a estabilidade e possveis formas de utilizao das formulaes dos produtos que esto sob teste.
Mantm contato tambm com o setor de pesquisa clnica, buscando informaes
sobre o mecanismo de ao da substncia ativa no ser humano (dados farmacocinticos, farmacodinmicos).
Informa os departamentos de Garantia de Qualidade (GQ) e Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) quando forem relatados problemas de reaes adversas na
utilizao dos medicamentos, elaborando procedimentos por escrito, regularmente
atualizados, para proceder s aes de recolhimento de produtos (recall) que apresentam desvios de qualidade ou que esto sob suspeita. Estes produtos devem ser
segregados em rea especfica.
Avalia tendncias de desvios de qualidade evidenciados pelo SAC e atua na promoo da melhoria contnua no atendimento ao consumidor.

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Marketing
O farmacutico atuante no departamento de marketing realiza pesquisa de mercado para entender e atender s necessidades do consumidor e propor produtos
inovadores que valorizem a marca.
Tendo em vista seu conhecimento tcnico, o farmacutico tem competncia para
promover suporte tcnico sobre a utilizao dos produtos a propagandistas, consumidores, classe mdica em geral, distribuidores e lojas de departamento.
O profissional avalia a arte ou design de rtulos e embalagens e a propaganda dos
produtos, de acordo com a legislao vigente.
Tambm pode avaliar os testes dos produtos no consumidor de acordo com a
forma de apresentao e seus benefcios.

Inovao, Pesquisa e Desenvolvimento


O farmacutico no departamento de pesquisa e desenvolvimento de produtos
conhece as propriedades fsico-qumicas e microbiolgicas dos insumos farmacuticos e suas interaes.
Pesquisa as possveis formulaes, as caractersticas das matrias-primas envolvidas e as possibilidades de fabricao em escala industrial, adequando as formulaes
pretendidas quanto via de administrao, concentrao e posologia.
Realiza estudos de estabilidade fsico-qumica e microbiolgica das formulaes
aprovadas em laboratrio, de acordo com o briefing (relatrio contendo todas as
caractersticas do produto a ser desenvolvido que atender s necessidades do consumidor).
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Avalia e acompanha os testes de segurana toxicolgica e eficcia dos produtos,


de acordo com a formulao proposta. Fabrica o lote-piloto, respeitando a proporcionalidade da escala industrial pretendida.
Acompanha a produo dos primeiros lotes em escala industrial, participando da
seleo do material de embalagem primria e secundria do produto.
Elabora monografia sobre os benefcios das substncias ativas utilizadas na formulao aprovada, que servir de base para o registro do produto no rgo sanitrio
competente e para veiculao de propaganda.
Elabora, tambm, a patente da formulao e/ou processo de fabricao de medicamento inovador.

Desenvolvimento de Embalagem
O farmacutico responsvel pelo setor de embalagem de medicamentos deve priorizar a adoo dos procedimentos necessrios para se evitar a contaminao cruzada por
mistura e/ou substituio de medicamentos, participando juntamente com o setor de
Garantia da Qualidade das validaes de processo e equipamentos, exigindo o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao nos setores de embalagem primria e secundria.
Em conjunto com o departamento de Inovao, Pesquisa e Desenvolvimento de
Produtos, realiza os testes de estabilidade/compatibilidade do produto acabado com
a embalagem, determinando uma embalagem que melhor se ajuste finalidade do
produto e ao perfil do consumidor.

Planejamento e Controle da Produo (PCP)


O farmacutico atuante no PCP oferece suporte tcnico na movimentao dos
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estoques de matrias-primas e materiais de embalagem, seguindo preferencialmente a sistemtica de controle de PEPS (primeiro que expira o primeiro que sai)
promovendo as Boas Prticas no almoxarifado, respeitando o status dos materiais
(em quarentena, aprovado ou reprovado).
Planeja a quantidade de lotes a serem produzidos, seguindo as diretrizes da Garantia da Qualidade, informando os setores envolvidos por meio de grficos e relatrios, sobre o andamento da produo.

Farmacoeconomia (Avaliao de Tecnologias em Sade)


O farmacutico atuante na Indstria Farmacutica pode trabalhar na rea de Farmacoeconomia com o desenvolvimento de modelos matemticos de predio de
anlises de custo-efetividade, custo-utilidade, custo-benefcio e minimizao de custos, com o objetivo de demonstrar o valor de um produto de uso mdico (medicamentos, materiais mdico-cirrgicos e programas de sade, entre outros).
O desenvolvimento destes tipos de estudo envolve no apenas conhecimentos tcnicos
(farmacologia, farmacoteraputica, toxicologia, etc.), mas tambm viso estratgica para oferecer solues que permitam identificar melhores cenrios e argumentos para a demonstrao dos benefcios agregados a cada produto em comparao com os de seus concorrentes.
Tambm deve possuir bases slidas em epidemiologia e estatstica, alm das funes matemticas exigidas para o desenvolvimento de modelos preditivos.

Acesso a Mercados Farmacuticos


Com a disseminao dos sistemas de sade como financiadores de aes, a atuao
do farmacutico como um profissional que atua na proposio da incluso de produtos
farmacuticos e congneres em organizaes de sade vem ganhando importncia.
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O farmacutico atuante na Indstria, com funes de Acesso a Mercados, deve


possuir habilidade para apresentar produtos para a incluso em formulrios teraputicos e sistemas de reembolso em organizaes (planos de sade, hospitais, clnicas,
empresas de benefcios farmacuticos, etc.) de carter pblico ou privado.
Sua atuao diferencia-se de um representante comercial, pois a funo precpua de
um representante de Acesso a Mercado a comunicao tcnica dos produtos, demonstrando o valor (clnico e econmico) que cada um pode ter para cada cliente especfico.
No se envolve, geralmente, com questes comerciais (preos e volumes negociados). Exerce funes de defesa de marca, sempre com argumentos tcnicos
baseados em evidncias cientficas e em farmacoeconomia.

Responsvel Tcnico
O farmacutico responsvel tcnico na indstria possui uma vasta gama de atribuies e responsabilidades.
Possui poder de deciso e implantao de diretrizes suplementares para a fabricao de produtos.
Atua no controle de processos de produo e distribuio, dominando todas
as suas etapas. Organiza e confere todas as frmulas qualitativas e quantitativas dos
produtos, alm de realizar a conferncia de todas as suas tcnicas de fabricao,
emitindo, sempre que necessrio, as ordens de produo.
Atua na pesquisa de novos frmacos, no controle da gesto da qualidade, no registro de
novos produtos e na revalidao de registros junto aos rgos regulatrios competentes.

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VOC SABIA QUE...


... na Indstria Farmacutica
O setor industrial farmacutico caracterizado pela pulverizao, em que nenhuma empresa detm mais do que 8% do mercado?
Apenas 5% da indstria farmacutica mundial representada pelos fitoterpicos?
O nmero de apresentaes de medicamentos comercializadas gira em torno de 11 mil?
Este mercado constitudo por aproximadamente 370 empresas, sendo 17% de capital
estrangeiro e 83% de capital nacional?
Os elementos mais importantes na comercializao dos produtos da indstria farmacutica so os atacadistas/distribuidores que operam com 87% do volume total do mercado?
O restante preenchido por varejistas, drogarias, farmcias e os segmentos institucionais,
como hospitais e centros de sade.
A margem de contribuio da cadeia de suprimentos, desde o laboratrio fabricante at
o consumidor final, de aproximadamente 30%? Deste total, o ICMS o que mais pesa,
com alquota mdia de 17,5%.
Ao contrrio do Brasil, alguns pases consideram, h muitos anos, o medicamento como
um bem essencial? Nos EUA, Mxico, Inglaterra e Japo, o imposto zero. Em Portugal
de 4,7%, Frana, 2,1% e Itlia 3,9%.
O mercado farmacutico mundial dever movimentar US$ 1,3 trilho at 2020, o que dobrar o valor movimentado hoje, devido crescente demanda por tratamentos preventivos?
Pases emergentes como Brasil, China, ndia, Mxico e Rssia respondem por 1/5 de
vendas no setor?
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... na Indstria Cosmtica


Na ltima dcada, o mercado mundial de produtos cosmticos cresceu cerca de
6%, particularmente o mercado brasileiro, que vem crescendo a um taxa mdia de
10,4% ao ano?
Atualmente, o Brasil o terceiro maior mercado mundial, atrs apenas dos Estados Unidos e do Japo, mas frente do Reino Unido e da Frana, considerada o
bero da beleza mundial?
De acordo com os dados da Associao das Indstrias de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes (ABIHPEC), o faturamento anual lquido em 2011 foi de aproximadamente US$ 43 bilhes e que, nos Estados Unidos, o faturamento lquido foi
de US$ 63,1 bilhes, e no Japo foi de US$ 47,3 bilhes, sendo que o mercado
mundial gira em torno de US$ 273 bilhes?
Soma-se a estes dados o fator de crescimento na capacidade destas empresas
de gerar emprego, que est em torno de aproximadamente 9,9 % nos ltimos 10
anos; em 2011, foram criados cerca de 4,7 milhes de oportunidades de trabalho,
sendo mais de 1,5 milho somente em sales de beleza. J neste perodo de crise
econmica mundial, o setor sinaliza um crescimento de 4,6% superior ao total geral
do Produto Interno Bruto (PIB) brasileiro no setor industrial, que foi de 0,1%.
Pesquisas mostram que o consumo de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem crescer em torno de 5% ao ano em volume at 2015, e a estimativa aponta
um salto, em valores, de US$ 43 bilhes em 2011 para cerca de US$ 58 bilhes em 2015,
quando os investimentos nas empresas do setor devem chegar a R$ 20 bilhes?
Neste cenrio, destaca-se o carter estratgico desta cadeia produtiva para a soberania de um pas como o Brasil? Embora os produtos cosmticos e seus insumos
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possam ser importados de empresas produtoras de diversos pases, principalmente dos Estados Unidos, Frana, Japo, ndia e China, a sua relevncia para a sade e
o bem-estar da populao e sua dinmica inovadora e cientfica recomendam que
o pas, sem fechar suas fronteiras importao, invista no desenvolvimento de um
parque produtivo autnomo e competitivo e no estabelecimento de um eficiente
sistema de cincia, tecnologia e inovao, visando a alcanar condies mnimas de
concorrncia com as maiores empresas multinacionais.
No panorama apresentado acima destaca-se tambm o profissional farmacutico, por sua flexibilidade curricular e conhecimento tecnolgico em cincia e
tecnologia, em termos acadmicos e industriais, nos setores de Biologia, Bioqumica, Qumica, Farmacognosia, Biodisponibilidade e Sade em geral.
... na Indstria de Alimentos
A indstria de alimentos brasileira, responsvel por quase 15% do faturamento
do setor industrial e por empregar mais de 1 milho de pessoas, tem conseguido seguir as tendncias internacionais na rea de produo, mas ainda precisa desenvolver
trajetrias mais consistentes na rea de inovao?
Investimentos em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) com o objetivo de criar
novos produtos de maior valor agregado podem garantir o sucesso de empresas
que se mobilizam para acompanhar a onda de consumo de alimentos saudveis e
de preparo rpido?
As principais inovaes ligadas ao mercado de alimentos esto nas reas de insumos, biotecnologia, bens de capital e embalagens?
O mercado de alimentos funcionais tem crescido a taxas anuais de aproximadamente 10% e se revela um campo frtil de pesquisa e oportunidades comerciais?
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A produo de alimentos faz parte dos pilares de qualquer economia, seja por
sua abrangncia e essencialidade, seja pela rede de setores direta e indiretamente
relacionados, como o agrcola, de servios, de insumos (aditivos, fertilizantes, agrotxicos) bens de capital e embalagens?
No ano de 2008, apesar da pequena taxa de crescimento do PIB brasileiro
(2,3%), seu faturamento foi recorde: R$ 184,2 bilhes, quase 5% em relao a
2004, de acordo com a Associao Brasileira das Indstrias de Alimentao (Abia)?
Os segmentos que representaram maior parcela do faturamento nos ltimos
anos foram o de carnes e derivados (21,8%), beneficiamento de caf, ch e cereais
(15%) e leos e gorduras (12,6%)?
A participao do segmento de bebidas de aproximadamente 14% do faturamento do setor?
No que se refere demanda externa, o saldo exportador de agronegcios de
alimentos atingiu US$ 31,5 bilhes em 2005 US$ 20,1 bilhes para alimentos
industrializados e US$ 11,4 bilhes para agropecuria?
Os produtos de maior peso na pauta exportadora so: carnes, acar, soja, suco
de laranja e caf?
O principal destino das exportaes dos alimentos brasileiros industrializados
a Unio Europeia, responsvel por 26,4% das vendas externas do setor no ano
passado?
O volume de importaes bem menor, da ordem de US$ 1 bilho? Essa assimetria histrica reflete-se em supervits comerciais sistemticos.

42

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... na Indstria de Produtos Domissanitrios


Em volume de produtos vendidos, o resultado estimado em 2008 registrava 8%
de crescimento em relao a 2007?
A agenda tributria tambm tem demonstrado a essencialidade dos produtos
domissanitrios? Aps a conquista, em 2007, da reduo da alquota do IPI de 10%
para 5% em categorias que representam 60% do faturamento, em 2008, apresentou-se a reduo do imposto de importao de matrias-primas essenciais ao setor.
Tais redues representaram uma diminuio de US$ 35 milhes em custos para o
setor nos 12 meses posteriores.
Os nmeros refletem boas perspectivas para os anos seguintes no setor de
domissanitrios, demonstrando uma atividade promissora para a atuao do farmacutico dentro da indstria de saneantes.

... na Indstria de Produtos para Sade


A indstria brasileira de insumos e equipamentos mdico-hospitalares, odontolgicos e de laboratrios registrou, em 2008, faturamento de US$ 3,96 bilhes?
Geraram 31,12 mil postos de trabalho diretos e 72 mil indiretos?
92,8% do capital so de origem nacional?
69,62% dos compradores de produtos esto no setor privado e 19,4%, no
setor pblico?

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32,8% das empresas so de mdio porte; 23,1% so classificadas como microempresas e 19,6% so classificadas como empresas de pequeno porte?
As indstrias deste setor esto concentradas nas regies Sudeste e Sul do pas,
particularmente no Estado de So Paulo, que atualmente abriga 67% das empresas, das quais 45% esto na Grande So Paulo?
16,7% das empresas do segmento esto na regio Sul, principalmente nos
Estados do Paran e Rio Grande do Sul?
Em 2009, foram contabilizadas 463 empresas no segmento, assim distribudas:
43% Equipamento Mdico-hospitalar (181); 20% Odontologia (93); 13% Implantes (59); 12% Material de Consumo Hospitalar (57); 7% Laboratrios (31); e 5%
Radiologia (24)?

... na Indstria de Produtos Farmacuticos de uso Veterinrio


Em 2006, a classe de medicamentos de uso veterinrio antiparasitrios possua o
maior percentual do mercado de sade animal, com 28,8%?
O tempo para se trazer um novo medicamento ao mercado varia de 5 a 11 anos,
com um custo superior a 50 milhes?
Desde 1991, a indstria de produtos veterinrios tem crescido 1,9% ao ano e
que, especificamente o mercado de animais pet, cresce 6,6% ao ano?
O Brasil fica atrs apenas dos Estados Unidos em quantidade de animais domsticos? 59% dos lares tm pelo menos um.
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No Brasil, a indstria de produtos veterinrios de natureza farmacutica regulamentada pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA), enquanto a indstria farmacutica regulamentada pela ANVISA? Essa diviso no ocorre
na maioria dos pases.
Mais de 85% das vendas globais da indstria de sade animal ocorrem em apenas
15 pases?
Os Estados Unidos (EUA) so o destaque, concentrando aproximadamente 36%
do mercado global, bem superior aos demais, j que nenhum outro pas ultrapassa
a marca de 7%?
O faturamento desse segmento totalizou US$ 6,8 bilhes em 2005, o que equivale a 39% do mercado global de produtos para sade animal?
No mercado brasileiro, as expectativas de longo prazo do segmento pet continuam sendo de crescimento acima da mdia mundial?
Especialistas atribuem essa tendncia ao aumento da renda dos consumidores,
a mudanas no estilo de vida das pessoas, percepo dos animais de estimao
como membros da famlia e o desenvolvimento de seguros e planos de sade para
animais de companhia.
O Brasil um dos cinco maiores mercados veterinrios em todo o mundo?
O setor vem apresentando um crescimento sustentado, principalmente, por
trs fatores:
1) aumento das exportaes de produtos veterinrios uma vez que o Brasil
um centro de produo importante para as multinacionais;
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45

2) maior fiscalizao sanitria e critrios cada vez mais exigentes para a comercializao, interna ou externamente;
3) maior conscientizao dos criadores quanto importncia de manter os rebanhos saudveis, com programas sanitrios eficientes e regulares.

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CURIOSIDADES
Indstria Farmacutica
Joseph-Louis Proust, que enunciou a Lei das propores definidas das combinaes qumicas, era farmacutico.
Carl F. Mohr, o pai da anlise volumtrica e inventor de peas como pipetas, pinas e buretas, era farmacutico.
Martin Klaproth, o identificador do urnio, zircnio e crio, era farmacutico.
Srgio Ferreira descobriu no veneno da jararaca uma substncia que serviu de
base para o anti-hipertensivo Captopril.
A frmula do polvilho antissptico Granado foi criada em 1903 pelo farmacutico
Joo Bernardo Coxito Granado.
O xarope Melagrio foi o primeiro fitoterpico a ser submetido a testes de eficcia em uma Universidade.
Indstria Cosmtica
O termo caulim deriva da palavra chinesa Kauling, nome de uma colina prxima
localidade de Jauchau Fu, na China. O caulim foi extrado por muitos sculos para
a fabricao de jarros de porcelana.
No antigo Egito, Clepatra tratava sua pele banhando-se em leite, cobrindo a
face com argila, e maquiava seus olhos com p de khol.
O costume de pintar as unhas nasceu na China, no sculo III a.C. As cores do
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esmalte indicavam a classe social do indivduo. Os primeiros foram feitos de goma


arbica, clara de ovo, gelatina e cera de abelha.
H muitos anos, os homens invocavam os deuses por meio da fumaa. Ervas
eram queimadas e liberavam diversos aromas. Da surgiu a palavra perfume, em
latim per fumum, que significa atravs da fumaa.
Indstria de Alimentos
Na Roma Antiga, era costume quebrar a casca dos ovos sobre o prato para evitar
que os maus espritos l se escondessem.
Em 6.000 a.C. foi feita a primeira sopa do mundo para consumo a partir de hipoptamo.
Em maio de 1886, a Coca-Cola foi inventada por John Pemberton, farmacutico
de Atlanta.
O picol foi inventado em 1905, por Frank Epperson, que esqueceu uma mistura de p refrigerante e gua do lado de fora de casa. A temperatura caiu, a mistura se transformou em um
bloco colorido de gelo e foi patenteada por ele 18 anos mais tarde com o nome de picol.
Os buracos dos queijos suos so formados pela expanso de gases produzidos
por bactrias usadas no incio de sua produo. Essas bactrias so as mesmas que
conferem ao queijo seu caracterstico odor.
Indstria de Produtos Domissanitrios
Segundo uma antiga lenda romana, o sabo deve seu nome ao Monte Sapo,
onde se realizavam sacrifcios de animais.

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LEGISLAO QUE REGULAMENTA


A PROFISSO E A INDSTRIA
GERAIS
Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras
providncias.
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que
ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias.
Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o sistema nacional de vigilncia sanitria e cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA.
Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro
de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d
outras providncias.
Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de

setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos,


insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

Decreto n 85.878, de 07 de abril de 1981. Estabelece normas para execuo da Lei


n 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de farmacutico, e d outras providncias.
Resoluo CFF n 160, de 23 de abril de 1982. Dispe sobre o exerccio da profisso

farmacutica.

Resoluo CFF n 417, de 29 de setembro de 2004. Cdigo de tica do Farmacutico.


Resoluo RDC n 17, de 16 de abril de 2010. Regulamento Tcnico das Boas Prti-

cas para a Fabricao de Medicamentos de Uso Humano.

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Resoluo RDC n 24, de 14 de junho de 2011. Dispe sobre o registro de medica-

mentos especficos.
ESPECFICAS

Indstria Farmacutica:
Lei n 8.078, de 11 de setembro 1990. Proteo e Defesa do Consumidor (responsabilidade, publicidades, contrato, sanes administrativas).
Lei n 11.972, de 06 de julho de 2009. Certificaes de Boas Prticas para os produtos sujeitos ao regime de Vigilncia Sanitria.
Portaria SVS/MS n 344,

de 12 de maio de 1998. Regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeito a controle especial.

Portaria SVS/MS n 802, de 08 de outubro 1998. Sistema de Controle e Fiscalizao


em toda a cadeia dos produtos farmacuticos.
Resoluo RDC n 186, de 27 de julho de 2004. Dispe sobre a notificao de drogas ou insumos farmacuticos com desvios de qualidade comprovados.
Resoluo RDC n 25, de 29 de maro 2007. Terceirizao de etapas de produo,
de analise de controle de qualidade e de armazenamento dos medicamentos.
Resoluo RES n 48, de 06 de outubro de 2009. Dispe sobre realizao de alterao, incluso, suspenso, reativao e cancelamento ps-registro de medicamentos,
e d outras providncias.
Resoluo RDC n 14, de 31 de maro de 2010. Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos.
Resoluo RDC n 17, de 16 de abril de 2010. Regulamento Tcnico das Boas Prti-

cas para a Fabricao de Medicamentos.

Resoluo RE n 01,

tabilidade.
50

de 29 de julho 2005. Guia para a realizao de estudos de esCOMISSO ASSESSORA DE INDSTRIA

Resoluo CFF n 387, de 13 de dezembro de 2002. Regulamenta as atividades do


farmacutico na indstria farmacutica.

Indstria Cosmtica:
Resoluo RE n 481, de 23 de setembro de 1999. Estabelece os parmetros de
controle microbiolgico para os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
Resoluo RDC n 38,

de 21 de maro de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico


para Produtos Cosmticos de Uso Infantil.

Resoluo RDC n 162, de 11 de setembro de 2001. Estabelece a Lista de Substn-

cias de Ao Conservante para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

Resoluo CFF n 406, de 15 de dezembro de 2003. Regula as Atividades do Farma-

cutico na Indstria Cosmtica, respeitadas as atividades afins com outras profisses.

Resoluo RDC n 250,

de 20 de outubro de 2004. Revalidao de Registro.

Resoluo RDC n 204,

de 06 de julho de 2005. Procedimentos de Peties.

Resoluo RDC n 211, de 14 de julho de 2005. Definio, Classificao, Requisitos


Tcnicos Especficos e Rotulagem.
Resoluo RDC n 332, de 01 de dezembro de 2005. As Empresas Fabricantes e/ou

Importadoras de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes instaladas no


Territrio Nacional devero implementar um Sistema de Cosmetovigilncia.

Resoluo RDC n 343, de 13 de dezembro de 2005. Institui novo procedimento


totalmente eletrnico para a Notificao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes de grau 1.
Resoluo RDC n 47,

de 16 de maro de 2006. Aprova o Regulamento Tcnico


Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosmticos
e perfumes.

Resoluo RDC n 48,

de 16 de maro de 2006. Aprova o Regulamento Tcnico

COMISSO ASSESSORA DE INDSTRIA

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Lista de substncias que no podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal,


cosmticos e perfumes.
Resoluo RDC n 12, de abril de 2011. Lista de Matrias-Primas Restritivas em Produtos Cosmticos no Mercosul.
Resoluo RDC n 03, de 18 de janeiro de 2012. Listas de Substncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes no devem conter, exceto nas
condies e com as restries estabelecidas.
Resoluo RDC n 29,

de 1 de junho de 2012. Lista de Substncias de Ao Conservante permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

Resoluo RDC n 30, de 1 de junho de 2012. Regulamento Tcnico Mercosul


sobre Protetores Solares em Cosmticos.
Resoluo RDC n 44, de 09 de agosto de 2012. Lista de Substncias Corantes permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
Resoluo RDC n 15, de 26 de maro de 2013. Lista de Substncias de Uso Cosmtico: Acetato de Chumbo, Pirogalol, Formaldedo e Paraformaldedo.
Guia para Avaliao de Segurana em Produtos Cosmticos
Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos

Braslia/2003.

Braslia/2004.

Guia de Controle de Qualidade de Produtos Cosmticos

Braslia/2007.

Resoluo CFF n 538, de 29 de setembro de 2010. Dispe sobre as atribuies do

Farmacutico analista de medicamentos, cosmticos, saneantes, alimentos e produtos para a sade.

Indstria de Alimentos:
Portaria MS n 1.428, de 26 de novembro de 1993. Regulamento Tcnico para
Inspeo Sanitria de Alimentos.
Portaria SVS/MS n 326,

de 30 de julho de 1997. Regulamento Tcnico sobre as


Condies Higinico-Sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para Estabelecimen-

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COMISSO ASSESSORA DE INDSTRIA

tos Produtores/Industriais de Alimentos.


Portaria SVS/MS n 222,

de 24 de maro de 1998. Regulamento Tcnico para Fixao de Identidade e Qualidade de Alimentos para Praticantes de Atividade Fsica.

Portaria CVS n 06/99, de 10 de maro de 1999. Regulamento Tcnico que estabelece os Parmetros e Critrios para o Controle Higinico-Sanitrio em Estabelecimentos de Alimentos, constante no Anexo nico.
Resoluo RDC n 275, de 21 de outubro de 2002. Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados Aplicados aos Estabelecimentos Produtores/
Industriais de Alimentos.
Resoluo RDC n 359, de 23 de dezembro de 2003. Regulamento Tcnico de Por-

es de Alimentos Embalados para Fins de Rotulagem Nutricional.

Resoluo RDC n 360, de 23 de dezembro de 2003. Regulamento Tcnico sobre


Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados.
Resoluo RDC n 269, de 22 de setembro de 2005. Regulamento Tcnico sobre
Ingesto Diria Recomendada (IDR) para Protenas, Vitaminas e Minerais.

Indstria de Produtos Domissanitrios:


Portaria DISAD n 10, de 15 de setembro de 1980. Aprova as normas anexas a
serem obedecidas pelos saneantes domissanitrios e seus congneres, submetidos
ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto n 79.094, de
05 de janeiro de 1977 e demais normas regulamentares, no que diz respeito sua
rotulagem e embalagem.
Portaria MS n 327, de 30 de julho de 1997. Determina a todos os estabelecimentos

produtores de Saneantes Domissanitrios o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelos Regulamentos Tcnicos Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPF e
C) e revoga a Portaria n 58, de 12 de julho de 1995.

Resoluo RE n 913,

de 25 de junho de 2001. Dispe sobre a obrigatoriedade de


Notificao dos Saneantes Domissanitrios de Risco I.

Resoluo RDC n 184, de 22 de outubro de 2001. O Registro de Produtos SaneanCOMISSO ASSESSORA DE INDSTRIA

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tes Domissanitrios e Afins, de Uso Domiciliar, Institucional e Profissional so efetuados levando-se em conta a avaliao e o gerenciamento do risco.
Resoluo RDC n 225, de 25 de agosto de 2003. Institui o modelo do Certificado de
Boas Prticas de Fabricao para Saneantes Domissanitrios e Modelo de Formulrio
de Petio.
Resoluo RDC n 35, de 03 de junho de 2008. Dispe sobre conservantes permitidos para produtos saneantes.

Indstria de Produtos para Sade:


Portaria PRI n 692, de 08 de abril de 2009. Define a operacionalizao das aes
de cooperao tcnica para a Garantia da Qualidade e Segurana de Dispositivos
Mdicos submetidos ao regime de controle sanitrio, conforme o estabelecido no
Termo de Cooperao Tcnica entre o Ministrio da Sade (MS) e o Ministrio do
Desenvolvimento, Industria e Comrcio Exterior (MDIC).
Resoluo CNS n 196, de 10 de outubro 1996. Estabelece os requisitos para realizao de pesquisa clnica de produtos para sade utilizando seres humanos.
Resoluo RDC n 97,

de 09 de novembro de 2000. Define e caracteriza grupo de


produtos e suas aplicaes, em relao ao item 5 do Anexo II da Lei n 9.782, de
26 de Janeiro de 1999, aplicvel aos correlatos (produtos para a sade).

Resoluo RDC n 56, de 06 de abril de 2001. Estabelece requisitos mnimos para


comprovar a segurana e eficcia de produtos para a sade.
Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico
que contm os atuais procedimentos de registro, alterao, revalidao e dispensa
de registro de produtos mdicos.
Resoluo CFF n 448, de 24 de outubro de 2006. Regula as atribuies do farmacutico na inds-

tria e importao de produtos para a sade, respeitadas as atividades afins com outras profisses.

Resoluo RDC n 207, de 17 de novembro de 2006. Altera dispositivos da Resoluo

RDC n 185, de 22 de outubro de 2001.

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Resoluo RDC n 27, de 02 de maio de 2008. Estabelece regras gerais para os produtos
para a sade, quando fabricados no Brasil e destinados exclusivamente exportao.
Resoluo RES n 16, de 23 de abril de 2009. Dispe sobre a prorrogao da certificao de Boas Prticas de Fabricao, Armazenamento e Distribuio de Produtos
para Sade e d outras providncias.
Resoluo RES n 24,

de 21 de maio de 2009. Estabelece o mbito e a forma de aplicao do regime do cadastramento para o controle sanitrio dos produtos para sade.

Resoluo RDC n 25, de 21 de maio de 2009. Estabelece o modo de implementao

da exigncia do certificado de Boas Prticas de Fabricao para o registro de Produtos para a Sade da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA.

Resoluo RDC n 16, de 28 de maro de 2013. Aprova o regulamento tcnico de


Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de
Uso in vitro e d outras providncias.
Instruo Normativa n 2,

de 31 de maio de 2011. Estabelece a relao de equipamentos mdicos e materiais de uso em sade que no se enquadram na situao de
cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA.

Indstria de Produtos Veterinrios:


Decreto-Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969. Dispe sobre a fiscalizao de
produtos de uso veterinrio, dos estabelecimentos que os fabriquem e d outras
providncias.
Decreto n 5.053, de 22 de abril de 2004. Aprova o Regulamento de Fiscalizao de

Produtos de Uso Veterinrio e dos Estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem e d outras providncias.

Resoluo CFF n 504, de 29 de maio de 2009. Regulamenta as atividades do farma-

cutico na indstria de produtos veterinrios de natureza farmacutica.

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SITES INTERESSANTES
Indstria Farmacutica
Associao Internacional de Engenharia Farmacutica - www.ispe.org.br
Associao Brasileira de Normas Tcnicas - www.abnt.org.br
ASTM International Standards Worldwide - www.astm.org
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - www.anvisa.gov.br
Associao dos Laboratrios Farmacuticos Nacionais - www.alanac.org.br
Conselho Federal de Farmcia - www.cff.org.br
Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo - www.crfsp.org.br
Centro de Vigilncia Sanitria - www.cvs.saude.sp.gov.br
ECRI Institute - www.ecri.org
Food and Drug Administration - www.fda.gov
Grupo de Profissionais Executivos do Mercado Farmacutico - www.grupemef.com.br
Health Canada - www.hc-sc.gc.ca
International Electrotechinnical Commission - www.iec.ch
International Organization for Standardization - www.iso.org
Portal da Unio Europeia - www.europa.eu
Pan American Health Organization - www.paho.org
Unio Farmacutica de So Paulo - www.unifar.org.br
Ministrio da Sade - www.saude.gov.br
Organizao Panamericana de Sade - www.opas.org.br
56

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World Health Organization - www.who.int


European Medicines Agency - www.emea.eu.int
Instituto Nacional de Metrologia - www.inmetro.gov.br
Jornal da Cincia - www.jornaldaciencia.org.br
Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo - www.sindusfarma.gov.br
Regulao Econmica do Mercado Farmacutico - www.anvisa.gov.br/monitora/regula_farmaceutico.pdf
Boas Prticas Clnicas: Documento das Amricas - www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/boaspraticas_americas.pdf
ICH (International Conference on Harmonization) - www.ich.org/cache/compo/363-272-1.html

Indstria Cosmtica
Associao Brasileira de Cosmetologia - www.abc-cosmetologia.org.br
Associao Brasileira das Indstrias de Higiene Pessoal, Perfumes e Cosmticos - www.abihepc.org.br
Instituto Nacional de Sade - www.nih.gov
Federao Internacional de Qumicos Cosmticos - www.ifscc.org
Personal Care Council Products - www.ctfa.org
Associao Europeia de Cosmticos - www.colipa.com
Associao das Industriais de leos Essenciais, Produtos Aromticos, Fragrncias, Aromas e Afins www.abrifa.org
Ingredientes e Substncias de Uso Cosmtico - www.ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/cosing/index
International Federation Societies of Cosmetics Chemists - www.ifscc.org
www.anvisa.gov.br/cosmeticos/index.htm
COMISSO ASSESSORA DE INDSTRIA

57

Indstria de Alimentos
Associao Brasileira da Indstria de Alimentos para fins Especiais e Congneres - www.abiad.org.br
Wikipdia - pt.wikipedia.org/wiki/Alimentoen.wikipedia.org/wiki/Jacob_Perkins
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - www.anvisa.gov.br/legis/resol/.htm
Guia para o Controle da Qualidade para a Anlise de Resduos de Agrotxicos em Alimentos para os Laboratrios integrantes do PARA (Anvisa) - www.anvisa.gov.br/reblas/para/controle_qualidade.pdf
Rotulagem Nutricional Obrigatria Manual de Orientao s Indstrias de Alimentos (Anvisa) - www.
anvisa.gov.br/rotulo/manual_industria.pdf
Laboratrios Analticos em Sade Publicaes de interesse (Anvisa) - www.anvisa.gov.br/reblas/publica.
htm
Portal de Peridicos Eletrnicos da UFG - www.revistas.ufg.br/index.php/REF/article/view/2082/2024
GADA Grupo de Amparo ao doente de AIDS Servio de Nutrio - www.gada.org.br/asp/servicos_nutricao.asp
ITAL Instituto de Tecnologia de Alimentos - www.ital.sp.gov.br/bj/artigos/brazilianjournal/free/p03153.pdf
CODEX Alimentarius - www.codexalimentarius.net/web/standard_list.do?lang=en

Indstria de Produtos Domissanitrios


Associao Brasileira das Indstrias de Produtos de Limpeza e Afins - www.abipla.org.br
Associao Brasileira de Aerossis e Saneantes - www.as.org.br
Associao Brasileira da Indstria Qumica - www.abiquim.org.br
Associao Brasileira do Mercado de Limpeza Institucional - www.abralimp.org.br
58

COMISSO ASSESSORA DE INDSTRIA

Associao Brasileira das Indstrias de Saboeiras e Afins - www.abisa.com.br


Manual de Protocolos para Testes de Eficcia em Produtos Desinfetantes (Anvisa) - www.anvisa.gov.br/
reblas/link_desinfestantes.pdf
Orientaes para os consumidores de Saneantes (Anvisa) - www.anvisa.gov.br/saneantes/cartilha_saneantes.pdf

Indstria de Produtos para Sade


Associao Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalares e de
Laboratrios / Sindicato da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalares e
de Laboratrios do Estado de So Paulo - www.abimo.org.br
Associao Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes - www.abraidi.com.br
Associao Brasileira de Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Mdico hospitalares www.abimed.org.br
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sade - www.infarmed.pt

Indstria de Produtos Veterinrios


Sindicato Nacional da Indstria de Produtos para Sade Animal - www.sindan.org.br/sd/sindan/index.html

COMISSO ASSESSORA DE INDSTRIA

59

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
CROSBY, P.B. Lets Talk Quality. Nova York: Mc Graw, 1986.
Barata, E.A.F. Ed. A Cosmetologia. Escher, 1991.
Elsner, P.; Maibach, H.I. Cosmeceuticals Drugs versus Cosmetics. Cosmetic Science and Tecnology Series, Vol.
23. Marcel Dekker Inc. 2000.
Frster, T. Cosmetic Lipids and The Skin Barrier. Cosmetic Science and Technology Series, Vol. 24. Marcel
Dekker Inc., 2002.
Draelos, Z.D. Cosmticos em Dermatologia. 2 edio. Ed. Revinter, 1999.
Ricci, G.; Matheus, L.G.M.; Kurebayashi, A.K. Cosmetologia Aplicada. Medfarma Livraria e Editora, 2007.
Rubin, J.; Viglioglia, P.A. Cosmiatria III. Americana de Publicaciones AS, 1997.
Scotti, L.; Velasco, M.V.R. Envelhecimento Cutneo Luz da Cosmetologia. Editora Tecnopress, 2003.
Matheus, L.G.M.; Kurebayashi, A.K. Fotoproteo A Radiao Ultravioleta e sua Influncia na Pele e nos
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Sheldon Saul Hendler, M.D., Ph.D. A Enciclopdia de Vitaminas e Minerais. 5 Edio Microbiology Manual 2000 Merck.
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