You are on page 1of 8

Revizuirea standardului ISO 9001.

Cerine pentru sisteme de management al calitii


Conceptele modificrii
Ediia ISO 9001 propus pentru 2015 este a cincea, nlocuiete ediia a 4-a (ISO 9001:2008); ea a fost
revizuit, din punct de vedere tehnic, pentru a adopta unificarea i nelegerea structurilor la nivel nalt.
Perioada de tranziie pentru utilizatorii ISO 9001:2008 la ISO 9001: 2015 a fost stabilit la 3 ani.
Impactul acestei revizuiri pentru organizaiile certificate, organizaiile de instruire, organismele de
certificare va fi similar cu revizia ISO 9001 din 2000 care, de asemenea, a introdus modificri majore.
Conform variantei de proiect a standardului ediia 2015, acesta:
va furniza un set de cerine principale,
va rmne generic i relevant pentru toate mrimile i tipurile de organizaii din diferite sectoare,
va menine accentul asupra eficacitii proceselor de management,
va spori compatibilitatea i alinierea cu alte sisteme de management,
folosete un limbaj i un stil de scriere simplificat.
Se urmrete ca cerinele stabilite s fie aplicabile pentru o lung perioad (10 ani) i s se asigure o
continuitate cu actuala ediie.
Modificarea ISO 9001 implic i modificarea altor standarde, a aminti de standardul de
terminologie ISO 9000, dar se lucreaz i la o nou ediie a standardului pentru managementul de
mediu ISO 14001 i a standardului de sntate i de securitate ocupaional cu noua codificare EN
45001.
Generaliti despre coninutul standardului
n martie 2014 a fost publicat un proiect DIS al noii revizii. Cuprinsul proiectului are 10 capitole fa de
8 ct are ISO 9001:2008.
Capitolele 0; 1; 2; 3 i pstreaz denumirea. (1. Domeniu de aplicare; 2. Referine normative; 3.
Termeni i definiii).
Capitolul 3 este mult dezvoltat i conine 22 de definiii, dintre care numeroase sunt modificate fa de
variantele existente.
Cap 4. Contextul organizaiei. nelegerea organizaiei i a contextului acesteia; nelegerea nevoilor i
a ateptrilor prilor interesate; Determinarea scopului sistemului de management al calitii.
Cap 5. Leadership. Leadership i angajament; Politica referitoare la calitate; Funcii organizatorice,
responsabilitate i autoritate. Se prezint criteriile de demonstrare a conducerii i a angajamentului, cu
respectarea sistemului de management al calitii i a nevoilor i a ateptrilor clienilor.
Cap 6. Planificare. Aciuni pentru abordarea riscurilor i a oportunitilor; Obiectivele calitii i
planificarea realizrii lor; Planificarea schimbrilor.
Cap 7. Suport. Aceasta include infrastructura, mediul de lucru, dispozitive de msurare i de
monitorizare; Competena; Contientizarea; Comunicarea; Informaii documentate (creare, actualizare,
control).
Cap 8. Operare. Planificarea operaional i controlul proceselor; Determinarea nevoilor pieei i
interaciunea cu clienii; Procesul de planificare operaional; Controlul aprovizionrii din exterior a
bunurilor i a serviciilor; Dezvoltarea bunurilor i a serviciilor; Producerea bunurilor i a serviciilor;
Eliberarea bunurilor i a serviciilor; Produse i servicii neconforme.
Cap 9. Evaluarea performanei. Monitorizarea, msurarea, analiza i evaluarea; Audit intern; Analiza
efectuat de management cu orientare pentru ndeplinirea cerinelor din standard.
Cap 10. mbuntire. Neconformitate i aciuni corective; mbuntire.

Apar o serie de capitole/subcapitole cu denumiri noi, ca de exemplu:


nelegerea organizaiei i a specificului ei (4.1 - din punct de vedere al aspectelor interne i
externe, care pot avea impact asupra obiectivelor organizaiei, prioritilor, angajamentelor,
resurselor, schimbrilor tehnologice);
nelegerea nevoilor i a ateptrilor prilor interesate(4.2 clienii direci, utilizatori finali,
furnizori, autoriti etc);
Leadership i angajament (5.1);
Aciuni de abordare a riscurilor i a oportunitilor (6.1);
Planificarea schimbrilor (6.3);
Creare i actualizare (7.1.5; 7.5.2);
Tipul i controlul aprovizionrii externe cu bunuri i servicii (8.4);
Transferul dezvoltrii (8.5.3);
Activiti post livrare;
Controlul schimbrilor.
Si n coninutul capitolelor care i-au pstrat denumirea, sau n cele cu titlul asemntor sunt completri
ale cerinelor fa de ediia din 2008.
De exemplu:
n cap. 4.4.2, Abordare procesual, se face referire la determinarea riscurilor de conformitate a
bunurilor i a serviciilor i dac sunt ieiri nedorite;
n cap. 6.2 sunt cerine mai multe referitoare la obiectivele calitii, n special la planificarea
acestora;
cap. 7.5.2, Creare i actualizare, impune un control mai riguros al informaiei documentate
(documente i nregistrri);
cap. 8.4 este o dezvoltare semnificativ a capitolului APROVIZIONARE;
n cap. 8.5.3 este abordat un aspect care nu exist n ediia 2008 pentru transferul/punerea n
practic a documentaiei de la proiectare n producie.
Se menine posibilitatea de a avea excluderi fa de cerinele standardului, de exemplu cele privind
dispozitivele de msurare i de monitorizare, precum i clauza ,,dezvoltarea produselor.
Noua ediie a standardului are:
Anexa A Clarificarea noii structuri, terminologie i concept
Anexa B Principiile managementului calitii
Anexa C Familia de standarde din domeniul managementului calitii
Bibliografie

Comparatie ntre ISO 9001:2008 si structurile comune la nivel nalt aplicabile si altor standarde
ISO 9001:2008
1. Domeniu
2. Referine normative
3. Termeni i definiii
4. Sistemul de management al calitii
5. Responsabilitatea managementului
6. Managementul resurselor
7. Realizarea produsului
8. Analiza msurrii i mbuntire
-

Structura comun la nivel nalt


1. Domeniu
2. Referine normative
3. Termeni i definiii
4. Contextul organizaiei
5. Lidership
6. Planificare
7. Suport
8. Operare
9. Evaluarea performanei
10. mbuntire

Schimbri semnificative
Reformularea, pentru a face standardul mai generic i mai uor de aplicat de ctre serviciile industriale.
Au fost revizuite clauze din standard pentru a reduce natura unor cerine care derivau din practica din
sectorul hardware, n particular clauza 7.1.4.; Dispozitive de msurare i de monitorizare i clauza 8.5,
Dezvoltarea bunurilor i a serviciilor.
Contextul organizaiei. Au fost introduse 2 noi clauze referitoare la contextul organizaiei,
4.1: nelegerea organizaiei i contextul ei i clauza 4.2: nelegerea nevoilor i a ateptrilor prilor
interesate.
Aceste dou clauze sugereaz organizaiei s determine cerine care au impact asupra proiectrii
sistemului de management al calitii.
Abordarea procesual. Revizia propus a standardului face acest capitol mai explicit, prin includerea
clauzei 4.4.2. Abordarea procesual specificnd cerinele considerate eseniale pentru adoptarea
abordrii procesuale.
Neconformitate i aciunea corectiv. Informaia documentat. Aciunile corective trebuie s fie
adecvate efectelor neconformitilor ntlnite. Termenele document i nregistrare au fost ambele
nlocuite cu termenul informaie documentat.
Controlul furnizrii/aprovizionrii externe de bunuri i servicii. Clauza 8.6, Controlul furnizrii
externe de bunuri i servicii se refer la toate formele de aprovizionare extern, fie aprovizionarea de
la un furnizor, printr-un aranjament cu o companie asociat, fie externalizarea proceselor i a funciilor
organizaiei, fie prin alte mijloace.
Punctele eseniale ale schimbrilor:
o mbuntire a adaptabilitii pentru organizaiile prestatoare de servicii;
o descriere mai puin detaliat a cerinelor;
limitele de aplicare ale sistemului trebuie definite;
flexibilitatea utilizrii documentelor a fost crescut, documentele i nregistrrile au fost nlocuite
cu informaii documentate;
au crescut cerinele referitoare la conducere;
modificrile n organizaie trebuie planificate;

nu mai apare cerina referitoare la un reprezentant al managementului;


obiectivele trebuie s fie formulate precis i cu termene;
managementul cunoaterii crete ca importan;
nu mai este cerut n mod explicit un manual;
trebuie luate n considerare riscurile;
a crescut importana proceselor de realizare a produsului i a satisfaciei clientului orientarea
spre proces este mai clar i mai puternic formulat;
sunt cerui indicatori pentru procese;
cerina referitoare la mbuntirea continu a sistemului de management este meninut, dar
cu o mai mare flexibilitate pentru organizaie;
se propune folosirea termenului mbuntire n loc de mbuntire continu;
a fost amplificat cerina referitoare la strategie;
trebuie asigurat competena personalului de la toate nivelele;
s-a dezvoltat modul de gndire pe baza de risc. Riscul este definit ca efectul unei incertitudini;
cerina referitoare la aciune preventiv lipsete ca urmare a lurii n considerare a riscurilor;
termenul produs se refer la produse i servicii.

Principiile privind managementul calitii


Anexa A a ediiei noi a standardului specific 7 principii de management al calitii. Principiile au fost
stabilite de experii de la comitetul ISO TC 176. Se menin principiile :
1. Orientarea ctre client
2. Leadership
3. Implicarea personalului
4. Abordarea procesual
5. mbuntire (n loc de mbuntire continu)
6. Luarea fundamentat a deciziilor
Nu mai apar explicit: abordarea managemen tului ca sistem i relaii reciproc avantajoase cu
furnizorii. Apare un principiu nou ca formulare - Principiul nr 7: Relaia de management n care se face
referire la relaia cu furnizorii.
De asemenea, noua versiune va introduce managementul riscurilor pentru obiective, procese, produse,
servicii si organizatie. Practic vor trebui evaluate riscurile si implementate masuri de
combatere/minimizare a lor pentru cele prezentate mai sus.
Terminologie ISO 9001:2015
Informaie documentat
Informaii care necesit control i meninere din partea unei organizaii, mpreun cu mediul lor suport
Nota 1: Informaiile documentate pot fi n orice format i pe orice mediu i din orice surs.
Nota 2: Informaiile documentate se pot referi la:
sistemul de management inclusiv procesele corelate cu acesta;
informaii create cu scopul ca o organizaie s funcioneze (documentaie);
dovezi ale rezultatelor obinute (nregistrri).
Performan
Rezultat msurabil
Nota 1: Performana poate fi corelat cu constatri cantitative, dar i calitative.
Nota 2: Performana se poate referi la managementul activitilor, proceselor, produselor (inclusiv
serviciilor), sistemelor sau organizaiilor.

Externalizare (verb)
Realizarea unui aranjament n urma cruia o organizaie extern efectueaz o parte din funciile sau
procesele organizaiei
Nota 1: Dei o organizaie extern este n afara domeniului de aplicare a sistemului de management,
funcia sau procesul externalizat sunt incluse n acest domeniu.
Monitorizare
Determinarea stadiului unui sistem, unui proces sau unei activiti
Nota 1: Pentru a determina stadiul pot fi necesare activiti de verificare, supraveghere sau observare
critic.
Msurare
Proces pentru a determina o valoare
Restul termenilor comuni sunt inspirai n cea mai mare parte din standardul ISO 9000:2005, cu excepia
termenului Risc preluat din standardul ISO 31000:2009.
Cerinte modificate
Primul capitol de cerine este capitolul 4 - Contextul organizaiei i are 4 subcapitole:
4.1. nelegerea organizaiei i a contextului n care activeaz
4.1.1 Presupune determinarea aspectelor interne i externe cu impact asupra capabilitii Sistemului de
Management (SM)
4.1.2 Fa de acest coninut comun actuala variant de lucru a ISO 9001 mai are n vedere urmtoarele:
a) Actualizarea rezultatelor acestor determinri ori de cte ori este necesara
b) Luarea n considerare a urmtoarelor elemente pentru determinarea aspectelor interne i externe:
- schimbri i tendine
- relaiile cu prile interesate
- aspecte de guvernan, prioriti strategice, politici interne i angajamente
- resursele dipsonibile i schimbrile tehnologice
4.2. nelegerea nevoilor i ateptrilor prilor interesate
4.2.1 Presupune determinarea prilor interesate mpreun cu cerinele acestora.
4.2.2 Fa de acest coninut comun actuala variant de lucru a ISO 9001 indic i care sunt principalele
pri interesate i anume:
a) clieni direci;
b) utilizatori finali;
c) furnizori, distribuitori, detailiti sau alte pri implicate pe lanul de livrare;
d) organizaii de reglementare;
e) alte pri interesate.
4.3. Determinarea domeniului SM
Pentru determinarea domeniului trebuie luate n considerare:
- aspectele interne i externe

- cerinele prilor interesate


Fa de acest coninut comun actual varianta de lucru a ISO 9001 mai are n vedere urmtoarele:
- Domeniul trebuie s indice;
bunurile i serviciile;
procesele principale;
locaiile incluse.
- Excluderile posibile care trebuie limitate la capitolele 7.1.4 Dispozitive de montorizare i
msurare i 8 Operaiuni
4.4. Sistemul de management
Presupune stabilirea, implementarea, meninerea i mbuntirea SM, inclusiv procesele necesare i
interaciunea acestora
Capitolele standardului
0 introducere
1- Scop
2- Referinte normative
3- Termini si definitii
4- Contextul organizatiei
4.1-ntelegerea organizatiei si a contextului ei;
4.2-ntelegerea nevoilor si asteptrilor prtilor interesate;
4.3-stabilirea domeniului de valabilitate al sistemului de management al calittii;
4.4 Sistem de management al calittii
Nota noile cerinte de la cap.4 necesita ca organizatia s determine problemele si cerintele cu impact
asupra planificrii sistemului de management si care pot fi folosite ca intrare n dezvoltarea sistemului
de management al calittii
5- Leadership
5.1- leadership si angajament
5.2- politica de calitate
5.3 funciuni organizationale, responsabilitti si autoritti
6- Planificare
6.1 actiuni de formulare a riscurilor si oportunitti
6.2 Obiective de calitate si planificare pentru atingerea lor
6.3 Planificarea schimbrilor
7- Suport
7.1-Resurse
7.2-Competente
7.3-Constientizare
7.4-Comunicare
8- Operare
8.1 Planificare si control operational,
8.2 determinarea nevoilor pietii si relatia cu clientii,

8.3 proces de planificare operational


8.4 controlul furnizrii externe de bunuri si servicii
8.5 dezvoltarea bunurilor si serviciilor
8.6 productie de bunuri si furnizare de servicii
8.7 realizare de bunuri si servicii,
8.8 neconformiti de bunuri si servicii
9- Evaluarea performantei
9.1 monitorizare, msurare, analiz si evaluare
9.2 audit intern,
9.3 analiza de management
10- mbunttire
10.1 neconformitti si actiuni corective,
10.2 mbunttire
Inregistrari cerute
4.3 Domeniul de valabilitate
5.2 Politica
6.2 Obiective de calitate
7.1.4 Dispozitive de monitorizare si msurare Evident utilizare
7.2 Competent. Evident pentru competent
7.5.2 Cerinte pentru informatii documentate
7.5.3 Cerinte pentru controlul informatiilor documentate
8.1 Oprational. Dovada c procesele se desftoar conform planului
8.2.3 Analiza cerintelor referitoare la bunuri si servicii. nregistrri de analiz contract
8.3 Proces de planificare operational. Se refer planul calittii
8.4.2 Evaluarea si selectarea furnizorilor
8.4.3 Informatii documentate pentru furnizorii externi. Monitorizarea performantei furnizorilor
8.5.1 Proces de dezvoltare.nregistrri de proiectare
8.6.1 Controlul productiei de bunuri si a serviciilor Caracteristicile produsului, cerinte de proces, etc
8.6.2 Identificare si trasabilitate (cand se cere) nregistrri pentru trasabilitate
8.6.6 Controlul modificrilor.Informatie documentat care descrie rezultatele analizei schimbrii, trebuie
mentinute nregistrri pentru personalul autorizat pentru modificri, precum si pentru orice msuri

necesare
8.7 Realizarea de bunuri si servicii . Informatiile documentate trebuie s indice persoana (ele) autorizat
pentru realizarea bunurilor si serviciilor pentru livrare la client
8.8 Neconformitti de bunuri si servicii. Informatiile documentate descriu natura neconformittii si orice
actiuni ulterioare, inclusiv derogrile
9.1 Monitoring, msurare, analiz si evaluare. Organizatia pstreaz informatii documentate adecvat ca
dovad a rezultatelor
9.2 Audit intern. Pstreaz informatii documentate ca dovad de implementare a programului de audit si
pentru rezultatele auditului
9.3 Analiz de management. Organizatia pstreaz informatii documentate ca dovad a rezultatelor
analizei efectuate de management, inclusiv msurile luate
10.1 Neconformitti si actiuni corective. Organizatia pstreaz informatii documentate ca dovad a:
a) naturii neconformittilor si oricror actiuni ulterioare
b) rezultatelor oricrei actiuni corective