RepblicaBolivarianadeVenezuela

MinisteriodelPoderPopularparalaEducacinSuperior
UniversidadNacionalExperimentaldeGuayana
ProyectodecarreradeIngenieraInformtica
Asignatura:Sistemadelacalidad
Profesor:NoelJosGavarreteMartnez

Metrologasbsicasaplicadalos
sistemasdelacalidad

Integrantes:
AlejandraVFernandezFCI:25.446.605
RicardoDEtcheverryRCI:22.194.515
BetaniaBeltrnC.I.24848681
IreneCGarcaFCI:20.806.654

06Noviembrede2015

TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCION
METROLOGA
CONCEPTOS BSICOS
UNIDADES DE MEDIDAS
PATRONES DE MEDIDA
DISPOSITIVOS DE MEDICIN.
NORMATIVA VIGENTE APLICABLE A LA GESTIN METROLGICA EN LA EMPRESA
NORMA NTC-ISO 9001:2000
Estructura de ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008:
La nueva ISO 9001:2015:
Norma NTC-ISO 9001 Y el software
NORMA NTC-ISO 10012 2003
REQUISITOS GENERALES
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Enfoque al cliente
Objetivos de la calidad
GESTIN DE LOS RECURSOS
Recursos humanos
Responsabilidades del personal
Competencia y formacin
Recursos de informacin
Procedimientos
Software
Registros
Identificacin
Recursos materiales
Equipo de medicin
Medio ambiente
Proveedores externos
3

CONFIRMACIN METROLGICA Y REALIZACIN DE LOS PROCESOS DE MEDICIN

Confirmacin metrolgica
Control de ajustes del equipo
Registros del proceso de confirmacin metrolgica
Proceso de medicin
Diseo del proceso de medicin
Realizacin del proceso de medicin
Registros de los procesos de medicin
Auditora y seguimiento
Mejora
Accin correctiva
Accin preventiva
NORMA NTC ISO IEC 17025 2005
REQUISITOS
Organizacin
Control de los documentos
Cambios a los documentos
Mejora
Anlisis de las causas
Auditoras internas
Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Muestreo
Normativa vigente aplicable a los procedimientos
Anlisis de Repetitividad y Reproducibilidad
Condiciones para el anlisis
Procedimientos para el anlisis
CONCLUSIONES

INTRODUCCION

La humanidad es muy variada; constantemente vemos, omos, olemos, probamos y

tocamos objetos y productos, es decir, un constante flujo de sensaciones. El trabajo de la
metrologa es describir en forma ordenada esta experiencia, un trabajo que la curiosidad
del hombre ha conducido por muchos siglos y que presumiblemente nunca terminara, por
fortuna.
Los sistemas de calidad se ven afectados por la falta de medicin y la falta de aplicacin de
las normas adecuadas para que estos funcionen adecuadamente. La calidad y las buenas
ideas para desarrollar productos, requiere unas cualidades significantes que se
desarrollaran en el presente trabajo de investigacin, con la finalidad de conocer cada
norma e implementacin de la misma, como los procesos adecuados para realizar
medicin a los dispositivos en las grandes empresas.
Una de las tcnicas utilizadas en todos los pases es la metrologa, comprende la idea
de
estudiar los sistemas de pesas y medidas.

METROLOGA
Podemos conocer muchos sistemas de calidad y el por qu se implementan
dentro de la mayora de las grandes industrias y sabemos que estas estn reguladas por
normas como las del ISO y algunas otras pueden estar reguladas por el reglamento interno
de la compaa, lo cual se da por lo regular en empresas pequeas, pero debemos
preguntarnos, qu se necesita para lograr la calidad?, una respuesta corta a esta es
cumplir con las expectativas del cliente, y podemos deducir que un cliente que est
comprando un producto requiere que este tenga ciertas cualidades, tanto fsicas como de
uso, y para lograr que estas cualidades sean siempre constantes y que logren que el
artculo se pueda comercializar con una garanta se requiere que sea uniforme, aqu es
donde podemos ver cmo los sistemas de metrologa se relacionan con los de calidad, en
la uniformidad de las dimensiones del producto.

La metrologa es la ciencia de las mediciones correctas y confiables. Y la podemos dividir

de la siguiente manera:
Cientfica:
desarrollo de patrones o mtodos primarios.
Industrial:
mantenimiento y control correctos de los equipos industriales de
medicin, que incluye la calibracin de instrumentos y patrones de trabajo.
Legal:
verificacin de instrumentos usados en transacciones comerciales segn
criterios definidos en reglamentos tcnicos.

CONCEPTOS BSICOS
Magnitud: Propiedad de los cuerpos que puede ser medida, como el tamao, el
peso o la extensin
Calibracin:
Es el procedimiento de comparacin entre lo que indico un
instrumento y lo que debera indicar. De acuerdo a un patrn de referencia con
valor conocido.
Error de medicin: Se define como la diferencia entre el valor medida y el valor
verdadero. Afectan a cualquier instrumento de medicin y pueden deberse a
distintas causas. Las que se pueden de alguna prever, calcular, eliminar mediante
calibraciones y compensaciones, se denominan determinsticos o sistemticos y se
relacionan con la exactitud de las mediciones. Los que no se pueden prever, pues
dependen de causas desconocidas o estocsticas se denominan aleatorios y estn
relacionados con la precisin del instrumento.
Trazabilidad metrologa: la trazabilidad se define como la capacidad de relacionar
los resultados de las mediciones individuales a estndares o internacionales a
travs de una cadena ininterrumpida de comparaciones.
Medicin: es un proceso bsico de la ciencia que consiste en comparar un patrn
seleccionado con el objeto o fenmeno cuya magnitud fsica se desea medir para
ver cuntas veces el patrn est contenido en esa magnitud.
7

 Incertidumbre de la medida: Es una estimacin del posible error de una medida.

Tambin es una estimacin del rango de valores que contiene el valor verdadero
de la cantidad medida. Asimismo, representa la probabilidad de que el valor
verdadero este dentro de un rango de valores indicado.
Verificacin: Consiste en revisar, inspeccionar, ensayar, comprobar, supervisar, o
realizar cualquier otra funcin que establezca y documente que los elementos,
procesos estn conformes con los requisitos especificados.

UNIDADES DE MEDIDAS
Magnitud

Nombre

Smbolo

Longitud

Metro

Masa

Kilogramo

kg

Tiempo

Segundo

Intensidad de corriente

Amperio

Temperatura

Kelvin

Cantidad de sustancia

Mol

Mol

Intensidad luminosa

Candela

cd

PATRONES DE MEDIDA
Un patrn de medicin es una representacin fsica de una unidad de medicin. Una
medida se realiza con referencia a un patrn fsico arbitrario o a un fenmeno natural de
incluye constantes fsicas y atmicas.
Patrones internacionales: se definen por acuerdos internacionales. Representan
ciertas unidades de medida con la mayor exactitud que permite la tecnologa de
produccin y medicin. Los patrones internacionales se evalan y verifican

peridicamente

con

mediciones

absolutas

en

trminos

de

unidades

fundamentales.
Patrones primarios: se encuentran en los laboratorios de patrones nacionales en
diferentes partes del mundo. Los patrones primarios representan unidades
fundamentales y algunas de las unidades mecnicas y elctricas derivadas, se
calibran independientemente por medio de mediciones absolutas en cada uno de
los laboratorios nacionales.
Patrones secundarios: son los patrones bsicos de referencia que se usan en los
laboratorios industriales de medicin. Estos patrones se conservan en la industria
particular interesada y se verifican localmente con otros patrones de referencia en
el rea. La responsabilidad del mantenimiento y calibracin de los patrones
secundarios depende del laboratorio industrial.
Patrones de trabajo: son las herramientas principales en un laboratorio de
mediciones. Se utilizan para verificar y calibrar la exactitud y comportamiento de
las mediciones efectuadas en las aplicaciones industriales

DISPOSITIVOS DE MEDICIN.
Existen controles o registros que podran llamarse herramientas para asegurar la calidad
de una empresa, y son las siguientes:
Hoja de control (Hoja de recogida de datos): La hoja de verificacin es una forma
que se usa para registrar la informacin en el momento en que se est recabando.
Esta forma puede consistir de una tabla o grfica, donde se registre, analice y
presente resultados de una manera sencilla y directa. De modo general las hojas
de control de datos tienen las siguientes funciones:
o Distribucin de variaciones de variables.
o Clasificacin de artculos defectuosos.
o Localizacin de defectos en las piezas

o Causas de los defectos.

o Verificacin de chequeo o tareas de mantenimiento.
Una vez que se han fijado las razones para recopilar los datos, es importante que
se analicen las siguientes cuestiones:
o La informacin es cualitativa o cuantitativa.
o Cmo se recogern los datos y en qu tipo de documento se har.
o Cmo se utiliza la informacin recopilada.
o Cmo se analizar.
o Quin se encargar de la recogida de datos.
o Con qu frecuencia se va a analizar.
o Dnde se va a efectuar.
Histograma: El histograma es una grfica de barras que permite describir el
comportamiento de un conjunto de datos en cuanto a su tendencia central, forma
y dispersin. El histograma permite que de un vistazo se pueda tener una idea
objetiva sobre la calidad de un producto, el desempeo de un proceso o el impacto
de una accin de mejora. La correcta utilizacin del histograma permite tomar
decisiones no solo con base en la media, sino tambin con base en la dispersin y
formas especiales de comportamiento de los datos. Su uso cotidiano facilita el
entendimiento de la variabilidad y favorece la cultura de los datos y los hechos
objetivos. Para elaborar un histograma se comienza preparando los datos que van
a servir de base para su realizacin. Estos datos deben ser objetivos, exactos,
completos y representativos del proceso estudiado.
Grfica de control: Un grfico de control es una grfica lineal en la que se han
determinado estadsticamente un lmite superior y un lmite inferior a ambos lados
de la media o lnea central. La lnea central refleja el producto del proceso. Los
lmites de control proveen seales estadsticas para que la administracin acte.
Estos grficos son muy tiles para estudiar las propiedades de los productos, los
10

factores variables del proceso, los costos, los errores y otros datos administrativos.
Un grfico de Control muestra:
o Si un proceso est bajo control o no
o Indica resultados que requieren una explicacin.
o Define los lmites de capacidad del sistema, los cuales previa comparacin
con los de especificacin pueden determinar los prximos pasos en un
proceso de mejora.

NORMATIVA VIGENTE APLICABLE A LA GESTIN METROLGICA EN LA EMPRESA

El aseguramiento de la calidad implica la
planificacin
y la vigilancia de la misma
en
una empresa
u organizacin. Su objetivo principal es generar confianza dentro y fuera
de
la empresa
, as como con los clientes de la misma.
Una norma de calidad es un papel, establecido por consenso y aprobado por un
organismo reconocido, el cual se proporciona para un uso comn, se trata de una serie de
reglas, directrices o caractersticas para las actividades de
calidad
o sus resultados, con el
fin de conseguir un grado ptimo de orden en el contexto de la calidad.Existen diferentes
normas utilizadas que pueden ser aplicadas a la gestin metrolgica de la calidad de la
empresa dependiendo del pas, algunas de ellas expuestas en la siguiente tabla:
PAIS
Mxico

NORMATIVA
NMX-CC-9001-INMC-2000 (Serie)

U.S.A

ANSI/ISO/ASQC Q9000 (Serie)

Canad

CAN3-Z299X-X

Europa

En ISO 9000

India

IS 1021 Parte X

11

En Venezuela , la funcin de las normas antes mencionadas la cumple la Ley del

Sistema Venezolano para la Calidad que tiene como objeto desarrollar los principios
orientadores que en materia de calidad consagra la Constitucin de la Repblica
Bolivariana de Venezuela, determinar sus bases polticas, y disear el marco legal que
regule dicho sistema.
Asimismo, establecer los mecanismos necesarios que permitan garantizar los derechos de
las personas a disponer de bienes y servicios de calidad en el pas.
Esta ley persigue el alcance y los lineamientos de los subsistemas de Normalizacin,
Metrologa, Acreditacin, Certificacin y Reglamentaciones Tcnicas y Ensayos, a los
efectos de asegurar las actividades que stos realizan y el ptimo funcionamiento del
Sistema para la Gestin de la Calidad en el Pas.
Busca estimular la calidad y la competitividad del Estado y de las empresas en cuanto a los
servicios y los bienes que stos proveen. Adems regula y controla las actividades del
Sistema Venezolano para la Calidad, que se realizan en el campo obligatorio referidas a la
salud, seguridad, ambiente y prcticas que puedan inducir a error al consumidor o usuario
y que por su naturaleza son de competencias del Poder Pblico Nacional.

NORMA NTC-ISO 9001:2000

La Norma ISO 9001:2000 fue elaborada por la
Organizacin Internacional para la
Estandarizacin
(ISO),

un organismo independiente, no gubernamental que rene

actualmente a 162 miembros de distintos pases alrededor del mundo.

Dependiendo del pas, puede denominarse la misma norma "ISO 9001" de diferente forma
agregndose la denominacin del organismo que la representan dentro del pas en el caso
de Colombia, esta es denominada NTC-ISO 9001:2000
.
Esta norma determina los requisitos para un
Sistema de Gestin de la Calidad
, que pueden
utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, sin importar si el producto o
servicio lo brinda una organizacin pblica o empresa privada, cualquiera que sea su
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tamao, para su certificacin o con fines contractuales, ya que no est relacionada con
ningn producto en particular, sino con los procesos de los que se derivan los productos.
Todos los procesos que afecten directamente la calidad se deben planear y se les deben
asignar metas, responsabilidades y niveles apropiados, tambin deben ser controlados
para asegurar el cumplimiento de los requisitos especficos, previendo la ocurrencia de
problemas, as como la solucin de estos, de igual forma deben estar bien documentados
para que el desempeo del sistema de calidad satisfaga al cliente.
La norma
ISO
9000:2000 es una norma ya obsoleta, actualmente se utiliza la versin 2008
y recientemente se public la versin 2015. Sin embargo
la norma ISO 9001: 2008, no
incorpora nuevos requisitos en relacin a la 2000, sino cambios para aclarar los requisitos
ya existentes en la anterior, as como para mejorar la compatibilidad con la Norma ISO
14001:2004.
La norma NTC-
ISO 9001 se encuentra basada en un modelo enfocado en los procesos

en

la que la organizacin debe establecer los procesos y gestionarlos de forma sistemtica.

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Este modelo cuenta con 5 componentes principales:

1. Elaboracin del producto: se relaciona con la planeacin y administracin de los
procesos, desde el diseo del producto o servicio hasta la entrega al cliente. Los
requerimientos del cliente son la entrada al componente de elaboracin del
producto y la salida el producto del mismo.
2. Medicin, anlisis y mejora: El producto se le entrega al cliente logrando un cierto
nivel de satisfaccin, el cual es procesado por el componente medicin, anlisis y
mejora
3. Responsabilidad de la direccin: una vez procesado el segundo componente se
retroalimenta a la direccin cuya responsabilidad desde la perspectiva de la
norma, se define en este componente.
4. Asignacin de los recursos: la direccin a su vez asigna los recursos, humanos
financieros, materiales y otros que sean necesarios para la elaboracin del
producto
5. Mejora contina
6.

del sistema de administracin de calidad: los otros 4 componentes son mejorados

por este ltimo.

De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa del ciclo de
Deming, tambin conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede
describirse brevemente como:
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados
de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos
respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar
sobre los resultados.

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 Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los

procesos.

Ciclo PDCA.
Estructura de ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008:
Captulo 1 al 3
:
Guas y descripciones generales.
Captulo 4, sistema de gestin: contiene los requisitos generales y los necesarios
para gestionar la documentacin, la cual debe ser revisada, y actualizada
constantemente, debe ser legible e identificable y se debe tener un buen control
de las versiones.
Captulo 5, responsabilidades de la direccin: contiene los requisitos que debe
cumplir la direccin de la organizacin, tales como definir la poltica, asegurar que
las responsabilidades y autoridades estn definidas, aprobar objetivos, el
compromiso de la direccin con la calidad.
Captulo 6, gestin de los recursos: contiene los requisitos exigidos para la gestin
de RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. El personal debe ser competente,
eficaz y debe ser consciente de sus actividades y como contribuye a la empresa.
La

debe contar con empresa debe contar con espacios de trabajo

apropiados, equipo (hardware y software) y servicios de apoyo como transporte,

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 Captulo 7, realizacin del producto/servicio: aqu estn contenidos los requisitos

puramente de lo que se produce o brinda como servicio, desde la atencin al
cliente

(se

debe

cumplir

con

verificacin

de

requisitos,

reuniones,

retroalimentacin), la planificacin (se debe realizar la definicin de las etapas,

revisin, verificacin, asignacin de responsabilidades) y hasta la entrega del
producto o el servicio.
Captulo 8, medicin, anlisis y mejora: aqu se sitan los requisitos para los
procesos que recopilan informacin, la analizan, y que actan en consecuencia. El
objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organizacin para
suministrar productos y/o servicios que cumplan con los requisitos.
La empresa debe demostrar la conformidad del producto, asegurarse de la
conformidad del sistema de gestin de la calidad, y mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestin de la calidad, as como realizar las acciones
correctivas necesarias y prevenir las no conformidades.
La nueva ISO 9001:2015:
Desde junio del 2012 se inici la revisin de la versin 2008 de la norma; ciertamente
la intencin es hacer una renovacin mayor, la nueva versin fue publicada en septiembre
del 2015, sin embargo la ISO 9001:2008 seguir siendo vlida por unos aos mas se busca
que con el uso y certificacin de esta norma las empresas sean ms competitivas para el
ao 2020. Segn el INLAC la norma ha cambiado en un 30%, respecto a la versin 2008;
teniendo una estructura de alto nivel, incorporando dos nuevos requisitos quedando su
estructura de la siguiente manera:
1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Trminos y Definiciones
4. Contexto de la Organizacin
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5. Liderazgo
6. Planificacin
7. Soporte
8. Operacin
9. Evaluacin del Desempeo
10. Mejora

Norma NTC-ISO 9001 Y el software

Para conseguir la certificacin se pone a disposicin de un auditor o certificador los
procesos internos, de forma que este indique si cumple o no la normativa al 100%, audita
el sistema; si los resultados son positivos se emite la certificacin y cada cierto tiempo se
tiene que renovar. Se certifica la empresa y la metodologa para el desarrollo de
la
aplicacin
.
En el software como tal lo que se mide son atributos propios del mismo, se
descompone un atributo general en otros ms simples de medir, a veces se mide bien o
mal ya que la descomposicin del atributo genrico de calidad en otros sub-atributos se
torna irreal, se mide con datos
estadsticos
no avalados, es imposible decir que la
medicin se hace en forma correcta.
Se toman en cuenta factores como:
o Nmero de errores durante un periodo determinado.
o Fallo en la codificacin o diseo de un sistema que causa que el programa no
funcione correctamente o falle.
o Lneas de cdigo: esta se utilizaba anteriormente
pero no es una buena prctica ya
que el resultado depende fuertemente del entorno tcnico y el lenguaje de
programacin utilizado, vara en funcin de la astucia de cada programador y del

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uso de normas y metodologas y no resultan significativas al usuario ni a la

direccin.
o Mtrica de punto funcin
(
IBM
): relaciona funcionalidades que ofreca.
o Estimacin de costes y esfuerzos.
Existe tambin la n
ormativa
ISO 9126 sirve para la medida de la calidad de software
descomponiendo atributos, para no tener mrgenes de error e interpretacin.
o Atributo de funcionalidad.
o Atributo de capacidad de respuesta frente a errores externos.
o Atributo de nivel de seguridad. La calidad no puede existir sin seguridad, un
producto sin seguridad seria un producto sin calidad.

NORMA NTC-ISO 10012 2003

Sistemas de gestin de la medicin. Requisitos para los procesos de medicin y los
equipos de medicin.
El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo
nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993.
La NTC-ISO 10012 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2003-06-26.
Un sistema eficaz de gestin de las mediciones asegura que el equipo y los procesos de
medicin son adecuados para su uso previsto y es importante para alcanzar los objetivos
de la calidad del producto y gestionar el riesgo de obtener resultados de medicin
incorrectos. El objetivo de un sistema de gestin de las mediciones es gestionar el riesgo
de que los equipos y procesos de medicin pudieran producir resultados incorrectos que
afecten a la calidad del producto de una organizacin. Los mtodos utilizados para el
sistema de gestin de las mediciones van desde la verificacin del equipo bsico hasta la
aplicacin de tcnicas estadsticas en el control del proceso de medicin.

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Puede hacerse referencia a esta norma internacional:

Por un cliente, cuando especifica los productos requeridos
Por un proveedor, cuando especifica los productos ofertados
Por organismos legislativos o reglamentarios
Al evaluar y auditar sistemas de gestin de las mediciones.

REQUISITOS GENERALES

Los requisitos metrolgicos especificados se derivan de los requisitos para el producto.

Estos requisitos son necesarios tanto para el equipo de medicin como para los procesos
de medicin.
Los requisitos pueden estar expresados como un error mximo permitido, incertidumbre
permitida, lmites de medicin, estabilidad, resolucin, condiciones ambientales o
habilidades del operador.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Enfoque al cliente
La direccin de la funcin metrolgica debe asegurarse de que:
Los requisitos de medicin del cliente se determinen y se conviertan en requisitos
metrolgicos.
El sistema de gestin de las mediciones cumple los requisitos metrolgicos de los
clientes.
Poder demostrar el cumplimiento de los requisitos especificados por el cliente.

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Objetivos de la calidad
Deben definirse criterios de desempeo objetivos y los procedimientos para los procesos
de medicin, as como para su control.
Los siguientes son ejemplos de tales objetivos de la calidad en diferentes niveles de la
organizacin:
No aceptar productos no conformes ni rechazar productos conformes debido a
mediciones incorrectas
Detectar, en un periodo mximo de 24 h, los procesos de medicin fuera de
control.
Completar todas las confirmaciones metrolgicas en los tiempos acordados
Mantener legibles todos los registros de confirmacin metrolgica
Completar todos los programas de formacin tcnica de acuerdo con los tiempos
establecidos
Reducir en un porcentaje establecido el tiempo durante el cual el equipo de
medicin est fuera de operacin.

GESTIN DE LOS RECURSOS

Recursos humanos
Responsabilidades del personal
La direccin de la funcin metrolgica debe definir y documentar las responsabilidades de
todo el personal asignado al sistema de gestin de las mediciones.
Estas responsabilidades pueden definirse en organigramas, descripciones de puesto de
trabajo, instrucciones de trabajo o procedimientos.
Esta norma internacional no excluye el uso de personal especialista externo a la funcin
metrolgica.
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Competencia y formacin
La direccin de la funcin metrolgica debe asegurarse de que el personal involucrado en
el sistema de gestin de las mediciones demuestre su aptitud para efectuar las tareas que
se le asignen. Debe especificarse cualquier habilidad especial que se requiera. La direccin
de la funcin metrolgica debe asegurarse de que se provea la formacin para responder
a las necesidades identificadas, que se mantengan registros de las actividades de
formacin y que su eficacia sea evaluada y registrada. Debe hacerse que el personal tome
conciencia de sus obligaciones y responsabilidades, as como del impacto de sus
actividades en la eficacia del sistema de gestin de las mediciones y en la calidad del
producto.

Recursos de informacin
Procedimientos
Los procedimientos del sistema de gestin de las mediciones deben documentarse hasta
donde sea necesario y validarse para asegurar su apropiada implementacin, la
coherencia en su aplicacin y la validez de los resultados de medicin.
Los procedimientos nuevos o los cambios a los procedimientos documentados deben ser
autorizados y controlados. Los procedimientos deben estar vigentes y disponibles y
proporcionarse cuando se requiera.
Software
El software utilizado en los procesos de medicin y en los clculos de resultados se debe
documentar, identificar y controlar para asegurarse de su adecuacin para su uso
continuo. El software y cualquier revisin del mismo debe ser probado o validado antes de
su uso inicial, aprobado para su uso y archivado. Las pruebas deben ser suficientemente
amplias para asegurar la validez de los resultados de las mediciones.

21

Registros
Deben mantenerse los registros con la informacin requerida para el funcionamiento del
sistema de gestin de las mediciones. Los procedimientos documentados deben asegurar
la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de
retencin y la disposicin de los registros.
Identificacin
Los procedimientos tcnicos y el equipo de medicin utilizados en el sistema de gestin de
las mediciones deben estar claramente identificados, individual o colectivamente. Debe
haber una identificacin del estado de la confirmacin metrolgica del equipo. El equipo
confirmado nicamente para uso en uno o varios procesos de medicin particulares debe
estar claramente identificado o controlado de alguna forma para prevenir su uso no
autorizado. El equipo utilizado en el sistema de gestin de las mediciones debe
distinguirse de otros equipos.

Recursos materiales
Equipo de medicin
Todo el equipo de medicin necesario para satisfacer los requisitos metrolgicos
especificados debe estar disponible e identificado en el sistema de gestin de las
mediciones. El equipo de medicin debe tener un estado de calibracin vlido antes de ser
confirmado. El equipo de medicin debe ser utilizado en un ambiente controlado o
suficientemente conocido para asegurar resultados de medicin vlidos. El equipo de
medicin utilizado para dar seguimiento y registrar las magnitudes de influencia debe
estar incluido en el sistema de gestin de las mediciones.

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Medio ambiente
Deben documentarse las condiciones ambientales requeridas para el funcionamiento
eficaz de los procesos de medicin cubiertos por el sistema de gestin de las mediciones.
Se debe realizar el seguimiento y registrar las condiciones ambientales que afecten a las
mediciones.
Las correcciones debidas a las condiciones ambientales deben registrarse y aplicarse a los
resultados de la medicin.
Proveedores externos
Los proveedores externos deben ser evaluados y seleccionados basndose en su
capacidad para cumplir los requisitos documentados. Se deben definir y documentar los
criterios para su seleccin, seguimiento y evaluacin, y registrar los resultados de la
evaluacin. Deben mantenerse los registros de los productos o servicios proporcionados
por los proveedores externos.

CONFIRMACIN METROLGICA Y REALIZACIN DE LOS PROCESOS DE MEDICIN

Confirmacin metrolgica

La recalibracin del equipo de medicin no es necesaria si el equipo ya se encuentra en

estado de calibracin vlido. Los procesos de confirmacin metrolgica deberan incluir
mtodos para verificar que las incertidumbres de medicin y/o los errores del equipo de
medicin estn dentro de los lmites permisibles especificados en los requisitos
metrolgicos.

23

La informacin pertinente al estado de confirmacin metrolgica del equipo de medicin

debe ser fcilmente accesible al operador, incluyendo cualquier limitacin o requisito
especial.
Como ejemplos de las caractersticas del equipo de medicin se incluyen:
Rango de medicin/alcance
Sesgo
Repetibilidad
Estabilidad
Histresis
Deriva
Efectos de magnitudes de influencia
Resolucin
Discriminacin (umbral)
Error
Zona muerta.
Control de ajustes del equipo
Los medios y dispositivos de ajuste del equipo de medicin confirmado, cuyo ajuste afecte
al desempeo, deben sellarse o salvaguardarse para prevenir cambios no autorizados. Los
sellos o medidas de salvaguarda deben disearse e implementarse de modo que se
detecte su alteracin.
Los procedimientos para el proceso de confirmacin metrolgica deben incluir las
acciones por tomar cuando los sellos o salvaguardas se hayan daado, roto, eludido o
perdido.

24

Registros del proceso de confirmacin metrolgica

Los registros del proceso de confirmacin metrolgica deben estar fechados y aprobados
por una persona autorizada para atestiguar la veracidad de los resultados, segn
corresponda.
Los registros del proceso de confirmacin metrolgica deben mantenerse y estar
disponibles.

Los registros deben incluir, en la medida de lo necesario, lo siguiente:

La descripcin e identificacin nica del fabricante del equipo, tipo, nmero de
serie, etc.
La fecha en la cual se complet la confirmacin metrolgica
El resultado de la confirmacin metrolgica
El intervalo de confirmacin metrolgica asignado
La identificacin del procedimiento de confirmacin metrolgica
El error mximo permitido designado
Las condiciones ambientales pertinentes y una declaracin sobre cualquier
correccin necesaria
Las incertidumbres implicadas en la calibracin del equipo
Los detalles del mantenimiento, tales como ajustes, reparaciones y modificaciones
realizadas
Cualquier limitacin de uso
La identificacin de la persona o personas que realizaron la confirmacin
metrolgica
La identificacin de la o las personas responsables de la veracidad de la
informacin registrada
La identificacin nica (tal como nmero de serie) de cualquiera de los certificados
e informes de calibracin y de otros documentos pertinentes
25

 La evidencia de la trazabilidad de los resultados de calibracin

Los requisitos metrolgicos para el uso previsto
Los resultados de calibracin obtenidos despus y, cuando se requiera, antes de
cualquier ajuste, modificacin o reparacin.
Proceso de medicin
Los procesos de medicin que son parte del sistema de gestin de las mediciones, deben
ser planificados, validados, implementados, documentados y controlados. Las magnitudes
de influencia que afecten a los procesos de medicin deben ser identificadas y
consideradas.
Diseo del proceso de medicin
El proceso de medicin debe disearse para impedir resultados de medicin errneos, y
debe asegurar la rpida deteccin de deficiencias y la oportunidad de las acciones
correctivas.
Ejemplos de caractersticas incluyen:
La incertidumbre de la medicin
La estabilidad
El error mximo permitido
La repetibilidad
La reproducibilidad
El nivel de habilidad del operador.
Para algunos procesos de medicin pueden ser importantes otras caractersticas.
Realizacin del proceso de medicin
Las condiciones por controlar deben incluir:
El uso de equipo confirmado
La aplicacin de procedimientos de medicin validados
26

 La disponibilidad de recursos de informacin requeridos

El mantenimiento de las condiciones ambientales requeridas
El uso de personal competente
La transmisin correcta de los resultados
La implementacin de seguimiento segn se especifique.
Registros de los procesos de medicin
La funcin metrolgica debe mantener registros para demostrar el cumplimiento de los
requisitos de los procesos de medicin, incluyendo lo siguiente:
Una descripcin completa de los procesos de medicin implementados, incluyendo
todos los elementos utilizados (por ejemplo: operadores, cualquier equipo de
medicin o patrn de control) y las condiciones de operacin pertinentes;
Los datos pertinentes obtenidos de los controles del proceso de medicin,
incluyendo cualquier informacin pertinente a la incertidumbre de la medicin
Las acciones tomadas como resultado de los datos del control del proceso de
medicin
La fecha o fechas en las cuales se llevaron a cabo las actividades de control del
proceso de medicin;
La identificacin de los documentos de verificacin pertinentes
La identificacin de la persona responsable de proporcionar la informacin para los
registros
Las aptitudes (requeridas y logradas) del personal.

Auditora y seguimiento
La funcin metrolgica debe planificar y realizar auditoras al sistema de gestin de las
mediciones para asegurarse de su continua y eficaz implementacin y cumplimiento de los

27

requisitos especificados. Los resultados de la auditora deben comunicarse a las partes

involucradas dentro de la direccin de la organizacin.
Deben registrarse los resultados de todas las auditoras del sistema de gestin de las
mediciones, y todos los cambios al sistema. La organizacin debe asegurarse de que se
tomen sin tardanza las acciones para eliminar las no conformidades detectadas y sus
causas.
Mejora
La funcin metrolgica debe planificar y gestionar la mejora continua del sistema de
gestin de las mediciones basndose en los resultados de las auditoras, en las revisiones
por la direccin y en otros factores pertinentes, tales como la retroalimentacin de los
clientes. La funcin metrolgica debe revisar e identificar oportunidades potenciales para
mejorar el sistema de gestin de las mediciones y modificarlo en la medida de lo
necesario.
Accin correctiva
Cuando un elemento del sistema de gestin de las mediciones no cumpla los requisitos
especificados, o cuando los datos pertinentes muestren una tendencia inaceptable, debe
actuarse para identificar la causa y eliminar la discrepancia.
Las correcciones y el resultado de las acciones correctivas deben ser verificados antes de
utilizar nuevamente el proceso de medicin.
Deben documentarse los criterios para tomar acciones correctivas.
Accin preventiva
La funcin metrolgica debe determinar las acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales de mediciones o confirmaciones, con el fin de prevenir su
ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas

28

potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos

para:
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
Evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades
Determinar e implementar la accin necesaria
Registrar los resultados de la accin tomada
Revisar la accin preventiva tomada.

NORMA NTC ISO IEC 17025 2005

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin

IEC-Comisin Electrotcnica Internacional
Esta norma contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de
ensayo y de calibracin si desean demostrar que poseen un sistema de gestin, son
tcnicamente competentes y son capaces de generar resultados tcnicamente vlidos.
El uso de esta Norma Internacional facilitar la cooperacin entre los laboratorios y otros
organismos y ayudar al intercambio de informacin y experiencia, as como a la
armonizacin de normas y procedimientos.
Tambin puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades
reglamentarias y los organismos de acreditacin cuando confirman o reconocen la
competencia de los laboratorios.

29

REQUISITOS
Organizacin
1. El laboratorio o la organizacin de la cual es parte, debe ser una entidad con
responsabilidad legal.
2. Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de calibracin
de modo que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional y se satisfagan
las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones que
otorgan reconocimiento.
3. El laboratorio debe:
3.1.

Tener personal directivo y tcnico que tenga, independientemente de toda otra

responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempear sus tareas.

3.2.

Tener polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin

confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos

para la proteccin del almacenamiento y la transmisin electrnica de los resultados.
3.3.

Proveer adecuada supervisin al personal encargado de los ensayos y

calibraciones, incluidos los que estn en formacin, por personas familiarizadas con
los mtodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo y/o calibracin y con la
evaluacin de los resultados de los ensayos o de las calibraciones
3.4.

Tener una direccin tcnica con la responsabilidad total por las operaciones

tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida

de las operaciones del laboratorio
3.5.

Nombrar sustitutos para el personal directivo clave.

3.6.

Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de

sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del

sistema de gestin.

30

Control de los documentos

Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del
sistema de gestin deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el personal
autorizado antes de su emisin. Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento
equivalente de control de la documentacin, identificando el estado de revisin vigente y
la distribucin de los documentos del sistema de gestin, la cual debe ser fcilmente
accesible con el fin de evitar el uso de documentos no vlidos u obsoletos.
1 Los procedimientos adoptados deben asegurar que:
1.1 Las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estn disponibles en todos
los sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales.
1.2 Los documentos sean examinados peridicamente y, cuando sea necesario,
modificados para asegurar la adecuacin y el cumplimiento continuos con los
requisitos aplicables.
1.3 Los documentos no vlidos u obsoletos sern retirados inmediatamente de todos los
puntos de emisin o uso, o sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso
involuntario.
Cambios a los documentos
Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma funcin que
realiz la revisin original, a menos que se designe especficamente a otra funcin. El
personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que
basar su revisin y su aprobacin.
Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestin mediante
el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las
auditoras, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la
direccin.

31

Anlisis de las causas

El procedimiento de acciones correctivas debe comenzar con una investigacin para
determinar la o las causas raz del problema.
Auditoras internas
El laboratorio debe efectuar peridicamente, de acuerdo con un calendario y un
procedimiento predeterminados, auditoras internas de sus actividades para verificar que
sus operaciones continan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin y de esta
Norma Internacional. El programa de auditora interna debe considerar todos los
elementos del sistema de gestin, incluidas las actividades de ensayo y/o calibracin.
Cuando los hallazgos de las auditoras pongan en duda la eficacia de las operaciones o la
exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio,
ste debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran que
los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a
los clientes.
Personal
La direccin del laboratorio debe asegurar la competencia de todos los que operan
equipos especficos, realizan ensayos y/o calibraciones, evalan los resultados y firman los
informes de ensayos y los certificados de calibracin. Cuando emplea personal en
formacin, debe proveer una supervisin apropiada. El personal que realiza tareas
especficas debe estar calificado sobre la base de una educacin, una formacin, una
experiencia apropiadas y/o de habilidades demostradas, segn sea requerido.
Instalaciones y condiciones ambientales
Las instalaciones de ensayos y/o de calibraciones del laboratorio, incluidas, pero no en
forma excluyente, las fuentes de energa, la iluminacin y las condiciones ambientales,
deben facilitar la realizacin correcta de los ensayos y/o de las calibraciones. El laboratorio
debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni

32

comprometan la calidad requerida de las mediciones. Se deben tomar precauciones

especiales cuando el muestreo y los ensayos y/o las calibraciones se realicen en sitios
distintos de la instalacin permanente del laboratorio. Los requisitos tcnicos para las
instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar a los resultados de los
ensayos y de las calibraciones deben estar documentados.
Muestreo
El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el muestreo cuando efecte el
muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre. El plan y el
procedimiento para el muestreo deben estar disponibles en el lugar donde se realiza el
muestreo. Los planes de muestreo deben, siempre que sea razonable, estar basados en
mtodos estadsticos apropiados. El proceso de muestreo debe tener en cuenta los
factores que deben ser controlados para asegurar la validez de los resultados de ensayo y
de calibracin.

Normativa vigente aplicable a los procedimientos

Son las normativas aplicables a los procedimientos en el estado venezolano:

LEY ORGNICA DEL SISTEMA VENEZOLANO PARA LA CALIDAD
Artculo 1.- Esta Ley tiene por objeto desarrollar los principios orientadores que en
materia de calidad consagra la Constitucin de la Repblica Bolivariana de Venezuela,
determinar sus bases polticas y disear el marco legal que regule el Sistema Venezolano
para la Calidad, asimismo establecer los mecanismos necesarios que permitan garantizar
los derechos de las personas a disponer de bienes y servicios de calidad en el Pas, a travs
de los subsistemas de Normalizacin, Metrologa, Acreditacin, Certificacin,
Reglamentaciones Tcnicas y Ensayos.

33

 SENCAMER
Es el servicio autnomo nacional de Normalizacin, calidad, metrologa y reglamentos
tcnicos SENCAMER, es un ente adscrito al ministerio del poder popular para el comercio.

Anlisis de Repetitividad y Reproducibilidad

Repetibilidad: cercana entre los resultados de las mediciones sucesivas de la misma

magnitud por medir, efectuadas en las mismas condiciones de medicin. La repetibilidad
dar la variacin producida por el instrumento y se deben cumplir los siguientes aspectos:
El mismo procedimiento de medicin.
El mismo observador.
El mismo instrumento de medicin.
El mismo lugar.
Las mismas condiciones ambientales
Repeticin en un corto periodo de tiempo.
Reproducibilidad: esta dar la variacin producida por el operador. La Reproducibilidad se
entiende como la capacidad de mantener o reproducir un valor, siento varios los aspectos
que debe mantener la Repetibilidad:
El objetivo de un anlisis de R&R es conocer y controlar la variacin en los resultados
arrojados por el sistema de medicin empleado y el operador del instrumento. Este
anlisis proporciona las bases para aprobar un nuevo instrumento o un nuevo sistema de
medicin, tambin proporciona informacin confiable para el establecimiento del control
estadstico del proceso.

34

Condiciones para el anlisis

Los operadores con los cuales se realizare el anlisis sern aquellos que efectan
las mediciones en forma rutinaria
Se recomienda realizar el anlisis con tres operadores.
Se debe realizar el anlisis con un instrumento calibrado y que su resultado sea
conocido antes de efectuar el anlisis.
El instrumento debe tener la capacidad de medir por lo menos un cuarto de la
tolerancia especificada para la caracterstica a ser medida (capacidad de trabajo).
El producto a ser medido no debe afectarse por la propia medicin o por la
repeticin de las medidas.
Se recomienda medir por lo menos 5 objetos y deben estar debidamente
identificados.
Las mediciones se deben realizar al azar
Cada medicin debe realizarse de modo tal que los operadores no conozcan los
valores con anterioridad, y los valores obtenidos por los dems operadores, esto es
con el fin de que ninguna medicin se vea influenciada por la memoria del
operador de resultados previos.

Procedimientos para el anlisis

Evaluacin de ensayos de aptitud.

Validacin de mtodos de calibracin.

Anlisis de comparaciones inter-laboratorio. Evaluacin de la incertidumbre de

medicin

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Evaluacin de cartas de control.

Conocer la variabilidad de mediciones e instrumentos (GRR segn MSA).

Evaluacin de la deriva (estabilidad) de instrumentos.

CONCLUSIONES

La metrologa y las tcnicas de medicin nos permiten obtener conocimientos

slidos correspondientes a la forma correcta de utilizar los distintos instrumentos. Los

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sistemas de calidad se forman en ese punto donde las normas y mtodos son bien
aplicadas en el desarrollo de su implementacin.
Los sistemas de calidad
nos permiten entender que es estructura operacional de
trabajo, bien documentada e integrada a los procedimientos tcnicos y gerenciales, para
guiar las acciones de la fuerza de trabajo, la maquinaria o equipos, la forma correcta de
utilizar cada una de las reas.

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