1.2.

Legislación
J. M. SU Ñ É
E. BEL

Advertencia de los autores: con el fin de ahorrar espacio, no se transcribe
el texto de los artículos de la Ley del Medicamento (excepto las
modificaciones al redactado original) ni los puntos de la Orden de
1 de febrero de 1977 que se citan. Ambas disposiciones se en cuentran íntegras en la Compilación de Legislación en Farmacia
Hospitalaria de los mismos autores, editada por la FEFH (2.ª edición,
1994).

1 INTRODUCCIÓN

Las normas fundamentales que regulan la Sanidad española son:
– La Constitución Española de 1978 (en especial los artículos 43, 148 y 149).
– La Ley Orgánica de Medidas Especiales en materia
de Salud Pública, de 1986.
– La Ley General de Sanidad, de 1986.
– Las Leyes de Sanidad de las Comunidades Autónomas que las han promulgado.
El Estado dispone como órgano responsable de la
Sanidad del Ministerio de Sanidad y Consumo, cuyo organigrama es el del Cuadro I(1).

2 ANTECEDENTES

El último párrafo del artículo décimo de la Ley de
Hospitales de 21 de julio de 1962, dispone:
“En los hospitales con más de doscientas camas y en
aquéllos que determine la Comisión Central de Coordinación
Hospitalaria podrán existir, para sus propias necesidades, Servicios de Farmacia en la forma y condiciones que se señale
por el Ministerio de la Gobernación”.

La Orden de 21 de junio de 1967, BOE del 22, disponía, en relación con las Instituciones sanitarias de la Seguridad Social:
“La Entidad gestora establecerá Oficinas de Farmacia en el seno de cada una de las Instituciones cerradas que cuenten con un mínimo de camas superior a
doscientas...”.

Y además que :
“... en aquellas provincias en las cuales no existen Residencias con número de camas superior a doscientas, la Entidad
gestora establecerá una Oficina de Farmacia en la Residencia
de la capital de la misma, sea cual fuere el número de camas de
que conste.

30

FARMACIA H OSPITALARIA
Cuadro 1. Organigrama del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Ministerio de Sanidad y Consumo
Gabinete

Consejo Asesor de Sanidad

Subsecretaría
de Sanidad y Consumo

Secretaría Gral. de Gestión
y Cooperación sanitaria

Instituto Nal. de la Salud

Secretaría Gral.
Técnica

Instituto
de Salud
Carlos III

AEM
DG Recursos Humanos y
Servicios EconómicoPresupuestarios

DG de Salud Pública
y Consumo

DG de planificación sanitaria

DG Relaciones
Institucionales
y Alta Inspección

Instituto Nal.
del Consumo
Secretaría permanente
Cjo. Interterritorial
del SNS y de su Comité
consultivo (rango DG)

DG de Farmacia
y Prod. Sanitarios

– SDG Asistencia y Prestación
Farmacéutica
– SDG Productos Sanitarios
– SDG Economía
del Medicamento
y Productos Sanitarios

En 1972, por Orden de 7 de julio, BOE del 19, se
aprueba y publica el Reglamento General para el Régimen, Gobierno y Servicio de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social. En la agrupación de ele mentos en unidades se sitúa la Farmacia, por vez
primera en un texto legal español, entre los Servicios
generales clínicos, junto a los de laboratorio, anatomía patológica, hematología, radiología, anestesia y reanimación, medicina preventiva y rehabilitación.

Dispone que el Servicio de Farmacia estará regido
por el personal titulado correspondiente, que dependerá de la Dirección, y señala sus funciones.
También es la primera vez que en un texto legal español figura entre los órganos consultivos la Comisión
de Farmacia, a la que encomienda las correspondientes
misiones.
Simultáneamente aparecía otra disposición (Orden de 25 de marzo de 1972, BOE de 19 de julio)

L EGISLACIÓN
que regulaba la Ordenación de los Servicios Farmacéuticos jerarquizados de la Seguridad Social, clasificando las plazas de farmacéuticos en tres categorías:
Jefe de Servicio, Jefe de Sección, Farmacéutico Adjunto o Ayudante.
Por fin, en 1977, el Ministerio de la Gobernación
regula los Servicios Farmacéuticos de Hospitales con
carácter general mediante la Orden de 1 de febrero,
BOE del 19, para el desarrollo de la Farmacia hospitalaria.
3 SITUACIÓN ACTUAL

La Ley de Sanidad de 1986 dispone en su artículo
103.1:
“La custodia, conservación y dispensación de medicamentos corresponderá:
a) A las oficinas de farmacia legalmente autorizadas.
b) A los Servicios de Farmacia de los hospitales, de los
Centros de Salud y de las estructuras de atención primaria del
Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas
instituciones o para las que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinario de atención a
la salud”.

Lo recoge la Ley del Medicamento de 1990 que,
además, modifica la Ley de Hospitales de 1962 al disponer en su artículo 92.1 que:
“Los hospitales con 100 o más camas contarán con Servicio de Farmacia Hospitalaria...”

Es importante la obligatoriedad que establece frente a la discrecionalidad de la norma anterior así como la
disminución a 100 del número de camas que obliga al establecimiento del Servicio de Farmacia. Es uno de los pocos artículos de la Ley que es “de aplicación en todo el territorio nacional en defecto de regulación específica, por
aquellas Comunidades Autónomas con competencia
normativa en materia de ordenación farmacéutica”(2).
Hasta hoy han desarrollado legislación específica las siguientes Comunidades, por orden cronológico: Cataluña, País Vasco, Extremadura, Castilla-La Mancha, Murcia, La Rioja, Valencia, Islas Baleares, Madrid, Aragón,
Galicia, Navarra, Cantabria, Castilla y León(3). Todas recogen las 100 camas como tope obligatorio para que
tenga que establecerse Servicio de farmacia en un hospital, excepto Galicia y Cataluña, que lo reducen a 50
camas. Varias Comunidades disponen que para hospitales de menos de 100 camas con determinada tipología
y volumen de actividad asistencial, se determinará reglamentariamente el número de camas que exigirán Ser-

31

vicio de farmacia; también se determinará los centros
sociosanitarios, incluidos los psiquiátricos y en algunas
Comunidades los penitenciarios, que estarán obligados
a disponer de Servicio de farmacia.
4 ESTABLECIMIENTO DE UN SERVICIO

DE FARMACIA
El establecimiento de Servicio de farmacia en un
hospital precisa autorización administrativa sanitaria del
órgano sanitario competente de la Comunidad Autónoma. Cada Comunidad regula el procedimiento que
comprende la solicitud y la documentación. En líneas
generales consta:
a) Solicitud.
– Nombre y domicilio del Organismo o Entidad
gestora del hospital.
– Denominación y localización.
– Tipo y especialización del hospital, número de camas y nivel asistencial.
– Otros datos que puedan aportar claridad y fundamentar la petición.
b) Documentación.
– Plano de locales con detalle de secciones.
– Relación de material y utillaje de cada sección.
– Proyecto de plantilla de personal técnico y auxiliar.
– Otros datos que se consideren oportunos.
El órgano sanitario abrirá el correspondiente expediente, estudiará la solicitud y documentación, podrá
pedir datos complementarios y aclaraciones y, si lo estima procedente, extenderá la autorización, que deberá
contener las cifras mínimas de personal facultativo y auxiliar y la superficie con que habrá de estar dotado.
Las Comunidades Autónomas pueden limitar la
duración de la autorización de un Servicio. Así lo hizo la
del País Vasco a 5 años (Decreto 243/1992, de 1 de septiembre, BOPV del 21).
4.1. Instalación
Nada en concreto dispone, lógicamente, la Ley del
Medicamento puesto que es materia competencia de las
Comunidades Autónomas. Sólo en el art. 88, al ocuparse de la Oficina de Farmacia, indica que las Administraciones sanitarias con competencias, al ordenar las Oficinas
de Farmacia, tendrán en cuenta entre otros criterios las
exigencias mínimas materiales y de medios que establezca el Gobierno, y en el 35.2 indica que las fórmulas
magistrales se elaborarán en las Oficinas de Farmacia y

32

FARMACIA H OSPITALARIA

servicios farmacéuticos que dispongan de los medios
necesarios.
La mayor parte de leyes de ordenación farmacéutica de las Comunidades Autónomas tratan muy someramente de la instalación del Servicio de farmacia en el
hospital, limitándose, en general, a exigir una localización adecuada, sin que ninguna explique cuál se considera
“adecuada”, y una buena comunicación interna que algunas relacionan con las unidades de hospitalización y
resto de servicios; aplazan para desarrollo reglamentario
la delimitación de áreas y superficies, excepto CastillaLa Mancha, que los indica, y Galicia, que exige un área diferenciada de atención a pacientes externos. Castilla-La
Mancha y Aragón piden la proximidad de sistemas verticales de comunicación. La cuantificación de las superficies también se deja para desarrollo reglamentario si
bien algunas Comunidades indican su relación con el
número de camas, pacientes atendidos, tipo de hospital, etc. También es común la exigencia de que el Servicio ha de formar un conjunto funcional, admitiendo excepciones muy puntuales.
En las Comunidades Autónomas en que no se haya reglamentado habrá que tener presente que sigue vigente la Orden de 1977 que da unas normas concretas
en los tres apartados de su punto 5.
4.2. Formalidades de apertura
Una vez obtenida la autorización de creación de un
Servicio de farmacia en un hospital, procede la formalidad de apertura del mismo. Sólo una ley de ordenación
farmacéutica, la de Madrid, indica (art.51):
“La apertura y funcionamiento se llevará a cabo previa la
comprobación por los servicios de inspección farmacéutica
del cumplimiento de los requisitos y condiciones que se establezcan” (se refiere a superficie, distribución y dotación).

A falta de normas concretas en la Comunidad
Autónoma, puede tenerse en cuenta que la Orden de
1977, punto 7, apartado cuatro, determina la visita del Inspector de Farmacia (ahora el cargo que le sustituya en la
Comunidad) y levantamiento del acta correspondiente.
La visita del Inspector se producirá a solicitud del responsable de la Institución y se efectuará en presencia
del Jefe del Servicio de farmacia y testigos. El Inspector dispondrá del expediente para comprobar la conformidad de planos y proyectos, así como la existencia del
personal mínimo consignado en la autorización, pero,
además, comprobará la correcta existencia de todo lo

que se exige a un Servicio de farmacia, que será, como
mínimo, lo siguiente:
1. Local. Identificada su situación y entrada con el rótulo de Servicio de farmacia.
2. Instalación. Las Ordenanzas de Farmacia de 1860 exigían disponer de un armario para tener “debidamente resguardadas... las sustancias venenosas y los medicamentos de virtud más heroica”. Debe disponerse
de un armario de seguridad para guardar los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas. Es aconsejable
disponer de armarios especiales para guardar los productos farmacéuticos más activos, sin tenerlos mezclados con los inocuos (el no hacerlo ha llevado a
confusiones lamentables, de difícil defensa ante un
juzgado).
La Generalitat de Cataluña dispuso en 1990(4):
“Existirá un armario de seguridad o caja fuerte, donde se
almacenarán, con garantía de seguridad y control, las especialidades farmacéuticas, primeras materias y preparados de uso
farmacéutico que por la legislación vigente tengan la consideración de estupefacientes o bien materias primas que tengan la
consideración legal de psicotrópicas”.

Lo transcribe la Ley de ordenación farmacéutica de
Castilla-La Mancha (art. 61.1).
La necesidad de disponer en la Farmacia de medicamentos y productos que exigen su conservación a baja temperatura, generalmente entre 2 y 8 ºC, obliga a la
existencia de frigoríficos o cámaras frigoríficas. También lo prevé Cataluña:
“De la misma manera, existirá un frigorífico en el que se
conservarán las especialidades farmacéuticas, materias primas
y preparados de uso farmacéutico que por su característica de
termolabilidad lo precisen. El mencionado armario se hallará
en funcionamiento permanente, manteniendo una temperatura
entre 2 y 8 grados centígrados y disponiendo de un termómetro de máxima o bien de otro sistema de control de temperatura”.

También lo recoge la Ley de Castilla-La Mancha
(art. 61.2).
3. Libros. La Ley del Medicamento dispone que las
farmacias deberán poseer un ejemplar actualizado
de la Real Farmacopea Española (se entiende que
con todos sus suplementos) y uno del Formulario
Nacional (cuando se publique). Su falta se tipifica de
infracción leve. También debe poseer el libro copiador o registro diario de recetas, conocido como

L EGISLACIÓN
Recetario, y el libro de contabilidad de estupefacientes, sustituibles en algunas Comunidades por
registros informáticos, y un libro (o cuaderno) para contabilidad del alcohol.
Cataluña establece(4):
“Dispondrá, como mínimo, de una dotación bibliográfica que cubra las siguientes materias: terapéutica, farmacología, galénica, interacciones medicamentosas, incompatibilidades medicamentosas, reacciones adversas, toxicología y
legislación farmacéutica, y también de una farmacopea, un catálogo de especialidades farmacéuticas, además de la documentación científica de las materias primas que se manipulen.
Esta dotación bibliográfica se actualizará de acuerdo con las necesidades profesionales del momento”.

En términos similares, la Comunidad murciana .
La Ley de ordenación farmacéutica de La Rioja exige
una
(5)

“bibliografía suficiente para garantizar una correcta adquisición, custodia, conservación, distribución, elaboración,
dispensación e información sobre medicamentos”.

4. Sustancias medicamentosas y medicamentos. Nada hay establecido con carácter estatal para sustancias medicamentosas;
para medicamentos una Orden de 5 de mayo de 1965
(BOE del 28, modificada por Circulares 1/77 de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica de 30 de
septiembre, 3/92 de 13 de enero de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y 17/2001 de 29
de octubre, BOE de 13 de noviembre, de la Agencia
Española del Medicamento, en lo referente a narcóticos
estupefacientes reduciendo la dotación) que obliga a las
“oficinas de farmacia abiertas al público” a contar con un
mínimo de existencias de medicamentos y artículos de
uso medicinal que relaciona. La Comunidad Navarra
aprueba en 1993 (6) una relación de medicamentos de tenencia mínima en las Oficinas de Farmacia que puede servir de orientación para los Servicios de Farmacia de los
hospitales navarros; el mismo año, la Comunidad valenciana establece(7) los medicamentos y productos sanitarios que deberán poseer las Oficinas de Farmacia,
los Servicios de Farmacia hospitalaria y los almacenes
mayoristas de su territorio para casos de emergencia o catástrofe; la Junta de Andalucía regula en 2001 las existencias mínimas de medicamentos y productos sanitarios
en las oficinas de farmacia y almacenes farmacéuticos
de distribución7 bis.
5. Utillaje. Las “Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados

33

oficinales”(8) determinan (apartado 2.2) las características generales del utillaje que debe ser:
a) Adecuado a su uso y, si procede, convenientemente calibrado.
b) Fácilmente lavable, desinfectado e incluso esterilizado.
c) Fabricado con materiales que no contaminen los pro ductos que con ellos se elaboren.
Exige:
– que se mantenga limpio y en buen estado de funcionamiento,
– que los aparatos de medida sean controlados y calibrados periódicamente,
– poseer el utillaje mínimo siguiente:
A. Equipamiento general
a) Balanza de precisión de 1 mg.
b) Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml
hasta 500 ml (matraces aforados de distintas
capacidades, probetas, pipetas, etc.).
c) Mortero de vidrio y/o porcelana.
d) Sistema de baño de agua.
e) Agitador.
d) Campana de flujo laminar.
f) Espátulas de metal y de goma.
g) Termómetro.
h) Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cónicos, embudos, vidrios de
reloj, etc.).
i) Lente de aumento.
j) Sistema de producción de calor.
B. Equipamiento específico
1. Según forma galénica y tipo de preparación.
a) Tamices para polvo grueso, fino y muy
fino.
b) Sistema para determinar el pH.
c) Sistema para medir el punto de fusión.
d) Si se elaboran cápsulas se dispondrá de, al
menos, una capsuladora con un juego
completo de placas.
e) Si se elaboran óvulos o supositorios, se
deberá disponer de moldes.
2. Si se elaboran comprimidos y/o grageas, será
obligatorio el utillaje siguiente:
a) Mezcladora.
b) Máquina de comprimir
c) Bombo de grageado.
3. Si se elaboran preparaciones oftálmicas, inyectables u otros preparados estériles, será necesario disponer de:

34

FARMACIA H OSPITALARIA
a) Autoclave.
b) Dosificadores de líquidos.
c) Equipo de filtración esterilizante.
d) Campana de flujo laminar.
e) Horno esterilizador y despirogenador de
calor seco.
f) Homogeneizador.
g) Equipo para cerrar ampollas y capsular
viales.
h) Sistema de lavado de material adecuado.
i) Estufa.
j) Placas Petri.
4. Si se elabora liofilizados, ha de tener:
a) Liofilizador.
b) Nevera con congelador.
5. Si se elaboran píldoras, se dispondrá de un pildorero.
6. Para la elaboración de gránulos o glóbulos de
homeopatía, se deben tener sistemas de impregnación y dinamización.
7. Si se elaboran fórmulas magistrales con productos fácilmente oxidables, deberá disponer
de una campana para trabajar con gas inerte.
8. Para realizar las determinaciones analíticas de
las materias primas y productos elaborados,
se dispondrá de los aparatos necesarios para
cada caso, en conformidad con lo establecido
en la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional. Cataluña y Murcia dictaron anteriormente, sendas disposiciones (4,5) que incluían el utillaje mínimo; lógicamente deberán
adaptarse a la norma estatal como norma de
mínimos.

5 PERSONAL

El art. 92 de la Ley del Medicamento exige que el
Servicio de farmacia esté bajo la titularidad y responsabilidad de un farmacéutico especialista en Farmacia Hospitalaria. Es la primera vez que se incluye
en un texto legal, y con rango de Ley, la exigencia del
título de especialista desde que se aprobó en 1982 el
Real Decreto regulador de la especialización farmacéutica. También indica que se establecerá reglamentariamente la necesidad de farmacéuticos adicionales según el “volumen, actividades y tipo de
hospital”. Encarga a las administraciones sanitarias
competentes fijar los requisitos para el buen funcio-

namiento de los servicios, vigilar la presencia y actuación profesional de los farmacéuticos necesarios y
exigir la especialidad a los mismos.
En las respectivas leyes de ordenación farmacéutica, Extremadura exige un farmacéutico más
por cada 100 camas adicionales; Madrid exige,
además del responsable, un farmacéutico más por
cada 200 camas o fracción; Aragón exige un mínimo de dos farmacéuticos cuando el número de
camas supere las 100 y un farmacéutico más por
cada 100 camas adicionales. País Vasco, mediante
Decreto de 1992(9) anterior a su Ley pero no modificado y, por tanto, vigente, determina que cuando se sobrepasen las 150 camas deberá contarse,
como mínimo, con un farmacéutico más. Las demás Comunidades o no indican nada o lo dejan a
desarrollo reglamentario, que no han hecho.
Todas exigen que el farmacéutico sea especialista en Farmacia Hospitalaria. Sólo Cataluña exi ge, además, que el titular acredite experiencia
específica.
Casi todas (Murcia, Galicia, Navarra y Cantabria no
lo mencionan) exigen la presencia, como mínimo, de
un farmacéutico mientras el Servicio de farmacia esté
abierto; Islas Baleares exige la presencia mínima de un farmacéutico durante todo el día.
Madrid es la única que dispone la sustitución del
farmacéutico en sus ausencias por otro que reúna los
mismos requisitos.
Bastantes Comunidades (excepto Valencia, Islas
Baleares, Madrid y Navarra) se refieren también a la necesidad de personal auxiliar, administrativo y subalterno, pero ninguna lo regula ni cuantifica.
La Ley del Medicamento considera falta grave “el
funcionamiento de los Servicios de Farmacia y Oficinas de Farmacia sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable”. Lo recogen las leyes
de ordenación farmacéutica de todas las Comunidades
Autónomas.
5.1. Condiciones de la persona para ejercer
como farmacéutico en un Servicio
de Farmacia
Son requisitos indispensables los siguientes:
a) Poseer el título de licenciado en Farmacia. Desde 1989 se
halla regulado el reconocimiento de títulos a ciudadanos
de la Comunidad Económica Europea(10).

L EGISLACIÓN
b) Poseer el título de farmacéutico especialista en Farmacia Hospitalaria.
c) Poseer capacidad civil (no estar incapacitado civilmente).
d) Estar colegiado en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de la provincia. La Ley del Medicamento no lo
menciona pero sí la Orden de 1977, que lo exige tanto para el farmacéutico que detente la jefatura como
para los demás del Servicio de farmacia. En los últimos
años ha habido una corriente (en especial entre los
médicos), contraria a la colegiación del personal funcionario o estatutario; ha llegado al Tribunal Constitucional, que ha declarado que tal “requisito indispensable para el ejercicio de las profesiones
colegiadas” no es contrario a los artículos 22 y 36 de
la Constitución(11).
e) No poseer otra farmacia. El art. 11 de las Ordenanzas
de Farmacia de 1860, no modificado hasta hoy, dispone: “Ningún farmacéutico podrá tener o regentar
mas que una sola botica...”
f) No ejercer la profesión en otra actividad que precise el título para garantizarla: dirección técnica de un
laboratorio de especialidades farmacéuticas, de un almacén de productos y especialidades farmacéuticas, etc.
g) No ejercer la medicina, la odontología o la veterinaria.
Lo recogen todas las Comunidades Autónomas y
alguna lo amplía: Castilla-La Mancha a enfermería,
Valencia a enfermería y fisioterapia y Madrid a
“cualquier otra profesión sanitaria acreditada”.
h) No poseer intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos.
5.2. La especialización en Farmacia
Hospitalaria
En 1982 se regulan los estudios de especialización para la obtención de títulos de farmacéuticos especialistas (12). El título se precisará para:
– Ejercer la profesión con tal carácter.
– Ocupar un puesto de trabajo en establecimiento o
institución pública o privada con tal denominación.
Todo ello sin perjuicio de las facultades que asisten
a los licenciados en Farmacia en virtud de su título facultativo.
Para obtener título de especialización se requiere.

35

– Poseer el título de licenciado en Farmacia.
– Cursar íntegramente la formación en la especialidad.
– Superar las pruebas de evaluación correspondientes.
La especialización en Farmacia Hospitalaria se
encuentra entre las cuatro que requieren básicamente formación hospitalaria (con Análisis Clínicos, Bioquímica Clínica y Microbiología y Parasitología). Por el momento sólo puede cursarse en
calidad de residente en una Institución sanitaria
acreditada. Para iniciar estudios ha de superarse una
prueba nacional selectiva de conocimientos que se
convoca anualmente cuyo resultado se une a la evaluación del expediente académico, dando lugar a
una puntuación y orden de prelación que se aplica en
la elección de plaza. La duración del periodo de
formación es de cuatro años.
Existe una Comisión Nacional de la Especialización
con representantes de los Ministerios de Educación y Sanidad, del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, todos especialistas en Farmacia Hospitalaria,
renovable por mitades cada dos años. Le corresponde:
a) Proponer y evaluar los requisitos que a efectos de acreditación para la enseñanza de los estudios de especialización han de reunir las Unidades docentes.
b) Informar los expedientes de acreditación de las Unidades docentes.
c) Proponer el contenido teórico y práctico de los programas de formación.
d) Proponer la duración del periodo de formación, no inferior a tres años ni superior a cinco, para las especializaciones de formación básicamente hospitalaria.
e) Proponer las directrices y criterios que han de presidir
las pruebas de evaluación, así como el calendario.
f) Informar acerca del número de plazas de formación de
acuerdo con las necesidades de farmacéuticos especialistas.
Existe un Consejo Nacional de Especializaciones Farmacéuticas del que forma parte el presidente de la Comisión
Nacional de cada especialización.
En 1991 se aprueba y publica disposición(13) que regula las condiciones y el procedimiento de homologación de
los títulos extranjeros de farmacéuticos especialistas por
los correspondientes españoles. Se incluye modelo de solicitud y relación de documentos que han de acompañarse.
Se prevé la realización de una prueba teórico-práctica.

36

FARMACIA H OSPITALARIA

5.3. Incompatibilidades
El art. 4 de la Ley del Medicamento dispone que
“sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para
el ejercicio de actividades públicas… el ejercicio profesional
del farmacéutico ... en un Servicio de farmacia hospitalaria…
será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos”.

La disposición transitoria sexta de la misma Ley
permite que los que se hallen en tal situación a la entrada en vigor de la Ley
“podrán mantener esos intereses hasta la extinción de la autorización o transferencia del laboratorio”.

(Véase apartado 5.1: Condiciones de la persona).
5.4. Régimen laboral del farmacéutico
El farmacéutico de hospital ejerce su actividad profesional en situaciones laborales diferentes.
5.4.1. Como funcionario
Puede serlo de la Administración Civil del Estado, de
la Administración Militar, de la Administración Local
(Diputaciones y Ayuntamientos), de la Administración
Institucional o Autonómica (Instituto de Salud Carlos III)
y de las Comunidades Autónomas. Como norma general, el ingreso es por concurso-oposición, previa convocatoria en el Boletín Oficial del Estado.
5.4.2. Como estatutario
El farmacéutico de hospital en la Seguridad Social se
rige por el Estatuto del personal facultativo(14), pensado
inicialmente para los médicos y extendido luego a los
demás facultativos, hallándose jerarquizado en Jefe de
Servicio, Jefe de Sección y Farmacéutico adjunto o ayudante, luego especialista.
La selección de personal y provisión de plazas en
las Instituciones sanitarias de la Seguridad Social se regula
con carácter básico en 1999(15), que deberán desarrollar el
Estado y las Comunidades Autónomas en el ámbito de
sus competencias.
La selección del personal se efectuará con carácter general por concurso-oposición.

5.4.3. Como contratado
La empresa privada siempre, y la pública en algunos casos, contrata al personal farmacéutico con
arreglo a las normas laborales dictadas por el Ministerio del Trabajo; figura inscrito en el régimen general de la Seguridad Social y los problemas laborales
ha de resolverlos a través del Tribunal de lo Social.
El régimen de contratación es libre. Rigen los convenios colectivos de Establecimientos Sanitarios de
Hospitalización, Asistencia, Consulta y Laboratorios
de Análisis Clínicos, encontrándose el farmacéutico
dentro del grupo de personal sanitario, apartado titulados superiores, con iguales categorías que el médico: Jefe de Departamento, Jefe de Servicio, Jefe de
Sección, Adjunto y Residente.
La afiliación a la Seguridad Social significa la fijación
de una base de cotización entre la mínima y la máxima
(para 2002 eran 768,90 y 2.574,90 euros respectivamente, para el grupo 1 que corresponde a ingenieros,
arquitectos y licenciados), sobre la que gravita la contribución económica a la Seguridad Social fijada para 2002
en el 4,7% de la remuneración para contingencias generales, 1,55% para desempleo y 0,1% para Formación
Profesional. Ampara la asistencia médico-farmacéutica
y las prestaciones por infortunio y jubilación así como el
subsidio por paro.
5.5. Derechos y deberes de los empleados
El trabajador, cualquiera que sea el régimen laboral
que le une a la Empresa, establece un vínculo o contrato por el que, a cambio de una retribución pactada, dedica su actividad a la Empresa durante toda la jornada laboral.
En el transcurso de los años, el trabajador ha ido
adquiriendo unos derechos que se perfilan o modifican,
siempre a su favor, por medio de disposiciones oficiales
o en los Convenios entre ambas partes. Aunque en este
aspecto el funcionario ha ido casi siempre por detrás del
personal laboral, en los últimos años ha habido un notable acercamiento.
6 FUNCIONES DE LOS SERVICIOS

DE FARMACIA
El art. 91 de la Ley del Medicamento enumera las
funciones que realizarán losServicios de Farmacia con
el fin de “lograr el uso racional de los medicamentos”. De

L EGISLACIÓN

37

ellas considera que lo son en exclusiva todas las relacionadas con el garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, conservación, cobertura
de necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales y la dispensación de
medicamentos y productos en fase de investigación clínica, estupefacientes y psicotropos y medicamentos de
especial control.
Todas las Comunidades Autónomas las recogen en
sus leyes de ordenación farmacéutica con algunas matizaciones que habrán de tenerse en cuenta en la respectica Comunidad.
Lógicamente, todas las funciones de los Servicios
de Farmacia, y por ende del farmacéutico de hospital,
están relacionadas de alguna manera con el medicamento y su entorno por lo que es conveniente, antes
de afrontarlas en sus aspectos legales, hacer una somera
exposición, siempre desde un punto de vista legal, no
técnico, del medicamento y términos relacionados.

– Denominación del medicamento seguida de la DOE, la
DCI o, en su defecto, la denominación común o científica,
cuando contenga un único principio activo. Si existen varias
formas farmacéuticas y/o dosificaciones, deberá especificarse en la denominación.
– Composición cualitativa y cuantitativa en principios activos
por unidad de administración. Relación cuantitativa de los
excipientes con acción o efecto conocidos (cuantitativa en inyectables, colirios y preparaciones tópicas).
– Forma de administración y, si fuera preciso, vía de administración.
– Precio de venta al público (PVP) y precio con IVA (PVP
IVA).
– Código nacional y símbolos que correspondan.
– Nombre y dirección del titular de la autorización.
– Número de lote y fecha de caducidad.
– “Manténgase fuera del alcance de los niños”.
– En las EFP, indicación de uso.
Si las condiciones lo exigieran figurarán también:
– Requisitos de prescripción y dispensación y advertencias especiales.
– Cupón-precinto de la Seguridad Social, si procede.

6.1. Concepto de medicamento y términos
relacionados

El acondicionamiento primario, etiqueta, debe contener la misma información que el embalaje exterior excepto el precio, el cupón precinto y las condiciones de pres cripción y dispensación. Cuando sea tan pequeño que no
lo permita, puede reducirse a denominación, caducidad,
lote, vía de administración y contenido; los blísteres contendrán además el nombre del titular de la autorización.
Las ampollas de disolvente: contenido, volumen, titular,
lote y caducidad.
El prospecto debe contener: denominación y composición como en el embalaje externo; forma farmacéutica y contenido; actividad; titular de la autorización; indicaciones terapéuticas; información para la toma
(contraindicaciones, precauciones de empleo, interacciones y advertencias especiales); instrucciones para una buena utilización; reacciones adversas; caducidad; fecha de la última revisión del prospecto; al final: “Los medicamentos
deben mantenerse fuera del alcance de los niños”.
La composición detallará la composición cualitativa
completa (en principios activos y excipientes) y la cuantitativa
en principios activos y en excipientes que tengan acción o
efecto conocidos. En los inyectables, colirios y preparados
tópicos (incluidas las inhalaciones), se exige la relación cualitativa de todos los excipientes.
El código nacional ha de situarse en el ángulo superior derecho de las dos caras principales, acompañado, en
su caso, de uno o más de los siguientes pictogramas (los 4
primeros se excluyen entre sí):

La Ley del Medicamento dedica su art. 8 a Definiciones, entre otras las de medicamento, sustancia medicinal, excipiente, materia prima, forma galénica o forma farmacéutica y producto en fase de investigación
clínica, que conviene conocer.
6.1.1. La especialidad farmacéutica
La Ley del Medicamento incluye entre los medicamentos “legalmente reconocidos” las especialidades
farmacéuticas que define. De su definición destaca la
constancia y uniformidad de composición, denominación y presentación, la necesaria autorización sanitaria
y la inscripción en el Registro de especialidades farmacéuticas.
La autorización significa el otorgamiento de un código nacional propio e irrepetible que viene a ser su
DNI, formado por seis cifras, las cinco primeras forman un número correlativo del 60000 al 99999 y la última es un dígito de seguridad o control informático.
6.1.1.1. Material de acondicionamiento
Se regula por última vez en 1993 (16).
El embalaje exterior, cartonaje, debe contener:

38

FARMACIA H OSPITALARIA
Receta médica

Psicótropo Anexo I

Estupefaciente

Psicótropo Anexo II
i Conservación en frigorífico

t Caducidad (reloj de arena). Sólo obligatorio para caducidad inferior a 5 años
s

La fecha de caducidad se define como “...la fecha
que señala el final del periodo durante el cual la materia prima activa, el producto farmacéutico o el
medicamento mantienen la composición y actividad que se declara dentro de los límites de tolerancia reglamentariamente establecidos y a partir de la
cual los mismos no deben ni administrarse”. Desde
1982 se establece, en base a las recomendaciones
de la OMS, una fecha de caducidad máxima de cinco años para todas las especialidades farmacéuticas,
que ha de figurar “en caracteres indelebles y claramente legibles” en la etiqueta del envase y en el cartonaje con la expresión Caducidad: mes y año. Debe expresarse con 2 dígitos o al menos 3 caracteres
para el mes y 4 dígitos para el año (Circ. 2/2000, de
2 de marzo, de la AEM). Se entiende que su validez
termina el último día del mes consignado.
También desde 1982 todas las especialidades farmacéuticas “deberán consignar claramente impresas y en
lugar bien visible del envase exterior y envase contingente de cada ejemplar, la palabra lote seguida de la letra
indicativa del año en que se fabricó y del número correspondiente al lote fabricado...”. Se define lote de fabricación como:

6.1.1.2. Denominación

“Toda cantidad definida de producto farmacéutico o de
medicamento producida durante un periodo determinado de
tiempo en un ciclo de fabricación, proceso o serie de procesos
bajo condiciones esencialmente iguales. La característica del
lote de fabricación es su homogeneidad”.

6.1.2.1. Especialidades farmacéuticas
en envase normal

La letra indicativa del año es: K(1996), L(1997),
M(1998), N(1999), P(2000), R(2001),S(2002), T(2003)
y V(2004). La clave de identificación que sigue a la letra
es “la contraseña que identifica a todos los ejemplares
que componen el lote de fabricación”.
Por Circular 9/2001, de 18 de junio (BOE de 9 de julioi), de la AEM, se indica que «el fabricante puede elegir libremente el sistema de definición del lote siempre y
cuando demuestre su trazabilidad, de acuerdo con lo establecido en las NCF de medicamentos».

La Ley del Medicamento dedica su art. 16 a las Garantías de identificación: Denominación de las especialidades farmacéuticas. Admite un nombre de fantasía o
marca comercial o una denominación oficial española
(DOE) y, en su defecto, una DCI unida a una marca o al
nombre del titular o fabricante. Cuando la especialidad
farmacéutica sólo contenga una sustancia medicinal, en
el material de acondicionamiento y propaganda deberá
figurar junto a la marca la DOE o, en su defecto, la
DCI, la usual o la científica.
La DOE apareció en la Ley General de Sanidad de
1986 (art. 97) y la desarrolla la Ley del Medicamento
(art. 15). El Ministerio de Sanidad ha publicado una monografía técnica con las DOE españolas.
6.1.2. Clases de especialidades farmacéuticas
Básicamente existen dos grandes grupos de especialidades farmacéuticas, las en envase normal destinadas
al público y las en envase clínico para los centros asistenciales. Son diferentes los márgenes de beneficio de
fabricante, distribuidor y dispensador.

Son las destinadas al público en general y su código nacional está comprendido entre 65000 y
99999. El beneficio del distribuidor es el 9,6% sobre
el precio de venta a la Oficina de Farmacia y el del
farmacéutico dispensador el 27,9% del precio de
venta al público sin impuestos (se exceptúan las
EFG, como se verá más adelante).
Pueden ser de dispensación con receta, y en ese caso incorporan un circulito, como se ha indicado antes, y
la expresión “con receta médica”, o de dispensación sin
receta.
Existen varias modalidades.

L EGISLACIÓN
6.1.2.1.1. Especialidad farmacéutica
publicitaria (EFP)
Son de dispensación sin receta a las que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ha
concedido la posibilidad de hacer publicidad en los medios de comunicación. Llevan las iniciales EFP junto al
código nacional. Su precio de venta es libre para el laboratorio (se mantienen los márgenes de mayorista y
Oficina de Farmacia) y no pueden dispensarse con cargo a la Seguridad Social. Existe una relación de principios
activos susceptibles de ser empleados en las EFP. En el
año 2000 se dispone que las oficinas de farmacia podrán aplicar descuentos de hasta el 10% del PVP-IVA
que figura en el envase(17).
6.1.2.1.2. Especialidad farmacéutica
de especial control médico (ECM)
En el cartonaje llevan la leyenda “Especial control
médico” y junto al código nacional las siglas ECM. Se dispensan siempre con receta que, además, ha de ir avalada
por un informe médico. Actualmente son las que contienen: derivados de vitamina A, excepto los de aplicación
tópica y la propia vitamina A (isotretinoína o ácido 13-cisretinoico; etretinato); ácido acetohidroxámico; clozapina; talidomida. No pueden sustituirse, la dispensación
ha de anotarse en el libro recetario y comunicar mensualmente a los servicios periféricos del Ministerio de
Sanidad o a la Comunidad Autónoma el movimiento
habido en la Farmacia. Algunas Comunidades han dictado normas complementarias: Cataluña dispone de
modelos de ficha terapéutica para el médico y de notificación mensual para oficina de farmacia, almacén y laboratorio; exige que el prescriptor sea especialista (dermatólogo y urólogo o nefrólogo) y la anotación en el
libro de contabilidad de estupefacientes, además de en
el recetario.
6.1.2.1.3. Especialidad farmacéutica
de diagnóstico hospitalario (DH)
Para su dispensación se precisa el diagnóstico emitido
por un equipo hospitalario especializado. Llevan las siglas
DH junto al código nacional.
6.1.2.1.4. Especialidad farmacéutica de uso
hospitalario (H)
Su uso está restringido exclusivamente al medio
hospitalario y llevan la inicial H junto al código nacional, además de la leyenda que lo indica.

39

6.1.2.1.5. Especialidad farmacéutica
genérica (EFG)
En 1996 se modifica la Ley del Medicamento (18) incorporando al art. 8, Definiciones:
“6 bis. Especialidad farmacéutica genérica. La especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición
cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico.
La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata
podrán considerarse la misma forma farmacéutica siempre
que hayan demostrado su bioequivalencia”.

Su denominación la forma la DOE, o en su defecto la común o científica, acompañada del nombre
o marca del titular o fabricante. Se identifica con las
siglas EFG en el envase y etiquetado. El principio activo no debe figurar en la lista de no sustituibles de
la Orden de 28 de mayo de 1986 o en las que determine el Ministerio. Se pueden registrar por el
procedimiento nacional abreviado. La comercialización tiene que efectuarse en el plazo de 4 meses a
partir de la autorización. El margen de las Oficinas
de Farmacia en la dispensación es del 33% del PVP.
6.1.2.2. Especialidades farmacéuticas
en envase clínico
Envase clínico es el que contiene “un número de
unidades notablemente superior al autorizado para la
venta al público, de su misma fórmula e igual forma farmacéutica, en el que figurará una etiqueta con la inscripción prohibida su venta al detall”.
Los centros hospitalarios se responsabilizan “de
que este tipo de medicación se utilice exclusivamente
dentro de sus instalaciones, con destino a los enfermos
en ellas acogidos”.
El Laboratorio puede solicitar autorización para elaborarlo una vez dispone del registro del correspondiente envase normal. Ha de proponer un precio de
venta de laboratorio (PVL) inferior en un 10-17% al del
envase normal proporcionalmente al número de unidades galénicas. El margen del distribuidor es el 5% del
precio de venta a la farmacia (PVF) y el de la Oficina de
Farmacia el 10% del PVP.

40

FARMACIA H OSPITALARIA

Llevan la leyenda “Envase clínico” y el código nacional está comprendido entre 60000 y 64999.
6.1.3.Clasificaciónanatómica
demedicamentos
La Dirección General de Sanidad estableció en 1976
la clasificación anatómica desarrrollada por la European
Pharmaceutical Market Research Association y el International Pharmaceutical Market Research Group, a la
que habrán de ceñirse las especialidades farmacéuticas,
actualizada en 1985 y 1989. Esta última la anula la Audiencia Nacional (S. 21 octubre 1993) y el recurso de casación lo desestima el Tribunal Supremo (S. 20 enero
2000). El Real Decreto 1663/1998 de 24 de junio (BOE
del 25) dispone que en el plazo de 3 años se procederá a
la adaptación de la Clasificación Anatómica al Sistema
ATC (Anatomical, Therapeutical, Chemical Classification System). Ha transcurrido el plazo y no se ha efectuado.
La todavía vigente consta de 5 dígitos formados por
letras y cifras que estructuran 4 niveles:
a) Primer nivel. Grupo anatómico-terapéutico, estructurado por aparatos y sistemas. Un solo dígito ocupando
el primer lugar, formado por una letra mayúscula que
en la mayor parte de casos sirve de pauta nemotécnica:
A. Aparato digestivo y metabolismo.
B. Sangre (blood) y órganos hematopoyéticos.
C. Aparato cardiovascular.
D. Dermatológicos.
G. Preparados génito-urinarios y hormonas sexuales.
H. Preparados hormonales sistémicos, excluidos hormonas sexuales.
J. Antiinfecciosos vía general.
L. Antineoplásicos.
M. Aparato locomotor.
N. Sistema nervioso central.
P. Antiparasitarios.
R. Aparato respiratorio.
S. Órganos de los sentidos.
V. Varios.
b) Segundo nivel. Grupo terapéutico. Dos dígitos numéricos (01, 02, 03, ...).
c) Tercer nivel. Subgrupo terapéutico. Un dígito ocupado
por una letra en orden alfabético (A, B...).
d) Cuarto nivel. Subgrupo químico-terapéutico. Un dígito numérico (1, 2...).
El “Catálogo de especialidades farmacéuticas 2001”

del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos utiliza la clasificación ATC, que varía de la anterior en que el cuarto nivel lo forma también una letra del
alfabeto y crea un quinto nivel, específico del principio
activo, formado por dos cifras. Naturalmente, no es la
“oficial” mientras no la adopte y oficialice la Administración mediante su publicación en el BOE.
6.1.4. El medicamento prefabricado
Lo define la Ley del Medicamento, no es especialidad farmacéutica pero precisa autorización sanitaria y
Registro e indica que “reglamentariamente podrán establecerse las condiciones de la dispensación fraccionada”
de los mismos. No hay constancia de su existencia.
6.1.5. Medicamento extranjero
Es el no registrado en España y, por tanto, no dispone de autorización para su comercialización ni para su
uso. Lo recoge la Ley del Medicamento (art. 37) indicando que corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo
autorizar su importación “cuando resulte imprescindible para el tratamiento o diagnóstico de patologías concretas”.
6.1.6.Medicamentosespeciales
La Ley del Medicamento considera los siguientes:
1) Medicamentos biológicos: Art. 39. Vacunas y demás
medicamentos biológicos.
2) Medicamentos de origen humano: Art. 40. Medicamentos derivados de la sangre, del plasma y de los demás fluidos, glándulas y tejidos humanos.
3) Medicamentos estupefacientes y psicotropos: Art. 41.
Indica que los primeros son los incluidos en la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961 de la OMS y los segundos los incluidos en el “Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas” de Viena de 1971, al que España
se adhiere en 1977; unos y otros se rigen por su legislación especial y ha habido modificaciones posteriores a las listas, en especial adiciones.
a) Estupefacientes. La disposición adicional tercera de
la Ley de Sanidad de 1986 indica que se regularán
pero no se ha hecho, por lo que rigen las normas
anteriores y en especial la Ley 17/1967, de 8 de
abril, que se adapta al Convenio Único.
Se consideran estupefacientes:

L EGISLACIÓN
Lista I. Estupefacientes propiamente dichos. Incluye 107
productos que abarcan a los isómeros, ésteres, éteres y
sales si pueden formarse y no figuran en otra lista. Los
utilizados en especialidades farmacéuticas en España
son: alfentanilo, cocaína (en fórmulas magistrales), fentanilo, metadona, morfina, petidina, remifentanilo y tilidina.
Lista II. Acetildihidrocodeína, codeína, dextropropoxifeno, dihidrocodeína, etilmorfina, folcodina, nicocodeína, nicodicodina, norcodeína y propiramo.
Lista III. Productos de las listas I y II mezclados con sustancias no estupefacientes; la cantidad de estupefaciente no ha de exceder de ciertos límites o proporción.
Lista IV. Figuran en la Lista I pero están prohibidos en España siguiendo la recomendación de la OMS. Son: acetil-alfa-metilfentanilo, acetorfina, alfa-metilfentanilo, alfa-metiltiofentanilo,
beta-hidroxifentanilo,
beta-hidroxi-3fentanilo, cannabis y su resina, cetobemidona, desomorfina, etorfina, heroína (diacetilmorfina), metilfentanilo, metiltiofentanilo, MPPP, para-fluofentanilo, PEPAP y tiofentanilo.

b) Psicotropos. Por Real Decreto 2829/1977, de 6 de
octubre (BOE de 16 de noviembre) se regulan las
sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, su
fiscalización e inspección de la fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
Se consideran sustancias psicotrópicas, entre otras (de
las no prohibidas sólo se citan las presentes en alguna especialidad farmacéutica):
Lista I. Prohibidas. LSD-25, mescalina, metcatinona, 4MTA (4metiltioanfetamina), psilocina y psilocibina.
Lista II. Metilfenidato y secobarbital.
Lista III. Buprenorfina, butalbital, flunitrazepam, pentazocina y pentobarbital.
Lista IV. Alprazolam, bromazepam, brotizolam, clobazam, clorazepato, clordiazepóxido, clotiazepam, diazepam, fenobarbital, flurazepam, halazepam, ketazolam, loprazolam, lorazepam, lormetzepam, medazepam,
meprobamato, midazolam, nitrazepam, oxazepam, pemolina, pinazepam, tetrazepam y triazolam.
Existe además en España una Relación de sustancias psi cotrópicas no incluidas en las Listas entre las que destaca
el hidrato de cloral.

4) Medicamentos de plantas medicinales (art. 42 LM).
5) Madicamentos veterinarios (art. 43 a 50 LM).
6) Radiofármacos. El art. 51 de la Ley del Medicamento define radiofármaco, generador, equipo reactivo y precursor (ver también art. 52 y 53 LM).
7) Productos homeopáticos (art. 54 LM).

41

8) Medicamentos de elevado interés terapéutico. La Ley
del Medicaemnto les dedica el art. 34 y los denomina
también “sin interés comercial” definiéndolos como
“aquellos que siendo necesarios para determinados
tratamientos de cuadros o patologías de escasa incidencia, existe ausencia o insuficiencia de suministro en
el mercado nacional”. Corresponden a los conocidos
como medicamentos huérfanos. El Gobierno, para
asegurar el abastecimiento, “podrá adoptar medidas
especiales en relación con la fabricación, régimen económico, fiscal y de distribución y dispensación”.
6.1.7. Productos sanitarios
La Ley del Medicamento, en su disposición adicional
tercera, dispone que “El régimen previsto en el Capítulo
quinto del Título sexto para el uso racional del medicamento en el Sistema Nacional de Salud... se aplicará también a los productos sanitarios con las peculiaridades que
reglamentariamente se determinen”. Define producto
sanitario y producto de higiene personal en su art. 8. No
se puede desconocer que tradicionalmente el farmacéutico de hospital ha tenido que gestionar por lo menos
una parte de los productos sanitarios.
La Ley se desarrolla desde 1993 mediante varias disposiciones que adaptan al derecho español las Directivas
comunitarias(19).
Se excluyen:
– Los medicamentos.
– Los productos cosméticos.
– La sangre humana, los productos a base de sangre humana, el
plasma sanguíneo o las células sanguíneas de origen humano y los productos que en el momento de la comercialización los contengan.
– Los órganos, los tejidos o las células de origen humano y los
productos que los incorporen o deriven de ellos.
– Los órganos, los tejidos o las células de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con
tejidos animales que hayan sido transformados en inviables
o con productos inviables derivados de tejidos animales.
– Los equipos de protección personal.

a) Definiciones. Se definen: accesorio, producto destinado al diagnóstico in vitro, producto a medida y producto destinado a investigación clínica.
b) Clasificación:
– Por su duración: Uso pasajero, menos de 60 minutos. A corto plazo, hasta 30 días. Uso prolongado,
más de 30 días.

42

FARMACIA H OSPITALARIA

– Por su carácter: invasivo, el que penetra parcial o
completamente en el interior del cuerpo, bien por un
orificio corporal, bien a través de la superficie corporal; si penetra mediante intervención quirúrgica se
denomina invasivo de tipo quirúrgico; si se destina
a permanecer en el organismo después de la intervención se denomina implantable. No invasivo es el
que no penetra en el interior del cuerpo. Se denomina
activo cuando su funcionamiento depende de una
fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano o por la gravedad y actúa mediante la
conversión de dicha energía.
– Por su peligrosidad se clasifican en clase I, IIa, IIb y
III.
c) Marcado de conformidad “CE”. Sólo podrán comercializarse si ostentan el marcado CE, excepto los
productos a medida y los destinados a investigación
clínica. Para los de clase I basta una autocertificación del
fabricante; todos los demás precisan la evaluación de
conformidad de un organismo notificado (en España
es la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios).
6.2. Comisiones
Una de las funciones que la Ley del Medicamento
asigna a los Servicios de Farmacia es la de formar parte
de las comisiones hospitalarias en que puedan ser útiles
sus conocimientos para la selección y evaluación científica de los medicamentos y de su empleo.
La Orden de 1977 era algo más explícita al indicar como preceptiva la Comisión de Farmacia, de la cual sería
“secretario permanente el Jefe de Servicio”; ha de considerarse vigente como norma reglamentaria hasta que se
desarrolle la Ley. Al ocuparse de las adquisiciones la denomina Comisión de Farmacia y Terapéutica.
El Reglamento General de Instituciones Sanitarias de
la Seguridad Social de 1972, citado en “Antecedentes”,
menciona por primera vez en un texto legal la Comisión
de Farmacia, a la que atribuye las siguientes funciones:
– Colaborar en las propuestas de adquisición de medicamentos y material de cura.
– Control de medicamentos almacenados, sugiriendo su dispensación a los servicios.
– Colaborar en la emisión de los informes necesarios, relacionados con la Comisión.
– Cumplimentar y resolver las instrucciones de la Comisión
Central de Farmacia.
– Asesorar a la Junta Facultativa, en unión del Farmacéutico, en

los aspectos que sean competencia de la Comisión.
– Estudios comparativos de consumo.

Las leyes de ordenación farmacéutica de las Comunidades Autónomas incluyen mayoritariamente el texto
de la Ley del Medicamento; Navarra concreta como
obligatorio formar parte de la Comisión de Farmacia;
La Rioja, Valencia, Galicia y Cantabria de la Comisión
de Farmacia y Terapéutica. Aragón lo dispone a “aquellas en las que se estudie y realice la selección y evaluación científica de los medicamentos y productos de dietética y de nutrición artificial”.
Las normas que regulan los ensayos clínicos determinan que el farmacéutico forma parte del Comité de
Ensayos clínicos o Comité Ético de Investigación Clínica. La Rioja y Cataluña lo recogen en su ley de ordenación.
6.3. Adquisición
La Ley del Medicamento indica como primera de
las funciones del Servicio de farmacia “Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición...”. La
adoptan todas las Comunidades Autónomas, concretándolo Valencia al indicar sólo “adquirir... asumiendo
la responsabilidad...” y Galicia que indica “así como la
adquisición con criterios de eficiencia, calidad...”.
El proceso previo de selección lo mencionan bastantes Comunidades Autónomas como un proceso pluridisciplinar en el que participa el Servicio de farmacia
para actuar “bajo criterios de eficacia, seguridad, calidad,
necesidad y coste” (La Rioja, Murcia, Valencia, Islas Baleares, Castilla y León), a través de comisiones hospitalarias
(Castilla-La Mancha, Madrid, Aragón) y concretamente
de la de Farmacia y Terapéutica (Galicia, Navarra).
El Servicio de farmacia adquiere medicamentos,
principalmente especialidades farmacéuticas, pero también adquiere productos farmacéuticos para elaborar
fórmulas magistrales y preparados oficinales y, en ocasiones, adquiere productos sanitarios. Las especialidades
farmacéuticas sólo podrá adquirirlas de los laboratorios
o de los almacenes mayoristas y éstos sólo podrán suministrarlos a las Oficinas de Farmacia y a los Servicios
de Farmacia legalmente establecidos (art. 71b y h, LM).
En 1988 se obliga a incluir dentro del cupón-precinto de la Seguridad Social el código de barras pero se
mantiene el código nacional numérico. Así pues, el precinto contiene: a) Iniciales A.S.S.S.; b) Laboratorio; c)
Especialidad farmacéutica; d) Código nacional; e) Có-

L EGISLACIÓN
digo de barras; f) Equivalencia numérica.
La equivalencia numérica del código de barras es:
las dos primeras cifras, 84, corresponden a España; el 7
indica producto del sector farmacéutico; tres dígitos en
blanco; código nacional (seis dígitos); última cifra, código de seguridad.
Las especialidades farmacéuticas DH tienen una línea negra bordeando la mitad superior del precinto y un
triángulo equilátero de 2 mm de lado en el ángulo superior derecho.
En 1998, al ampliarse la relación de medicamentos
excluidos de financiación pública y establecerse excepciones por criterios de gravedad, duración y secuelas o necesidades de ciertos colectivos, se dispuso poner una I en
el ángulo superior derecho del precinto de las especialidades farmacéuticas sujetas a aquel régimen.
Los Servicios de Farmacia han de tener muy presente que los laboratorios que sirven especialidades farmacéuticas a las Instituciones de la Seguridad Social y a
los hospitales concertados están obligados a inhabilitar la
parte superior del precinto, por encima del código de
barras, no el código de barras, con un sistema indeleble.
Los Servicios de Farmacia han de exigirlo o de lo contrario pueden ser sancionados por la inspección de la
Seguridad Social. Por supuesto que en las especialidades
que no llevan cupón-precinto (por ejemplo, los envases
clínicos) no hay que anular el código de barras, que ha de
mantenerse siempre legible.
También a partir de 1988, la Seguridad Social dispone que a efectos de identificación los envases clínicos
llevarán en su cartonaje un recuadro de como mínimo 6
x 4 cm que contenga en caracteres comunes y de fácil
lectura: envase clínico; laboratorio (clave S.S. y nombre);
principio activo; código nacional; PVL; PVP-IVA.
6.3.1. Adquisición de estupefacientes
La adquisición de sustancias estupefacientes de las listas I y II y la de especialidades farmacéuticas con productos de la lista I exige la presentación al proveedor (laboratorio o almacén autorizado) del vale oficial
correspondiente. Los vales van en talonarios numerados y sellados, unidos a sendas matrices, que facilita la
Administración sanitaria competente. Contienen: centro sanitario, director técnico y domicilio, estupefaciente
(uno solo por vale, sea producto o especialidad farmacéutica), cantidad en letras (a veces difícil por el poco espacio de que se dispone) y proveedor; por último, fecha

43

en letras, firma del farmacéutico y sello del Servicio. Las
matrices deben rellenarse con los mismos datos y conservarse: nunca estarán en blanco o sin firmar si se han
utilizado los vales. El farmacéutico debería entregar el
vale contra entrega del suministro, pero pocas veces se
consigue. El proveedor no permite la salida del estupefaciente de su almacén sin disponer del vale por lo que exige su entrega anticipada. Si se entrega en mano puede
exigirse un justificante de la entrega; si se envía por correo
debe certificarse y advertir al proveedor el envío para
que esté atento y no entregue la mercancía en caso de
extravío del vale. Cuando el Servicio de farmacia recibe
la mercancía debe anotar inmediatamente en el libro de
contabilidad de estupefacientes: fecha, número del vale, cantidad en gramos o unidades galénicas y proveedor.
6.3.2. Devolución de estupefacientes
Las especialidades farmacéuticas con estupefacientes de lotes caducados o deterioradas deberán devolverse al laboratorio titular directamente o a través del mayorista, según se hubiera adquirido. En tanto no existan
vales especiales para la devolución, se utilizarán los de
compra rotulando “Devolución”, y se comunicará a la
Inspección de Farmacia de la Comunidad Autónoma.
La entidad receptora del vale lo archivará. Puede optarse por la destrucción de las especialidades farmacéuticas en presencia del Inspector de Farmacia, que levantará
acta, entregando copia al farmacéutico responsable, que
la archivará. La destrucción se hará constar en el libro
de contabilidad de estupefacientes.
6.3.3. Adquisición de estupefacientes
prohibidos
La prohibición en España de los estupefacientes de
la lista IV es para uso terapéutico. Puede autorizarse para investigación médica o científica. Si al farmacéutico
de hospital le llega una petición para tales fines, tendrá que
trasladarla a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios acompañada del informe del Servicio
clínico que pretenda utilizarla. Si se autoriza, la propia
Dirección General (suministros) suele facilitar el producto y el farmacéutico ha de darle el mismo tratamiento que a los demás estupefacientes, tanto para la dispensación como para el registro en el libro.

44

FARMACIA H OSPITALARIA

6.3.4. Adquisición de psicotropos
Está previsto que la adquisición de especialidades
farmacéuticas con psicotropos se realice mediante vales especiales pero por el momento no se han editado y
no se exigen. Para sustancias de las listas II, III y IV, se exige vale oficial que facilita la Administración competente en talonarios numerados y sellados; cada vale lleva un
duplicado autocalcable que contiene peticionario y dirección, DCI del psicotropo, lista a que pertenece, cantidad en kilogramos y proveedor, fecha a consignar en letras, firma y sello. En cada vale un solo producto. La
tramitación es idéntica a la de los estupefacientes así como la inscripción en el libro (por eso se denomina “de estupefacientes y psicotropos”).
6.3.5. Adquisición de especialidades
farmacéuticas mediante concurso
Las Administraciones sanitarias de determinadas
Comunidades Autónomas han efectuado y efectúan adquisiciones de medicamentos mediante concurso. Sin
entrar en la problemática legal y práctica(20), hay que dejar constancia de que se ha antepuesto el factor económico a cualquier consideración de tipo científico o técnico o incluso práctico y que los resultados obtenidos
han dejado bastante que desear. El farmacéutico responsable de un Servicio de farmacia no debe olvidar, ni
la Administración desconocer, que tanto la propuesta
de lo que precisa como la responsabilidad técnica de la
adquisición son de su total incumbencia y que no puede
obviarlas ni ignorarlas; por ello es muy aconsejable que
forme parte de las mesas de contratación y, si es posible,
se le otorgue el derecho de decidir. El art. 93 de la Ley del
Medicamento deja una puerta abierta al disponer: “El
Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podrá acordar las condiciones generales de... contratación,
adquisición y suministro de medicamentos en el Sistema
Nacional de Salud”. Por ahora no lo ha hecho.
6.3.6. Devolución de especialidades
farmacéuticas
Las especialidades farmacéuticas pueden ser devueltas al laboratorio proveedor por los almacenes y las
Oficinas de Farmacia y servicios de farmacia cuando se
dé alguna de las siguientes circunstancias:
a) Haberse alcanzado la fecha de caducidad. La de-

volución no puede hacerse antes de la fecha de caducidad ni transcurridos 6 meses de ella por parte de
las Oficinas de Farmacia o Servicios de Farmacia al
mayorista o al laboratorio ni transcurrido un año
por parte del mayorista al laboratorio. Podría interpretarse que si la Oficina de Farmacia o el Servicio
de Farmacia hizo la compra directamente al laboratorio actuó en cierto modo como mayorista y
alargar el posible tiempo de devolución hasta el
año sería una mala gestión ya que lo interesante es
efectuar la devolución lo antes posible. Los laboratorios han de aceptar obligatoriamente las devoluciones que se efectúen dentro de plazo, siempre
que el importe de las devoluciones producidas a lo
largo del año no sobrepase “el diez por ciento del
número de unidades de la especialidad farmacéutica adquiridas por el almacén farmacéutico u Oficina de Farmacia en el año en que se fabricó el lote correspondiente o del tres por ciento del valor
global de la cifra de compra efectuada por el entidad
farmacéutica en igual periodo”. Los laboratorios
no pueden suministrar especialidades farmacéuticas
con plazo de validez inferior a 6 meses, salvo casos
especiales que autorice la Dirección General de
Farmacia y Productos Sanitarios.
b) Anulación o no convalidación de registro, que la
Agencia Española del Medicamento deberá comu nicar a las asociaciones empresariales, entidades de
distribución y Corporación farmacéutica.
c) Suspensión temporal de comercialización debidamente autorizada.
d) Retirada de un lote del mercado.
e) Deterioro imputable al laboratorio.
f) Resolución de la autoridad sanitaria.
g) Cese de actividades del laboratorio.
6.3.7. Adquisición de medicamentos
extranjeros
La Ley del Medicamento atribuye al Ministerio de Sanidad la autorizción de importación de medicamentos extranjeros “cuando resulte imprescindible para el tratamiento o diagnóstico de patologías concretas”. Para ello
dispone de un Servicio de suministro de medicamentos en la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios que se encarga de autorizar la importación
cuando existe delegación del laboratorio en España o a
efectuar la importación directa cuando no existe. Si el
medicamento se solicita por vez primera en España, el

L EGISLACIÓN
médico peticionario y el Servicio de farmacia tienen que
cumplimentar unos impresos especiales que recogen
una serie de datos. Cuando se trata de un medicamento
cuyo uso se hace frecuente, el Servicio lo incorpora a
una relación de disponibles que actualiza periódicamente.
6.4. Conservación de medicamentos
La Ley del Medicamento asigna a los Servicios de
Farmacia, inmediatamente después de la función de adquisición, la de “correcta conservación”. La recogen las
leyes de ordenación farmacéutica de todas las Comunidades Autónomas.
6.5. Elaboración
La Ley del Medicamento, al enumerar las funciones
que realizarán los Servicios de Farmacia de los hospitales, indica “preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales”. Lo recogen todas las Comunidades
Autónomas en sus leyes de ordenación farmacéutica,
que la de Aragón extiende a “la preparación de aquellos
medicamentos que, por sus especiales características de
complejidad toxicológica, esterilidad u otras semejantes, deban ser manejados con especial precaución”.
6.5.1. Fórmulas magistrales y preparados
oficinales
La Ley del Medicamento en su art. 8 los define, en
los art. 35 y 36 establece los requisitos de unas y
otros y en la disposición transitoria segunda dispone que: “En tanto se apruebe y publique el Formulario
Nacional, la elaboración de fórmulas magistrales y
preparados oficinales... se ajustará a los principios generales establecidos en esta Ley y a las normas técnicas y científicas actualmente aceptadas”. En 2001 se
aprueban las Normas de correcta elaboración y control de
calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales(21), con
carácter de legislación de productos farmacéuticos y,
por tanto, de obligado cumplimiento en todo el Estado, sin perjuicio de las especiales condiciones que
para determinadas fórmulas magistrales y preparados oficinales prevea el Formulario Nacional. Se da un
plazo de dos años para que las Oficinas de Farmacia y Servicios Farmacéuticos que los elaboren adapten sus actividades a lo que se establece. Contiene los
siguientes capítulos:

45

– Objeto y definiciones. Incorpora la definición de fórmula magistral tipificada como “la fórmula magistral recogida en el
Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad”.
– Personal. Todo el personal ha de tener la cualificación y experiencia necesarias y actuar bajo la responsabilidad del farmacéutico.
– Locales y utillaje. El utillaje debe ser:
– Adecuado a su uso y, si procede, estar convenientemente
calibrado.
– Fácilmente lavable, desinfectado o incluso esterilizado.
– Fabricado con materiales no contaminantes de los productos elaborados.
Asimismo exige:
– Mantener el utillaje limpio y en buen estado de funcionamiento.
– Controlar y calibrar periódicamente los aparatos de medida.
– Poseer el utillaje mínimo que relaciona en un apartado A,
equipamiento general, y otro apartado B, equipamiento
específico que es el necesario según la forma galénica y tipo de preparación.
Hay que entender que las normas dictadas en su día por Cataluña y Murcia han de adaptarse a la norma estatal que rige como mínimos que las Comunidades pueden incrementar.
– Documentación. La documentación es parte fundamental del sistema de garantía de calidad. Los documentos deberán ser
elaborados, fechados y firmados por el farmacéutico; si hay
más de un farmacéutico en el Servicio pueden ser elaborados
por cualquiera de ellos pero han de ser ratificados por el farmacéutico responsable del Servicio. Se conservarán por lo menos un año después de la fecha de caducidad. Existirá una documentación general, de materias primas, de material de
acondicionamiento y de fórmulas magistrales y preparados
oficinales.
– Materias primas y material de acondicionamiento. Las materias primas son “sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España”, adquiridas a un centro autorizado, al que debe exigirse el boletín analítico y efectuar por lo menos un
ensayo de identidad, o a otro centro, y en ese caso debe hacerse el control analítico completo. Para el control de calidad se exige el cumplimiento de los requisitos de la Real Farmacopea
Española o, en su defecto, de una “farmacopea de reconocido
prestigio”.
– Elaboración. Siempre se efectuará de acuerdo con el Formulario
Nacional “u otros formularios de reconocido prestigio” y previamente ha de evaluarse la idoneidad de la preparación desde
el punto de vista farmacéutico. El control de calidad de la
fórmula magistral acabada exigirá como mínimo el examen
de los caracteres organolépticos y el de la fórmula magistral tipificada y del preparado oficinal, los controles establecidos en
el Formulario Nacional. De cada preparado oficinal se guardará
una muestra suficiente hasta un año después de su caducidad.

46

FARMACIA H OSPITALARIA

– Dispensación. El etiquetado se ajustará a lo descrito en el
Formulario Nacional, en caracteres fácilmente legibles,
comprensibles e indelebles. Se proporcionará información
oral y escrita para garantizar la identificación, conservación y
utilización y la adecuada observancia del tratamiento. Las
fórmulas magistrales y preparados oficinales han de consignarse diariamente en el libro copiador de recetas, anotando
componentes y cantidades, es decir, la prescripción íntegra,
además de la fecha, número del Recetario, médico prescriptor y, en su caso, observaciones. La fórmula que debe figurar
en la etiqueta es la prescripción íntegra, y en el Recetario se
aconseja anotar, además, los auxiliares tecnológicos utilizados
en la elaboración que, si es de declaración obligatoria en una
especialidad farmacéutica, también lo es en una fórmula
magistral.

6.5.2. Fórmulas normalizadas
ypreparacionesespeciales
La Ley del Medicamento es muy restringida al reducir la elaboración a las fórmulas magistrales y preparados oficinales. A nadie escapa que la fórmula normalizada es una realidad en la farmacia de hospital y que su
elaboración sólo depende de las posibilidades del Servicio. La Ley algo prevé cuando en su art. 76, Fabricación
por terceros, permite, excepcionalmente “encomendar
a una entidad legalmente autorizada por el Ministerio
de Sanidad y Consumo la realización de alguna fase de
la producción de una preparación concreta o de su
control analítico”.
Se ha extendido la práctica, entre los Servicios de
Farmacia de los hospitales, de encargar fórmulas normalizadas o preparaciones especiales (a veces mal llamadas “fórmulas magistrales”, porque no lo son) a laboratorios que se ofrecen a prepararlas como un favor
o colaboración especial para con la Farmacia hospitalaria.
Hay que dejar muy claro que es una práctica, hoy por
hoy, incorrecta, sin ningún apoyo legal.
6.6. Dispensación
La Ley del Medicamento titula su art. 3 Obligación
de suministro y dispensación y dispone que todos los que
dispensen medicamentos (cita los Servicios de Farmacia) están obligados a dispensar los medicamentos que
se les soliciten “en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas”, a respetar el principio de continuidad en la prestación del servicio y a actuar “de
acuerdo con los criterios básicos de uso racional”. En el
art. 7 declara prohibido dispensar “productos o prepa-

rados que se presentasen como medicamentos y no estuvieran legalmente reconocidos”; su contravención da
lugar a las responsabilidades y sanciones correspondientes.
El art. 31, Dispensación de medicamentos, indica
que como norma general “los medicamentos sólo serán
dispensados con receta”, precepto que debe tener muy
claro el farmacéutico de hospital ya que se cumple en la
distribución en dosis unitarias pero no en la global por
plantas o servicios clínicos en la que conviene extremar
las precauciones, y que el Ministerio “establecerá los requisitos mínimos, características y plazo de validez de las
recetas y órdenes hospitalarias” (no lo ha hecho para
estas últimas). También podrá establecer las condiciones
de dispensación fraccionada de los medicamentos prefabricados (tampoco lo ha hecho).
6.6.1. Beneficiarios
Durante años se ha tenido como norma que los
Servicios de Farmacia de los hospitales podían dispensar exclusivamente a los asistidos en sus hospitales. Sin
embargo, la Ley de Sanidad de 1986 rompe la norma
en el art. 103, recogido por la Ley del Medicamento en
el art. 3.5, al disponer:
“1. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos corresponderá:… b) A los servicios de farmacia de los
hospitales para su aplicación dentro de dichas instituciones o
para las que exijan una particular vigilancia, supervisión y
control del equipo multidisciplinario de atención a la salud”.

No se ha desarrollado con carácter general pero se
han dictado normas para casos concretos como para
zidovudina, eritropoyetina, interferón, y para colectivos
definidos como los afectos de fibrosis quística o sida.
La Comunidad de Valencia lo recoge explícita mente en su ley de ordenación farmacéutica al incluir co mo función del Servicio de farmacia el “dispensar y
controlar los medicamentos de uso hospitalaria prescritos a los pacientes ambulatorios por los facultativos
médicos del propio hospital o, en su caso, del hospital de
referencia”.
6.6.2. La receta
La Ley del Medicamento dedica su art. 85 a la receta
que define y dispone que “Las recetas y órdenes hospitalarias de dispensación deberán contener los datos básicos de identificación de prescriptor, paciente y medicamentos”. Ha de tenerlo muy presente el

L EGISLACIÓN
farmacéutico de hospital en la dispensación de todos
los medicamentos que precisan receta. El Gobierno
podrá regular con carácter básico la exigencia de otros
requisitos de general aplicación en las recetas u órdenes hospitalarias (no se ha hecho).
6.6.3. Recetas del Sistema Nacional
de Salud
El farmacéutico de hospital utiliza en ocasiones recetas de la Seguridad Social para adquirir medicamentos
para sus enfermos. Se establecen nuevos modelos en
1990(22) para todo el SNS, “sin perjuicio de las diferencias
idiomáticas y de identificación que las Comunidades
Autónomas competentes introduzcan”. La receta ordinaria consta de cuerpo y volante y la de tratamientos
de larga duración de cuatro cuerpos de receta y un volante. Impresas en verde las de trabajadores en activo, en
rojo las de pensionistas y en azul las de accidentes de
trabajo y enfermedad profesional. Las de pensionistas y
las de accidente de trabajo y enfermedad profesional
no requieren aportación por parte del beneficiario (por
tanto tampoco para el Servicio de farmacia que las tramite); las de trabajador activo tienen una aportación
equivalente al 40% del PVP-IVA, que se reduce al 10%
con un tope que varía cada año de acuerdo con el IPC
para los medicamentos considerados básicos, para tratamientos crónicos, que llevan un cícero o punto negro grande delante de las siglas ASSS del cupón-precinto; igual norma rige para las especialidades
farmacéuticas DH que, además, precisan el visado de
la Inspección correspondiente. Para las fórmulas magistrales la aportación es también del 40%.
Sólo puede prescribirse un envase, efecto o accesorio y fórmula magistral o preparado oficinal por receta
salvo excepciones (antibióticos del grupo J01 parenterales, en dosis única, hasta 4 envases y hasta 2 del resto
de presentaciones; expectorantes incluidos mucolíticos
con antiinfecciosos grupo R05C1, de 1 a 4 envases unidosis por vía parenteral; insulinas en viales multidosis
1 a 4 viales, pero no los cartuchos multidosis; somatotropina, 1 a 4 viales de 4 UI; DH, 1 a 4 envases). De las
especialidades farmacéuticas que requieran receta oficial
de estupefacientes pueden prescribirse de 1 a 4 envases en una receta sin superar la medicación para 30 días; siempre que se precise más de un envase de preparados que contengan estupefacientes de las listas II y
III para tratamientos de larga duración se utilizará el
modelo normalizado de receta de TLD.

47

6.6.4.Normasgeneralesdedispensación
deproductosconreceta
Deben dispensarse con receta(23):
a) Los medicamentos de administración parenteral.
b) Las fórmulas magistrales.
c) Los de administración por vía distinta de la parenteral que en cada caso decida el órgano competente del
Ministerio de Sanidad.
En el hospital siempre se cumple con el apartado b)
y con los estupefacientes pero es prácticamente imposible hacerlo con el resto excepto cuando se distribuye
por dosis unitarias. Conviene extremar las precauciones y exigir receta individualizada para los productos
ECM, para los medicamentos extranjeros, para los de
uso compasivo y para todos aquéllos que requieran una
especial vigilancia por sus propias características.
6.6.5. Dispensación de estupefacientes
La única norma específica para hospitales es el art.
50 del Reglamento de 1930(24): “En los hospitales, la
prescripción de estupefacientes se hará con una libreta
especial que guardarán cuidadosa y especialmente los
Médicos de sala, sirviendo sus anotaciones para comprobar la salida de estupefacientes de la farmacia, en la
cual quedará archivada esa libreta cuando se agote”.
Hoy se halla en total desuso ya que el progresivo
incremento del consumo de estupefacientes en los hospitales ha exigido adoptar normas más ágiles de funcionamiento y control, sin que todavía la Administración
sanitaria haya decidido actualizarlas. Los Servicios de
Farmacia han adoptado con carácter general el uso de recetas especiales, en las que deben prescribirse las fórmulas magistrales y las especialidades farmacéuticas
con sustancias de la lista I y en ellas constar claramente:
– nombre del medicamento o fórmula completa,
– dosis expresada en letras,
– nombre del médico y número de colegiación,
– nombre y domicilio (ubicación) del enfermo, preferiblemente con nº de historia clínica,
– fecha y firma.
Sólo debe prescribirse un estupefaciente por receta
y está prohibido:
– dispensar sustancias de la lista I que no estén en forma y condiciones de inmediata aplicación al enfermo,
– en medicina ambulatoria, dispensar mayor cantidad de la considerada como dosis terapéutica para

48

FARMACIA H OSPITALARIA

30 días de tratamiento sin superar los 4 envases.
El médico consignará el número de unidades posológicas por día y el número de días y de acuerdo
con ello indicará en letras el número total de envases.
La cocaína y sus sales tienen normas propias que a
menudo se olvidan y que figuraban en la F.E.IX sin que
hayan sido específicamente derogadas. Sólo pueden dispensarse en los casos y cantidades siguientes:
– Otología: anestesia del tímpano, oído medio: mezcla de
Bonnain.
– Laringología: cirugía endolaríngea: concentración máxima
20%.
– Odontología: anestesia de la pulpa dentaria, comprimidos
de un centígramo; anestesia de la mucosa bucal íntegra y extracciones dentarias sobre tejidos inflamados, soluciones al 10
y 15% respectivamente.
– Oftalmología: solución al 5% para instilación y pomadas
oftálmicas al 7% como máximo.

Al prescibir, el médico ha de hacer constar el Servicio, la intervención y la forma en que debe dispensarse.
Para prescribir las sustancias de las listas II y III,
bien en fórmula magistral o en especialidad farmacéutica, se utilizará receta corriente.
Todas las recetas dispensadas que contengan estupefacientes han de anotarse en el libro recetario y las
que contengan sustancias de la lista I así como las fórmulas magistrales con sustancias de la lista II también
han de anotarse, además, en el libro de contabilidad de estupefacientes.
Aunque no se utilizan en el hospital, el farmacéutico ha de conocer la existencia de un tipo especial
de recetas para tratamientos de larga duración, TLD,
que se utiliza cuando se prescribe más de un envase de
preparados con sustancias de las listas II y III. Contiene unos recuadros para indicar las sucesivas fracciones, que el farmacéutico retira al efectuar la dispensación como constancia de la misma y conserva
archivado. Sólo existen, por el momento, para la Seguridad Social.
El Código Penal español dedica los artículos 368 a 378
a faltas o delitos relacionados con los estupefacientes. Sin
pensar que el farmacéutico de hospital contravenga voluntariamente alguno de los artículos, no parece fuera de lugar el conocerlos y tener en cuenta que se aplican a los facultativos penas superiores en grado, que pueden llegar a la
inhabilitación total para el ejercicio de la profesión.

6.6.6. Dispensación de psicotropos
Las sustancias psicotrópicas tienen tratamiento similar a los estupefacientes, no pueden dispensarse sin
que estén en condiciones de aplicación inmediata al enfermo, en fórmula magistral no puede superarse el tratamiento máximo para 10 días salvo ratificación expresa del médico en la propia receta, sólo puede
dispensarse un ejemplar por receta y no pueden prescribirse en la misma receta otros preparados. Si se precisa
más de un envase y en tratamientos de larga duración, se
aplican las mismas normas que para estupefacientes de
las listas II y III.
Para especialidades farmacéuticas con psicotropos de
las listas II, III, IV y de la Relación, en el hospital se utiliza receta o vale de planta pero no existe obligatoriedad
de consignar en el libro de contabilidad de estupefacientes y psicotropos.
No se permite la existencia en el hospital de sustancias psicotrópicas fuera de los servicios farmacéuticos
ni tampoco en los centros hospitalarios sin Servicios
Farmacéuticos.
6.6.7. Dispensación de opiáceos
para tratamientos de dependientes
de los mismos
En 1985 se regulan los tratamientos con metadona
para deshabituación de toxicómanos dependientes de
opiáceos y en 1990 se extiende a los tratamientos con
los siguientes opiáceos (25):
Buprenorfina, butorfanol, codeína, dextropropoxifeno, dihidrocodeína, etilmorfina, folcodina,
metadona, morfina, noscapina, extracto de opio,
pentazocina, petidina y tilidina.
Se refiere a tratamientos de la dependencia en pautas de más de 21 días, que habrán de realizarse en centros
sanitarios, públicos o privados sin ánimo de lucro, debidamente acreditados (véase en la legislación específica
de cada Comunidad Autónoma).
La prescripción la realizarán los facultativos de
aquellos centros y la elaboración, cuando proceda, conservación, dispensación y administración, los Servicios
Farmacéuticos de los centros acreditados o, en su defecto, los órganos competentes del Ministerio o lasOficinas de Farmacia acreditadas al efecto; la acreditación es,
como máximo, para dos años, pudiendo renovarse si se
solicita. El Ministerio puede revocarla por razones sanitarias.

L EGISLACIÓN
Los medicamentos han de utilizarse, siempre que
sea posible, en solución oral extemporánea y con sujeción
a la normativa sobre estupefacientes.
6.6.8. Dispensación de fórmulas magistrales
Debe efectuarse siempre contra entrega de receta
individualizada, redactada correctamente, haciendo
constar el nombre del farmacéutico elaborador y la información suficiente para garantizar la correcta identificación, conservación y utilización.
Por tanto, deberá etiquetarse con el nombre y ubicación del enfermo, la fórmula completa, número del
recetario y condiciones de conservación y utilización, si
procede (véase 3.5.1). Es conveniente hacer constar la fecha límite para utilizarla (su caducidad).
Las recetas han de archivarse durante un mínimo
de 3 meses.
6.6.9. Sustitución de medicamentos
El tema ha alcanzado máxima actualidad desde la
aprobación de los precios de referencia y de la obligatoriedad de sustitución en determinados casos para la
Oficina de Farmacia (26). En el hospital tiene menos interés por existir una Comisión de Farmacia que dicta las
normas de prescripción y una Guía farmacoterapéutica
consensuada.
Sin embargo, conviene tener presente que se exceptúan de la posibilidad de sustitución las especialidades farmacéuticas que por razón de sus características
de biodisponibilidad y estrecho margen terapéutico determine el Ministerio de Sanidad. No se ha hecho, por lo
que sigue vigente la Orden de 28 de mayo de 1986,
BOE de 6 de junio (corrección de errores en BOE de 15
de julio), en que se exceptuaban de la posibilidad de sustitución:
– B01A Insulinas.
– B01A1 Anticoagulantes no inyectables.
– B02 Hemostáticos. No sustituibles los factores VIII
y IX.
– C01A1 Glucósidos cardiacos y combinaciones.
– Medicamentos sometidos a especial control médico.
– Medicamentos utilizados en tratamientos de larga duración, cuando la situación clínica del paciente lo
aconseje o esté sometido a monitorización de los niveles plasmáticos del fármaco.

49

6.6.10. Libro Recetario o copiador de recetas
Libro oficial, de tenencia obligatoria en el Servicio de
farmacia, que edita el Consejo General de Colegios de
Farmacéuticos por delegación del Ministerio de Sanidad; se adquiere en el respectivo Colegio de Farmacéuticos y se legaliza en la Inspección de Farmacia que diligencia la primera página con el nombre del Servicio y
de su responsable y cada una de las páginas con el sello
de la Inspección.
El libro pertenece a la farmacia, no al farmacéutico, por lo que, en caso de relevo, el Inspector extenderá
la incidencia en el mismo libro.
Han de anotarse en el libro Recetario:
a) Las fórmulas magistrales y los preparados oficinales.
b) Los medicamentos con sustancias psicotrópicas.
c) Los medicamentos con estupefacientes.
d) Los de especial control médico (ECM).

Las anotaciones se numeran correlativamente
y todos los días, después de la última receta anotada, ha de firmar el farmacéutico. No deben dejarse líneas en blanco ni hacer raspaduras: cualquier incidencia en la transcripción ha de explicarse al
final del asiento o de la hoja. Las fórmulas magistrales han de transcribirse enteras, en una sola línea
o más, si hiciera falta, separando los componentes con líneas inclinadas. En observaciones puede
anotarse el carácter de estupefaciente o psicotropo,
lote o fecha de caducidad, si interesa, auxiliares
tecnológicos utilizados en la fórmula, etc.
6.6.11. Libro para la contabilidad
de estupefacientes y psicotropos
Libro oficial, de tenencia obligatoria en el Servicio de
farmacia, que edita el Ministerio de Sanidad, se adquiere en el Colegio de Farmacéuticos de la provincia y se legaliza en la Inspección de Farmacia, que diligencia la
primera página con el nombre del Servicio y de su responsable y cada una de las páginas con el sello de la Inspección. No es un libro-registro como el Recetario, y se
dedica una página a cada estupefaciente, sea sustancia o
especialidad farmacéutica, y a cada sustancia psicotrópica. Posee unas páginas para índice y otras para inspecciones.
También pertenece a la Farmacia, no al farmacéutico, por lo que, en caso de cambio de titular, el Inspector
deberá anotar la diligencia en el propio libro.

50

FARMACIA H OSPITALARIA
Han de anotarse:

a) Las sustancias estupefacientes de todas las listas que figuren en una fórmula magistral.
b) Las especialidades farmacéuticas con estupefacientes de la lista I.
c) Las sustancias psicotrópicas de las listas II, III y IV
que formen parte de una fórmula magistral.
Se consignan las adquisiciones (fecha, cantidad en
gramos para las sustancias y en unidades galénicas, no en
envases, para las especialidades farmacéuticas, proveedor
y saldo) y las dispensaciones (fecha, n.º del Recetario en
el que previamente se habrá anotado, n.º de la receta,
nombre del médico, enfermo con su ubicación y, por
último, saldo). El saldo final ha de coincidir siempre con
las existencias.
No deben dejarse líneas en blanco ni hacer raspaduras. Cualquier incidencia en la transcripción ha de explicarse. No se firma. Cuando se acaba una hoja se pasa
a la primera libre de que se dispone, anotando en la parte inferior derecha de la antigua el folio a que se pasa y en
el superior izquierdo de la nueva el folio del que procede.
Debe entregarse semestralmente a la Inspección de Farmacia –suele hacerse a través del Colegio
de Farmacéuticos– una relación de entradas y salidas
de estupefacientes habidas durante el semestre anterior; ha de entregarse por triplicado dentro de los
10 primeros días para que se devuelva un ejemplar
sellado. Han de reflejarse todas las existencias, sin
que se admita un “sin movimiento”. No se incluyen las sustancias psicotrópicas.
6.6.12. Informatización de los libros
Recetario y de Contabilidad
deestupefacientesypsicótropos
Varias Comunidades Autónomas (Cataluña, Valencia,
Murcia, La Rioja, Asturias, Canarias y Andalucía) autorizan la sustitución del libro Recetario y/o el de Contabilidad
de estupefacientes y psicótropos, por un sistema informático que recoja los mismos datos en idéntica disposición
pero exigen comunicación previa a la Inspección. Unas
disponen la presentación semestral de los listados firmados
y sellados para su validación; otras exigen la presentación previa de las hojas informáticas paginadas para el sellado por
la Inspección. Deberán archivarse un mínimo de dos años.

6.6.13. Dispensación a enfermos
en régimen ambulatorio
En el apartado 7.6.1, Beneficiarios, se ha indicado en qué casos puede dispensarse a enfermos en régimen ambulatorio, que siempre han de contar con
“una particular vigilancia, supervisión y control del
equipo multidisciplinario ...”. No se ha reglamentado
pero parece claro que ha de exigirse siempre una
prescripción individualizada y sujetarse a todas las
normas de dispensación en cuanto a dosis, duración
de tratamiento, etc. Es aconsejable que el farmacéutico de hospital lleve un control estricto de tales dispensaciones, siempre independiente de la dispensación a enfermos encamados.
La Comunidad Valenciana por Orden de 31 de julio
de 2001, DOGV de 14 de agosto, regula la creación de
Unidades de Atención Farmacéutica a Pacientes Externos (UPFE), que son parte integrante de un Servicio de
farmacia de Hospital, requieren como mínimo un farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria, un ATS,
un auxiliar de clínica y un administrativo y un espacio
físico independiente con área de pacientes y área de gestión.
6.6.14. Normas de dispensación especiales
para los Servicios de Farmacia
de los hospitales
La Ley del Medicamento incluye entre las funciones de los Servicios de Farmacia el “establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos”. Pero mucho más concreta era la Orden de 1977 cuyo art.
11 que hay que considerar vigente en tanto no se modifique, disponía que “toda petición de medicamentos debe ir avalada por la correspondiente prescripción médica firmada” y que “cuando se estime conveniente
realizar el fraccionamiento de los envases normales o
clínicos, las entregas parciales del contenido de los mismos irán debidamente etiquetados”.
Algunas Comunidades Autónomas lo han recogido casi textualmente, como la del País Vasco, en un Decreto de 1992 y la de La Rioja en su Ley de ordenación
farmacéutica.
6.7. Cobertura de necesidades
La Ley del Medicamento la incluye en el apartado
a) de las funciones, es decir, de las que encarga en ex-

L EGISLACIÓN
clusiva al Servicio de farmacia. Sin embargo, es poco lo
reglamentado a nivel estatal y sólo Valencia y Murcia lo
han hecho a nivel Comunidad (véase 4.2, Formalidades
de apertura). Ello hace que el farmacéutico de hospital
se halle a menudo angustiado por la necesidad de disponer de existencias suficientes para cubrir cualquier
eventualidad frente a la exigencia de reducirlas a que le
conminan los gestores de su Centro.
Debe recordar que la Ley del Medicamento tipifica
como infracción leve, pero que la reincidencia convierte en grave, el “no contar las entidades de distribución y
dispensación con las existencias de medicamentos adecuados para la normal prestación de sus actividades y
servicios, así como no disponer de las existencias mínimas establecidas” y asimismo “no disponer de existencias mínimas de medicamentos para supuestos de
emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado”.
6.8. Custodia
El Servicio de farmacia y el farmacéutico que lo dirige son responsables de la custodia de los productos
farmacéuticos, medicamentos, productos sanitarios y
productos en fase de investigación clínica que guarde la
farmacia y en especial de aquéllos que el Estado le ha
asignado para su custodia como los estupefacientes y
psicotropos. Hay que entender la custodia a todos los
efectos por lo que no cabe la delegación en personas no
autorizadas. De ahí la exigencia de la presencia y actuación profesional del farmacéutico mientras esté el Servicio
en funcionamiento.
Existe una corriente de opinión que considera que
los medicamentos y productos sanitarios situados en
depósitos o botiquines de planta siguen bajo la responsabilidad del Servicio de farmacia. El apartado 11 c) de
la Orden de 1977 indicaba: “Prestará el Servicio de farmacia especial vigilancia y control sobre aquellos medicamentos que se hallen estacionados en unidades de enfermería, urgencias y similares. Dictará las instrucciones
oportunas para que la conservación, accesibilidad y reposición de aquéllos sean lo más correctas posible”.
Castilla La-Mancha indica como función “controlar los medicamentos almacenados en los depósitos de planta”. La Rioja copia el primer punto de la
Orden de 1977 aunque añade “en colaboración con
el jefe clínico correspondiente” y modifica el segundo a “Los responsables farmacéuticos establecerán,
con la aceptación de la Dirección del hospital, las

51

instrucciones necesarias para que la conservación,
custodia, accesibilidad, disponibilidad y reposición
de tales medicamentos se haga de forma correcta”.
Aragón indica “asesorar técnicamente sobre la adecuada custodia, conservación y utilización de los
medicamentos depositados en las unidades de enfermería, urgencias y similares”; Galicia indica “proponer a la dirección del centro las normas internas
para la correcta conservación, disponibilidad, accesibilidad y reposición de los medicamentos en depósito en las unidades de enfermería”.
6.9. Tomar medidas para garantizar
la correcta administración
Es algo sorprendente esta función para los Servicios de Farmacia que debería interpretarse “en lo
que le concierne”, ya que no es el farmacéutico
quien administra ni siquiera quien tiene atribuciones sobre el personal que administra. Pero no hay
duda que tiene una función y parte de responsabilidad, por ejemplo, en la distribución en dosis unitarias, en las instrucciones para administración de
fórmulas magistrales, en el suministro de jeringas
precargadas, en instrucciones concretas para administrar en ayunas o con la alimentación, etc.
6.10. Información de medicamentos
El Servicio de farmacia se ha ganado por derecho
propio el que el Estado le atribuya como función, aunque
compartida, “el establecer un servicio de información de
medicamentos para todo el personal del hospital”, al que
deberá añadirse, si no se entiende incluido, a los pacientes,
en especial en el momento del alta y, en particular, a los pacientes en régimen ambulatorio atendidos por el Servicio
de farmacia.
La creación de centros de Información de Medicamentos, CIM, ha sido iniciada y potenciada por los Servicios Farmacéuticos de los hospitales aunque luego se haya extendido a Organismos de la Administración y a los
Colegios de Farmacéuticos.
La Ley del Medicamento recoge la iniciativa y la apoya en el art. 84.3: “Las Administraciones Públicas dirigirán
sus actuaciones a impulsar la constitución de centros de
información de medicamentos propios o en hospitales, en
sociedades científicas, en colegios profesionales y demás
entidades públicas o privadas”. El farmacéutico de hospital debe aprovechar la norma para potenciar su CIM y,
en lo posible, evitar duplicidades innecesarias.

52

FARMACIA H OSPITALARIA

6.11. Farmacovigilancia
Es función compartida del Servicio de farmacia el establecer “un sistema de farmacovigilancia intrahospitalaria”.
La Ley del Medicamento crea el Sistema español de
farmacovigilancia en el que “estarán obligados a colaborar médicos, veterinarios, farmacéuticos, enfermeros
y demás profesionales sanitarios”, que tiene la obligación de declarar los efectos inesperados o tóxicos de los
medicamentos; por tanto, también, y más si cabe, los
farmacéuticos de hospital. Considera infracción grave, “el
incumplimiento por el personal sanitario del deber de
farmacovigilancia”.
Existe a nivel estatal una Comisión Nacional de
Farmacovigilancia encargada de recoger, conocer y evaluar información sobre efectos adversos o tóxicos de
los medicamentos después de su comercialización, proponer la realización de estudios y aconsejar al Ministerio
de Sanidad sobre medidas a adoptar para prevenir accidentes; emite informes sobre casos puntuales. En 1990,
la Dirección General de Farmacia publica unas Directrices para la realización de estudios de Farmacovigilancia(27).
Actualmente la Farmacovigilancia depende de la
Subdirección General de Seguridad de Medicamentos de
la Agencia Española del Medicamento, que suscribe
convenios de colaboración con las Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas. Todas ellas indican
la Farmacovigilancia como una de las funciones de los
Servicios de Farmacia.
El 5 de junio de 2000 se aprueba la Directiva
2000/38/CE de la Comisión que modifica el capítulo V
bis de la Directiva 73/319/CEE; está pendiente de
adaptación a la legislación española. Dispone que la
AEEM establecerá una red de datos para facilitar el intercambio de información y que la Comisión elaborará
unas orientaciones sobre recopilación, comprobación
y presentación de informes sobre reacciones adversas.
6.12. Estudios sistemáticos de utilización
de medicamentos y actividades
de farmacocinética clínica
Son funciones que muchos Servicios de Farmacia realizan, por sí solos o en colaboración con otros servicios hospitalarios o extrahospitalarios (de Universidades, por ejemplo). La Ley del Medicamento los
reconoce como funciones que puede desarrollar pero

no existe nada reglamentado.
Los estudios de uso de medicamentos los recogen
Extremadura, La Rioja, las Islas Baleares y Cantabria y los
de farmacocinética clínica, además de las mencionadas,
Valencia, Aragón, Galicia, Navarra y Castilla y León.
6.13. Docencia e investigación
Son actividades que ya recogía la Orden de
1977, que recoge la Ley del Medicamento y que
siempre han realizado los Servicios de Farmacia.
Pero ambas exigen una actualización permanente
de conocimientos y lo reconoce la Ley del Medicamento al disponer que “Las Administraciones Públicas competentes en los órdenes sanitario y educativo dirigirán sus actuaciones a promover la
formación universitaria y postuniversitaria continuada y permanente sobre medicamentos de los
profesionales sanitarios. En especial, el fomento de
la farmacología y la farmacia clínicas”. Se desarrolla en 1986(28) al establecerse “las bases generales del
régimen de conciertos entre las Universidades y las
Instituciones Sanitarias”. Se dispone:
“... las Universidades y las Administraciones Públicas responsables de las Instituciones sanitarias de titularidad pública deberán establecer los correspondientes
conciertos para la utilización de estas últimas en la investigación y docencia de la Medicina, la Enfermería, la
Farmacia y demás enseñanzas relacionadas con las ciencias de la s alud...”.
El concierto podrá establecerse con un Hospital o can la mayoría de sus servicios, y en ese caso se
denominará “universitario”, o con uno o pocos servicios, y entonces se denominará “asociado”. Se
consignarán las plazas de facultativos especialistas de
la Institución Sanitaria que quedan vinculadas con
plazas docentes de la plantilla de la Universidad,
constituyendo un solo puesto de trabajo mientras
se mantenga la vinculación y las plazas de Profesor
asociado de la plantilla de la Universidad que deberán cubrirse obligatoriamente con personal de la
Institución sanitaria concertada. También deberá
prever la reserva de plazas en los programas de
doctorado para el personal contratado por la Universidad y para los residentes con la oportuna convalidación de créditos y medidas para que los Profesores y ayudantes afectados por el concierto

L EGISLACIÓN
puedan obtener el correspondiente título de especialista acorde con su área de pertenencia. A pesar
del tiempo transcurrido, no tenemos constancia de
que nada de ello haya tenido efectividad en el campo de la Farmacia.
También es función de los Servicios de Farmacia
de los hospitales la formación de los farmacéuticos residentes que les sean asignados y la colaboración en la formación de estudiantes de Farmacia durante la realización de las llamadas “prácticas tuteladas”.
Algunas Comunidades Autónomas lo recogen explícitamente. Islas Baleares indica “Colaborar en la docencia para la obtención del título de Licenciado en Farmacia, de acuerdo con lo que prevén las directrices
comunitarias y la normativa estatal y de las Universidades por las cuales se establecen los correspondientes
planes de estudio en cada una de éstas, según los Convenios que a tal efecto se formalicen” y “Colaborar, en
su caso, en los programas de formación FIR (Farmacéuticos internos residentes)”.
Galicia, Cantabria y Castilla y León disponen “Colaborar en la formación pre y posgrado de los profesionales sanitarios”.
6.14. Colaborar con las estructuras
de Atención Primaria y Especializada
Algunos Servicios de Farmacia han sido pioneros
en esta actuación que ahora se oficializa como función para su zona en desarrollo de las señaladas en el art. 87 de
la Ley del Medicamento para garantizar “el uso racional del medicamento”:
a) Elaboración de protocolos y pautas farmacoterapéuticas.
b) Transmisión de información sobre medicamentos a los
profesionales sanitarios.
c) Información sobre la medicación a los pacientes, seguimiento de los tratamientos y farmacovigilancia.
d) Colaboración con los hospitales y servicios de atención especializada.
e) Impulso y participación en la educación de la población sobre medicamentos, su empleo racional y la prevención de
su abuso.
f) La custodia y correcta conservación de los medicamentos a
su cargo.
g) La dispensación de medicamentos a los pacientes por
un farmacéutico o bajo su supervisión, con plena responsabilidad profesional y de acuerdo con la prescripción, o según las orientaciones de la ciencia y el arte farmacéutico en el caso de los autorizados sin receta,
informándoles, aconsejándoles e instruyéndoles sobre su

53

correcta utilización.
h) Elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales, garantizando su calidad con arreglo a lo
dispuesto en la presente Ley.

Lo recogen todas las ordenaciones farmacéuticas
de las Comunidades Autónomas excepto la de Cataluña.
6.15. Otras funciones que citan algunas
des Autónomas

Comunida -

– Velar por el cumplimiento de la legislación sobre estupefacientes y psicotropos y otros medicamentos
que requieran un control especial (la mayor parte de
Comunidades).
– Colaborar en la confección del Formulario de medicamentos y de protocolos de utilización de los mismos (Castilla-La Mancha y Aragón).
– Establecer protocolos de uso de medicamentos (La
Rioja, Valencia y Galicia).
– Colaborar en todas las áreas relacionadas con su competencia como bromatología, nutrición y dietética,
análisis biológicos y toxicología (La Rioja). Colaborar
con el área de dietética (Castilla-La Mancha, Aragón).
Nutrición artificial (Castilla-La Mancha).
– Preparación de citostáticos (Castilla-La Mancha).
– Colaborar y asesorar en temas de material sanitario
(Aragón).
– Informar periódicamente del gasto farmacéutico (Valencia y Castilla y León); figuraba en la Orden de 1977.
– Promover la eficiencia en la gestión (Galicia): más que
una función parece una exigencia o recomendación.
– Incorporar la atención farmacéutica a los pacientes
(Madrid).
– Sorprenden Galicia y Cantabria al incluir: “Solicitar
a las entidades debidamente autorizadas por el órgano competente la elaboración o control de aquellos medicamentos necesarios para la atención farmacéutica a pacientes concretos que no pueden ser
elaborados por el Servicio de farmacia y no están
disponibles”:
7 FUNCIONES DEL FARMACÉUTICO

RESPONSABLE DEL SERVICIO
Todas las funciones atribuidas al Servicio de farmacia son funciones bajo responsabilidad del Jefe del Servicio o director del mismo.
La Orden de 1977 dispone:

54

FARMACIA H OSPITALARIA

“El Farmacéutico a cuyo cargo se encuentren los
referidos Servicios cuidará y responderá de que éstos, en
todas sus facetas y modalidades, queden suficiente mente y permanentemente atendidos, a cuyo efecto determinará la presencia constante en los mismos de las
personas que estime conveniente”.

Considera falta grave
“No determinar y asegurar por parte del Jefe de los
Servicios Farmacéuticos, la presencia en ellos de quien
suficientemente los atienda”.
8 DEPÓSITOS DE MEDICAMENTOS

La Ley del Medicamento (art. 92.4) permite
solicitarlos de la Comunidad Autónoma a los hospitales con menos de 100 camas sin Servicio de
farmacia. Estarán bajo la supervisión y control de
un farmacéutico.
Todas las Comunidades Autónomas lo recogen en
sus leyes de ordenación farmacéutica con carácter de
obligatoriedad y proceden a su regulación más o menos
amplia, no siempre idéntica, por lo que conviene atenerse a lo legislado por cada una en su territorio. En general, lo extienden a los centros sociosanitarios y psiquiátricos y algunas a los penitenciarios. Cataluña,
Murcia, Madrid, Aragón y cantabria indican que se reglamentará su existencia en los centros en que se lleven
a cabo tratamientos especiales y específicos.
Se vinculan a una Oficina de Farmacia de la zona o
a un Servicio de farmacia de otro centro, esto último en
general obligatorio para el sector público y potestativo para el sector privado, que puede vincularlo a una Oficina
de Farmacia.
Se colocan bajo la responsabilidad de un farmacéutico al que se exige su presencia y actuación
profesional durante el tiempo de funcionamiento
del depósito. Algunas Comunidades (País Vasco,
Castilla-La Mancha, Valencia) dejan para desarrollo reglamentario el tiempo mínimo de funcionamiento de los depósitos y disponen que el régimen
de funcionamiento del centro debe permitir la disponibilidad de los medicamentos las 24 horas del
día (ninguna indica cómo habrá que hacerlo). (En
la edición anterior de Farmacia Hospitalaria se exponen las regulaciones horarias de Cataluña y el
País Vasco, en ambos casos anteriores a sus leyes de
ordenación farmacéutica).
Sólo Madrid exige una superficie mínima de 30 metros cuadrados y sólo Castilla- La Mancha y Madrid in-

dican las zonas de que como mínimo debe constar formando un conjunto funcional, que son: a) Almacenes generales y especiales, b) Dispensación, c) Administración
o gestión, d) Información del medicamento (sólo Castilla-La Mancha).
Todas las Comunidades, excepto Madrid, que se limita a una declaración muy general, concretan las funciones de los depósitos de medicamentos. Cataluña,
Castilla-La Mancha, Murcia, Islas Baleares y Aragón lo hacen en términos muy similares a los siguientes:
a) Garantizar la correcta conservación, custodia y dispensación de medicamentos para su aplicación dentro
del centro y de los que exijan particular vigilancia, supervisión y control por parte del equipo multidisciplinar de atención a la salud.
b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de los
medicamentos en el centro, con la implantación de medidas
que garanticen su correcta administración.
c) Informar al personal del centro y a los propios pacientes en
materia de medicamentos así como realizar estudios sistemáticos de utilización de los medicamentos.
d) Colaborar en el establecimiento de un sistema de vigilancia
y control del uso individualizado de los medicamentos en el
centro, a fin de detectar sus posibles efectos adversos y notificarlos al sistema de farmacovigilancia.
e) Formar parte de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica y de los Comités Éticos de Investigación Clínica, y colaborar con las demás comisiones del centro.
f) Responsabilizarse conjuntamente con el titular de la Oficina
de Farmacia o, si procede, con el Jefe del Servicio de Farmacia respecto del cual el depósito esté vinculado, de la existencia y el movimiento de los medicamentos, de manera
que queden cubiertas las necesidades del centro.
g) Velar por el cumplimiento de la legislación de estupefacientes y psicotropos.

País Vasco, La Rioja y Valencia las refieren a la
mayor parte de las atribuidas a los Servicios de
Farmacia. Galicia y Navarra incorporan innova ciones y omiten algunas de las existentes en las
otras Comunidades.
Castilla-La Mancha distingue entre el depósito de
medicamentos regulador, que es el expuesto, y el depósito de medicamentos en planta, que son los que utiliza
el Servicio de farmacia como ayuda para la distribución
de medicamentos en el hospital. Estos últimos están bajo la responsabilidad técnica de un farmacéutico del Servicio designado por el responsable del mismo. Su creación, ubicación, modificación, cierre y distribución
espacial es responsabilidad del Servicio de farmacia.

L EGISLACIÓN
9 FARMACOPEA Y FORMULARIO

NACIONAL
La Ley General de Sanidad de 1986 es el primer
texto legal que menciona el Formulario Nacional:
“2. El Formulario Nacional contendrá las directrices según
las cuales se prepararán, siempre con sustancias de acción e
indicación reconocidas, las fórmulas magistrales por los farmacéuticos en sus oficinas de farmacia” (art. 98).

La Ley del Medicamento es más explícita, ocupándose en un largo artículo 55 tanto de la Real Farmacopea
Española como del Formulario Nacional y las disposiciones transitorias segunda y tercera. En su punto 8 dispone que:
“Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución y laboratorios de fabricación de especialidades farmacéuticas deben poseer un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española y del Formulario
Nacional”.

A finales de 1996 se aprueba y publica la Real Farmacopea Española, que entra en vigor el 1 de enero de
1997; es traducción de la Farmacopea Europea con inclusión de algunas monografías propias. Cada año se
aprueba un Suplemento, también traducción del europeo.
Los Servicios de Farmacia tienen obligación de poseer
la inicial de 1997 y todos los suplementos. Se considera
falta leve la primera vez que se detecte su no posesión y
grave la reincidencia. El Formulario Nacional todavía
no se ha publicado.
10 PREPARADOS PARA NUTRICION

ARTIFICIAL
La nutrición artificial ha experimentado en los últimos años un extraordinario desarrollo gracias, en buena
parte, a la dedicación de los farmacéuticos de hospital.
Conviene recordar los aspectos legales de la actividad.
La preparación en el Servicio de farmacia ha de
ajustarse a lo expuesto en el apartado de elaboración: se
trata de fórmulas magistrales que el médico prescribe
para un enfermo concreto y el farmacéutico elabora para aquel enfermo. Los productos que utilice deben responder a las características de calidad requeridas y el farmacéutico es responsable tanto de esa calidad como de
la técnica de elaboración.
En el mercado farmacéutico existen preparados para nutrición artificial registrados como especialidad farmacéutica. Son verdaderas especialidades farmacéuti-

55

cas que deben atenerse en todo a las normas que las regulan, empezando por el registro y terminando por la
adquisición y dispensación, siempre a través de una Oficina de Farmacia o de un Servicio de farmacia.
Existen preparados que se ofrecen como “fórmula
magistral” o “preparación especial”, incluso en forma
de catering: les es de aplicación todo lo expuesto para
este tipo de preparaciones en el apartado correspondiente (6.5.2.).
11 ENSAYOS CLÍNICOS

El farmacéutico de hospital está cada vez más implicado en los ensayos clínicos que se efectúan en su
Centro por lo que debe conocer las normas que los regulan.
La Ley del Medicamento les dedica el título tercero
en capítulo único y 11 artículos, que el farmacéutico de
hospital conviene tenga siempre a mano. Se desarrolla en
1993(29).
Exige autorización previa por parte del Ministerio de
Sanidad y en su realización deberán respetarse los derechos fundamentales de la persona y los postulados éticos
que afectan a la investigación biomédica en humanos,
debiendo disponerse del consentimiento libre del sujeto, al que se protegerá con un seguro apropiado a los
riesgos.
No podrá realizarse ningún ensayo clínico sin informe previo favorable del Comité Ético de Investigación
Clínica, debidamente acreditado por la autoridad sanitaria
de la Comunidad Autónoma, acreditación que se renovará periódicamente. El Comité estará formado, como
mínimo, por siete miembros, entre ellos un farmacéutico de hospital, un farmacólogo clínico, un miembro del
personal de enfermería y, por lo menos, dos miembros
ajenos a las profesiones sanitarias, uno de ellos licenciado en Derecho.
Las muestras para ensayo las proporcionará gratuitamente el promotor y el responsable de las mismas
garantizará la fabricación y calidad. Irán envasadas y
acondicionadas y en la etiqueta figurarán, como mínimo:
a) Código del protocolo.
b) Número de unidades y forma galénica.
c) Vía de administración.
d) Nombre y dirección de la entidad farmacéutica elaboradora.
e) Director Técnico responsable.
f) Número de lote.

56

FARMACIA H OSPITALARIA

g) Fecha de caducidad.
h) Condiciones especiales de conservación.
i) “Muestra para investigación clínica”.

La distribución de las muestras al investigador ha
de realizarse a través del Servicio de farmacia del hospital, que acusará recibo por escrito de la entrega y se
responsabilizará de su correcta conservación y dispensación, controlando la medicación sobrante. Si el ensayo se realiza fuera del hospital, las anteriores obligaciones
las asumirán los Servicios Farmacéuticos de atención
primaria o los del hospital de referencia y, de forma extraordinaria, el investigador principal.
La Ley del Medicamento (art. 38) define también el
Producto en fase de investigación clínica.
En 2001 aparece una Directiva de la UE (30) sobre
la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos en humanos, aplicable a partir del 1 de mayo de 2004 a
más tardar, que incorpora algunas novedades o precisiones:
– Mayor protección de los sujetos, en especial niños e
incapaces.
– Refuerza el papel del que denomina Comité Ético: su
dictamen es imprescindible para iniciar el ensayo, debe informar en 60 días con posibilidad de solicitar
aclaraciones una sola vez, ha de dictaminar las modificaciones y deben comunicársele las suspensiones y el
final del ensayo.
– El etiquetado de las muestras debe figurar, al menos, en
la lengua oficial del Estado.
– Se imprime mayor rapidez en el trámite: plazos máximos para el Estado que de superarse se considera
silencio positivo; en los multicéntricos multiestado,
un sólo dictamen por Estado; en los multicéntricos
uniestado, un sólo dictamen.
12 MEDICAMENTOS EN USO COMPASIVO

La Ley del Medicamento (art. 38) dispone que, excepcionalmente, el Ministerio de Sanidad podrá autorizar la prescripción de productos en fase de investigación clínica a pacientes no incluidos en un ensayo
clínico cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad y consentimiento expreso del paciente, considere
indispensable el tratamiento y lo justifique ante la autoridad sanitaria.
El Real Decreto 561/93(29) entiende como uso com-

pasivo, además de lo expuesto, “la utilización de especialidades farmacéuticas para indicaciones o condiciones distintas de las autorizadas”, naturalmente para sujetos
no incluidos en un ensayo clínico, con idéntico papel
del médico.
Requiere el consentimiento informado por escrito del
paciente o de su representante legal, un informe clínico en el que el médico justifique la necesidad del tratamiento, la conformidad del Director del Centro y la autorización de la Dirección General de Farmacia para
cada caso concreto.
El médico ha de comunicar a la Dirección General
los resultados del tratamiento y los acontecimientos adversos acaecidos, sin perjuicio de su comunicación a la
Comunidad Autónoma.
13 P R O M O C I Ó N D E M E D I C A M E N T O S

El farmacéutico de hospital es sujeto pasivo de la
promoción de medicamentos. Pero es importante que
conozca las principales normas que la regulan para no alegar ignorancia si en alguna ocasión algo le afecta.
La Ley del Medicamento prohíbe (art. 7) la publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales y
su infracción se tipifica de falta leve la primera vez y grave la reincidencia.
También prohíbe “el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos
o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y
personas de su convivencia”. También se considera
falta leve la primera vez y grave la reincidencia. Se tipifica como falta muy grave el “ofrecimiento de
prima, obsequios, premios, concursos o similares
como métodos vinculados a la promoción o venta al
público de los productos regulados en esta Ley”.
También se regula la llamada “promoción científica”
(art. 86) ya que “premios, becas, contribuciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares”,
donados por personas relacionadas con el medicamento han de aplicarse exclusivamente a actividades científicas
cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio
clínico o las entidades en que se asocian. Las publicaciones de trabajos y ponencias han de hacer constar la
cuantía y procedencia de los fondos obtenidos para su re-

L EGISLACIÓN
alización.
Se aclara más tarde(31) que ello “no supondrá un
obstáculo para la hospitalidad ofrecida, directa o indirectamente, en el marco de manifestaciones de carácter
exclusivamente profesional y científico”, aunque “la
hospitalidad deberá ser siempre moderada en su nivel y
subordinada al objetivo principal de la reunión y no podrá ser extensible a personal que no sean profesionales
de la salud”.
Respecto a los “obsequios” aclara “con excepción de aquéllos que tengan un valor insignificante
y que sean relevantes para la práctica de la medicina o la farmacia”.
Aunque no es normal que afecte al farmacéutico
de hospital también debe conocer que está prohibida
a los profesionales sanitarios en ejercicio la función
de “delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de laboratorios de
especialidades farmacéuticas”. La infracción se tipifica de falta grave.
14 RESPONSABILIDAD

La responsabilidad del farmacéutico en el ejercicio
de su profesión se ha regulado por normas legales, pero
su problemática, en particular para el farmacéutico de
hospital, se ha agudizado en los últimos tiempos por el incremento de la elaboración, en especial de preparados
para nutrición parenteral, por la utilización de productos
cada vez más activos o menos conocidos y principalmente por la sensibilización de los pacientes que les impulsa a presentar demandas judiciales a la más mínima
ocasión (32). Es comprensible que al farmacéutico de hospital se le presenten dudas, en su mayoría debidas a la falta de una reglamentación específica y clara porque la
existente se dirige al farmacéutico en su más amplio sentido.
Es indispensable que el farmacéutico suscriba una
póliza de responsabilidad civil, bien a través de la FEFH,
del Colegio o a nivel particular, aunque siempre son más
favorables las colectivas.
14.1. Especialidades farmacéuticas
Constituyen el mayor porcentaje de medicamentos
utilizados. El responsable de la correcta elaboración es
el director técnico del laboratorio. Sin embargo, el farmacéutico de hospital es responsable de:

57

– Legitimidad de origen. No tendrá problemas si adquiere directamente del laboratorio comercializador o
a través de almacenes legalizados. Nunca deberá adquirir de proveedores desconocidos o vías irregulares,
para evitar falsificaciones, poco frecuente pero que ha
sucedido, casi siempre por miras economicistas.
– Conservación. Es responsable de la conservación idónea: temperatura según indicación del envase, luz y humedad. El laboratorio nunca se hará responsable de
una mala conservación por parte del Servicio de farmacia.
– Caducidad. En 1982 se ratifican normas anteriores y
se tipifica de falta grave “dispensar ejemplares de la especialidad farmacéutica fuera de su plazo de validez”
e, incluso, no tenerlas “claramente separadas del resto de
existencias para impedir cualquier confusión posible”(33).
El incumplimiento de la norma se contempla en el art. 361
del Código Penal: “Los que expendan o despachen medicamentos deteriorados o caducados, o que incumplan las exigencias técnicas relativas a su composición, estabilidad y eficacia, o sustituyan unos por otros, y con ello pongan en peligro la
vida o la salud de las personas serán castigados con las penas de
prisión de seis meses a dos años, multa de seis a dieciocho meses e inhabilitación especial para profesión u oficio de seis meses a dos años”.

– Fraccionamiento de envases. Es frecuente en el hospital y obligado en los envases clínicos. La Orden de
1977 establece para la circulación intrahospitalaria que
“las entregas fraccionadas de envases clínicos irán debidamente etiquetadas”, autorización implícita de poder
fraccionar, pero con la obligación de identificar correctamente cada una de las fracciones, si no lo estuvieran, con la consiguiente responsabilidad ante cualquier
percance por insuficiente identificación. Si sólo se fracciona el envase sin manipulación de la forma farmacéutica por venir individualmente envasada e identificada, incluso con lote y caducidad (de ahí una buena
selección antes de la compra), sigue siendo la responsabilidad del director técnico del laboratorio. Si al separar las unidades galénicas de un blíster o cinta resulta cada fracción insuficientemente identificada, la
responsabilidad de la identificación es del farmacéutico
de hospital pero la de elaboración sigue siendo del laboratorio.
– Reenvasado. Es muy frecuente para la distribución por
el sistema de dosis unitarias tener que proceder al fraccionamiento, a la identificación (o a completarla) e, in-

58

FARMACIA H OSPITALARIA

cluso, al reenvasado. En este último caso, el farmacéutico de hospital asume toda la responsabilidad de la
correcta ejecución: es relativamente fácil, si no se toman
las debidas precauciones, una equivocación en el reenvasado y hay que recordar que aunque la “ejecución” la haya efectuado personal auxiliar, la responsabilidad es del farmacéutico ante cualquier error. Lo
mismo hay que decir, e incrementado en grado de responsabilidad, cuando el reenvasado se ha encargado a
otro Centro.
En el reenvasado, el farmacéutico de hospital adquiere la responsabilidad de cambiar las condiciones de
conservación originales de la especialidad farmacéutica. Debe conocer y estudiar el tipo de reenvasado más
conveniente, el material utilizado, si procede o no el reenvasado, etc., y, a pesar de todo, si lo hace ha de guardar
los protocolos de elaboración y control; ante cualquier incidencia, el Laboratorio argumentaría con razón que se
han alterado las condiciones originales y que, por tanto,
no puede responder del percance. El farmacéutico de
hospital que ha hecho la manipulación, es el único responsable.
14.2. Preparaciones elaboradas
El reconocimiento legal reiterado de la capacidad
del farmacéutico para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales en cierto modo limitativo, y “otras que puedan ser necesarias o convenientes
para el Hospital” de la Orden de 1977, es inherente a la
responsabilidad que contrae al ejercitarla, en ocasiones no
bien entendida u olvidada. Interesa contemplar tres aspecto: cualidad, calidad y cantidad.
a) Cualidad. ¿Qué productos pueden utilizarse? (34) La Ley
del Medicamento es muy taxativa al permitir la elaboración sólo “con sustancias de acción e indicación
reconocidas legalmente en España (art. 35.1) de
acuerdo con las exigencias del Formulario Nacional”.
Mientras no se publique el Formulario, la elaboración
se ajustará “a las normas técnicas y científicas actualmente aceptadas” (disposición transitoria segunda).
Para la utilización de sustancias no autorizadas en España se precisará autorización específica del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Parece que ha de interpretarse que están autorizadas todas las sustancias o productos que figuren en su día
en el Formulario Nacional y los que figuran en la Real
Farmacopea Española. Parece lógico extenderlo a to-

das las farmacopeas y formularios oficiales; sin embargo, si bien no parece existir inconveniente para auxiliares tecnológicos, puede haberlo para principios activos
no comercializados en España pues su uso debiera ser
dentro de un ensayo clínico o con autorización expresa
de Sanidad. Parece que no debe existir inconveniente
en utilizar cualquier producto que figure en una especialidad farmacéutica autorizada en España siempre que
lo sea en las mismas indicaciones, dosis y vía de administración. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ha editado monografías con los principios activos y auxiliares tecnológicos existentes en las
especialidades farmacéuticas autorizadas en España.
No puede alegarse en ningún caso la existencia
de una importante bibliografía que avale un nuevo
fármaco para justificar su utilización. Siempre se tratará de un ensayo clínico o de un uso compasivo y en
ambos casos se necesita autorización sanitaria para su
utilización.
b) Calidad. Parece obvio recordar que el farmacéutico
debe comprobar la calidad de los productos que utilice porque es responsable de todo lo que emplee en
sus preparaciones.
El art. 15 de las Ordenanzas de Farmacia de
1860 disponía que “los farmacéuticos responden de
la buena calidad y preparación ... de los medicamentos galénicos o de composición no definida, que naturalmente elaborarán en su oficina, como de los
medicamentos o productos medicinales químicos de
composición definida, aun cuando los adquieran en
el comercio...”. Su vigencia la ratifica el Tribunal Supremo en 1976 (Sentencia de 28 de octubre) cuando
afirma “...no se puede estimar derogado dicho artículo
15, expresa ni tácitamente, sino plenamente vigente... ciertos productos que el farmacéutico debe controlar, antes de vender, bajo su responsabilidad, infringiéndola si no lo realiza”. Pero es que las
Normas de correcta elaboración y control de calidad... de 2001(8) en su capítulo IV dedicado a Materias
primas... se refieren continuamente a la responsabilidad del farmacéutico en confirmar que las materias
primas utilizadas han sido fabricadas y manipuladas
siguiendo las NCF que garanticen la pureza, identidad, riqueza y toxicidad exigidos, que cumplen los
requisitos exigidos por la RFE o “en su defecto, con
una farmacopea de reconocido prestigio”, en materias primas adquiridas en un centro autorizado se
aconseja verificar “como mínimo, la identidad” y en

L EGISLACIÓN
las demás “el control analítico completo”, etc.
Queda muy claro, pues, que el farmacéutico
no ha de manipular ninguna sustancia para elaborar un medicamento sin antes analizarla para comprobar primero su identidad (los errores de envasado no son infrecuentes, incluso en marcas de
garantía) y luego su calidad. La adquisición a un
centro autorizado y su boletín de análisis, garantiza la calidad pero no la identidad.
c) Cantidad. El farmacéutico es responsable de los errores que pueda sufrir en las cantidades utilizadas en la
elaboración de una fórmula. Las Normas de correcta elaboración... exigen que las materias primas sean pesadas o medidas “por el farmacéutico o bajo su control directo”. Pero es más: el farmacéutico debe
ejercer una acción de control sobre la prescripción
médica reiteradamente contemplada en la legislación
que recuerda que ante la prescripción de extradosis
debe consultarse al prescriptor para que la ratifique: el
médico puede equivocar la prescripción y tendrá que
responder de ello, pero el farmacéutico no puede
desentenderse de la equivocación y preparar y dispensar una fórmula con extradosis sin ejercer su papel
técnico crítico; de hacerlo y seguirse perjuicio para el
paciente, tendrá que responder de su actuación y,
probablemente, se le aplique un correctivo superior
al del médico. Siguen sucediendo casos de l-tiroxina
oral dosificada en miligramos en vez de microgramos, con el consiguiente perjuicio para el paciente.
Las consideraciones a concentración y dosis adquieren especial relevancia para el farmacéutico en la
DDU. Por ejemplo, al preparar una fórmula magistral
líquida puede no estar clara la existencia de sobredosificación si no se indica la pauta de administración y, en
especial, la dosis, que conviene aclarar con el prescriptor
si existe duda. En la DDU no puede alegarse ignorancia
porque se ha de conocer la pauta terapéutica y el farmacéutico tiene obligación de estudiar y resolver los posibles errores de dosificación. La responsabilidad del
médico en la prescripción y la de la enfermera en su
cumplimiento, pasa al farmacéutico, no al personal auxiliar de la Farmacia, cuando la distribución es por el sistema de dosis unitarias.
14.3. Preparaciones especiales
Se entiende como preparación especial la que se encarga elaborar fuera del Servicio de farmacia.

59

– Elaborada por una Oficina de Farmacia: No existe
ningún problema legal cuando se encarga la preparación de una fórmula magistral a una Oficina de Farmacia entregándole la prescripción médica (receta)
para que la elabore y anote en su Recetario. No es el caso el encargar una preparación especial o normalizada
en cantidad sin el aval de la prescripción de fórmula magistral individualizada; es incorrecto (no es legal) y responsabilidad del farmacéutico.
– Elaborada por un laboratorio farmacéutico: la Ley del
Medicamento exige autorización previa para los laboratorios dedicados a “la fabricación de especialidades farmacéuticas o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, incluso los de envasado,
acondicionamiento y presentación para la venta”.
Exige a las especialidades farmacéuticas “la previa autorización sanitaria de la Administración del Estado
e inscripción simultánea en el Registro...”. Al mismo
tiempo prohíbe los remedios secretos y la elaboración
“de productos o preparados que se presentasen como medicamentos y no estuvieran legalmente reconocidos”. Tipifica como infracción grave el incumplimiento de lo expuesto.
Ya anteriormente (1983), la Dirección General de
Farmacia se dirigía a los Colegios de Farmacéuticos advirtiéndoles que “los medicamentos que bajo la denominación de productos de cuarteo o de Farmacopea están siendo elaborados y comercializados por algunos
laboratorios de especialidades farmacéuticas contravienen... y, por tanto, se les da la consideración de clandestinos y su dispensación y venta es ilegal”. Hoy se denominan preparaciones especiales o normalizadas (más
incorrectamente todavía fórmulas magistrales). La Ley de
Sanidad de 1986 es muy tajante al disponer (art. 95.2):
“No podrán prescribirse y se reputará clandestina
la circulación de medicamentos y productos sanitarios no
autorizados u homologados, con las responsabilidades
administrativas y penales a que hubiese lugar”.
Sin embargo, es práctica corriente que el farmacéutico de hospital cuando precisa una preparación que no
puede elaborar en su propio Servicio, intente obtenerla
de una Oficina de Farmacia o laboratorio farmacéutico. Probablemente le pedirán una solicitud del médico o
del propio Servicio de farmacia, con la que el preparador
intentará tener una defensa ante la eventualidad de una
inspección, expediente o pleito, aunque de poco va a

60

FARMACIA H OSPITALARIA

servirle. El farmacéutico de hospital deberá exigir el preparado debidamente identificado (no siempre sucede)
y con el nombre del preparador (todavía menos frecuente) y, de no lograrlo, se convierte en responsable
único del preparado de tal manera que, como precaución mínima, ha de efectuar un control del lote para
comprobar que responde a lo solicitado y rotulado.
Ha de quedar muy claro, pues, que el farmacéutico
de hospital nunca ha de acudir al encargo de preparaciones especiales y que los laboratorios nunca deberían
prestarse u ofrecerse a elaborarlas(35). Tal vez sería la única medida que impulsaría a los responsables de las Instituciones hospitalarias a dotar suficientemente a los
Servicios de Farmacia para que pudieran elaborarlas y
a la Administración sanitaria a que arbitrara medidas como la posibilidad de que algunos Servicios de Farmacia pudieran suministrar este tipo de preparaciones a
otros sin medios para elaborarlos o la creación de un registro ágil para tales preparados al que sin duda se acogerían bastantes laboratorios.
BIBLIOGRAFÍA
31. Real Decreto 809/2000, de 19 de mayo, BOE del
20, que establece la estructura orgánica básica del
Ministerio de Sanidad y Consumo. Véase Bel Prieto
E y Suñé Arbussá JMª. Estructura sanitaria básica
del Ministerio de Sanidad y Consumo, año 2000.
Cienc Tecnol Pharm 2000; 10(4): 159-163.
32. Bel E, Suñé JMª. La Ley del Medicamento y las
competencias autonómicas. Offarm 1991; octubre:
73-78.
33. Leyes de ordenación farmacéutica de las Comunidades Autónomas:
33.1. Ley 31/1991, de 13 de diciembre, DOGC de
8 de enero de 1992 y BOE de 6 de febrero, de
ordenación farmacéutica de Cataluña.
33.2. Ley 11/1994, de 17 de junio, BOPV de 15 de
julio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
33.3. Ley 3/1996, de 25 de junio, DOE de 2 de
julio y BOE de 9 de agosto, de Atención
Farmacéutica de la Comunidad Autónoma
de Extremadura, modificada por Ley
1/1997, de 16 de enero, DOE del 30 y
BOE de 5 de marzo.
33.4. Ley 4/1996, de 26 de diciembre, DOCM de 10
de enero de 1997 y BOE de 24 de febrero, de

Ordenación del Servicio Farmacéutico de
Castilla-La Mancha, modificada por Ley
4/1998, de 26 de diciembre, DOCM de 19 de
junio y BOE de 29 de julio.
33.5. Ley 3/1997, de 28 de mayo, BORM de 25 de
junio y BOE de 15 de octubre, de Ordenación Farmacéutica de la Región de Murcia.
33.6. Ley 8/1998, de 16 de junio, BOR del 20 y
BOE de 1 de julio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Autónoma de La
Rioja.
33.7. Ley 6/1998, de 22 de junio, DOGV del 26 y
BOE de 21 de julio, de Ordenación Farmacéutica (Comunidad Valenciana).
33.8. Ley 7/1998, de 12 de noviembre, BOCAIB
del 21 y BOE de 15 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de las Islas Baleares.
33.9. Ley 19/1998, de 25 de noviembre, BOCM de
3 de diciembre (corrección de errores en
BOCM de 17 de febrero) y BOE de 25 de
mayo de 1999, de Ordenación y Atención
Farmacéutica de la Comunidad de Madrid.
33.10. Ley 4/1999, de 25 de marzo, BOA de 6 de
abril y BOE del 21, de Ordenación Farmacéutica para Aragón.
33.11. Ley 5/1999, de 21 de mayo, DOG del 26 y
BOE de 17 de junio, de ordenación farmacéutica (de Galicia).
33.12. Ley Foral 12/2000, de 16 de noviembre,
BON del 27 y BOE de 20 de febrero de
2001, de Atención Farmacéutica (Comunidad
Foral de Navarra), modificada por Ley Foral
9/2001, de 3 de mayo, BON del 14 y BOE
de 9 de agosto.
3.13. Ley 7/2001, de 19 de diciembre, BO Cant del 27
y BOE de 16 de enero de 2002, de Ordenación
Farmacéutica de Cantabria.
3.14. Ley 13/2001, de 20 de diciembre, BOCL del
26 y BOE del 17 de enero de 2002, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad de Castilla y León.
4. Decret 168/1990, de 3 de julio, DOGC del 18, corrección de errores en DOGC de 24 de diciembre,
por el que se establecen los requisitos técnico-sanitarios que han de cumplir las oficinas de farmacia.
35. Orden de 7 de junio de 1991, BORM del 15.
36. Orden foral de 16 de junio de 1993, BON de 21 de
julio, por la que se aprueba los medicamentos de te-

L EGISLACIÓN
nencia mínima en las oficinas de farmacia.
37. Orden de 23 de diciembre de 1993, DOGV de 21 de
febrero de 1994, por la que se establecen los medicamentos y productos sanitarios básicos para casos
de emergencia o catástrofe.
37 bis. Decreto 104/2001, de 30 de abril, BOJA de 31 de
mayo, por el que se regulan las existencias mímimas
de medicamentos y productos sanitarios en las oficinas de farmacia y almacenes farmacéuticos de distribución. Orden de 1 de junio de 2001, BOJA del 2
que actualiza el contenido del Anexo del Decreto
104/2001, de 30-4-2001.
8. Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, BOE de
16 de marzo, por el que se aprueban las normas de
correcta elaboración y control de calidad de fórmulas
magistrales y preparados oficinales.
39. Decreto 243/1992, de 1 de septiembre, BOPV del
21, por el que se ordenan los servicios farmacéuticos
de los hospitales de la Comunidad Autónoma del
País Vasco.
10. Real Decreto 1667/1989, de 22 de diciembre,
BOE de 4 de enero de 1990, por el que se regula
el reconocimiento de Diplomas, Certificados y
otros títulos de Farmacia de los Estados miembros
de la CEE, por parte del Ministerio de Educación y Ciencia.
11. Sentencia 89/1989 de 11 de mayo, del Tribunal
Constitucional (suplemento al BOE de 14 de junio
de 1989), en base a la Ley 2/1974, de 13 de febrero,
BOE del 15, modificada por Ley 74/1978, de 26 de
diciembre, BOE de 11 de enero de 1979, sobre Colegios profesionales.
12. Real Decreto 2708/1982, de 15 de octubre, BOE
del 30, por el que se regulan los estudios de especialización para la obtención de títulos de farmacéuticos
especialistas.
13. Orden de 14 de octubre de 1991, BOE del 23, por la
que se regulan las condiciones y el procedimiento
de homologación de los títulos extranjeros de Farmacia y Medicina especialistas por los correspondientes títulos oficiales españoles.
14. Decreto 3160/1966 de 23 de diciembre, BOE del
30, que aprueba el Estatuto Jurídico del personal
médico de la Seguridad Social (modificado en varias
ocasiones).
15. Ley 30/1999, de 5 de octubre, BOE del 6, de selección y provisión de plazas de personal estatutario de
los Servicios de Salud.
16. Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre,

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BOE de 18 de febrero de 1994, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano, y Circulares Nº 29/94,
de 15 de diciembre, 13/95, de 5 de julio y
16/98, de 23 de julio, de la Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios con instrucciones para su cumplimiento, y 2/2000, de 2
de marzo, de la Agencia Española del Medicamento que transpone la directriz de legibilidad.
17. Real Decreto-ley 5/2000, de 23 de junio, BOE del 24,
de Medidas Urgentes del Gasto Farmacéutico Público y de Racionalización del Uso de los Medicamentos.
18. Ley 13/1996, de 30 de diciembre, BOE del 31, de
Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.
19. Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, BOE del
27, sobre productos sanitarios implantables activos;
414/1996, de 1 de marzo, BOE de 24 de abril, que regula los productos sanitarios, modificado por el
2727/1998, de 18 de diciembre, BOE de 12 de enero de 1999; y 1662/2000, de 29 de septiembre,
BOE del 30, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” (modifica también los anteriores).
Para mayor información:
– Ministerio de Sanidad y Consumo: “Transposición de la legislación comunitaria en materia de
productos sanitarios”. Madrid 1996.
– Ministerio de Sanidad y Consumo: Guías para la
aplicación de la legislación de productos sanitarios. Madrid 1997 y 2000.
– Bel E, Suñé JMª. Regulación de los productos sanitarios. Cienc Pharm 1997; 7(5):243-247.
– Bel E, Suñé JMª. Legislación aplicable a los
productos sanitarios no activos: Circular Informativa Nº 21/97 de la Dirección General de
Farmacia y Productos Sanitarios. Cienc Pharm
1998; 8(1):38-45.
20. Vacas Jaraco JS. Aspectos legales de las adquisiciones
de medicamentos mediante concursos. En: Problemática del ejercicio profesional del farmacéutico de
hospital. A.E.F.H. Zaragoza 1988: 81-91. Suñé Arbussá JMª, Bel Prieto E: La Ley de Contratos de las
Administraciones Públicas. Cienc Pharm 1996; 6(2):
107-112.
21. Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, BOE de 18
de marzo, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas
magistrales y preparados oficinales.

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22. Orden de 23 de mayo de 1994, BOE del 31,
sobre modelos oficiales de receta médica para la
prestación farmacéutica del Sistema Nacional
de Salud.
23. Orden de 7 de noviembre de 1985, BOE del 16, corrección de errores en BOE de 5 de diciembre, por
la que se determinan los medicamentos de utilización en medicina humana que han de dispensarse
con o sin receta.
24. Órdenes de 8 de julio de 1930, Gaceta del 15, por la
que se aprueba el Reglamento provisional sobre la
Restricción de Estupefacientes, y 8 de noviembre,
Gaceta del 11, por la que se aprueba el Reglamento
de la Inspección Técnica del Tráfico de Estupefacientes.
25. Orden de 31 de octubre de 1985, BOE de 9 de noviembre y Resolución de la Dirección General de
Salud Pública de 22 de noviembre, BOE del 27. Real Decreto 75/1990, de 19 de enero, BOE del 23,
por el que se regulan los tratamientos con opiáceos
de personas dependientes de los mismos, modificado por Real Decreto 25/1996, de 15 de enero, BOE
de 20 de febrero.
26. Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, BOE del 29,
por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a
fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales
afectos a la sanidad. Véase: Bel PrietoE, Suñé Arbussá JM. Sustitución de medicamentos. Ediciones
Mayo, S.A. Barcelona, 2001 (CERF Catalunya y
Kern Pharma).
27. Circular 18/90, de 21 de noviembre, de la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios, que establece directrices para los estudios de Farmacovigilancia.
28. Real Decreto 1158/1986, de 28 de junio, BOE de
31 de julio, por el que se establecen las bases generales
del régimen de conciertos entre las Universidades y
las Instituciones Sanitarias, modificado por Real Decreto 1652/1991, de 11 de octubre, BOE de 21 de
noviembre.
29. Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, BOE de 13
de mayo, por el que se establecen los requisitos para

la realización de ensayos clínicos con medicamentos y Circular Nº 8/94, de 2 de marzo, de la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios.
30. Directiva 2001/20/CE, del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 4 de abril, DO L 121/34 de
1.5.2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de
los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
31. Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, BOE del 29,
por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.
32. Bel Prieto E. Responsabilitat del farmacèutic en l’activitat professional als serveis de Farmàcia d’hospital i a l’oficina de farmàcia. Reial Acadèmia de Farmàcia de Barcelona (Discurs d’ingrés). Barcelona,
1999, 59 páginas. También Bel E, Suñé JMª. Responsabilidad del farmacéutico de hospital. Farmacia Hospitalaria XXXI. Zaragoza 1996. Madrid
1997: 379-386.
33. Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, BOE
de 17 de abril (correcciones en BOE de 18 de
octubre).
34. Bel Prieto E, Suñé Arbussá JMª: Los principios activos utilizables en fórmulas magistrales y preparados oficinales a la luz de la Ley del Medicamento,
del Tratado de la Unión Europea y de las Directrices
Comunitarias. En: “VII Congreso Científico. Asociación Española de Farmacéuticos Formulistas”.
Valencia, 2001: 1-10.
35. Una Sentencia del Tribunal Supremo sanciona a
un Laboratorio por la elaboración de un preparado sin autorización ni registro sanitarios que tampoco podía considerarse una fórmula magistral,
no siendo eximente ni atenuante el que cumpliera
el encargo de un Servicio de farmacia de un hospital de la Seguridad Social. Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo Contencioso-administrativo, de 7 de noviembre de 1991. Véase Suñé
Arbussá JMª y Bel Prieto E. Preparaciones especiales; a propósito de una sentencia del Tribunal
Supremo. Farm Hosp 1992; 16 (5): 357-359.