NORMA TÉCNICA

COLOMBIANA

NTC-ISO
15189
2014-05-21

LABORATORIOS CLÍNICOS.
REQUISITOS GENERALES PARA LA CALIDAD Y
LA COMPETENCIA

E:

MEDICAL
LABORATORIES.
QUALITY AND COMPETENCE

REQUIREMENTS

FOR

CORRESPONDENCIA:

esta norma es una adopción idéntica
(IDT) por traducción respecto a su
documento de referencia la norma
ISO 15189: 2012.

DESCRIPTORES:

laboratorios clínicos; requisitos de
calidad; competencia.

I.C.S.: 11.100.01; 03.120.10
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)
Apartado 14237 Bogotá D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproducción

Primera actualización
Editada 2014-06-05

A.E. ASOCIACIÓN DE BACTERIÓLOGOS JAVERIANOS BIOIMÁGEN CENTRO DERMATOLÓGICO FEDERICO LLERAS ACOSTA E.S. es el organismo nacional de normalización. CLÍNICA DE OCCIDENTE . Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país. en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ANNAR DIAGNÓSTICA IMPORT LTDA. CLÍNICA PALERMO . La NTC-ISO 15189 (Primera actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo de 2014-05-21.BOGOTÁ IDIME S.PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación. HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN E. cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor.S. LABORATORIO CLÍNICO ANDREAS ROTHSTEIN LABORATORIO CLÍNICO GÓMEZ VESGA LTDA. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 187 Laboratorio clínico. este último caracterizado por la participación del público en general.BOGOTÁ INSTITUTO NACIONAL DE SALUD -INSRED DE LABORATORIOS PROASECAL S. Además de las anteriores. sin ánimo de lucro. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA. HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE MEDELLÍN HOSPITAL SAN RAFAEL HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO . ICONTEC.E. LABORATORIO DE SALUD PÚBLICA SECRETARIA DISTRITAL DE SALUD .E. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública. INSTITUTO DE REFERENCIA ANDINO S. INSTITUTO NACIONAL DE SALUD -INSINSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMAJOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S. LABCARE DE COLOMBIA LTDA.BOGOTÁ COLEGIO DE BACTERIOLOGOS JAVERIANOS COLEGIO NACIONAL DE BACTERIOLOGÍA HOSPITAL EL TUNAL E.S.A.S. CLÍNICA COLSANITAS S. AVIANCA SERVICES BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA.A. según el Decreto 2269 de 1993.S.E. para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.A. .A. ICONTEC es una entidad de carácter privado. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.A. SIEMENS S.BOGOTÁ COMFENALCO CRUZ ROJA COLOMBIANA EMBIO EXPRESS LTDA HOSPITAL DE USAQUÉN E.

LABORATORIO MÉDICO ECHAVARRÍA PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA PRODUCTOS ROCHE S. regionales y nacionales y otros documentos relacionados.A. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN . QUALITAS SALUD LTDA.A. SALUDCOOP SIPLAS S. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA ESCUELA DE MICROBIOLOGÍA UNIVERSIDAD NACIONAL -IPSVIRREY SOLIS -IPS- - ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales. QUIK LTDA.

. 12 4......................................................................................................................................................................................................8 RESOLUCIÓN DE RECLAMACIONES ..............12 MEJORA CONTINUA ................................................................................ OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ........................... 16 4... 15 4.......................................................................................... 14 4........................................5 ANÁLISIS EFECTUADOS POR LABORATORIOS SUBCONTRATADOS .............................................3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN .. REQUISITOS DE GESTIÓN . 1 3...................................NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 15189 (Primera actualización)RESUMEN CONTENIDO Página INTRODUCCIÓN 1..............7 SERVICIOS DE ASESORAMIENTO .................................... 18 ................... 1 2......... TÉRMINOS Y DEFINICIONES ............................................................13 CONTROL DE LOS REGISTROS ............................... 1 4...........4 ACUERDO DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS ....................................... 17 4............9 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES ............................................... 11 4................ 15 4....6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS .......... 14 4.........2 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ... 16 4...................10 ACCIONES CORRECTIVAS .....................................14 EVALUACIÓN Y AUDITORÍAS.................... 13 4...................................................... 10 4............................................................1 ORGANIZACIÓN Y RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN........................ 16 4................................................ REFERENCIAS NOTMATIVAS............. 6 4...................... 6 4.............................................11 ACCIONES PREVENTIVAS ......................................................................................

... 39 5..................4 PROCESOS PREANALÍTICOS ...... 53 ANEXO A (Informativo) CORRELACIÓN ENTRE LA NORMA ISO 9001:2008 Y LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 ........................................................ 22 5...........................5 PROCESOS ANALÍTICOS ..................................9 LIBERACIÓN DE LOS RESULTADOS................................................. 31 5..........................................................................................15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN ... 35 5. REACTIVOS Y MATERIALES CONSUMIBLES ....................8 REPORTE DE RESULTADOS ............................. 42 5.................................... 25 5.........................1 PERSONAL ..............................................................7 PROCESOS POS ANALÍTICOS ....10 GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL LABORATORIO ........................................ 48 .. 26 5............................... 45 DOCUMENTO DE REFERENCIA ................................................................................... 41 5.................................................................6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DEL ANÁLISIS ........ 22 5........................................................................ 44 5................................................... 21 5.................................. REQUISITOS TÉCNICOS ....................................3 EQUIPO DE LABORATORIO.................................................................NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 15189 (Primera actualización)RESUMEN Página 4....2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES ...............................................

los organismos encargados del reconocimiento de la competencia de los laboratorios clínicos pueden utilizar esta norma como la base para sus actividades. basada en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001. 5. Además. obtención de imágenes médicas y física médica. comunicación del informe de laboratorio y asesoramiento. el procesamiento y el análisis de las muestras clínicas. el transporte.7. 5. en esta norma.Se reconoce que un país podría tener su propia reglamentación específica o requisitos aplicables a parte o a todo su personal profesional y a sus actividades y responsabilidades en este campo. 1 En otros idiomas estos laboratorios pueden ser llamados laboratorios médicos. Aunque esta norma está prevista para su uso en todo el espectro de las disciplinas de los servicios de laboratorio clínico reconocidas actualmente.1.5.NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 15189 (Primera actualización)RESUMEN INTRODUCCIÓN Esta norma. No está previsto que esta norma se utilice para fines de certificación. Tales servicios incluyen los acuerdos para la solicitud analítica. significa que el laboratorio cumple tanto los requisitos de competencia técnica como los requisitos del sistema de gestión que son necesarios para que el laboratorio proporcione resultados técnicamente válidos. Si un laboratorio desea obtener la acreditación.2. Los servicios del laboratorio clínico son esenciales para la asistencia al paciente y por tanto tienen que disponerse de forma que satisfagan las necesidades de todos los pacientes y del personal clínico responsable de la asistencia de dichos pacientes.4 y 5. si un laboratorio clínico cumple los requisitos de esta norma internacional.6. con referencias específicas en los numerales 5. 5. de forma coherente. además de las consideraciones de seguridad y ética del trabajo en el laboratorio clínico.4.2. la preparación del paciente. especifica los requisitos relativos a la competencia y la calidad para los laboratorios clínicos1. Requisitos.2. debería seleccionar un organismo de acreditación que trabaje de acuerdo con la NTC-ISO/IEC 17011 y que tenga en cuenta los requisitos particulares de los laboratorios clínicos. 5. de forma general. la identificación del paciente. Cada laboratorio también debería proporcionar la educación y la formación científica adecuadas para el personal profesional que trabaje en ello. lo permita. el almacenamiento. es deseable que los servicios del laboratorio clínico incluyan el análisis de pacientes en los casos de consulta y que dichos servicios participen activamente en la prevención y diagnóstico de las enfermedades y en la gestión de los pacientes. Cuando la reglamentación nacional. también podrían encontrarla útil y apropiada quienes trabajan en otros servicios y disciplinas tales como fisiología clínica. la toma de muestras. . sin embargo. La correlación entre los numerales de esta tercera edición de la NTC-ISO 15189 y los de las NTC-ISO 9001:2008 e ISO/IEC 17025:2005 se detalla en el Anexo A (Informativo) de esta norma.3. junto con la interpretación. Los requisitos del sistema de gestión del numeral 4 están redactados en un lenguaje apropiado para las actividades de un laboratorio clínico y cumplen los principios de la NTC-ISO 9001:2008. y corresponden con los requisitos pertinentes (Comunicado conjunto de IAF-ILAC-ISO emitido en el año 2009). Sistemas de gestión de la calidad. Los aspectos ambientales asociados con la actividad del laboratorio clínico se contemplan.

Evaluación de la conformidad. las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos. 2. GTC-ISO/IEC 99. NOTA La reglamentación o requisitos internacionales. REQUISITOS GENERALES PARA LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA 1. se aplica únicamente la edición citada. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma específica los requisitos de la calidad y la competencia que deben cumplir los laboratorios clínicos. Los laboratorios clínicos pueden utilizar esta norma para desarrollar sus sistemas de gestión de la calidad y evaluar su propia competencia. se aplican los términos y las definiciones incluidas en la norma ISO/IEC 17000. Para referencias no fechadas. Para referencias fechadas. también pueden utilizarla los clientes del laboratorio. se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección). Vocabulario y principios generales. nacionales o regionales también pueden ser aplicables a las materias específicas cubiertas en esta norma. la Guía ISO/IEC 2 y la Guía GTC-ISO/IEC 99 además de los siguientes: 1 de 53 . Conceptos fundamentales y generales y términos asociados (VIM). ISO/IEC 17000. Evaluación de la conformidad. Vocabulario Internacional de Metrología. Guía ISO/IEC 2. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. Vocabulario general. Normalización y actividades relacionadas.NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 15189 (Primera actualización)RESUMEN LABORATORIOS CLÍNICOS. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento. 3. NTC-ISO/IEC 17025:2005. REFERENCIAS NOTMATIVAS Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo.

NOTA En esta norma el concepto de competencia se define de manera genérica. para el paciente. x. En casos particulares. NOTA 1 Un intervalo de referencia se define comúnmente como el intervalo central del 95 %. no se aconseja su uso.4 Intervalo biológico de referencia. [Véase la definición 3. NOTA 2 Un intervalo de referencia puede depender del tipo de las muestras primarias y del procedimiento de análisis utilizado. 3. NOTA 4 Términos tales como “rango normal”. Intervalo especificado de la distribución de valores tomados. 3. de lesión o muerte.5 Competencia. y “rango clínico” son ambiguos y por lo tanto. Aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y las habilidades. solamente es importante uno de los límites de referencia biológicos. 3. “valores normales”.3 Selección automatizada e informe de los resultados. Intervalo de resultados analíticos de alerta (críticos). 3. Procedimiento por el cual un organismo autorizado confiere el reconocimiento formal que una organización es competente para efectuar tareas específicas.6 de la norma NTC-ISO 9000:2005] … 2 . puede ser más apropiado otro tamaño o una posición asimétrica del intervalo de referencia. Proceso por el cual los resultados del análisis del paciente se envían al sistema de información del laboratorio y se comparan con los criterios de aceptación definidos del laboratorio.2 Intervalo alarmante. NOTA 1 El intervalo puede ser de extremos abiertos. para una magnitud que indica un riesgo inmediato. sin ninguna intervención adicional. intervalo crítico. un límite superior. y en el que los resultados que se hallan dentro de los criterios definidos se incluyen automáticamente en los formatos de comunicación al paciente. de forma que el intervalo de referencia biológico correspondiente sería inferior o igual a x. EJEMPLO El intervalo de referencia biológico central del 95 % para los valores de la concentración del ión sodio en suero en una población de adultos hombres y mujeres hipotéticamente sanos es de 135 mmol/ L a 145 mmol/L. por ejemplo. El uso de este término puede ser más específico en otros documentos ISO. en el que se define solamente un umbral. NOTA 3 En algunos casos.1. NOTA 2 El laboratorio determina la lista apropiada de los resultados analíticos críticos para sus pacientes y usuarios.1 Acreditación.NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 15189 (Primera actualización)RESUMEN 3. intervalo de referencia. a partir de una población de referencia biológica.

Cali o Bucaramanga. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: www.org ICONTEC INTERNACIONAL 3 .icontec. Medellín. Barranquilla. también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase www.org).NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 15189 (Primera actualización)RESUMEN IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada.icontec. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá.org o por medio del contacto cliente@icontec. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final.