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COLEGIO DE BIOLOGOS DEL PERU

Consejo Regional XXII - Callao

CURSO TALLER: GESTIN DE LA


CALIDAD EN LABORATORIOS CLINICOS
NTS N072, ISO 9001 e ISO 15189

Fernando Alva Ruiz


biofar29@yahoo.com

ISO 15189:2012
Laboratorios de anlisis clnico
5 REQUISITOS TECNICOS
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipos de laboratorio, reactivos y materiales fungibles
5.4 Procesos preanalticos
5.5 Procesos analticos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del anlisis
5.7 Procesos posanalticos
5.8 Notificacin de los resultados
5.9 Comunicacin de los resultados
5.10 Gestin de la informacin del laboratorio

ISO 15189 Laboratorios de anlisis clnico


5. REQUISITOS TECNICOS

PERSONAL

Procedimiento documentado:
Gestin del personal
Mantener registros de
cumplimiento de requisitos
CUALIFICACIN DEL PERSONAL PARA CADA PUESTO
Educacin acadmica
Formacin apropiada
Experiencia apropiada
Capacitacin demostrada
necesaria y apropiada
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ISO 15189 Laboratorios de anlisis clnico


5. REQUISITOS TECNICOS

PERSONAL
DESCRIPCION DE LOS PUESTOS DE TRABAJO

INTRODUCCION DEL PERSONAL AL ENTORNO


ORGANIZATIVO
FORMACION
EVALUACION DEL DE LA COMPETENCIA
(aptitud demostrada para aplicar los
conocimientos y habilidades)

REVISIONES DEL DESEMPEO DEL PERSONAL

REGISTROS DEL PERSONAL


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ISO 15189 Laboratorios de anlisis clnico


5. REQUISITOS TECNICOS

PROCESOS PREANALITICOS
Comienzan cronolgicamente con la peticin del medico

clnico e incluyen la peticin de los anlisis , la preparacin e


identificacin del paciente, la(s) toma(s) de la(s) muestra(s)
primaria(s) y el transporte hasta el interior del laboratorio y que
terminan cuando comienza el proceso analtico
Procedimientos
documentados

Informacin

sobre la
actividades
pre analticas

Para asegurarse
de a validez de
los resultados
de los anlisis

ISO 15189 Laboratorios de anlisis clnico


5. REQUISITOS TECNICOS

PROCESOS PREANALITICOS

Informacin para los


pacientes y usuarios
Informacin

Informacin de las
solicitudes de anlisis

ISO 15189 Laboratorios de anlisis clnico


5. REQUISITOS TECNICOS

PROCESOS PREANALITICOS

Toma y manipulacin de la
muestra primaria

sobre la
actividades
pre analticas

Transporte de la muestra
Recepcin de la muestra
Manipulacin, preparacin y
almacenamiento previos al
anlisis

ISO 15189 Laboratorios de anlisis clnico


5. REQUISITOS TECNICOS

PROCESOS ANALITICOS

Anlisis
Conjunto de
operaciones cuyo
objeto es
determinar el
valor o las
caractersticas de
una propiedad

Incluye:
Seleccin, verificacin y validacin de
los procedimientos analticos
Intervalos de referencia biolgica o
valores de decisin clnica
Documentacin
de
los
procedimientos analticos

ISO 15189 Laboratorios de anlisis clnico


5. REQUISITOS TECNICOS

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS


RESULTADOS DEL ANLISIS
Uso de materiales de
control de calidad
Datos de control de la
calidad

Control de la calidad interno


(procedimientos)

Uso de muestras
control, re anlisis
Comparaciones entre
laboratorios
Control de calidad externo
PEEC

Comparabilidad de los
resultados del anlisis
Procedimientos, mtodos y
equipos

Taller N05
Documentacin de los
procesos pre-analticos y
de un mtodo de anlisis

Gracias por su atencin