CONSELHO NACIONAL DE SADE

COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA (CONEP/CNS/MS)

MANUAL DE ORIENTAO:

PENDNCIAS FREQUENTES
EM PROTOCOLOS DE PESQUISA CLNICA

Verso 1.0
- 2015 -

SUMRIO

APRESENTAO ...................................................................................................................................3
1.

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) ........................................................ 5

1.1.

Redao: ............................................................................................................................................ 5

1.2.

Ressarcimento: .................................................................................................................................. 7

1.3.

Assistncia em virtude de danos decorrente da pesquisa: ............................................................... 9

1.4.

Assistncia durante e aps a gravidez em virtude de danos decorrentes da pesquisa: ................. 10

1.5.

Indenizao: .................................................................................................................................... 12

1.6.

Contracepo: ................................................................................................................................. 13

1.7.

Acesso ps-estudo ao produto investigacional: .............................................................................. 16

1.8.

Expresso Medicamento do estudo: ........................................................................................... 20

1.9.

Riscos e benefcios: ......................................................................................................................... 21

1.10. Mtodos teraputicos alternativos: ................................................................................................ 22

1.11. Acesso ao resultado dos exames: ................................................................................................... 23
1.12. Confidencialidade e anonimizao de dados: ................................................................................. 23
1.13. Liberdade de recusa em participar do estudo: ............................................................................... 27
1.14. Liberdade de retirada do consentimento: ...................................................................................... 27
1.15. Interrupo do tratamento: ............................................................................................................ 29
1.16. Interrupo do estudo: ................................................................................................................... 30
1.17. Meios de contato com o pesquisador responsvel:........................................................................ 30
1.18. Meios de contato com o Sistema CEP/Conep: ................................................................................ 31
1.19. Campo de assinaturas e rubricas: ................................................................................................... 32
1.20. Fornecimento de uma via original do documento, com assinaturas e rubricas: ............................ 34
1.21. Material biolgico (aspectos especficos do TCLE): ......................................................................... 35
1.22. Gentica Humana (aspectos especficos do TCLE): ......................................................................... 37
2.

MATERIAL BIOLGICO ARMAZENADO EM BIOBANCO OU BIORREPOSITRIO .......................... 41

3.

RECURSOS HUMANOS E MATERIAIS.......................................................................................... 51

3.1.

Oramento: ..................................................................................................................................... 51

3.2.

Patrocinador:................................................................................................................................... 52

3.3.

Infraestrutura institucional: ............................................................................................................ 54

4.

CRONOGRAMA ......................................................................................................................... 55

5.

FOLHA DE ROSTO ...................................................................................................................... 56

6.

ESTUDOS PROPOSTOS DO EXTERIOR......................................................................................... 58

QUADRO-RESUMO: PENDNCIAS FREQUENTES ..................................................................................... 60

APRESENTAO

A histria do Sistema CEP/Conep teve incio em 1988 com a publicao da

Resoluo CNS N 01 de 1988, que estabeleceu que todas as instituies que
realizassem pesquisa com seres humanos deveriam ter um Comit de tica. O termo
CEP (Comit de tica em Pesquisa) veio anos mais tarde, com a Resoluo CNS N
196 de 1996. Essa mesma norma determinou que um Grupo de Trabalho Executivo
(previamente constitudo pela Resoluo CNS N 170 de 1995) responsabilizar-se-ia
pelo processo de criao da Comisso Nacional de tica em Pesquisa Conep. O
termo Sistema CEP/Conep apareceu dezesseis anos depois, quando a Resoluo CNS
N 466 de 2012 assim o definiu: integrado pela Comisso Nacional de tica em
Pesquisa Conep/CNS/MS do Conselho Nacional de Sade e pelos Comits de tica em
Pesquisa CEP compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e
instrumentos prprios de inter-relao, num trabalho cooperativo que visa,
especialmente, proteo dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma
coordenada e descentralizada por meio de um processo de acreditao.
O Sistema CEP/Conep tem por objetivo proteger os participantes de pesquisa
em seus direitos e assegurar que os estudos sejam realizados de forma tica. A
eticidade da pesquisa implica, necessariamente, em: 1) Respeitar os participantes em
sua dignidade e autonomia; 2) Ponderar riscos e benefcios; 3) Evitar ou reduzir ao
mximo os danos que so previsveis; 4) Ter relevncia social; 5) Ser justa e equitativa;
6) No ser ftil e; 7) Respeitar os direitos dos participantes. Os direitos que devem
minimamente ser assegurados aos participantes de pesquisa encontram-se arrolados
no Quadro 1.
Este manual destaca as chamadas pendncias de repetio. Correspondem s
principais pendncias ticas que a Conep tem apontado nos seus pareceres
consubstanciados relativos aos protocolos de pesquisa clnica, particularmente os
ensaios clnicos com novos frmacos. No h inteno de se esgotar o assunto, mas,
to somente, auxiliar os pesquisadores e patrocinadores na elaborao e submisso
dos protocolos na Plataforma Brasil. Assim, espera-se reduzir substancialmente o
nmero de apontamentos ticos realizados pela Conep e, com isso, acelerar o
processo de tramitao dos protocolos no Sistema.
3

QUADRO 1 Direitos dos participantes de pesquisa (*).

1)

Receber as informaes do estudo de forma clara;

2)

Ter oportunidade de esclarecer dvidas;

3)

Ter o tempo que for necessrio para a tomada de uma deciso autnoma;

4)

Ter liberdade de recusa em participar do estudo;

5)

Ter liberdade de retirar o seu consentimento a qualquer fase da pesquisa;

6)

Ter liberdade de retirar o consentimento de uso e guarda do material biolgico;

7)

Receber assistncia (integral e imediata) por danos, de forma gratuita;

8)

Requerer indenizao por danos;

9)

Receber ressarcimento de gastos (incluindo os de acompanhantes);

10)

Ter acesso aos resultados dos exames realizados durante o estudo;

11)

Solicitar retirada dos seus dados genticos de bancos onde estejam armazenados;

12)

Ter acesso gratuito ps-estudo ao produto investigacional (quando for o caso);

13)

Ter acesso gratuito ao mtodo contraceptivo escolhido (quando for o caso);

14)

Receber aconselhamento gentico gratuito (quando for o caso);

15)

Ter assegurada a confidencialidade dos seus dados;

16)

Ter assegurada sua privacidade; e

17)

Receber uma via do TCLE (assinada e rubricada pelo participante da pesquisa e pelo
pesquisador).

(*) Baseados nas Resolues CNS N 466 de 2012, 441 de 2011, 340 de 2004 e 251 de 1997.

1.

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) o documento que, alm

de explicar os detalhes da pesquisa (justificativa, objetivos, procedimentos,
desconfortos, riscos, benefcios, grupos de alocao, entre outros aspectos), tambm
deve informar e assegurar os direitos dos participantes. O TCLE o motivo mais
frequente de pendncias emitidas pela Conep, principalmente por redao
inadequada do documento, informaes insuficientes ou falha em assegurar os
direitos dos participantes da pesquisa.

1.1. Redao:
O TCLE deve ser conciso e de fcil compreenso por um indivduo leigo. No
desejvel que o documento seja longo, com procedimentos excessivamente
detalhados e com construes gramaticais complexas.
Diversas pendncias so geradas por causa da utilizao de termos tcnicos
inacessveis a um leigo ou tradues inapropriadas de termos e expresses de outra
lngua para o Portugus.
As pendncias mais frequentemente relacionadas redao do TCLE esto
descritas a seguir:

a)

Utilizar linguagem inacessvel: A Resoluo CNS N 466 de 2012, no item

II.23, orienta que o TCLE deve conter todas as informaes necessrias,
em linguagem clara e objetiva, de fcil entendimento, para o mais
completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prope participar.
Uma das pendncias mais frequentes a utilizao de termos tcnicos
inacessveis a um leigo, sobretudo termos tcnicos mdicos ou biomdicos
utilizados em ensaios clnicos com medicamentos ou novos procedimentos.
Quem redige ou revisa o TCLE deve colocar-se no lugar de um participante
de pesquisa leigo. Deve resistir ao emprego de termos tcnicos que
naturalmente utiliza no seu dia a dia.

b)

Realizar traduo de forma inapropriada: O item IV.5.b da Resoluo CNS

N 466 de 2012 orienta que o TCLE deve ser adaptado, pelo pesquisador
responsvel, nas pesquisas com cooperao estrangeira concebidas em
mbito internacional, s normas ticas e cultura local, sempre com
linguagem clara e acessvel a todos e, em especial, aos participantes da
pesquisa, tomando o especial cuidado para que seja de fcil leitura e
compreenso. muito comum que estudos traduzidos da Lngua Inglesa
frequentemente apresentam o termo estudo de pesquisa (do Ingls,
research study), o que no se aplica na Lngua Portuguesa por se tratar
de pleonasmo. Embora seja pendncia com implicao menor em termos
ticos, a Conep tem insistido que o TCLE deve ser adequadamente
adaptado para a Lngua Portuguesa. Assim, deve-se utilizar o termo
estudo ou pesquisa, mas no a expresso estudo de pesquisa, que,
na Lngua Portuguesa, soa de forma redundante. Tambm so frequentes
as situaes em que tradues mal elaboradas tornam a sentena sem
sentido. Assim, absolutamente essencial realizar minuciosa reviso da
verso final do TCLE em Lngua Portuguesa.

c)

Redigir o TCLE no formato de declarao: O termo de consentimento um

documento que deve ser redigido no formato de convite. No adequado
que o corpo do TCLE seja escrito como declarao, j que isto pode reduzir
a autonomia do indivduo. Exemplo: eu sei que haver coleta de material
ou, ainda, eu declaro que comparecerei s visitas, ao assinar este
documento, autorizo a consulta aos pronturios, etc. As sentenas devem
ser redigidas com afirmaes do pesquisador dirigidas ao participante de
pesquisa. Exemplos: ser coletado um pouco de sangue da veia do seu
brao (...), gostaramos de pedir autorizao para verificar o seu
pronturio. Contudo, aceitvel que a parte final do TCLE, em que esto
os campos de assinatura e na qual participante manifesta o seu desejo,
esteja escrita como declarao.

d)

Empregar o termo sujeito de pesquisa: A Resoluo CNS N 466 de 2012

substituiu o termo sujeito de pesquisa (previsto na Resoluo CNS N 196
de 1996) por participante de pesquisa. Contudo, o termo antigo ainda
frequentemente encontrado nos Termos de Consentimento. Entende-se
que a terminologia adotada pela Resoluo CNS N 466 de 2012 deva ser
empregada em todos os documentos do protocolo de pesquisa, incluindo o
TCLE.

e)

Adotar ttulo inadequado no documento (TCLE): frequente o uso de

diferentes termos e expresses para se referir ao TCLE, os quais no so
reconhecidos pela Resoluo CNS N 466 de 2012. Por exemplo:
formulrio de autorizao para pesquisa, termo de autorizao de
participao em estudo, entre outros. A Conep tem apontado pendncia
nesses casos, solicitando o emprego da expresso Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido. aceitvel que, adicionalmente a essa
expresso, coloque-se alguma especificao, como, por exemplo, para
estudo gentico.

O QUE FAZER:
O TCLE deve ser um documento conciso, com linguagem fcil, redigido no formato de
convite. Deve-se rever cuidadosamente o TCLE em busca de termos tcnicos e
inapropriadamente empregados ou traduzidos. Termos de consentimento longos e
excessivamente detalhados no so desejveis. O ttulo do documento deve conter a
expresso Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

1.2. Ressarcimento:
A Resoluo CNS N 466 de 2012, item II.21, define ressarcimento como
compensao material, exclusivamente de despesas do participante e seus
acompanhantes, quando necessrio, tais como transporte e alimentao. Ainda, o
item IV.3.g orienta que o TCLE deve conter obrigatoriamente explicitao da garantia

de ressarcimento e como sero cobertas as despesas tidas pelos participantes da

pesquisa e dela decorrentes.
A cobertura das despesas tambm pode se dar por meio do provimento material
prvio, assim definido pelo item II.18 da Resoluo N 466 de 2012: compensao
material, exclusivamente para despesas de transporte e alimentao do participante e
seus acompanhantes, quando necessrio, anterior participao deste na pesquisa.
O ressarcimento das despesas decorrentes da participao na pesquisa motivo
de pendncia pelos motivos que se seguem:

a)

Omitir informao acerca do ressarcimento: essa pendncia ocorre

quando o pesquisador omite no TCLE a informao de que o participante
de pesquisa e seu(s) acompanhante(s) tm direito a ressarcimento dos
gastos decorrentes da pesquisa.

b)

Limitar itens e valores do ressarcimento: frequente o pesquisador limitar

o ressarcimento, estipulando os itens que sero ressarcidos e/ou os valores
mximos. Essas limitaes aparecem, por exemplo, em sentenas como:
voc receber R$ 100,00 para as despesas que voc tiver com o estudo
(limitao de valores), ou, ainda, voc ser ressarcido por alimentao e
transporte (limitao de itens). prudente notar que a Resoluo no
estipula quais itens devero ser ressarcidos, mas apenas os exemplifica (...
tais quais transporte e alimentao).

c)

No assegurar ressarcimento ao(s) acompanhante(s): Tambm motivo

de pendncia quando o pesquisador assegura o ressarcimento apenas ao
participante de pesquisa, mas no ao(s) seu(s) acompanhante(s).
prudente notar que a Resoluo CNS N 466 de 2012 (item II.21) prev o
ressarcimento dos gastos decorrentes da pesquisa no somente ao
participante, mas tambm para aqueles que o acompanham.

O QUE FAZER:
O TCLE deve assegurar de forma clara e afirmativa o ressarcimento de todos os gastos
que o participante e seu(s) acompanhante(s) tero ao participar da pesquisa.

1.3. Assistncia em virtude de danos decorrente da pesquisa:

A Resoluo CNS N 466 de 2012 define dano associado (ou decorrente) da
pesquisa o agravo imediato ou posterior, direto ou indireto, ao indivduo ou
coletividade, decorrente da pesquisa (item II.6). Ainda no item V.6, a citada Resoluo
define que O pesquisador, o patrocinador e as instituies e/ou organizaes
envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem proporcionar assistncia imediata,
nos termos do item II.3, bem como responsabilizarem-se pela assistncia integral aos
participantes da pesquisa no que se refere s complicaes e danos decorrentes da
pesquisa.
As pendncias mais frequentemente relacionadas a esse item esto descritas
abaixo:

a)

Omitir informao acerca da assistncia: Essa pendncia ocorre quando o

pesquisador omite no TCLE a informao de que o participante de pesquisa
tem direito assistncia em caso de danos decorrentes da pesquisa;

b)

Condicionar a assistncia comprovao de nexo causal do dano: Cabe

notar que a garantia de assistncia ao participante de pesquisa no pode
estar condicionada comprovao de nexo causal, ou seja, do
estabelecimento de causalidade definitiva entre o estudo e o dano. Tal
processo de comprovao poderia demandar tempo, o que, em ltima
anlise, prejudicaria ainda mais o participante de pesquisa. No razovel
do ponto de vista tico declarar no TCLE que o participante receber
assistncia se for comprovado que a pesquisa provocou danos.

c)

Limitar o tipo assistncia ao participante da pesquisa: comum encontrar

no TCLE sentenas, por exemplo, como esta: voc receber assistncia
9

mdica se sofrer danos pelo estudo. O problema, neste caso, que h

limitao para o tipo de assistncia que ser prestada ao participante de
pesquisa (no caso, assistncia mdica). Dependendo do tipo de dano,
possvel que o participante necessite de assistncia de outros profissionais,
como, por exemplo, da rea de Enfermagem, Fisioterapia, Psicologia,
Nutrio, Terapia Ocupacional, entre outros. A Resoluo clara em
afirmar que o pesquisador deve prestar assistncia integral, e no apenas
em uma determinada rea.

d)

Limitar o tempo de assistncia ao participante da pesquisa: No

razovel do ponto de vista tico limitar o tempo mximo em que ser
prestada a assistncia ao participante de pesquisa em caso de danos.
Exemplo: voc ter assistncia enquanto estiver participando do estudo.
A Resoluo CNS N 466 de 2012 prev que os danos podem ser
identificados posteriormente pesquisa e, portanto, a responsabilidade de
assistncia no se encerra com a finalizao do estudo.

e)

No informar acerca da gratuidade da assistncia: Algumas vezes, a

pendncia no est relacionada com as limitaes acima descritas, mas,
simplesmente, porque o pesquisador no explicita no TCLE que a
assistncia ser prestada de forma gratuita (pelo patrocinador).

O QUE FAZER:
O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que o participante de pesquisa
receber a assistncia integral e imediata, de forma gratuita (pelo patrocinador), pelo
tempo que for necessrio em caso de danos decorrentes da pesquisa.

1.4. Assistncia durante e aps a gravidez em virtude de danos decorrentes da

pesquisa:
Embora no haja item especfico na Resoluo CNS N 466 de 2012 a este
respeito, trata-se de desdobramento da garantia de assistncia a danos j descrita
10

anteriormente, mas com implicaes no apenas para a me (participante de pesquisa

ou parceira de um participante), mas tambm para a criana.
No se trata de assumir a responsabilidade do acompanhamento pr-natal, mas
prestar a assistncia que for necessria em caso de danos decorrentes da pesquisa
me e/ou criana, durante ou aps a gestao. Seguem as pendncias
frequentemente relacionadas a esse item:

a)

Omitir informao acerca da assistncia durante e aps a gravidez: Essa

pendncia ocorre quando o pesquisador omite no TCLE a informao de
que a me e a criana tm direito assistncia em caso de danos
decorrentes da pesquisa;

b)

Condicionar a assistncia comprovao de nexo causal do dano me

e/ou criana: No razovel do ponto de vista tico condicionar a
assistncia comprovao de nexo causal dos danos provocados pelo
estudo me e/ou criana. No so aceitveis afirmaes como: Voc
receber assistncia durante a gravidez se for comprovado que a pesquisa
provocou danos a voc e ao seu beb.

c)

Limitar o tipo de assistncia me e/ou criana: O tipo de assistncia a

ser prestado me e/ou criana deve ser integral. A expresso
acompanhamento mdico da gravidez frequentemente encontrada no
TCLE para se referir assistncia que ser prestada ao participante de
pesquisa. Entende-se que a palavra acompanhamento tem conotao
passiva e, portanto, no seria adequado a utilizar para descrever a
assistncia que deve ser prestada neste perodo. Tambm no adequado
limitar assistncia apenas rea mdica, devendo essa estender-se a
todas as reas que forem necessrias. Por exemplo, possvel que uma
participante de pesquisa necessite assistncia de um profissional da rea
de Psicologia por causa de sofrimento emocional decorrente de
abortamento secundrio ao uso de um medicamento experimental.

11

d)

Limitar o tempo de assistncia me e/ou criana: A responsabilidade

da assistncia me e/ou criana no se encerra com o trmino da
gestao, devendo ser prestada tambm no perodo aps, pelo tempo que
for necessrio.

e)

No assegurar assistncia criana: Garantir assistncia integral e pelo

tempo que for necessrio para a me no suficiente do ponto de vista
tico, devendo essa garantia ser estendida, tambm, criana, antes e
aps o parto.

f)

No informar acerca da gratuidade da assistncia: Essa pendncia

gerada quando o TCLE no assegura de forma clara e afirmativa que a
assistncia prestada me e/ou criana gratuita (pelo patrocinador).

O QUE FAZER:
O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que a me e a criana recebero, a
assistncia integral e imediata, durante e aps a gestao, de forma gratuita (pelo
patrocinador), pelo tempo que for preciso.

1.5. Indenizao:
A Resoluo CNS N 466 de 2012 (item IV.3) define que os participantes da
pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participao na
pesquisa, previsto ou no no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, tm direito
indenizao, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituies envolvidas
nas diferentes fases da pesquisa (item V.7). Cabe enfatizar que a questo da
indenizao no prerrogativa da Resoluo CNS N 466 de 2012, estando
originalmente prevista no Cdigo Civil (Lei 10.406 de 2002), sobretudo nos artigos 927
a 954, dos Captulos I (Da Obrigao de Indenizar) e II (Da I (Da Obrigao de
Indenizar), Ttulo IX (Da Responsabilidade Civil).
As pendncias mais frequentemente relacionadas a esse item so:

12

a)

Omitir informao acerca da indenizao: Essa pendncia ocorre quando o

pesquisador omite no TCLE a informao de que o participante de pesquisa
tem direito indenizao em caso de danos decorrentes da pesquisa;

b)

Vincular a indenizao a seguro contratado pelo patrocinador: Alguns

Termos de Consentimento trazem a informao que o patrocinador
contratou seguro especfico para a realizao da pesquisa. Entende-se,
contudo, que a responsabilidade de indenizao do patrocinador, do
pesquisador e da instituio, independentemente da existncia de um
seguro. O seguro representa instrumento para minimizar possveis perdas
econmicas do patrocinador e no agrega segurana ao participante de
pesquisa. Alm do mais, os valores da indenizao ou de outros gastos no
podem ser limitados pelo montante contratado pelo patrocinador. O
Sistema CEP/Conep no solicita a comprovao da existncia de seguro
para execuo da pesquisa. O que deve ser assegurado no TCLE a
informao de que o participante de pesquisa tem direito indenizao.

O QUE FAZER:
Assegurar, de forma clara e afirmativa, que o participante de pesquisa tem direito
indenizao em caso de danos decorrentes do estudo. No apropriado que o TCLE
contenha restries, mediante contratao de seguro, para a indenizao ou
assistncia.

1.6. Contracepo:
Entende-se que certos medicamentos experimentais ou procedimentos podem
ser embriotxicos ou teratognicos e que, por isso, h necessidade do uso de mtodo
contraceptivo durante e/ou aps a pesquisa. A deciso do melhor mtodo
contraceptivo a ser empregado uma deciso compartilhada entre o mdico e o(a)
participante de pesquisa. Tanto que o artigo 42 da Resoluo CFM 1.931 de 2009
(Cdigo de tica Mdica) veta ao mdico Desrespeitar o direito do paciente de decidir

13

livremente sobre mtodo contraceptivo, devendo sempre esclarec-lo sobre indicao,

segurana, reversibilidade e risco de cada mtodo.
Cabe observar a Resoluo CNS N 466 de 2012, item III.2.t, que orienta: As
pesquisas, em qualquer rea do conhecimento envolvendo seres humanos, devero
observar as seguintes exigncias: (...) garantir, para mulheres que se declarem
expressamente isentas de risco de gravidez, quer por no exercerem prticas sexuais
ou por as exercerem de forma no reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas
sem o uso obrigatrio de contraceptivos. Desta forma, no se deve condicionar o
ingresso de algum em uma pesquisa impondo-se um tipo especfico de mtodo
contraceptivo. Mesmo porque, h situaes em que a gravidez no naturalmente
possvel e, portanto, no seria razovel do ponto de vista tico impor o uso de
qualquer mtodo de contracepo.
Quando o mtodo contraceptivo escolhido pelo participante de pesquisa
implicar gastos (exemplo: contraceptivo oral, preservativo, dispositivo intrauterino,
etc.), caber ao pesquisador e ao patrocinador o fornecimento do mtodo de forma
gratuita, pelo tempo que for necessrio. A Resoluo CNS N 466 de 2012 (item III.2.o)
orienta que as pesquisas devem assegurar aos participantes da pesquisa as condies
de acompanhamento, tratamento, assistncia integral e orientao, conforme o caso,
enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento.
Seguem, abaixo, as pendncias mais frequentes relacionadas contracepo:

a)

No respeitar a deciso do participante: No aceitvel que o mdico do

estudo imponha a escolha do melhor mtodo contraceptivo para o
participante da pesquisa. Sentenas como o mdico decidir qual mtodo
contraceptivo melhor para voc, alm de ferirem o Cdigo de tica
Mdica, no respeitam o participante de pesquisa em sua capacidade de
tomar uma deciso autnoma. O TCLE deve assegurar que a escolha do
melhor mtodo contraceptivo uma deciso compartilhada entre o
mdico do estudo e a(o) participante de pesquisa.

b)

Impor mtodo contraceptivo: Alguns estudos impem o mtodo

contraceptivo ao participante, o que fere no apenas a Resoluo CNS N
14

466 de 2012, como tambm o Cdigo de tica Mdica. No so razoveis

sentenas como: voc dever usar uma plula (anticoncepcional oral)
durante o estudo. H, ainda, estudos que solicitam ao participante de
pesquisa abstinncia sexual por um perodo antes, durante ou aps a
pesquisa. Tal solicitao s tem justificativa quando h necessidade
metodolgica ou clnica (exemplo: para realizar o exame de Papanicolaou,
cicatrizao de cirurgia realizada na vagina ou no colo do tero). Neste
caso, trata-se de imposio de mtodo contraceptivo. O TCLE deve
assegurar que a escolha do mtodo contraceptivo uma deciso
compartilhada entre o mdico do estudo e o participante de pesquisa.

c)

No informar que h situaes em que no necessrio o uso de mtodo

contraceptivo: O uso de mtodo contraceptivo pode ser dispensado em
situaes em que a gravidez no naturalmente possvel, como no caso de
mulheres sem tero ou que estejam no perodo ps-menopausa, com
antecedente de esterilizao cirrgica (ligadura tubria ou vasectomia),
indivduos que mantenham relacionamento homoafetivo ou que no
tenham qualquer tipo de relacionamento sexual. O TCLE deve ser claro em
afirmar que o uso de mtodo contraceptivo pode ser dispensado em
situaes particulares, como, por exemplo, as descritas.

d)

Omitir informao acerca do fornecimento do mtodo contraceptivo:

Essa pendncia ocorre quando o TCLE no informa que a(o) participante
tem direito ao mtodo contraceptivo escolhido de forma gratuita, quando
esse implicar gastos;

e)

Dar informao ambgua acerca da responsabilidade do fornecimento do

mtodo contraceptivo: O TCLE nem sempre claro em relao ao
fornecimento

gratuito

do

mtodo

contraceptivo

escolhido

pelo

participante de pesquisa. H termos de consentimento que afirmam que o

participante de pesquisa ter acesso gratuito ao mtodo contraceptivo
escolhido. Trata-se de afirmao ambgua, porque o acesso gratuito
15

tambm poderia se dar pelo Sistema nico de Sade, o que no

aceitvel. A responsabilidade do fornecimento do mtodo contraceptivo
do patrocinador/pesquisador e no do Governo Brasileiro em um cenrio
de pesquisa.

O QUE FAZER:
O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que a escolha do mtodo
contraceptivo uma deciso compartilhada entre o mdico do estudo e a(o)
participante de pesquisa e que h situaes em que a contracepo no se faz
necessria. Tambm se deve assegurar que o mtodo contraceptivo escolhido, quando
envolver gastos, ser fornecido pelo patrocinador, de forma gratuita e pelo tempo que
for necessrio.

1.7. Acesso ps-estudo ao produto investigacional:

A Resoluo CNS N 466 de 2012, item III.3.d, afirma que as pesquisas devem
assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador,
acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores mtodos profilticos,
diagnsticos e teraputicos que se demonstraram eficazes. Ainda complementa no
subitem (d1) que o acesso tambm ser garantido no intervalo entre o trmino da
participao individual e o final do estudo, podendo, nesse caso, esta garantia ser dada
por meio de estudo de extenso, de acordo com anlise devidamente justificada do
mdico assistente do participante.
A ponderao de benefcio do produto investigacional faz-se de duas maneiras
distintas: coletiva ou individualmente. A anlise de benefcio individual realizada
quando o participante encerra a sua participao no estudo, e no quando a pesquisa
concluda. Caso o produto investigacional tenha se mostrado benfico ao indivduo,
deve-se assegurar o fornecimento do produto pelo tempo que se fizer necessrio
(garantia de continuidade). A definio do benefcio individual no prerrogativa
exclusiva do mdico do estudo, podendo ser realizada tambm pelo mdico pessoal
(assistente) do participante. O benefcio coletivo aquele definido em anlises
interinas ou finais, quando possvel concluir se o produto investigacional mostrou-se
16

benfico, ou no, ao grupo experimental. Neste caso, o fornecimento do produto

investigacional deve estender-se tambm ao grupo-controle.
Contudo, h situaes em que o acesso ps-estudo no factvel, como em
condies clnicas autolimitadas (por exemplo, estudos em infeces gastrointestinais
agudas ou infeces de vias areas superiores), nas quais o produto investigacional
utilizado por um curto perodo de tempo. Assim, nem o grupo experimental nem o
grupo-controle teriam benefcio de receber o produto experimental aps o
encerramento do estudo.
Seguem, abaixo, as pendncias frequentemente relacionadas questo do
acesso ps-estudo:

a)

Omitir informao acerca do acesso ps-estudo: Essa pendncia ocorre

quando o pesquisador omite no TCLE a informao de que o participante
de pesquisa tem o direito ao acesso ao produto investigacional aps o
trmino do estudo (ou de sua participao no estudo);

b)

No assegurar o acesso ao produto investigacional em caso de benefcio

individual: O acesso ao produto investigacional no deve ser garantido
somente aps o encerramento do estudo, mas sim ao trmino da
participao individual, em caso de benefcio. No so suficientes para
garantir o acesso ao produto investigacional sentenas como: ao final do
estudo, voc receber o medicamento se ele for benfico. Neste caso, a
sentena contempla to somente o benefcio coletivo, e no o individual.

c)

No assegurar o acesso ao produto investigacional ao grupo-controle:

comum o pesquisador assegurar no TCLE a continuidade do tratamento ao
final da participao individual (benefcio individual), mas omite a garantia
de acesso ao produto para o grupo-controle quando h benefcio no grupo
experimental. preciso assegurar no TCLE que, ao final do estudo, o
produto ser ser oferecido a todos os participantes de pesquisa, incluindo
o grupo-controle, caso haja evidncia de benefcio (desde que haja
indicao clnica para o uso do produto experimental).
17

d)

Restringir a prescrio do medicamento experimental em caso de

benefcio individual: Embora o pesquisador assegure no TCLE o acesso ao
produto investigacional aps a participao individual no estudo,
frequentemente, no h a informao de que o mdico pessoal (e no
apenas o mdico do estudo), quando houver, tambm tem a prerrogativa
de discutir o benefcio individual e prescrever o medicamento
experimental.

e)

Vincular o fornecimento do produto investigacional a estudo de

extenso: Frequentemente, o TCLE vincula a garantia de acesso ps-estudo
obrigatoriamente participao em um estudo de extenso, o que no
razovel do ponto de vista tico. A questo no oferecer o estudo de
extenso como alternativa para o acesso ao produto investigacional (digase de passagem, permitida), mas sim a obrigatoriedade imposta. Em caso
de benefcio, o patrocinador deve assegurar o fornecimento do produto
investigacional, mesmo que o indivduo no queira participar do estudo de
extenso;

f)

Limitar o tempo de acesso ps-estudo: O fornecimento ps-estudo no

pode ser limitado a um perodo especfico de tempo, devendo ocorrer pelo
tempo que for necessrio. No aceitvel, por exemplo, que o TCLE
afirme: voc receber o medicamento experimental por no mximo 6
meses depois que voc terminar a sua participao no estudo. Contudo,
compreende-se que h situaes em que o produto investigacional no
pode ser administrado alm de um perodo mximo de tempo, como, por
exemplo, por questes de toxicidade. Neste caso, a justificativa dessa
limitao deve estar claramente explicada no TCLE;

g)

Assegurar o acesso ao produto investigacional somente ao grupo

experimental: No caso de benefcio observado em anlise interina ou final
no grupo experimental (benefcio coletivo), deve-se assegurar o

18

fornecimento do produto investigacional tambm ao grupo-controle (caso

haja indicao clnica para isto).

h)

No informar acerca da gratuidade do acesso ps-estudo: Essa pendncia

gerada quando o TCLE no assegura, de forma clara e afirmativa, que o
fornecimento ps-estudo do produto investigacional se dar de forma
gratuita.

i)

Dar informao ambgua acerca da responsabilidade do acesso psestudo: Algumas vezes, o TCLE ambguo ao informar as condies e
responsabilidades de fornecimento ps-estudo do produto investigacional,
que deve se dar de forma gratuita pelo patrocinador. Afirmar que o
participante de pesquisa ter acesso gratuito ao medicamento
experimental no suficiente, porque o acesso gratuito tambm
poderia se dar, em teoria, pelo Sistema nico de Sade caso o produto j
estivesse disponvel, por exemplo, em ensaios clnicos para novas
aplicaes de um medicamento j registrado. A responsabilidade do
fornecimento ps-estudo do produto investigacional do patrocinador e
no do Governo Brasileiro.

O QUE FAZER:
O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que, ao final da participao no
estudo, os indivduos continuaro recebendo o produto investigacional gratuitamente
pelo patrocinador em caso de benefcio individual, sendo essa uma ponderao do
mdico do estudo ou, ainda, do mdico pessoal. Alm do mais, o TCLE deve assegurar
que o patrocinador fornecer, de forma gratuita, o medicamento a todos os
participantes da pesquisa (grupo experimental e controle) caso se observe benefcio
coletivo, identificado em anlise interina ou ao final do estudo.

19

1.8. Expresso Medicamento do estudo:

muito comum a utilizao da expresso medicamento do estudo ou
medicamento da pesquisa (ou algo similar) no TCLE para se referir,
simultaneamente, ao produto investigacional e ao placebo. Embora se compreenda
que, tecnicamente, o medicamento do estudo seja, de fato, o medicamento
experimental ou o controle, esse conceito no de fcil compreenso para um leigo e
induz a erro de interpretao.
Em geral, a definio de medicamento do estudo encontra-se no TCLE em uma
nica sentena, curta, imersa em um longo documento, a qual pode no ser percebida
claramente pelo leitor e prejudicar a compreenso semntica do termo no restante do
documento. Exemplo: Este termo vai se referir ao medicamento experimental e ao
placebo como medicamento do estudo. Desse ponto do texto em diante, apenas a
expresso medicamento do estudo empregada ao longo de todo TCLE restante, de
forma indistinta para os grupos experimental e controle.
Neste contexto, certas sentenas, como voc receber o medicamento do
estudo para tratar a sua doena so inadequadas. Essa aparente simplificao de
termos pode fazer um leigo acreditar equivocadamente que receber o produto
investigacional, quando, de fato, tm possibilidade concreta de ser alocado no grupo
placebo. Isto pode induzir o leitor a erro de interpretao, j que nem sempre o que
estar recebendo o produto investigacional. Em ltima anlise, esse erro prejudica a
tomada de uma deciso autnoma em participar ou no da pesquisa.
Cabe lembrar que, de acordo com a Resoluo CNS N 466 de 2012, no item
IV.4.b e VI.5.b, alertam para o fato do TCLE ser um documento que deve prestar as
informaes em linguagem clara, acessvel e de fcil compreenso. Ainda no item
IV.4.b, a citada Resoluo orienta que o TCLE deve esclarecer, quando pertinente,
sobre a possibilidade de incluso do participante em grupo-controle ou placebo,
explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade.

20

O QUE FAZER:
O TCLE no deve empregar os termos medicamento do estudo ou medicamento da
pesquisa (ou algo similar) para se referir, simultaneamente, ao produto
investigacional e ao placebo. Isto induz erro de interpretao e prejuzo tomada de
uma deciso autnoma.

1.9. Riscos e benefcios:

A Resoluo CNS N 466 de 2012, no item III.1.b, define que A eticidade da
pesquisa implica em (...) ponderao entre riscos e benefcios, tanto conhecidos como
potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o mximo de benefcios e
o mnimo de danos e riscos. Alm do mais, o item IV.3.b afirma que O Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido dever conter, obrigatoriamente: (...) explicitao
dos possveis desconfortos e riscos decorrentes da participao na pesquisa, alm dos
benefcios esperados dessa participao e apresentao das providncias e cautelas a
serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condies adversas que possam
causar dano, considerando caractersticas e contexto do participante da pesquisa. As
pendncias frequentemente relacionadas a esse item so as seguintes:

a)

Omitir descrio dos benefcios e/ou dos riscos da pesquisa: Essa

pendncia apontada quando o pesquisador no descreve no TCLE os
potenciais benefcios ao participante da pesquisa e/ou os riscos envolvidos
no estudo. Mesmo que a pesquisa no determine benefcio direto ao
participante de pesquisa, essa informao deve constar claramente do
TCLE.

b)

Supervalorizar os benefcios de um tratamento experimental: Aponta-se

pendncia tica quando o pesquisador descreve os benefcios de um
tratamento experimental de forma supervalorizada. Descrever, por
exemplo, que o tratamento experimental ser capaz de curar a doena
do participante no razovel do ponto de vista tico, uma vez que pode
induzir o indivduo a aceitar participar da pesquisa.
21

c)

Subestimar os riscos de um tratamento experimental: Ao subestimar os

riscos envolvidos em um estudo, o pesquisador no transmite as
informaes necessrias para que o indivduo tome uma deciso autnoma
sobre sua participao na pesquisa. Afirmar, por exemplo, que um novo
frmaco experimental no apresenta riscos significativos sade no
verossmil em um ensaio clnico.

d)

No informar acerca das providncias e das cautelas: Algumas vezes, a

pendncia no est relacionada com a descrio dos riscos, mas,
simplesmente, porque o pesquisador no explicita no TCLE as providncias
e as cautelas que sero adotadas para evitar ou diminuir os riscos
associados pesquisa.

O QUE FAZER:
1) O TCLE deve apresentar, de forma clara e objetiva, os potenciais benefcios da
pesquisa ao participante, sem supervaloriz-los;
2) Caso o estudo no antecipe qualquer benefcio direto ao participante, essa
informao deve constar do TCLE de forma explcita;
3) Os potenciais riscos associados pesquisa devem estar descritos no TCLE, sem
subestim-los;
4) O TCLE deve explicar as providncias e as cautelas que sero adotadas para evitar
ou diminuir os riscos associados pesquisa.

1.10. Mtodos teraputicos alternativos:

De acordo com a Resoluo CNS N 466 de 2012, IV.4.a, O Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido nas pesquisas que utilizam metodologias
experimentais na rea biomdica, envolvendo seres humanos, alm do previsto no item
IV.3 supra, deve observar, obrigatoriamente, o seguinte: (...) explicitar, quando
pertinente, os mtodos teraputicos alternativos existentes.
A principal pendncia relacionada a esse item a omisso da informao no
TCLE acerca dos mtodos teraputicos alternativos.
22

O QUE FAZER:
O TCLE deve descrever de forma clara os mtodos alternativos de tratamento ao
participante de pesquisa. Se no houver mtodos alternativos, isto deve estar
explicitado no TCLE.

1.11. Acesso ao resultado dos exames:

Em alguns estudos, o TCLE traz a informao que o participante de pesquisa no
ter acesso ao resultado dos seus exames realizados durante estudo. Embora em
algumas situaes haja, de fato, razo metodolgica para no se revelar o resultado de
exames realizados ao participante da pesquisa (quando a informao interfere no
desfecho do estudo), na maioria das vezes, no h justificativa para esse procedimento
em ensaios clnicos. Cabe recordar que a Resoluo CNS N 251 de 1997, no item III.2.i,
define que O pesquisador responsvel dever: (...) Dar acesso aos resultados de
exames e de tratamento ao mdico do paciente ou ao prprio paciente sempre que
solicitado e ou indicado. Salvo melhor juzo, o pesquisador no deve limitar o acesso
dos participantes de pesquisa aos resultados dos seus exames que forem realizados
durante o estudo.
A pendncia mais comumente relacionada a esse item o TCLE afirmar que o
participante de pesquisa no ter acesso ao resultado dos exames que realizar durante
o estudo.

O QUE FAZER:
O TCLE no deve conter restries para que o participante de pesquisa tenha acesso ao
resultado de exames realizados durante o estudo, exceto se houver justificativa
metodolgica para tal.

1.12. Confidencialidade e anonimizao de dados:

O TCLE deve trazer a garantia de que os dados que permitem a identificao do
participante da pesquisa sero mantidos confidenciais a fim de preservar a privacidade
e no provocar danos, como, por exemplo, estigmatizao e discriminao. De acordo
23

com a Resoluo CNS N 466 de 2012, item III.2.i, as pesquisas devem (...) prever
procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteo da
imagem e a no estigmatizao dos participantes da pesquisa, garantindo a no
utilizao das informaes em prejuzo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive
em termos de autoestima, de prestgio e/ou de aspectos econmico-financeiros. A
mesma Resoluo, no item IV.3.e, ainda define que o TCLE deve conter a garantia de
manuteno do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as
fases da pesquisa.
Quando as informaes do participante de pesquisa forem repassadas ao
patrocinador ou a terceiros, deve-se cuidar para que os dados estejam anonimizados
(codificados) a fim de garantir a privacidade. Deve-se observar com especial ateno o
caso dos monitores e auditores que representam o patrocinador. Reconhece-se o
papel desses em garantir o cumprimento das Boas Prticas Clnicas e, em ltima
anlise, assegurar proteo aos participantes de pesquisa. Monitores e auditores
precisam ter, obrigatoriamente, o compromisso profissional com o sigilo das
informaes obtidas durante as suas atividades.
Contudo, deve-se assinalar que, para que haja o acesso aos documentos-fonte
(incluindo pronturio mdico) pelos monitores e auditores, o TCLE dever: 1) Informar
que, alm dos pesquisadores, os monitores e auditores tero acesso aos documentosfonte; 2) Assegurar, de forma clara, que monitores e auditores mantero o
compromisso com o sigilo das informaes a fim de garantir a privacidade dos
participantes de pesquisa e; 3) Esclarecer quais documentos-fonte sero consultados.
Especial cuidado deve ser dado questo de consulta aos pronturios mdicos,
matria em que h consideraes do Conselho Federal de Medicina (CFM). A
Resoluo CFM N 1.638 de 2002, no seu prembulo, considera o pronturio mdico
como documento valioso para o paciente, para o mdico que o assiste e para as
instituies de sade, bem como para o ensino, a pesquisa e os servios pblicos de
sade, alm de instrumento de defesa legal. O artigo 1 da mesma Resoluo define
pronturio mdico como o documento nico constitudo de um conjunto de
informaes, sinais e imagens registradas, geradas a partir de fatos, acontecimentos e
situaes sobre a sade do paciente e a assistncia a ele prestada, de carter legal,
sigiloso e cientfico, que possibilita a comunicao entre membros da equipe
24

multiprofissional e a continuidade da assistncia prestada ao indivduo. A Resoluo

CFM N 1.605 de 2000, no artigo 1, observa que O mdico no pode, sem o
consentimento do paciente, revelar o contedo do pronturio ou ficha mdica.
Esclarece no artigo 5 que Se houver autorizao expressa do paciente, tanto na
solicitao como em documento diverso, o mdico poder encaminhar a ficha ou
pronturio mdico diretamente autoridade requisitante. Ainda, a Resoluo CFM N
1.931 de 2009 (Cdigo de tica Mdica) define no artigo 85 que vedado ao mdico:
Permitir o manuseio e o conhecimento dos pronturios por pessoas no obrigadas ao
sigilo profissional quando sob sua responsabilidade. Assim, se houver inteno de
consulta ao pronturio mdico na pesquisa, essa informao deve ser claramente
expressa no TCLE, assegurando, sobretudo, a questo da confidencialidade dos dados.
Isto visa garantir que o indivduo receba as informaes necessrias para a tomada de
uma deciso autnoma acerca de sua participao ou no na pesquisa.
As pendncias relacionadas a esse item geralmente so as que se seguem:

a)

No garantir que os dados a serem repassados ao patrocinador ou a

terceiros sero anonimizados: Com o intuito de garantir a privacidade do
participante de pesquisa, os dados repassados ao patrocinador ou a
terceiros devem ser previamente anonimizados (codificados). No so
razoveis sentenas do tipo os seus dados pessoais sero encaminhados
para o patrocinador e para a Universidade X sem a devida explicao
acerca da anonimizao.

b)

Dar acesso amplo aos documentos-fonte: Os dados dos participantes so

confidenciais, devendo-se limitar quem ter acesso a esses. Alm dos
pesquisadores, aceitvel que monitores e auditores do patrocinador
tenham acesso aos documentos-fonte do participante de pesquisa, desde
que mantido o compromisso profissional com o sigilo das informaes.
Contudo, so frequentemente encontradas sentenas no TCLE que do
amplo acesso aos documentos-fonte do participante de pesquisa ao
patrocinador ou a terceiros, o que no adequado do ponto de vista tico,
j que desrespeita o direito privacidade. Exemplos: o patrocinador ter
25

acesso aos seus dados pessoais, os representantes do patrocinador

podero ver os seus dados pessoais, entre outros.

c)

Omitir que o pronturio mdico poder ser consultado: H diversas

orientaes do Conselho Federal de Medicina que impedem o acesso ao
pronturio mdico quando no houver autorizao expressa do paciente.
O TCLE o instrumento pelo qual o participante manifestar a sua
anuncia e autorizao para que os documentos-fonte sejam consultados.
Por tanto, se houver inteno de se consultar o pronturio mdico durante
a pesquisa, no razovel omitir essa informao do TCLE, devendo-se
explicar, claramente, quem ter acesso direto ao documento (por exemplo,
monitores e auditores).

d)

No descrever os mecanismos adotados para a anonimizao dos dados:

Essa pendncia apontada quando o pesquisador no descreve no TCLE os
mecanismos que sero adotados para a anonimizao dos dados (por
exemplo: por meio de codificao de dados, omisso de dados que possam
identificar o participante, etc.).

O QUE FAZER:
O TCLE deve ser explcito em relao confidencialidade e anonimizao dos dados,
assegurando que:
1) Os dados do participante da pesquisa so confidenciais e sero encaminhados ao
patrocinador ou a terceiros somente aps a devida anonimizao;
2) Alm dos pesquisadores, monitores e auditores do patrocinador podero ter
acesso aos dados pessoais dos participantes (se for o caso), devendo-se assegurar
o compromisso profissional com o sigilo absoluto das informaes no TCLE.
3) O pronturio mdico poder ser consultado pelos pesquisadores, e, tambm, por
monitores e auditores do patrocinador. Por isso, essa informao deve estar
expressamente declarada no TCLE.

(continua...)
26

(Continuao...)
4) Deve-se

explicar

como

ser

mecanismo

utilizado

para

garantir a

confidencialidade e a anonimizao dos dados (exemplo: codificao dos dados,

senha de acesso aos bancos de dados, etc.).

1.13. Liberdade de recusa em participar do estudo:

A Resoluo CNS N 466 de 2012, item IV.3.d, prev que o TCLE deve assegurar
que o indivduo tenha plena liberdade de se recusar a ingressar e participar do estudo,
sem penalizao alguma por parte dos pesquisadores. Embora no seja pendncia
frequente, algumas vezes, o TCLE omite esse direito do participante de pesquisa,
gerando pendncia.

O QUE FAZER:
O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que o indivduo tem plena
liberdade de se recusar a participar do estudo e que esta deciso no acarretar
penalizao por parte dos pesquisadores.

1.14. Liberdade de retirada do consentimento:

O item IV.3.d da Resoluo CNS N 466 de 2012 orienta que o TCLE deve
assegurar plena liberdade ao participante para retirar o consentimento a qualquer
momento da execuo da pesquisa. Para isso, no necessrio qualquer tipo de
manifestao por escrito, exceto quando for relacionada remoo de material
biolgico de um biobanco ou biorrepositrio (Resoluo CNS N 441 de 2011, item
10.I).
A retirada do consentimento abrange um espectro amplo de situaes que
varia desde a desistncia da participao em uma parte isolada da pesquisa, mas ainda
com clara disposio de realizar as demais, at o extremo em que o participante deseja
retirar-se por completo do estudo. Se o participante decidir por sua completa retirada
de uma pesquisa que havia previamente consentido, fica implcito que ele no deseja
contato adicional dos pesquisadores, devendo-se respeitar sua privacidade e o direito
27

da sua deciso autnoma. Portanto, no razovel do ponto de vista tico obter

informaes dos participantes aps a retirada completa de seu consentimento do
estudo, seja por carta, telefone, correio eletrnico, mensagens de celular, ou qualquer
outra forma. O participante tem o direito de se retirar do estudo a qualquer momento
e no querer disponibilizar mais informaes ou receber contatos do pesquisador e de
sua equipe.
H de se considerar, tambm, a situao em que o indivduo no queira mais
participar das atividades relacionadas ao estudo, mas mantm a sua disposio em ser
contatado pelos pesquisadores para atualizao de dados. Este o caso, por exemplo,
de indivduos que, por estarem extremamente debilitados pela doena, optam por no
comparecer mais ao centro de pesquisa, porm concordam em responder um
questionrio por telefone, carta ou e-mail. Nesta situao, desde que o participante
tenha previamente consentido, o pesquisador poder entrar em contato com esse (ou
com terceiros) para atualizar os dados relacionados ao estudo.
As pendncias mais frequentes relacionadas a esse item so:

a)

Omitir a informao acerca da liberdade de retirada do consentimento:

Essa pendncia ocorre quando o pesquisador omite no TCLE a informao
de que o participante de pesquisa tem direito retirada do TLCE a
qualquer momento e que esta deciso no produzir qualquer penalizao.

b)

Afirmar que o pesquisador entrar em contato com o participante de

pesquisa aps a retirada do consentimento: O participante tem o direito
de se retirar do estudo a qualquer momento e no querer mais contato
com a equipe de pesquisa. A Resoluo CNS N 466 de 2012, item IV.3.e,
estabelece que o TCLE deve garantir a privacidade dos participantes da
pesquisa. Assim, no so razoveis sentenas como se voc desistir de
participar do estudo, a equipe poder entrar em contato com voc ou com
sua famlia para saber como voc est.

c)

Afirmar que o pesquisador continuar coletando dados do participante

aps a retirada do consentimento: O participante tem o direito de se
28

retirar do estudo a qualquer momento e no querer mais que os seus

dados pessoais sejam coletados. A Resoluo CNS N 466 de 2012, item
IV.3.e, estabelece que o TCLE deve garantir a privacidade dos participantes
da pesquisa. Assim, no so razoveis do ponto de vista tico sentenas
como se voc desistir de participar do estudo, a equipe poder obter
informaes de voc no seu pronturio mdico. Entende-se, contudo, que
os dados dos participantes de pesquisa obtidos at a retirada do
consentimento (ou que so de domnio pblico) podem ser acessados
pelos pesquisadores. Contudo, cabe destacar que a Resoluo CNS N 340
de 2004, no item III.7, determina: Todo indivduo pode ter acesso a seus
dados genticos, assim como tem o direito de retir-los de bancos onde se
encontrem armazenados, a qualquer momento.

O QUE FAZER:
1) O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que o participante de pesquisa
tem plena liberdade de retirar o seu consentimento a qualquer momento da
pesquisa e que esta deciso no gerar penalizao por parte dos pesquisadores.
2) O TCLE no deve afirmar que o participante poder ser contatado, ou que seus
dados continuaro a ser coletados, aps a retirada do consentimento.

1.15. Interrupo do tratamento:

A pendncia mais comumente relacionada a esse item a utilizao, de forma
inadequada, de termos ou expresses no TCLE para definir a interrupo ou
descontinuidade do tratamento, como retirar do estudo, excluir do estudo ou
encerrar a participao (ou algo similar). Por exemplo: Voc poder ser retirado do
estudo se apresentar efeitos colaterais ou se engravidar. No razovel do ponto de
vista tico retirar (excluir) algum do estudo por questes de toxicidade, gravidez ou
qualquer outra situao que exija acompanhamento e assistncia ao participante de
pesquisa. O que, de fato, acontece a interrupo (ou descontinuidade) do
tratamento, e no propriamente a remoo do participante da pesquisa.

29

O QUE FAZER:
O TCLE no deve conter expresses como retirar do estudo, excluir do estudo ou

encerrar a participao para se referir interrupo (descontinuidade) do

tratamento durante a pesquisa, visto que o participante pode necessitar de
acompanhamento e assistncia, por exemplo, por toxicidade, gravidez, etc.

1.16. Interrupo do estudo:

De acordo com a Resoluo CNS N 466 de 2012, item IV.3.c, o TCLE deve conter
explicaes acerca da forma de acompanhamento e assistncia aos participantes de
pesquisa se o estudo for interrompido. Frequentemente, esta explicao omitida do
TCLE, havendo apenas a afirmao que o estudo poder ser interrompido. Exemplo:
este estudo poder ser interrompido a qualquer momento pelo pesquisador ou
patrocinador por questes de segurana. Entretanto, comum no haver explicao
adicional que assegure ao participante, em caso de interrupo da pesquisa, a
assistncia que for necessria.

O QUE FAZER:
O TCLE deve assegurar de forma clara e afirmativa que, no caso de interrupo do
estudo, o participante de pesquisa receber a assistncia que for adequada, de forma
gratuita, pelo tempo que for necessrio.

1.17. Meios de contato com o pesquisador responsvel:

O TCLE deve conter os meios de contato com o pesquisador responsvel, visto
que o participante de pesquisa (ou seu responsvel legal) pode querer orientaes,
esclarecer dvidas, ou mesmo requerer assistncia, por exemplo, para uma reao
adversa ao medicamento experimental. Faz-se necessrio, portanto, o fornecimento
de um contato de fcil acesso ao participante de pesquisa, 24 horas por dia, 7 dias por
semana, em caso de urgncia. De acordo com a Resoluo CNS N 466 de 2012, item
IV.5.d, deve constar no TCLE o endereo e contato telefnico ou outro, dos
responsveis pela pesquisa e do CEP local e da Conep, quando pertinente.
30

As pendncias mais comuns relacionadas a esse item so:

a)

No informar os meios de contato com o pesquisador responsvel: O

telefone e o endereo so minimamente exigidos pela Resoluo CNS N
466 de 2012, mas no h restrio quanto a informar tambm outros
meios de contato, como e-mail, SMS, FAX, entre outros;

b)

No informar um meio de contato de fcil acesso ao participante de

pesquisa em caso de urgncia (24 horas por dia, 7 dias por semana).

O QUE FAZER:
O TCLE deve trazer, de forma explcita, os meios de contato com o pesquisador
responsvel (ao menos, endereo e telefone), assim como disponibilizar meio de
contato de fcil acesso pelo participante de pesquisa em caso de urgncia (24 horas
por dia, 7 dias por semana).

1.18. Meios de contato com o Sistema CEP/Conep:

frequente o TCLE no trazer informaes do CEP e da Conep ao participante de
pesquisa. Tais informaes so relevantes porque o participante de pesquisa (ou seu
responsvel legal) pode querer entrar em contato com o CEP (ou com a Conep, quando
for o caso) para esclarecimento de dvidas, reclamar ou fazer denncia. A Resoluo
CNS N 466 de 2012, no item IV.5.d, orienta que no TCLE deve constar o endereo e
contato telefnico ou outro, dos responsveis pela pesquisa e do CEP local e da Conep,
quando pertinente.
As pendncias mais comumente relacionadas a esse item so:

a)

No informar os meios de contato com o CEP (ou a Conep, quando

aplicvel): O telefone e o endereo so minimamente exigidos pela
Resoluo CNS N 466 de 2012, mas no h restrio quanto a informar
tambm outros meios de contato, como e-mail, SMS, FAX, entre outros;

31

b)

No informar os horrios de atendimento do CEP ao pblico (e da Conep,

quando aplicvel);

c)

No explicar em linguagem simples a atribuio do CEP (e a Conep,

quando aplicvel).

O QUE FAZER:
O TCLE deve trazer, de forma explcita, os meios de contato com o CEP (ao menos,
endereo e telefone), assim como os horrios de atendimento ao pblico. Tambm
necessrio explicar em linguagem simples o que representa um CEP. Quando o estudo
envolver anlise tica da Conep, essas recomendaes devem ser estendidas a esta
Comisso.

1.19. Campo de assinaturas e rubricas:

A Resoluo CNS n 466 de 2012 define no item IV.5.d que: O Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido dever, ainda: (...) ser elaborado em duas vias,
rubricadas em todas as suas pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo convidado a
participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador
responsvel, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as pginas de
assinaturas estar na mesma folha (...).
O campo de assinaturas do TCLE motivo frequente de pendncia pelo que se
segue:

a)

Campo destinado ao pesquisador responsvel: Frequentemente, o

campo destinado assinatura do pesquisador vem identificado como
pesquisador

responsvel.

Considerando-se

que

pesquisador

responsvel nem sempre far a obteno do termo, podendo esta funo

ser delegada a algum de sua equipe de pesquisa, no razovel que haja
campo de assinatura exclusivamente destinado a ele. Recorde-se que a
Resoluo CNS N 466 de 2012 distingue as figuras de pesquisador e
pesquisador responsvel, definindo o primeiro como membro da equipe
32

de pesquisa, corresponsvel pela integridade e bem-estar dos participantes

da pesquisa (item II.15). Assim, a Conep tem sistematicamente solicitado
que o termo pesquisador responsvel seja substitudo por pesquisador
no campo de assinaturas (e tambm no campo de rubricas), que mais
abrangente e sinaliza que algum membro da equipe de pesquisa (ou o
prprio pesquisador responsvel) far a obteno do TCLE.

b)

Utilizar termos inapropriados no campo de assinaturas e rubricas: A

Conep tem insistido que os campos de assinaturas e de rubricas
contenham a terminologia preconizada pela Resoluo CNS N 466 de 2012
(itens II.15 e II.16). Frequentemente, so usados nesses campos termos
no previstos pela Resoluo, como investigador e paciente, os quais
devem

ser

substitudos,

respectivamente,

por

pesquisador

participante de pesquisa/responsvel legal.

c)

Informaes adicionais no campo de assinaturas: Embora se entenda que,

do ponto de vista jurdico, o TCLE represente um contrato entre o
participante de pesquisa e o pesquisador/patrocinador, o TCLE tem a
funo precpua de informar e respeitar a autonomia do participante de
pesquisa e no propriamente de se estabelecer vnculo contratual entre as
partes. Informaes adicionais, alm do nome e data de assinatura, no
so considerados essenciais do ponto de vista biotico. Sendo assim, a
Conep tem solicitado que informaes como RG, CPF, endereo, entre
outras sejam removidas do campo de assinatura.

d)

Campos de assinaturas em folha separada do restante do TCLE: Os

campos de assinaturas no devem estar dispostos em folha separada do
restante do TCLE, exceto quando, por questes de configurao do
documento, isto no possvel. Cabe lembrar que a Resoluo CNS N 466
de 2012, item IV.5.d, que o TCLE deve ser elaborado em duas vias,
rubricadas em todas as suas pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo
convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim
33

como pelo pesquisador responsvel, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada
(s), devendo as pginas de assinaturas estar na mesma folha (...). Quando
h ntida quebra de continuidade do TCLE e os campos de assinatura
encontram-se separados do restante do documento, a Conep tem
solicitado a correo desse problema.

O QUE FAZER:
Os campos de assinaturas e rubricas devem ser identificados de acordo com a
terminologia prevista na Resoluo CNS N 466 de 2012, ou seja, empregando-se os
termos pesquisador e participante de pesquisa/responsvel legal. Os campos de
assinaturas no devem estar separados do restante do documento (exceto quando,
por questes de configurao, isto no possvel) e no deve conter campos
adicionais alm de nome e data.

1.20. Fornecimento de uma via original do documento, com assinaturas e rubricas:

A Resoluo CNS N 466 de 2012, item IV.5.d, orienta que o TCLE deve ser
elaborado em duas VIAS e rubricadas em todas as suas pginas (pelo participante de
pesquisa e pelo pesquisador). Essas exigncias tm por objetivo garantir um dos
direitos do participante: o de receber o TCLE devidamente assinado e rubricado por ele
e o pesquisador. Esse item motivo frequente de pendncia, ou porque o pesquisador
utiliza o termo cpia ao invs de via para se referir ao TCLE, ou porque no
assegura o fornecimento de uma via do TCLE. Ainda, aponta-se pendncia se o TCLE
no afirmar que o documento ser rubricado em todas as pginas.

a)

Omitir informao acerca do direito a ter uma via do TCLE: Essa pendncia
acontece quando o TCLE no informa que o participante de pesquisa tem
direito a uma via do TCLE assinada e rubricada em todas as pginas. O item
IV.3.f da Resoluo CNS N 466 de 2012 afirma de forma clara que o TCLE
dever conter a garantia de que o participante da pesquisa receber uma
via do termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Assim, deixar de
assegurar esse direito ao participante motivo de pendncia.
34

b)

Utilizar a palavra CPIA: No raramente, o pesquisador declara que uma

CPIA do TCLE ficar com o participante de pesquisa e outra com o
pesquisador. Entende-se que os termos VIA e CPIA, mesmo que
similares do ponto de vista semntico, no tm o mesmo significado
prtico, j que o primeiro compreende o documento original, enquanto o
segundo pode no ser fiel ao documento primrio. Desta forma, no se
deve utilizar o termo CPIA para designar o documento, mas VIA.

c)

No assegurar que todas as pginas sero rubricadas: Muitas vezes, o

pesquisador assegura que o participante receber uma via do TCLE, mas
no informa que todas as pginas sero rubricadas. A Resoluo CNS N
466 de 2012 afirma no item IV.5.d que o Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido dever ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as
suas pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo convidado a participar da
pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador
responsvel, ou pela(s) pessoa(s) por ele delegada(s) (...).

O QUE FAZER:
O TCLE deve assegurar de forma clara e afirmativa que o participante de pesquisa
receber uma via (e no cpia) do documento, assinada pelo participante de pesquisa
(ou seu representante legal) e pelo pesquisador, e rubricada em todas as pginas por
ambos.

1.21. Material biolgico (aspectos especficos do TCLE):

O TCLE deve conter informaes suficientes para que o participante da pesquisa
minimamente compreenda a natureza do material biolgico que ser coletado, a
quantidade, para qual instituio ser encaminhado, o propsito da coleta, o destino
do material biolgico aps o seu processamento (descarte ou armazenamento) e o
tempo de armazenamento.

35

As amostras biolgicas armazenadas podem ser utilizadas em pesquisas futuras,

desde que previamente aprovadas pelo Sistema CEP/Conep. Contudo, deve-se obter
novo consentimento no caso dos biorrepositrios ou dos biobancos em que os
participantes optaram pelo reconsentimento a cada nova pesquisa. Se houver inteno
de pesquisa futura com o material biolgico, essa informao deve constar claramente
do TCLE.
As pendncias mais frequentemente relacionadas a esse item no TCLE esto
descritas a seguir:

a)

No prestar informaes adequadas acerca do material biolgico: Essa

pendncia gerada quando o TCLE no traz, de forma adequada,
informaes sobre a coleta, o armazenamento, a utilizao e o destino final
do material biolgico (exemplo: natureza do material biolgico, quantidade
a ser coletada, propsito da coleta, local e tempo de armazenamento,
etc.).

b)

No informar sobre a liberdade de retirada de consentimento para

guarda e utilizao do material biolgico: De acordo com a Resoluo CNS
N 441 de 2012, item 10, O sujeito da pesquisa, ou seu representante
legal, a qualquer tempo e sem quaisquer nus ou prejuzos, pode retirar o
consentimento de guarda e utilizao do material biolgico armazenado
em Biobanco ou Biorrepositrio, valendo a desistncia a partir da data de
formalizao desta. I - A retirada do consentimento ser formalizada por
manifestao, por escrito e assinada, pelo sujeito da pesquisa ou seu
representante legal, cabendo-lhe a devoluo das amostras existentes.
Gera-se pendncia quando o TCLE no informa sobre a liberdade de
retirada de consentimento para guarda e utilizao do material biolgico.

c)

No informar sobre a inteno de pesquisas futuras com o material

biolgico (quando houver): Se houver inteno de utilizao futura do
material biolgico em pesquisas futuras, o TCLE deve informar esta
possibilidade e que o participante de pesquisa ser contatado para novo
36

consentimento. De acordo com a Portaria N 2.201 de 2011, artigo 18, O

sujeito da pesquisa dever ser contatado para consentir, a cada nova
pesquisa, sobre a utilizao do material biolgico humano armazenado em
biorrepositrio, formalizando-se o consentimento por meio de TCLE
especfico. Gera-se pendncia quando a inteno de utilizao futura do
material biolgico e a necessidade de novo consentimento no constam no
TCLE.

d)

Empregar o termo material doado: Alguns termos de consentimento

utilizam a palavra doado para se referir ao material biolgico que foi
cedido pelo participante para a pesquisa. Cabe esclarecer que a legislao
brasileira tem regras bem definidas para a doao de clulas, tecido e
rgos para a assistncia sade, mas no para o cenrio da pesquisa.
Desta forma, o participante de pesquisa no doa o material biolgico,
mas o cede ou o fornece para a pesquisa.

O QUE FAZER:
1) O TCLE deve trazer, de forma clara e completa, as informaes relacionadas
coleta, ao armazenamento, utilizao e ao destino final do material biolgico;
2) O TCLE deve informar que o consentimento para a guarda e utilizao do material
biolgico pode ser retirado a qualquer momento pelo participante de pesquisa;
3) O TCLE deve informar, quando for o caso, a inteno de utilizao futura do
material biolgico e a necessidade de obteno de novo consentimento;
4) No empregar o termo material doado para se referir ao material biolgico que
foi cedido (ou fornecido) para a pesquisa.

1.22. Gentica Humana (aspectos especficos do TCLE):

Os estudos que envolvem gentica humana tm certas particularidades ticas
que devem ser observadas, sobretudo quando o estudo tem a possibilidade de gerar
informaes capazes de produzir danos psicolgicos, estigmatizao e discriminao
dos indivduos, familiares ou grupos (estudos de gentica clnica, gentica populacional
37

e gentica do comportamento). O item V da Resoluo CNS N 340 de 2004 orienta as

informaes que devem constar do TCLE nesse tipo de estudo. As principais
pendncias esto relacionadas a esse item da Resoluo:

a)

No informar os genes ou produtos gnicos que sero estudados: a

Resoluo CNS N 340 de 2004 determina que o TCLE deve conter
explicitao clara dos exames e testes que sero realizados, indicao dos
genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gnicos que sero
estudados e sua relao com eventual condio do sujeito da pesquisa
(item V.1.a). Gera-se pendncia quando o TCLE no discrimina os genes (ou
produtos gnicos) que sero avaliados no estudo. Contudo, a Carta Circular
n 041/2015/CONEP/CNS/MS de 27 de maro de 2015 esclarece que, se for
invivel, do ponto de vista prtico, listar todos os genes (por exemplo, em
estudos que avaliem centenas ou milhares deles), o pesquisador poder
descrever os genes estudados de forma agrupada segundo funcionalidade
ou efeito (exemplo: genes relacionados ao aparecimento do cncer,
inflamao, morte celular, resposta ao tratamento, etc.), no sendo
necessrio list-los individualmente. Tambm esclarece que: No caso dos
estudos que envolvam estudo gentico em larga escala (por exemplo,
sequenciamento completo do genoma ou do exoma), no sendo vivel o
agrupamento supracitado,

o TCLE

dever

conter explicao

do

procedimento que ser realizado, respeitando-se a capacidade de

compreenso do participante de pesquisa.

b)

No assegurar confidencialidade dos dados genticos e a privacidade ao

participante de pesquisa: O TCLE frequentemente omisso nesse aspecto,
devendo-se assegurar de forma clara e afirmativa esse direito ao
participante. Adicionalmente, o TCLE deve garantir que os resultados dos
exames genticos no sero fornecidos a terceiros (como, por exemplo:
seguradoras, empregadores, supervisores hierrquicos, entre outros).

38

c)

No informar os mecanismos de proteo dos dados genticos: A

Resoluo CNS N 340 de 2004 (item V.1.f) determina que o TCLE informe
os mecanismos que sero adotados para a proteo dos dados genticos.
frequente a omisso dessa informao no TCLE, o que motivo de
pendncia.

d)

No assegurar aconselhamento gentico e acompanhamento clnico:

Entende-se que esse item no se aplica a todos os estudos que envolvem
gentica humana, mas somente queles com implicaes clnicas
conhecidas ou que exijam, de fato, aconselhamento gentico. Contudo,
quando aplicvel, necessrio informar ao participante de pesquisa quem
far o aconselhamento gentico e o acompanhamento clnico (ou, pelo
menos, a instituio ou local em que ocorrero). Alm do mais,
necessrio assegurar que o aconselhamento e acompanhamento clnico
sero oferecidos de forma gratuita pelo patrocinador. A falha nessas
informaes motivo frequente de pendncia.

e)

No assegurar acesso ao resultado dos exames genticos: O resultado de

qualquer exame, no somente os de natureza gentica, deve ser
assegurado ao participante de pesquisa sempre que solicitado por ele,
salvo quando essa informao interferir no desfecho da pesquisa. Portanto,
no so aceitveis sentenas como os resultados dos exames genticos
no sero informados a voc ou voc no ter acesso aos resultados dos
exames genticos.

f)

No informar que o participante de pesquisa tem opo de tomar

conhecimento ou no dos resultados genticos: As informaes geradas
em estudo gentico podem causar danos quando tiverem implicaes para
o

participante,

sobretudo

nos

estudos

de

gentica

clnica

comportamental. De acordo com a Resoluo CNS N 340 de 2004 (item

V.1.d), o TCLE deve conter o tipo e grau de acesso aos resultados por parte
do sujeito, com opo de tomar ou no conhecimento dessas informaes.
39

Portanto, quando houver risco ao participante de pesquisa decorrente do

resultado do exame, o TCLE deve informar claramente esta situao. Isto
visa garantir a tomada de uma deciso autnoma acerca do conhecimento
ou no do resultado do exame gentico. motivo de pendncia a omisso
dessa informao no TCLE (quando aplicvel).

O QUE FAZER:
1) O TCLE deve trazer, de forma explcita, os genes/segmentos de DNA/RNA que
sero estudados. Contudo, se for invivel do ponto de vista prtico listar todos os
genes, aceitvel que o pesquisador descreva os genes a serem estudados de
forma agrupada segundo funcionalidade ou efeito;
2) O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que os dados genticos so
confidenciais e que no sero repassados a terceiros (como, por exemplo:
seguradoras, empregadores, supervisores hierrquicos, entre outros). Alm do
mais, os mecanismos de proteo dos dados genticos devem ser explicados no
TCLE;
3) Quando aplicvel, o TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que o
patrocinador oferecer ao participante de pesquisa o aconselhamento gentico e
o acompanhamento clnico necessrios. Deve-se informar, tambm, quem
realizar esses procedimentos (ou onde sero realizados);
4) O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que os resultados de exames
sero informados ao participante de pesquisa se assim ele quiser;
5) Quando aplicvel, o TCLE deve informar que o resultado dos exames genticos
pode trazer riscos ao participante de pesquisa. Neste caso, o TCLE deve informar
que o participante tem a opo de conhecer ou no o resultado desses exames.

40

2.

MATERIAL BIOLGICO ARMAZENADO EM BIOBANCO OU BIORREPOSITRIO

A utilizao de material biolgico humano em pesquisas ainda motivo

frequente de dvidas entre os pesquisadores e os Comits de tica em Pesquisa. Nesta
matria, os seguintes apontamentos so necessrios:

1) Tanto o biorrepositrio quanto o biobanco representam coleo

organizada de material biolgico humano coletado com finalidade de
pesquisa cientfica, conforme definido pela Resoluo CNS N 441 de 2011
(Art. 1) e Portaria MS N 2.201 de 2011 (Art. 3). As principais
caractersticas dos biobancos e de biorrepositrios encontram-se
destacadas no Quadro 2.

2) O tempo de armazenamento do material no define a constituio de um

biorrepositrio, podendo variar desde alguns minutos at muitos anos. O
que, de fato, define a constituio de um banco de material biolgico a
inteno de coleta para pesquisa cientfica. Assim, considera-se que todos
os materiais biolgicos coletados ao longo de uma pesquisa constituem um
biorrepositrio. Frequentemente, os protocolos de pesquisa clnica
constituem biorrepositrios, j que so coletadas amostras biolgicas
especificamente para o estudo em questo. At mesmo as amostras
destinadas a exames considerados rotineiros em um ensaio clnico (como,
por exemplo, hemograma e funo renal) devem ser consideradas como
constituintes de um biorrepositrio, de curta durao, j que foram
coletadas especificamente em um cenrio envolvendo pesquisa.

3) Mesmo que o material biolgico coletado para uma pesquisa seja

descartado aps o seu processamento, a Conep entende que o material
biolgico ficar armazenado antes de ser processado e, por isso, considera
que h formao de biorrepositrio (ainda que de carter transitrio e de
curta durao). Esse perodo de armazenamento pr-processamento pode
ser to curto quanto poucos minutos ou to longo como meses ou anos.
41

4) O biorrepositrio pode ser de dois tipos, a saber:

Atrelado a um projeto de pesquisa especfico: O material biolgico

utilizado conforme previsto no protocolo de pesquisa, no havendo
anlises adicionais futuras diferentes das previstas no protocolo. Aps o
processamento e a aquisio dos resultados, o material biolgico
remanescente geralmente descartado, mas o pesquisador pode optar
por mant-lo armazenado por mais algum tempo para repetio e
confirmao dos testes previamente realizados, ou, ainda, transferi-lo
para um biobanco (aps autorizao do Comit de tica em Pesquisa e
adequao s normativas vigentes sobre a matria). Assim, nesse tipo
de biorrepositrio, sua vigncia , no mximo, o prazo do projeto ao
qual est atrelado. Para esse tipo de biorrepositrio, a documentao
exigida no protocolo de pesquisa (vide Quadro 3) mais simples do que
a solicitada no tipo de biorrepositrio descrito a seguir.

Atrelado a um projeto de pesquisa, visando possibilidade de

utilizao em investigaes futuras: nesse tipo de biorrepositrio, aps
o processamento e a aquisio dos resultados, o pesquisador mantm o
material biolgico remanescente armazenado, almejando utiliz-lo em
estudos futuros. A inteno do pesquisador em manter as amostras
armazenadas aps o seu processamento, realizado conforme previsto
na pesquisa na qual as amostras foram coletadas, no a possibilidade
de repetir os testes e confirmar os resultados obtidos (embora possa
faz-lo), mas executar anlises distintas daquela do protocolo vigente
em um ou mais estudos no futuro. O prazo de vigncia desse tipo de
biorrepositrio pode ser autorizado por at 10 anos, sendo possveis
renovaes autorizadas pelo Sistema CEP/Conep mediante apreciao
de justificativa e relatrio apresentados pelo pesquisador. Para cada
nova pesquisa, h necessidade de aplicao de um novo Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (ou, quando devidamente justificado,
a obteno de aprovao da dispensa do Termo pelo Comit) para a
utilizao do material biolgico armazenado e que foi coletado
previamente.
42

5) No caso especfico do biorrepositrio, o modelo de TCLE utilizado na

pesquisa no deve conter as alternativas excludentes para o participante
optar em ser consultado ou no a cada pesquisa futura. Tais opes so
aplicveis somente para os biobancos (Resoluo CNS N 441 de 2001,
item 5; Portaria MS N 2.201 de 2011, Art. 4). Ao trmino da pesquisa,
caso haja inteno de se transferir o material armazenado em um
biorrepositrio para um biobanco, o participante da pesquisa deve assinar
o modelo especfico de TCLE do biobanco, o qual foi aprovado pela Conep,
por ocasio da anlise do Protocolo de Desenvolvimento respectivo.
Portanto, pode-se apresentar os dois documentos ao participante de
pesquisa (TCLE destinado pesquisa em que se constituir um
biorrepositrio e TCLE do biobanco que receber a amostra residual ao
trmino da pesquisa) e decidir sobre sua participao, consentindo ou no,
na mesma oportunidade.

6) prudente recordar que o material biolgico pertence ao participante de

pesquisa, o qual tem o direito de retirar, a qualquer momento, o
consentimento de guarda e utilizao do material biolgico armazenado
em biobanco ou biorrepositrio. Esse manifesto deve ser realizado por
escrito pelo participante ou seu responsvel legal (Resoluo CNS N 441
de 2011, artigos 9 e 10; Portaria MS N 2.201 de 2011, Art. 6).

7) Algumas pesquisas utilizam material biolgico oriundo de acervo que no

corresponde nem a um biobanco nem a um biorrepositrio, tendo sido
coletado para fins assistenciais. Este o caso, por exemplo, das bipsias
armazenadas em blocos de parafina de um servio de Anatomia Patolgica.
O material biolgico obtido com fins assistenciais pode ser utilizado em
pesquisa, desde que devidamente autorizado pelo participante, por meio
de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido especfico da pesquisa
(ou, quando devidamente justificado, a obteno de aprovao da
dispensa do Termo pelo Comit de tica em Pesquisa). Adicionalmente,
tais bancos podem solicitar seu registro, como biobanco na Conep por
43

meio da apresentao de um Protocolo de Desenvolvimento, que ser

avaliado segundo as normativas vigentes para biobancos.

8) No cadastro dos protocolos de pesquisa na Plataforma Brasil, verifica-se,

com certa frequncia, erro de preenchimento do item "Haver reteno de
amostras para armazenamento em banco?". O termo "banco"
equivocadamente interpretado como "biobanco", quando, na realidade,
aplica-se tanto a biobanco quanto a biorrepositrio. Assim, sempre que
houver coleta de material biolgico em uma pesquisa, esse campo da
Plataforma Brasil dever ser assinalado com a opo SIM.

9) A fim de evitar pendncias na avaliao de protocolos, solicita-se verificar a

documentao prevista na Resoluo CNS N 441 de 2011 e na Portaria MS
N 2.201 de 2011. Os documentos necessrios, de acordo com o tipo de
banco de material biolgico, encontram-se destacados no Quadro 3.

10) Ressalta-se que o regulamento de um biorrepositrio, citado na Resoluo

CNS N 441/2011, item 2.IV, nada mais do que detalhamento operacional
e o descritivo de existncia de infraestrutura, como tambm as condies
de armazenamento do material biolgico e a forma de descarte aps a sua
utilizao, que podem estar contidos no prprio projeto de pesquisa (por
exemplo, na seo de Material e Mtodos), ou em forma de declarao
avulsa.

11) O acordo interinstitucional deve ser firmado quando houver mais de uma
instituio contribuindo com a formao de um banco compartilhado de
material biolgico. O documento deve contemplar as formas de
operacionalizao, compartilhamento e utilizao do material biolgico
humano armazenado em biobanco ou biorrepositrio, inclusive a
possibilidade de dissoluo futura da parceria e a consequente partilha e
destinao dos dados e materiais armazenados, conforme previsto no TCLE
(Resoluo CNS N 441 de 2011, item 13). Em se tratando de
44

biorrepositrio compartilhado, o acordo deve ser assinado pelos

pesquisadores responsveis de cada instituio envolvida e pelos seus
responsveis institucionais. Nos estudos patrocinados pela indstria
farmacutica, que utilizam laboratrios centrais (terceirizados ou prprios)
para o armazenamento das amostras, aceitvel a apresentao de um
nico documento com a declarao do patrocinador assegurando os
compromissos previstos no item 13 da Resoluo CNS N 441 de 2011.

12) Nas pesquisas que constituem biorrepositrio e que tm inteno de

utilizao do material biolgico em pesquisas futuras, o TCLE dever conter
consentimento de autorizao para a coleta, o depsito, o armazenamento
e a utilizao do material biolgico humano atrelado ao projeto de
pesquisa especfico. O mesmo TCLE dever ainda informar ao participante
a possibilidade de utilizao futura da amostra armazenada. O uso dessa
estar condicionado:

apresentao de novo projeto de pesquisa para ser analisado e

aprovado pelo Sistema CEP/CONEP e;

Obrigatoriamente, ao reconsentimento do participante de pesquisa

por meio de um TCLE especfico referente ao novo projeto de
pesquisa.

13) Para os protocolos de pesquisa que pretendam utilizar amostras

anteriormente coletadas e que esto armazenadas em biorrepositrio de
uma pesquisa prvia, deve-se apresentar ao Sistema CEP/Conep dois
modelos de TCLE para apreciao:

O modelo que foi utilizado por ocasio da coleta e armazenamento

do material biolgico (pesquisa prvia); e

O modelo que ser utilizado para solicitar autorizao do uso do

material biolgico armazenado (pesquisa vigente).

45

Seguem, abaixo, as principais pendncias mais frequentemente relacionadas

com bancos de materiais biolgicos (biorrepositrios e biobancos) em protocolos de
pesquisa:

a) Declarar que no haver formao de banco de material biolgico:

frequente o pesquisador afirmar, de forma equivocada, que no haver
constituio de banco de material biolgico em um determinado estudo. Se
houver coleta de material biolgico destinado pesquisa especfica,
inequvoca a formao de um biorrepositrio.

b) No prestar informaes adequadas acerca do material biolgico no TCLE:

Essa pendncia gerada quando o TCLE no traz, de forma adequada,
informaes sobre a coleta, o depsito, o armazenamento, a utilizao e o
destino final do material biolgico (exemplo: natureza do material biolgico,
quantidade a ser coletada, propsito da coleta, local e tempo de
armazenamento, etc.). Tambm se emite pendncia quando h inteno de
usar o material biolgico em futuras pesquisas e, essa informao, no est
contida no TCLE.

c) No apresentar documentao necessria para a constituio de banco de

material biolgico: motivo de pendncia a falha na apresentao da
documentao prevista no Quadro 3 deste Manual.

O QUE FAZER:
1) Se houver coleta de amostras biolgicas humanas em uma pesquisa, deve-se
declarar na Plataforma Brasil que haver formao de banco de material
biolgico;
2) O TCLE deve trazer, de forma clara e completa, as informaes relacionadas
coleta, ao armazenamento, utilizao e ao destino final do material biolgico
(vide item 1.21 deste Manual);
3) Apresentar a documentao prevista no Quadro 3 deste Manual.

46

QUADRO 2 Caractersticas dos bancos de material biolgico humano utilizados em pesquisa.

CARACTERSTICA

BIOBANCO

BIORREPOSITRIO
ATRELADO A UM
PROJETO ESPECFICO

Sem pesquisa definida

a priori.

Para pesquisa especfica.

Inteno de
armazenamento aps
processamento do
material biolgico (se
houver armazenamento)

Utilizao em pesquisa(s)
futura(s).

Repetir e confirmar
resultados da pesquisa em
tela.

Repetir e confirmar
resultados da pesquisa em
tela e utilizao em
pesquisa(s) futura(s)
(novos protocolos de
pesquisa).

Proprietrio da amostra

Participante do biobanco
(participante de pesquisa
em potencial)

Participante da pesquisa

Participante da pesquisa

Responsabilidade pela
guarda do material
biolgico

Institucional

Institucional

Institucional

Responsabilidade pelo
gerenciamento do
material biolgico

Institucional

Pesquisador

Pesquisador

Enquanto durar o
biobanco.

Enquanto durar a
pesquisa.

At 10 anos, prorrogvel
por meio de solicitao do
pesquisador e aprovao
do Sistema CEP/Conep.

TCLE do biobanco
aprovado pela Conep
(parte integrante do
Protocolo de
Desenvolvimento do
biobanco).

TCLE especfico da
pesquisa em tela.

TCLE especfico da
pesquisa em tela.

Participante escolhe se
quer ser consultado ou
no a cada pesquisa no
TCLE. Um novo TCLE
especfico para cada
pesquisa futura deve ser
apresentado para aqueles
que desejam ser
consultados
(reconsentimento).

TCLE especfico da
pesquisa em tela.

TCLE especfico da
pesquisa em tela e novo
TCLE especfico para cada
pesquisa futura.

Protocolo de
Desenvolvimento
(aprovado pela Conep).

Descritivo operacional e
de infraestrutura do
biorrepositrio, podendo
constar no prprio projeto
de pesquisa.

Descritivo operacional e
de infraestrutura do
biorrepositrio, podendo
constar no prprio projeto
de pesquisa.

No permitido

No permitido

No permitido

Inteno da coleta

Prazo de
armazenamento

Consentimento para a
COLETA do material
biolgico

Consentimento para USO

do material biolgico

Regulamento

Patenteamento e uso
comercial do material
biolgico

47

BIORREPOSITRIO
ATRELADO A UM
PROJETO ESPECFICO,
VISANDO UTILIZAO
EM PESQUISAS FUTURAS
Para pesquisa especfica e
para outras no futuro.

QUADRO 3 Documentos a serem apresentados nos protocolos que pretendam utilizar

material biolgico armazenado em biorrepositrio ou biobanco.
DOCUMENTOS A SEREM
APRESENTADOS [1]

BIOBANCO

BIORREPOSITRIO
ATRELADO
A UM PROJETO
ESPECFICO

BIORREPOSITRIO
ATRELADO A UM
PROJETO ESPECFICO,
VISANDO UTILIZAO
EM PESQUISAS FUTURAS

Acordo interinstitucional
(operacionalizao,
compartilhamento, uso do
material e partilha em caso
de dissoluo da parceira) [2]

apresentado somente
na ocasio da
apreciao do Protocolo
de Desenvolvimento do
biobanco.

Apenas se houver
amostra armazenada
aps o processamento
para fins de confirmao
de resultados e se houver
mais de uma instituio
contribuindo com o
biorrepositrio
compartilhado.

Apenas se houver mais

de uma instituio
contribuindo com o
biorrepositrio
compartilhado.

Declarao do responsvel
estrangeiro na Instituio
destinatria quanto ao acesso
e utilizao futura s
amostras armazenadas no
exterior, assegurando
proporcionalidade na
participao.

Sim, se houver
encaminhamento de
material biolgico para
o exterior.

No

Sim, se houver
encaminhamento de
material biolgico para o
exterior.

Declarao do responsvel
estrangeiro na Instituio
destinatria quanto
vedao de patenteamento e
da utilizao comercial do
material biolgico brasileiro
armazenado no exterior

Sim, se houver
encaminhamento de
material biolgico para
o exterior.

Sim, se houver
encaminhamento de
material biolgico para o
exterior.

Sim, se houver
encaminhamento de
material biolgico para o
exterior.

Justificativa para o uso do

material biolgico em
estudos futuros

apresentada somente
na ocasio da
apreciao do Protocolo
de Desenvolvimento do
biobanco.

No se aplica
(no h inteno de
estudos futuros).

Sim, a justificativa deve

ser apresentada no
protocolo em que houver
a previso de coleta de
material biolgico.

Compromisso de submisso
de protocolo de pesquisa
anlise do CEP e, quando for
o caso, da Conep, a cada nova
pesquisa (estudos futuros)

apresentado na
ocasio da apreciao
do Protocolo de
Desenvolvimento do
biobanco.

No se aplica
(no h inteno de
estudos futuros).

Sim, o compromisso deve

ser apresentado no
protocolo em que houver
a previso de coleta de
material biolgico.

Regulamento do banco de
material biolgico

Sim, corresponde ao
prprio Protocolo de
Desenvolvimento do
biobanco.

Sim, o detalhamento
operacional e de
infraestrutura, bem como
as condies de
armazenamento do
material, podem estar
contidos no projeto de
pesquisa ou em forma de
declarao.

Sim, o detalhamento
operacional e de
infraestrutura, bem como
as condies de
armazenamento do
material, podem estar
contidos no projeto de
pesquisa ou em forma de
declarao.

(Continua...)

48

QUADRO 3 (Continuao) Documentos a serem apresentados nos protocolos pretendam

utilizar material biolgico armazenado em biorrepositrio ou biobanco.
DOCUMENTOS A SEREM
APRESENTADOS [1]

BIOBANCO

BIORREPOSITRIO
ATRELADO
A UM PROJETO
ESPECFICO

BIORREPOSITRIO
ATRELADO A UM
PROJETO ESPECFICO,
VISANDO UTILIZAO
EM PESQUISAS FUTURAS

Documento comprobatrio da
aprovao de constituio e
funcionamento do banco

Sim
(Parecer de aprovao
da Conep, se o biobanco
for no Brasil).
apresentado na ocasio
da proposio da
pesquisa.

No se aplica.

No se aplica.

Consentimento para coleta,

armazenamento, utilizao e
destinao do material
biolgico

Deve-se apresentar o
modelo de TCLE para a
coleta e
armazenamento no
biobanco na ocasio da
apreciao do Protocolo
de Desenvolvimento
respectivo. Quando da
proposio de pesquisa
com previso de
utilizao de material
armazenado no
biobanco, deve-se
apresentar o modelo de
TCLE para
reconsentimento dos
participantes que
optaram por ser
consultados a cada
pesquisa.

Deve-se apresentar o
modelo de TCLE da
pesquisa vigente.

Deve-se apresentar o
modelo de TCLE da
pesquisa, no qual j
esteja explcita a inteno
de uso futuro do material
biolgico.
Considerar as notas
explicativas [3] e [4]
desse quadro.

Termo de Transferncia de
Material Biolgico
(TTMB)

Deve ser apresentado

modelo de TTMB para
anlise tica quando da
proposio do projeto
de pesquisa.

No se aplica.

No se aplica.

NOTAS EXPLICATIVAS DO QUADRO 3:

[1]

Os documentos pertinentes podem ser apresentados em um nico documento ou separadamente.

[2]

O acordo interinstitucional deve ser firmado quando houver mais de uma instituio contribuindo com a
formao de um banco compartilhado de material biolgico. O documento deve contemplar as formas de
operacionalizao, compartilhamento e utilizao do material biolgico humano armazenado em Biobanco
ou Biorrepositrio, inclusive a possibilidade de dissoluo futura da parceria e a consequente partilha e
destinao dos dados e materiais armazenados, conforme previsto no TCLE (Resoluo CNS N 441 de 2011,
item 13). Em se tratando de biorrepositrio compartilhado, o acordo deve ser assinado pelos pesquisadores
responsveis de cada instituio envolvida e por seus responsveis institucionais. Nos estudos patrocinados
pela indstria farmacutica que utilizam laboratrios centrais (terceirizados ou prprios) para o
armazenamento das amostras, aceitvel a apresentao de um nico documento com a declarao do
patrocinador assegurando os compromissos previstos no item 13 da Resoluo CNS n 441 de 2011.

[3]

Biorrepositrio visando utilizao em pesquisas futuras: O TCLE dever conter consentimento de

autorizao para a coleta, o depsito, o armazenamento e a utilizao do material biolgico humano
atrelado ao projeto de pesquisa especfico (Resoluo CNS N 441 de 2011, itens 2.II e 6; Portaria MS N

49

2.201 de 2011, Captulo II, Artigos 5 e Captulo III, Artigo 8). O mesmo TCLE dever ainda informar ao
participante a possibilidade de utilizao futura da amostra armazenada. O uso dessa estar condicionado :
(a) apresentao de novo projeto de pesquisa para ser analisado e aprovado pelo Sistema CEP/CONEP e (b)
obrigatoriamente, ao reconsentimento do participante de pesquisa por meio de um TCLE especfico
referente ao novo projeto de pesquisa (Resoluo CNS N 441 de 2011, item 6 e Portaria MS N 2.201/11,
captulo II, artigo 5 e captulo IV, seo II, artigos 17, 18 e 22).
[4]

Para os protocolos que pretendam utilizar amostras anteriormente coletadas e que esto armazenadas em
biorrepositrio de uma pesquisa prvia, deve-se apresentar ao Sistema CEP/Conep dois modelos de TCLE
para apreciao: a) O modelo que foi utilizado por ocasio da coleta e armazenamento do material biolgico
(pesquisa prvia); e b) O modelo que ser utilizado para solicitar autorizao do uso do material biolgico
armazenado (pesquisa vigente).

50

3.

RECURSOS HUMANOS E MATERIAIS

A Resoluo CNS N 466 de 2012, item III.2.h, estabelece que as pesquisas devem
contar com os recursos humanos e materiais necessrios que garantam o bem-estar
do participante da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em) capacidade
profissional adequada para desenvolver sua funo no projeto proposto. A carncia
desses recursos pode inviabilizar o estudo, tornando-o ftil. Por isso, a Conep tem
realizado anlise detalhada das fontes de financiamento e os recursos financeiros
destinados pesquisa.

3.1. Oramento:
O oramento do projeto de pesquisa motivo de pendncia quando no
compatvel com os gastos do estudo, quando no h detalhamento suficiente para
compreender os custos do estudo ou quando no clara a figura do patrocinador.
Quando o oramento complexo, aceitvel que venha como documento parte,
anexo Plataforma Brasil.
A Norma Operacional CNS N 001 de 2013, item 3.3.e, estabelece que todos os
protocolos de pesquisa devem detalhar os recursos, fontes e destinao; forma e
valor da remunerao do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em
moeda estrangeira, com o valor do cmbio oficial em Real, obtido no perodo da
proposio da pesquisa; apresentar previso de ressarcimento de despesas do
participante e seus acompanhantes, quando necessrio, tais como transporte e
alimentao e compensao material nos casos ressalvados no item II.10 da Resoluo
do CNS 466 de 2012.
As principais pendncias relacionadas a esse item esto descritas abaixo:

a)

No detalhar o oramento: Todos os itens necessrios para o

desenvolvimento do estudo devem estar discriminados no oramento. A
Conep

aponta

pendncia

quando

pesquisador

no

explicita

adequadamente a destinao dos recursos financeiros da pesquisa.

Descrever os custos, por exemplo, como relacionados anlise molecular

51

 abrangente demais e no permite inferir o investimento necessrio com

materiais de consumo e permanentes.

b)

Omitir itens do oramento: motivo de pendncia quando o pesquisador

omite no oramento os custos relacionados a procedimentos que esto
previstos no estudo, mesmo que j faam parte da rotina assistencial do
participante de pesquisa. Se, em um ensaio clnico, h previso, por
exemplo, de realizao de radiografia de trax, os custos do procedimento
devem estar orados no protocolo de pesquisa.

c)

Declarar que o estudo no ter custos: O pesquisador, por vezes, no

apresenta o oramento do estudo, justificando que a pesquisa no ter
custos. O Sistema CEP/Conep entende que no h estudos sem custo
nenhum. Sempre haver necessidade de algum grau de investimento,
ainda que mnimo. No razovel imaginar, por exemplo, que um
pesquisador faa o seu estudo sem registrar as informaes em algum
formulrio ou outro instrumento, como gravador ou cmera, o que exige
investimento financeiro. Ainda que o pesquisador entenda que no sero
necessrios recursos para aquisio de materiais, compra de equipamentos
e outros gastos, o pesquisador far uso de horas do trabalho pagas pela
instituio a qual vinculado e fazer uso de computador, servios de
arquivologia, entre outros que geram gastos, ainda que mnimos.

O QUE FAZER:
O pesquisador deve apresentar oramento detalhado, prevendo todos os custos
necessrios ao desenvolvimento da pesquisa (recursos humanos e materiais), no
omitindo aqueles relacionados com os procedimentos previstos no estudo.

3.2. Patrocinador:
A Resoluo CNS N 466 de 2012, item II.11, estabelece patrocinador como
pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada que apoia a pesquisa, mediante aes de
52

financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional. A definio

do patrocinador do estudo manifesta na Folha de Rosto, no campo Patrocinador
Principal. A falha em apontar o patrocinador do estudo motivo de pendncia
recorrente. As principais pendncias relacionadas a esse item esto descritas abaixo:

a)

No apontar o patrocinador principal: Essa pendncia muito comum em

estudos de iniciativa do investigador. No caso do pesquisador no ter
recursos prprios para a pesquisa e a instituio no fornecer aporte
financeiro especfico para essa, ainda assim, a instituio considerada
como patrocinadora principal do estudo, j que apoia o estudo por meio de
recursos humanos e materiais. Portanto, estudos de iniciativa do
investigador, sem recursos financeiros especificamente destinados a eles,
devem ter o campo do patrocinador principal da Folha de Rosto assinado
pelo representante institucional.

b)

Apontar o Sistema nico de Sade como patrocinador: comum os

estudos de iniciativa do investigador afirmarem que os custos da pesquisa
sero cobertos pelo Sistema nico de Sade (SUS). Cabe esclarecer que o
SUS no pessoa fsica ou jurdica e, portanto, no se enquadra na
definio de patrocinador descrita item II.11 da Resoluo CNS N 466 de
2012. O pesquisador dever indicar no campo Patrocinador Principal da
Plataforma Brasil a instituio, o rgo, a agncia ou a empresa que
prover os recursos financeiros para a pesquisa.

O QUE FAZER:
1) Apontar claramente o patrocinador principal do estudo na Plataforma Brasil e na
Folha de Rosto. No caso de estudos de iniciativa do investigador, sem recursos
prprios, a instituio quem assume a responsabilidade de patrocinador
principal;
2) O SUS no pessoa fsica ou jurdica e, portanto, no pode ser indicado como
patrocinador da pesquisa.

53

3.3. Infraestrutura institucional:

As pesquisas devem contar com infraestrutura institucional adequada para a sua
realizao. A Norma Operacional CNS N 001 de 2013, item 3.3.h, estabelece que os
protocolos de pesquisa devem conter: (...) Demonstrativo da existncia de
infraestrutura necessria e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender
eventuais problemas dela resultantes, com documento que expresse a concordncia da
instituio e/ou organizao por meio de seu responsvel maior com competncia.
Ainda o item 3.4.1.17 da mesma Norma Operacional define que Todos os protocolos
de pesquisa devem conter, obrigatoriamente (...) Declarao assinada por responsvel
institucional,

disponibilizando

existncia

de

infraestrutura

necessria

ao

desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes. As

pendncias mais frequentemente relacionadas a esse item so:

a)

No apresentar documento que comprove a infraestrutura necessria

para o desenvolvimento da pesquisa clnica: Deve-se apresentar
documento que demonstre que a instituio tem infraestrutura adequada
para o desenvolvimento da pesquisa e condies de prestar assistncia ao
participante, sobretudo para as situaes de urgncia/emergncia clnica.
Esse documento deve ser assinado pelo responsvel institucional que
tenha competncia para tal (por exemplo, o diretor tcnico numa
instituio hospitalar);

b)

Apresentar demonstrativo de infraestrutura institucional assinado pelo

pesquisador responsvel: Quem deve assegurar a infraestrutura o
responsvel institucional que tenha competncia para tal, no sendo
razovel que o prprio pesquisador d essa garantia.

O QUE FAZER:
O responsvel institucional deve apresentar documento demonstrando que a
instituio proponente tem infraestrutura adequada para o desenvolvimento da
pesquisa clnica e condies de prestar assistncia ao participante em caso de
necessidade, sobretudo nas situaes de urgncia/emergncia.
54

4.

CRONOGRAMA

O cronograma de execuo do estudo frequentemente apresenta inadequao

no seu preenchimento, sendo motivo de pendncia de repetio emitida pela Conep.
De acordo com a Norma Operacional CNS N 001 de 2013, item 3.4.1.9., Todos os
protocolos de pesquisa devem conter, obrigatoriamente: (...) Cronograma: informando
a durao total e as diferentes etapas da pesquisa, em nmero de meses, com
compromisso explcito do pesquisador de que a pesquisa somente ser iniciada a partir
da aprovao pelo Sistema CEP-Conep. As pendncias mais frequentemente
associadas a esse item so:

a)

Apresentar data de incio do estudo anterior tramitao no Sistema

CEP/Conep: No raramente, o cronograma de execuo indica o incio do
estudo em data que antecede a tramitao da anlise tica. Quando isto
observado, a Conep emite pendncia, solicitando atualizao do
cronograma.

b)

No discriminar as etapas da pesquisa: essa pendncia apontada quando

o pesquisador no discrimina todas as etapas da pesquisa no cronograma,
ou quando a descrio das etapas no suficiente ou incompatvel com o
projeto de pesquisa.

O QUE FAZER:
O cronograma de execuo deve apontar o incio do estudo em data compatvel com a
tramitao do protocolo no Sistema CEP/Conep. Deve-se apresentar compromisso
explcito de iniciar o estudo somente aps a aprovao final do Sistema CEP/Conep.
Alm do mais, todas as etapas da pesquisa devem estar discriminadas no cronograma.

55

5.

FOLHA DE ROSTO

Alguns campos da Folha de Rosto so motivo frequente de pendncia por

preenchimento inadequado da Plataforma Brasil pelo pesquisador, ou, ainda, por
deixar em branco os campos que so de preenchimento obrigatrio. A Norma
Operacional CNS N 001 de 2013 define no item 3.3.a: Todos os protocolos de
pesquisa devem conter: (...) Folha de rosto: todos os campos devem ser preenchidos,
datados e assinados, com identificao dos signatrios. As informaes prestadas
devem ser compatveis com as do protocolo. A identificao das assinaturas deve
conter, com clareza, o nome completo e a funo de quem assina, preferencialmente,
indicados por carimbo. O ttulo da pesquisa ser apresentado em Lngua Portuguesa e
ser idntico ao do projeto de pesquisa. Seguem, abaixo, as pendncias mais
frequentemente associadas Folha de Rosto do protocolo de pesquisa:

a)

Preencher de forma incorreta a rea do estudo: O campo 3 da Folha de

Rosto (rea temtica) preenchido, com certa frequncia, de forma
incorreta, ou pela omisso da rea correspondente do estudo, ou por
preenchimento indevido de uma rea que no se aplica pesquisa. Esse
campo est diretamente relacionado aos itens que so assinalados na
Plataforma Brasil, no campo rea Temtica (segunda pgina de
preenchimento da Plataforma, aba rea de Estudo), cabendo ao
pesquisador a meticulosa e acurada seleo dos itens pertinentes.
conveniente esclarecer que o pesquisador pode assinalar mais de uma
opo de rea temtica.

b)

No preencher campos obrigatrios: Certos campos da Folha de Rosto

devem ser preenchidos manualmente aps a impresso dessa, sendo
alguns de carter obrigatrio. No caso do pesquisador, faz-se necessrio
datar e assinar o Termo de Compromisso disponvel na Folha de Rosto. Na
parte

referente

instituio

proponente,

deve-se

preencher

obrigatoriamente o nome do responsvel institucional, seu cargo/funo, o

CPF, a assinatura e a data do compromisso. Em relao ao campo do
56

patrocinador, os mesmos itens so de preenchimento obrigatrio, quando

h um financiador principal. No caso especfico de agncias de fomento
nacionais (como, por exemplo, CNPq, FINEP, FAPs, etc.) e internacionais
(por exemplo, US-NIH) e, por se entender a dificuldade de coleta da
assinatura, aceita-se que os campos nome, cargo/funo, CPF, assinatura e
data estejam em branco na parte reservada ao patrocinador, desde que o
rgo financiador esteja expressamente identificado na Folha de Rosto e
que seja apresentado documento comprobatrio do financiamento. Cabe
esclarecer que o preenchimento do nome do patrocinador (campo 18 da
Folha

de

Rosto)

automtico,

estando

vinculado

ao

campo

FINANCIAMENTO da Plataforma Brasil. Somente o nome do responsvel

pelo Financiamento primrio ser listado na Folha de Rosto como
patrocinador.

c)

Presena de conflito de interesse institucional: Algumas vezes, o

pesquisador tambm o responsvel institucional, o que o faz assinar
simultaneamente os campos da instituio proponente e aqueles
destinados ao pesquisador. Tal situao claramente conflituosa e pode,
em certas circunstncias, comprometer a segurana dos participantes de
pesquisa. Com o intuito de reduzir os potenciais conflitos de interesse,
nesta situao, a Conep solicita que outro responsvel institucional,
desprovido de conflitos de interesse, assine a Folha de Rosto.

O QUE FAZER:
Para o adequado preenchimento da Folha de Rosto, necessrio que o pesquisador
complete as informaes da Plataforma Brasil de forma acurada, sobretudo os campos
relacionados com as reas temticas. Aps a impresso da Folha de Rosto, os campos
que estiverem em branco devem ser preenchidos, especialmente aqueles que firmam
compromisso do pesquisador, da instituio proponente e do patrocinador. O
pesquisador, quando tambm for o responsvel institucional, no pode assinar os
campos destinados Instituio Proponente.

57

6.

ESTUDOS PROPOSTOS DO EXTERIOR

Os estudos propostos do exterior devem atentar-se Resoluo N CNS 292 de

1999, sobretudo s solicitaes do item VII. As pendncias mais comumente
relacionadas a esse tpico so:

a)

No apresentar documento com a aprovao do estudo por CEP no pas

de origem: A Conep emite pendncia quando o pesquisador no apresenta
o documento com a aprovao do estudo pelo CEP (ou equivalente) do pas
de origem. A Resoluo CNS N 292 de 1999 define no item VII.1 que Na
elaborao do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentao
dos seguintes itens: (...) Documento de aprovao emitido por Comit de
tica em Pesquisa ou equivalente de instituio do pas de origem, que
promover ou que tambm executar o projeto. Se ainda no houver a
aprovao oficial do estudo pelo CEP do pas de origem, estando ainda em
tramitao tica, comum o pesquisador apresentar documento
assegurando que fornecer a declarao de aprovao to logo a tenha.
Nessa situao, a Conep tem solicitado que o pesquisador assegure que,
mesmo estando aprovado pelo Sistema CEP/Conep, o estudo s ter incio
aps a aprovao do CEP (ou equivalente) no pas de origem e que o
documento de aprovao ser apresentado para a apreciao do Sistema
CEP/Conep to logo esteja disponvel.

b)

No apresentar justificativa para o estudo no ser realizado no pas de

origem: Embora no seja frequente, algumas vezes, o pas proponente do
estudo no prev o recrutamento de participantes de pesquisa. Essa
situao exige a apresentao de justificativa ao Sistema CEP/Conep,
conforme preconizado pela Resoluo CNS N 292 de 1999, a qual define
no item VII.2: Na elaborao do protocolo, deve-se zelar de modo especial
pela apresentao dos seguintes itens: (...) Quando no estiver previsto o
desenvolvimento do projeto no pas de origem, a justificativa deve ser
colocada no protocolo para apreciao do CEP da instituio brasileira.
58

Emite-se pendncia se o pesquisador no apresentar documento

justificando o no recrutamento de participantes no pas de origem.

c)

No fornecer informaes acerca da situao de registro do produto

investigacional no pas de origem: A Resoluo CNS N 251 de 1997, no
item IV.1.j, estabelece que o protocolo de pesquisa deve conter:
Informao quanto situao das pesquisas e do registro do produto no
pas de origem. A Norma Operacional CNS N 001 de 2013 ainda define no
item 3.4.2.a: Se o propsito for testar um produto ou dispositivo para a
sade, novo no Brasil, de procedncia estrangeira ou no, dever ser
indicada a situao atual de registro junto s agncias regulatrias do pas
de origem, se houver. Emite-se pendncia quando o pesquisador no
informa sobre a situao de registro do produto investigacional no pas que
prope o estudo.

O QUE FAZER:
1) Apresentar documento com a aprovao do estudo por CEP no pas de origem. Se
o estudo ainda estiver tramitando no sistema tico daquele pas, deve-se
apresentar carta assegurando que, mesmo estando aprovado pelo Sistema
CEP/Conep, o estudo s ter incio aps a aprovao do CEP no pas de origem e
que o documento de aprovao ser apresentado para a apreciao do Sistema
CEP/Conep to logo esteja disponvel. Apresentar justificativa para a no
realizao do estudo no pas de origem (quando cabvel);
2) Apresentar situao de registro do produto investigacional no pas de origem.

59

QUADRO-RESUMO:
PENDNCIAS FREQUENTES

60

ITEM

TEMA

QUAL O PROBLEMA?

O QUE FAZER

REFERNCIA TEXTUAL

1.1

TCLE:
Redao

a)

Utilizar linguagem inacessvel;

b)

Realizar traduo
inapropriada;

c)

Redigir o TCLE no formato de

declarao;

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

II.10 - participante da pesquisa - indivduo que, de forma
esclarecida e voluntria, ou sob o esclarecimento e autorizao de
seu(s) responsvel(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A
participao deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as
pesquisas clnicas de Fase I ou de bioequivalncia.

d)

Empregar o termo sujeito de

pesquisa;

O TCLE deve ser um documento conciso, com

linguagem fcil, redigido no formato de
convite. Deve-se rever cuidadosamente o TCLE
em
busca
de
termos
tcnicos
e
inapropriadamente empregados ou traduzidos.
Termos de consentimento longos e
excessivamente detalhados no so desejveis.
O ttulo do documento deve conter a
expresso Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido.

e)

Adotar ttulo inadequado no

documento (TCLE).

de

forma

I.23 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE

documento no qual explicitado o consentimento livre e esclarecido
do participante e/ou de seu responsvel legal, de forma escrita,
devendo conter todas as informaes necessrias, em linguagem
clara e objetiva, de fcil entendimento, para o mais completo
esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prope participar;
IV.5.b - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever (...)
ser adaptado, pelo pesquisador responsvel, nas pesquisas com
cooperao estrangeira concebidas em mbito internacional, s
normas ticas e cultura local, sempre com linguagem clara e
acessvel a todos e, em especial, aos participantes da pesquisa,
tomando o especial cuidado para que seja de fcil leitura e
compreenso;

1.2

TCLE:
Ressarcimento

a)

Omitir informao acerca do

ressarcimento;

b)

Limitar itens e
ressarcimento;

c)

No assegurar ressarcimento
ao(s) acompanhante(s);

valores

do

O TCLE deve assegurar de forma clara e

afirmativa o ressarcimento de todos os gastos
que o participante e seu(s) acompanhante(s)
tero ao participar da pesquisa.

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

II.21 - ressarcimento - compensao material, exclusivamente de
despesas do participante e seus acompanhantes, quando
necessrio, tais como transporte e alimentao;
IV.3.g - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever
conter, obrigatoriamente: (...) explicitao da garantia de
ressarcimento e como sero cobertas as despesas tidas pelos
participantes da pesquisa e dela decorrentes;

61

ITEM

TEMA

QUAL O PROBLEMA?

O QUE FAZER

REFERNCIA TEXTUAL

1.3

TLCE:
Assistncia em
virtude de danos
decorrente da
pesquisa

a)

Omitir informao acerca da

assistncia;

b)

Condicionar a assistncia
comprovao de nexo causal do
dano;

O TCLE deve assegurar, de forma clara e

afirmativa, que o participante de pesquisa
receber a assistncia integral e imediata, de
forma gratuita (pelo patrocinador), pelo tempo
que for necessrio em caso de danos
decorrentes da pesquisa.

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

II.3.1 - assistncia imediata - aquela emergencial e sem nus de
qualquer espcie ao participante da pesquisa, em situaes em que
este dela necessite;

c)

Limitar o tipo de assistncia ao

participante da pesquisa;

d)

Limitar o tempo de assistncia

ao participante da pesquisa;

e)

No
informar
acerca
gratuidade da assistncia.

II.3.2 - assistncia integral - aquela prestada para atender

complicaes e danos decorrentes, direta ou indiretamente, da
pesquisa;
II.6 - dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato
ou posterior, direto ou indireto, ao indivduo ou coletividade,
decorrente da pesquisa;

da

III.2.o - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento

envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes
exigncias: (...) assegurar aos participantes da pesquisa as
condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral e
orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas
pesquisas de rastreamento;
IV.3.c - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever
conter, obrigatoriamente: (...) esclarecimento sobre a forma de
acompanhamento e assistncia a que tero direito os participantes
da pesquisa, inclusive considerando benefcios e acompanhamentos
posteriores ao encerramento e/ ou a interrupo da pesquisa;
V.6 - O pesquisador, o patrocinador e as instituies e/ou
organizaes envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem
proporcionar assistncia imediata, nos termos do item II.3, bem
como responsabilizarem-se pela assistncia integral aos
participantes da pesquisa no que se refere s complicaes e danos
decorrentes da pesquisa.

62

ITEM

TEMA

QUAL O PROBLEMA?

O QUE FAZER

REFERNCIA TEXTUAL

1.4

TLCE:
Assistncia durante
e aps a gravidez
em virtude de
danos decorrentes
da pesquisa

a)

Omitir informao acerca da

assistncia durante e aps a
gravidez;

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

II.3.1 - assistncia imediata - aquela emergencial e sem nus de
qualquer espcie ao participante da pesquisa, em situaes em que
este dela necessite;

a)

Condicionar
assistncia

comprovao de nexo causal do

dano gravidez;

O TCLE deve assegurar de forma clara e

afirmativa que a me e a criana recebero a
assistncia integral e imediata, durante e aps
a gestao, de forma gratuita (pelo
patrocinador), pelo tempo que for preciso.

b)

c)

II.3.2 - assistncia integral - aquela prestada para atender

complicaes e danos decorrentes, direta ou indiretamente, da
pesquisa;

Condicionar a assistncia
comprovao de nexo causal do
dano me e/ou criana;

II.6 - dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato

ou posterior, direto ou indireto, ao indivduo ou coletividade,
decorrente da pesquisa;

Limitar o tempo assistncia

me e/ou criana;

d)

Limitar o tempo de assistncia

me e/ou criana;

e)

No assegurar
criana;

f)

No
informar
acerca
gratuidade da assistncia.

assistncia

III.2.o - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento

envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes
exigncias: (...) assegurar aos participantes da pesquisa as
condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral e
orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas
pesquisas de rastreamento;

IV.3.c - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever

conter, obrigatoriamente: (...) esclarecimento sobre a forma de
acompanhamento e assistncia a que tero direito os participantes
da pesquisa, inclusive considerando benefcios e acompanhamentos
posteriores ao encerramento e/ ou a interrupo da pesquisa;

da

V.6 - O pesquisador, o patrocinador e as instituies e/ou

organizaes envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem
proporcionar assistncia imediata, nos termos do item II.3, bem
como responsabilizarem-se pela assistncia integral aos
participantes da pesquisa no que se refere s complicaes e danos
decorrentes da pesquisa.

63

ITEM

TEMA

QUAL O PROBLEMA?

O QUE FAZER

REFERNCIA TEXTUAL

1.5

TCLE:
Indenizao

a)

Omitir informao acerca da

indenizao;

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

II.7 - indenizao - cobertura material para reparao a dano,
causado pela pesquisa ao participante da pesquisa;

b)

Vincular a indenizao a seguro

contratado pelo pesquisador.

Assegurar, de forma clara e afirmativa, que o

participante de pesquisa tem direito
indenizao em caso de danos decorrentes do
estudo. No apropriado que o TCLE contenha
restries, mediante contratao de seguro,
para a indenizao ou a assistncia.

IV.3.h - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever

conter, obrigatoriamente: (...) explicitao da garantia de
indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
IV.4.c - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas pesquisas
que utilizam metodologias experimentais na rea biomdica,
envolvendo seres humanos, alm do previsto no item IV.3 supra,
deve observar, obrigatoriamente, o seguinte: (...) no exigir do
participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renncia ao
direito indenizao por dano. O Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido no deve conter ressalva que afaste essa
responsabilidade ou que implique ao participante da pesquisa abrir
mo de seus direitos, incluindo o direito de procurar obter
indenizao por danos eventuais.
V.7 - Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo
de dano resultante de sua participao na pesquisa, previsto ou no
no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, tm direito
indenizao, por parte do pesquisador, do patrocinador e das
instituies envolvidas nas diferentes fases da pesquisa.
CDIGO CIVIL (LEI 10.406/2002):
Artigos 927 a 954, dos Captulos I (Da Obrigao de Indenizar) e II
(Da Indenizao), do Ttulo IX (Da Responsabilidade Civil; Livro I
Do Direito das Obrigaes).

64

ITEM

TEMA

QUAL O PROBLEMA?

O QUE FAZER

REFERNCIA TEXTUAL

1.6

TCLE:
Contracepo

a)

No respeitar a deciso do
participante;

b)

Impor mtodo contraceptivo;

c)

No informar que h situaes

em que no necessrio o uso
de mtodo contraceptivo;

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

III.2.t - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento
envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes
exigncias: (...) garantir, para mulheres que se declarem
expressamente isentas de risco de gravidez, quer por no exercerem
prticas sexuais ou por as exercerem de forma no reprodutiva, o
direito de participarem de pesquisas sem o uso obrigatrio de
contraceptivos;

d)

Omitir de informao acerca do

fornecimento
do
mtodo
contraceptivo;

O TCLE deve assegurar, de forma clara e

afirmativa, que a escolha do mtodo
contraceptivo uma deciso compartilhada
entre o mdico do estudo e a(o) participante
de pesquisa e que h situaes em que a
contracepo no se faz necessria. Tambm
se deve assegurar (ao) participante de
pesquisa que o mtodo contraceptivo
escolhido, quando envolver gastos, ser
fornecido pelo patrocinador, de forma gratuita,
e pelo tempo que for necessrio.

e)

Dar Informao ambgua acerca

da
responsabilidade
do
fornecimento
do
mtodo
contraceptivo.

a)

Omitir informao acerca do

acesso ps-estudo;

b)

No assegurar o acesso ao
produto investigacional em caso
de benefcio individual;

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

III.2.n - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento
envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes
exigncias: (...) assegurar aos participantes da pesquisa os
benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social,
acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;

c)

No assegurar o acesso ao
produto
investigacional
ao
grupo-controle;

d)

Conter restrio prescrio do

medicamento experimental em
caso de benefcio individual;

O TCLE deve assegurar, de forma clara e

afirmativa, que, ao final da participao no
estudo, os indivduos continuaro recebendo o
produto investigacional gratuitamente pelo
patrocinador em caso de benefcio individual,
sendo essa uma ponderao do mdico do
estudo ou ainda do mdico pessoal. Alm do
mais, o TCLE deve assegurar que o
patrocinador fornecer, de forma gratuita, o
medicamento a todos os participantes da
pesquisa (grupo experimental e controle) caso
se observe benefcio coletivo, identificado em
anlise interina ou ao final do estudo.

e)

Vincular o fornecimento do
produto investigacional a estudo
de extenso;

1.7

TCLE:
Acesso ps-estudo
ao produto
investigacional

(Continua...)

65

III.2.o - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento

envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes
exigncias: (...) assegurar aos participantes da pesquisa as
condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral e
orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas
pesquisas de rastreamento

III.2.o - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento

envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes
exigncias: (...) assegurar aos participantes da pesquisa as
condies de acompanhamento, tratamento, assistncia integral e
orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas
pesquisas de rastreamento;

ITEM

TEMA

QUAL O PROBLEMA?

O QUE FAZER

REFERNCIA TEXTUAL

1.7

(Continuao)

(Continuao)

(Continuao)

(Continuao)

TCLE:
Acesso ps-estudo
ao produto
investigacional

f)

Limitar o tempo de acesso psestudo;

g)

Assegurar o acesso ao produto

investigacional somente ao
grupo experimental;

h)

No
informar
gratuidade do
estudo;

i)

Dar informao ambgua acerca

da responsabilidade do acesso
ps-estudo.

1.8

TCLE:
Expresso
Medicamento do
estudo

III.3.d - As pesquisas que utilizam metodologias experimentais na

rea biomdica, envolvendo seres humanos, alm do preconizado
no item III.2, devero ainda: (...) assegurar a todos os participantes
ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por
tempo indeterminado, aos melhores mtodos profilticos,
diagnsticos e teraputicos que se demonstraram eficazes; (d1) o
acesso tambm ser garantido no intervalo entre o trmino da
participao individual e o final do estudo, podendo, nesse caso,
esta garantia ser dada por meio de estudo de extenso, de acordo
com anlise devidamente justificada do mdico assistente do
participante.

acerca
da
acesso ps-

Empregar
as
expresses
medicamento do estudo ou
medicamento da pesquisa (ou algo
similar)
para
se
referir
simultaneamente
ao
produto
investigacional e ao placebo.

O TCLE no deve empregar as expresses

medicamento do estudo ou medicamento
da pesquisa (ou algo similar) para se referir
simultaneamente ao produto investigacional e
ao placebo. Isto induz erro de interpretao e
prejuzo tomada de uma deciso autnoma.

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

I.23 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE documento no qual explicitado o consentimento livre e esclarecido
do participante e/ou de seu responsvel legal, de forma escrita,
devendo conter todas as informaes necessrias, em linguagem
clara e objetiva, de fcil entendimento, para o mais completo
esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prope participar;
IV.4.b - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas pesquisas
que utilizam metodologias experimentais na rea biomdica,
envolvendo seres humanos, alm do previsto no item IV.3 supra,
deve observar, obrigatoriamente, o seguinte: (...) esclarecer,
quando pertinente, sobre a possibilidade de incluso do
participante em grupo-controle ou placebo, explicitando,
claramente, o significado dessa possibilidade;

(Continua...)

66

ITEM

TEMA

QUAL O PROBLEMA?

O QUE FAZER

REFERNCIA TEXTUAL

1.8

(Continuao)

(Continuao)

(Continuao)

(Continuao)

TCLE:
Expresso
Medicamento do
estudo

1.9

1.10

Riscos e benefcios

TCLE:
Mtodos
teraputicos
alternativos

IV.5.b - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever (...)

ser adaptado, pelo pesquisador responsvel, nas pesquisas com
cooperao estrangeira concebidas em mbito internacional, s
normas ticas e cultura local, sempre com linguagem clara e
acessvel a todos e, em especial, aos participantes da pesquisa,
tomando o especial cuidado para que seja de fcil leitura e
compreenso;
a)

Omitir descrio dos benefcios

e/ou dos riscos da pesquisa;

b)

Supervalorizar os benefcios de
um tratamento experimental;

c)

Subestimar os riscos de um
tratamento experimental;

d)

No informar acerca das

providncias e das cautelas.

Omitir informao acerca dos

mtodos teraputicos alternativos.

1) O TCLE deve apresentar, de forma clara e

objetiva, os potenciais benefcios da
pesquisa
ao
participante,
sem
supervaloriz-los;
2) Caso o estudo no antecipe qualquer
benefcio direto ao participante, essa
informao deve constar do TCLE de forma
explcita;
3) Os potenciais riscos associados pesquisa
devem estar descritos no TCLE, sem
subestim-los;
4) O TCLE deve explicar as providncias e as
cautelas que sero adotadas para evitar ou
diminuir os riscos associados pesquisa.

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

III.1.b - A eticidade da pesquisa implica em (...) ponderao entre
riscos e benefcios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou
coletivos, comprometendo-se com o mximo de benefcios e o
mnimo de danos e riscos.

O TCLE deve descrever de forma clara os

mtodos alternativos de tratamento ao
participante de pesquisa. Se no houver
mtodos alternativos, isto deve estar
explicitado no TCLE.

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

IV.4.a - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas pesquisas
que utilizam metodologias experimentais na rea biomdica,
envolvendo seres humanos, alm do previsto no item IV.3 supra,
deve observar, obrigatoriamente, o seguinte: (...) explicitar, quando
pertinente, os mtodos teraputicos alternativos existentes;

67

IV.3.b - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever

conter, obrigatoriamente: (...) explicitao dos possveis
desconfortos e riscos decorrentes da participao na pesquisa, alm
dos benefcios esperados dessa participao e apresentao das
providncias e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou
reduzir efeitos e condies adversas que possam causar dano,
considerando caractersticas e contexto do participante da
pesquisa.

ITEM

TEMA

QUAL O PROBLEMA?

O QUE FAZER

REFERNCIA TEXTUAL

1.11

TCLE:
Acesso ao
resultado dos
exames

Afirmar, no TCLE, que o participante

de pesquisa no ter acesso ao
resultado dos seus exames.

O TCLE no deve conter restries para que o

participante de pesquisa tenha acesso ao
resultado de exames realizados durante o
estudo, exceto se houver justificativa
metodolgica para tal.

RESOLUO CNS N 251 de1997:

III.2.i O pesquisador responsvel dever: (...) Dar acesso aos
resultados de exames e de tratamento ao mdico do paciente ou ao
prprio paciente sempre que solicitado e ou indicado.

1.12

TCLE:
Confidencialidade e
anonimizao de
dados

a)

No garantir que os dados

repassados ao patrocinador ou a
terceiros sero anonimizados;

b)

Dar
acesso
amplo
documentos-fonte;

c)

Omitir que o pronturio mdico

poder ser consultado;

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

III.2.i - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento
envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes
exigncias: (...) prever procedimentos que assegurem a
confidencialidade e a privacidade, a proteo da imagem e a no
estigmatizao dos participantes da pesquisa, garantindo a no
utilizao das informaes em prejuzo das pessoas e/ou das
comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestgio e/ou
de aspectos econmico-financeiros;

d)

No descrever os mecanismos
adotados para manter a
confidencialidade.

O TCLE deve ser explcito em relao

confidencialidade dos dados, assegurando que:
1) Os dados do participante da pesquisa sero
encaminhados ao patrocinador ou a
terceiros de forma anonimizada;
2) Alm dos pesquisadores, monitores e
auditores do patrocinador, podero ter
acesso
aos
dados
pessoais
dos
participantes (se for o caso), devendo-se
assegurar o compromisso profissional com
o sigilo das informaes;
3) O pronturio mdico poder ser consultado
pelos pesquisadores, e, tambm, por
monitores e auditores do patrocinador.
Alm disso, deve-se explicar como ser o
mecanismo utilizado para garantir a
confidencialidade dos dados (exemplo:
codificao dos dados, senha de acesso
aos bancos de dados, etc.)
3) O pronturio mdico poder ser consultado
pelos pesquisadores, e, tambm, por
monitores e auditores do patrocinador.

aos

IV.3.e - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever

conter, obrigatoriamente: (...) garantia de manuteno do sigilo e
da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases
da pesquisa;
RESOLUO CFM N 1.638/2002:
Art. 1 - Definir pronturio mdico como o documento nico
constitudo de um conjunto de informaes, sinais e imagens
registradas, geradas a partir de fatos, acontecimentos e situaes
sobre a sade do paciente e a assistncia a ele prestada, de carter
legal, sigiloso e cientfico, que possibilita a comunicao entre
membros da equipe multiprofissional e a continuidade da
assistncia prestada ao indivduo.
RESOLUO CFM N 1.605/2000:
Art. 1 - O mdico no pode, sem o consentimento do paciente,
revelar o contedo do pronturio ou ficha mdica.

(Continua...)

68

ITEM

TEMA

QUAL O PROBLEMA?

O QUE FAZER

REFERNCIA TEXTUAL

1.12

(Continuao)

(Continuao)

(Continuao)

(Continuao)

TCLE:
Confidencialidade e
anonimizao de
dados

RESOLUO CFM N 1.931/2009 (CDIGO DE TICA MDICA):

Art. 85. vedado ao mdico: (...) Permitir o manuseio e o
conhecimento dos pronturios por pessoas no obrigadas ao sigilo
profissional quando sob sua responsabilidade.

1.13

TCLE:
Liberdade de
recusa em
participar do
estudo

Omitir informao
liberdade de recusa.

1.14

TCLE:
Liberdade de
retirada do
consentimento

acerca

da

O TCLE deve assegurar de forma clara e

afirmativa que o indivduo tem plena liberdade
de se recusar a participar do estudo e que essa
deciso no acarretar penalizao por parte
dos pesquisadores.

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

IV.3.d - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever
conter, obrigatoriamente: (...) garantia de plena liberdade ao
participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu
consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalizao
alguma.

a)

Omitir a informao acerca da

liberdade de retirada de TCLE;

b)

Afirmar que o pesquisador

entrar em contato com o
participante de pesquisa aps a
retirada do consentimento;

1) O TCLE deve assegurar, de forma clara e

afirmativa, que o participante de pesquisa
tem plena liberdade de retirar o seu
consentimento a qualquer momento da
pesquisa e que esta deciso no gerar
penalizao por parte dos pesquisadores.

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

IV.3.d - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever
conter, obrigatoriamente: (...) garantia de plena liberdade ao
participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu
consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalizao
alguma.

c)

Afirmar que o pesquisador

continuar coletando dados do
participante aps a retirada do
consentimento.

2) O TCLE no deve afirmar que o

participante poder ser contatado, ou que
seus dados continuaro a ser coletados,
aps a retirada do consentimento.

IV.3.e - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever

conter, obrigatoriamente: (...) garantia de manuteno do sigilo e
da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases
da pesquisa;
RESOLUO CNS N 340 de 2004:
III.7 - Todo indivduo pode ter acesso a seus dados genticos, assim
como tem o direito de retir-los de bancos onde se encontrem
armazenados, a qualquer momento.

69

ITEM

TEMA

QUAL O PROBLEMA?

O QUE FAZER

REFERNCIA TEXTUAL

1.15

TCLE:
Interrupo do
tratamento

Utilizar termos inadequados no TCLE

para definir a interrupo ou
descontinuidade do tratamento.

O TCLE no deve conter expresses como

retirar do estudo, excluir do estudo ou
encerrar a participao para se referir
interrupo (descontinuidade) do tratamento
durante a pesquisa, visto que o participante
pode necessitar de acompanhamento e
assistncia (ex: por toxicidade, gravidez, etc.).

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

Vide outras referncias textuais pertinentes no item:
TLCE: Assistncia em virtude de danos decorrente da pesquisa.

1.16

TCLE:
Interrupo do
estudo

Omitir informao de assistncia em

caso de interrupo do estudo.

O TCLE deve assegurar de forma clara e

afirmativa que, no caso de interrupo do
estudo, o participante de pesquisa receber a
assistncia que for adequada, de forma
gratuita, pelo tempo que for necessrio.

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

IV.3 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever conter,
obrigatoriamente: (...) esclarecimento sobre a forma de
acompanhamento e assistncia a que tero direito os participantes
da pesquisa, inclusive considerando benefcios e acompanhamentos
posteriores ao encerramento e/ou a interrupo da pesquisa;
Vide outras referncias textuais pertinentes no item:
TLCE: Assistncia em virtude de danos decorrente da pesquisa.

1.17

TCLE:
Meios de contato
com o pesquisador
responsvel

a)

No informar os meios de
contato com o pesquisador
responsvel;

b)

No informar um meio de
contato de fcil acesso ao
participante de pesquisa em caso
de urgncia (24 horas por dia, 7
dias por semana).

O TCLE deve trazer de forma explcita os meios

de contato com o pesquisador responsvel
(pelo menos, endereo e telefone), bem como
disponibilizar meio de contato de fcil acesso
pelo participante de pesquisa em caso de
urgncia (24 horas por dia, 7 dias por semana).

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

IV.5.d - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever,
ainda: (...) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas
pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo convidado a participar da
pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo
pesquisador responsvel, ou pela(s) pessoa(s) por ele delegada(s),
devendo as pginas de assinaturas estar na mesma folha. Em
ambas as vias devero constar o endereo e contato telefnico ou
outro, dos responsveis pela pesquisa e do CEP local e da Conep,
quando pertinente.

a)

No informar os meios de
contato com o CEP (ou a Conep,
quando aplicvel);

b)

No informar os horrios de
atendimento do CEP ao pblico
(e da Conep, quando aplicvel);

O TCLE deve trazer de forma explcita os meios

de contato com o CEP (pelo menos, endereo e
telefone), bem como os horrios de
atendimento ao pblico. Tambm necessrio
explicar em linguagem simples o que
representa um CEP. Quando o estudo envolver
anlise tica da Conep, as recomendaes
devem ser estendidas a essa Comisso.

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

IV.5.d - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever,
ainda: (...) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas
pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo convidado a participar da
pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo
pesquisador responsvel (...). Em ambas as vias devero constar o
endereo e contato telefnico ou outro, dos responsveis pela
pesquisa e do CEP local e da Conep, quando pertinente.

1.18

TCLE:
Meios de contato
com o Sistema
CEP/Conep

(Continua...)

70

ITEM

TEMA

QUAL O PROBLEMA?

O QUE FAZER

REFERNCIA TEXTUAL

1.18

(Continuao)

(Continuao)

(Continuao)

(Continuao)

TCLE:
Meios de contato
com o Sistema
CEP/Conep

c)

No explicar em linguagem
simples o que faz um CEP (e a
Conep, quando aplicvel).

TCLE:
Campo de
assinaturas e de
rubricas

a)

Campo
destinado
pesquisador responsvel;

b)

Utilizar termos inapropriados no

campo de assinaturas e rubricas;

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

II.10 - participante da pesquisa - indivduo que, de forma
esclarecida e voluntria, ou sob o esclarecimento e autorizao de
seu(s) responsvel(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A
participao deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as
pesquisas clnicas de Fase I ou de bioequivalncia;

c)

Informaes
adicionais
campo de assinaturas;

Os campos de assinaturas e rubricas devem ser

identificados de acordo com a terminologia
prevista na Resoluo CNS N 466 de 2012, ou
seja, empregando-se os termos pesquisador
e participante de pesquisa/responsvel legal.
O campo de assinaturas no deve estar
separado do restante do documento (exceto
quando, por questes de configurao, isto
no possvel) e no deve conter campos
adicionais alm de nome e data.

1.19

d)

ao

no

Campo de assinaturas em folha

separada do restante do TCLE.

II.15 - pesquisador - membro da equipe de pesquisa, corresponsvel

pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa;
II.16 - pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela
coordenao da pesquisa e corresponsvel pela integridade e bemestar dos participantes da pesquisa;
IV.5.d - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever,
ainda: (...) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas
pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo convidado a participar da
pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo
pesquisador responsvel, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s),
devendo as pginas de assinaturas estar na mesma folha. Em
ambas as vias devero constar o endereo e contato telefnico ou
outro, dos responsveis pela pesquisa e do CEP local e da Conep,
quando pertinente.

71

ITEM

TEMA

QUAL O PROBLEMA?

O QUE FAZER

REFERNCIA TEXTUAL

1.20

TCLE:
Fornecimento de
uma via original do
documento, com
assinaturas e
rubricas

a)

Omitir informao acerca do

direito a ter uma via do TCLE;

b)

Utilizar a palavra Cpia;

O TCLE deve assegurar de forma clara e

afirmativa que o participante de pesquisa
receber uma via (e no cpia) do documento,
assinada pelo participante de pesquisa (ou seu
representante legal) e pelo pesquisador, e
rubricada em todas as pginas por ambos.

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

IV.3.f - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever
conter, obrigatoriamente: (...) garantia de que o participante da
pesquisa receber uma via do termo de Consentimento Livre e
Esclarecido;

No assegurar que todas as pginas

do TCLE sero rubricadas.

IV.5.d - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever,

ainda: (...) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas
pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo convidado a participar da
pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo
pesquisador responsvel, ou pela(s) pessoa(s) por ele delegada(s),
devendo as pginas de assinaturas estar na mesma folha. Em
ambas as vias devero constar o endereo e contato telefnico ou
outro, dos responsveis pela pesquisa e do CEP local e da Conep,
quando pertinente.

(Continua ...)
1.21

TCLE:
Material biolgico
(aspectos
especficos do
TCLE)

a)

No
prestar
informaes
adequadas acerca do material
biolgico;

b)

No informar sobre a liberdade

de retirada de consentimento
para guarda e utilizao do
material biolgico;

c)

d)

No informar sobre a inteno

de pesquisas futuras com o
material
biolgico
(quando
houver);
Empregar o termo material
doado.

1)

2)

O TCLE deve trazer, de forma explcita, a

natureza do material do material biolgico
que ser coletado (exemplo: sangue,
urina, etc.), a quantidade, para qual
instituio ser encaminhado, o propsito
da coleta (anlises que sero realizadas), o
destino do material biolgico aps o seu
processamento
(descarte
ou
armazenamento), o local e tempo de
armazenamento;
O TCLE deve informar que o
consentimento para a guarda e utilizao
do material biolgico pode ser retirado a
qualquer momento pelo participante de
pesquisa;

(Continua...)

72

RESOLUO CNS N 441/2011:

Art. 1.1.I - Biobanco: coleo organizada de material biolgico
humano e informaes associadas, coletado e armazenado para
fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas tcnicas, ticas
e operacionais pr-definidas, sob responsabilidade e gerenciamento
institucional, sem fins comerciais;
Art. 1.1.II - Biorrepositrio: coleo de material biolgico humano,
coletado e armazenado ao longo da execuo de um projeto de
pesquisa especfico, conforme regulamento ou normas tcnicas,
ticas e operacionais pr-definidas, sob responsabilidade
institucional e sob gerenciamento do pesquisador, sem fins
comerciais;
Art. 6. O consentimento livre e esclarecido referente coleta,
depsito, armazenamento, utilizao e descarte de material
biolgico humano em Biorrepositrio formalizado por meio de
TCLE especfico para cada pesquisa, conforme preconizado nas
resolues do Conselho Nacional de Sade (CNS).

ITEM

TEMA

QUAL O PROBLEMA?

O QUE FAZER

REFERNCIA TEXTUAL

1.21

(Continuao)

(Continuao)

(Continuao)

(Continuao)

3)

O TCLE deve informar, quando for o caso,

a possibilidade de utilizao futura do
material biolgico e a necessidade de
obteno de novo consentimento;

Art. 15.II.c. Sobre a utilizao de amostras de material biolgico

humano armazenado: (...) os projetos de pesquisas que pretendam
utilizar amostras armazenadas devem incluir: (...) TCLE especfico
para nova pesquisa ou a solicitao de sua dispensa, conforme
disposto no art. 5o desta Resoluo.

4)

No empregar o termo material doado

para se referir ao material biolgico que
foi cedido (ou fornecido) para a pesquisa.

TCLE:
Material biolgico
(aspectos
especficos do
TCLE)

PORTARIA N 2.201/2011:
Art. 5. O consentimento livre e esclarecido referente coleta,
depsito, armazenamento, utilizao e descarte de material
biolgico humano em biorrepositrio formalizado por meio de
TCLE especfico para cada pesquisa, conforme o que preconizam as
resolues do CNS.
Art. 18. O sujeito da pesquisa dever ser contatado para consentir,
a cada nova pesquisa, sobre a utilizao do material biolgico
humano armazenado em biorrepositrio, formalizando-se o
consentimento por meio de TCLE especfico. Pargrafo nico.
Quando fundamentada a impossibilidade de contato com o sujeito
da pesquisa, cabe ao CEP autorizar, ou no, a utilizao do material
biolgico humano armazenado.

1.22

TCLE:
Gentica humana
(aspectos
especficos do
TCLE)

(Continua...)

a)

No informar os genes ou
produtos gnicos que sero
estudados;

b)

No assegurar confidencialidade
dos dados genticos e a
privacidade ao participante de
pesquisa;

c)

No informar os mecanismos de
proteo dos dados genticos;

1)

O TCLE deve trazer, de forma explcita, os

genes/segmentos de DNA/RNA que sero
estudados. Contudo, se for invivel do
ponto de vista prtico listar todos os
genes, aceitvel que o pesquisador
descreva os genes a serem estudados de
forma agrupada segundo funcionalidade
ou efeito;

RESOLUO CNS N 340 de 2004:

V.1 - O TCLE deve ser elaborado (...) com enfoque especial nos
seguintes itens:
a) explicitao clara dos exames e testes que sero realizados,
indicao dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos
gnicos que sero estudados e sua relao com eventual condio
do sujeito da pesquisa;
b) garantia de sigilo, privacidade e, quando for o caso, anonimato;

73

ITEM

TEMA

QUAL O PROBLEMA?

O QUE FAZER

REFERNCIA TEXTUAL

1.22

(Continuao)

(Continuao)

(Continuao)

(Continuao)

TCLE:
Gentica humana
(aspectos
especficos do
TCLE)

d)

No assegurar aconselhamento
gentico e acompanhamento
clnico;

2)

c) plano de aconselhamento gentico e acompanhamento clnico,

com a indicao dos responsveis, sem custos para os sujeitos da
pesquisa;

e)

No assegurar acesso ao
resultado dos exames genticos;

f)

No informar que o participante

de pesquisa tem opo de tomar
conhecimento ou no dos
resultados genticos.

O TCLE deve assegurar, de forma clara e

afirmativa, que os dados genticos so
confidenciais e que no sero repassados
a terceiros (como, por exemplo:
seguradoras, empregadores, supervisores
hierrquicos, entre outros). Alm do mais,
os mecanismos de proteo dos dados
genticos devem ser explicados no TCLE;
Quando aplicvel, o TCLE deve assegurar,
de forma clara e afirmativa, que o
participante ter acesso gratuito a
aconselhamento
gentico
e
acompanhamento
clnico.
Deve-se
informar tambm quem (ou onde) sero
realizados esses procedimentos;

f) informao quanto a medidas de proteo de dados individuais,

resultados de exames e testes, bem como do pronturio, que
somente sero acessveis aos pesquisadores envolvidos e que no
ser permitido o acesso a terceiros (seguradoras, empregadores,
supervisores hierrquicos etc.);

3)

4)

5)

O TCLE deve assegurar, de forma clara e

afirmativa, que os resultados de exames
sero informados ao participante de
pesquisa se assim o quiser;
Quando aplicvel, o TCLE deve informar
que o resultado dos exames genticos
pode trazer riscos ao participante de
pesquisa. Neste caso, o TCLE deve
informar que o participante tem a opo
de conhecer ou no o resultado desse
exame.

74

d) tipo e grau de acesso aos resultados por parte do sujeito, com

opo de tomar ou no conhecimento dessas informaes;
e) (...)

g) informao quanto a medidas de proteo contra qualquer tipo

de discriminao e/ou estigmatizao, individual ou coletiva;
CARTA CIRCULAR N 041/2015/CONEP/CNS/MS:
2.a) O pesquisador poder descrever os genes estudados de forma
agrupada segundo funcionalidade ou efeito (exemplo: genes
relacionados ao aparecimento do cncer, inflamao, morte
celular, resposta ao tratamento, etc.), no sendo necessrio listlos individualmente;
2.b) No caso dos estudos que envolvam estudo gentico em larga
escala (por exemplo, sequenciamento completo do genoma ou do
exoma), no sendo vivel o agrupamento supracitado, o TCLE
dever conter explicao do procedimento que ser realizado,
respeitando-se a capacidade de compreenso do participante de
pesquisa.

ITEM

TEMA

QUAL O PROBLEMA?

MATERIAL
BIOLGICO
ARMAZENADO EM
BIOBANCO OU
BIORREPOSITRIO

a)

b)

c)

3.1

RECURSOS:
Oramento

O QUE FAZER

Declarar que no haver 1)

formao de banco de material
biolgico;
No
prestar
informaes
adequadas acerca do material
biolgico no TCLE;

No detalhar o oramento;

b)

Omitir itens do oramento;

c)

Declarar que o estudo no ter

custos.

Se houver coleta de amostras biolgicas

humanas em uma pesquisa, deve-se
declarar na Plataforma Brasil que haver
formao de banco de material biolgico;

2)

O TCLE deve trazer, de forma clara e

completa, as informaes relacionadas a
coleta, armazenamento, utilizao e
destino final do material biolgico (vide
item 1.21 deste Manual);

3)

Apresentar a documentao prevista no

Quadro 3 deste Manual.

No apresentar documentao
necessria para a constituio
de banco de material biolgico.

a)

REFERNCIA TEXTUAL

O pesquisador deve apresentar oramento

detalhado, prevendo todos os custos
necessrios ao desenvolvimento da pesquisa
(recursos humanos e materiais), no omitindo
aqueles relacionados com os procedimentos
previstos no estudo.

RESOLUO CNS N 441/2011 (na ntegra).

PORTARIA MS N 2.201/2011 (na ntegra).

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

III.2.h - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento
envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes
exigncias: (...) contar com os recursos humanos e materiais
necessrios que garantam o bem-estar do participante da pesquisa,
devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em) capacidade profissional
adequada para desenvolver sua funo no projeto proposto;
NORMA OPERACIONAL CNS N 001 de 2013:
3.3.e) Todos os protocolos de pesquisa devem conter: (...)
Oramento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinao;
forma e valor da remunerao do pesquisador; apresentar em
moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do
cmbio oficial em Real, obtido no perodo da proposio da
pesquisa; apresentar previso de ressarcimento de despesas do
participante e seus acompanhantes, quando necessrio, tais como
transporte e alimentao e compensao material nos casos
ressalvados no item II.10 da Resoluo do CNS 466 de 2012;

75

ITEM

TEMA

QUAL O PROBLEMA?

O QUE FAZER

3.2

RECURSOS:
Patrocinador

a)

No apontar o patrocinador 1)
principal;

b)

Apontar o Sistema nico de

Sade como patrocinador.

2)

REFERNCIA TEXTUAL

Apontar claramente o patrocinador

principal do estudo na Plataforma Brasil e
na Folha de Rosto. No caso de estudos de
iniciativa do investigador, sem recursos
prprios, a instituio quem assume a
responsabilidade
de
patrocinador
principal;
O SUS no pessoa fsica ou jurdica e,
portanto, no pode ser indicado como
patrocinador da pesquisa.

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

II.11 - patrocinador - pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada
que apoia a pesquisa, mediante aes de financiamento,
infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional;
III.2.h - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento
envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes
exigncias: (...) contar com os recursos humanos e materiais
necessrios que garantam o bem-estar do participante da pesquisa,
devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em) capacidade profissional
adequada para desenvolver sua funo no projeto proposto;
NORMA OPERACIONAL CNS N 001 de 2013:
3.3.e) Todos os protocolos de pesquisa devem conter: (...)
Oramento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinao;
forma e valor da remunerao do pesquisador; apresentar em
moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do
cmbio oficial em Real, obtido no perodo da proposio da
pesquisa; apresentar previso de ressarcimento de despesas do
participante e seus acompanhantes, quando necessrio, tais como
transporte e alimentao e compensao material nos casos
ressalvados no item II.10 da Resoluo do CNS 466 de 2012;

3.3

RECURSOS:
Infraestrutura
institucional

(continua...)

a)

No apresentar documento que

comprove
a
infraestrutura
necessria
para
o
desenvolvimento da pesquisa
clnica;

b)

Apresentar demonstrativo de
infraestrutura
institucional
assinado
pelo
pesquisador
responsvel.

O responsvel institucional deve apresentar

documento demonstrando que a instituio
proponente tem infraestrutura adequada para
o desenvolvimento da pesquisa clnica e
condies de prestar assistncia ao
participante em caso de necessidade,
sobretudo
nas
situaes
de
urgncia/emergncia.

76

RESOLUO CNS N 466 de 2012:

III.2.h - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento
envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes
exigncias: (...) contar com os recursos humanos e materiais
necessrios que garantam o bem-estar do participante da pesquisa,
devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em) capacidade profissional
adequada para desenvolver sua funo no projeto proposto;

ITEM

TEMA

QUAL O PROBLEMA?

O QUE FAZER

REFERNCIA TEXTUAL

3.3

(Continuao)

(Continuao)

(Continuao)

(Continuao)

RECURSOS:
Infraestrutura
institucional

CRONOGRAMA

FOLHA DE ROSTO

NORMA OPERACIONAL CNS N 001 de 2013:

3.3.d) Todos os protocolos de pesquisa devem conter: (...)
Demonstrativo da existncia de infraestrutura necessria e apta ao
desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas
dela resultantes, com documento que expresse a concordncia da
instituio e/ou organizao por meio de seu responsvel maior
com competncia;
a)

Apresentar data de incio do

estudo anterior tramitao no
Sistema CEP/Conep;

b)

No discriminar as etapas da
pesquisa.

a)

Preencher de forma incorreta a

rea do estudo;

b)

No
preencher
obrigatrios;

c)

Presena de conflito de interesse

institucional.

campos

O cronograma deve apontar o incio do estudo

em data compatvel com a tramitao do
protocolo no Sistema CEP/Conep. Apresentar
compromisso explcito de iniciar o estudo
somente aps a aprovao final do Sistema
CEP/Conep. Todas as etapas da pesquisa
devem estar discriminadas no cronograma.

NORMA OPERACIONAL CNS N 001 de 2013:

3.4.1.9) Todos os protocolos de pesquisa devem conter,
obrigatoriamente: (...) Cronograma: informando a durao total e
as diferentes etapas da pesquisa, em nmero de meses, com
compromisso explcito do pesquisador de que a pesquisa somente
ser iniciada a partir da aprovao pelo Sistema CEP-Conep.

Para o adequado preenchimento da Folha de

Rosto, necessrio que o pesquisador
complete as informaes da Plataforma Brasil
de forma acurada, sobretudo os campos
relacionados com as reas temticas. Aps a
impresso da Folha de Rosto, os campos que
estiverem em branco devem ser preenchidos,
especialmente
aqueles
que
firmam
compromisso do pesquisador, da instituio
proponente e do patrocinador. O pesquisador,
quando tambm for o responsvel
institucional, no pode assinar os campos
destinados Instituio Proponente.

NORMA OPERACIONAL CNS N 001 de 2013:

3.3.a - Todos os protocolos de pesquisa devem conter: (...) Folha de
rosto: todos os campos devem ser preenchidos, datados e
assinados, com identificao dos signatrios. As informaes
prestadas devem ser compatveis com as do protocolo. A
identificao das assinaturas deve conter, com clareza, o nome
completo e a funo de quem assina, preferencialmente, indicados
por carimbo. O ttulo da pesquisa ser apresentado em Lngua
Portuguesa e ser idntico ao do projeto de pesquisa

77

ITEM

TEMA

QUAL O PROBLEMA?

O QUE FAZER

ESTUDOS
PROPOSTOS DO
EXTERIOR

a)

No apresentar documento com 1)

a aprovao do estudo por CEP
no pas de origem;

b)

No apresentar justificativa para

o estudo no ser realizado no
pas de origem;

c)

No fornecer informaes acerca

da situao de registro do
produto investigacional no pas
de origem.
2)

3)

REFERNCIA TEXTUAL

Apresentar documento com a aprovao

do estudo por CEP no pas de origem. Se o
estudo ainda estiver tramitando no
sistema tico daquele pas, deve-se
apresentar carta assegurando que,
mesmo estando aprovado pelo Sistema
CEP/Conep, o estudo s ter incio aps a
aprovao do CEP no pas de origem e que
o documento de aprovao ser
apresentado para a apreciao do Sistema
CEP/Conep to logo esteja disponvel;
Apresentar justificativa para a no
realizao do estudo no pas de origem
(quando cabvel);
Apresentar situao de registro do
produto investigacional no pas de origem.

78

RESOLUO CNS N 292 de 1999:

VII Na elaborao do protocolo deve-se zelar de modo especial
pela apresentao dos seguintes itens:
VII.1 Documento de aprovao emitido por Comit de tica em
Pesquisa ou equivalente de instituio do pas de origem, que
promover ou que tambm executar o projeto.
VII.2 Quando no estiver previsto o desenvolvimento do projeto
no pas de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo
para apreciao do CEP da instituio brasileira.
RESOLUO CNS N 251 de 1997:
IV.1.j - O protocolo deve conter (...) Informao quanto situao
das pesquisas e do registro do produto no pas de origem.
NORMA OPERACIONAL CNS N 001 de 2013:
3.4.2.a - Se o propsito for testar um produto ou dispositivo para a
sade, novo no Brasil, de procedncia estrangeira ou no, dever
ser indicada a situao atual de registro junto s agncias
regulatrias do pas de origem, se houver.