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SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS INSTITUTO ADOLFO LUTZ DIRETORIA ADMINISTRATIVA

EXCELENTÍSSIMO SENHOR CONSELHEIRO DO EGRÉGIO TRIBUNAL DE CONTAS DO ESTADO DE SÃO PAULO

PROCESSO TCE : Nº 025191/026/2009 PROCESSO IAL: Nº 001-0701-000.154/2009 PREGÃO ELETRONICO Nº 038/2009

JULGAMENTO DE IMPUGNAÇÃO

Trata-se o presente de impugnação ao edital n.º 038/2009 e conforme disposto nos termos do sub-item 6 do Item XIV – Das COMERCIAL LTDA., pessoa de direito privado, propôs, Disposições Finais do instrumento editalicio, no dia 20 de julho de 2009 a Empresa LABINBRAZ tempestivamente, impugnação ao instrumento convocatório do Pregão em epigrafe, que tem por objeto a AQUISIÇÃO DE KITS DE BIOQUIMICA COM CONCESSÃO DE USO GRATUITA, DE TODA APARELHAGEM AUTOMATICA NECESSÁRIA PARA A COMPLETA EXECUÇÃO DOS TESTES, para uso da Seção de Análises Clinicas da Divisão de Patologia do Instituto Adolfo Lutz, unidade esta da Coordenadoria de

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Controle de Doenças da Secretaria de Estado da Saúde do Governo do Estado de São Paulo. I - DAS RAZÕES DA IMPUGNAÇÃO a) suspensão do presente certame até que novamente, se reforme o edital; b) a reforma do edital, ratificação do texto do edital, exclusão de exigências relativas á marca dos reagentes e do equipamento de forma que possa permitir que amplie o leque de participantes no presente certame.

No tocante ao item a),

Conforme determinado pelo E. Corte do Tribunal de Contas, procedemos a suspensão do Pregão Eletrônico em tela, conforme pode ser constado no site:www.pregao.sp.gov.br;

No tocante ao item b)

Preliminarmente

a

empresa

impugnante

se

equivocou em sua peça no tocante as atividades desenvolvidas nesta unidade, cumpre informar Senhor Conselheiro que o Instituto Adolfo Lutz (IAL) é um Laboratório de Saúde Publica do Estado de São Paulo, é parte fundamental do Sistema de Vigilância Epidemiológica e Sanitária na geração e divulgação do conhecimento, na produção de bens e serviços nas áreas de Laboratório Saúde Publica, na referencia técnica dos laboratórios integrantes do Sistema de Saúde no Estado e no controle da qualidade da produção de laboratórios da rede.

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A Secretaria de Estado da Saúde segue suas diretrizes pautadas no Plano Estadual de Saúde, onde o nosso papel primordial é reorganizar e aprimorar a rede laboratorial do IAL para atender área de controle de doenças e demais ações de saúde publica necessários para o SUS/SP, e uma das metas é monitorar a qualidade dos laboratórios públicos em analises hematológicas e bioquímicas.

Atendendo a missão institucional, o IAL vem desenvolvendo o Programa Interlaboratorial em Hematologia e Bioquímica (PCIHB) desde 2003, oferecendo aos participantes (57 laboratórios) produtos (kits de amostras de controles) que visam o monitoramento de qualidade.

Estes produtos são todos desenvolvidos no IAL de acordo com: a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, as CVS-01 de 18/1/2000, CVS 13 de 4/11/2005 e RDC nº 302 de 13/10/2005, regulamentações estas que estabelecem critérios para funcionamento de laboratórios clínicos e portaria CVS – 686 de 27/8/1998 que estabelece as Boas Praticas de Fabricação para os estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos para diagnostico de uso “in vitro”, cópias das legislações acima estão juntada no anexo I.

Ressaltamos que a Seção de Análises Clinicas da Divisão de Patologia do IAL, é responsável pela solicitação em tela , não realiza exames bioquímicos direto ao paciente e sim faz a produção de controles (soro) visando a distribuição para a rede (pública e conveniados), com propósito de buscar a melhoria continua da qualidade dos exames realizados junto a pacientes.(GN)

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Por se tratar de assunto extremamente técnico surge a necessidade preliminar de antes de responder as alegações da empresa impugnante é necessário esclarecer a esta E. Corte, que o sistema “aberto” é a denominação utilizada para equipamento de analisador bioquímico, que aceitam tanto reagentes (kits de reagentes, controles normais e patológicos, diluentes e calibradores) de sua própria marca, quanto de marcas distintas do fabricante do equipamento.

O sistema “fechado”, somente é possível utilizar no equipamento de analisador bioquímico, reagentes (kits de reagentes, controles normais e patológicos, diluentes e calibradores) de sua própria marca do fabricante do equipamento.

Quais são diferenças da prestação de serviço da Seção Análises Clinicas do INSTITUTO ADOLFO LUTZ, para a prestação de serviço ofertada pela SOCIEDADE BENEFICENTE ISRAELITA BRASILEIRA HOSPITAL ALBERT EINSTEIN e pelo LABORATÓRIO FLEURY, Instituições citadas pela impugnante, em sua peça. Nossa Instituição tem o perfil de buscar melhoria continua da qualidade dos exames realizados nos laboratórios da rede pública e conveniados, em quanto as Instituições privadas citadas acima, tem o papel entre outros de prestar serviço para fins de diagnóstico, atendendo diretamente a população (GN). Quanto à queixa do impugnante referente ao Anexo I – Folheto Descritivo, do edital no qual é estipulado que os “reagentes, calibradores, diluentes, soros controles normais e patológicos sejam da mesma marca
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do equipamento”, alega ainda segundo seus entendimentos que o Instituto Adolfo Lutz, possam realizar suas análises em sistema “aberto” e “fechado”, diz tratar-se de “mero detalhe técnico”, que não influi diretamente e não garante a qualidade e perfeição do teste”.

É relevante esclarecer ainda que não se trata apenas de “mero detalhe técnico”, como afirmou o ora impugnante, com base em nossa experiência técnica e ainda considerando que somos referência nacional na prestação de serviço tratada em tela, constatamos a existência no mercado, reagentes de diferentes marcas, que funcionam em equipamento “aberto”, e que apresentam baixa estabilidade, falha na calibração diária e instabilidade na repetibilidade das amostras, tendo em vista que há distintas marcas para cada analíto (colesterol, acido úrico, triglicérides, proteína total etc....)

È

oportuno

relatar

que

em

rotinas

de

procedimentos realizados anteriormente nesta Instituição utilizando reagentes de sistema “aberto”, aquisição resultante de Pregão realizado no exercício de 2005 para atender 2006, ocorreu divergências de resultados, constantemente sendo necessários realizar varias repetições, das análises, trazendo um enorme prejuízo no tocante a perda de tempo e financeiro para Instituição, tais comprovações estão delineadas no anexo II. Anexo II Trata-se de um relatório do desenvolvimento das atividades da Seção Análises Clinicas, compreendendo o período de 2006/2007.

Ressaltamos ainda, Senhor Conselheiro que tais comprovações do desenvolvimento de ações resultantes em adotar o uso de
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metodologia de equipamentos de sistemas “aberto”, são as análises estatísticas de confiabilidade de testes diagnósticos é o Coeficiente de Variação (CV), o qual demonstra a dispersão ou a estabilidade de uma medida quando a mesma é repetida em idênticas condições. Segundo a CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments), que é uma norma Federal dos Estados Unidos, responsável pela regulamentação do licenciamento de todos os laboratórios clínicos norte americano, que recomenda um limite de até 5% de variação.

Como participante do PCIHB (Laboratório M), no ano de 2006, se utilizou de uma gama de reagentes de marcas variadas para utilizar no sistema “aberto”, verificamos que apresentávamos desempenho analítico insatisfatório em alguns analitos.

Os resultados deste teste demonstraram um CV superior ao recomendado pelo CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments), anexo III.

Anexo III – trata-se de gráfico de desempenho do coeficiente do desempenho dos laboratórios da rede pública ( por questões de sigilo os laboratórios são codificados por letras)

Como o Instituto Adolfo Lutz é o coordenador de programas de controle de qualidade nas analises bioquímicas, temos que ter critérios rígidos para garantir a confiabilidade nos resultados analíticos e avaliar o desempenho dos laboratórios participantes.

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Cumpre informar, Senhor Conselheiro que a decisão de usar a metodologia “fechada”, para a utilização de Kits de amostras (soro) está amplamente fundamentada por critérios técnicos, pois buscamos a qualidade da prestação de serviço dos laboratórios da rede. É oportuno ressaltar Senhor Conselheiro que o Instituto Adolfo Lutz ao tornar público o Pregão,não teve o objetivo de restringir a participação de empresas e nem tão pouco dirigir a licitação para um único fornecedor, como vem alegando a empresa impugnante, basta uma pesquisa em sítios da Internet, para localizarmos diversas empresas que tem disponível no mercado a prestação de serviço ora licitada, no pregão em epigrafe, encontramos as seguintes empresas Siemens , Randox, Johnson&Johnson, Roche Diagnostica e outras. Outro aspecto a ser considerado que atualmente o Instituto não está realizando as análises em virtude não termos reagentes, exames laboratoriais oferecidos a consequentemente não estamos atendo a rede , provocando falta de controle de monitoramento na qualidade das análise de receber uma conduta terapêutica inadequada. Informamos ainda que além de atendermos a rede pública laboratórios, atendemos também os conveniados do SUS, inclusive a Cientifica Lab ,tais comprovações estão no anexo IV. A empresa alega ser descabível a exigência de “calibração estável por até 30 dias”, procede a alegação da empresa, o que houve, foi um lapso na confecção do Edital, tendo em vista o volume de trabalho desenvolvido pela Seção de Compras desta Unidade em detrimento a complexidade de ações desenvolvidas pelo Instituto Adolfo Lutz. CONCLUSÃO
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população, na prática o usuário do sistema pode receber um falso diagnóstico, e

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Face o exposto, recebemos a impugnação apresentada, em face de sua tempestividade, e no mérito propomos o indeferimento do pleito, no tocante ao item “a” e o deferimento do item “b” das condições atuais do Edital de Licitação do Pregão Presencial nº 038/2009, concluímos ainda principalmente, impessoalidade. Inegável que a Administração, pretendeu ter interesse em distinguir fornecedores, porém, é de sua incumbência legal a seleção isonômica daqueles que se evidenciar capazes ao exercício da prestação de serviços pretendida. Considerando a complexidade do assunto tratado na presente impugnação, nos colocamos a disposição desta E. Corte, para prestar os esclarecimentos que se fizerem necessários. São Paulo, 23 de julho de 2009
Paula Janaina Cavalcante Pregoeira Raimunda Telma de Macedo Santos Pesquisador Cientifico - CRF: 7092 Chefe II Jerenice Esdras Ferreira Pesquisador Científico - CRBM: 7210 Regina Maria Catarino Pesquisador Científico - CRBM: 3042

que o

certame atende aos princípios da Eficiência, Legalidade, Moralidade, Publicidade e,

Ilmo Sr. Dr. CLAUDIO FERRAZ DE ALVARENGA D.D. CONSELHEIRO DO EGREGIO TRIBUNAL DE CONTAS DO ESTADO DE SÃO PAULO

São Paulo, 23 de julho de 2009
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Oficio DG nª 401/2009 Ref.: PROCESSO TCE : Nº 025191/026/2009 PROCESSO IAL: Nº 001-0701-000.154/2009 PREGÃO ELETRONICO Nº 038/2009

Senhor Conselheiro, Em atendimento ao Oficio GC-CFA

n.121/09, expedido pela esta E. Corte, estamos encaminhando por meio do presente cópia do Edital e anexos, toda informações sobre o destino das impugnações, cópia da publicação do aviso do edital e resposta da impugnação apresentada pela empresa Empresa LABINBRAZ COMERCIAL LTDA. Considerando a complexidade do assunto tratado na presente impugnação, nos colocamos a disposição desta E. Corte, para prestar os esclarecimentos que se fizerem necessários. Renovo estima e distinta consideração. Dra. MARTA LOPES SALOMÃO DIRETOR GERAL na oportunidade protestos de

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CÓPIA DO EDITAL E DA IMPUGNAÇÃO QUE ESTE ÓRGÃO RECEBEU.

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