Preguntas Frecuentes sobre la Nueva Influenza A/H1N1 Influenza

Mayo 3, 2009

Debido a la situación emergente de Influenza A/H1N1, los expertos técnicos de

la OPS han recibido una variedad de preguntas con respecto a esta emergencia
de salud pública de preocupación internacional.

Con el propósito de asesorar a los Ministerios de Salud, a continuación se

presentan algunas de estas preguntas con sus respectivas respuestas.

Vacunas
1. ¿Existe una vacuna específica contra el virus de Influenza A/H1N1?
Actualmente no existe vacuna a ser utilizada en esta epidemia, dado que se trata de una
nueva cepa de influenza.

2. ¿Cuanto tiempo se tardará en contar con una vacuna específica para la nueva
Influenza A/H1N1?
Dado que esta es una cepa nueva, se ha logrado su cultivo y está en proceso de generación
una vacuna y posterior producción masiva. Se estima que las primeras dosis de esta vacuna
estarán disponibles en aproximadamente 4 a 6 meses.

3. ¿La vacuna estacional brinda algún nivel de protección contra este virus?
NO existe evidencia de protección de la vacuna estacional contra la nueva cepa H1N1. La
vacuna estacional protege exclusivamente contra las cepas circulantes antes de la
identificación de este nuevo virus. Se debe mantener la vacunación de grupos de riesgo con
la vacuna estacional para evitar los casos esperados en la temporada correspondiente, pero
teniendo claridad que esta vacuna no brinda protección contra la nueva cepa Influenza A
H1N1.

4. ¿Hay disponibilidad de vacuna estacional y cuales son los mecanismos para acceder
a ella?
La industria productora de vacuna ha puesto a disposición de la OPS una cantidad adicional
de vacuna estacional, la cual pueden acceder los países a través del Fondo Rotatorio para la
compra de Vacunas de la OPS.

5. ¿Que costo tiene actualmente la vacuna estacional?

El costo promedio es US$3.00 por dosis.

Tratamiento Antiviral
1. ¿Cual es el medicamento antiviral recomendado para el tratamiento del nuevo subtipo
del virus influenza A(H1N1) ?
Es el medicamento cuyo nombre genérico es OSELTAMIVIR el cual viene en cápsulas de 75 mg
y suspensión pediátrica de 12 mg/ml en frasco de 75 ml.
2. ¿Cuál es la dosis recomendada?
La dosis para adultos es 1 cápsula cada doce horas por cinco días, en total 10 cápsulas. El
tratamiento en niños mayores de 1 año es 2 mg/kg/via oral hasta un total de 75 mg cada 12
horas por 5 días.

3. ¿Existe otro producto?

Los estudios actuales muestran que el nuevo subtipo del virus influenza A (H1N1) es sensible a
oseltamivir y zanamivir, siendo el primero el agente de elección por la mayor experiencia en su
empleo en la influenza estacional y por la forma de administración (vía oral). Para mayor
información sobre las recomendaciones de la OPS para el uso de antivirales en el nuevo subtipo
de influenza A/H1N1, consulte:
https://intranet.paho.org/DD/PED/EOC/docs/Recom_tto_oseltamivir_30_04.pdf

4. ¿Cuáles son los proveedores de OSELTAMIVIR?

La OPS tiene información sobre 4 proveedores del medicamento:

PROVEEDOR PRODUCTO
Oseltamivir 75 mg cápsula (Tamiflú) , Blister
ROCHE
por 10 cápsulas
Oseltamivir 75 mg cápsula (Fluvir) Blister por
HETERO
10 cápsulas
Oseltamivir 75 mg cápsula (Antiflu)
Blister por 10 cápsulas
CIPLA
Oseltamivir Pediátrico suspensión oral
Frasco
RANBAXY Oseltamivir 75 mg cápsula (Antiflu)
Blister por 10 cápsulas

5. ¿Cual es la disponibilidad, precios y fechas de vencimiento de estos productos?

Las informaciones que disponemos en el día 1 de Mayo 2009 sobre la disponibilidad de
OSELTAMIVIR cápsulas son:

Proveedor Precio Disponibilidad Fecha de Plazo de entrega

Tratamiento. US$ tratamientos vencimiento
11.00 50.000 Ene-2010 1-2 semanas
CIPLA FOB (1) Abr-2010
Feb-2013
HETERO 11.50 50.000-100.000 60 meses 1-2 semanas
FOB (1) después de
fecha de
manufactura
15.40 13.000 Feb-2011 Inmediata
RANBAXY CIF (2)
100.000-150.000 May-2012 3 semanas

ROCHE 16,00 6.000 Ene.-2010 Inmediata

FOB (1)
(1) Al precio FOB se el adiciona un 15% para fletes y seguro.
(2) El precio CIF incluye fletes y seguros

En relación con el OSELTAMIVIR suspensión oral solamente se tiene ofrecimiento de CIPLA:

Proveedor Precio Disponibilidad Fecha de Plazo de entrega
US$ tratamientos vencimiento
20,00 400 Ene-2011 1-2 semanas
frasco
CIPLA FOB (1)

6. ¿Como los países pueden obtener estos medicamentos?

Hay varias posibilidades:
• Los gobiernos pueden hacer las compras directamente a estos proveedores ya sea en
forma individual o conjunta entre varios países o por subregiones.
• La OPS puede, a pedido de los países, hacer una compra centralizada agregando la
demanda de todos los países
• La OPS va a donar a los países cantidades de su inventario almacenado en Panamá, de
acuerdo con criterios previamente establecidos (ver pregunta 10).

7. En la mayoría de los países hay un inventario de Tamiflú que vence en noviembre de

2009. ¿Puede extenderse esta fecha de vencimiento?
Sí. De acuerdo a estudios de estabilidad realizados por Roche, la vida útil del producto TAMIFLU
puede extenderse por 2 años para aquellos gobiernos que en teoría guardaron el producto en las
condiciones indicadas por el fabricante (a temperaturas por debajo de 25º C). Así, aquellas
cápsulas compradas en 2004 y con fecha de vencimiento en 2009 podrían ser utilizadas hasta el
2011.

9. Existe alguna posibilidad futura de contar con más cantidad del medicamento
OSELTAMIVIR. ¿En caso afirmativo, cuando se podría disponer del mismo?
Sí. La OPS está en proceso de negociación con Roche S.A para disponer de 3,000,000
tratamientos Oseltamivir 75mg para adquisición por los Estados Miembros, a través de la OPS.
Estos estarían disponibles en julio del 2009. También, la OPS está en contacto permanente con
los otros proveedores en relación con la oferta futura del producto, la capacidad de producción y
posibles fechas de entrega del nuevo producto.

10. ¿Se puede disponer del inventario regional de Tamiflú que está almacenado en
Panamá?
La OPS está liberando el stock regional según criterios de disponibilidad del producto en los
países y la incidencia de casos confirmados/sospechosos en los países en la región. Para recibir
información adicional sobre este tema, los ministerios de salud deben contactar a la oficina de
país de OPS.

Diagnóstico de Laboratorio

1. ¿Por qué tanta demora en la confirmación de casos?

La demora en la confirmación de casos se debía a que ningún país Latino Americano o
del Caribe, a excepción del Instituto Nacional de Diagnóstico y Referencia
Epidemiológicos (INDRE) de México, disponía de los reactivos para la determinación de
los tipos y subtipos de Influenza A/H1N1. El CDC (USA) tiene la disponibilidad de
apoyar a todos los países en la región a partir de la semana entrante. Para acceder al
apoyo del CDC los países tienen que firmar un convenio (Material Transfer Agreement-
MTA). La mayoría de los países ya lo han hecho y se espera que los demás lo hagan en
los próximos días. Los recursos para estos insumos son limitados (100 determinaciones
por país en el primer envío), por lo tanto, se recomienda un uso racional de los mismos
 (en función de la definición de caso y algoritmos de diagnóstico recomendados por la
OMS). El MTA se encuentra en la pagina Web del CDC:
http://www.cdc.gov/od/science/techTran/forms/mta.pdf

2. ¿Son confiables las pruebas rápidas para influenza?

Las pruebas rápidas disponibles en el mercado no son recomendadas en primera
intención por la OMS ya que tienen una baja sensibilidad (70 a 75%,) reduciéndose a
62% para el nuevo virus circulante. Preferiblemente, la técnica de orientación que se
debe usar es la de Inmunofluorescencia (Immunoflorescence Assay - IFA). La prueba de
oro (Golden Standard) es el cultivo y la confirmación de los casos y determinación de los
tipos y subtipos se pueden hacer por PCR convencional y RT-PCR respectivamente.

3. ¿Existe un procedimiento especial para la toma de muestra?

Las guías para la toma de muestra y el procedimiento operativo respectivo ya fueron
compartidas con todos los países y están disponibles en la Página Web de la OPS y de
la OMS: http://www.who.int/csr/disease/swineflu/swineflu_guidance_labs_20090425.pdf

4. ¿Existen reglamentaciones y procedimientos para el transporte de muestras?

El transporte aéreo de las muestras sospechosas de Influenza AH1N1 se efectuará en
un triple empaque y en la categoría B de riesgo (Biological Substances, Category B, UN
3373), mientras que los cultivos respectivos se enviarán en la categoría A (Infectious
Substances Affecting Humans, Category A, UN 2814). La OMS publicó la Guía para la
Reglamentación Relativa al Transporte de Sustancias Infecciosas, 2009-2010 la cual se
encuentra en:
http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_content&task=view&id=1077&Itemid=591
&limit=1&limitstart=1

5. ¿Existen medidas especiales de bioseguridad?

Considerando que todos los Centros Nacionales de Influenza no tienen acceso a
facilidades de un nivel BSL 3 de seguridad, tanto el CDC como la OMS están
recomendando que las muestras se pudieran procesar en un laboratorio BSL 2 utilizando
buenas prácticas de BSL3 - un "BSL2 Plus". El cultivo de cepas sospechosas de
Influenza AH1N1 debe procesarse en un ambiente BSL 3. Información adicional se
encuentra en:
http://www.paho.org/Spanish/AD/THS/EV/labs_biosafety.htm

La OMS estará publicando una recomendación al respecto en los próximos días.

6. ¿Qué tipo de cabina se debe usar para procesar las muestras?

La cabina de seguridad biológica y las buenas prácticas de laboratorio son claves para la
protección del personal. Se recomendó procesar las muestras y los cultivos en cabinas
de clase II funcionando adecuadamente. Estas deben ser certificadas una vez al año. Se
distribuyó el Manual de Mantenimiento para Equipo de Laboratorio de la OPS/OMS, cuyo
capítulo 6 contiene los procedimientos para la verificación o certificación de las cabinas
en 14 puntos. El manual se encuentra en:
http://www.paho.org/Spanish/AD/THS/EV/LAB_manual-mantenimiento.pdf