You are on page 1of 2

Preparación de una Auditoría de Laboratorio Clínico

Preparación de una Auditoría de Laboratorio Clínico (European Forum for Good Clinical
Practice)
El laboratorio debe contactarse con un mínimo de 3-4 semanas de anticipación para programar la
auditoría...
El plan de auditoría y el programa propuesto debe ser discutido con el equipo de auditoría y las
medidas confirmadas por escrito.
Solicitar anticipadamente a la auditoría ciertos documentos clave puede ayudar en la preparación
de la auditoría. La información también puede estar disponible en Internet, es decir, servicios
prestados, etc. Si aplica debe considerarse lo siguiente:

Copias de los documentos de la acreditación y/o certificación.

El prospecto del laboratorio y la descripción de los servicios ofrecidos.

La lista de las afiliaciones y/o contratos con terceros para realizar tareas en nombre del
laboratorio para por ejemplo ser auditados, kits de montaje, servicio de mensajería, gestión de
datos, contratistas de servicios de equipo de laboratorio y validación del sistema informático.

Evidencias de la participación en programas de control de calidad externo.

Diagramas de flujo del procesamiento de las muestras y el tratamiento de los datos.

La lista de los PNT, guías, instrucciones de trabajo y manuales.

Organigrama(s)

El auditor debe reunirse con los miembros del equipo clínico responsable y / o el departamento de
compras para obtener la información esencial. Lo siguiente debe ser considerado en su caso:

Copia del contrato (s) y orden de trabajo (s).

Definición de roles y responsabilidades en el patrocinador, sitios de investigación y
laboratorios.

Cualquieras subcontratistas involucrados por ejemplo, kits de montaje, ensayos y análisis
específicos, servicios de mensajería, etc.

Almacenamiento a largo plazo de muestras, el archivo de datos y registros electrónicos
impresos.

Especificaciones de la gestión de datos - transferencia de los mismos (por ejemplo, por vía
electrónica, encriptación, e-mail, archivo ASCII, hojas de Excel, en línea, en tiempo real).

Interfaces entre el laboratorio, patrocinadores y otros terceros proveedores involucrados en
el proceso.

Experiencia previa con el patrocinador de laboratorio (revisión de una muestra de los datos
de los estudios realizados o informes de auditoría anteriores).

Revisión de la documentación relevante específica del sponsor del proyecto (por ejemplo
correspondencia, especificaciones de transferencia de datos).

Comprobación de si han habido problemas de comunicación u otros entre el patrocinador y

el auditor deberá organizar una reunión con el clínico responsable del equipo / equipo de proyecto.el laboratorio y / o laboratorios y otros subcontratistas.  Comentario: cuando el estudio específico de la documentación se mantiene por un laboratorio de la clínica. .