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SULPAN

Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.


Cpsula Gelatinosa Dura
1 mg + 25 mg

Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequao a legislao vigente da ANVISA.
Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
SULPAN
sulpirida
bromazepam
APRESENTAO
Cpsulas 25 mg + 1 mg: embalagem com 20.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIO
Cada cpsula contm 25 mg de sulpirida e 1 mg de bromazepam.
Excipientes: lactose monoidratada, talco, estearato de magnsio e hietelose.
1. INDICAES
SULPAN indicado para o tratamento de pacientes que apresentam sintomas de ansiedade, tenso, excitao, insnia,
tristeza, depresso e inibio psicomotora. Mostra-se particularmente til nas manifestaes psicossomticas, como as de
natureza gastrintestinais, cardiolgicas (inclusive neurose cardaca), reumatolgicas, geniturinrias, nuseas, cefaleia de
tenso, asma, etc. Depresses reativas, neuroses, alcoolismo, labilidade emocional e afetiva e psicopatologia geritrica so
condies que respondem bem teraputica com SULPAN.
2. RESULTADOS DE EFICCIA
Estudo realizado com pacientes sofrendo sndrome depressiva com sintomas leves a moderados, demonstrou que a sulpirida
foi superior ao placebo no efeito anti-depressivo (Rther, E.; et. al. 1999).
Estudos duplo-cego comparando o uso de amitriptilina versus sulpirida em pacientes com depresso de vrias etiologias
demonstrou que os pacientes que fizeram uso da sulpirida apresentaram boa resposta assim como os que fizeram uso da
amitriptilina (Ravizza, L. J.; 1999; Standish-Barry et. aI. 1983).
O mesmo foi identificado quando se comparou a sulpirida a imipramina no tratamento de pacientes com depresso
(Lecrubier, Y.; et. al. 1997).
Bromazepam em doses orais de 6 a 30 mg/dia (dose nica ou dividida) foi eficaz na neurose de ansiedade (Cherpillod, C. &
Hitz, F.; 1976; Kerry, R. J.; et. al. 1972a; Kerry, R. J.; et. al.; 1974a). As doses em geral variam entre 3 a 18 mg/dia (doses
divididas) para o tratamento da neurose. Reynolds, J. E. F.; 1990).
Doses nicas de 1,5 a 6 mg/dia, administradas noite demonstraram bons resultados em pacientes ansiosos (Montandon, A.
& Halpern, A.; 1977).
3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
O bromazepam age sobre o sistema nervoso central, particularmente no sistema lmbico, centro regulador das emoes,
apresentando atividade ansioltica e tranquilizante. A sulpirida atua como neurolptico, apresentando propriedade
antidepressiva, ansioltica e antiemtica. A ao combinada das duas substncias permite utilizar doses menores de cada
uma, com potencializao dos seus efeitos teraputicos e reduo das reaes adversas.
Propriedades Farmacocinticas
Sulpirida
A sulpirida, na apresentao do SULPAN, absorvida em 4,5 horas. A biodisponibilidade da droga de 25 a 35%, com
variaes individuais significativas. Pode haver influncia da ingesta concomitante de alimentao. Suas concentraes
plasmticas so proporcionais s doses administradas, e so mximas entre 1 e 6h da sua administrao oral. Ocorre baixa
difuso ao sistema nervoso central, onde encontrada em maior proporo na hipfise. Sua taxa de ligao proteica
inferior a 40% e sua meia-vida plasmtica de 7 horas.
Contrariamente ao que se observa em animais, a sulpirida muito pouco metabolizada no homem - 90% da dose
administrada via intravenosa excretada na urina sem metabolizao. A eliminao do frmaco essencialmente renal.
Bromazepam
Absoro
Para as formas convencionais, de liberao imediata, a concentraes plasmticas mximas so atingidas 2 horas aps a
administrao oral.
Distribuio
1 de 7

O bromazepam apresenta teor mdio de ligao s protenas plasmticas de 70%. Seu volume de distribuio de 50 litros.
Metabolismo e eliminao
O bromazepam metabolizado no fgado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metablitos, inativos: 3hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A recuperao urinria de bromazepam intacto e de
conjugados glicuronados do 3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina de 2%, 27% e
40% da dose administrada.
O bromazepam apresenta meia-vida de eliminao de aproximadamente 20 horas. A depurao plasmtica (clearance) de
40 mL/min.
Farmacocintica em populaes especiais
Idosos: a meia-vida de eliminao pode ser prolongada em pacientes idosos.
4. CONTRAINDICAES
SULPAN contraindicado para uso por:
- pacientes com hipersensibilidade sulpirida, ao bromazepam ou a qualquer componente da frmula;
- pacientes com tumor dependente de prolactina (ex. prolactinomas da glndula pituitria e cncer de mama);
- pacientes portadores de miastenia gravis;
- pacientes com diagnstico ou suspeita de feocromocitoma;
- utilizao concomitante com levodopa ou medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (vide item Interaes
Medicamentosas);
- porfiria aguda.
5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Advertncias
- A sulpirida pode induzir o prolongamento do intervalo QT (vide item Reaes Adversas). Este efeito conhecido por
potencializar o risco de arritmias ventriculares graves como torsades de pointes.
Antes da administrao de SULPAN e, se possvel, de acordo com o estado clnico do paciente, recomenda-se
monitorizao de fatores que podem favorecer a ocorrncia dessas arritmias, como por exemplo:
- bradicardia (menor que 55 bpm);
- desequilbrio eletroltico, em particular hipocalemia;
- prolongamento congnito do intervalo QT;
- tratamento concomitante com medicamentos que podem causar bradicardia considervel (< 55 bpm), hipocalemia,
conduo intracardaca diminuda ou prolongamento do intervalo QT (vide item Interaes Medicamentosas).
- Acidente Vascular Cerebral
Em estudos clnicos randomizados versus placebo realizados em uma populao de pacientes idosos com demncia e
tratados com frmacos antipsicticos atpicos foi observado um aumento de 3 vezes no risco da ocorrncia de eventos
cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre esse aumento no conhecido. Um aumento no risco com a
administrao de outros frmacos antipsicticos ou outras populaes de pacientes no pode ser excludo. A sulpirida deve
ser usada com cautela em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral.
- Assim como com outros neurolpticos, pode ocorrer Sndrome Neurolptica Maligna, uma complicao potencialmente
fatal, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular e disfuno autonmica. Em caso de hipertermia de origem
desconhecida, a sulpirida deve ser descontinuada.
- Quando o tratamento com neurolpticos absolutamente necessrio em pacientes portadores do mal de Parkinson, a
sulpirida pode ser utilizada, porm com cautela.
- Pacientes idosos com demncia:
Os pacientes idosos com psicose relacionada demncia e tratados com medicamentos antipsicticos apresentam aumento
do risco de morte. A anlise de 17 estudos placebo-controlados (durao modal de 10 semanas), majoritariamente em
pacientes utilizando medicamentos antipsicticos atpicos, revelou um risco de bito entre 1,6 a 1,7 vezes maior em
pacientes tratados com o medicamento do que em pacientes tratados com placebo. Durante o curso de um tpico estudo
controlado por 10 semanas, a taxa de bito em pacientes tratados com o medicamento foi de aproximadamente 4,5%,
comparado com a taxa de aproximadamente 2,6% no grupo recebendo placebo. Embora os casos de bito em ensaios
clnicos com antipsicticos atpicos sejam variados, a maioria dos bitos parece ter ocorrido naturalmente por problemas
cardiovasculares (exemplo: insuficincia cardaca, morte sbita) ou infecciosos (exemplo: pneumonia). Estudos
observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicticos atpicos, o tratamento com medicamentos
antipsicticos convencionais pode aumentar a mortalidade. No est claro o quanto este achado de mortalidade aumentada
pode ser atribudo ao medicamento antipsictico ao invs de algumas caractersticas dos pacientes.
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- Tromboembolismo venoso:
Casos de tromboembolismo venoso, algumas vezes fatais, foram reportados com medicamentos antipsicticos. Portanto,
SULPAN deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide item Reaes
Adversas).
- Cncer de mama
A sulpirida pode aumentar os nveis de prolactina. Portanto, recomenda-se precauo e os pacientes com histria ou uma
histria familiar de cncer de mama devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Precaues
Uma vez que existem relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com frmacos antipsicticos atpicos, os pacientes que
esto iniciando o tratamento com sulpirida e que apresentam diagnstico estabelecido de diabetes mellitus ou fatores de
risco para diabetes, devem receber uma monitorizao glicmica adequada.
Os neurolpticos podem diminuir o limiar epileptognico e alguns casos de convulso foram reportados com o uso de
sulpirida (vide item Reaes Adversas). Portanto, os pacientes com histrico de epilepsia devem ser cuidadosamente
monitorados durante o tratamento com a sulpirida.
Em pacientes com comportamento agressivo ou agitao com impulsividade, a sulpirida pode ser administrada com um
sedativo.
Foram reportadas leucopenia, neutropenia e agranulocitose no tratamento com medicamentos antipsicticos, incluindo
SULPAN. Infeces inexplicveis ou febre podem ser evidncias de discrasias sanguneas (vide item Reaes Adversas) e
requerem investigao hematolgica imediata.
SULPAN possui efeito anticolinrgico e, portanto, deve ser utilizado com cautela em pacientes com histrico de glaucoma,
leo paraltico, estenose digestiva congnita, reteno urinria ou hiperplasia de prstata.
SULPAN deve ser utilizado com cautela em pacientes hipertensos, especialmente em pacientes idosos, devido o risco de
crise hipertensiva. Monitoramento adequado deve ser realizado.
Gravidez
Foi observada diminuio da fertilidade relacionada aos efeitos farmacolgicos da sulpirida (efeito mediado pela
prolactina) em animais tratados. Estudos em animais no indicaram efeitos danosos diretos ou indiretos com respeito
gravidez, desenvolvimento embrionrio/fetal e/ou desenvolvimento ps-natal.
Em humanos, existem dados clnicos muito limitados sobre a exposio de mulheres grvidas sulpirida. Em quase todos
os casos de problemas fetais ou neonatais reportados com o uso de sulpirida durante a gravidez, explicaes no
relacionadas ao medicamento podem ser sugeridas e parecem mais plausveis. Por isso, em razo das experincias
limitadas, o uso de sulpirida no recomendado durante a gravidez.
Os neonatos expostos a medicamentos antipsicticos, incluindo SULPAN, durante o terceiro trimestre da gravidez correm
o risco de apresentar reaes adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de abstinncia que podem variar em
severidade e durao aps o parto (vide item Reaes Adversas). Existem relatos de agitao, hipertonia, hipotonia, tremor,
sonolncia, dificuldade respiratria ou distrbios de alimentao. Consequentemente, os recm-nascidos devem ser
monitorados cuidadosamente.
Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
Lactao
A sulpirida excretada no leite materno. Portanto, a amamentao no recomendada durante o tratamento com SULPAN.
Populaes especiais
Pacientes idosos: SULPAN deve ser usada com cautela em pacientes idosos, pois a sensibilidade ao produto est
aumentada nessa faixa etria. No caso de pacientes idosos com demncia, vide item Advertncias.
Pacientes com insuficincia renal: deve-se reduzir a dose de sulpirida em casos de insuficincia renal.
Pacientes com insuficincia respiratria crnica: deve-se ter particular cuidado devido ao risco de depresso
respiratria.
Crianas: a segurana e eficcia de sulpirida no foram completamente investigadas em crianas. Por essa razo, deve-se
ter cautela ao prescrever sulpirida a crianas.
Alteraes na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
Mesmo quando utilizado da maneira recomendada, a sulpirida pode causar sedao.
Durante o tratamento o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem
estar prejudicadas.
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Este produto contm o corante amarelo de TARTRAZINA (na composio da cpsula) que pode causar reaes de
natureza alrgica, ente as quais asma brnquica, especialmente em pessoas alrgicas ao cido acetilsaliclico.
6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Interaes medicamento-medicamento
Associao contraindicada
- Levodopa, medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol): antagonismo recproco dos efeitos dos neurolpticos e
da levodopa ou dos medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol).
Associaes no recomendadas
- Uso concomitante com medicamentos que podem causar o prolongamento do intervalo QT ou induzir torsades de pointes
(vide item Advertncias):
Medicamentos que induzem bradicardia como betabloqueadores, bloqueadores de canal de clcio (diltiazem,
verapamil), clonidina, guanfacina e digitlicos.
Medicamentos que induzem hipocalemia: diurticos hipocalmicos, laxativos, anfotericina B, glicocorticoides e
tetracosactdeos. A hipocalemia deve ser corrigida.
Antiarrtmicos classe Ia como quinidina e disopiramida.
Antiarrtmicos classe III como amiodarona e sotalol.
Outros medicamentos como pimozida, sultoprida, haloperidol, tioridazina, metadona, antidepressivos
imipramnicos, ltio, bepridil, cisaprida, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.
Associaes que devem ser consideradas
- Agentes anti-hipertensivos: efeito anti-hipertensivo e possibilidade de hipotenso ortosttica aumentada (efeito aditivo).
- Depressores do SNC incluindo narcticos, analgsicos, anti-histamnicos H1 sedativos, barbitricos, benzodiazepnicos e
outros ansiolticos, clonidina e derivados.
- Anticidos e sucralfato: quando coadministrados ocorre a diminuio da absoro da sulpirida. Portanto, SULPAN deve
ser administrado no mnimo duas horas antes destes frmacos.
- Ltio: aumenta o risco de reaes adversas extrapiramidais. A descontinuao dos dois medicamentos recomendada aos
primeiros sinais de neurotoxicidade.
Interaes medicamento-substncia qumica
Associao no recomendada
- lcool: o lcool aumenta o efeito sedativo dos neurolpticos. Bebidas alcolicas e medicamentos contendo lcool, no
devem ser ingeridos durante o tratamento com SULPAN.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Deve-se evitar calor excessivo (temperatura superior a 40C), proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas fsicas e organolpticas
Cpsula dura de gelatina, cor amarelo ouro opaco, contendo p fino branco, praticamente inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Tomar as cpsulas com lquido, por via oral.
3 a 4 cpsulas dirias, podendo atingir 6 cpsulas em casos severos. As doses de manuteno situam-se entre 1 e 2 cpsulas.
A posologia deve ser ajustada pelo mdico conforme a resposta de cada paciente.
4 de 7

No h estudos dos efeitos de SULPAN administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para garantir a
eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por via oral.
Interrupo do tratamento
Pacientes sob tratamentos prolongados ou com altas doses do produto no devem interromper o seu uso abruptamente. A
suspenso do uso do produto antes do perodo indicado pelo mdico pode resultar no insucesso do tratamento.
Populaes especiais
Pacientes com insuficincia renal: deve-se reduzir a dose de sulpirida em casos de insuficincia renal.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. REAES ADVERSAS
Muito comum: 10%; Comum: 1 e < 10%; Incomum: 0,1 e < 1%; Raro: 0,01 e < 0,1%; Muito raro: < 0,01%,
desconhecido (no pode ser estimada a partir dos dados disponveis).
Distrbios autonmicos:
Crises hipertensivas (em hipertensos ou portadores de feocromocitomas).
Distrbios do sangue e sistema linftico (vide item Precaues).
Incomum: leucopenia;
Desconhecida: neutropenia, agranulocitose.
Distrbios do sistema imunolgico
Desconhecida: reaes anafilticas: urticria, dispneia, hipotenso, e choque anafiltico.
Distrbios endcrinos
Comum: hiperprolactinemia.
Distrbios psiquitricos
Comum: insnia.
Desconhecida: confuso.
Distrbios do sistema nervoso
Comum: sedao ou sonolncia, distrbios extrapiramidais (estes sintomas geralmente so reversveis aps administrao
de medicamentos antiparkinsonianos), parkinsonismo, tremor, acatisia.
Incomum: hipertonia, discinesia distonia.
Rara: crises oculgiras.
Desconhecida: Sndrome Neurolptica Maligna, hiposcinesia, discinesia tardia (tem sido reportada, como com todos os
neurolpticos, aps a administrao de neurolptico por mais de 3 meses. Medicao antiparkinsoniana ineficaz ou pode
induzir o agravamento dos sintomas), convulso.
Distrbios cardacos
Rara: arritmia ventricular, fibrilao ventricular, taquicardia ventricular.
Desconhecida: prolongamento do intervalo QT, parada cardaca, torsades de pointes, morte sbita (vide item Advertncias).
Distrbios vasculares
Incomum: hipotenso ortosttica.
Desconhecida: tromboembolismo venoso, embolismo pulmonar, trombose venosa profunda), aumento da presso arterial
(vide item Advertncias).
Distrbios gastrintestinais
Incomum: hipersecreo salivar.
Distrbios hepatobiliares
Comum: aumento das enzimas do fgado.
5 de 7

Distrbios da pele e tecidos subcutneos


Comum: rash mculo-papular.
Distrbios msculo-esquelticos e do tecido conectivo
Desconhecida: torcicolo, trismo.
Gravidez e condies no puerprio e perinatais
Desconhecida: sintomas extrapiramidais, sndrome de abstinncia neonatal (vide item Gravidez).
Distrbios do sistema reprodutivo e mama:
Comum: dor nas mamas, galactorreia;
Incomum: aumento das mamas, amenorreia, orgasmo anormal, disfuno ertil;
Desconhecida: ginecomastia.
Distrbios gerais
Comum: aumento de peso;
Sensao de fadiga.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel
em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
A superdosagem manifesta-se por intensificao dos efeitos do produto: sonolncia, estados confusionais, perda da
conscincia. Podem ainda ocorrer hipotenso grave, arritmias cardacas, convulses, depresso, hipotermia, reaes
extrapiramidais. A experincia em superdosagem com a sulpirida limitada. Podem ocorrer manifestaes discinticas com
torcicolo espasmdico, protuso da lngua e trismo. Alguns pacientes podem desenvolver manifestaes parkinsonianas
que podem levar ao coma e at a morte.
Desfechos fatais foram relatados principalmente em combinao com outros agentes psicotrpicos.
A sulpirida parcialmente removida com hemodilise.
A superdosagem de bromazepam pode levar a areflexia, apneia, hipotenso, depresso cardiorrespiratria e coma. Os
efeitos de depresso respiratria so mais srios em pacientes com doena respiratria.
O tratamento sintomtico, no existe um antdoto especfico. Recomenda-se lavagem gstrica e medidas de suporte
devem ser institudas, bem como superviso das funes vitais e monitorizao cardaca (risco do prolongamento do
intervalo QT e consequente arritmia ventricular) so recomendadas at que o paciente se recupere. Reaes extrapiramidais
graves podem ser tratadas com medicamentos antiparkinsonianos ou anti-histamnicos por via venosa.
Caso ocorram sintomas extrapiramidais severos, deve-se administrar anticolinrgicos.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDNCIA.
MS 1.1300.0992
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 So Paulo SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
6 de 7

Indstria Brasileira
Marca registrada

IB191114

7 de 7

Anexo B
Histrico de Alterao para a Bula
Dados da submisso eletrnica
Data do
No.
Assunto
expediente
expediente

Dados da petio/notificao que altera bula


Data do
No.
Assunto
Data da
expediente
expediente
aprovao

26/06/2013

26/06/2013

0512870/13-6

(10457) - SIMILAR
Incluso Inicial de
Texto de Bula
RDC 60/12

0512870/13-6

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Texto de Bula
RDC 60/12

26/06/2013

Dados das alteraes de bulas


Apresentaes
Itens de bula
Verses
relacionadas
(VP/VPS)
3. Quando no
devo usar este
medicamento?
4.
Contraindicaes

VP/VPS

1 MG + 25 MG
CAP GEL
DURA CT BL
AL PLAS INC
X 20

VP/VPS

1 MG + 25 MG
CAP GEL
DURA CT BL
AL PLAS INC
X 20

4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
6. Interaes
medicamentosas

16/12/2013

1056449/13-7

(10450) SIMILAR
Notificao de
Alterao de Texto
de Bula RDC
60/12

16/12/2013

1056449/13-7

(10450) SIMILAR
Notificao de
Alterao de Texto
de Bula RDC
60/12

16/12/2013

8. Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?
9. Reaes
Adversas
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
5. Advertncias e
Precaues
8. Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?

18/02/2014

0123742/14-0

06/05/2014

0344360/14-4

06/02/2015

(10450) SIMILAR
Notificao de
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de Bula RDC
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18/02/2014

06/05/2014

06/02/2015

9. Reaes
Adversas
Dizeres Legais

8. Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?
9. Reaes
Adversas
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento? /
5. Advertncias e
precaues.

9. O que fazer se
algum usar uma
quantidade maior
do que a indicada
deste
medicamento? /
10. Superdose.

VP/VPS

VP/VPS

VP/VPS

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1 MG + 25 MG
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1 MG + 25 MG
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