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ANTECEDENTES

3

Sistemas de Calidad
ISO 900:2008

Evolución de los Sistemas de Calidad

3

y de los recursos relacionados para cumplir con los objetivos de la calidad GESTION DE LA CALIDAD: Actividades coordinadas para dirigir y controlar a una organización en lo relativo a la calidad. Grado en el que un conjunto de características inherentes al Producto/Servicio cumple con los requisitos del Cliente CALIDAD: DEFINICIONES ISO 9001:2008 4 .PLANEACION DE LA CALIDAD Parte de la Gestión de la Calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios.

MEJORA DE LA CALIDAD:
Parte de la gestión de calidad enfocada en aumentar la capacidad de
cumplir con los requisitos de calidad.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:
Parte de la gestión de calidad orientada a proporcionar confianza en
que se cumplirán los requisitos de calidad.

CONTROL DE CALIDAD:
Parte de la Gestión de Calidad orientada al cumplimiento de los
requisitos de Calidad.

DEFINICIONES ISO 9001:2008

5

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD:
Conjunto de elementos que interactúan o que están interrelacionados,
para establecer y cumplir una Política y Objetivos, con el fin de dirigir y
controlar una organización con respecto a la calidad..

DEFINICIONES ISO 9001:2008

6

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7

FAMILA DE LA NORMA ISO 9000 8 .

Principios de la Gestión de la Calidad 9 .

Principios de la Gestión de la Calidad 10 .

Principios de la Gestión de la Calidad 11 .

Principios de la Gestión de la Calidad 12 .

Principios de la Gestión de la Calidad 13 .

Principios de la Gestión de la Calidad 14 .

Principios de la Gestión de la Calidad 15 .

Principios de la Gestión de la Calidad 16 .

Principios de la Gestión de la Calidad 17 .

shGuvythGpzvG`WWXaYWW_G 18 .

TÉRMINOS Y DEFINICIONES 2. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 3. GESTIÓN DE RECURSOS 5.8. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 4. REFERENCIAS NORMATIVAS 1. MEDICIÓN. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 6. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN 0. INTRODUCCIÓN NORMA ISO 9001:2008 19 . ANÁLISIS Y MEJORA 7.

ü Estructura basada en procesos y con orientación hacia el cliente. NORMA ISO 9001:2008 20 .ü El diseño de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) debería ser una decisión estratégica de una organización. ü Única norma modelo de Certificación que establece los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad. ü Enfoque a la mejora continua.

c) Sus objetivos particulares. a) El entorno de la organización. los cambios en ese El diseño e implantación del SGC está influenciado por: NORMA ISO 9001:2008 21 . d) Los productos que proporciona.f) Su tamaño y la estructura de la organización. e) Los procesos que emplea. b) Sus necesidades cambiantes. entorno y los riesgos asociados con ese entorno.

1 General . los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización.22 Pueden utilizarla partes internas y externas. Introducción 0. No es objetivo de la norma uniformizar la estructura de los SGC ni la documentación de las organizaciones. incluyendo organismos de certificación. para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente. Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos para los productos. 0.

• La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso. • La necesidad de considerar a los procesos en términos que aporten valor • La comprensión y el cumplimiento de los requisitos. 0. se logra un enfoque basado en procesos. Este enfoque de procesos enfatiza: Cuando gestionas los procesos identificados e interrelacionados de forma que obtienes los resultados deseados. 23 • La mejora continua de los procesos basado en mediciones objetivas.2 Enfoque de Proceso .Se puede aplicar el ciclo P-H-V-A.

PROCESO 0. las cuales transforman entradas en salidas.2 Enfoque de Proceso 24 .Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan.

0.2 Enfoque de Proceso 25 . … así lograremos un enfoque basado en procesos.Identificar y administrar las secuencia e interacciones de los procesos. y gestionarlas de forma que se obtenga los resultados deseados.

0.2 Enfoque de Proceso 26 .

3 Modelo del SGC basado en Procesos 27 .0.

C L I E N T E Requisito Ventas P5 Control de Documentos Control de Registros Auditorías Internas Acciones Correctivas y Preventivas SISTEMA DE LA CALIDAD P1 P2 P10 P12 Fabricación de Tintas Flexográficas P8 Servicio P9 Medición. Mejora P11 Producto No Conforme MEDICION. MEJORA REALIZACION DEL PRODUCTO Desarrollo Tintas Flexográfi cas P6 P3 Recursos Humanos P4 Mantenimiento Industrial P7 Compras GESTION DE LOS RECURSOS Responsabilidad de la Dirección (MAC) INTERRELACION DE LOS PROCESOS 28 C L Satisfacció n I E N T E . ANALISIS. Análisis.

Realización del Producto 29 .

Requerimientos Cliente RRHH Mantenimiento Medición y Análisis Ventas Diseño y Desarrollo Compras Control de Calidad Fabricación Responsabilidad de la Dirección (MAC) Sistema Gestión de la Calidad Distribución 30 Cliente Satisfacción .

Requerimientos Cliente Compras Ventas Recursos Humanos Diseño y Desarrollo Responsabilidad de la Dirección (MAC) Envío Sistema de Gestión de Calidad Medición y Análisis j–•›™–“G‹ŒGjˆ“‹ˆ‹G Fabricación Satisfacción 31 Cliente .

0. Proporcionará orientación a la dirección. enfocada a la efectividad (eficacia) del SGC para satisfacer los requisitos del cliente. certificación ó fines contractuales. ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistemas de gestión de calidad. para lograr el éxito sostenido en un entorno complejo. exigente y en constante cambio. Diseñadas para complementarse entre sí o también utilizarse de manera independiente. ISO 9001 especifica requisitos para aplicación interna.3 Relación con ISO 9004 32 .ISO 9004 se encuentra en revisión.

reglamentario o en certificación. 0.Sin embargo. no está prevista para su uso contractual. ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que ISO 9001.3 Relación con ISO 9004 33 .

gestión de la seguridad y salud ocupacional. tales como aquellos para la gestión ambiental. gestión financiera o gestión de riesgos. 0. No incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión. Desarrollada considerando las disposiciones de ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de sus usuarios.4 Compatibilidad con otros SGC 34 .Sin embargo. permite alinear o integrar el SGC con requisitos de SG relacionados.

35 b) Aspira a incrementar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema. a) Demostrar capacidad para proveer regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.1 General . incluyendo procesos de mejora continua y aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. ISO 9001:2008 especifica requisitos para: 1. OBJETIVO 1.

b) productos. 1. Las exclusiones son debidas a que no se puede aplicar uno ó mas requisito de la Norma. debido a: a) naturaleza de la organización.2 Aplicación 36 .Se pueden excluir del Sistema sólo requisitos que no afecten la capacidad de la organización o su responsabilidad para proporcionar producto que cumpla con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Las exclusiones se limitan a requerimientos de la cláusula 7 (Realización del Producto).

REFERENCIAS NORMATIVAS .ISO 9000:2005. 37 Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. 2. SGC – Fundamentos y Vocabulario Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).

cuando se utilice el término “producto”. 3.A lo largo del texto de esta Norma Internacional. Para el propósito de este documento. son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. TERMINOS Y DEFINICIONES 38 . éste puede significar también servicio”.

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

39

La Organización debe Definir controles a aplicar a los procesos sobre
subcontratados externamente (outsourcing).

f) Implementar las acciones necesarias para lograr resultados
planeados y mejorar estos procesos.

e) Monitorear, medir (cuando sea aplicable) y analizar;

d) Disponibilidad de recursos y de información;

c) Determinar los criterios y métodos necesarios;

b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

a) Determinar los procesos necesarios;

40

La Organización debe establecer, documentar, implementar y mantener
un SGC, así como mejorar continuamente su efectividad.

4.1 Requisitos Generales

En esta Norma “Procedimiento Documentado” significa que el Procedimiento
debe estar ESTABLECIDO, DOCUMENTADO, IMPLEMENTADO Y MANTENIDO.

d. Documentos, incluyendo registros, que la
organización determina que son necesarios...

c. Procedimientos documentados y registros
requeridos por esta Norma Internacional.

b. Manual de calidad.

a. Declaración documentada de la política y
objetivos de calidad.

La documentación del SGC debe incluir:

4.2 Requisitos de Documentación
4.2.1 General

41

Identificar los cambios y el estado de la versión vigente. c. Aprobar los documentos antes de su emisión. a. Alcance del SGC incluyendo justificación de exclusiones. y aprobarlos nuevamente. a.3 Control de Documentos c. b. Describir la interacción entre los procesos del SGC. La documentación del SGC debe incluir: 4. Revisar y actualizar los documentos como sea necesario.d.2. Disponibilidad de los documentos vigentes en los puntos de uso.2 Manual de la Calidad 42 .2. Incluir o hacer referencia a los procedimientos documentados del SGC. b. un procedimiento documentado que defina los controles para: 4. Debe establecer.

f.3 Control de Documentos 43 . e. Asegurar la Identificación y control de los documentos de origen externo. 4.2. Asegurar que permanezcan legibles y fácilmente identificables.g. Debida Identificación y prevención del uso de documentos obsoletos.

Los registros proporcionan EVIDENCIA de la conformidad de los requisitos así como la de una operación eficaz del SGC. Por lo tanto la Organización debe establecer un PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO.Deben permanecer legibles.2. fácilmente identificables y recuperables.4 Control de Registros 44 . 4.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 45 .5.

Revisiones por la dirección.Los requisitos del Clientes se Determinen y se cumplan con el propósito de aumentar la satisfacción del Cliente. La Dirección debe proporcionar evidencia del compromiso para el desarrollo e implementación.1 Compromiso de la Dirección 46 . así como para el mejoramiento del SGC. mediante: 5.2 Enfoque al Cliente d. c. a. La Alta Dirección debe asegurar que: 5. Comunicando la importancia de cumplir con los requisitos del cliente. b. así como los legales y reglamentarios. Aseguramiento de la disponibilidad de recursos. Establecimiento de la política y objetivos de calidad.

e. c. Incluir el compromiso para cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC. a. Ser adecuada a los propósitos de la organización. Revisarse para su continua adecuación. b.3 Política de Calidad 47 . d. Ser comunicada y entendida dentro de la organización. La Alta Dirección debe asegurarse que La Política de Calidad debe: 5. Proporcionar un marco para el establecimiento y revisión de los objetivos de calidad.

5.3 Política de Calidad 48 .

obteniendo de esta forma un producto sano para el consumidor. logrados a través de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la mejora continua de cada uno de nuestros procesos y en la capacitación integral de todos sus miembros.3 Política de Calidad . La satisfacciùn de los requerimientos de nuestros clientes ocupa un lugar prioritario dentro de sus objetivos constituyïndose un compromiso comĀn.: 49 Garantizar la total satisfacción de nuestros clientes mediante el oportuno abastecimiento de productos de Alta Calidad y Tecnología. Polótica de la Calidad FABRICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE LOS CARAMELOS DUROS 5.A. leal y voluntario en la que todo el personal se compromete a: Para Industrias DE DULCES S.

convirtiéndose en una solución. asegurar que los equipos y servicios diseñados.C.A. Nuestra empresa tiene implantado un proceso de mejora continua y estamos totalmente comprometidos en asegurar que se cumplan los requerimientos de calidad del cliente y del sistema de calidad. capacitándolos a fin de ofrecer un óptimo servicio de pre y post venta que otorgue un valor agregado diferenciado a nuestros productos y servicios. manufacturados y entregados a sus clientes.3 Política de Calidad .: 50 Nos interesa el bienestar de todas las personas que componen la organización. Polótica de la Calidad mhi{ljoGaGmˆ‰™Šˆ•›ŒG‹ŒGl˜œ—–šGp•‹œš›™ˆ“ŒšGŒ•G tŒ‹–Gh”‰Œ•›ŒSGt•Œ™óˆSGwŒšŠˆSGwŒ›™ù“Œ–G 5. contribuyan en satisfacer sus necesidades.. Es compromiso de FABTECH S. profesional y personal. facilitando el desarrollo continuo.

1.2 Planeación del SGC Medibles y coherentes con la Política de Calidad Establecidos en las funciones y niveles pertinentes La Alta Dirección de asegurar que sean: 5. así como los objetivos de calidad. La integridad del SGC debe mantenerse cuando se planifican e los requisitos establecidos en 4.4 Planeacion 5. b. a.1 Objetivos de Calidad 51 .4.4. La planificación del SGC se lleva a cabo con el fin de cumplir La Alta Dirección debe asegurar que: 5.implementan cambios.

Autoridad y Comunicación 52 .1 Responsabilidad y Autoridad 5.5.Asegurar que la responsabilidad y autoridad del personal está definida y comunicada en la organización.5 Responsabilidad. 5.

5. c. Asegurar que los procesos del SGC se establecen. Reportar a la Dirección sobre el desempeño del SGC y implementan y mantienen. a.conciencia sobre los requisitos del cliente. Asegurar que en toda la organización se promueve la cualquier necesidad de mejora.2 Representante de la Dirección 53 . Designar un miembro de la Dirección con responsabilidad y autoridad para: 5. b.

la eficacia del Sistema q Que la comunicación se efectúa considerando q Los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de La alta Dirección debe asegurarse de que se establecen: 5.5.3 Comunicación Interna.de Gestion de la Calidad. 54 .

q Deben mantenerse REGISTROS de estas revisiones por la dirección q Esta revisión debe incluir la Evaluación de las Oportunidades de Mejora y las necesidades de efectuar cambios en el SGC.6. adecuación y eficacia continua. q La Alta dirección debe revisar el SGC a Intervalos planificados.6 Revisión por la dirección 5. 5.1 General 55 . q Para asegurarse de su conveniencia.

c. b.g. e. 5.6. a. a.6.3 Salida de la Revision. d.2 Información de entrada para la Revision. 5. c. debe Incluir las desiciones y acciones relacionadas a: 56 . f. debe Incluir: b.

1 Provisión de los Recursos 57 .6 GESTION DE LOS RECURSOS 6.

ØExperiencia ØHabilidades ØCapacitación ØEducación El personal que realiza el trabajo que afecta a la conformidad con los requisitos del producto debe ser compentente.1 General . con base en: 6.58 NOTA: La conformidad con los requisitos del producto pude verse afectado directa ó indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del SGC.2.2 Recursos Humanos 6.

2 Competencia. Cuando sea aplicable.2. suministrar la capacitación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria. Personal consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajo que afecta la conformidad con los requisitos del producto. Capacitación y Toma de Conciencia 59 .Mantener registros apropiados. 6.

Equipo de proceso (hardware y software). proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los Requisitos del producto. Determinar.3 Infraestructura 60 . espacio para trabajo e instalaciones asociadas. 6. sistemas de información). 6.4 Ambiente de Trabajo Servicios de apoyo (transporte comunicación o transporte. Edificios.Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 61 .7.

Planear y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto.La planeación debe ser consistente con los requisitos de los otros procesos del SGC.1 Planeación de la Realización del Producto 62 . 7.

1 Planeación de la Realización del Producto 63 .REGISTROS PRODUCTO PARA EL ESPECIFICOS PROCESOS Y DOCUMENTOS RECURSOS REQUISITOS DEL PRODUCTO OBJETIVOS DE CALIDAD PLANEACION CRITERIOS DE ACEPTACIÓN INSPECCIÓN Y PRUEBA MEDICIÓN MONITOREO VALIDACIÓN VERIFICACIÓN 7.

1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto. 7. incluyendo requisitos de entrega y actividades posteriores.Cualquier requisito adicional que la organización considere necesario. Requisitos especificados por el cliente.2.2 Procesos Relacionados con el Cliente 64 . 7. pero necesarios para el uso especificado o intencionado. Requisitos no especificados por el cliente. Requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto.

asegurar la enmienda de los documentos pertinentes y comunicar los cambios al personal involucrado. Se resuelven aquellos requisitos del contrato que difieren de los expresados previamente.2 Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto.2. La organización tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos. Debe realizarse antes de comprometer el suministro de producto al cliente. estos deben ser confirmados antes de su aceptación. Mantener los registros de los resultados de la revisión y acciones originadas de la misma. Los requisitos del producto se encuentran definidos. y debe asegurar que: 7.65 Cuando existan cambios en los requisitos. . Cuando los requisitos no estén expresados en forma documentada.

contratos.2. Determinar e implementar disposiciones para la comunicación con los clientes en relación a: 7. Información del producto.Retroalimentación del cliente.3 Comunicación con el Cliente 66 . Tratamiento de solicitudes. incluyendo quejas.

Las etapas del diseño y desarrollo. verificación y validación apropiadas para cada etapa.3.Administrar las interfaces entre los diferentes grupos participantes para asegurar una comunicación eficaz y claridad en la asignación de responsabilidades . 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 67 . Las responsabilidades y autoridades. Determinar durante la planeación del diseño y desarrollo del producto:. La revisión.1 Planeación 7.

Otros Requisitos Escenciales Información de Diseños anteriores similares Regulatorios y Legales Funcionalidad y Desempeño Los requisitos deben estar completos.3. “Mantener adecuado Registros de estas Entradas” LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO ENTRADAS RELATIVAS A 7. sin ambigüedad y no presentar conflicto entre ellos Las entradas del diseño y desarrollo deben revisarse para comprobar que sean adecuadas.2 Entradas 68 .

Cumplir con los requisitos de entrada. producción y la prestación del servicio.3 Salidas 69 . Las Salidas del Diseño deben: Las salidas del diseño deben proporcionarse de manera que permitan su verificación contra las entradas del diseño y deben ser aprobadas antes de su liberación. Proporcionar información apropiada para compras. 7.3. Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto.Especificar las características esenciales para su utilización segura y correcta.

Mantener registros del resultado de la verificación.3.5 Verificación Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier acción necesaria.3.4 Revisión 70 . realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para: 7. • Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias. En las etapas apropiadas. • Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos. Se deben incluir representantes de las funciones implicadas en la etapa que se revisa. y de cualquier acción necesaria Asegurar que las salidas del diseño han satisfecho los requisitos de las entradas del diseño y desarrollo. 7.

3.7 Control de Cambios constitutivas del producto y en el producto previamente entregado. 7. La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios en partes aprobarse antes de su implementación. Los cambios deben revisarse. Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción producto. y Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios.3.6 Validación 71 . como sea apropiado. necesaria. verificarse y validarse. cuando sea práctico.7. La validación debe completarse antes de la entrega o implementación del Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir los requisitos para su aplicación específica o uso intencionado.

72 .

Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organización. evaluación y reevaluación. El tipo y el grado del control al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.4 COMPRAS 73 .1 Proceso de Compras 7. Asegurar que el producto adquirido es conforme con los requisitos de compra especificados. Establecer criterios para la selección.Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de la evaluación evaluación. 7.4.

• Calificación de personal.3 Verificación del Producto comprado.4. incluyendo donde sea apropiado requisitos para: • La aprobación de producto. 7.Donde la organización tiene la intención de realizar la verificación en las instalaciones del proveedor. Asegurar la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor La información para las compras debe describir el producto que se va a adquirir. 7. procesos y equipo.4. procedimientos. • Sistema de gestión de la calidad. especificar en los documentos de compra los arreglos de verificación y los métodos de liberación del producto.2 Información para las Compras 74 . Establecer e implementar actividades de inspección u otras necesarias para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

c) Uso de equipo adecuado.5 Produccón y Prestación del Servicio 75 . entrega y posteriores a la entrega del producto.5. e) Implementación de actividades de monitoreo y medición. como sea necesario. 7. bajo condiciones controladas. a) Disponibilidad de información que describa las características del producto. d) Disponibilidad y uso de equipos de monitoreo y medición. la producción y la prestación del servicio. como sea aplicable: Planear y llevar a cabo.f) Implementación de actividades de liberación. Las condiciones controladas deben incluir.1 Control de la Produccón. 7. b) Disponibilidad de instrucciones de trabajo.

del Servicio.5 Produccón y Prestación del Servicio 76 . d) Requisitos para registros registros. Las disposiciones para estos procesos deben incluir como sea aplicable: a) Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos. las deficiencias llegan a aparecer sólo después de que el producto está en uso o el servicio se ha prestado. 7.2 Validación de los Procesos para la Producción y la Prestación 7.e) Revalidación. Validar todo proceso de producción y prestación del servicio donde la salida resultante no puede verificarse por monitoreo o medición posteriores.5. Como consecuencia. c) Uso de métodos y procedimientos específicos. b) Aprobación del equipo y calificación del personal. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr los resultados planeados.

a) Donde sea apropiado.c) Donde la trazabilidad es un requisito. se debe identificar el producto por medi os adecuados a lo largo de la realización del producto. 7.5 Produccón y Prestación del Servicio 77 .3 Identificación y Trazabilidad. la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros. 7.5. b) Identificar el estado del producto en relación a los requisitos de monitoreo y medición a través de toda la realización del producto.

se debe informar al cliente y mantener los registros correspondientes. a) Cuidar la propiedad del cliente mientras está bajo control de la organización o está siendo usada por ésta. 7.b) Cuando cualquier propiedad del cliente se pierde.5 Produccón y Prestación del Servicio 78 . daña o se encuentre inadecuada para el uso.4 Propiedad del Cliente.5. 7.

7. 7.5.5 Produccón y Prestación del Servicio 79 . embalaje . b) Según sea aplicable. a) La Organización debe preservar el Producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. la manipulación. almacenamiento y protección. la preservación debe incluir la identificación.5 Preservación del Producto.c) La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas del producto.

Estar identificado para poder determinar su estado de calibración. Salvaguardar contra desajustes.6 Control de los Equipos de Monitoreo y Medición 80 .Calibrarse o verificarse. a intervalos especificados o antes de su uso contra patrones de medición trazables a patrones internacionales o nacionales. • Los equipos de monitoreo y medición necesarios. se debe determinar: • Los monitoreos y las mediciones a realizar. Protegerse contra daño o deterioro. el equipo de medición debe: Establecer procesos para asegurar que el monitoreo y medición puede llevarse a cabo y se lleva a cabo de manera consistente con los requisitos monitoreo y medición. Donde sea necesario asegurar resultados válidos. o ambos. Para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos. 7. Ajustarse o reajustarse como sea necesario.

7. para satisfacer la aplicación prevista. Evaluar y registrar la validez de los resultados de medición previos cuando el equipo se encuentra que no esta conforme a los requisitos.6 Control de los Equipos de Monitoreo y Medición 81 . Mantener registros de los resultados de calibración y verificación. Tomar acciones sobre el equipo y el producto afectado.Confirmar la capacidad del software utilizado en monitoreo y medición.

6 Control de los Equipos de Monitoreo y Medición 82 .ü Trazabilidad a Patrones ü Trazabilidad al Dispositivo ü Método de Calibración ü Valores de Error (Calibración) ü Incertidumbre Modelo de Certificado de Calibración: 7.

8. ANALISIS Y MEJORA 83 . MEDICION.

Determinar métodos aplicables. medición. b) asegurar la conformidad del SGC. Monitorear información relacionada con la percepción del cliente respecto a si se han cumplido sus requisitos. MEDICION. incluyendo técnicas estadísticas.1 General 84 .Determinar métodos para obtener y usar dicha información. 8. análisis y mejora necesarios para: a) demostrar conformidad con los requisitos del producto.2.1 Satisfacción del Cliente c) mejorar continuamente la efectividad del SGC. Planear e implementar los procesos de monitoreo. 8. ANALISIS Y MEJORA 8.

ANALISIS Y MEJORA 8.2. o las disposiciones planeadas (ver 7. Planear la programación considerando el estado e importancia de los procesos.2 Auditoria Interna 85 . Realizar auditorías a intervalos planeados para determinar si el SGC es conforme con: 8. frecuencia y métodos. así como los resultados de auditorías previas o si está implementado y mantenido eficazmente. o los requisitos de la Norma.Definir los criterios.1). alcance. o los requisitos del SGC establecidos por la organización. MEDICION.

3 Medición y Monitoreo de Procesos Seguimiento y reporte de resultados.2 Auditoria Interna 86 . Mantener registros de las auditorías y sus resultados. como sea apropiado. donde sea aplicable.2. así como para su registro y reporte. ANALISIS Y MEJORA 8. Acciones correctivas sin demoras injustificadas. Definir en un procedimiento documentado: responsabilidad y requisitos para la planeación y ejecución. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. La selección de auditores y la ejecución de la auditoría debe asegurar la objetividad e imparcialidad. 8. 8. Aplicar métodos adecuados para monitorear y. MEDICION.Cuando NO se logran los resultados planeados tomar corrección y acción correctiva.2. medir los procesos del SGC para demostrar la capacidad de los procesos para cumplir los resultados planeados.

4 Monitoreo ó Medición del Producto 87 . 8. Indicar en los registros las personas que autorizan la liberación del producto al cliente.2.1).No liberar el producto /servicio hasta que se cumpla satisfactoriamente con lo planeado. Mantener evidencia de conformidad con los criterios de aceptación. por el cliente. En etapas apropiadas. a menos que sea aprobado por una autoridad pertinente o. ANALISIS Y MEJORA 8. de acuerdo con lo planeado (ver 7. cuando sea aplicable. Verificar que se cumple con los requisitos del producto. MEDICION.

o acciones para evitar su uso intencionado ó aplicaciones prevista originalmente. por el cliente. Identificar y controlar el producto no conforme para evitar su uso o entrega no intencionados. MEDICION. liberación o aceptación bajo concesión por autoridad pertinente y. o acción para eliminar la no conformidad detectada. donde aplique. ANALISIS Y MEJORA 8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME 88 . responsabilidades y autoridades. 8. o autorización de uso. Manejo del producto no conforme: Definir en un procedimiento documentado los controles.

8. o Tomar acciones apropiadas a los efectos.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME 89 . se debe volver a verificar para demostrar conformidad. MEDICION. Mantener registros de: Si se corrige.o acciones tomadas posteriormente. concesiones. o naturaleza de las no conformidades. reales o potenciales. ANALISIS Y MEJORA 8. de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

Determinar. 8.4 ANALISIS DE DATOS 90 . ANALISIS Y MEJORA 8. d) Proveedores. recopilar y analizar datos apropiados para demostrar adecuacion y efectividad del SGC y evaluar donde se puede realizar mejora continua de la eficacia del SGC. MEDICION. incluyendo oportunidades para acciones preventivas.El análisis debe proporcionar información sobre: a) Satisfacción del Cliente b) Conformidad con los requisitos del producto c) Características y tendencias de procesos y productos.

a) La Política de Calidad Mejorar continuamente la efectividad del SGC a través de: 8. Acciones correctivas y preventivas Revisiones por la Dirección.5 MEJORA 8.b) c) d) e) f) Objetivos de Calidad Resultados de Auditorias Análisis de Datos.5.1 Mejora Continua 91 .

Ciclo P-H-V-A y la Mejora Continua 92 .

Mantenimiento y Mejora 93 .

5 MEJORA 8.5.f) revisión de la eficacia de la acción correctiva (AC) tomada. c) evaluación de la necesidad de acción correctiva.2 Acción Correctiva 94 . d) determinación e implementación de la acción. Tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades para evitar su recurrencia. e) registro de resultados de la acción tomada. Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. a) revisión de las no conformidades (incluyendo quejas). b) determinación de causa. Establecer un procedimiento documentado que defina: 8.

TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES 95 .

b) evaluación de la necesidad de acción preventiva.5 MEJORA 8.e) revisión de la eficacia de la acción preventiva tomada.3 Acción Preventiva 96 .5. Establecer un procedimiento documentado que defina: Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. d) registro de resultados la acción tomada c) determinación e implementación de la acción. Determinar acciones para eliminar causas de no 8. a) determinación de las no conformidades potenciales y sus causas.

APRENDIZAJE Y MEJORA 97 .

DETERMINACIÓN DE OBJETIVOS Y POLÍTICA 3. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 10. FORMACIÓN DEL GRUPO DE TRABAJO PLANEACIÓN DEL PROYECTO IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 98 . IDENTIFICACIÓN Y MAPEO DE PROCESOS 4. DISTRIBUCIÓN Y DIFUSIÓN DE DOCUMENTOS 6. IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA 7. ELABORACIÓN DEL PROGRAMA DE TRABAJO 2. AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN 11. CAPACITACIÓN 1. ACTUALIZACIÓN Y ELABORACIÓN DE DOCUME NTOS 5. AUDITORÍA INTERNA 8.12. EJECUCIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS 9.

100 .