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Biofármacos contra el cáncer

Los tumores de páncreas y mama son dos de los cánceres más invasivos en la
actualidad. Cada año dos millones de personas son atacadas por esta
enfermedad de altísima tasa de mortalidad.

La firma Oncomatrix pretende hacer frente a estos tumores malignos con el
desarrollo de nuevos fármacos biológicos que atacarán directamente a las
células responsables de la metástasis en este tipo de tumores. Para ello
contará con la inestimable colaboración de un centro referente mundial en esta
materia, la Universidad de Stuttgart, que aportará su amplio conocimiento en
la bioingeniería especializada de anticuerpos. "Vimos que el cáncer de
páncreas y de mama son enfermedades que no disponen de tratamientos
eficaces y por ello decidimos investigar para obtener biofármacos que superen
los problemas terapéuticos y mejoren la calidad de vida de los pacientes",
explica Myriam Fabre, directora del proyecto.

El proyecto abarcará dos años y durante su ejecución ambas instituciones se
dividirán el trabajo. Por una parte, la Universidad de Stuttgart se dedicará a
desarrollar los anticuerpos dirigidos a atacar las "proteínas del estroma
peritumoral" que, en palabras de la experta, es el "responsable de la
metástasis". Oncomatrix, por su parte, orientará su labor investigadora a
obtener las "moléculas biológicas con finalidad antitumoral", completa Fabre.

Fruto de este trabajo de I+D+i los centros tecnológicos esperan lograr
imunofármacos que atacarán directamente a estas células nocivas para la
salud de las personas. El aspecto más innovador de este proyecto resulta, en
palabras de la responsable, de que los medicamentos desarrollados se dirigirán
"específicamente a las proteínas que se encuentran en las células que rodean
al tumor y cuya acción hace más fácil la metástasis", detalla la investigadora.

A este beneficio suma el hecho de que los fármacos estarán compuestos por
moléculas de origen biológico y anticuerpos humanos que "se orientarán a las
partículas que tenemos identificadas en las células que rodean al tumor, pero
sin dañar las células sanas", matizan desde el equipo de I+D.

La investigación se prolongará hasta 2014 y culminará con la creación de una "nueva generación de fármacos que ayudarán a luchar contra la metástasis y el cáncer". concluye. que comenzó ayer en Chicago. que ya hay especialistas que pronostican que podrían reemplazar la quimioterapia. un prestigioso oncólogo y desarrollador de drogas que trabajó más de 20 años en centros médicos y farmacéuticas de primera línea. El investigador diferencia tres tipos de tratamientos biotecnológicos: los anticuerpos monoclonales.Una segunda fase estará dirigida a probar en animales de laboratorio y en una fase preclínica los imunofármacos creados durante esta investigación. posibilitan el diseño de una terapia mucho más personalizada.elmundo. Entre las principales ventajas que aportarán estos biomedicamentos figura su alta precisión al ser fármacos que estarán dirigidos exclusivamente a las células causantes de la metástasis. "Se acometerá esta tarea antes de testarlos en personas humanas que padezcan estos tumores invasivos". Referencia  http://www. “Los biofármacos permiten desarrollar un tratamiento a la medida del paciente”. afirmó a Clarín en Chicago el consultor Kapil Dhingra. a lo que añade la "posibilidad de reducir los efectos secundarios que producen los tratamientos convencionales". Y que ese futuro está mucho más cerca de lo que se podría pensar. A diferencia de los tradicionales. Biofármacos: las drogas que reemplazarían a la quimioterapia Aseguran que son el futuro de la Oncología. Tanto. Por este motivo. estos remedios no son producto de una síntesis química sino que tienen un origen biológico : una proteína y/o un ácido nucleico. que se unen a moléculas específicas y bloquean sus .es/elmundo/2013/01/28/paisvasco/1359376782.htm l. Los medicamentos biotecnológicos –o biofármacos– son desde hace unos pocos años las estrellas de la industria farmacológica y en consecuencia tienen un fuerte protagonismo en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).

De hecho ya hay dos laboratorios que en 12 meses comenzarán a probar los anticuerpos para trasladar las drogas de la quimioterapia directamente a la célula cancerígena y “matar” así al cáncer. Si las investigaciones arrojan resultados positivos. las vacunas. con lo que se minimizan su toxicidad y los efectos adversos como la caída del cabello. mucho más potentes. en un plazo de cinco años podría prescribirse como tratamiento.000 millones de dólares la inversión para llegar a comercializar un biofármaco. a una quimioterapia dirigida que sea mucho menos tóxica. no obstante. que potencian el sistema inmune del paciente. El poder saber que en determinados casos hay una mutación génetica. en las que se modifica directamente un gen. está puesta ahora la . Si bien Dhingra no quiere hablar de cifras. El desarrollo de estos fármacos. la droga llega sólo al tumor. ¿Cómo podrán aplicarse? Estos anticuerpos pueden funcionar como un conductor de drogas y serán una nueva generación en este tipo de medicamentos. de la que se estarán presentando en este ASCO también nuevos desarrollos. en el 70 por ciento de los casos de melanoma hay una mutación genética. fuentes de la industria estiman en 1. Por ejemplo. nos permitirá buscar qué tipo de quimioterapia será mejor para ese paciente. y las terapias genéticas. Identificándola será posible crear una molécula selectiva para atacarla. en este caso. Se empezará con cáncer de mama y linfático. en una primera etapa acompañando la quimioterapia tradicional. es un proceso largo y muy costoso. En su combinación con la terapia convencional. ¿Y cómo se complementará este tratamiento con las terapias genéticas? Las terapias genéticas nos permiten tener un mejor conocimiento de las causas del cáncer. ¿Esto podría reemplazar a la quimioterapia en el futuro? Se tiende a eso. La investigación en esas tres líneas permitirá llegar a las terapias “a medida”. porque a diferencia de la quimioterapia común.efectos causantes de enfermedades.

Asimismo. Por su naturaleza. Las principales diferencias de los biofármacos con relación a los producidos mediante síntesis química consisten en el mayor tamaño molecular y en la complejidad de su estructura molecular. muchos biofármacos son capaces de provocar la generación de anticuerpos neutralizantes. Hasta que el futuro. es una forma de tratamiento que utiliza el propio sistema inmunológico del organismo.clarin. La importancia de los medicamentos biotecnológicos no es sólo de carácter sanitario. habitualmente de estructura proteica o glucoproteica. guiado por la investigación. Esto es debido principalmente por la gran actividad enzimática que existe en el tubo digestivo. También en términos económicos estos medicamentos suponen una partida extraordinariamente importante. presentan una biodisponibilidad oral escasa. la gran importancia de la biotecnología o tecnología de ADN recombinante. en el año 2010 la facturación a nivel mundial de . y por otro lado. motivo por el cual la estructura proteica de algunos biofármacos se une a polímeros (polietilenglicol. como estrategia general. Conviene no confundir el término biofármaco con el de bioterapia. lo que podría reducir o incluso anular sus efectos sobre sus dianas farmacológicas. Referencia  http://www. La bioterapia. ni todos los biofármacos se utilizan en bioterapia.html. en general. la cual puede ser definida como el proceso mediante el cual se consigue la clonación del gen que codifica una determinada proteína en un vector y su transformación en una bacteria o en una célula de mamífero. y constituye una de las principales estrategias de futuro de la Farmacia. encuentre más herramientas para derrotarlo. En este sentido. Generalmente se trata de sustancias químicamente complejas. La palabra biofármaco se aplica a cualquier agente terapéutico obtenido mediante métodos biotecnológicos. por ejemplo) para evitar una rápida excreción renal. aunque en muchas ocasiones ambos se manejen conjuntamente. De ahí.mira en la lucha contra el cáncer. Los biofármacos La palabra biofármaco se aplica a cualquier agente terapéutico obtenido mediante métodos biotecnológicos. la semivida de eliminación suele ser pequeña. ya sea directa o indirectamente. lo que dificulta en extremo o impide su síntesis mediante procesos químicos convencionales. la distribución tisular es compleja.com/salud/Biofarmacos-drogas-reemplazarianquimioterapia_0_274772584. ni toda la bioterapia se realiza mediante biofármacos. donde se produce un elevado metabolismo de péptidos y proteínas. Por consiguiente.PEG. terapia biológica o terapia modificadora de la respuesta biológica. especialmente si se considera que la mayoría de estos productos forman parte de la prestación farmacéutica de los sistemas públicos de salud en la Unión Europea. por la función barrera frente a la absorción de estas moléculas en la pared intestinal. estando expuestas continuamente a la degradación por la acción de las enzimas proteolíticas presentes en la sangre. no superando el 1% la mayor parte de las veces. conocida también como inmunoterapia. Por otro lado.

com/Profesionales/DestacadosProfesionales/Pagi nas/Biofarmacos. Laboratorio de Farmacocinética y Biodisponibilidad. En España. Intercambiabilidad de medicamentos de origen biológico (biofármacos): Consideraciones acerca de la aprobación de formulaciones biosimilares (biogenéricos) en Chile Interchangeability of biological drugs: Considerations about the approval of biogeneric formulations in Chile Iván Saavedra S1a. en otros casos tal justificación resulta cuestionable. 2Laboratorio de Carcinogénesis Química y Farmacogenética. Programa de Farmacología Molecular y Clínica. totalizando 104 medicamentos y 313 formatos.000 millones de euros. Facultad de Medicina. En cuanto a las condiciones de dispensación. habida cuenta de que algunos de estos medicamentos están específicamente acondicionados para la autoadministración por el paciente. estaban comercializados en España 85 principios activos farmacológicos de origen recombinante. ICBM. Referencia  http://www.medicamentos biotecnológicos alcanzó los 60. IFT. La mayor parte de los biofármacos actualmente disponibles en clínica se pueden incluir en alguno de los siguientes grupos:  Anticuerpos monoclonales  Citocinas  Factores de crecimiento  Factores hematopoyéticos  Proteínas y péptidos  Vacunas biotecnológicas En febrero de 2011.aspx. Universidad de Chile.portalfarma. tal condición viene determinada por la necesidad de realizar una estrecha monitorización en los pacientes durante o tras la administración. Luis Quiñones S2b. cerca del 45% del gasto hospitalario en medicamentos corresponde a biotecnológicos. IFT. Programa de Farmacología Molecular y 1 . En muchos casos. la mayoría de los biofármacos en España han sido calificados como medicamentos hospitalarios (H).

Dirección para correspondencia Once drug patents expire. Facultad de Medicina. and that the similar drugs that are offered have a different chemical composition. Esta aprobación está concebida para bajar los costos de los tratamientos debido a que en la mayoría de los casos. the Public Health (ISP) and the Ministry of Health should consider that for this kind of products. b Bioquímico. Universidad de Chile. Así. the bibliographic background of the original product and the analytical results that certify drug quality. biological and immunological test. since they have been manufactured through different processes. They must request to the manufacturer. EMEA. Erythropoietin. Una vez caducadas las patentes. exigiéndole al fabricante antecedentes bibliográficos acerca de la droga original y resultados analíticos que avalen la calidad del producto. (Key words: Drug industry. ANVISA) to approve biogeneric products. PhD. Heparin. the health authorities can approve the registry of similar products. in Chile. a Químico Farmacéutico. The main goal of this approval is to decrease cost.Clínica. heparin) the quality and homogeneity depend from the manufacture process. hasta que la licencia otorgada al innovador termine1. Esta obligación se acrecienta por la existencia de tratados comerciales con aquellos países desde donde proceden los productos patentados. el producto original . An inspection of the premises of the manufacturer is also required. low-molecular-weight. until now. This is a current situation due to the imminent expiration of the patents of many biopharmaceutical products. In the case of biological drugs (e. preclinical and clinical analytical studies such as physicochemical assays. This issues have been established by WHO and have been incorporated for the main drug registry entities all over the world (FDA. somatotropin. ICBM. la salida al mercado de productos similares o copias está vedada. las autoridades sanitarias quedan en libertad de permitir el registro de similares o copias del original y aprobar su salida al mercado. Therefore.g. Its complete composition can not be absolutely elucidated. además. considering that the original product is usually more expensive. Human growth hormone) Los países incorporados a la Organización Mundial del Comercio tienen la obligación de respetar las patentes comerciales de inventos. there are no interchangeable generic drugs. This indicates that the approval of a biogeneric drug requires in addition to pharmacokinetic studies. como es el caso de los medicamentos innovadores. therefore small impurities or conformational variants can elicit an altered immune response or unexpected adverse reactions. erythropoietir. inspeccionan sus instalaciones y revisan el etiquetado2.

5. han emitido numerosas declaraciones y guías de orientación para la aprobación de la intercambiabilidad terapéutica. además de los antecedentes bibliográficos. Existen en la actualidad 6 criterios básicos de intercambiabilidad5: 1. Las agencias de aprobación de medicamentos más desarrolladas del mundo. Comités terapéuticos y de Farmacia). Equivalencia farmacológica 2. la FDA (Food and Drug Administration). las autoridades exigirán. asegurar al médico y al paciente que el genérico en estudio cuenta con la misma seguridad y eficacia demostrada mediante estudios clínicos multicéntricos por el medicamento original3. Monitoreo regular de egresos de pacientes. fisicoquímicas. discutir o proponer. seguridad y eficacia. Estos medicamentos. además de bajar los costos del tratamiento. podemos concluir que aún quedan situaciones que es necesario aclarar. a diferencia de las drogas que tienen un origen en la síntesis química (las que se pueden obtener con una alta . Al respecto. 4. En aquellos países que han suscrito los acuerdos de la OMS referentes a la fabricación de genéricos para la intercambiabilidad. debido a la inminente expiración de las primeras patentes de medicamentos de origen biológico. Un ejemplo claro de esta ambigüedad es la escasa literatura y guías relacionadas con la aprobación de productos similares y genéricos que poseen principios activos de origen biológico (biofármacos). Si se considera que la FDA comenzó con esta política en el año 1984 y por ejemplo. Evidencia clínica que sostenga la intercambiabilidad terapéutica. Esta es la situación que actualmente se está viviendo en el mundo y particularmente en nuestro país.tiene precios mayores que los medicamentos similares. Estudios de costo/disponibilidad. El medicamento original se toma como estándar de comparación debido a que fue registrado con numerosas pruebas científicas y técnicas. dependiendo de la naturaleza de la droga y de la forma farmacéutica que tendrán los futuros genéricos. estudios clínicos. farmacocinéticas y farmacéuticas que avalaron calidad. farmacodinámicos o pruebas fisicoquímicas. Análisis de las respuestas variables. Con ello se persigue. 3. España aprobó la ley del medicamento sólo en 1992. farmacodinámicas. Completo proceso de evaluación (ej. en 1984 el congreso norteamericano estipuló que los genéricos bioequivalentes producen similar seguridad y eficacia que el innovador y tienen beneficio económico4. clínicas. pruebas de biodisponibilidad para demostrar bioequivalencia con el original o bien. si las circunstancias lo ameritan. la EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) y la OMS. 6. tanto para sus propios países como para los países con menor desarrollo farmacológico6.

preclínicas y clínicas. inmunogénicas y farmacocinéticas. que es un grupo que está trabajando en guías específicas de productos sobre requerimientos de estudios clínicos para los fármacos biosimilares. La legislación actual en la comunidad europea ya contempla la posibilidad de presentar solicitudes para este tipo de fármacos y. de pruebas adicionales analíticas. En mayo de 2004. En muchos casos. de una combinación de pruebas fisicoquímicas y biológicas. La Tabla 1 muestra un listado de medicamentos de origen biológico cuya patente ya expiró o se encuentra pronta a expirar. ya ha habido presentaciones de medicamentos biosimilares a través de EMEA. han revisado las diferentes pruebas de caracterización y comparabilidad de biofármacos. hormonas. razón por la cual se transforman en blancos de fabricación de biosimilares. y se encuentra en preparación la de interferón alfa. En el presente trabajo se discutirá acerca de los fundamentos científicos para la identificación de medicamentos biosimilares. conjuntamente con el proceso y control de la producción. La EMEA ha creado recientemente elBiosimilar Working Party. por lo que para su aprobación como biosimilar se requerirá además de los estudios farmacocinéticos. con pequeñas variantes de acuerdo al producto. la documentación que la compañía debe presentar es la misma que en el caso de un fármaco nuevo. Ejemplos de biofármacos son las citoquinas. se observa cuán similar es él con respecto al producto que se ha tomado como referencia6. biológicas. estos biofármacos son proteínas recombinantes cuya calidad y homogeneidad dependen del proceso de producción por la célula hospedera y de los procesos de purificación y formulación. CONCEPTOS FUNDAMENTALES DE LOS BIOFÁRMACOS Los medicamentos de origen biológico son productos medicinales biotecnológicos que poseen una complejidad intrínseca y que se definen como sustancias que son producidas desde una fuente biológica o extraídas de ella y que requieren para su caracterización y determinación de calidad. Chirino y Mire-Sluis8. hormona de crecimiento. las que incluyen pruebas fisicoquímicas. el parlamento europeo realizó una serie de recomendaciones para la aprobación de compuestos biogenéricos9. anticuerpos y vacunas 7. señalando la instrumentación requerida y las implicancias de las divergencias analíticas. de hecho. hay borradores definidos para insulina. Estas recomendaciones fueron acogidas por . Debido a esto es que existen numerosos argumentos que hacen la aprobación de este tipo de medicamentos biosimilares mucho más complicada que para los equivalentes genéricos de fármacos convencionales. muchas veces son mezclas de principios activos o de macromoléculas con actividad biológica. recientemente. Actualmente. eritropoyetina y factor estimulador de colonias de granulocitos. su aprobación y las implicancias en la salud pública.pureza). posteriormente. cuya composición dependerá de muchas variables en los complicados procesos de elaboración y cuya composición específica es muy difícil de definir con las tecnologías actuales. Para ello.

lo que influencia su actividad anti-Xa y su afinidad hacia ATIII. Al respecto. seguridad y eficacia similares entre el producto nuevo o modificado y el innovador. dependiendo del proceso de fabricación5. La relación entre la farmacodinamia y el efecto clínico de los biofármacos no es clara hoy en día. también patentado. los biofármacos son un gran número de moléculas complejas y heterogéneas con también complejos mecanismos de acción. los ensayos para biofármacos son pocos. como los ensayos de validación o las pruebas farmacocinéticas de bioequivalencia no serán suficientes. pruebas simples. se debe considerar la complejidad de las estructuras moleculares. La inmunogenicidad es una de las mayores preocupaciones en fármacos biosimilares. por ejemplo. son dirigidas a argumentos clínicos y de la calidad de los biofármacos y establecen.6 anhidro manosa en el monosacárido terminal reductor del polisacárido. Este procedimiento. Las normas regulatorias para la evaluación de bioequivalencia en biofármacos. lo que a su vez parece estar relacionado con los cambios de formulación11. establecidas por la EMEA10.la EMEA para generar guías de aprobación de estos biosimilares. que en ciertos casos. finalmente. existe incerteza respecto de las pruebas y de la documentación clínica necesaria requeridas para esta aprobación. Por ejemplo. por tanto. que el fabricante debe demostrar perfiles de calidad. motivo por el cual. se requiere de pruebas preclínicas completas y datos clínicos compilados satisfactorios6. en términos generales. Esta estructura se puede presentar en forma variable de 5% a 50% en el producto ramificado. Otras HBPMs. a menudo ambiguos y difíciles de llevar a cabo y. Sin embargo. además de una falta de uniformidad de criterios entre los diferentes grupos regulatorios. una equivalencia satisfactoria no puede ser demostrada y. Lamentablemente. la seguridad inmunológica debe ser probada en estudios clínicos y vigilancia posmercado. tales como la dalteparina. hoy en día no existe un modelo animal validado para evaluar la inmunogenicidad de proteínas. la enoxaparina es preparada por un proceso de bencilación seguido de una hidrólisis en medio alcalino de la heparina no fraccionada (HNF). los marcadores de eficacia de estos biofármacos no son muy claros. la que ha sido asociado a una aplasia de glóbulos rojos junto con producción de anticuerpos neutralizantes de eritropoyetina.12. existe una serie de problemas asociados con los estudios de bioequivalencia en biosimilares. además de la presencia de una estructura bicíclica única denominada 1. De este modo. da como resultado un doble enlace en el carbono terminal del último monosacárido no reductor del polisacárido. a menos que los métodos analíticos sean capaces de caracterizar la complejidad de los biofármacos y establecer una comparabilidad predictiva. que corresponde a eritropoyetina a. Un ejemplo relevante lo constituyen las heparinas de bajo peso molecular (HBPMs) las cuales exhiben diferentes cualidades fisicoquímicas (pesos moleculares y estructuras) que son determinadas por el proceso de manufactura que se utiliza5. los cambios incorporados en el proceso de manufactura y las implicancias de ellos en el funcionamiento seguro del fármaco. . los biofármacos tienen múltiples blancos de acción. Un caso relevante al respecto ha sido el de Eprex. dado que especies alteradas conformacionalmente o pequeñas impurezas del proceso pueden conducir a una respuesta inmune que puede producir un efecto inhibitorio en la acción del medicamento o una respuesta alérgica. En este aspecto. Se señala además.

los biofármacos no pueden ser completamente caracterizados por métodos fisicoquímicos o bioensayos. Aunque todas ellas poseen 191 aminoácidos.nadroparina. desamidaciones y formación de residuos isoaspartilos. exhiben otras estructuras específicas que serían la causa de sus propios perfiles bioquímicos y farmacológicos. obtenidas con procedimientos de fabricación diferentes. han tenido la preocupación de no aprobar genéricos intercambiables en estas HBPMs y consideran que cada una de ellas es un agente farmacológico distinto13-15. con los componentes de la sangre y con las células vasculares. formación de puentes disulfuros alternativos. para asegurar la calidad del medicamento. responsables de las diferencias observadas en su actividad biológica16. razón por la cual el producto final puede estar influenciado en cualquiera de estos pasos. que son particularmente pertinentes a gran escala. Esta es la razón por la cual las principales agencias de registro de medicamentos como FDA y EMEA. Estos diversos pasos. muy complejos e involucran numerosos pasos de producción en cascada. por ejemplo. oxidaciones de metionina. se metabolizan a diferentes velocidades. Si bien es cierto que la actividad anticoagulante es la misma. Otra manera de ejemplificar esta no intercambiabilidad absoluta. ciclación de residuos de glutamina amino-terminales e hidrólisis parcial de residuos de lisina en el carboxilo-terminal7. con vidas medias que varían . diferencias en el grado de glucosilación entre eritropoyetinas a y ß parecen ser. al menos parcialmente. está dada por la somatotropina u hormona de crecimiento humana. tinzaparina y parnaparina. peso molecular de 22 Kda y no son glucosiladas. difíciles de caracterizar como entidades individuales. afectan diversas características del producto final. se ha descrito 9 pasos generales para la producción de proteínas obtenidas desde cultivos de mamíferos y un total de 244 pasos analíticos para interferón a-2ß (Intron-A). se debe hacer un monitoreo riguroso de los parámetros del proceso. en general. Por lo tanto. además de la OMS. que es manufacturada por 6 compañías en el mundo. la relación entre las propiedades fisicoquímicas y su actividad biológica no está muy bien definida. Otro caso particular lo constituyen los anticuerpos monoclonales. ASPECTOS RELACIONADOS A LA MANUFACTURA Los procesos de manufactura de biofármacos son. los medicamentos biosimilares no son comparables per se a los innovadores desde el punto de vista de la seguridad y eficacia. el cual es mucho más estricto que para un medicamento convencional. como son la estabilidad al almacenamiento y la composición de las impurezas que son elementos que influencian su bioequivalencia. su heterogeneidad intrínseca tiene la propiedad de afectar la eficacia terapéutica. Por lo tanto. tales como la interacción con factores de crecimiento celular. los productos biológicos han sido mezclas complejas de diferentes especies moleculares. DISCUSIÓN Históricamente. Por otro lado. Distinto a los medicamentos convencionales. en los que su variabilidad puede estar dada por sus niveles de glucosilación. Por ejemplo. la diferencia radica en la farmacocinética y actividades biológicas.

En nuestro país. Por lo tanto. tales como EMEA. análisis cualitativos que especifiquen analogía en cuanto a composición. puesto que han sido preparados en forma diferente y que por lo tanto. ruta de administración. toxicológica y de dosis debe ser analizada. cuyo material de partida es generalmente un cultivo celular de miles de litros. los biofármacos. carcinogenicidad. Actualmente se considera producto nuevo a las vacunas y algunos anticuerpos monoclonales. estudios en modelos animales para dosificación. Los requerimientos para demostrar bioequivalencia de fármacos de origen biológico deben entonces estudiarse caso a caso por expertos y basado en pautas científicas pertinentes. genotoxicidad. hasta la fecha. FDA y OMS están de acuerdo en que para asegurar que la eficacia y seguridad de un medicamento biosimilar son iguales a las del innovador. En conclusión. teratogénesis y tolerancia local. biológica. que todo medicamento . Al ser productos proteicos no pueden someterse a tratamientos tan estrictos como los de síntesis química y los procesos de purificación consisten en filtraciones y cromatografías para mantener la integridad de la proteína. y realizar una gran cantidad de estudios que incluyen. en conjunto con el Ministerio de Salud y las diversas instituciones que deciden compras para los servicios hospitalarios. lo que hace que no correspondan a medicamentos bioequivalentes.entre 1. EMEA. el ISP. dado que sus composiciones en rigor no han sido totalmente dilucidadas y que los biosimilares que se ofrecen. requieren un control más estricto en cuanto a los aspectos de seguridad viral o microbiológica. deben considerar que en este tipo de productos no hay. tienen diferente composición química que el innovador. Sugerimos sin embargo. no posee política alguna en este aspecto. es necesario demostrar más que una similitud esencial como ocurre con los medicamentos convencionales. genéricos intercambiables. tan sólo existe una discusión al respecto en el Departamento de Control Nacional. que el desarrollo de fármacos biosimilares es mucho más complicado que el de los fármacos convencionales y que la equivalencia fisicoquímica. pero en general no se establece mayores diferencias entre los medicamentos de origen puramente químico y los de origen biológico. encargado del registro de fármacos. el Instituto de Salud Pública (ISP). los organismos internacionales más importantes. desarrollar estudios preclínicos que incluyan estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos comparativos en humanos.75 horas y 7 a 10 horas17. India y Sudamérica18. basado en las recomendaciones de FDA. Lo mismo ocurre para las eritropoyetinas manufacturadas en Asia. inmunogenicidad. OMS y ANVISA. con reactivos de origen biológico que constituyen una posible fuente de contaminación viral. farmacológica. en el mundo. ácidos y bases) que eliminan cualquier contaminación del producto original. Es evidente entonces. Al contrario de los medicamentos convencionales que se generan mediante procesos de extracción con reactivos químicamente fuertes (solventes orgánicos. se debe decidir la intercambiabilidad de éstos sobre la base de estudios clínicos y no clínicos apropiados que demuestren seguridad y eficacia. toxicología.

php?script=sci_arttext&pid=S003498872006001200015. Referencia  http://www.cl/scielo. .scielo. de modo de evitar los riesgos potenciales que estos implican.de origen biológico que ingrese a nuestro país sea considerado como producto nuevo.