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La Norma ISO 17025

Dominico A. Guilln Snchez

Facetas de la Calidad
Concepto de Calidad
Multitud de puntos de vistas
Multitud de definiciones

Concepto de No calidad
Tener al cliente esperando al telfono durante un tiempo excesivo
Considerar, por sistema, las quejas de los clientes como una manifestacin
tan solo de protestas infundadas
Recoger reclamaciones y luego no hacer nada
Condiciones ambientales de calor, fro, ventilacin, mobiliario muy malas en
las zonas de espera de clientes
Tardanza en el suministro de lo pedido por el cliente
Emplear tiempo en arreglar cosas mal hechas o corregir fallos
No cumplimentar todos los datos solicitados por los impresos de pedidos
de clientes o similares
Falta de amabilidad con el cliente
Mal servicio tcnico, asistencia posventa o mantenimiento contratado

Facetas de la Calidad
NO CALIDAD EN LABORATORIO
Ejercicio Interlaboratorio
62 laboratorios
Determinacin Pb
Triplicado

Facetas de la Calidad
Resultados por exceso
Alarma social
Acciones correctoras

Resultados por defecto


Problemas salud
Posibles demandas jurdicas

Poco fiable
Gran incertidumbre

Facetas de la Calidad
CALIDAD
TECNICA
(ISO 17025)

GESTIN
(ISO 9001)

ISO 17025 vs. ISO 9001


Norma

ISO 17025

ISO 9001

Alcance

Laboratorio de Ensayo y
Calibracin LEC

Empresa

Facetas principales

Gestin y tcnica

Gestin

Entidad auditora

ENAC

Entidades de certificacin (Ej.


AENOR)

Estatus de la
entidad auditada

Laboratorio acreditado

Empresa certificada

Garanta

Dispone de un sistema de
gestin de calidad
Produce datos y resultados
tcnicamente vlidos

Dispone de un sistema de gestin


de calidad

La Calidad en el Laboratorio
Sistema de
Calidad

BPL

ISO (Ej. ISO 17025)

mbito

Reglamentado (FDA, OCDE, CEE)

Voluntario

Actividad

Ensayos no clnicos de productos


fitosanitarios.
Estudios de Impacto (persona,
animales, medioambiente..

Otros ensayos
Otros estudios (investigacin
bsica, desarrollo de mtodos,
cumplimiento de especificaciones)

Sustancias
(campos)

Drogas (medicina, veterinaria)


Aditivos (alimentacin, nutricin)
Txicos (biologa, agricultura)
Explosivos

Estas mismas en otros estudios


Otras sustancias

Elementos

Unidad de garanta de calidad


PNT
Registros

Responsable de calidad
Manual de calidad
Procedimientos (PNT)
Registros

Calidad y tipo de entidad


Actividad

Categora

Norma

Laboratorio independiente
(ensayos qumicos)

Empresa de servicios
(laboratorio de ensayos)

ISO 17025

Empresa que tiene un laboratorio


de control (produccin y ensayo
de producto)

Empresa de productos

ISO 9001 (no podr garantizar los


resultados de los ensayos de
control, salvo que tenga ISO
17025)

Laboratorio integrado en una


entidad superior (ensayos
qumicos)

Laboratorio de control de calidad


(laboratorio de ensayo)

ISO 17025 (deber mantener la


independencia frente a la entidad,
evitando conflictos de intereses

Laboratorio de preparacin de
materiales de referencia
(calibracin)

Empresa de servicios
(laboratorio de calibracin)

ISO 17025

Laboratorio de evaluacin de
riesgos (ensayos qumicos)

Entidad de ensayos de
productos fitosanitarios

BPL (campos regulados)

Cuestiones Acreditacin
Sobre qu?
Sobre la calidad del LEC

Por quin?
Por una entidad auditora. ENAC

Para qu?
Para eliminar barreras tcnicas que dificulten el
comercio internacional de servicios

Cmo?
Auditora de acreditacin

Acreditacin ISO 17025


La acreditacin es el procedimiento mediante el cual un
Organismo autorizado reconoce formalmente que una
organizacin es competente para la realizacin de una
determinada actividad de evaluacin de la
conformidad.
La certificacin de acuerdo a la norma ISO 9001, es la
confirmacin de que una organizacin ha establecido un
sistema de gestin de la calidad conforme con ciertos
requisitos
La acreditacin confirma la competencia tcnica de un
organismo de evaluacin de la conformidad y garantiza la
fiabilidad de sus resultados.

Acreditacin ISO 17025


BENEFICIOS DE LA ACREDITACIN
Nuevas oportunidades de mercado, reservado
solo para aquellos laboratorios que consiguen
demostrar su competencia tcnica.
Aumento de la confianza de los clientes en los
resultados de los ensayos y calibraciones.
Para obtener la acreditacin, el laboratorio
debe operar conforme a criterios para la
acreditacin, los cuales estn basados en los
requisitos establecidos en la Norma
Internacional ISO 17025.

Acreditacin ISO 17025


La Gua ISO 25 Requisitos Generales para la Competencia de
Laboratorios de Calibracin y Ensayo fue publicada en 1990 como un
conjunto, acordado en el mbito internacional, de requisitos tcnicos y
de sistema de la calidad aplicable a laboratorios que realizan
calibraciones y/o ensayos.
A finales del ao 1999, esta Gua ha sido reemplazada por la Norma
Internacional ISO 17025 la cual forma la base para la acreditacin de
laboratorios en el futuro.
Aun cuando la ISO17025 incluye muchos de los criterios en las Normas
ISO 9001 y 9002, ha sido preparada especficamente tomando en
cuenta las actividades de los laboratorios de ensayo y calibracin. Se
hace ms nfasis en los elementos del sistema de la calidad y en los
temas de competencia tcnica pertinentes a las operaciones de un
laboratorio.
Existen muchas similitudes entre el desarrollo de un sistema ISO
17025 y un sistema ISO 9000. Sin embargo se debe poner mayor
atencin en el desarrollo de un sistema ISO 17025 para detallar los
temas tcnicos pertinentes a los laboratorios.

Norma ISO 17025


Requerimientos generales para la
competencia de laboratorios de ensayo y
calibracin
Contiene todos los requerimientos que los laboratorios
de calibracin y ensayo deben cumplir si desean
demostrar que operan bajo un sistema de calidad,
que son tcnicamente competentes y que son
capaces de generar resultados tcnicamente
vlidos.
Los Laboratorios de Calibracin y Ensayo que cumplen
con esta norma internacional tambin operan en
concordancia con ISO 9001 o 9002 .

El LEC Acreditado ISO 17025


Debe:
Cumplir los requerimientos de esta norma, las
regulaciones regionales u otras
Satisfacer las necesidades de los clientes
Tener recursos necesarios para llevar a cabo tareas
relativas a la calidad (RRHH, RRMM, informacin)
Documentar la forma de proteger la informacin
Ser imparcial frente a los resultados obtenidos
Definir la forma de entrenamiento y supervisin
Tener definido con suplentes: un responsable tcnico
(jefe), responsable de calidad (jefe o alterno) -con
acceso directo a los niveles mas altos de la organizacin

Contenido de la norma UNE-EN


IS0 17025
Requisitos generales relativos a la competencia tcnica de los
laboratorios de ensayo y calibracin.
La norma es aplicable a todo tipo de laboratorios de ensayo y calibracin.
Introduccin
1. Objeto y campo de aplicacin
2. Normas para consulta
3. Trminos y definiciones
4. Requisitos de gestin
4.1. Organizacin
4.2. Sistema de gestin de la calidad
4.3. Control de documentos
4.4. Revisiones de solicitudes, ofertas y contratos
4.5. Subcontratacin de ensayos y calibraciones
4.6. Compra de servicios y suministros
4.7. Servicio al cliente
4.8. Reclamaciones
4.9. Control de trabajos de ensayo y/o calibracin no
conformes
4.10. Acciones correctivas
4.11. Acciones preventivas
4.1 2. Control de registros
4.1 3. Auditoras internas
4.14. Revisiones por la direccin

5. Requisitos tcnicos
5.1. Generalidades
5.2. Personal
5.3. Instalaciones y condiciones ambientales
5.4. Mtodos de ensayo y calibracin y validacin
de mtodos
5.5. Equipos
5.6. Trazabilidad de las medidas
5.7. Muestreo
5.8 Manipulacin de objetos de ensayo y calibracin
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de
ensayos y calibraciones
5.10. Informe de los resultados
Anexos (informativos)
Bibliografa
Acreditacin

Caractersticas de la
Acreditacin
Voluntaria
Transitoria
Parcial/Ampliable
Tiene costo econmico

Estructura de la calidad del


LEC
Norma ISO 17025
Calidad en el LEC
Medios

Control de calidad

Calibracin

Documentos

Evaluacin

Validacin

Personal

Garanta calidad

Cualimetra

Resp. Calidad

Politica Calidad

Auditorias

Direccin

Acc. correctivas

Proceso de Acreditacin

Coste

Acreditacin

Acreditacin

Documentacin

Documentacin
Documentos internos
del sistema de calidad

Documentos
externos
Manual
de calidad
PNTs
Listados
Hojas de control
modificaciones

Registros

Normas
Documentos legales
Mtodos oficiales

Documentacin
Pirmide documental
Documento en el que se
describen las caractersticas
bsicas del Sistema de
Gestin de la Calidad
Documentos complementarios
del Manual en los que se da
respuesta a las preguntas:
qu?,
quin?,
cmo?,
cundo?, dnde?

Manual
Procedimientos
Documentos en los
que de forma breve se
describe el modo de
realizar una actividad

Documentos que
evidencian
el
desarrollo de las
actividades

Instrucciones
Registros

Manual de calidad
Estructura y homogeneidad en los
encabezados, pies, nomenclatura, etc.
En portada supervisores (hasta 3)
Paralelismo en el indice con la norma ISO
17025

Manual de calidad

Procedimientos
Forma especificada de realizar una actividad o
proceso
Documentos organizativos del sistema de la calidad sin
detalles de cmo realizar actividades tcnicas o
administrativas.
Procedimientos generales: documentos organizativos
de aplicacin general a toda la organizacin
Control de documentos y registros. / Captacin de clientes

Procedimientos especficos: instrucciones de trabajo


aplicados a secciones o actividades concretas
Verificacin de la calibracin de equipos / PN de ensayo

Registros
Medio utilizado para documentar las
actividades del SC o tcnicas
Proporcionan evidencias de las actividades
realizadas
Ej: registros de personal (CV, formacin)
Ej: registros de equipos (inventario,
verificacin/calibracin)

Otros documentos
Internos: actas de reuniones, organigramas,
planos de instalaciones
Externos: Normas, Legislacin, Manuales
de equipos, Instrucciones del proveedor,
Catlogos
Internos o externos: Informes de ensayo,
Informes de auditoras, Certificados de
calibracin, Registro de validaciones,
Contratos y/o convenios

INFORMES DE ENSAYO
Ttulo (por ejemplo, Informe de ensayo)
Nombre y direccin del Laboratorio
Nombre y direccin del cliente
Identificacin inequvoca del informe de ensayo (referencia)
Identificacin del mtodo usado
Fecha de recepcin de las muestras y fecha de emisin del informe ensayo
Resultados del ensayo con expresin de unidades de medida (con indicacin
de la incertidumbre si es aplicable)
en los informes de ensayo cuando es relevante para la validez o aplicacin de los
resultados del ensayo, cuando las instrucciones de un cliente lo requieren o cuando
la incertidumbre afecta al cumplimiento de un lmite especificado

Referencia del procedimiento de muestreo usado por el Laboratorio


El nombre(s), funcin(es) y firma(s) o equivalente de la persona(s) autorizando
el informe (de ensayo
Interpretacin de resultados e informacin adicional (si es aplicable o
requerido)
Observaciones

Aspectos Tcnicos

Validacin de Mtodos

Validacin y la norma ISO


17025
Validacin
Demostracin mediante experimentacin y
aportacin de evidencias objetivas de que el
procedimiento de medida cumple los requisitos
para el uso previsto.
Se aplica a procedimientos
Requiere requisitos establecidos
Evidencias documentales
Procedimiento de medida
Requisitos preestablecidos y uso previsto
Evidencias

Otos conceptos
Verificacin (ISO 8402): Confirmacin mediante
examen y la aportacin de pruebas objetivas que
demuestren el cumplimiento de ciertos requisitos
para el uso especfico previsto.
Ajuste para propsito (IUPAC): Grado de que los
datos producidos por un proceso de medida
permitan al usuario tomar decisiones tcnica y
administrativamente correctas para un proposito
determinado.
Calibracin (ISO 17025): Asegurar la trazabilidad
de las calibraciones y medidas afectuadas por el
laboratorio con respecto a las unidades de medida
del Sistema Internacional.

Diseo de la Validacin
Realizacin
Determinacin parmetros
Exactitud
Precisin
LOD
LOQ
Selectividad
Etc
Robustez

Diseo de la Validacin
Control
Comprobacin del Cumplimiento
Cumplen los resultados los requisitos?
Establecer Comprobaciones peridicas
Comprobacin regresin
Etc.

Declaracin Final
Realizada por personal cualificado
Documentacin

Diseo de la Validacin
Documentos y Registro
Requisitos del Mtodo
Registro de las pruebas realizadas
Rectas Calibrado
Patrones
Resultados
Equipos
Rangos
Responsable

Procedimiento escrito
Resultados de la comprobacin
Declaracin por el responsable de aptitud del mtodo
validado.

Aspectos Tcnicos

Control de Calidad

Estudios Interlaboratorios
TIPO

DESCRIPCIN

NOMENCLATURAS

Ensayos de aptitud
(Proficiency Testing, PT)

Asesoramiento externo de
la competencia tcnica
por comparacin con
otros LEC.
Cada LEC emplea su
propio mtodo

- Pruebas de pericia
- Programas de
intercomparacin (ISO
17025-5.9)
- Intercalibraciones

Validacin de un mtodo
por varios LEC
Comparacin mtodos
Adopcin de mtodos de
referencia

- Estudios de precisin (ISO)

Estudios colaborativos

Estudios de certificacin

Obtencin MR
Establecer valor de
referencia para analito/s
en MR

Control de Calidad y
Grficos de Control
Objetivo:
Comprobar peridicamente que un mtodo validado,
sigue bajo control estadstico. Sigue proporcionando
resultados vlidos.

Elementos:
Muestras de control (estable con el tiempo): Patrones,
Muestras sintticas fortificadas, MR, MRC, Muestra real.
Resultados del mtodo para la muestra de control,
comparacin con LC, seguimiento de dispersin.

Aspectos Tcnicos

Incertidumbre

Incertidumbre
Incertidumbre
Duda acerca de la validez del resultado de una medida
Indicacin cuantitativa de la calidad del resultado
evaluar su adecuacin y fiabilidad.
Sin esta indicacin, los resultados de las medidas no pueden
ser comparados, ni entre s, ni con los valores de referencia
dados por una especificacin o norma
Entre
Entre
Entre
Entre
Entre

0 y 2 in
1 y 2 in
1.5 y 1.6 in
1.54 y 1.56 in
1.546 y 1.547 in

Incertidumbre
Incertidumbre
Parmetro asociado con el resultado de una medicin
que caracteriza la dispersin de los valores que podran
ser razonablemente atribuidos al mesurando
Causada por la influencia de distintos factores
relacionados con la medida, como pueden ser:
Patrones de referencia o materiales de referencia utilizados.
Mtodos de medida.
Equipos utilizados.
Variabilidad de las condiciones ambientales.
Propiedades y estado de las muestras a ensayar o calibrar.
Actuacin del operador.

Incertidumbre
Apartado 5.4.6 de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 se
establecen los requisitos relativos a la expresin de la
incertidumbre de los resultados de los ensayos o
calibraciones por parte de los laboratorios
La Norma exige la existencia de procedimiento completos de clculo o
estimacin de incertidumbre para todas las calibraciones y todos los tipos de
calibraciones,
Disponer de procedimientos que definan los criterios y tcnicas para la
estimacin o clculo de la incertidumbre de medida relacionados con todas las
calibraciones que realicen, teniendo en cuenta, para ello, el estudio de todos
los factores que influyan significativamente en dicho proceso de medida.
ENAC establece que en los clculos de incertidumbre se tendr en cuenta lo
establecido en el documento CEA-ENAC-LC/02

Aspectos Tcnicos

Auditora

Auditora
El laboratorio deber implantar un sistema de calidad
apropiado al tipo, alcance y volumen de sus actividades.
el sistema de calidad ser revisado sistemtica y peridicamente
por la direccin o en su nombre, con el fin de asegurar su eficacia
permanente y, en caso necesario iniciar las acciones necesarias.
el laboratorio realizar auditorias internas de sus actividades a
intervalos adecuados, para verificar que su funcionamiento contina
cumpliendo los requisitos del sistema de calidad. Estas auditorias
sern realizadas por personal entrenado y cualificado que, sea
independiente de la actividad a auditar y, de acuerdo con el plan de
auditorias establecido.

Auditora
Auditora
.

Proceso sistemtico, independiente y


documentado para obtener evidencias de la
auditora y evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar la extensin en que se
cumplen los criterios de auditora"

Auditor
persona que lleva a cabo la auditora. Slo las
personas que cumplen con ciertos requisitos
necesarios pueden realizar una auditora de
calidad.

Auditora
Metodologa para la realizacin de una
auditora:
Planificacin de la auditora
Desarrollo de la auditora
El informe de auditora

Auditora
Tipos de Auditora
AUDITORA DE SISTEMA: verificar la eficacia del
sistema de calidad implantado
AUDITORA DE PROCESO: verificar la eficacia del
sistema de la calidad implantado en un proceso
particular.
AUDITORA DE PRODUCTO (O SERVICIO): verificar la
adecuacin de las caractersticas de uno o de varios
productos o servicios con las necesidades de los
clientes y los reglamentos y normas con los que deben
mantener la conformidad.

Auditora
Tipos de Auditora
AUDITORA DE PRIMERA PARTE
AUDITORA INTERNA

AUDITORA DE SEGUNDA PARTE


AUDITORA EXTERNA

AUDITORA DE TERCERA PARTE


AUDITORA DE CERTIFICACIN/ACREDITACIN