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CAPOX

Geolab Indstria Farmacutica S/A


Comprimido
25mg e 50mg

V.00_01/2014

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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Capox
captopril
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO:
Comprimidos de 25mg ou 50mg: Embalagens contendo 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIO
Cada comprimido contm:
captopril.................................................................................................................................................................25mg ou 50mg
Excipientes: crospovidona, celulose microcristalina, lactose, dixido de silcio e cido esterico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?


Capox indicado para o tratamento de pacientes com:
- hipertenso;
- insuficincia cardaca congestiva (usado com outros medicamentos - diurticos e digitlicos);
- infarto do miocrdio;
- nefropatia diabtica (doena renal causada por diabetes).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Capox diminui a presso arterial. Normalmente, ocorrem redues mximas da presso arterial 60 a 90 minutos aps a
ingesto da dose. A diminuio da presso arterial pode ser progressiva; assim, para se obter melhores resultados, podem ser
necessrias vrias semanas de tratamento

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Contraindicaes
Voc no deve utilizar Capox se j teve reaes alrgicas anteriores com o uso deste medicamento ou qualquer outro
medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.
Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Advertncias
Voc deve relatar imediatamente ao seu mdico quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar presena de angioedema,
como por exemplo: inchao da face, plpebras, lbios, lngua, laringe e extremidades, assim como dificuldade para engolir
ou respirar, ou rouquido. Nestes casos, voc deve interromper o uso deste medicamento.
Precaues
Voc deve relatar imediatamente ao seu mdico qualquer sintoma de infeco (p.ex., dor de garganta, febre), que no esteja
respondendo ao tratamento normalmente usado.
A transpirao em excesso e a desidratao podem levar a uma elevada queda da presso arterial, por causa da reduo do
volume de lquidos.
Se voc tem insuficincia cardaca, recomendvel que voc no aumente rapidamente a atividade fsica, enquanto estiver
usando este medicamento.
Gravidez e lactao
O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e at morte ao feto.
Quando a gravidez for detectada, Capox deve ser descontinuado o quanto antes. Voc deve parar de amamentar ou
interromper o uso do medicamento, pois h riscos potenciais criana, portanto informe ao seu mdico se estiver grvida,
amamentando ou iniciar amamentao durante o uso deste medicamento.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.
Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
Uso em crianas
A segurana e a eficcia do Capox em crianas no foram estabelecidas.
Uso em idosos
Os inibidores da ECA (por exemplo, Capox) so considerados mais efetivos na reduo da presso arterial em pacientes
com atividade de renina plasmtica normal ou alta. Como esta atividade pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos
dos inibidores da ECA (diminuio da presso arterial) podem ser menores em pacientes idosos.
Porm, como a funo renal tambm pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentraes destes inibidores
no sangue, compensando a menor quantidade de renina.
Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuio da presso arterial) destes medicamentos podem ser
menores e, assim, podero precisar de maiores cuidados, quando receberem um inibidor da ECA.
Interaes Medicamentosas
Voc no deve utilizar diurticos poupadores de potssio, suplementos de potssio ou substitutos de sal contendo potssio,
sem consultar o seu mdico. A indometacina e outros agentes anti-inflamatrios no esteroides, como o cido
acetilsaliclico, podem diminuir o efeito do Capox.
Os riscos de toxicidade causados pelo ltio podem aumentar, caso seja usado juntamente com Capox.
O seu mdico ir determinar, se voc ir usar Capox com outro medicamento, ou no.
Alterao de exames laboratoriais
Podem ocorrer alteraes nos seguintes exames:
Acetona urinria: pode resultar em falso-positivo.
Eletrlitos do Soro:
- hipercalemia (aumento de potssio no sangue): principalmente se voc apresenta insuficincia renal.

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- hiponatremia: principalmente se voc est de dieta com restrio de sal ou em tratamento juntamente com diurticos.
Nitrognio da ureia sangunea/ Creatinina srica: Aumento passageiro dos nveis de nitrognio da ureia sangunea ou
creatinina srica, principalmente em pacientes volume ou sal-depletados ou com hipertenso renovascular.
Hematolgica: ocorrncia de ttulos positivos de anticorpo antincleo.
Testes de Funo Heptica (do fgado): podem ocorrer elevaes de enzimas chamadas: transaminases, fosfatase alcalina e
bilirrubina srica.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Capox deve ser mantido em temperatura ambiente (15C a 30C), protegido da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Capox apresenta-se na forma de comprimido circular, plano, com vinco e colorao branca.
Os comprimidos de Capox podem apresentar um leve odor de enxofre, o que no diminui sua eficcia.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Voc deve tomar Capox 1 hora antes das refeies por via oral.
Seu mdico indicar a dose ideal para voc, com base nas informaes abaixo:
Hipertenso
A dose inicial de Capox 50mg uma vez ao dia ou 25mg duas vezes ao dia. Se no houver uma diminuio satisfatria da
presso sangunea aps duas ou quatro semanas, o seu mdico poder aumentar a dose para 100mg uma vez ao dia ou 50mg
duas vezes ao dia. Quando Capox for usado isoladamente, a diminuio do uso de sal benfica.
Se a presso sangunea no for controlada aps uma ou duas semanas nesta dose (e se voc no estiver tomando um
diurtico), o seu mdico poder indicar uma pequena dose de diurtico do tipo tiazdico (p.ex., 25mg/dia de
hidroclorotiazida).
Se for necessria uma reduo imediata da presso sangunea, a dose de Capox poder ser aumentada pouco a pouco
(enquanto persistindo com o diurtico) e um esquema de dosagem de trs vezes ao dia poder ser considerado. A dose de
Capox no tratamento da hipertenso normalmente no excede 150mg/dia. A dose diria mxima de 450mg de Capox.
Se voc apresenta hipertenso grave: quando uma interrupo temporria da terapia com anti-hipertensivos no possvel
ou desejvel, ou quando o ajuste de dose imediato para diminuir a presso arterial for indicado, o seu mdico ir indicar a
permanncia do uso do diurtico, mas outros medicamentos anti-hipertensivos usados juntamente com ele devero ser
interrompidos. O tratamento com Capox dever ser iniciado imediatamente em 25mg, duas a trs vezes ao dia, sob rigoroso
controle mdico.

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Quando necessrio, dependendo do seu estado clnico, a dose diria do Capox poder ser aumentada a cada 24 horas ou
menos, sob monitoramento mdico contnuo, at que se tenha uma resposta de presso sangunea satisfatria ou at que se
atinja a dose mxima de Capox. Neste caso, o seu mdico poder adicionar um diurtico mais potente, p. ex., a furosemida,
ao seu tratamento.
Insuficincia Cardaca
O incio da terapia exige ponderao da terapia diurtica recente e da possibilidade de uma diminuio do sal e do volume
de lquido corporal. Se voc apresenta presso arterial normal ou baixa, e foi vigorosamente tratado com diurticos e que
possa estar hiponatrmicos e/ou hipovolmicos, o seu mdico poder indicar uma dose inicial de 6,25 ou 12,5mg, duas ou
trs vezes ao dia. Assim, poder diminuir a intensidade ou a durao do efeito hipotensor (efeito de diminuir a presso
arterial). Neste caso, o ajuste da dose diria usual pode ento ocorrer dentro dos prximos dias.
Para a maioria dos pacientes, a dose diria inicial, normalmente usada, 25mg, duas ou trs vezes ao dia.
Aps uma dose de 50mg, duas ou trs vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos na posologia. Isto se for
possvel, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatria.
Uma dose mxima diria de 450mg de Capox no dever ser excedida.
Infarto do Miocrdio
A terapia deve ser iniciada trs dias aps o episdio de infarto do miocrdio. Aps uma dose inicial de 6,25mg, a terapia
com captopril dever ser aumentada para 37,5mg/dia em doses divididas conforme tolerado. A dose deve ser aumentada
para 75mg/dia administrados em doses divididas conforme tolerado, durante os dias seguintes at que se atinja a dose-alvo
final de 150mg/dia em doses divididas administrados durante as vrias semanas seguintes.
Se ocorrer hipotenso sintomtica, o seu mdico poder indicar uma reduo da dose.
O captopril pode ser utilizado, mesmo se voc estiver usando outros medicamentos para terapia ps-infarto do miocrdio.
Nefropatia Diabtica
Em pacientes com nefropatia diabtica (uma doena renal causada por diabetes), a dose diria recomendada de captopril
de 75 a 100mg em doses divididas.
Se uma outra reduo da presso arterial for necessria, outros medicamentos anti-hipertensivos, tais como diurticos,
agentes bloqueadores de receptores beta-adrenrgicos, agentes que atuam no sistema nervoso central ou vasodilatadores
podem ser usados conjuntamente com o captopril.
Ajuste da dose para pacientes com Insuficincia Renal
O seu mdico pode indicar doses divididas de captopril de 75 a 100mg/dia, pois so bem toleradas em pacientes com
nefropatia diabtica e insuficincia renal leve moderada.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Caso voc esquea de tomar Capox no horrio estabelecido pelo seu mdico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se j estiver perto do horrio de tomar a prxima dose, despreze a dose esquecida e tome a prxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu mdico. Neste caso, no tome duas doses ao mesmo tempo ou uma
dose extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Como todos os medicamentos, Capox pode causar algumas reaes desagradveis; no entanto, estas no ocorrem em todas
as pessoas. H casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que normalmente desaparece com a interrupo do
tratamento.
As reaes adversas mais frequentes so: tosse seca e persistente e dor de cabea. Pode ocorrer tambm diarreia, perda do
paladar, fadiga (cansao) e nusea.
Outras reaes que podem ocorrer:
Dermatolgicas: erupes na pele, frequentemente com coceira e algumas vezes com febre, artralgia (dor articular) e
eosinofilia (aumento de clulas chamadas eosinfilos, no sangue), geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia. H
casos de leso (reversvel) do tipo bolhosa e reaes de fotossensibilidade (causadas pela exposio luz solar ou
ultravioleta), e tambm de rubor ou palidez.
Cardiovasculares: pode ocorrer hipotenso, e tambm: taquicardia, dores no peito e palpitaes; angina pectoris (dor
intensa no peito), infarto do miocrdio, sndrome de Raynaud e insuficincia cardaca congestiva.
Hematolgicas: pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrfilos no sangue)/agranulocitose, assim
como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e anormal de plaquetas no sangue) e pancitopenia (quantidade
menor e anormal de hemcias, leuccitos e plaquetas no sangue).
Imunolgicas: h casos de angioedema. Quando esta reao acontece no aparelho respiratrio superior, pode haver
obstruo fatal das vias areas.
Renais: casos raros de insuficincia renal, dano renal, sndrome nefrtica, poliria (eliminao excessiva de urina), oligria
(eliminao escassa de urina) e maior frequncia urinria, porm sua relao com o uso da droga incerta. Relata-se
proteinria (aumento de protenas na urina).
Outras reaes as quais no foram possveis determinar a relao com o tratamento e a frequncia so:
Gerais: fraqueza, aumento das mamas.
Cardiovasculares: parada cardaca, acidente/insuficincia crebro vascular, distrbios de ritmo, hipotenso ortosttica,
sncope.
Dermatolgicos: pnfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo sndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa.
Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.
Hematolgicos: anemia, incluindo as formas aplstica e hemoltica.
Hepatobiliares: ictercia, hepatite, incluindo raros casos de necrose heptica e colestase.
Metablicos: hiponatremia sintomtica.
Msculo-esquelticos: dor muscular, miastenia.
Nervoso/Psiquitricos: ataxia, confuso, depresso, nervosismo, sonolncia.
Respiratrios: broncoespasmo, pneumonite eosinoflica, rinite.
rgos dos Sentidos: viso turva.
Urogenitais: impotncia.
Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma sndrome que inclui: febre, mialgia, artralgia, nefrite
intersticial, vasculite, erupo ou outras manifestaes dermatolgicas, eosinofilia e hemossedimentao elevada.

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Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi associado com dano fetal,
neonatal e morte.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A dose diria mxima de 450mg de captopril. Se voc tomar este medicamento em uma quantidade maior do que a
recomendada, voc deve procurar imediatamente um mdico. A correo da hipotenso (presso arterial diminuda) deve
ser a principal preocupao.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.


N. do lote, Data de Fabricao e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.
Registro M.S. n 1.5423.0001
Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n 4262
GeoLab Indstria Farmacutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MDULOS 01 A 08 - DAIA - ANPOLIS GO
www.geolab.com.br
Indstria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em 18/11/2013

V.00_01/2014

Anexo B
Histrico de Alterao para a Bula

Dados da submisso eletrnica


Data do
expediente

Nmero
expediente

Assunto

Dados da petio/Notificao que altera a bula


Data do
expediente

Nmero
expediente

Assunto

Dados das alteraes de bulas

Data da
Aprovao

Itens de bula

Verses
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