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Autorizacin Sanitaria

Mara Gabriela Artigas K


EU. Magster Salud Pblica
Departamento Calidad y Seguridad del Paciente
Subsecretara Redes Asistenciales

Temario de la presentacin
1. Marco Legal Autorizacin Sanitaria
2. Proceso de Demostracin dependencias anteriores
2006: a) Atencin cerrada
b) Atencin abierta
3. Solicitud Autorizacin Sanitaria (dependencias
posteriores al 2006

Autorizacin Sanitaria
D.F.L. N 725/68 Cdigo Sanitario
Artculo 1
El Cdigo Sanitario rige todas las cuestiones relacionadas con el
fomento, proteccin y recuperacin de la salud de los habitantes
de la Repblica, salvo aquellas sometidas a otras leyes.

Artculo 129
La instalacin, ampliacin, modificacin o traslado de
establecimientos pblicos y particulares de asistencia mdica, tales
como hospitales, maternidades, clnicas, policlnicas, sanatorios,
asilos, casas de reposo, establecimientos de ptica, laboratorios
clnicos, institutos de fisioterapia y psicoterapia, ser autorizada
por el Servicio Nacional de Salud, a quien corresponder tambin
vigilar
su
funcionamiento.
libros VII y IX

AUTORIZACIN SANITARIA

Definicin:

Es el acto por el medio del cual la Autoridad Sanitaria


Regional (Secretario Regional Ministerial de Salud)
permite

el

funcionamiento

de

los

Prestadores

Institucionales de Salud, verificando que ellos cumplen


con los requisitos de estructura y organizacin,
expresados en reglamentos.

D.F.L. N 1 de 1989

Determina materias que requieren


Autorizacin Sanitaria Expresa
Es requisito obligatorio para que un
establecimiento pueda funcionar.
Por tanto se otorga previo a que un
establecimiento inicie sus actividades.
Para ello el Establecimiento presenta la
solicitud de AS a la SEREMI respectiva

Determina materias que requieren


Autorizacin Sanitaria Expresa
(46 materias)
rea Prestaciones Salud

Hospitales, Clnicas: D.S. N 161/82.


Salas de Procedimientos y Pabellones de Ciruga Menor. D.S. N
283/97
Centros de Dilisis D.S.2357/94
Laboratorios Clnicos: D.S. N 433/93
rea Medicamentos
Instalacin, funcionamiento y traslado de farmacias, drogueras,
almacenes farmacuticos y depsitos de productos farmacuticos
de uso humano. D.S. N 466/85
Previsiones anuales de importacin y exportacin de productos
estupefacientes y psicotrpicos.

Autorizacin Sanitaria Expresa


(46 materias)
rea Medicamentos
Local, funcionamiento y traslado de laboratorios de
produccin qumico-farmacutica y laboratorios externos de
control de calidad.
Fabricacin,
importacin,
internacin,
distribucin,
transferencia, posesin o tenencia de productos
estupefacientes, psicotrpicos y dems sustancias que causen
efectos anlogos conforme a la reglamentacin vigente.
Importacin o exportacin de productos estupefacientes y
psicotrpicos comprendidos en las previsiones anuales.
Uso de sustancias estupefacientes y psicotrpicas prohibidas
para fines de investigacin cientfica.

Autorizacin Sanitaria Expresa


(46 materias)
rea Radiaciones Ionizantes
Operacin instalaciones radiactivas 2a y 3a categora.
Cierre temporal o definitivo de instalaciones radiactivas 2a
categora.
Operacin equipos generadores radiaciones ionizantes
mviles.
Personas que se desempean en instalaciones radiactivas o
equipos generadores de radiaciones ionizantes.
Importacin, exportacin, venta, distribucin,
almacenamiento y abandono o desecho de sustancias
radiactivas

Cmo se obtiene la
Autorizacin Sanitaria Expresa ?

Proceso formal ante SEREMI: cumplimiento


reglamentacin previo a su funcionamiento cuando
existan modificaciones:
Objetivos y campos de accin
Remodelaciones planta fsica existente
Traslados a otras ubicaciones

Instrumento: D. S. N 58/09 Normas Tcnicas Bsicas


para obtener Autorizacin Sanitaria

AUTORIZACIN SANITARIA
Requisitos de estructura y organizacin:
Definicin:

Se entiende por requisitos de estructura y organizacin


Recursos Humanos
Planta fsica

Equipamiento
Manuales de organizacin y funcionamiento

Autorizacin Sanitaria:
Normas Tcnicas Bsicas (NTB)
NTB Anexo 1: Atencin Cerrada
Requisitos Generales:
Organizacin
Recursos Humanos
Infraestructura
Equipamiento
Hospitalizacin

Ciruga
mayor

Neonatol
oga

C.Interm
UTI

Farmacia

Ciruga
menor

TB Anexo 2: Atencin Abierta


Requisitos Generales:
Organizacin
Recursos Humanos
Infraestructura
Equipamiento
Consulta
Sala
Sala
Gineco
y
Gineco
ProcedimiObstetricia
examen
Obsttrica
entos

C.Inten.
UCI

Urgencia

Imagenol
Laboratorio
oga

U.Medicina
Transfusional

Anatoma
Patolgica

Esteriliza
cin

Toma
muestras

Box
Emergencia

Sala Afecc.
Respirat.

Sala
bsica
rehab.

Proced.
Odontolgicos

Sala RX
dental

Vacunatorio

AUTORIZACIN SANITARIA

Requisitos son DICOTOMICOS


Por tanto se requiere un 100 % de cumplimiento de
todos los requisitos establecidos en las Normas Tcnicas

Bsicas

AUTORIZACION SANITARIA
Antes 2006:
Hospital tiene
Autorizacin Sanitaria
por ley

Despus 2006:
debe solicitar AS

Establecimientos construidos antes del


2006
Proceso de Demostracin

Los establecimientos construidos antes de ao 2006 estn


autorizados por Ley.
Para ingresar al proceso de Acreditacin deben realizar un
Proceso de Demostracin del cumplimiento de los
requisitos de Autorizacin Sanitaria segn Ord. B/N 1863, de
mayo de 2009, de Subsecretaras de Salud Pblica y de Redes
Asistenciales.

PROCESO DEMOSTRACIN
(Presentar solicitud Art. N 7 y 10
Hospitales - Reglamento 161/82)
Articulo 7:
a) Ubicacin y nombre del establecimiento;
b) Individualizacin del propietario o de su representante, si se
tratare de una persona jurdica;
c) Instrumentos que acrediten el dominio del inmueble o los
derechos a utilizarlo;
d) Objetivos y campos de accin en que se desarrollar la actividad
del establecimiento;
e) Croquis del edificio, que indique la distribucin funcional de las
dependencias; y
f) Copias de los planos de las instalaciones de electricidad, de agua
potable y de gas, visados por las autoridades competentes.

PROCESO DEMOSTRACIN
(Presentar solicitud Art. N 7 y 10
Hospitales- Reglamento 161/82)

Articulo 10:

a) Individualizacin del mdico cirujano que asumir la


direccin tcnica del establecimiento, acompaada de la
aceptacin escrita de este profesional;
b) Indicacin de los profesionales, tcnicos y dems
personal que integrarn su dotacin estable; y
c) Descripcin de los equipos e instalaciones con que
contar el establecimiento.

PROCESO DEMOSTRACIN
(Presentar solicitud Art. N 3 y 13
Salas de Procedimiento - Reglamento 283/97)
Articulo 3: (salas de procedimiento)
a) Nombre y domicilio del establecimiento;
b) Documentacin que acredite derecho a uso del inmueble.
c) Individualizacin del propietario o de su representante, si se
tratare de una persona jurdica;
d) Plano de la planta fsica del local en que se sealen las
diferentes dependencias.
e) Plano o certificado de las instalaciones elctricas, de agua
potable y alcantarillado del local;
f) Indicacin del personal profesional y auxiliar que se
desempeara.
g) Listado de procedimientos a efectuar, y
h) Descripcin del equipamiento e instrumental, sealando marca
y modelo y de las instalaciones que se dispondr.
Obtenida la autorizacin y previo al funcionamiento se deber
enviar a la SEREMI respectiva la individualizacin de Director
Tcnico, profesionales y personal auxiliar que laborara
acompaada de fotocopia legalizada del titulo o certificado de
estudios segn corresponda.

PROCESO DEMOSTRACIN
(Presentar solicitud Art. N 3 y 13
Pabellones Ciruga Menor -Reglamento 283/97)

a)
b)
c)
d)
e)

f)
g)
h)

Articulo 13 (pabellones de ciruga menor)


Nombre y domicilio del establecimiento
Documentacin que acredite derecho a uso del inmueble;
Individualizacin del propietario y representante legal en caso de
persona juridica.
Plano de planta fsica del local y sealando sus dependencias.
Plano o certificado de las instalaciones elctricas de agua potable
y de alcantarillado del local.
Indicacin del personal profesional y auxiliar que se
desempeara.
Listado de procedimientos o intervenciones a efectuar, y
Descripcin del equipamiento e instrumental sealando marca y
modelo, y de las instalaciones que se dispondr.

PASOS A SEGUIR

Paso N 1
Presentacin al SEREMI, solicitud con formato ad hoc,
requisitos cumplidos, solicitud exencin de pago.
Justificar fundadamente la ausencia documentos
(Ej:copias de planos de instalaciones) se podr justificar
tal circunstancia mediante la exhibicin de los
Certificados regulares de Provisin de dichos servicios
emitidos por las empresas correspondientes.

Paso N 2

La SEREMI recepciona antecedentes y entrega certificacin


de que el proceso est en tramite, con plazo mximo de 30
das.
SEREMI verifica antecedentes y otorga Resolucin de
Demostracin al establecimiento.

Paso N 3
Auto evaluacin de Aplicacin de Normas Tcnicas Bsicas:
El establecimiento debe presentar ante la SEREMI, el
resultado de la aplicacin de NTB (segn anexo 1 del Ord.
1863/2009 dentro de los 30 das a partir de la emisin de
Resolucin.

La autoevaluacin se presentara en el formato que


poseen las Normas Tcnicas Bsicas.
El resultado de dicha auto aplicacin da cuenta de las
actuales condiciones de funcionamiento del
establecimiento .

Paso N 3

De no cumplir con los requisitos establecidos, se deber


adjuntar un Plan de Trabajo, que de cuenta de las metas
y plazos en los cuales las deficiencias sern
regularizadas, aplicando en todo momento un criterio de
riesgo sanitario
Dicho Plan ser supervisado por la SEREMI respectiva,
conforme a sus competencias reglamentarias.

1.- Tngase por demostrado el


cumplimiento de los requisitos

2.- Emtase [] se someta al


procedimiento de acreditacin de
prestadores institucionales
3.- Fijase [] un plazo de 30 das,
para que el representante del
establecimiento presente el
resultado de la auto aplicacin de las
NTB.

MINISTERIO DE SALUD
SEREMI DE SALUD REGIN ...........
DEPTO. DE ACCION SANITARIA
UNIDAD PROFESIONES MDICAS Y FARMACIA

DEMOSTRACIN DE CUMPLIMIENTO
DE REQUISITOS DE AUTORIZACIN
SANITARIA

Exenta N
....(ciudad).........,....... (Fecha)..............
VISTO:
estos
antecedentes;
lo
dispuesto en el D.F.L. N 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fij el texto
refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N 2763, de 1979, y de las
leyes N 18.933 y N 18.469; en el D.F.L. N 725/67, Cdigo Sanitario; en el
decreto N 136, de 2004, Reglamento Orgnico del Ministerio de Salud; en los
artculos 3 y 13 del decreto N 283, de 1997, Reglamento sobre Salas de
Procedimientos y Pabellones de Ciruga Menor; en el decreto N 141, de 2005,
que modific el decreto N 283/1997; en el decreto N 15, de 2007, Reglamento
del Sistema de Acreditacin para Prestadores Institucionales de Salud, todos del
Ministerio de Salud; lo dispuesto en la Resolucin N 1.600, de 2008, de la
Contralora General de la Repblica, y

CONSIDERANDO:

1.- Que, de acuerdo al decreto N 15, de 2007, del


Ministerio de Salud, que aprob el Reglamento del Sistema de Acreditacin para
Prestadores Institucionales de Salud, la acreditacin consiste en el proceso
peridico de evaluacin del cumplimiento de los estndares mnimos fijados por el
Ministerio de Salud, en ejercicio de la atribucin que le confiere el artculo 4 N
11, del decreto con fuerza de ley N 1, de 2005, de ese mismo Ministerio, por parte
de los prestadores institucionales autorizados por la Autoridad Sanitaria para
funcionar.
2.- Que, de acuerdo a lo anterior, los prestadores
institucionales de salud que deseen someterse al proceso de acreditacin ante la
Superintendencia de Salud, deben contar, previamente, con autorizacin sanitaria
de funcionamiento otorgada por la Secretara Regional Ministerial de Salud
respectiva.

Teniendo presente las facultades que me confiere


la ley; dicto la siguiente:
RESOLUCIN:
I.- TNGASE POR DEMOSTRADO el cumplimiento
de los requisitos de autorizacin sanitaria sealados en los artculos 3 (o 13) del
decreto N 283, de 1997, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento
sobre Salas de Procedimientos y Pabellones de Ciruga Menor.
II.- FJASE un plazo de treinta (30) das, contado
desde la notificacin de la presente resolucin, para que el Director Tcnico (o
representante) del establecimiento presente ante esta Autoridad Sanitaria el
resultado de la auto aplicacin de las Normas Tcnicas Bsicas sobre autorizacin
sanitaria, aprobadas mediante decreto N 58, de 2008, del Ministerio de Salud, de
acuerdo al procedimiento sealado en el Anexo N 1 del Ord. N 1863, de 8 de
mayo de 2009, sobre Instructivo para el proceso de Demostracin de autorizacin
sanitaria aplicable a los establecimientos pblicos de salud que deseen
acreditarse, emitido, en forma conjunta, por la Subsecretara de Salud Pblica y
Subsecretara de Redes Asistenciales, de este Ministerio.
III.- EMTASE la presente resolucin para efectos de
que el establecimiento de atencin abierta denominado ........................, ubicado
en calle..............N..........., de la ciudad de.................., se someta al procedimiento
de acreditacin de prestadores institucionales de salud, contemplado en el decreto
N 15, de 2007, del Ministerio de Salud.
ANTESE Y COMUNQUESE

DR.(A).....................................
SEREMI DE SALUD REGIN DE..........

I.- Tngase por demostrado el


cumplimiento de los requisitos
II.- Fijase [] un plazo de 30 das,
para que el representante del
establecimiento presente el
resultado de la auto aplicacin de las
NTB.

III.- Emtase [] se someta al


procedimiento de acreditacin de
prestadores institucionales

3.- Que, sobre esta materia, el decreto N 141, de


2005, del Ministerio de Salud, que modific el decreto N 283/1997, Reglamento
sobre Salas de Procedimientos y Pabellones de Ciruga Menor, dispuso en su
numerando 2 que las salas de procedimientos y pabellones de ciruga menor de
establecimientos pblicos de salud, actualmente en funcionamiento, no requerirn
de nueva autorizacin sanitaria, en conformidad con el presente decreto; sin
perjuicio de lo cual, para los efectos de someterse al procedimiento de
acreditacin, debern demostrar, previamente, ante la Secretara Regional
Ministerial de Salud competente su cumplimiento de los requisitos que establece el
Reglamento sobre Salas de Procedimientos y Pabellones de Ciruga menor.
4.- Que, de acuerdo a lo anterior, el Ministerio de
Salud emiti el Ordinario N 1863, de 8 de mayo de 2009, mediante el cual
instruye a las Secretaras Regionales Ministeriales de Salud y Directores de
Servicios de Salud del pas sobre el procedimiento de demostracin al que
debern someterse los establecimientos pblicos de salud que deseen
acreditarse.
5.- Que, mediante presentacin de fecha........., el
Director o representante legal del establecimiento de salud de atencin abierta
denominado ........................, ubicado en calle............ N............, de la ciudad
de............., solicit la demostracin del cumplimiento de los requisitos de
autorizacin sanitaria de dicho establecimiento, para efectos de iniciar el proceso
de acreditacin de prestadores institucionales de salud ante la Superintendencia
de Salud.

6.- Que, de acuerdo al mrito de la revisin de


antecedentes efectuada por la Unidad de Profesiones Mdicas y Farmacia,
dependiente del Departamento de Accin Sanitaria de esta Secretara Regional
Ministerial, y

Establecimientos atencin abierta y cerrada


construidos, con cambios modificaciones
realizadas despus del ao 2006
Deben solicitar Autorizacin Sanitaria a la SEREMI
respectiva previa a entrar en funcionamiento
Presentar carpeta con todos los antecedentes
solicitados
Cumplimiento Normas Tcnicas Bsicas

Establecimientos atencin abierta y cerrada


construidos, con cambios modificaciones
realizadas despus del ao 2006

Una vez que SEREMI realiza visita correspondiente


verificando cumplimiento de requisitos establecidos
en las NTB otorga la resolucin respectiva:

Identificacin del establecimiento


Identificacin de Director Tcnico
Autorizacin de dependencias
Autorizacin para realizar prestaciones definidas

FLUJOGRAMA
Solicitud de
Demostracin

Recepcin de
documentos
por Seremi

Visita al
Establecimiento
por SEREMI
Observaciones

30 das, auto
evaluacin/pla
n de mejora

Revisin de
Antecedentes

Resolucin de
demostracin

SI

Cumplimiento
No

Cumplimiento

Certificado en tramite

FLUJOGRAMA SOLICITUD AUTORIZACION


Solicitud de
Autorizacin
Sanitaria

Recepcin de
documentos
por Seremi

Resolucin de
Autorizacin
Sanitaria

Si

Revisin de
Antecedentes

Cumple Requisitos

No

Si

SEREMI
Visita al
Cumplimiento
Establecimiento

No

Cumplimiento

Correccin deficiencias

Antecedentes Proceso de Demostracin de Autorizacin Sanitaria en


Establecimientos Pblicos de Salud de Atencin Abierta
(Segn Ord. N 1863 de 08.05.2009 Minsal)
Art. 3 y 13 de Reglamento N 283/97, Modificado por D.S. N 141/05
IDENTIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO
Nombre del Establecimiento

RUT.

Direccin

Ciudad, Comuna, Regin

Telfono

Fax y/o correo electrnico


PROPIETARIO DEL ESTABLECIMIENTO

Nombre

RUT

Domicilio

Telfono

Fax y/o correo electrnico

ANEXO N1
DECLARACIN DE LAS PRESTACIONES A OTORGAR EN PRESTADORES INSTITUCIONALES DE ATENCIN
ABIERTA
SERVICIOS ASISTENCIALES O PRESTACIONES
1.

Atencin Emergencia

1.

Pabellones Ciruga Mayor

1.

Pabelln de Ciruga Menor

1.

Procedimientos de Anestesia fuera de Pabelln

1.

Salas de Procedimientos

1.

Procedimientos invasivos alta complejidad

1.

Salas de Procedimientos Funcionales Especiales

1.

Unidades de Dilisis

1.

Unidades de Quimioterapia

1.

Radioterapia

1.

Unidades de Medicina Fsica y Rehabilitacin

1.

Otras Unidades de especialidad (especificar)

NO

SI
Propio

Convenio terceros

UNIDADES DE APOYO DIAGNSTICO/ TRATAMIENTO


Informar sobre los servicios de apoyo diagnstico/ tratamiento que el Establecimiento va a realizar y aquellos que va a
contratar a terceros autorizados:
SI
SERVICIOS O PRESTACIONES

1.Laboratorio Clnico
1.Imagenologa con Radiaciones Ionizantes
1.Resonancia Nuclear Magntica
1.Medicina Nuclear
1.Banco de Sangre

1.Unidad de Medicina Transfusional


1.Unidad de Atencin de Donantes de Sangre
1.Laboratorio Anatoma Patolgica
1.Esterilizacin de material

1.Despacho de medicamentos e insumos clnicos, mediante Botiqun


autorizado
1.Dispensacin de productos farmacuticos a travs de Farmacia
1.Dispensacin de preparados magistrales oficinales no estriles y
fraccionamiento de productos farmacuticos

NO

Propio

Convenio
terceros

1.

Preparacin de nutricin parenteral en Farmacias

1.

Manipulacin de antineoplsicos e inyectables en Farmacia


autorizada

1.

Servicio de Alimentacin

1.

Servicio de Lavandera

1.

Servicio de Aseo

1.

Transporte Simple de Pacientes

1.

Transporte Asistido de Pacientes

1.

Otros Servicios de Apoyo Diagnstico/Tratamiento (especificar)

OBSERVACIONES:

Gracias.