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1.

Cual es el marco normativo para certificar en Buenas Prcticas de Manufactura los


laboratorios farmacuticos?

Decreto 677 de 1995. Reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el


Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales, Productos de
Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan otras
disposiciones sobre la materia.

Resolucin 3183 de 1995. Adopt el Informe 32 de la OMS.

Decreto 549 de 2001. Establece el procedimiento para la obtencin del Certificado de


Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura por parte de los laboratorios
fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el pas.

Resolucin 1087 de 2001. Por la cual se adopta la Gua de Inspeccin de Laboratorios o


Establecimientos de Produccin Farmacutica, para la obtencin del Certificado de
Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura.

Decreto 162 de 2004. Por el cual se modific el articulo 3 del Decreto 549 de 2001 en
relacin con la aceptacin de certificados de otros pases

Resolucin 3028 de 2008. Por la cual se definen las reas tcnicas de produccin de los
establecimientos farmacuticos y se establecen otras disposiciones.

2.
Para los establecimientos productores de gases medicinales, los cuales se
encuentran clasificados como medicamentos, rige la misma normatividad para certificarlos?
Para Gases Medicinales, los cuales estn clasificados como medicamentos:

3.

Resolucin 1672 de 2004. Adopta el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de los


Gases Medicinales.

Resolucin 3862 de 2005. Adopta la Gua de Inspeccin de Buenas Prcticas de


Manufactura para la fabricacin, llenado y distribucin de gases medicinales.
Las reas de produccin de un laboratorio farmacutico son exclusivas?

La Resolucin 3028 de 2008, por la cual se definen las reas tcnicas de produccin de los
establecimientos farmacuticos, establece en el artculo 18 lo siguiente: las reas destinadas a la
fabricacin de medicamentos se dedicarn exclusivamente a dicho fin, sin perjuicio de las
excepciones contempladas en la normatividad sanitaria vigente. As mismo en el pargrafo de
este mismo artculo se indica que se podrn elaborar en reas comunes de medicamentos,
productos que tengan similitud en cuanto a: forma farmacutica, composicin, va de
administracin o uso, condiciones tcnicas de elaboracin, procesos y mtodos de fabricacin y
que no existan riesgos de contaminacin, tales como: edulcorantes bajo forma farmacutica,
soluciones estriles, soluciones oftlmicas, viscoelsticos, cremas dentales y alcoholes, siempre y
cuando se realice por campaas y se demuestre ausencia de trazas antes y despus del proceso
de fabricacin. El Ministerio de la Proteccin Social determinar, previa justificacin tcnica del
Invima, la fabricacin de otros productos en reas de medicamentos.
De igual manera el Decreto 3553 de 2004, establece en el artculo 3, lo siguiente: Los laboratorios
farmacuticos que a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto tengan vigente el
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, podrn fabricar productos fitoteraputicos,
siempre y cuando cumplan los requisitos que para su fabricacin se sealan en la presente norma

y sean elaborados en reas independientes o por campaas, pudiendo en consecuencia, solicitar


la ampliacin de dicho certificado, en tal sentido.
Y en el caso de productos clasificados como SUPLEMENTOS DIETARIOS el Decreto 3249 de
2006 en el Titulo 3 artculo 7 define lo siguiente: Para los productos fabricados en laboratorios
farmacuticos, se aceptar el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura para Medicamentos,
siempre y cuando el interesado presente, previo a la fabricacin del suplemento dietario, solicitud
escrita con los soportes de validacin de limpieza ante la Subdireccin de Medicamentos y
Productos Biolgicos del INVIMA, luego se emitir la autorizacin respectiva. Adicionalmente, se
cita que los suplementos dietarios que se fabriquen en laboratorios farmacuticos nicamente
podrn elaborarse en reas comunes.
4.
Requisitos para que un laboratorio farmacutico funcione en Colombia?
Debe estar certificado en Buenas Prcticas de Manufactura Farmacutica, dando cumplimiento a
los requisitos establecidos en el artculo 1 del Decreto 549 de 2001.
5.

Por cuanto tiempo es vlida la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura


Farmacutica?

Mediante el Artculo 7 del Decreto 549 de 2001, se establece la Vigencia del Certificado de
Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura. El cual tendr una vigencia de cinco (5) aos,
contados a partir de la ejecutoria del acto que lo concede. El mismo deber renovarse por un perodo
igual al de su vigencia, para lo cual se surtir el procedimiento sealado en este decreto.
Adicionalmente, se describe que si en uso de las facultades de inspeccin, vigilancia y control, la
autoridad sanitaria competente encuentra posteriormente que se han incumplido las Buenas Prcticas
de Manufactura, proceder a la Cancelacin de la Certificacin, mediante acto debidamente motivado,
contra el cual procedern los recursos de acuerdo con lo previsto en el Cdigo Contencioso
Administrativo, sin perjuicio de la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere
lugar, cuando se trate de los laboratorios fabricantes de medicamentos ubicados en Colombia. Para el
caso de medicamentos importados, adems, proceder a prohibir el ingreso y comercializacin en
nuestro pas del medicamento de que se trate, sin perjuicio de adelantar el respectivo proceso
sancionatorio, de conformidad con lo previsto en el Ttulo VIII del Decreto 677 de 1995.
6.

El INVIMA es competente para vigilar drogueras?

Este Instituto no es competente para realizar la vigilancia sobre las drogueras, esa competencia de
acuerdo a la Resolucin 1403 de 2007 le corresponde a las entidades territoriales de salud quienes
autorizan el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos que cumplan con las
condiciones esenciales, tales como: depsitos de drogas, agencias de especialidades
farmacuticas, farmacia-droguera y drogueras. La autorizacin se debe referir a los procesos
para los cuales estn autorizados estos establecimientos, de acuerdo con los Decreto 2200 de
2005 y 2330 de 2006, la presente resolucin y el manual que adopta y dems disposiciones legales
vigentes.
7.

Se puede hacer publicidad de los medicamentos en Colombia?

La publicidad de los medicamentos de venta libre, se puede realizar en medios masivos de


comunicacin previa autorizacin otorgada por el INVIMA, lo cual esta reglamentado a travs de la
Resolucin 4320 de 2004. La publicidad de los medicamentos de condicin de venta bajo formula
medica se encuentra contemplada en el artculo 79 del Decreto 677 de 1995, en donde se indica
que los medicamentos slo podrn anunciarse o promocionarse en publicaciones de carcter
cientfico o tcnico, dirigidos al cuerpo mdico y odontolgico. Prohbese la propaganda de
medicamentos en la prensa, la radiodifusin, la televisin, y en general, en cualquier otro medio de
comunicacin y promocin masiva.

8.

La publicidad de los medicamentos es autorizada previamente por el INVIMA?

La publicidad de medicamentos de venta sin prescripcin facultativa o de venta libre requiere


autorizacin previa por parte del INVIMA, para lo cual el interesado deber radicar la solicitud
acompaada de los siguientes documentos:
1. Formato de solicitud firmado por el titular del registro sanitario o su apoderado, debidamente
acreditado para gestionar el trmite correspondiente.
2. Proyecto de publicidad en original y dos copias, el cual deber contener, como mnimo, las
siguientes leyendas:
a) "Es un medicamento";
b) "No exceder su consumo";
c) "Nmero de registro sanitario";
d) "Leer indicaciones y contraindicaciones";
e) "Si los sntomas persisten, consultar al mdico".
3. Recibo de consignacin en el cual conste el pago de la tarifa correspondiente.
9.

Existe marco legislativo por el que se crea el Grupo Nacional de Farmacovigilancia?

Si, el Grupo de Farmacovigilancia esta creado bajo dos resoluciones expedidas por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y alimentos INVIMA:

Resolucin 2008007209 del 25 de marzo de 2008: Por la cual se derogan las


Resoluciones Nos. 2007002067 del 05 de febrero de 2007 y 2007030894 del 24 de
diciembre de 2007 y se crean, conforman, organizan los grupos internos de trabajo en el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y se determinan sus
funciones

Resolucin 2008018455 del 08 de julio de 2008: Por la cual se deroga la Resolucin No.
2008007209 del 25 de marzo de 2008 y se crean, conforman y organizan los grupos
internos de trabajo en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA y se determinan sus funciones

10.

Existe una reglamentacin en el pas que exija o promueva las actividades de


Farmacovigilancia?

En nuestro pas hay normatividad que avala la implementacin de los Programas de


Farmacovigilancia, tanto para las Instituciones Prestadoras de servicios de salud (Clnicas,
Hospitales etc.), como tambin a la industria farmacutica.
Para Instituciones prestadoras de servicios de salud:

DECRETO 1001 de 2006; Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garanta de


Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
RESOLUCIN 1403 DE 2006; Por la cual se establecen las condiciones que deben
cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e Implementar el
componente de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan
otras disposiciones.
DECRETO 2200 DE 2005; Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan
otras disposiciones.
RESOLUCIN 1403 de 2007; Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir
los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el

11.

componente de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan


otras disposiciones.
Para los laboratorios farmacuticos (titulares de registros sanitarios y fabricantes)
RESOLUCIN 2000049455 DE 2004; Por la cual se establece el reglamento relativo al
contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artculo 146 del decreto 677 de
1995.
Quienes reportan al Programa Nacional de Farmacovigilancia?

Al Programa Nacional de Farmacovigilancia reportan varios profesionales de rea de la salud


como: Qumicos Farmacuticos, Mdicos, Enfermeras, Especialistas, Regentes en Farmacia;
adems cabe resaltar que los pacientes y/o usuarios tambin pueden reportar al Programa
Nacional de Farmacovigilancia.
12.

Que actividades se realizan para educar a los profesionales de la salud, en materia


de Farmacovigilancia.

La estructuracin de la red nacional de Farmacovigilancia, implica una presencia continua del


INVIMA en cada uno de los actores que integran la misma, para lo cual se ha diseado con
acompaamiento de las Seccionales de Salud, visitas a las IPS y EPS; fuente principal de reporte
voluntario de reacciones adversas, en las ciudades capitales de cada departamento a nivel
nacional. Dichas visitas tienen como objetivo levantar la informacin base de diagnostico sobre la
implementacin de estos programas a nivel institucional e incentivar a los profesionales y
comunidad en general la cultura del reporte para que se fortalezcan los programas en las
instituciones y as mismo el programa Nacional.
13.

El pas es miembro del Programa de Monitoreo de Medicamentos de la OMS?, desde


que ao?, cuantos reportes ha enviado al centro de Uppsala hasta la fecha?

Colombia es miembro del Programa Mundial de Monitoreo de Medicamentos de la OMS desde el


ao 2004, desde este entonces y hasta la fecha se han enviado al centro 8850 reportes de los
cuales se han analizado 7227, lo que corresponde a 82% de reportes analizados
satisfactoriamente. Cabe resaltar que para el primer semestre de 2009 se enviaron 1822 reportes
que aun no han sido analizados por el centro.
14.

El Programa Nacional de Farmacovigilancia cuenta con legislacin para llevar a


cabo la Buenas Prcticas de Farmacovigilancia?

Colombia est trabajando en conjunto con los dems pases que pertenecen a la RED PARF, en la
realizacin del documento de las bunas Practicas de Farmacovigilancia BPF, en este momento el
INVIMA en conjunto con la Universidad Nacional de Colombia se encuentran en el proceso de
validacin del documento para posteriormente adoptarlo oficialmente y aplicarlo en el pas.

15.

Cual es la entidad encargada de expedir los Registros Sanitarios de medicamentos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA


16.

Cual es el tiempo de vigencia de un registro sanitario de un medicamento.

De acuerdo a lo establecido en el Decreto 677 de 1995 Artculo 10. De la vigencia de la licencia


sanitaria de funcionamiento. Las licencias sanitarias de funcionamiento tendrn una vigencia de
diez (10) aos, contados a partir de la notificacin del respectivo acto administrativo por el cual se
concede la misma.

17.

Cual es la reglamentacin que rige para los registros sanitarios de medicamentos en


el pas

DECRETO NUMERO 677 DE 1995 (abril 26) Por el cual se reglamenta parcialmente el Rgimen
de Registros y Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancia Sanitaria de
Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales,
Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan otras
disposiciones sobre la materia
18.

Cuales son los requisitos establecidos para el otorgamiento de un registro sanitario


para medicamentos nuevos

De acuerdo a lo establecido en el Decreto 677 de 1995 Artculo 26. Del registro sanitario de los
medicamentos nuevos. Para efectos de la expedicin del registro sanitario de los medicamentos
nuevos se requerir:
a) Evaluacin farmacolgica;
b) Evaluacin farmacutica;
c) Evaluacin legal
19.

Cual es la definicin de medicamento nuevo en Colombia.

Medicamento nuevo. Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas
Farmacolgicas o aquel que, estando incluido en l corresponda a nuevas asociaciones o dosis
fijas, o a nuevas indicaciones, o nuevas formas farmacuticas, modificaciones que impliquen
cambios en la farmacocintica, cambios en la va de administracin o en las condiciones de
comercializacin. Incluye tambin las sales, steres, solvatos u otros derivados no contemplados
en los textos reconocidos cientficamente en el pas.
20.

Cuales son los requisitos establecidos para el otorgamiento de una evaluacin


farmacutica

Los requisitos establecidos en los artculos 21 y 22 del decreto 677 de 1995.


Artculo 21. De la evaluacin farmacutica. La evaluacin farmacutica tiene por objeto
conceptuar sobre la capacidad tcnica del fabricante del proceso de fabricacin y de la calidad del
producto.
Artculo 22. De la documentacin para la evaluacin farmacutica
21.

Cules son los requisitos establecidos para medicamentos incluidos en normas


farmacolgicas

Los requisitos establecidos en los artculos 20 del decreto 677 de 1995 De los requisitos tcnicos y
legales para obtener el registro sanitario para los medicamentos contenidos en normas
farmacolgicas. Los requisitos exigidos para la expedicin del registro sanitario de los
medicamentos contenidos en normas farmacolgicas, son
a) Evaluacin farmacutica;
b) Evaluacin legal

22.

Quienes son las encargados de otorgar las evaluaciones farmacolgicas.

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biolgicos de la Comisin Revisora.


23.

Cul es la definicin Registro sanitario

Registro sanitario. Es el documento pblico expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo
el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnicolegales establecidos
en el presente Decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar,
importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosmticos, preparaciones
farmacuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros
productos de uso domstico.

24.

Existe disposiciones cuando un producto no se comercializa durante un tiempo


determinado

Si de acuerdo a lo establecido en el del decreto 677 de 1995. Artculo 93. De la comercializacin.


En proteccin y garanta de la salud de la comunidad, los titulares de registros sanitarios de
medicamentos otorgados a partir de la vigencia del presente Decreto, dispondrn de un plazo de
veinticuatro (24) meses para comercializar el producto, contados a partir de la fecha del acto
administrativo respectivo que lo concede. La no comercializacin dentro de este trmino, dar lugar
a la cancelacin automtica del mismo.
25.

Cuenta Colombia con una reglamentacin que regule la investigacin con seres
humanos?

Si, Colombia cuenta con una reglamentacin en el rea de investigacin con seres humanos y en
particular con el desarrollo de investigacin en medicamentos.
La Resolucin 8430 de 1993 es la normatividad general por la cual se establecen las normas
cientficas, tcnicas y administrativas para la investigacin en salud.
Adicionalmente en 1997 el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de la Proteccin Social, public la
Resolucin 3823, por la cual se crea La Comisin Asesora de Ciencia y Tecnologa del Ministerio
de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo cientfico en el sector salud.
Ahora bien, con la participacin de Colombia en la Red PARF y los compromisos adquiridos en la
regin, se adoptaron las Buenas Prcticas Clnicas a travs de la Resolucin 2378 de 2008, por
medio de la cual se adoptan las Buenas Prcticas Clnicas para las instituciones que conducen
investigacin con medicamentos en seres humanos.
26.

Cul es grupo de profesionales con los que cuenta el INVIMA para hacer la
certificacin en BPC y vigilancia y control a los protocolos de investigacin que se
adelantan con seres humanos?

Actualmente el INVIMA tiene un grupo interdisciplinar, plural y con alta cualificacin tcno
cientfica, para la actividad de certificacin en BPC.

En el momento la actividad BPC, est dentro del grupo funcional de Farmacovigilancia, el cual est
compuesto por diez profesionales, cuatro de los cuales se dedican tiempo completo a las
actividades de certificacin, con la coordinacin de un Qumico Farmacutico.
Entre los perfiles de los profesionales que certifican se pueden citar:

27.

Mdico y Cirujano General con maestra en Biotica

Dos bacterilogos uno con especializacin en auditora en salud y garanta de la calidad,


con nfasis en epidemiologa y el otro con especializada en auditora de la calidad.

Qumico farmacutico.
Existe alguna diferencia entre el Comit de tica Hospitalaria y el Comit de tica en
Investigacin?

S, existe diferencia entre los dos comits


En cuanto a la funcin:
El Comit de tica Hospitalario est reglamentado por la Resolucin 13437 de 1991. Por la cual
se constituyen los comits de tica Hospitalaria y se adoptan el Declogo de los Derechos de los
Pacientes.
Su funcin es adoptar como postulados bsicos para propender por la humanizacin en la atencin
a los pacientes y garantizar el mejoramiento de la calidad en la prestacin del servicio pblico de
salud en las Instituciones Hospitalarias Pblicas y Privadas, los Derechos de los pacientes.
Comit de tica en la Investigacin: Normatizado por la Resolucin 2378 de 2008, por la cual
se adoptan las Buenas Prcticas Clnica, donde se contempla que El Comit debe evaluar el
proyecto de investigacin, el formulario de consentimiento informado (documento que explica el
objeto de la investigacin, incluidos los riesgos y beneficios a los potenciales participantes), la
informacin conocida sobre el frmaco (incluidos los informes de acontecimientos adversos
inesperados) y toda publicidad potencial planificada para obtener participantes.
28.

Quines van a ser sujetos de certificacin en BPC?

Segn lo contemplado en la Resolucin 2378 de 2008 y las directrices dadas por el Ministerio de la
Proteccin Social, se certificarn nicamente las Instituciones Prestadoras de Salud (IPS).
29.

Los Comits de tica sern certificados en Buenas Prcticas Clnicas?

No, los comits de Etica en Investigacin sern sujetos de verificacin, por parte del INVIMA, sin
embargo no recibirn certificado en BPC.

30.

Los laboratorios Clnicos sern certificados en Buenas Prcticas Clnicas?

El laboratorio clnico, no recibir certificado en BPC, puesto que en lo referente a la investigacin


con medicamentos en seres humanos solo presta un servicio de apoyo y no conduce la
investigacin en esta rea.