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Ao deDE

la consolidacin
del Y
MarBIOQUMICA
de Grau
CURSO:INDUSTRIA
FARMACEUTICA
FACULTAD
FARMACIA

PROFESOR: QF:Y EDGAR


PALOMINO
FORMULACIN
ELABORACION
DE CPSULAS
INTEGRANTES:
PRACTICA N 2
FORMULACIN Y ELABORACION DE CPSULAS
HURTADO CHAUCA, JANET
PINO ALBORNOZ, NELY
1.-INTRODUCCIN

SECCIN: FB5N1

La Industria Farmacutica es un sector dedicado a la fabricacin y preparacin de

FECHA
DE REALIZACION
DE LA
productos qumicos
medicinales
que son destinados
al consumo humano para la
PRCTICA:
5 DE ABRIL DEL 2016
prevencin o tratamiento
de enfermedades.
En esta ocasin formularemos y elaboraremos capsulas pero sern capsulas de gelatina
dura.
Las cpsulas son formas farmacuticas de administracin oral en las que el
medicamento est incluido en un envoltorio inerte de gelatina o almidn. Segn la
envoltura sea de gelatina o de almidn se clasifican en cpsulas gelatinosas y cpsulas
amilceas.
Las capsulas duras, estn formadas por dos piezas cilndricas abiertas en uno de sus
extremos y cuyo fondo es semiesfrico. Las dos piezas: tapa y cuerpo encajan la una en
la otra. La cubierta es prefabricada y constituida fundamentalmente por gelatina y agua,
tambin puede llevar opacificantes, conservadores, edulcorantes, colorantes autorizados
y aromatizantes si son necesarios.
Normalmente se utilizan para dosificar polvos, grnulos o micro encapsulados. El
contenido no debe provocar el deterioro de la cubierta, pero sta debe ser atacada por
los jugos digestivos liberando el contenido
Ventajas:
1. Son inspidas y permiten, por tanto, enmascarar caractersticas organolpticas
desagradables del principio activo, como un sabor amargo o un olor.
2.-La composicin de la formulacin contenida dentro es sencilla: requieren
relativamente pocos excipientes.
3.-Protegen al frmaco de agentes externos como el polvo, el aire o luz(pero no de la
humedad)
4.-Permiten administrar una sola forma farmacutica, uno o ms frmacos en la dosis
exacta deseada.

5.-Facilitan a los pacientes la identificacin del medicamento por el color.


Desventajas:
1.-No pueden fraccionarse.
2.-Requieren condiciones de conservacin especiales en cuanto a la humedad y
temperatura.
3.-La fabricacin es ms costosa que las tabletas.
4.-Dificil de dosificar, que depender de la preparacin de la formulacin.
5.-Limitacion en la formulacin: no se pueden formular en capsulas sustancias que sean
incompatibles con la cubierta como son higroscpicas y eutcticas, salvo que sea
absolutamente necesario su uso.
6.-Limitaciones en su uso de aplicacin: no indicados en nios y ancianos.
Formulacin de Cpsulas de Gelatina Dura
Las cpsulas de gelatina dura suelen contener productos en polvo, microgrnulos,
grnulos o comprimidos; as como coadyuvantes, la nica exigencia es que no
reaccionen con la gelatina o daen la integridad de la cubierta capsular.
Para asegurar el buen deslizamiento del polvo, se suelen incorporar al principio activo
diversas sustancias auxiliares:
Diluentes. Se incluyen lactosa, almidn, fosfato diclcico, manitol y almidn de maz
pregelatinizado.
Deslizantes. Como el dixido de silicio coloidal con una concentracin optima
generalmente < 1.0% .
Lubricantes. Como estearatos metlicos, talco, polietilenglicoles 4000 y 6000 y cido
esterico.
Humectantes. Slo cuando en la formulacin aparece una sustancia hidrfoba, se
agregan humectantes adecuados tales como lauril sulfonatos, compuestos de amonio
cuaternario, polisorbato 80, etc. , en pequeas cantidades.
En ocasiones se pueden adicionar oxidantes y correctores organolpticos..

2.-OBJETIVOS

Desarrollar la frmula para la elaboracin de capsulas de gelatina dura.


Observar que el comportamiento del proceso de elaboracin sea correcto
mediante un grfico en lo que respecta a variacin de peso.

3.-

MEDICAMENT
O

1 cap.

Paracetamol
Lactosa
Almidn de maz

80 mg.
300 mg.
120 mg.

0.84g
3.15 g.
1.26 g.

Esterato de
magnesio
Capsula N 0

44 mg

0.46 g.

544 mg.

5.712g

EXPERIMENTAL

1.-Primero se procedi a
pesar 10 capsula vacas
(de peso una a una)

2.-Luego se procedi a
realizar los clculos
necesarios para el peso
del P.A(paracetamol)y
los diferentes insumos,
pero este peso tuvo
que ser en gramos y
calculado para 10
capsulas

3.-Seguidamente se
procedi al pesado del
paracetamol y los
diferentes insumos que
sern usados para la
elaboracin de las
capsulas

10 cap.
DESARROLLO

4.-Una vez pesado los


insumos se procedi al
mezclado con ayuda de un
mortero.

5.-.-Seguidamente se
procedi al llenado segn el
peso indicado en la siguiente
tabla.

CAPSUL
A
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

6.-Posteriormente del peso de


las 10 capsulas pesadas
primeramente se cogieron solo
5 y se sumaron estos pesos y
fueron divididos entre 5 para
hallar la tara

PESO
C/CAPSULA
LLENA
0.4696g
0.4756g
0.4561g
0.4737g
0.5090g
0.6208g
0.4726g
0.4678g
0.5082g
0.6307g

7.-Finalmente obtenida esta tara se procede a


hallar el PESO NETO.
Peso neto=peso de capsula llena peso tara
Pero en nuestro caso este resultado de peso
tiene que ser multiplicado por 100 para que el
peso sea en mg
Una vez hallado todos los pesos netos se
procede y
a RESULTADOS
hallar el peso promedio, sumando
4.-CLCULOS
todos estos pesos y dividindolos entre 10

MEDICAMENT
O

1 cap.

10 cap

Paracetamol

80 mg.

0.84g

Lactosa

300 mg.

3.15 g.

Almidn de maz

120 mg.

1.26 g.

Estearato de
magnesio

44 mg

0.46 g.

Capsula N 0

544 mg.

5.712g

Considerar el 5% de exceso
Paracetamol:

Lactosa:

80 mg
1 g=0.08 g10=0.8 g
+ 5%de 0.8 = 0.84g
1000 m g
300 mg
1 g=0.3 g10=3 g
1000 m g

Almidn de maz:

+ 5% de 3= 3.15g

120 mg
1 g=0.12 g10=1.2 g
1000 m g

+ 5% de 1.2= 1.26

44 mg
1 g=0.044 g10=0.44 g
Estearato de Magnesio: 1000 m g
+5%de0.44= 0.46

Hallando el promedio de las 5 capsulas vacas en mg.


0.1011+0.100+0.1250+0.096+0.1014 = 0.5235g /5 = 0.1047g= TARA

Hallando el Peso Neto = restando el peso de la tara a c/capsula llena.


CAPSULA

PESO C/CAPSULA PESO NETO


LLENA

0.4696g

0.3646g*1000=364.9mg

0.4756g

0.3709g*1000=370.9mg

0.4561g

0.3514g*1000=351.4mg

0.4737g

0.369g*1000=369mg

0.5090g

0.4043g*1000=404.3mg

0.6208g

0.5161g*1000=516.1mg

0.4726g

0.3679g*1000=367.9mg

0.4678g

0.3631g*1000=363.1mg

0.5082g

0.4035g*1000=403.5mg

10

0.6307g

0.526g*1000=526mg

Hallando el Peso Neto promedio


364.9mg+370.9mg+351.4++++526mg=4037.1mg
4037.1/10=403.71mg
TABLA N1: CONTROL ESTADISTICO DEL PROCESO

CPSULA
(N)

PESO
1

364.9

P.PROME
DIO
403.71

L.SUPERIOR
415.8213

L.INFERIOR
391.5987

370.9

403.71

415.8213

391.5987

351.4

403.71

415.8213

391.5987

369

403.71

415.8213

391.5987

404.3

403.71

415.8213

391.5987

516.1

403.71

415.8213

391.5987

367.9

403.71

415.8213

391.5987

363.1

403.71

415.8213

391.5987

403.5

403.71

415.8213

391.5987

10

526

403.71

415.8213

391.5987

GRFICO
600

500

400
Peso
P.promedio

300

Lim. Superior
Lim. Inferior

200

100

0
1

10

Se observa en el grfico que las cpsulas que ms se acercan al valor de peso promedio,
siendo estas correctas, son solo 5 y 9 y en las dems existe mucha variabilidad de peso.

5.-CONCLUSINES
Este proceso al ser manual existe mucha variacin de peso ya que ninguna
cpsula debe de salir del lmite verde (peso promedio), observndose as que
solo que el llenado y pesado fue correcto en la cpsula 5 y 9.

6.-CUESTIONARIO
1. Realizar el Diagrama de Flujo del Proceso?
Pesar en su totalidad los
componentes

PESADO

MOLIEND
En este caso se debe
comprobar el peso del
producto tamizado.

Elegir el nmero de cap. y


cant. de excipiente.

Se procede a la molienda
de los excipientes.

TAMIZADO

MEZCLADO

Degradar los productos


pesados.

Mezclar el volumen
total de polvos hasta
homogenizacin.

Con objeto de determinar el n de


las cap. que se debe utilizar en
cada preparacin se debe de
medir el volumen aparente del
polvo a encapsular.

LLENADO DE
CAPSULA

Llenar manualmente de las


cpsulas
con
la
mezcla
homogeneizada, utilizando el
Capsulero (EQUIPOS).

Cerrar las cpsulas y descargar el


Capsulero sobre la Compresa
estril

PULIDO O
LIMPIEZA

Para facilitar la limpieza de las


cpsulas eliminando cualquier
resto de polvo que hubiese
quedado adherido a ellas.

Examen visual de
su cierre.

CONTROL
CALIDAD

Control de uniformidad
de masa.

2. Qu precauciones se deben tener en la elaboracin de cpsulas?


Para la elaboracin de capsulas se deben tener las siguientes precauciones y las
principales son:
Las cpsulas vacas deben de conservarse en frasco o botes hermticamente cerrados
para evitar que pierdan su propia elasticidad bien debido a la humedad o a una
sequedad excesiva, lo que repercute directamente en su llenado. Con objeto de
determinar el n de las cpsulas que se debe utilizar en cada preparacin se
debe de medir el volumen aparente del polvo a encapsular.
El factor que contribuye de forma ms importante a un llenado adecuado de la
cpsula es el flujo del polvo, el cual debe garantizar un llenado uniforme y exacto de
la misma. El tamao de partcula condiciona la fluidez. La forma esfrica
proporciona las mejores condiciones de flujo.

La limpieza es un factor importante para la elaboracin de capsulas, limpiar el


capsulero con sumo cuidado evitando la dispersin de los restos de polvo adherido
cada una de sus partes, todos los utensilios de encapsular, aclarando varias veces con
abundante agua y los ltimos aclarados con AGUA DESIONIZADA. En caso de
utilizar un sistema automtico de lavado, el farmacutico responsable deber
desarrollar un procedimiento basndose en las indicaciones del fabricante. Estas
precauciones tambin seran tomadas como procedimiento.
3. Qu controles se realizan en el proceso de fabricacin y envasado de las
cpsulas?
Los controles que se deben de tomar en cuenta en el proceso de fabricacin y envasado
de las capsulas son:
Durante la fabricacin se debe controlar la preparacin de la solucin de la
gelatina, control en la temperatura y viscosidad ;esto durante el mezclado con
colorante, control en el secado, control en la extraccin y ensamblado de los
cuerpos , tambin se debe tener mucho en cuenta el sistema de cierre entre el
cuerpo y la tapa,
Los controles analticos. Las cpsulas se deben de ajustar al Ensayo de
Uniformidad de masa de las preparaciones presentadas en dosis nicas: Los
lmites de uniformidad de masa: 10% si su peso unitario es < de 300mg y
7,5% si es de 300mg ms.
4. Qu equipos se emplean en la produccin industrial de esta Forma
farmacutica?
Los equipos que se emplean en esta produccin son.
Maquina encapsuladora: utilizadas para la produccin industrial se denominan
llenadoras o cerradoras de capsula.
Equipo de desintegracin

7.-REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIN Y


CONTROL. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.