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(canagliflozina)
Janssen-Cilag Farmacutica Ltda.
Comprimidos revestidos de
100 mg e 300 mg
CONFIDENCIAL
BULA PACIENTE
INVOKANATM
canagliflozina
APRESENTAES
Comprimidos revestidos de 100 mg e 300 mg de canagliflozina em embalagens com 10 e 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIO
INVOKANATM 100 mg
Cada comprimido revestido contm 100 mg de canagliflozina, equivalente a 102 mg de
canagliflozina hemi-hidratada.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sdica, hiprolose, estearato de
magnsio, lcool polivinlico, dixido de titnio, macrogol, talco e xido frrico.
INVOKANATM 300 mg
Cada comprimido revestido contm 300 mg de canagliflozina, equivalente a 306 mg de
canagliflozina hemi-hidratada.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sdica, hiprolose, estearato de
magnsio, lcool polivinlico, dixido de titnio, macrogol e talco.
INFORMAES AO PACIENTE
CONFIDENCIAL
CONFIDENCIAL
Exerccio fsico
Exerccio fsico de intensidade moderada e de longa durao conhecido por aumentar o risco de
hipoglicemia e de desidratao em pacientes com diabetes fazendo uso de medicaes antihiperglicemiantes, especialmente em pacientes mais velhos. Em pacientes com eventos de
hipoglicemia, o exerccio fsico foi eventualmente identificado como um fator de risco associado mas
foi relatado com menor frequncia em pacientes utilizando InvokanaTM (canagliflozina) quando
comparado ao grupo controle.
Gravidez
No h estudos adequados e controlados em mulheres grvidas. Os estudos em animais no
mostraram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos de toxicidade para a reproduo.
Se voc estiver grvida, converse com seu mdico sobre o uso de outros medicamentos para controlar
o acar no sangue, especialmente durante o segundo e terceiro trimestres. InvokanaTM deve ser
usado durante a gravidez somente se o benefcio potencial justificar o risco potencial ao feto.
Amamentao
Os estudos em animais mostraram que a canagliflozina, princpio ativo de InvokanaTM, excretada
no leite. No se sabe se canagliflozina excretada no leite humano.
Portanto, seu uso no recomendado por mulheres que esto amamentando.
Se voc estiver amamentando, converse com seu mdico sobre a possibilidade de parar o tratamento
com InvokanaTM ou interromper a amamentao.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio dentista.
CONFIDENCIAL
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
Aspecto fsico
InvokanaTM 100 mg um comprimido amarelo em formato de cpsula.
InvokanaTM 300 mg um comprimido branco em formato de cpsula.
CONFIDENCIAL
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
Modo de usar
InvokanaTM deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, de preferncia antes da primeira
refeio do dia. Os comprimidos devem ser ingeridos por inteiro.
Populaes especiais
Uso em crianas (< 18 anos de idade)
A segurana e a eficcia de InvokanaTM no foram estabelecidas em crianas.
Uso em idosos
Em pacientes com idade de 75 anos ou mais, a dose inicial de InvokanaTM de 100 mg uma vez ao
dia. Deve-se levar em considerao a funo renal e o risco de depleo de volume.
CONFIDENCIAL
InvokanaTM no deve ser usado em pacientes com uma eTFG < 45 mL/min/1,73m2 (CrCl < 45
mL/min), pois no seria efetivo nesta populao de pacientes.
Reao muito comum (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- nvel baixo de acar no sangue quando usado com sulfonilureia (como glimepirida, glipizida,
gliburida, entre outros) ou insulina (por exemplo, formigamento dos lbios, tremor, sudorese,
aparncia plida ou uma mudana no humor e/ou sentir-se ansioso ou confuso).
- infeco vaginal causada por fungos (por exemplo, odor vaginal, corrimento vaginal branco ou
amarelado, e/ou prurido vaginal).
Reao comum (pode ocorrer em at 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): -
CONFIDENCIAL
- alteraes da mico (incluindo urinar mais frequentemente ou maior quantidade de urina, urgncia
para urinar, necessidade de urinar durante a noite).
- constipao (intestino preso).
- nusea.
- sede.
Reao incomum (pode ocorrer em at 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desidratao (no ter quantidade suficiente de gua no seu corpo) com sintomas tais como tontura ou
vertigem devido a uma queda na presso arterial ao ficar em p, presso arterial baixa, sede, sentir-se
fraco ou cansado, e/ou pouca ou nenhuma mico. Fale com seu mdico sobre como voc pode se
manter adequadamente hidratado .
- erupo cutnea.
- urticria.
Reao rara (pode ocorrer em at 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Cetoacidose diabtica (uma condio mdica rara, mas grave em pacientes com diabetes)
apresentando sintomas tais como dificuldade respirar, nuseas, vmitos, dor abdominal, sensao de
confuso, hlito com cheiro frutado, e sensao de muito cansao ou sonolncia. Enquanto pacientes
com diagnstico de cetoacidose diabtica normalmente tm nveis de glicose no sangue igual ou
superior a 13,9 mmol / L [250 mg / dL], alguns pacientes podem apresentar essa condio mesmo
quando os nveis de glicose no sangue so inferiores a 13,9 mmol / L [250 mg / dL ]. Converse com
seu mdico se voc apresentar algum destes sintomas, mesmo que o seu nvel de glicose no sangue
no esteja alto.
Informe o seu mdico se voc for hospitalizado para uma cirurgia ou doena grave.
Reao alrgica grave (pode incluir inchao da face, lbios, boca, lngua ou garganta que pode levar
dificuldade em respirar ou engolir).
Insuficincia renal (a partir de perda demasiada de lquido do seu corpo).
Exames de laboratrio
Segundo dados de estudos clnicos, houve incidncias de valores anormais de laboratrio para os
parmetros citados a seguir:
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No.
expedien
te
Assunto
N do
Assunto
Data de
expedient
expedien
expedient
aprova
te
Verses
(VP/VP
S)
Apresenta
es
relacionada
s
12/02/20
01366511
10458 -
18/09/20
0776588/1
Incluso
18/09/20
15
53
MEDICAMEN
14
4-6
de local
14
(Incluso Inicial)
02/09/20
15
VP/VPS
100 mg e
300 mg
TO NOVO -
de
comprimidos
Incluso Inicial
embalage
revestidos
de Texto de
em
Bula RDC
secundri
embalagens
60/12
com 10 e 30
N/A
10451
MEDICAMENT
O NOVO
Notificao de
Alterao de
Texto de Bula
RDC 60/12
N/A
N/A
N/A
N/A
VP/VPS
100 mg e 300
ESTE MEDICAMENTO
02
mg
PODE ME
CAUSAR?/CARACTERSTI
CAS FARMACOLGICAS/
ADVERTNCIAS E
PRECAUES/ REAES
comprimidos
revestidos em
embalagens
com 10 e 30
ADVERSAS
CONFIDENCIAL