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15.1.

2011

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 12/1

II

(Actos no legislativos)

REGULAMENTOS



REGULAMENTO (UE) N.o 10/2011 DA COMISSO
de 14 de Janeiro de 2011
relativo aos materiais e objectos de matria plstica destinados a entrar em contacto com os alimentos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSO EUROPEIA,

(2)

O presente regulamento constitui uma medida especfica


na acepo do artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE)
n.o 1935/2004. O presente regulamento deve estabelecer
normas especficas a aplicar na utilizao em segurana de
materiais e objectos de matria plstica e revogar a Direc
tiva 2002/72/CE da Comisso, de 6 de Agosto de 2002,
relativa aos materiais e objectos de matria plstica
destinados a entrar em contacto com os gneros
alimentcios (2).

(3)

A Directiva 2002/72/CE estabelece as normas de base para


o fabrico de materiais e objectos de matria plstica. Essa
directiva foi substancialmente alterada por seis vezes. Por
uma questo de clareza, o texto deveria ser consolidado,
suprimindo-se as partes redundantes e obsoletas.

(4)

No passado, a Directiva 2002/72/CE e as suas alteraes


foram transpostas para as legislaes nacionais sem qual
quer adaptao de relevo. Para a transposio para a legis
lao nacional, geralmente necessrio um prazo de
12 meses. Em caso de alterao das listas de monmeros e
de aditivos a fim de autorizar novas substncias, este prazo
de transposio conduz a uma demora na autorizao,
retardando assim a inovao. Por conseguinte, afigura-se
adequado adoptar normas relativas aos materiais e objectos
de matria plstica sob a forma de um regulamento, que
directamente aplicvel em todos os Estados-Membros.

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da Unio


Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parla


mento Europeu e do Conselho, de 27deOutubro de 2004, rela
tivo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com
os alimentos e que revoga as Directivas 80/590/CEE
e 89/109/CEE (1), e, nomeadamente, o seu artigo 5.o, n.o 1, al
neasa), c), d), e), f), h), i) ej),

Aps consulta da Autoridade Europeia para a Segurana dos


Alimentos,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 estabelece os princ


pios gerais para eliminar as diferenas entre as legislaes
dos Estados-Membros no que diz respeito aos materiais em
contacto com os alimentos. O artigo5.o, n.o 1, desse regu
lamento prev a adopo de medidas especficas para gru
pos de materiais e objectos e descreve em pormenor o
procedimento de autorizao de substncias a nvel da UE
quando uma medida especfica inclui uma lista de substn
cias autorizadas.

(1) JOL338 de 13.11.2004, p.4.

(2) JOL220 de 15.8.2002, p.18.

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Jornal Oficial da Unio Europeia

A Directiva 2002/72/CE aplica-se aos materiais e objectos


constitudos exclusivamente de matria plstica e s juntas
de plstico para tampas. No passado, eram estas as princi
pais utilizaes dos plsticos no mercado. No entanto, ao
longo dos ltimos anos, alm de materiais e objectos exclu
sivamente em plstico, usam-se tambm plsticos em com
binao com outros materiais, nos denominados
multimateriais multicamadas. As regras relativas utiliza
o do cloreto de vinilo monmero estabelecidas na Direc
tiva 78/142/CEE do Conselho, de 30deJaneiro de 1978,
relativa aproximao das legislaes dos Estados
-Membros respeitantes aos materiais e objectos que con
tm monmero de cloreto de vinilo, destinados a entrar
em contacto com os gneros alimentcios (1), j se aplicam
a todos os plsticos. Assim, afigura-se adequado alargar o
mbito de aplicao do presente regulamento s camadas
em matria plstica de multicamadas multimateriais.

Os materiais e objectos de matria plstica podem


compor-se de diferentes camadas de plsticos unidas por
adesivos. Os materiais e objectos de matria plstica podem
igualmente estar impressos ou revestidos por um revesti
mento orgnico ou inorgnico. Os materiais e objectos de
matria plstica impressos ou revestidos, bem como os que
esto unidos por adesivos, devem estar abrangidos pelo
mbito do regulamento. Os adesivos, revestimentos e tin
tas de impresso no se compem necessariamente das
mesmas substncias que os plsticos. O Regulamento (CE)
n.o 1935/2004 prev que podem ser adoptadas medidas
especficas para os adesivos, os revestimentos e as tintas de
impresso. Por conseguinte, deve permitir-se que os mate
riais e objectos de matria plstica que so impressos,
revestidos ou unidos por adesivos contenham na impres
so, no revestimento ou na camada adesiva substncias
diferentes das que esto autorizadas a nvel da UE para os
plsticos. Essas camadas podem estar sujeitas a outras
regras da UE ou a regras nacionais.

Os plsticos, assim como as resinas de permuta inica, as


borrachas e os silicones so substncias macromoleculares
obtidas por processos de polimerizao. O Regulamento
(CE) n.o1935/2004 prev que podem ser adoptadas medi
das especficas para as resinas de permuta inica, as borra
chas e os silicones. Uma vez que esses materiais se
compem de substncias que no so plsticos e tm pro
priedades fsico-qumicas diferentes, devem aplicar-se-lhes
regras especficas e deve ficar claro que no so abrangi
dos pelo mbito de aplicao do presente regulamento.

Os plsticos compem-se de monmeros e de outras subs


tncias iniciadoras que reagem quimicamente para formar
uma estrutura macromolecular, o polmero, que constitui
o principal componente estrutural dos plsticos. Ao pol
mero so acrescentados aditivos para alcanar efeitos tec
nolgicos especficos. O polmero enquanto tal uma
estrutura inerte de elevado peso molecular. Dado que as
substncias de peso molecular superior a 1000 Da no

(1) JOL44 de 15.2.1978, p.15.

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podem geralmente ser absorvidas pelo organismo, o poten


cial risco para a sade decorrente do prprio polmero
mnimo. Os potenciais riscos para a sade podem advir
dos monmeros ou das substncias iniciadoras que no
reagiram ou que reagiram incompletamente ou de aditivos
de baixo peso molecular que so transferidos para os ali
mentos por migrao a partir do material plstico em con
tacto com os alimentos. Por conseguinte, os monmeros,
as outras substncias iniciadoras e os aditivos devem ser
submetidos a uma avaliao dos riscos e ser autorizados
antes da sua utilizao no fabrico dos materiais e objectos
de matria plstica.

(9)

A avaliao dos riscos de uma substncia, a realizar pela


Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos (a
seguir a Autoridade), deve abranger a prpria substncia,
as impurezas que sejam relevantes e os produtos previs
veis de reaco e degradao nas utilizaes pretendidas. A
avaliao dos riscos deve cobrir a migrao potencial nas
condies de utilizao previsveis mais desfavorveis, bem
como a toxicidade. Com base na avaliao dos riscos, a
autorizao deve, se necessrio, estabelecer especificaes
para a substncia e restries de utilizao, restries quan
titativas ou limites de migrao a fim de assegurar a segu
rana do material ou objecto final.

(10)

Ainda no foram definidas normas a nvel da UE para a


avaliao dos riscos e a utilizao de corantes em plsti
cos. Por conseguinte, a sua utilizao deve permanecer
sujeita legislao nacional. Esta situao deve ser reavali
ada em fase posterior.

(11)

Supe-se que os solventes utilizados no fabrico de plsti


cos para criar um ambiente de reaco adequado sejam
removidos durante o processo de fabrico dado que, geral
mente, se trata de substncias volteis. Ainda no foram
definidas normas a nvel da UE para a avaliao dos riscos
e a utilizao de solventes no fabrico de plsticos. Por con
seguinte, a sua utilizao deve permanecer sujeita legis
lao nacional. Esta situao deve ser reavaliada em fase
posterior.

(12)

Os plsticos podem igualmente ser fabricados a partir da


reaco qumica entre estruturas macromoleculares natu
rais ou sintticas e outras substncias iniciadoras, criando
uma macromolcula modificada. As macromolculas sin
tticas utilizadas so frequentemente estruturas interm
dias que no polimerizaram completamente. A migrao
de outras substncias iniciadoras utilizadas para modificar
a macromolcula que no reagiram ou que reagiram
incompletamente, ou ainda de uma macromolcula que
no reagiu completamente, pode dar origem a potenciais
riscos para a sade. Por conseguinte, deveriam avaliar-se os
riscos das demais substncias iniciadoras assim como das
macromolculas utilizadas no fabrico de macromolculas
modificadas e esses produtos deveriam ser autorizados
antes da sua utilizao no fabrico de materiais e objectos
de matria plstica.

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Os plsticos podem tambm ser produzidos por micror


ganismos que criam estruturas macromoleculares a partir
de substncias iniciadoras atravs de processos de fermen
tao. A macromolcula ento libertada para um meio
ou extrada. Podem surgir potenciais riscos para a sade
com a migrao de substncias iniciadoras que no reagi
ram ou reagiram incompletamente, produtos intermdios
ou subprodutos do processo de fermentao. Neste caso, o
produto final deve ser submetido a uma avaliao dos ris
cos e ser autorizado antes da sua utilizao no fabrico dos
materiais e objectos de matria plstica.

A Directiva 2002/72/CE comporta diferentes listas de


monmeros e outras substncias iniciadoras assim como
de aditivos autorizados no fabrico de materiais e objectos
de matria plstica. No respeitante aos monmeros, outras
substncias iniciadoras e aditivos, a lista da Unio est
agora completa, o que significa que apenas se podem usar
as substncias autorizadas ao nvel da UE. Por conseguinte,
deixou de ser necessria a separao dos monmeros e
outras substncias iniciadoras e dos aditivos em listas dis
tintas em funo do seu estatuto de autorizao. Uma vez
que certas substncias podem ser utilizadas como mon
meros, substncias iniciadoras ou aditivos, por razes de
clareza deveriam ser publicadas numa nica lista de subs
tncias autorizadas, indicando a funo permitida.

Os polmeros podem no s ser utilizados como principais


componentes estruturais dos plsticos mas tambm como
aditivos para alcanar efeitos tecnolgicos definidos no
plstico. Se um aditivo polimrico deste tipo for idntico a
um polmero que pode constituir o principal componente
estrutural de um material plstico, o risco do aditivo poli
mrico pode ser considerado avaliado se os monmeros j
tiverem sido avaliados e autorizados. Em tal caso, no
deveria ser necessrio autorizar o aditivo polimrico, que
podia ser usado com base na autorizao dos seus mon
meros e outras substncias iniciadoras. Se um aditivo poli
mrico deste tipo no for idntico a um polmero que pode
constituir o principal componente estrutural de um mate
rial plstico, o risco do aditivo polimrico no pode ser
considerado avaliado atravs da avaliao dos monmeros.
Neste caso, devem avaliar-se os riscos do aditivo polim
rico no que respeita sua fraco de peso molecular infe
rior a 1000 Da e o aditivo deve ser autorizado antes da sua
utilizao no fabrico de materiais e objectos de matria
plstica.

No passado, no se fez uma diferenciao clara entre os


aditivos que tm uma funo no polmero final e os adju
vantes de polimerizao (polymerisation production aids
PPA) que apenas exercem uma funo no processo de
fabrico e cuja presena no produto final no pretendida.
Algumas substncias que actuam como PPA foram j
includas na lista incompleta de aditivos. Estes PPA devem
permanecer na lista da Unio de substncias autorizadas.

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Todavia, deve ficar claro que continua a ser possvel a uti


lizao de outros PPA, sujeita legislao nacional. Esta
situao deve ser reavaliada em fase posterior.

(17)

A lista da Unio contm substncias autorizadas para uti


lizao no fabrico de plsticos. Substncias como cidos,
lcoois e fenis podem igualmente ocorrer sob a forma de
sais. Uma vez que, regra geral, os sais so transformados
no estmago em cidos, lcoois ou fenis, a utilizao de
sais com caties que foram submetidos a uma avaliao de
segurana deveria, em princpio, ser autorizada juntamente
com os respectivos cidos, lcoois ou fenis. Em determi
nados casos, quando a avaliao de segurana revelar a
existncia de uma preocupao na utilizao dos cidos
livres, apenas os sais devem ser autorizados mediante a
indicao, na lista, do nome como cido(s), sais.

(18)

As substncias utilizadas no fabrico dos materiais e objec


tos de matria plstica podem conter impurezas decorren
tes do seu processo de fabrico ou de extraco. Estas
impurezas so adicionadas no intencionalmente, junta
mente com a substncia, no fabrico do material plstico
(substncia no intencionalmente adicionada SNIA). Na
medida em que forem relevantes para a avaliao dos ris
cos, as principais impurezas de uma substncia devem ser
tidas em conta e, se necessrio, includas nas especificaes
de uma substncia. Contudo, na autorizao, no poss
vel enumerar e levar em linha de conta todas as impure
zas. Por conseguinte, podem estar presentes no material ou
objecto mas no constar da lista da Unio.

(19)

No fabrico de polmeros, so usadas substncias para ini


ciar a reaco de polimerizao, por exemplo catalisado
res, e para controlar a reaco de polimerizao, tal como
reagentes para a transferncia de cadeias, o alargamento de
cadeias ou a interrupo de cadeias. Estes auxiliares de poli
merizao so utilizados em quantidades nfimas e no se
pretende que permaneam no polmero final. Assim, nesta
fase, no deveriam ficar sujeitos ao procedimento de auto
rizao a nvel da UE. Qualquer potencial risco para a sade
do material ou objecto final que decorra da sua utilizao
deve ser avaliado pelo fabricante em conformidade com
princpios cientficos reconhecidos internacionalmente em
matria de avaliao dos riscos.

(20)

No decurso do fabrico e da utilizao dos materiais e objec


tos de matria plstica, podem formar-se produtos de reac
o e degradao. A presena destes produtos de reaco e
degradao no material plstico no intencional (SNIA).
Na medida em que sejam relevantes para a avaliao dos
riscos, os principais produtos de reaco e degradao da
aplicao pretendida de uma substncia devem ser consi
derados e includos nas restries da substncia. Contudo,
na autorizao, no possvel enumerar e considerar todos
os produtos de reaco e degradao. Por conseguinte, no
devem constar como entradas individuais na lista da Unio.
Qualquer potencial risco para a sade do material ou
objecto final que decorra dos produtos de reaco e degra
dao deve ser avaliado pelo fabricante em conformidade
com princpios cientficos reconhecidos internacional
mente em matria de avaliao dos riscos.

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Antes do estabelecimento da lista de aditivos da Unio,


podiam usar-se no fabrico de plsticos outros aditivos alm
dos autorizados a nvel da UE. No que diz respeito aos adi
tivos que eram permitidos nos Estados-Membros, o prazo
para a apresentao dos dados necessrios para que a
Autoridade pudesse realizar a avaliao da segurana com
vista sua incluso na lista da Unio expirou em
31 de Dezembro de 2006. Os aditivos para os quais foi
apresentado um pedido vlido dentro deste prazo foram
includos numa lista provisria. Relativamente a certos adi
tivos na lista provisria, ainda no se tomou uma deciso
quanto sua autorizao a nvel da UE. No tocante a esses
aditivos, deve ser possvel a continuao da sua utilizao
ao abrigo da legislao nacional, at que esteja concluda a
respectiva avaliao e se decida quanto sua incluso na
lista da Unio.

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e do Conselho, de 16deDezembro de 2008, relativo aos


aromas e a determinados ingredientes alimentares com
propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os gne
ros alimentcios e que altera o Regulamento (CEE)
n.o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE)
n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 a Directiva
2000/13/CE (3).

(25)

Nos termos do artigo3.o, n.o 1, alneab), do Regulamento


(CE) n.o 1935/2004, a libertao de substncias a partir de
materiais e objectos em contacto com os alimentos no
deve provocar uma alterao inaceitvel da composio
dos alimentos. Seguindo boas prticas de fabrico, poss
vel fabricar materiais plsticos que no libertem mais de
10mg de substncias por 1dm2 de rea superficial do
material plstico. Se a avaliao dos riscos de uma deter
minada substncia no indicar um nvel inferior, este nvel
deve ser fixado como um limite genrico para a inrcia de
um material plstico, o limite de migrao global. A fim de
obter resultados comparveis na verificao do cumpri
mento do limite de migrao global, os ensaios devem ser
realizados em condies normalizadas, incluindo o tempo
de ensaio, a temperatura e o meio de ensaio (simulador ali
mentar) que representem as condies de utilizao previ
sveis mais desfavorveis do material ou objecto de matria
plstica.

(22)

Sempre que um aditivo includo na lista provisria seja


inserido na lista da Unio ou sempre que se decida no o
incluir nessa lista, o aditivo deve ser retirado da lista
provisria.

(23)

As novas tecnologias permitem a manipulao das subs


tncias originando dimenses de partculas que apresen
tam propriedades qumicas e fsicas significativamente
diferentes das partculas de maior granulometria, como
o caso das nanopartculas. Esta diferena nas propriedades
pode resultar em propriedades toxicolgicas diferentes,
pelo que estas substncias devem ser avaliadas caso a caso
pela Autoridade no que respeita aos riscos, at que se obte
nham mais informaes acerca da nova tecnologia. Assim,
deve ficar claro que as autorizaes que tm por base a
avaliao dos riscos de uma substncia com uma granulo
metria convencional no abrangem as nanopartculas.

(26)

Com base na avaliao dos riscos, a autorizao deve, se


necessrio, estabelecer limites de migrao especficos para
assegurar a segurana do material ou objecto final. Se um
aditivo que est autorizado para o fabrico dos materiais e
objectos de matria plstica estiver em simultneo autori
zado como aditivo alimentar ou substncia aromatizante,
deve assegurar-se que a libertao da substncia no modi
fica a composio do alimento de uma forma inaceitvel.
Por conseguinte, a libertao de um aditivo ou aromati
zante de utilizao dupla desse tipo no deveria exercer
uma funo tecnolgica no alimento a menos que tal fun
o seja pretendida e o material em contacto com os ali
mentos obedea aos requisitos aplicveis aos materiais e
objectos activos que entram em contacto com os alimen
tos previstos no Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no
Regulamento (CE) n.o 450/2009 da Comisso, de
29deMaio de 2009, relativo aos materiais e objectos acti
vos e inteligentes destinados a entrar em contacto com os
alimentos (1). Devem respeitar-se, quando aplicveis, os
requisitos do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parla
mento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de
2008, relativo aos aditivos alimentares (2) e do Regula
mento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu

Para uma embalagem cbica contendo 1kg de alimento, o


limite de migrao global de 10mg por 1dm2 resulta
numa migrao de 60mg por quilograma de alimento. No
caso de embalagens pequenas em que o rcio
superfcie/volume maior, a migrao resultante para os
alimentos mais elevada. Devem ser estabelecidas dispo
sies especiais no tocante aos lactentes e s crianas
jovens, dado que o seu consumo de alimentos por quilo
grama de peso corporal superior ao dos adultos e a sua
alimentao no muito diversificada, a fim de limitar a
ingesto de substncias que migram a partir dos materiais
em contacto com os alimentos. A fim de conferir a mesma
proteco s embalagens de pequeno e de grande volume,
o limite de migrao global para os materiais em contacto
com os alimentos destinados a embalar alimentos para lac
tentes e crianas jovens deveria estar ligado ao limite nos
alimentos e no superfcie da embalagem.

(27)

Ao longo dos ltimos anos, tm vindo a ser desenvolvidos


materiais de matria plstica destinados a entrar em con
tacto com os alimentos que no so constitudos de um s
material mas que combinam at 15 camadas de plsticos
diferentes a fim de optimizar a funcionalidade e a protec
o dos alimentos, reduzindo em simultneo os resduos
de embalagens. Neste tipo de materiais e objectos de mat
ria plstica multicamadas, as camadas podem estar separa
das do alimento por uma barreira funcional. Esta barreira
uma camada dos materiais e objectos em contacto com
os alimentos, impedindo a migrao para os alimentos das
substncias que se encontram por detrs da barreira.
Podem utilizar-se substncias no autorizadas atrs de uma

(24)

(1) JOL135 de 30.5.2009, p.3.


(2) JOL354 de 31.12.2008, p.16.

(3) JOL354 de 31.12.2008, p.34.

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barreira funcional, desde que cumpram certos critrios e a


sua migrao permanea abaixo de um determinado limite
de deteco. Tendo em conta os alimentos para lactentes e
para outras pessoas particularmente susceptveis, bem
como a ampla tolerncia analtica da anlise da migrao,
deve estabelecer-se um nvel mximo de 0,01mg/kg nos
alimentos para a migrao de uma substncia no autori
zada atravs de uma barreira funcional. As substncias
mutagnicas, cancergenas ou txicas para a reproduo
no devem ser usadas nos materiais ou objectos em con
tacto com os alimentos sem estarem previamente autori
zadas e, por conseguinte, no devem ser abrangidas pelo
conceito de barreira funcional. As novas tecnologias que
produzem substncias com uma dimenso de partculas
cujas propriedades qumicas e fsicas diferem significativa
mente das apresentadas pelas partculas de maior dimen
so, por exemplo as nanopartculas, devem ser avaliadas
caso a caso no que se refere ao seu risco at que haja mais
informaes sobre estas novas tecnologias. Por conse
guinte, no devem ser abrangidas pelo conceito de barreira
funcional.

(28)

(29)

(30)

Ao longo dos ltimos anos, tm sido desenvolvidos mate


riais e objectos destinados a entrar em contacto com os ali
mentos que consistem numa combinao de diversos
materiais a fim de optimizar a funcionalidade e a protec
o dos alimentos, reduzindo em simultneo os resduos
de embalagens. Nestes materiais e objectos multimateriais
multicamadas, as camadas de plstico devem obedecer aos
mesmos requisitos de composio que as camadas de pls
tico que no se encontram combinadas com outros mate
riais. No que se refere s camadas de plstico num
multimaterial multicamadas que esto separadas dos ali
mentos por uma barreira funcional, deve aplicar-se o con
ceito de barreira funcional. Dado que, com estas camadas
de plstico, esto combinados outros materiais para os
quais ainda no foram adoptadas ao nvel da UE medidas
especficas, no ainda possvel estabelecer requisitos para
os materiais e objectos multimateriais multicamadas finais.
Assim, no se devem aplicar limites de migrao especfi
cos nem um limite de migrao global, excepto no que se
refere ao cloreto de vinilo monmero, para o qual j se
encontra em vigor uma restrio deste tipo. Na ausncia de
uma medida especfica a nvel da UE que abranja a totali
dade do material ou objecto multimateriais multicamadas,
os Estados-Membros podem manter ou adoptar disposi
es nacionais para estes materiais e objectos, desde que
cumpram as regras do Tratado.
O artigo16.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004
determina que os materiais e objectos abrangidos por
medidas especficas devem ser acompanhados por uma
declarao escrita que certifique a sua conformidade com
as regras que lhes so aplicveis. A fim de reforar a coor
denao e a responsabilidade dos fornecedores, em cada
fase de fabrico, incluindo o das substncias iniciadoras, as
pessoas responsveis devem documentar a observncia das
normas relevantes numa declarao de conformidade que
disponibilizada aos seus clientes.
Os revestimentos, as tintas de impresso e os adesivos
ainda no se encontram abrangidos por legislao espec
fica da UE, no estando, por conseguinte, sujeitos ao

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requisito de uma declarao de conformidade. Todavia , no


que se refere aos revestimentos, tintas de impresso e ade
sivos a utilizar nos materiais e objectos de matria plstica,
o fabricante do objecto em plstico final deve receber
informao adequada que lhe permita garantir a conformi
dade das substncias para as quais o presente regulamento
estabelece limites de migrao.

(31)

O artigo17.o, n.o1, do Regulamento (CE) n.o178/2002 do


Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de
2002, que determina os princpios e normas gerais da
legislao alimentar, cria a Autoridade Europeia para a
Segurana dos Alimentos e estabelece procedimentos em
matria de segurana dos gneros alimentcios (1), deter
mina que os operadores das empresas do sector alimentar
devem assegurar que os gneros alimentcios cumprem os
requisitos que lhes so aplicveis. Para este efeito, e no res
peito das condies de confidencialidade, os operadores
das empresas do sector alimentar devem ter acesso s
informaes pertinentes que lhes permitam garantir que a
migrao para os alimentos a partir dos materiais e objec
tos cumpre as especificaes e restries estabelecidas na
legislao aplicvel aos gneros alimentcios.

(32)

Em cada fase de fabrico deve ser disponibilizada s autori


dades competentes documentao de apoio que confirme
a declarao de conformidade. Essa demonstrao de con
formidade pode basear-se no ensaio de migrao. Uma vez
que os ensaios de migrao so complexos, onerosos e
demorados, convm admitir a demonstrao da conformi
dade atravs de clculos, incluindo a modelizao, outras
anlises, bem como provas ou fundamentaes cientficas
se os respectivos resultados forem pelo menos to severos
quanto o ensaio de migrao. Os resultados dos ensaios
devem ser considerados vlidos enquanto as formulaes
e as condies de transformao permanecerem constan
tes, como elementos do sistema de garantia da qualidade.

(33)

Ao efectuar ensaios em objectos que ainda no se encon


tram em contacto com os alimentos, relativamente a deter
minados objectos, como pelculas ou tampas, por vezes
no possvel determinar a rea superficial que est em
contacto com um volume definido de alimentos. Devem
estabelecer-se regras especficas para a verificao da con
formidade destes objectos.

(34)

A fixao de limites de migrao parte de um pressuposto


convencional segundo o qual uma pessoa com um peso
corporal de 60kg consome diariamente 1kg de alimentos
e que esses alimentos esto embalados num recipiente
cbico com 6dm2 de rea superficial que liberta a subs
tncia. Para recipientes muito pequenos ou muito grandes,
a razo real entre a rea superficial e o volume de alimen
tos embalados diverge muito do pressuposto convencio
nal. Assim, a respectiva rea superficial deve ser
normalizada antes de comparar os resultados dos ensaios
com os limites de migrao. Estas normas devem ser revis
tas quando estiverem disponveis novos dados sobre as uti
lizaes de embalagens para alimentos.

(1) JOL31 de 1.2.2002, p.1.

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O limite de migrao especfica uma quantidade mxima


permitida de uma substncia nos alimentos que deve asse
gurar que o material em contacto com os alimentos no
constitui um risco para sade. O fabricante deve assegurar
que os materiais e objectos que ainda no se encontram em
contacto com os alimentos respeitaro estes limites quando
postos em contacto com os alimentos nas condies de
contacto previsveis mais desfavorveis. Consequente
mente, deve avaliar-se a conformidade dos materiais e
objectos que ainda no esto em contacto com os alimen
tos e devem estabelecer-se as regras aplicveis a estes
ensaios.
Os alimentos so constitudos por uma matriz complexa e
a anlise das substncias que migram para os alimentos
pode colocar dificuldades analticas. Assim, devem
determinar-se meios de ensaio que simulem a transfern
cia de substncias do material de plstico para os alimen
tos. Estes meios devem representar as principais
propriedades fsico-qumicas dos alimentos. Ao usar simu
ladores alimentares, as condies de ensaio padro, no que
se refere ao tempo e temperatura de ensaio, devem repro
duzir, na medida do possvel, a migrao que poder ocor
rer entre o objecto e o alimento.
Para determinar o simulador alimentar adequado para um
determinado alimento, devem ter-se em conta a composi
o qumica e as propriedades fsicas desse alimento. Esto
disponveis resultados de investigao para certos alimen
tos representativos, comparando a migrao para os ali
mentos com a migrao para os simuladores alimentares.
Os simuladores alimentares devem ser determinados com
base nos resultados. Em especial, para os alimentos que
contm gordura, o resultado obtido com o simulador ali
mentar pode, nalguns casos, sobrestimar significativa
mente a migrao para os alimentos. Nestas situaes, deve
prever-se a correco do resultado no simulador alimentar
mediante a aplicao de um factor de reduo.
A exposio a substncias que migram a partir dos mate
riais em contacto com os alimentos baseia-se no pressu
posto convencional de que uma pessoa consome
diariamente 1kg de alimentos. No entanto, cada pessoa
ingere no mximo 200gramas de gordura por dia. Este
facto deve ser tomado em considerao no que se refere s
substncias lipoflicas, que apenas migram para a gordura.
Assim, deve prever-se a correco da migrao especfica
por um factor de correco aplicvel s substncias lipof
licas, em conformidade com os pareceres do Comit Cien
tfico da Alimentao Humana (CCAH) (1) e da
Autoridade (2).
As regras em matria de controlo oficial devem prever
estratgias de ensaio que permitam s autoridades respon
sveis pelo controlo do cumprimento a realizao dos

( ) Parecer do CCAH de 4deDezembro de 2002 sobre a introduo de


um Coeficiente de reduo para (o consumo de) gorduras (CRG) na
estimativa da exposio a um migrante proveniente de materiais em
contacto com os alimentos.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
(2) Parecer do Painel Cientfico dos aditivos alimentares, aromatizantes,
auxiliares tecnolgicos e materiais em contacto com os gneros ali
mentcios, a pedido da Comisso, relativo introduo de um coefi
ciente de reduo para (o consumo de) gorduras para lactentes e
crianas, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
1

15.1.2011

controlos com eficcia, utilizando da melhor forma os


recursos disponveis. Por conseguinte, deve ser permitido
o recurso a mtodos de determinao por aproximao
para efectuar a verificao da conformidade em determi
nadas condies. A no conformidade de um material ou
objecto deve ser confirmada por um mtodo de verificao.

(40)

O presente regulamento deve estabelecer as regras de base


para o ensaio de migrao. Dado que o ensaio de migra
o constitui uma questo muito complexa, estas regras de
base no podem, todavia, cobrir todos os casos previsveis
nem todos os pormenores necessrios para a realizao do
ensaio. Por conseguinte, deve elaborar-se um documento
de orientao da UE, onde se tratem os aspectos mais deta
lhados da aplicao das regras de base para o ensaio de
migrao.

(41)

As regras actualizadas relativas aos simuladores alimenta


res e aos ensaios de migrao previstas no presente regu
lamento substituiro as da Directiva 78/142/CEE e do
anexo da Directiva 82/711/CEE do Conselho, de
18 de Outubro de 1982, que estabelece as regras de base
necessrias verificao da migrao dos constituintes dos
materiais e objectos em matria plstica destinados a entrar
em contacto com os gneros alimentcios (3).

(42)

As substncias presentes em plsticos mas que no cons


tem do anexoI do presente regulamento no foram neces
sariamente submetidas a uma avaliao dos riscos, dado
que no esto sujeitas a um procedimento de autorizao.
Para essas substncias, o operador da empresa relevante
deve avaliar o cumprimento do disposto no artigo3.o do
Regulamento (CE) n.o 1935/2004, em conformidade com
princpios cientficos reconhecidos internacionalmente,
tendo em conta a exposio decorrente dos materiais em
contacto com os alimentos assim como de outras fontes.

(43)

A Autoridade emitiu recentemente pareceres cientficos


favorveis acerca de novos monmeros, outras substncias
iniciadoras e aditivos, que devem agora ser acrescentados
lista da Unio.

(44)

Uma vez que so aditadas novas substncias referida lista,


o regulamento deve ser aplicvel o mais depressa possvel
a fim de permitir que os fabricantes se adaptem ao pro
gresso tcnico e de favorecer a inovao.

(45)

Determinadas regras para os ensaios de migrao devem


ser actualizadas em virtude dos novos conhecimentos cien
tficos. As autoridades responsveis pelo controlo do cum
primento e a indstria precisam de adaptar o seu actual
regime de ensaios a estas regras actualizadas. A fim de per
mitir esta adaptao, afigura-se adequado que as regras
actualizadas s se apliquem decorridos dois anos aps a
adopo do regulamento.

(3) JOL297 de 23.10.1982, p.26.

15.1.2011
(46)

(47)

(48)

Jornal Oficial da Unio Europeia

PT

Actualmente, os operadores das empresas baseiam a sua


declarao de conformidade na documentao de apoio
que segue os requisitos previstos na Directiva 2002/72/CE.
Em princpio, a declarao de conformidade s deve ser
actualizada quando se verifiquem alteraes substanciais
na produo que provoquem uma modificao da migra
o ou quando estejam disponveis novos dados cientfi
cos. A fim de limitar os encargos que recaem sobre os
operadores das empresas, os materiais que tenham sido
colocados no mercado legalmente com base nos requisitos
da Directiva 2002/72/CE devem poder ser colocados no
mercado mediante uma declarao de conformidade base
ada na documentao de apoio conforme referida direc
tiva durante um perodo que finda decorridos cinco anos
da adopo do presente regulamento.
Esto ultrapassados os mtodos analticos para o ensaio de
migrao e de teor residual de cloreto de vinilo monmero,
tal como descritos nas Directivas 80/766/CEE da Comis
so, de 8 de Julho de 1980, que estabelece o mtodo
comunitrio de anlise para o controlo do teor de mon
mero de cloreto de vinilo nos materiais e objectos destina
dos a entrar em contacto com os gneros alimentcios (1)
e81/432/CEE da Comisso, de 29deAbril de 1981, que
estabelece o mtodo comunitrio de anlise para o con
trolo oficial do cloreto de vinilo cedido pelos materiais e
objectos aos gneros alimentcios (2). Os mtodos analti
cos devem cumprir os critrios previstos no artigo11.o do
Regulamento (CE) n.o882/2004 do Parlamento Europeu e
do Conselho (3), relativo aos controlos oficiais realizados
para assegurar a verificao do cumprimento da legislao
relativa aos alimentos para animais e aos gneros alimen
tcios e das normas relativas sade e ao bem-estar dos
animais. Por. Por conseguinte, as Directivas 80/766/CEE
e81/432/CEE devem ser revogadas.
As medidas previstas no presente regulamento esto em
conformidade com o parecer do Comit Permanente da
Cadeia Alimentar e da Sade Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPTULOI
DISPOSIES GERAIS

Artigo1.o

b)

Que j esto em contacto com os alimentos, ou

c)

Que se pode razoavelmente esperar que entrem em contacto


com os alimentos.
Artigo2.o
mbito de aplicao

1.
O presente regulamento aplica-se aos materiais e objectos
que so colocados no mercado da UE, abrangidos pelas seguintes
categorias:
a)

Materiais e objectos, bem como as suas partes, constitudos


exclusivamente de matria plstica;

b)

Materiais e objectos com vrias camadas de plstico (multi


camadas) unidas por adesivos ou por outros meios;

c)

Materiais e objectos referidos na alnea a) ou b) impressos


e/ou cobertos por um revestimento;

d)

Camadas ou revestimentos de plstico, formando juntas em


tampas ou rolhas que, em conjunto com essas tampas ou
rolhas, constituem um conjunto de duas ou mais camadas de
diferentes tipos de materiais;

e)

Camadas de plstico em materiais e objectos multimateriais


multicamadas.

2. O presente regulamento no aplicvel aos seguintes mate


riais e objectos colocados no mercado da UE e que se destinam a
ser abrangidos por outras medidas especficas:
a)

Resinas de permuta inica;

b)

Borracha;

c)

Silicones.

3. O presente regulamento aplicvel sem prejuzo das dispo


sies da UE ou nacionais aplicveis s tintas de impresso, aos
adesivos ou aos revestimentos.

Objecto

Artigo3.o

1. O presente regulamento constitui uma medida especfica, na


acepo do artigo5.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.
2.
O presente regulamento estabelece requisitos especficos
aplicveis ao fabrico e comercializao de materiais e objectos
de matria plstica:
a)

Destinados a entrar em contacto com os alimentos, ou

(1) JOL213 de 16.8.1980, p.42.


(2) JOL167 de 24.6.1981, p.6.
(3) JOL165 de 30.4.2004, p.1.

L 12/7

Definies
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1.

Materiais e objectos de matria plstica:


a)

Os materiais e objectos referidos no artigo2.o, n.o1, al


neasa), b) ec); e

b)

As camadas de plstico referidas no artigo2.o, n.o1, al


neasd) ee);

L 12/8

2.

3.

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

Plstico ou matria plstica, polmero ao qual podem ter


sido adicionados aditivos ou outras substncias, que pode
constituir o componente estrutural principal de materiais e
objectos finais;
Polmero, qualquer substncia macromolecular obtida atra
vs de:
a)

Um processo de polimerizao, como a poliadio, a


policondensao ou qualquer outra transformao
semelhante de monmeros e de outras substncias ini
ciadoras; ou

b)

Modificao qumica de macromolculas naturais ou


sintticas; ou

c)

Fermentao microbiana;

4.

Matria plstica multicamadas, um material ou objecto


composto por duas ou mais camadas de plstico;

5.

Multimaterial multicamadas, um material ou objecto com


posto por duas ou mais camadas de diferentes tipos de mate
riais, sendo pelo menos um deles uma camada de plstico;

6.

Monmero ou outra substncia iniciadora:

7.

8.

9.

a)

Uma substncia submetida a qualquer tipo de processo


de polimerizao para a fabricao de polmeros; ou

b)

Uma substncia macromolecular natural ou sinttica


utilizada no fabrico de macromolculas modificadas; ou

c)

Uma substncia utilizada para modificar macromolcu


las existentes, naturais ou sintticas;

Aditivo, uma substncia que intencionalmente adicio


nada aos plsticos para atingir um efeito fsico ou qumico
durante a transformao do plstico ou no material ou
objecto final; destina-se a estar presente no material ou
objecto final;
Adjuvante de polimerizao, qualquer substncia utilizada
para proporcionar um meio adequado para o fabrico de
polmeros ou de plsticos; pode estar presente no material
ou objecto final mas no se destina nem a estar presente
nem a exercer qualquer efeito fsico ou qumico nesse mate
rial ou objecto;
Substncia no intencionalmente adicionada, uma impu
reza presente nas substncias utilizadas ou um produto
intermdio de reaco formado durante o processo de pro
duo ou um produto de decomposio ou de reaco;

15.1.2011

10. Auxiliar de polimerizao, uma substncia que inicia a


polimerizao e/ou controla a formao da estrutura
macromolecular;
11. Limite de migrao global (LMG), a quantidade mxima
permitida de substncias no volteis libertadas de um mate
rial ou objecto para os simuladores alimentares;
12. Simulador alimentar, um meio de ensaio que representa os
alimentos; no seu comportamento, o simulador alimentar
reproduz a migrao a partir dos materiais em contacto com
os alimentos;
13. Limite de migrao especfica (LME), a quantidade mxima
permitida de uma determinada substncia libertada de um
material ou objecto para os alimentos ou os simuladores
alimentares;
14. Limite de migrao especfica total (LME(T)), o valor
mximo permitido para a soma de determinadas substncias
libertadas para os alimentos ou os simuladores alimentares,
expresso como total do grupo de substncias indicadas;
15. Barreira funcional, uma barreira constituda por uma ou
mais camadas de qualquer tipo de material que garanta que
o material ou objecto final cumpre o disposto no artigo3.o
do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no presente
regulamento;
16. Alimento no gordo, um alimento relativamente ao qual,
para os ensaios de migrao, s estejam previstos, no qua
dro 2 do anexoV, simuladores alimentares que no os simu
ladores D1 ouD2;
17. Restrio, limitao da utilizao de uma substncia, impo
sio de um limite de migrao ou de um teor limite da subs
tncia no material ou no objecto;
18. Especificao, composio de uma substncia, critrios de
pureza que se lhe aplicam, caractersticas fsico-qumicas da
substncia, pormenores relativos ao seu processo de fabrico
ou informaes complementares sobre a expresso dos limi
tes de migrao.

Artigo4.o
Colocao no mercado dos materiais e objectos de matria
plstica
Os materiais e objectos de matria plstica s podem ser coloca
dos no mercado se:
a)

Cumprirem os requisitos relevantes previstos no artigo3.o do


Regulamento (CE) n.o 1935/2004, nas condies de utiliza
o pretendidas e previsveis; e

b)

Cumprirem os requisitos de rotulagem previstos no


artigo15.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; e

15.1.2011

Jornal Oficial da Unio Europeia

PT

c)

Cumprirem os requisitos de rastreabilidade previstos no


artigo17.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; e

d)

Forem fabricados de acordo com boas prticas de fabrico, tal


como estabelecido no Regulamento (CE) n.o 2023/2006 da
Comisso (1); e

e)

Cumprirem os requisitos de composio e declarao previs


tos nos captulosII, III eIV.

L 12/9

3.
As substncias indicadas a seguir, no includas na lista da
Unio, esto autorizadas, sob reserva das normas previstas nos
artigos8.o, 9.o, 10.o, 11.o e12.o:
a)

Sais (incluindo sais duplos e sais cidos) de alumnio, am


nio, brio, clcio, cobalto, cobre, ferro, ltio, magnsio, man
gans, potssio, sdio e zinco de cidos, fenis ou lcoois
autorizados;

b)

Misturas de substncias autorizadas em que os componentes


no tenham reagido quimicamente entre si;

c)

Quando utilizadas como aditivos, substncias polimricas


naturais ou sintticas de peso molecular superior a 1000 Da,
excepto macromolculas obtidas por fermentao microbi
ana, que cumpram os requisitos do presente regulamento, se
puderem constituir o componente estrutural principal de
materiais e objectos finais;

d)

Quando utilizados como monmeros ou outras substncias


iniciadoras, pr-polmeros e substncias macromoleculares
naturais ou sintticas, assim como as suas misturas, excepto
macromolculas obtidas por fermentao microbiana, se os
monmeros ou as substncias iniciadoras necessrios para a
sua sntese constarem da lista da Unio.

CAPTULOII
REQUISITOS DE COMPOSIO

SECO 1

Substncias autorizadas
Artigo5.o
Lista da Unio de substncias autorizadas
1.
No fabrico de camadas de plstico em materiais e objectos
de matria plstica, s podem ser usadas intencionalmente as
substncias constantes da lista da Unio de substncias autoriza
das (doravante lista da Unio) constante do anexoI.
2.

A lista da Unio deve conter:

a)

Monmeros e outras substncias iniciadoras;

b)

Aditivos com excluso dos corantes;

c)

Adjuvantes de polimerizao com excluso dos solventes;

d)

Macromolculas obtidas por fermentao microbiana.

4.
As substncias indicadas a seguir, no includas na lista da
Unio, podem estar presentes nas camadas de plstico dos mate
riais e objectos de matria plstica:
a)

Substncias no intencionalmente adicionadas;

b)

Auxiliares de polimerizao.

5.
Em derrogao ao disposto no artigo 5.o, os aditivos no
includos na lista da Unio podem continuar a ser usados, nos ter
mos das legislaes nacionais, aps 1deJaneiro de 2010, at que
seja tomada uma deciso para os incluir, ou no, na lista da Unio,
desde que constem da lista provisria referida no artigo7.o.

3.
A lista da Unio pode ser alterada em conformidade com o
procedimento previsto nos artigos8.o a12.o do Regulamento (CE)
n.o 1935/2004.
Artigo6.o
Derrogaes para substncias no includas na lista da
Unio

Artigo7.o
Elaborao e gesto da lista provisria
1.
A lista provisria de aditivos que se encontram em curso de
avaliao pela Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimen
tos (doravante a Autoridade), publicada pela Comisso em
2008, deve ser regularmente actualizada.

1.
Em derrogao ao disposto no artigo 5.o, podem usar-se
como adjuvantes de polimerizao substncias que no constem
da lista da Unio no fabrico de camadas de plstico em materiais
e objectos de matria plstica, nos termos das legislaes
nacionais.

2.
a)

Quando for includo na lista da Unio constante do anexoI;


ou

2.
Em derrogao ao disposto no artigo 5.o, podem usar-se
corantes e solventes no fabrico de camadas de plstico em mate
riais e objectos de matria plstica, nos termos das legislaes
nacionais.

b)

Quando a Comisso tomar a deciso de no o incluir na lista


da Unio; ou

c)

Se, durante o exame dos dados, a Autoridade solicitar infor


maes suplementares e essas informaes no forem apre
sentadas nos prazos especificados pela Autoridade.

(1) JOL384 de 29.12.2006, p.75.

Um aditivo ser retirado da lista provisria:

L 12/10

Jornal Oficial da Unio Europeia

PT
SECO 2

Requisitos gerais, restries e especificaes


Artigo8.o

15.1.2011

3. Em derrogao ao disposto nos n.os 1 e 2, os aditivos que


tambm estiverem autorizados como aditivos alimentares pelo
Regulamento (CE) n.o 1333/2008 ou como aromas pelo Regula
mento (CE) n.o 1334/2008 no devem migrar para os alimentos
em quantidades que provoquem um efeito tcnico no alimento
final e no devem:

Requisitos gerais aplicveis s substncias


As substncias utilizadas no fabrico de camadas de plstico em
materiais e objectos de matria plstica devem ser de qualidade
tcnica e de grau de pureza adequados para a utilizao preten
dida e previsvel dos materiais e objectos. O fabricante da subs
tncia deve conhecer a sua composio e disponibiliz-la s
autoridades competentes, a pedido destas.

a)

Exceder as restries previstas no Regulamento (CE)


n.o 1333/2008, no Regulamento (CE) n.o 1334/2008 ou no
anexoI do presente regulamento nos alimentos para os quais
estiverem autorizados como aditivo alimentar ou substncia
aromatizante; ou

b)

Exceder as restries previstas no anexoI do presente regu


lamento nos alimentos para os quais no estiverem autoriza
dos como aditivo alimentar ou substncia aromatizante.

Artigo9.o
Requisitos especficos aplicveis s substncias
1.
As substncias utilizadas no fabrico de camadas de plstico
em materiais e objectos de matria plstica esto sujeitas s
seguintes restries e especificaes:
a)

Os limites de migrao especfica previstos no artigo11.o;

b)

Os limites de migrao global previstos no artigo12.o;

c)

As restries e especificaes constantes do ponto1, quadro


1, coluna 10, do anexoI;

d)

As especificaes pormenorizadas constantes do ponto4 do


anexoI.

2.
As substncias em nanoformas s podem ser usadas se tive
rem sido expressamente autorizadas e tal for mencionado nas
especificaes no anexoI.

Artigo 12.o
Limite de migrao global
1. Os materiais e objectos de matria plstica no devem ceder
os seus constituintes aos simuladores alimentares em quantida
des superiores a10 miligramas de constituintes totais por dm2 de
rea superficial em contacto com os alimentos (mg/dm2).
2. Em derrogao ao disposto no n.o1, os materiais e objectos
de matria plstica destinados a entrar em contacto com alimen
tos para lactentes e crianas jovens, como definidos nas Directi
vas 2006/141/CE (1) e2006/125/CE (2) da Comisso, no devem
ceder os seus constituintes aos simuladores alimentares em quan
tidades superiores a60miligramas de constituintes totais por qui
lograma de simulador alimentar.
CAPTULO III
DISPOSIES ESPECFICAS APLICVEIS A DETERMINADOS
MATERIAIS E OBJECTOS

Artigo10.o

Artigo 13.o

Restries gerais aplicveis aos materiais e objectos de


matria plstica

Materiais e objectos de matria plstica multicamadas

Do anexoII constam as restries gerais aplicveis aos materiais e


objectos de matria plstica.

1. Num material ou objecto de matria plstica multicamadas,


a composio de cada camada de matria plstica deve estar em
conformidade com o disposto no presente regulamento.

Artigo11.o

2. Em derrogao ao disposto no n.o 1, uma camada de pls


tico que no se encontre em contacto directo com os alimentos e
esteja separada dos mesmos por uma barreira funcional pode:

Limites de migrao especfica


1. Os materiais e objectos de matria plstica no devem trans
ferir os seus constituintes para os alimentos em quantidades que
ultrapassem os limites de migrao especfica (LME) constantes do
anexo I. Esses limites de migrao especfica so expressos em
miligramas de substncia por quilograma de alimento (mg/kg).
Relativamente s substncias para as quais o anexo I no
2.
determina qualquer limite de migrao especfica nem outras res
tries, aplicvel um limite de migrao especfica genrico de
60mg/kg.

a)

No respeitar as restries e especificaes previstas no pre


sente regulamento, excepto no que se refere ao cloreto de
vinilo monmero, tal como estabelecido no anexoI; e/ou

b)

Ser fabricada com substncias que no constem da lista da


Unio nem da lista provisria.

(1) JOL401 de 30.12.2006, p.1.


(2) JOL339 de 6.12.2006, p.16.

15.1.2011

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3.
A migrao das substncias referidas na alnea b) do n.o 2
para os alimentos ou os simuladores alimentares no deve ser
detectvel quando determinada com certeza estatstica por um
mtodo de anlise tal como estabelecido no artigo11.o do Regu
lamento (CE) n.o 882/2004, com um limite de deteco de
0,01mg/kg. Esse limite deve ser sempre expresso como uma con
centrao nos alimentos ou nos simuladores alimentares. Aplicar
-se- a um grupo de compostos, desde que estejam estrutural e
toxicologicamente relacionados, em especial ismeros ou com
postos com o mesmo grupo funcional relevante, e incluir a even
tual transferncia proveniente das tintas de impresso ou dos
revestimentos externos.
4.
As substncias que no constam da lista da Unio nem da
lista provisria referidas na alneab) do n.o 2 no devem perten
cer a nenhuma das seguintes categorias:
a)

b)

Substncias classificadas como mutagnicas, cancergenas


ou txicas para a reproduo, em conformidade com os cri
trios previstos nas seces 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I do
Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e
do Conselho (1);
Substncias em nanoformas.

5. O material ou objecto final de matria plstica multicama


das deve cumprir os limites de migrao especfica estabelecidos
no artigo 11.o bem como o limite de migrao global estabele
cido no artigo12.o.

Artigo14.o
Materiais e objectos multimateriais multicamadas
1.
Num material ou objecto multimateriais multicamadas, a
composio de cada camada de matria plstica deve estar em
conformidade com o disposto no presente regulamento.
2.
Em derrogao ao disposto no n.o 1, num material ou
objecto multimateriais multicamadas, uma camada de plstico
que no se encontre em contacto directo com os alimentos e
esteja separada dos mesmos por uma barreira funcional pode ser
fabricada com substncias que no constem da lista da Unio nem
da lista provisria.
3. As substncias que no constam da lista da Unio nem da
lista provisria referidas no n.o2 no devem pertencer a nenhuma
das seguintes categorias:
a)

b)

Substncias classificadas como mutagnicas, cancergenas


ou txicas para a reproduo, em conformidade com os cri
trios previstos nas seces 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I do
Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
Substncias em nanoformas.

(1) JOL353 de 31.12.2008, p.1.

L 12/11

4. Em derrogao ao disposto no n.o 1, os artigos11.o e12.o


no se aplicam s camadas de plstico nos materiais e objectos
multimateriais multicamadas.
5. As camadas de plstico nos materiais e objectos multimate
riais multicamadas devem cumprir sempre as restries aplicveis
ao cloreto de vinilo monmero estabelecidas no anexoI.
6. As legislaes nacionais podem determinar limites de migra
o especfica e global aplicveis aos materiais ou objectos mul
timateriais multicamadas finais assim como s camadas de
plstico que os constituem.

CAPTULOIV
DECLARAO DE CONFORMIDADE E DOCUMENTAO

Artigo15.o
Declarao de conformidade
1. Nas fases de comercializao que no a da venda a retalho,
deve estar disponvel uma declarao escrita conforme ao dis
posto no artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 rela
tiva aos materiais e objectos de matria plstica, aos produtos das
fases intermdias do seu fabrico assim como s substncias des
tinadas ao fabrico desses materiais e objectos.
2.
A declarao escrita referida no n.o 1 deve ser emitida pelo
operador da empresa e deve conter as informaes previstas no
anexoIV.
3.
A declarao escrita deve permitir a fcil identificao dos
materiais, objectos, produtos das fases intermdias de fabrico ou
substncias a que se refere. Deve ser renovada sempre que ocor
ram alteraes substanciais na composio ou na produo que
provoquem uma modificao da migrao a partir dos materiais
ou objectos ou quando estejam disponveis novos dados
cientficos.

Artigo16.o
Documentos comprovativos
1. O operador da empresa deve apresentar s autoridades naci
onais competentes, a pedido destas, a documentao adequada
para demonstrar que os materiais e objectos, os produtos das fases
intermdias do seu fabrico assim como as substncias destinadas
ao fabrico desses materiais e objectos obedecem aos requisitos do
presente regulamento.
Essa documentao deve incluir as condies e os resulta
2.
dos dos ensaios, clculos, incluindo modelizaes, outras anlises
e provas respeitantes segurana, ou a fundamentao que
demonstre a conformidade. As regras para a demonstrao expe
rimental da conformidade so estabelecidas no captuloV.

L 12/12

Jornal Oficial da Unio Europeia

PT
CAPTULOV

Artigo18.o

CONFORMIDADE

Regras para avaliar a conformidade com os limites de


migrao

Artigo17.o

1.
No caso dos materiais e objectos que j se encontram em
contacto com os alimentos, a verificao da conformidade com os
limites de migrao especfica deve efectuar-se de acordo com as
normas estabelecidas no captulo1 do anexoV.

Expresso dos resultados do ensaio de migrao


1. Para verificar a conformidade, os valores da migrao espe
cfica so expressos em mg/kg, aplicando o rcio
superfcie/volume real na situao de utilizao real ou previsvel.
2.

Em derrogao ao disposto no n.o 1, em relao a:

a)

Recipientes e outros objectos, que contenham ou se destinem


a conter menos de 500mililitros ou500gramas ou mais de
10litros;

b)

Materiais e objectos para os quais, em virtude da sua forma,


impraticvel estimar a relao entre a respectiva rea super
ficial e a quantidade de alimentos que est em contacto com
essa superfcie;

c)

Folhas e pelculas que ainda no se encontram em contacto


com os alimentos;

d)

Folhas e pelculas que contenham menos de 500mililitros


ou500gramas ou mais de 10litros,

o valor da migrao deve ser expresso em mg/kg aplicando-se um


rcio superfcie/volume correspondente a6dm2 por quilograma
de alimentos.
O presente nmero no se aplica aos materiais e objectos de
matria plstica destinados a entrar em contacto ou que j esto
em contacto com alimentos para lactentes e crianas jovens, tal
como definidos nas Directivas 2006/141/CE e2006/125/CE.
Em derrogao ao disposto no n.o 1, no que se refere s
3.
tampas, juntas, rolhas e objectos similares de vedao, o limite de
migrao especfica expresso em:
a)

b)

15.1.2011

mg/kg, usando o contedo real do recipiente a que se destina


o vedante ou em mg/dm2, aplicando a superfcie total de con
tacto do objecto vedante e do recipiente vedado, se for conhe
cida a utilizao pretendida para o objecto, tendo em conta
o disposto no n.o 2;
mg/objecto, se no for conhecida a utilizao pretendida para
o objecto.

4. No que se refere s tampas, juntas, rolhas e objectos simila


res de vedao, o limite de migrao global expresso em:
a)

mg/dm2, aplicando a superfcie total de contacto do objecto


vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilizao
pretendida para o objecto;

b)

mg/objecto, se no for conhecida a utilizao pretendida para


o objecto.

2.
No caso dos materiais e objectos que ainda no esto em
contacto com os alimentos, a verificao da conformidade com os
limites de migrao especfica deve efectuar-se nos alimentos ou
nos simuladores alimentares enumerados no anexoIII de acordo
com as normas estabelecidas no ponto2.1 do anexoV.
3. No caso dos materiais e objectos que ainda no se encon
tram em contacto com os alimentos, a conformidade com os limi
tes de migrao especfica pode ser determinada por aproximao
recorrendo s abordagens especificadas no ponto2.2 do anexoV.
Se a abordagem de determinao por aproximao revelar que
um material ou objecto no respeita os limites de migrao, a
concluso de no conformidade tem de ser confirmada atravs da
verificao da conformidade efectuada de acordo com o disposto
no n.o 2.
4.
Para os materiais e objectos que ainda no esto em con
tacto com os alimentos, a verificao da conformidade com os
limites de migrao global deve efectuar-se nos simuladores ali
mentares A, B, C, D1 e D2 enumerados no anexo III de acordo
com as normas estabelecidas no ponto3.1 do anexoV.
5. No caso dos materiais e objectos que ainda no se encon
tram em contacto com os alimentos, a conformidade com os limi
tes de migrao global pode ser determinada por aproximao
recorrendo s abordagens especificadas no ponto3.4 do anexoV.
Se a abordagem de determinao por aproximao revelar que
um material ou objecto no respeita o limite de migrao, a con
cluso de no conformidade tem de ser confirmada atravs da
verificao da conformidade efectuada de acordo com o disposto
no n.o 4.
6.
Os resultados dos ensaios da migrao especfica obtidos
em alimentos prevalecem sobre os resultados obtidos em simula
dores alimentares. Os resultados dos ensaios da migrao espec
fica obtidos em simuladores alimentares prevalecem sobre os
resultados obtidos com as abordagens de determinao por
aproximao.
7. Antes de se proceder comparao dos resultados dos
ensaios de migrao especfica e global com os limites de migra
o, devem aplicar-se os factores de correco constantes do cap
tulo4 do anexoV, em conformidade com as normas a definidas.
Artigo19.o
Avaliao das substncias no includas na lista da Unio
A avaliao do cumprimento do disposto no artigo3.o do Regu
lamento (CE) n.o 1935/2004 relativamente s substncias referi
das no artigo 6.o, n.os 1, 2, 4 e 5 e no artigo 14.o, n.o 2, do
presente regulamento que no estejam abrangidas por uma inclu
so no anexoI deve efectuar-se em conformidade com princpios
cientficos internacionalmente reconhecidos em matria de avali
ao dos riscos.

15.1.2011

Jornal Oficial da Unio Europeia

PT
CAPTULO VI
DISPOSIES FINAIS

Artigo20.o
Alterao de actos legislativos da UE
O anexo da Directiva 85/572/CEE do Conselho (1) passa a ter a
seguinte redaco:
Os simuladores alimentares a usar nos ensaios de migrao dos
constituintes dos materiais e objectos de matria plstica destina
dos a entrar em contacto com um nico alimento ou com um
grupo de alimentos especfico constam do ponto 3 do anexo III
do Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comisso.
Artigo21.o

b)

L 12/13

Nas regras bsicas dos ensaios de migrao global e espec


fica estabelecidas no anexo da Directiva 82/711/CEE.

3. A partir de 1deJaneiro de 2016, os documentos compro


vativos referidos no artigo 16.o devem basear-se nas regras rela
tivas aos ensaios de migrao previstas no artigo 18.o, sem
prejuzo do disposto no n.o 2 supra.
4.
At 31 de Dezembro de 2015, os aditivos utilizados na
engomagem da fibra de vidro para plsticos reforados com fibra
de vidro que no constam do anexoI tm de cumprir as disposi
es relativas avaliao dos riscos previstas no artigo19.o.
5.
Os materiais e objectos legalmente colocados no mercado
antes de 1deMaio de 2011 podem ser colocados no mercado at
31deDezembro de 2012.

Revogao de actos legislativos da UE


So revogadas as Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE
e2002/72/CE com efeitos a partir de 1deMaio de 2011.
As referncias s directivas revogadas devem entender-se como
sendo feitas para o presente regulamento e devem ser lidas de
acordo com os quadros de correspondncia constantes do
anexoVI.

Artigo 23.o
Entrada em vigor e aplicao
O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia seguinte
ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia.
aplicvel a partir de 1deMaio de 2011.

Artigo22.o
Disposies transitrias
1. At 31de Dezembro de 2012, os documentos comprova
tivos referidos no artigo16.o devem basear-se nas regras bsicas
dos ensaios de migrao global e especfica estabelecidas no anexo
da Directiva 82/711/CEE.
2.
A partir de 1deJaneiro de 2013, os documentos compro
vativos referidos no artigo16.o para os materiais, objectos e subs
tncias colocados no mercado at 31 de Dezembro de 2015
podem basear-se:
a)

Nas regras relativas aos ensaios de migrao previstas no


artigo18.o; ou

A disposio do artigo5.o no que se refere utilizao dos aditi


vos, com excepo dos plastificantes, aplicvel s camadas de
matria plstica ou revestimentos de plstico em tampas, tal como
referido no artigo2.o, n.o1, alnead), a partir de 31deDezembro
de 2015.
A disposio do artigo 5.o no que se refere utilizao de aditi
vos na engomagem da fibra de vidro para plsticos reforados
com fibra de vidro aplicvel a partir de 31 de Dezembro de
2015.
As disposies do artigo18.o, n.os 2 e4, e do artigo20.o so apli
cveis a partir de 31deDezembro de 2012.

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e directamente aplicvel nos


Estados-Membros em conformidade com os Tratados.
Feito em Bruxelas, em 14 de Janeiro de 2011.
Pela Comisso
O Presidente
Jos Manuel BARROSO

(1) JOL372 de 31.12.1985, p.14.

L 12/14

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

ANEXO I
Substncias
1. Lista de monmeros, outras substncias iniciadoras, macromolculas obtidas por fermentao microbiana, adi
tivos e adjuvantes de polimerizao autorizados na Unio Europeia
O quadro 1 contm as seguintes informaes:
Coluna 1 (Substncia MCA n.o): nmero de identificao nico da substncia
Coluna 2 (N.o Ref.): nmero de referncia CEE do material de embalagem
Coluna 3 (N.o CAS): nmero de registo CAS (Chemical Abstracts Service)
Coluna 4 (Designao da substncia): denominao qumica
Coluna 5 [Utilizao como aditivo ou como adjuvante de polimerizao (PPA) (sim/no)]: indicao sobre se a substn
cia est autorizada a ser utilizada como aditivo ou adjuvante de polimerizao (sim) ou no est autorizada a ser utili
zada como aditivo nem adjuvante de polimerizao (no). Se a substncia estiver apenas autorizada como PPA, indica-se
sim e nas especificaes restringe-se a utilizao a PPA.
Coluna 6 [Utilizao como monmero ou outra substncia iniciadora ou como macromolcula obtida por fermentao
microbiana (sim/no)]: indicao sobre se a substncia est autorizada a ser utilizada como monmero ou outra subs
tncia iniciadora ou como macromolcula obtida por fermentao microbiana (sim) ou no est autorizada a ser utili
zada como monmero ou outra substncia iniciadora ou como macromolcula obtida por fermentao microbiana
(no). Se a substncia estiver autorizada como macromolcula obtida por fermentao microbiana, indica-se sim e nas
especificaes refere-se que a substncia uma macromolcula obtida por fermentao microbiana.
Coluna 7 [FRG aplicvel (sim/no)]: indicao sobre se, para a substncia, os resultados da migrao podem ser corri
gidos pelo factor de reduo degorduras (FRG) (sim) ou no podem ser corrigidos pelo FRG (no).
Coluna 8 [LME (mg/kg)]: limite de migrao especfica aplicvel substncia. Exprime-se emmg de substncia por kg de
alimento. Se a substncia no puder migrar em quantidades detectveis, tal indicado pela meno ND.
Coluna 9 [LME(T) (mg/kg) (N.oda restrio degrupo)]: nmero de identificao dogrupo de substncias ao qual se aplica
a restrio, constante da coluna 1 do quadro 2.
Coluna 10 (Restries e especificaes): outras restries para alm do limite de migrao especfica mencionado e espe
cificaes relacionadas com a substncia. Se estiverem previstas especificaes pormenorizadas, inclui-se uma referncia
ao quadro 4.
Coluna 11 (Notas sobre a verificao da conformidade): nmeros das notas que remetem para as normas pormenori
zadas aplicveis verificao da conformidade para a substncia em causa constantes da coluna 1 do quadro 3.
Se uma substncia referida na lista como composto individual for igualmente abrangida por uma denominaogen
rica, as restries aplicveis a essa substncia sero as indicadas para o composto individual.
Se, na coluna 8, o limite de migrao especfica estiver indicado como no detectvel (ND), aplica-se um limite de detec
o de 0,01mg de substncia por kg de alimento, salvo indicao em contrrio relativamente a uma substncia
individual.

15.1.2011

(1)

(2)

(3)

(4)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

Utilizao
como aditivo
ou como
adjuvante de
polimerizao
(PPA)
(sim/no)

Utilizao
como mon
mero ou outra
substncia
iniciadora
ou como
macromolcula
obtida por
fermentao
microbiana
(sim/no)

FRG aplicvel
(sim/no)

LME
[mg/kg]

LME(T)
[mg/kg]
(n.o da
restrio
degrupo)

Restries e especificaes

Notas sobre a
verificao da
conformidade

Albumina

no

sim

no

N. CAS

12310

0266309-43-7

12340

Albumina coagulada por for


maldedo

no

sim

no

12375

Monolcoois alifticos satura


dos, lineares, primrios (C4-C22)

no

sim

no

22332

Mistura de (40% p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano e (60% p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano

no

sim

no

25360

Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3epoxipropilo

no

sim

no

ND

25380

Trialquil(C7-C17)acetato de
vinilo

no

sim

no

0,05

30370

cido acetilactico, sais

sim

no

no

30401

Mono- e diglicridos acetilados


de cidosgordos

sim

no

no

30610

cidos, C2-C24, alifticos, linea


res, monocarboxlicos, obtidos a
partir degorduras e leos natu
rais, e o seus mono, di e triste
res deglicerol (esto includos
os cidosgordos de cadeia rami
ficada nas quantidades em que
ocorrem naturalmente)

sim

no

no

10

30612

cidos, C2-C24, alifticos, linea


res, monocarboxlicos, sintticos
e os seus mono, di e tristeres
deglicerol

sim

no

no

Designao da substncia

(17)

1mg/kg no produto final


expresso comogrupo isoci
anato (NCO)

(10)

1mg/kg no produto final


expresso comogrupo epoxi.
O peso molecular de 43
Da
(1)

(32)

L 12/15

N. Ref.

Jornal Oficial da Unio Europeia

Substncia
MCA n.o

PT

(5)

15.1.2011

Quadro 1

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

11

30960

steres dos cidos alifticos,


monocarboxlicos (C6-C22) com
poliglicerol

sim

no

no

12

31328

cidosgordos obtidos a partir


degorduras e leos comestveis,
de origem animal ou vegetal

sim

no

no

13

33120

Monolcoois alifticos,
saturados, lineares, primrios
(C4-C24)

sim

no

no

14

33801

cido n-alquil(C10-C13)
benzenossulfnico

sim

no

no

30

15

34130

Dimetilaminas alqulicas lineares


com nmero par de tomos de
carbono (C12-C20)

sim

no

sim

30

16

34230

cidos alquil(C8-C22)sulfnicos

sim

no

no

17

34281

cidos alquil(C8-C22)sulfricos
lineares, primrios, com
nmero par de tomos de
carbono

sim

no

no

18

34475

Hidroxifosfito de alumnio e de
clcio, hidrato

sim

no

no

19

39090

N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil
(C8-C18)amina

sim

no

no

(7)

20

39120

Cloridratos de
N,N-bis(2-hidroxietil)-alquil
(C8-C18)amina

sim

no

no

(7)

21

42500

cido carbnico, sais

sim

no

no

22

43200

Mono e diglicridos de leo de


rcino

sim

no

no

23

43515

steres dos cidosgordos de


leo de coco com cloreto de
colina

sim

no

no

24

45280

Fibras de algodo

sim

no

no

25

45440

Cresis, butilados, estirenados

sim

no

no

(10)

(11)

PT

(2)

L 12/16

(1)

(1)

15.1.2011

12

Jornal Oficial da Unio Europeia

0,9

LME(T) expresso excluindo


HCl

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

26

46700

5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- e
2,3-dimetilfenil)3H-benzofuran-2-ona
contendo: a) 5,7-di-terc-butil-3(3,4-dimetilfenil)3H-benzofuran-2-ona
(80 a 100% p/p) e b)
5,7-di-terc-butil3-(2,3-dimetilfenil)3H-benzofuran-2-ona
(0 a 20% p/p)

sim

no

no

27

48960

cido 9,10-di-hidroxiesterico e
seus oligmeros

sim

no

no

28

50160

Bis(n-alquil(C10-C16)
mercaptoacetato) de
di-n-octilestanho

sim

no

no

(10)

29

50360

Bis(etilo maleato) de
di-n-octilestanho

sim

no

no

(10)

30

50560

1,4-Butanodiol
bis(mercaptoacetato) de
di-n-octilestanho

sim

no

no

(10)

31

50800

Dimaleato de di-n-octilestanho
esterificado

sim

no

no

(10)

32

50880

Dimaleato de di-n-octilestanho,
polmeros (n = 2-4)

sim

no

no

(10)

33

51120

(Tiobenzoato)(2-etil-hexilo
mercaptoacetato) de
di-n-octilestanho

sim

no

no

(10)

34

54270

Etil-hidroximetilcelulose

sim

no

no

35

54280

Etil-hidroxipropilcelulose

sim

no

no

36

54450

Gorduras e leos de origem


alimentar, animal ou vegetal

sim

no

no

37

54480

Gorduras e leos hidrogenados


de origem alimentar, animal ou
vegetal

sim

no

no

38

55520

Fibras de vidro

sim

no

no

39

55600

Microesferas de vidro

sim

no

no

40

56360

steres deglicerol com cido


actico

sim

no

no

(10)

(11)

PT

(2)

15.1.2011

(1)

Jornal Oficial da Unio Europeia


L 12/17

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

41

56486

steres deglicerol com cidos


alifticos, saturados, lineares,
com nmero par de tomos de
carbono (C14-C18) e com cidos
alifticos, insaturados, lineares
com nmero par de tomos de
carbono (C16-C18)

sim

no

no

42

56487

steres deglicerol com cido


butrico

sim

no

no

43

56490

steres deglicerol com cido


ercico

sim

no

no

44

56495

steres deglicerol com cido


12-hidroxiesterico

sim

no

no

45

56500

steres deglicerol com cido


lurico

sim

no

no

46

56510

steres deglicerol com cido


linoleico

sim

no

no

47

56520

steres deglicerol com cido


mirstico

sim

no

no

48

56535

steres deglicerol com cido


nonanico

sim

no

no

49

56540

steres deglicerol com cido


oleico

sim

no

no

50

56550

steres deglicerol com cido


palmtico

sim

no

no

51

56570

steres deglicerol com cido


propinico

sim

no

no

52

56580

steres deglicerol com cido


ricinoleico

sim

no

no

53

56585

steres deglicerol com cido


esterico

sim

no

no

54

57040

Mono-oleato deglicerol, ster


com cido ascrbico

sim

no

no

55

57120

Mono-oleato deglicerol, ster


com cido ctrico

sim

no

no

56

57200

Monopalmitato deglicerol, ster


com cido ascrbico

sim

no

no

57

57280

Monopalmitato deglicerol, ster


com cido ctrico

sim

no

no

(8)

(9)

(10)

(11)

PT

(2)

L 12/18

(1)

Jornal Oficial da Unio Europeia


15.1.2011

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

58

57600

Monoestearato deglicerol, ster


com cido ascrbico

sim

no

no

59

57680

Monoestearato deglicerol, ster


com cido ctrico

sim

no

no

60

58300

Glicina, sais

sim

no

no

62

64500

Lisina, sais

sim

no

no

63

65440

Pirofosfito de mangans

sim

no

no

64

66695

Metil-hidroximetilcelulose

sim

no

no

65

67155

Mistura de 4-(2benzoxazolil)-4-(5-metil2-benzoxazolil)estilbeno,
4,4-bis(2-benzoxazolil)estilbeno
e 4,4-bis(5-metil2-benzoxazolil)estilbeno

sim

no

no

66

67600

Tris[alquilo(C10-C16)
mercaptoacetato] de monon-octilestanho

sim

no

no

67

67840

cidos montnicos e/ou os seus


steres com etilenoglicol e/ou
1,3-butanodiol e/ouglicerol

sim

no

no

68

73160

Fosfatos de mono e di-n-alquilo


(C16 e C18)

sim

no

sim

0,05

69

74400

Fosfito de tris(nonil e/ou dino


nilfenilo)

sim

no

sim

30

(9)

(10)

(11)

PT

(2)

15.1.2011

(1)

(11)

70

76463

cido poliacrlico, sais

sim

no

no

71

76730

Polidimetilsiloxano
-hidroxipropilado

sim

no

no

72

76815

Polister de cido adpico


comglicerol ou pentaeritritol,
steres com cidosgordos
(C12-C22) lineares com nmero
par de tomos de carbono

sim

no

no

(32)

73

76866

Polisteres de 1,2-propanodiol
e/ou 1,3- e/ou 1,4-butanodiol
e/ou polipropilenoglicol com
cido adpico, que podem ter
agrupamentos terminais com
cido actico ou cidosgordos
C12-C18 ou n-octanol e/ou
n-decanol

sim

no

sim

(31)
(32)

Jornal Oficial da Unio Europeia

No superior a 0,05% (p/p)


(quantidade de substncia
utilizada/quantidade da for
mulao).
Mistura obtida pelo pro
cesso de fabrico na propor
o habitual de (58-62%):
(23-27%):(13-17%).

(22)
6
A fraco com peso mole
cular inferior a 1000 Da
no deve exceder 5% (p/p)

L 12/19

(3)

74

77440

75

77702

76

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

Diricinoleato de
polietilenoglicol

sim

no

sim

42

steres de polietilenoglicol com


cidos alifticos
monocarboxlicos (C6-C22) e os
seus sulfatos de amnio e de
sdio

sim

no

no

77732

Polietilenoglicol (OE = 1-30,


tipicamente 5), ter de
butil-2-ciano-(4-hidroxi-3metoxifenil) acrilato

sim

no

no

0,05

A utilizar apenas em PET

77

77733

Polietilenoglicol (OE = 1-30,


tipicamente 5), ter de
butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil)
acrilato

sim

no

no

0,05

A utilizar apenas em PET

78

77897

Polietilenoglicol (OE = 1-50),


teres monoalqulicos (lineares e
ramificados, C8-C20) sulfato, sais

sim

no

no

79

80640

Polioxialquil(C2-C4)
dimetilpolissiloxano

sim

no

no

80

81760

Ps, palhetas e fibras de lato,


bronze, cobre, ao inoxidvel,
estanho e ligas de cobre,
estanho e ferro

sim

no

no

81

83320

Propil-hidroxietilcelulose

sim

no

no

82

83325

Propil-hidroximetilcelulose

sim

no

no

83

83330

Propil-hidroxipropilcelulose

sim

no

no

84

85601

Silicatos naturais (com excepo


do amianto)

sim

no

no

85

85610

Silicatos naturais sililados (com


excepo do amianto)

sim

no

no

86

86000

cido silcico sililado

sim

no

no

87

86285

Dixido de silcio sililado

sim

no

no

88

86880

Dialquilfenoxibenzenodissulfonato de monoalquilo, sal de


sdio

sim

no

no

89

89440

steres do cido esterico com


etilenoglicol

sim

no

no

90

92195

Taurina, sais

sim

no

no

(11)

PT

(2)

L 12/20

(1)

Jornal Oficial da Unio Europeia

15.1.2011

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

91

92320

ter de tetradecilpolietilenoglicol
(OE = 3-8) do cidogliclico

sim

no

sim

15

92

93970

Bis(hexahidroftalato) de
triciclodecanodimetanol

sim

no

no

0,05

93

95858

Ceras, parafnicas, refinadas,


derivadas de hidrocarbonetos
petrolferos ou sintticos,
viscosidade baixa

sim

no

no

0,05

94

95859

Ceras, refinadas, derivadas de


hidrocarbonetos petrolferos ou
sintticos, viscosidade elevada

sim

no

no

Peso molecular mdio no


inferior a 500 Da.
Viscosidade, a 100C, no
inferior a 11 cSt
(11 10-6 m2/s).
Teor de hidrocarbonetos
minerais com nmero de
tomos de carbono inferior
a 25: no superior a 5%
(p/p).

95

95883

leos minerais brancos, paraf


nicos, derivados de hidrocarbo
netos petrolferos

sim

no

no

Peso molecular mdio no


inferior a 480 Da.
Viscosidade, a 100C, no
inferior a 8,5 cSt
(8,5 10-6 m2/s).
Teor de hidrocarbonetos
minerais com nmero de
tomos de carbono inferior
a 25: no superior a 5%
(p/p).

96

95920

Serradura e fibras de madeira,


no tratadas

sim

no

no

(11)

PT

(2)

15.1.2011

(1)

Jornal Oficial da Unio Europeia

No utilizar para objectos


em contacto com alimen
tosgordos para os quais
indicado o simulador D.
Peso molecular mdio no
inferior a 350 Da.
Viscosidade, a 100C, no
inferior a 2,5 cSt
(2,5 10-6 m2/s).
Teor de hidrocarbonetos
com nmero de tomos de
carbono inferior a 25: no
superior a 40% (p/p).

L 12/21

(2)

(3)

97

72081/10

(4)

Resinas de hidrocarbonetos de
petrleo (hidrogenadas)

(5)

(6)

(7)

sim

no

no

(8)

(9)

(10)

98

17260

0000050-00-0

Formaldedo

sim

sim

no

0000050-21-5

cido lctico

sim

sim

no

0000050-70-4

Sorbitol

sim

sim

no

Monmero aromtico
residual 50 ppm.

Jornal Oficial da Unio Europeia

PT

As resinas hidrogenadas de
hidrocarbonetos de petrleo
so produzidas pela polime
rizao cataltica ou trmica
de dienos e olefinas de tipo
aliftico, alicclico e/ou ari
lalcenos monobenznicos a
partir de destilados do cra
cking de petrleo com um
intervalo de ebulio no
superior a 220C, bem
como dos monmeros
puros encontrados nestes
fluxos de destilao, seguida
de destilao, hidrogenao
e transformao adicional.
Propriedades:
Viscosidade: > 3Pa.s a
120C.
Ponto de amoleci
mento: > 95C deter
minado pelo mtodo
ASTM E 28-67.
ndice de bromo: < 40
(ASTM D1159).
Cor de uma soluo a
50% em tolueno: < 11
na escala de Gardner.

(11)

L 12/22

(1)

(15)

54880
99

19460
62960

100

24490
88320
36000

0000050-81-7

cido ascrbico

sim

no

no

102

17530

0000050-99-7

Glicose

no

sim

no

103

18100

0000056-81-5

Glicerol

sim

sim

no

55920

15.1.2011

101

(2)

(3)

104

58960

0000057-09-0

105

22780

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

Brometo de
hexadeciltrimetilamnio

sim

no

no

0000057-10-3

cido palmtico

sim

sim

no

0000057-11-4

cido esterico

sim

sim

no

(9)

(10)

(11)

15.1.2011

(1)

70400
24550

PT

106

89040
107

25960

0000057-13-6

Ureia

no

sim

no

108

24880

0000057-50-1

Sacarose

no

sim

no

109

23740

0000057-55-6

1,2-Propanodiol

sim

sim

no

81840
93520

0000059-02-9
0010191-41-0

-Tocoferol

sim

no

no

111

53600

0000060-00-4

cido etilenodiaminotetractico

sim

no

no

112

64015

0000060-33-3

cido linoleico

sim

no

no

113

16780

0000064-17-5

Etanol

sim

sim

no

52800
114

55040

0000064-18-6

cido frmico

sim

no

no

115

10090

0000064-19-7

cido actico

sim

sim

no

0000065-85-0

cido benzico

sim

sim

no

30000
116

13090

Jornal Oficial da Unio Europeia

110

37600
117

21550

0000067-56-1

Metanol

no

sim

no

118

23830

0000067-63-0

2-Propanol

sim

sim

no

81882
119

30295

0000067-64-1

Acetona

sim

no

no

120

49540

0000067-68-5

Sulfxido de dimetilo

sim

no

no

121

24270

0000069-72-7

cido saliclico

sim

sim

no

84640
23800

0000071-23-8

1-Propanol

no

sim

no

123

13840

0000071-36-3

1-Butanol

no

sim

no

124

22870

0000071-41-0

1-Pentanol

no

sim

no

L 12/23

122

(2)

(3)

125

16950

0000074-85-1

126

10210

127

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

Etileno

no

sim

no

0000074-86-2

Acetileno

no

sim

no

26050

0000075-01-4

Cloreto de vinilo

no

sim

no

128

10060

0000075-07-0

Acetaldedo

no

sim

no

129

17020

0000075-21-8

xido de etileno

no

sim

no

ND

130

26110

0000075-35-4

Cloreto de vinilideno

no

sim

no

ND

131

48460

0000075-37-6

1,1-Difluoroetano

sim

no

no

132

26140

0000075-38-7

Fluoreto de vinilideno

no

sim

no

133

14380

0000075-44-5

Cloreto de carbonilo

no

sim

no

ND

(9)

ND

(10)

(11)

L 12/24

(1)

1mg/kg no produto final


PT

(1)
1mg/kg no produto final

(10)
(1)

1mg/kg no produto final

(10)

23155
43680

0000075-45-6

Clorodifluorometano

sim

no

no

Teor em clorofluorometano
inferior a 1mg/kg de
substncia

135

24010

0000075-56-9

xido de propileno

no

sim

no

ND

136

41680

0000076-22-2

Cnfora

sim

no

no

137

66580

0000077-62-3

2,2-Metileno-bis[4-metil6-(1-metilciclo-hexil)fenol]

sim

no

sim

(5)

138

93760

0000077-90-7

Acetilcitrato de tri-n-butilo

sim

no

no

(32)

139

14680

0000077-92-9

cido ctrico

sim

sim

no

1mg/kg no produto final


(3)

Jornal Oficial da Unio Europeia

134

44160
140

44640

0000077-93-0

Citrato de trietilo

sim

no

no

(32)

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-Trimetilolpropano

sim

sim

no

0,05

A utilizar unicamente como


agente de tratamento de
superfcie

ND

1mg/kg no produto final

25600
94960
26305

0000078-08-0

Viniltrietoxissilano

no

sim

no

143

62450

0000078-78-4

Isopentano

sim

no

no

144

19243

0000078-79-5

2-Metil-1,3-butadieno

no

sim

no

21640

(1)

15.1.2011

142

(2)

(3)

145

10630

0000079-06-1

146

23890

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

Acrilamida

no

sim

no

ND

0000079-09-4

cido propinico

sim

sim

no

(9)

(10)

(11)

15.1.2011

(1)

82000
10690

0000079-10-7

cido acrlico

no

sim

no

148

14650

0000079-38-9

Clorotrifluoroetileno

no

sim

no

ND

149

19990

0000079-39-0

Metacrilamida

no

sim

no

ND

150

20020

0000079-41-4

cido metacrlico

no

sim

no

151

13480

0000080-05-7

2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano

no

sim

no

0,6

PT

147

(22)
(1)

(23)

152

15610

0000080-07-9

4,4-Diclorodifenilsulfona

no

sim

no

0,05

153

15267

0000080-08-0

4,4-Diaminodifenilsulfona

no

sim

no

154

13617

0000080-09-1

4,4-Di-hidroxidifenilsulfona

no

sim

no

0,05

Jornal Oficial da Unio Europeia

13607

16090
155

23470

0000080-56-8

-Pineno

no

sim

no

156

21130

0000080-62-6

Metacrilato de metilo

no

sim

no

157

74880

0000084-74-2

Ftalato de dibutilo

sim

no

no

23380
76320

0000085-44-9

Anidrido ftlico

sim

sim

no

0,3

(32)

A utilizar apenas como:


a)

Plastificante em materi
ais e objectos reutiliz
veis que estejam em
contacto com alimen
tos nogordos;

b)

Adjuvante tecnolgico
em poliolefinas em
concentraes at
0,05% no produto
final

(7)

L 12/25

158

(23)

159

74560

0000085-68-7

160

84800

161

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

Ftalato de benzilbutilo

sim

no

no

30

(32)

A utilizar apenas como:


a) Plastificante em materi
ais e objectos reutiliz
veis;
b) Plastificante em materi
ais e objectos de uso
nico que estejam em
contacto com alimen
tos nogordos, excep
tuando frmulas para
lactentes e frmulas de
transio, como defini
das na Directiva
2006/141/CE, ou ali
mentos base de cere
ais e alimentos para
bebs destinados a
lactentes e crianas
jovens, como definidos
na Directiva
2006/125/CE;
c) Adjuvante tecnolgico
em concentraes at
0,1% no produto final.

(7)

0000087-18-3

Salicilato de 4-terc-butilfenilo

sim

no

sim

12

92160

0000087-69-4

cido tartrico

sim

no

no

162

65520

0000087-78-5

Manitol

sim

no

no

163

66400

0000088-24-4

2,2-Metileno-bis(4-etil-6terc-butilfenol)

sim

no

sim

164

34895

0000088-68-6

2-Aminobenzamida

sim

no

no

165

23200

0000088-99-3

cido o-ftlico

sim

sim

no

Jornal Oficial da Unio Europeia

(3)

PT

(2)

L 12/26

(1)

(13)
0,05

A utilizar apenas em PET


para gua e bebidas

74480
24057

0000089-32-7

Anidrido piromeltico

no

sim

no

167

25240

0000091-08-7

2,6-Di-isocianato de tolueno

no

sim

no

168

13075

0000091-76-9

2,4-Diamino-6-fenil1,3,5-triazina

no

sim

no

15310

0,05
(17)

1mg/kg no produto final


expresso comogrupo isoci
anato (NCO)

(10)

(1)

15.1.2011

166

(3)

169

16240

0000091-97-4

170

16000

171
172

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

4,4-Di-isocianato de
3,3-dimetildifenilo

no

sim

no

0000092-88-6

4,4-Di-hidroxibifenilo

no

sim

no

38080

0000093-58-3

Benzoato de metilo

sim

no

no

37840

0000093-89-0

Benzoato de etilo

sim

no

no

173

60240

0000094-13-3

4-Hidroxibenzoato de propilo

sim

no

no

174

14740

0000095-48-7

o-Cresol

no

sim

no

175

20050

0000096-05-9

Metacrilato de alilo

no

sim

no

176

11710

0000096-33-3

Acrilato de metilo

no

sim

no

177

16955

0000096-49-1

Carbonato de etileno

no

sim

no

30

178

92800

0000096-69-5

4,4-Tio-bis(6-terc-butil-3metilfenol)

sim

no

sim

0,48

179

48800

0000097-23-4

2,2-Di-hidroxi-5,5diclorodifenilmetano

sim

no

sim

12

180

17160

0000097-53-0

Eugenol

no

sim

no

ND

181

20890

0000097-63-2

Metacrilato de etilo

no

sim

no

182

19270

0000097-65-4

cido itacnico

no

sim

no

183

21010

0000097-86-9

Metacrilato de isobutilo

no

sim

no

(23)

184

20110

0000097-88-1

Metacrilato de butilo

no

sim

no

(23)

185

20440

0000097-90-5

Dimetacrilato de etilenoglicol

no

sim

no

0,05

186

14020

0000098-54-4

4-terc-Butilfenol

no

sim

no

0,05

187

22210

0000098-83-9

-Metilestireno

no

sim

no

0,05

188

19180

0000099-63-8

Dicloreto do cido isoftlico

no

sim

no

189

60200

0000099-76-3

4-Hidroxibenzoato de metilo

sim

no

no

190

18880

0000099-96-7

cido p-hidroxibenzico

no

sim

no

191

24940

0000100-20-9

Dicloreto do cido tereftlico

no

sim

no

(28)

192

23187

cido ftlico

no

sim

no

(28)

193

24610

0000100-42-5

Estireno

no

sim

no

(17)

(10)

1mg/kg no produto final


expresso comogrupo
isocianato (NCO)

(11)

(10)

6
PT

(2)

15.1.2011

(1)

0,05
(22)

(23)

Jornal Oficial da Unio Europeia

LME expresso como etileno


glicol.
Teor residual de 5mg de
carbonato de etileno por kg
de hidrogel razo mxima
de 10g de hidrogel em con
tacto com 1kg de alimento.

(27)

L 12/27

(2)

(3)

194

13150

0000100-51-6

195

37360

196

18670

(4)

(5)

(6)

(7)

lcool benzlico

no

sim

no

0000100-52-7

Benzaldedo

sim

no

no

0000100-97-0

Hexametilenotetramina

sim

sim

no

(8)

(9)

(10)

(11)

(3)
(15)
PT

59280
20260

0000101-43-9

Metacrilato de ciclo-hexilo

no

sim

no

198

16630

0000101-68-8

4,4-Di-isocianato de
difenilmetano

no

sim

no

199

24073

0000101-90-6

ter diglicidlico do resorcinol

no

sim

no

ND

200

51680

0000102-08-9

N,N-Difeniltioureia

sim

no

sim

201

16540

0000102-09-0

Carbonato de difenilo

no

sim

no

0,05

202

23070

0000102-39-6

cido (1,3fenilenodioxi)diactico

no

sim

no

0,05

203

13323

0000102-40-9

1,3-Bis(2-hidroxietoxi)benzeno

no

sim

no

0,05

204

25180

0000102-60-3

N,N,N,N-Tetrakis(2hidroxipropil)etilenodiamina

sim

sim

no

92640

0,05
(17)

25385

0000102-70-5

Trialilamina

no

sim

no

206

11500

0000103-11-7

Acrilato de 2-etil-hexilo

no

sim

no

0,05

207

31920

0000103-23-1

Adipato de bis(2-etil-hexilo)

sim

no

sim

18

208

18898

0000103-90-2

N-(4-Hidroxifenil)acetamida

no

sim

no

0,05

209

17050

0000104-76-7

2-Etil-1-hexanol

no

sim

no

30

210

13390

0000105-08-8

1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano

no

sim

no

(10)

No utilizar para objectos


em contacto com alimen
tosgordos para os quais
indicado o simulador D.
Apenas para contacto indi
recto com os alimentos, por
detrs de uma camada PET.

(8)

(1)

40mg/kg de hidrogel
razo mxima de 1,5g de
hidrogel para 1kg de ali
mento.
A utilizar unicamente em
hidrogis que no entrem
em contacto directo com os
alimentos.

(32)

(2)

15.1.2011

205

1mg/kg no produto final


expresso comogrupo
isocianato (NCO)

Jornal Oficial da Unio Europeia

197

14880

L 12/28

(1)

(2)

(3)

211

23920

0000105-38-4

212

14200

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

Propionato de vinilo

no

sim

no

(1)

0000105-60-2

Caprolactama

sim

sim

no

(4)

(10)

(11)

15.1.2011

(1)

41840
82400

0000105-62-4

Dioleato de 1,2-propilenoglicol

sim

no

no

214

61840

0000106-14-9

cido 12-hidroxiesterico

sim

no

no

215

14170

0000106-31-0

Anidrido butrico

no

sim

no

216

14770

0000106-44-5

p-Cresol

no

sim

no

217

15565

0000106-46-7

1,4-Diclorobenzeno

no

sim

no

218

11590

0000106-63-8

Acrilato de isobutilo

no

sim

no

219

14570

0000106-89-8

Epicloridrina

no

sim

no

ND

0,02

PT

213

12
(22)
1mg/kg no produto final

(10)

16750
20590

0000106-91-2

Metacrilato de 2,3-epoxipropilo

no

sim

no

221

40570

0000106-97-8

Butano

sim

no

no

222

13870

0000106-98-9

1-Buteno

no

sim

no

223

13630

0000106-99-0

Butadieno

no

sim

no

224

13900

0000107-01-7

2-Buteno

no

sim

no

225

12100

0000107-13-1

Acrilonitrilo

no

sim

no

ND

226

15272

0000107-15-3

Etilenodiamina

no

sim

no

12

0000107-21-1

Etilenoglicol

sim

sim

no

(10)

ND

1mg/kg no produto final

16960
227

16990

Jornal Oficial da Unio Europeia

220

(2)

53650
228

13690

0000107-88-0

1,3-Butanodiol

no

sim

no

229

14140

0000107-92-6

cido butrico

no

sim

no

230

16150

0000108-01-0

Dimetilaminoetanol

no

sim

no

18

231

10120

0000108-05-4

Acetato de vinilo

no

sim

no

12

232

10150

0000108-24-7

Anidrido actico

sim

sim

no

30280
24850

0000108-30-5

Anidrido succnico

no

sim

no

234

19960

0000108-31-6

Anidrido maleico

no

sim

no

235

14710

0000108-39-4

m-Cresol

no

sim

no

(3)

L 12/29

233

(2)

(3)

236

23050

0000108-45-2

237

15910

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

1,3-Fenilenodiamina

no

sim

no

ND

0000108-46-3

1,3-Di-hidroxibenzeno

no

sim

no

2,4

(9)

(10)

(11)

L 12/30

(1)

24072
18070

0000108-55-4

Anidridoglutrico

no

sim

no

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina

sim

sim

no

PT

238

30

25420
93720
240

45760

0000108-91-8

Ciclo-hexilamina

sim

no

no

241

22960

0000108-95-2

Fenol

no

sim

no

242

85360

0000109-43-3

Sebaato de dibutilo

sim

no

no

243

19060

0000109-53-5

ter isobutilvinlico

no

sim

no

244

71720

0000109-66-0

Pentano

sim

no

no

245

22900

0000109-67-1

1-Penteno

no

sim

no

246

25150

0000109-99-9

Tetra-hidrofurano

no

sim

no

0,6

247

24820

0000110-15-6

cido succnico

sim

sim

no

0000110-16-7

cido maleico

sim

sim

no

0000110-17-8

cido fumrico

sim

sim

no

(32)
0,05

(10)

248

19540

(3)

64800
249

17290
55120

250

53520

0000110-30-5

N,N-Etileno-bis-estearamida

sim

no

no

251

53360

0000110-31-6

N,N-Etileno-bis-oleamida

sim

no

no

252

87200

0000110-44-1

cido srbico

sim

no

no

253

15250

0000110-60-1

1,4-Diaminobutano

no

sim

no

254

13720

0000110-63-4

1,4-Butanodiol

sim

sim

no

Jornal Oficial da Unio Europeia

90960

(30)

40580
255

25900

0000110-88-3

Trioxano

no

sim

no

256

18010

0000110-94-1

cidoglutrico

sim

sim

no

0000110-98-5

Dipropilenoglicol

sim

sim

no

55680
13550
16660
51760

15.1.2011

257

(2)

(3)

258

70480

0000111-06-8

259

58720

260

(4)

(6)

(7)

(8)

Palmitato de butilo

sim

no

no

0000111-14-8

cido heptanico

sim

no

no

24280

0000111-20-6

cido sebcico

no

sim

no

261

15790

0000111-40-0

Dietilenotriamina

no

sim

no

262

35284

0000111-41-1

N-(2-Aminoetil)etanolamina

sim

no

no

0,05

263

13326

0000111-46-6

Dietilenoglicol

sim

sim

no

(9)

(10)

(11)

PT

(5)

15.1.2011

(1)

No utilizar para objectos


em contacto com alimen
tosgordos para os quais
indicado o simulador D.
Apenas para contacto indi
recto com os alimentos, por
detrs de uma camada PET
(2)

15760

Jornal Oficial da Unio Europeia

47680
264

22660

0000111-66-0

1-Octeno

no

sim

no

265

22600

0000111-87-5

1-Octanol

no

sim

no

266

25510

0000112-27-6

Trietilenoglicol

sim

sim

no

15

94320
267

15100

0000112-30-1

1-Decanol

no

sim

no

268

16704

0000112-41-4

1-Dodeceno

no

sim

no

269

25090

0000112-60-7

Tetraetilenoglicol

sim

sim

no

0000112-80-1

cido oleico

sim

sim

no

0,05

92350
270

22763
69040
52720

0000112-84-5

Erucamida

sim

no

no

272

37040

0000112-85-6

cido benico

sim

no

no

273

52730

0000112-86-7

cido ercico

sim

no

no

274

22570

0000112-96-9

Isocianato de octadecilo

no

sim

no

275

23980

0000115-07-1

Propileno

no

sim

no

276

19000

0000115-11-7

Isobuteno

no

sim

no

(17)

1mg/kg no produto final


expresso comogrupo isoci
anato (NCO)

(10)

L 12/31

271

(3)

277

18280

0000115-27-5

278

18250

22840

279

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

Anidrido
hexacloroendometilenotetrahidroftlico

no

sim

no

ND

0000115-28-6

cido
hexacloroendometilenotetrahidroftlico

no

sim

no

ND

0000115-77-5

Pentaeritritol

sim

sim

no

(9)

(10)

(11)

(32)

A utilizar apenas como:


a) Plastificante em materi
ais e objectos reutiliz
veis que estejam em
contacto com alimen
tos nogordos;
b) Adjuvante tecnolgico
em concentraes at
0,1% no produto final.

(7)

1mg/kg no produto final

(1)

PT

(2)

L 12/32

(1)

71600
73720

0000115-96-8

Fosfato de tricloroetilo

sim

no

no

ND

281

25120

0000116-14-3

Tetrafluoroetileno

no

sim

no

0,05

282

18430

0000116-15-4

Hexafluoropropileno

no

sim

no

ND

283

74640

0000117-81-7

Ftalato de bis(2-etil-hexilo)

sim

no

no

1,5

284

84880

0000119-36-8

Salicilato de metilo

sim

no

no

30

285

66480

0000119-47-1

2,2-Metileno-bis(4-metil-6-tercbutilfenol)

sim

no

sim

286

38240

0000119-61-9

Benzofenona

sim

no

sim

287

60160

0000120-47-8

4-Hidroxibenzoato de etilo

sim

no

no

288

24970

0000120-61-6

Tereftalato de dimetilo

no

sim

no

289

15880

0000120-80-9

1,2-Di-hidroxibenzeno

no

sim

no

Jornal Oficial da Unio Europeia

280

(13)
0,6

24051
290

55360

0000121-79-9

Galato de propilo

sim

no

no

(20)

291

19150

0000121-91-5

cido isoftlico

no

sim

no

(27)

292

94560

0000122-20-3

Tri-isopropanolamina

sim

no

no

293

23175

0000122-52-1

Fosfito de trietilo

no

sim

no

ND

294

93120

0000123-28-4

Tiodipropionato de didodecilo

sim

no

sim

295

15940

0000123-31-9

1,4-Di-hidroxibenzeno

sim

sim

no

48620

0,6

15.1.2011

18867

(14)

(2)

(3)

296

23860

0000123-38-6

297

23950

298

(4)

(6)

(7)

Propionaldedo

no

sim

no

0000123-62-6

Anidrido propinico

no

sim

no

14110

0000123-72-8

Butiraldedo

no

sim

no

299

63840

0000123-76-2

cido levulnico

sim

no

no

300

30045

0000123-86-4

Acetato de butilo

sim

no

no

301

89120

0000123-95-5

Estearato de butilo

sim

no

no

302

12820

0000123-99-9

cido azelaico

no

sim

no

303

12130

0000124-04-9

cido adpico

sim

sim

no

0000124-07-2

cido caprlico

sim

sim

no

0000124-09-4

Hexametilenodiamina

no

sim

no

(8)

(9)

(10)

(11)

PT

(5)

15.1.2011

(1)

31730
304

14320

305

15274

Jornal Oficial da Unio Europeia

41960
2,4

18460
306

88960

0000124-26-5

Estearamida

sim

no

no

307

42160

0000124-38-9

Dixido de carbono

sim

no

no

308

91200

0000126-13-6

Acetoisobutirato de sacarose

sim

no

no

309

91360

0000126-14-7

Octa-acetato de sacarose

sim

no

no

310

16390

0000126-30-7

2,2-Dimetil-1,3-propanodiol

no

sim

no

0000126-58-9

Dipentaeritritol

sim

sim

no

0,05

22437
311

16480
51200

312

21490

0000126-98-7

Metacrilonitrilo

no

sim

no

ND

313

16650

0000127-63-9

Difenilsulfona

sim

sim

no

51570
23500

0000127-91-3

-Pineno

no

sim

no

315

46640

0000128-37-0

2,6-Di-terc-butil-p-cresol

sim

no

no

316

23230

0000131-17-9

Ftalato de dialilo

no

sim

no

ND

317

48880

0000131-53-3

2,2-Di-hidroxi4-metoxibenzofenona

sim

no

sim

(8)

318

48640

0000131-56-6

2,4-Di-hidroxibenzofenona

sim

no

no

(8)

L 12/33

314

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

319

61360

0000131-57-7

2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona

sim

no

sim

320

37680

0000136-60-7

Benzoato de butilo

sim

no

no

321

36080

0000137-66-6

Palmitato de ascorbilo

sim

no

no

322

63040

0000138-22-7

Lactato de butilo

sim

no

no

323

11470

0000140-88-5

Acrilato de etilo

no

sim

no

324

83700

0000141-22-0

cido ricinoleico

sim

no

sim

325

10780

0000141-32-2

Acrilato de n-butilo

no

sim

no

326

12763

0000141-43-5

2-Aminoetanol

sim

sim

no

(8)

0000141-78-6

Acetato de etilo

sim

no

no

328

65040

0000141-82-2

cido malnico

sim

no

no

329

59360

0000142-62-1

cido hexanico

sim

no

no

330

19470

0000143-07-7

cido lurico

sim

sim

no

(11)

(22)
42
(22)
0,05

63280
331

22480

0000143-08-8

1-Nonanol

no

sim

no

332

69760

0000143-28-2

lcool olelico

sim

no

no

333

22775

0000144-62-7

cido oxlico

sim

sim

no

ND

No utilizar para objectos


em contacto com alimen
tosgordos para os quais
indicado o simulador D.
Apenas para contacto indi
recto com os alimentos, por
detrs de uma camada PET

Jornal Oficial da Unio Europeia

30140

(10)

(8)

35170

327

(9)

PT

(2)

L 12/34

(1)

69920
334

17005

0000151-56-4

Etilenoimina

no

sim

no

335

68960

0000301-02-0

Oleamida

sim

no

no

336

15095

0000334-48-5

cido n-decanico

sim

sim

no

45940
15820

0000345-92-6

4,4-Difluorobenzofenona

no

sim

no

338

71020

0000373-49-9

cido palmitoleico

sim

no

no

339

86160

0000409-21-2

Carboneto de silcio

sim

no

no

0,05

15.1.2011

337

(2)

(3)

340

47440

0000461-58-5

341

13180

(4)

(5)

(6)

(7)

Dicianodiamida

sim

no

no

0000498-66-8

Biciclo[2.2.1]hept-2-eno

no

sim

no

(8)

(9)

(10)

(11)

0,05

15.1.2011

(1)

22550
14260

0000502-44-3

Caprolactona

no

sim

no

(29)

343

23770

0000504-63-2

1,3-Propanodiol

no

sim

no

0,05

344

13810

0000505-65-7

1,4-Butanodiolformal

no

sim

no

ND

PT

342

(10)

21821
345

35840

0000506-30-9

cido araqudico

sim

no

no

346

10030

0000514-10-3

cido abitico

no

sim

no

347

13050

0000528-44-9

cido trimeltico

no

sim

no

0000544-63-8

cido mirstico

sim

sim

no

(21)

25540
22350
67891
349

25550

0000552-30-7

Anidrido trimeltico

no

sim

no

(21)

350

63920

0000557-59-5

cido lignocrico

sim

no

no

351

21730

0000563-45-1

3-Metil-1-buteno

no

sim

no

ND

352

16360

0000576-26-1

2,6-Dimetilfenol

no

sim

no

0,05

353

42480

0000584-09-8

Carbonato de rubdio

sim

no

no

12

354

25210

0000584-84-9

2,4-Di-isocianato de tolueno

no

sim

no

(17)

355

20170

0000585-07-9

Metacrilato de terc-butilo

no

sim

no

(23)

356

18820

0000592-41-6

1-Hexeno

no

sim

no

357

13932

0000598-32-3

3-Buten-2-ol

no

sim

no

ND

358

14841

0000599-64-4

4-Cumilfenol

no

sim

no

0,05

359

15970

0000611-99-4

4,4-Di-hidroxibenzofenona

sim

sim

no

A utilizar apenas em
polipropileno

(1)

1mg/kg no produto final


expresso comogrupo
isocianato (NCO)

(10)

A utilizar apenas como


co-monmero na
preparao de aditivos
polimricos

(1)

Jornal Oficial da Unio Europeia

348

(8)

48720
57920

0000620-67-7

Tri-heptanoato deglicerol

sim

no

no

361

18700

0000629-11-8

1,6-Hexanodiol

no

sim

no

0,05

L 12/35

360

(2)

(3)

362

14350

0000630-08-0

363

16450

364

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

Monxido de carbono

no

sim

no

0000646-06-0

1,3-Dioxolano

no

sim

no

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-Dianidrossorbitol

no

sim

no

365

11680

0000689-12-3

Acrilato de isopropilo

no

sim

no

366

22150

0000691-37-2

4-Metil-1-penteno

no

sim

no

367

16697

0000693-23-2

cido n-dodecanodiico

no

sim

no

368

93280

0000693-36-7

Tiodipropionato de dioctadecilo

sim

no

sim

369

12761

0000693-57-2

cido 12-aminododecanico

no

sim

no

370

21460

0000760-93-0

Anidrido metacrlico

no

sim

no

(23)

371

11510

0000818-61-1

Monoacrilato de etilenoglicol

no

sim

no

(22)

(17)

(10)

(11)

PT

A utilizar apenas como


co-monmero em
poli(etileno-co-isosorbida
tereftalato)

L 12/36

(1)

(22)
0,05

(14)
0,05

372

18640

0000822-06-0

Di-isocianato de hexametileno

no

sim

no

373

22390

0000840-65-3

2,6-Naftalenodicarboxilato de
dimetilo

no

sim

no

374

21190

0000868-77-9

Monometacrilato de
etilenoglicol

no

sim

no

375

15130

0000872-05-9

1-Deceno

no

sim

no

376

66905

0000872-50-4

N-metilpirrolidona

sim

no

no

377

12786

0000919-30-2

3-Aminopropiltrietoxissilano

no

sim

no

0,05

378

21970

0000923-02-4

N-Metilolmetacrilamida

no

sim

no

0,05

379

21940

0000924-42-5

N-Metilolacrilamida

no

sim

no

ND

1mg/kg no produto final


expresso comogrupo
isocianato (NCO)

0,05
(23)

(10)

Jornal Oficial da Unio Europeia

11830

0,05

15.1.2011

Teor residual extravel de


3-aminopropiltrietoxissilano
deve ser inferior a 3mg/kg
de carga, quando utilizado
para o tratamento reactivo
da superfcie de cargas inor
gnicas.
LME = 0,05mg/kg quando
utilizado para o tratamento
da superfcie de materiais e
objectos.

(3)

380

11980

0000925-60-0

381

15030

382

(4)

(7)

(8)

Acrilato de propilo

no

sim

no

0000931-88-4

Ciclo-octeno

no

sim

no

0,05

19490

0000947-04-6

Laurolactama

no

sim

no

383

72160

0000948-65-2

2-Fenilindole

sim

no

sim

15

384

40000

0000991-84-4

2,4-Bis(octiltio)-6(4-hidroxi-3,5-di-tercbutilanilino)-1,3,5-triazina

sim

no

sim

30

385

11530

0000999-61-1

Acrilato de 2-hidroxipropilo

no

sim

no

0,05

386

55280

0001034-01-1

Galato de octilo

sim

no

no

387

26155

0001072-63-5

1-Vinilimidazole

no

sim

no

0,05

388

25080

0001120-36-1

1-Tetradeceno

no

sim

no

0,05

389

22360

0001141-38-4

cido 2,6naftalenodicarboxlico

no

sim

no

390

55200

0001166-52-5

Galato de dodecilo

sim

no

no

391

22932

0001187-93-5

ter perfluorometilperfluorovi
nlico

no

sim

no

0,05

392

72800

0001241-94-7

Fosfato de difenil-2-etil-hexilo

sim

no

sim

2,4

393

37280

0001302-78-9

Bentonite

sim

no

no

394

41280

0001305-62-0

Hidrxido de clcio

sim

no

no

395

41520

0001305-78-8

xido de clcio

sim

no

no

396

64640

0001309-42-8

Hidrxido de magnsio

sim

no

no

397

64720

0001309-48-4

xido de magnsio

sim

no

no

398

35760

0001309-64-4

Trixido de antimnio

sim

no

no

399

81600

0001310-58-3

Hidrxido de potssio

sim

no

no

400

86720

0001310-73-2

Hidrxido de sdio

sim

no

no

(9)

(10)

(11)

(22)
Para utilizao apenas em
polmeros em contacto com
alimentos para os quais
indicado o simulador A

LME expresso como a soma


do acrilato de
2-hidroxipropilo e do acri
lato de 2-hidroxi-isopropilo.
Poder conter at 25%
(m/m) de acrilato de
2-hidroxi-isopropilo
(n.o CAS 002918-23-2)

(1)

(20)
(1)

(20)

0,04

A utilizar apenas em revesti


mentos anti-aderentes

LME expresso como anti


mnio

(6)

L 12/37

(6)

Jornal Oficial da Unio Europeia

(5)

PT

(2)

15.1.2011

(1)

(2)

(3)

401

24475

0001313-82-2

402

96240

403

(4)

Sulfureto de sdio

no

sim

no

0001314-13-2

xido de zinco

sim

no

no

96320

0001314-98-3

Sulfureto de zinco

sim

no

no

404

67200

0001317-33-5

Dissulfureto de molibdnio

sim

no

no

405

16690

0001321-74-0

Divinilbenzeno

no

sim

no

406

83300

0001323-39-3

Monoestearato de 1,2propilenoglicol

sim

no

no

407

87040

0001330-43-4

Tetraborato de sdio

sim

no

no

408

82960

0001330-80-9

Mono-oleato de 1,2propilenoglicol

sim

no

no

409

62240

0001332-37-2

xido de ferro

sim

no

no

410

62720

0001332-58-7

Caulino

sim

no

no

411

42080

0001333-86-4

Negro de fumo

sim

no

no

412

45200

0001335-23-5

Iodeto de cobre

sim

no

no

413

35600

0001336-21-6

Hidrxido de amnio

sim

no

no

(8)

(9)

ND

(10)

(11)

LME expresso como a soma


de divinilbenzeno e etilvinil
benzeno.
Poder conter at 45%
(m/m) de etilvinilbenzeno.

(1)

(16)

As partculas primrias de
10 - 300nm, agregadas at
uma dimenso de 100 1200nm, podem formar
aglomerados dentro da dis
tribuio dimensional de
300nm mm.
Substncias extraveis com
tolueno: 0,1% no mximo,
determinado de acordo com
o mtodo ISO 6209.
Absoro UV do extracto
em ciclo-hexano a 386nm:
< 0,02 AU para uma clula
de 1cm ou < 0,1 AU para
uma clula de 5cm, deter
minado de acordo com um
mtodo de anlisegeral
mente reconhecido.
Teor de benzo(a)pireno:
0,25mg/kg de negro de
fumo, no mximo.
Nvel mximo de utilizao
de negro de fumo no pol
mero: 2,5% p/p.
(6)

15.1.2011

(7)

Jornal Oficial da Unio Europeia

(6)

PT

(5)

L 12/38

(1)

(2)

(3)

414

87600

0001338-39-2

415

87840

416

(6)

(7)

(8)

Monolaurato de sorbitano

sim

no

no

0001338-41-6

Monoestearato de sorbitano

sim

no

no

87680

0001338-43-8

Mono-oleato de sorbitano

sim

no

no

417

85680

0001343-98-2

cido silcico

sim

no

no

418

34720

0001344-28-1

xido de alumnio

sim

no

no

419

92150

0001401-55-4

cido tnico

sim

no

no

420

19210

0001459-93-4

Isoftalato de dimetilo

no

sim

no

0,05

421

13000

0001477-55-0

1,3-Benzenodimetanamina

no

sim

no

0,05

422

38515

0001533-45-5

4,4-Bis(2-benzoxazolil)estilbeno

sim

no

sim

0,05

423

22937

0001623-05-8

ter
perfluoropropilperfluorovinlico

no

sim

no

0,05

424

15070

0001647-16-1

1,9-Decadieno

no

sim

no

0,05

425

10840

0001663-39-4

Acrilato de terc-butilo

no

sim

no

426

13510

0001675-54-3

ter bis(2,3-epoxiproplico) de
2,2-bis(4-hidroxifenil)propano

no

sim

no

(9)

(10)

(11)

PT

(5)

Em conformidade com as
especificaes do JECFA

(2)

Jornal Oficial da Unio Europeia

13610

(4)

15.1.2011

(1)

(22)
Em conformidade com o
Regulamento (CE)
n.o 1895/2005(1)

427

18896

0001679-51-2

4-(Hidroximetil)-1-ciclo-hexeno

no

sim

no

0,05

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris
(3,5-di-terc-butil4-hidroxibenzil)benzeno

sim

no

no

429

13210

0001761-71-3

Bis(4-aminociclo-hexil)metano

no

sim

no

0,05

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-Tris(2-metil4-hidroxi-5-terc-butilfenil)
butano

sim

no

sim

431

61600

0001843-05-6

2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona

sim

no

sim

432

12280

0002035-75-8

Anidrido adpico

no

sim

no

433

68320

0002082-79-3

3-(3,5-Di-terc-butil4-hidroxifenil)propionato de
octadecilo

sim

no

sim

434

20410

0002082-81-7

Dimetacrilato de 1,4-butanodiol

no

sim

no

0,05

435

14230

0002123-24-2

Caprolactama, sal de sdio

no

sim

no

436

19480

0002146-71-6

Laurato de vinilo

no

sim

no

437

11245

0002156-97-0

Acrilato de dodecilo

no

sim

no

(8)

(4)

(2)

L 12/39

0,05

(3)

438

38875

0002162-74-5

439

21280

440

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

Bis(2,6-di-isopropilfenil)
carbodiimida

sim

no

no

0,05

0002177-70-0

Metacrilato de fenilo

no

sim

no

(23)

21340

0002210-28-8

Metacrilato de propilo

no

sim

no

(23)

441

38160

0002315-68-6

Benzoato de propilo

sim

no

no

442

13780

0002425-79-8

ter bis(2,3-epoxiproplico) do
1,4-butanodiol

no

sim

no

ND

443

12788

0002432-99-7

cido 11-amino-undecanico

no

sim

no

444

61440

0002440-22-4

2-(2-Hidroxi-5-metilfenil)
benzotriazole

sim

no

no

445

83440

0002466-09-3

cido pirofosfrico

sim

no

no

446

10750

0002495-35-4

Acrilato de benzilo

no

sim

no

(22)

447

20080

0002495-37-6

Metacrilato de benzilo

no

sim

no

(23)

448

11890

0002499-59-4

Acrilato de n-octilo

no

sim

no

(22)

449

49840

0002500-88-1

Dissulfureto de dioctadecilo

sim

no

sim

450

24430

0002561-88-8

Anidrido sebcico

no

sim

no

451

66755

0002682-20-4

2-Metil-4-isotiazolin-3-ona

sim

no

no

0,5

A utilizar apenas em disper


ses e emulses aquosas de
polmeros

452

38885

0002725-22-6

2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)1,3,5-triazina

sim

no

no

0,05

A utilizar apenas para ali


mentos aquosos

453

26320

0002768-02-7

Trimetoxivinilsilano

no

sim

no

0,05

454

12670

0002855-13-2

1-Amino-3-aminometil-3,5,5trimetilciclo-hexano

no

sim

no

455

20530

0002867-47-2

Metacrilato de 2-(dimetilamino)etilo

no

sim

no

ND

456

10810

0002998-08-5

Acrilato de sec-butilo

no

sim

no

(22)

457

20140

0002998-18-7

Metacrilato de sec-butilo

no

sim

no

(23)

458

36960

0003061-75-4

Beenamida

sim

no

no

(11)

Apenas para contacto


indirecto com os alimentos,
por detrs de uma camada
PET

PT

(2)

L 12/40

(1)

Teor residual: 1mg/kg no


produto final expresso
comogrupo epoxi.
O peso molecular de 43
Da

(10)

Jornal Oficial da Unio Europeia

(12)

(10)

15.1.2011

(3)

459

46870

0003135-18-0

460

14950

461

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

3,5-Di-terc-butil-4hidroxibenzilfosfonato de
dioctadecilo

sim

no

no

0003173-53-3

Isocianato de ciclo-hexilo

no

sim

no

(17)

1mg/kg no produto final


expresso comogrupo
isocianato (NCO)

(10)

22420

0003173-72-6

1,5-Di-isocianato de naftaleno

no

sim

no

(17)

1mg/kg no produto final


expresso comogrupo
isocianato (NCO)

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-Vinil-N-metilacetamida

no

sim

no

0,02

463

25840

0003290-92-4

Trimetacrilato de
1,1,1-trimetilolpropano

no

sim

no

0,05

464

61280

0003293-97-8

2-Hidroxi4-n-hexiloxibenzofenona

sim

no

sim

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]3-fenilcumarina

sim

no

no

466

50640

0003648-18-8

Dilaurato de di-n-octilestanho

sim

no

no

467

14800

0003724-65-0

cido crotnico

sim

sim

no

PT

(2)

15.1.2011

(1)

(1)

(8)

0,05

(1)

45600
468

71960

0003825-26-1

cido perfluorooctanico, sal


de amnio

sim

no

no

A utilizar apenas em
objectos reutilizveis,
sinterizados a temperaturas
elevadas

469

60480

0003864-99-1

2-(2-Hidroxi-3,5-di-tercbutilfenil)-5-clorobenzotriazole

sim

no

sim

(12)

470

60400

0003896-11-5

2-(2-Hidroxi-3-terc-butil5-metilfenil)-5-clorobenzotriazole

sim

no

sim

(12)

471

24888

0003965-55-7

Sal monossdico do
5-sulfoisoftalato de dimetilo

no

sim

no

472

66560

0004066-02-8

2,2-Metileno-bis
(4-metil-6-ciclo-hexilfenol)

sim

no

sim

473

12265

0004074-90-2

Adipato de divinilo

no

sim

no

ND

474

43600

0004080-31-3

Cloreto de 1-(3-cloroalil)-3,5,7triaza-1-azoniaadamantano

sim

no

no

0,3

475

19110

0004098-71-9

1-Isocianato-3-isocianatometil3,5,5-trimetilciclo-hexano

no

sim

no

Jornal Oficial da Unio Europeia

(10)

0,05
(5)
(1)

1mg/kg no produto final


expresso comogrupo isoci
anato (NCO)

(10)

L 12/41

(17)

5mg/kg no produto final.


Para utilizao apenas como
co-monmero.

(3)

476

16570

0004128-73-8

477

46720

478

60180

479

12970

480

46790

481

13060

(4)

(5)

(6)

(7)

4,4-Di-isocianato de ter
difenlico

no

sim

no

0004130-42-1

2,6-Di-terc-butil-4-etilfenol

sim

no

sim

0004191-73-5

4-Hidroxibenzoato de
isopropilo

sim

no

no

0004196-95-6

Anidrido azelaico

no

sim

no

0004221-80-1

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato
de 2,4-di-terc-butilfenilo

sim

no

no

0004422-95-1

Tricloreto do cido
1,3,5-benzenotricarboxlico

no

sim

no

(8)

(17)

(10)

1mg/kg no produto final


expresso comogrupo
isocianato (NCO)

4,8

(11)

(10)

(1)

0,05

21100

0004655-34-9

Metacrilato de isopropilo

no

sim

no

68860

0004724-48-5

cido n-octilfosfnico

sim

no

no

0,05

484

13395

0004767-03-7

cido 2,2-Bis(hidroximetil)
propinico

no

sim

no

0,05

485

13560

0005124-30-1

4,4-Di-isocianato de
diciclo-hexilmetano

no

sim

no

LME expresso como cido


1,3,5-benzenotricarboxlico

(1)

(23)

54005

0005136-44-7

Etileno-N-palmitamidaN-estearamida

sim

no

no

487

45640

0005232-99-5

2-Ciano-3,3-difenilacrilato de
etilo

sim

no

no

488

53440

0005518-18-3

N,N-Etileno-bis-palmitamida

sim

no

no

489

41040

0005743-36-2

Butirato de clcio

sim

no

no

490

16600

0005873-54-1

2,4-Di-isocianato de
difenilmetano

no

sim

no

491

82720

0006182-11-2

Diestearato de
1,2-propilenoglicol

sim

no

no

492

45650

0006197-30-4

2-Ciano-3,3-difenilacrilato de
2-etil-hexilo

sim

no

no

0,05

493

39200

0006200-40-4

Cloreto de
bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil3-(dodeciloxi)metilamnio

sim

no

no

1,8

494

62140

0006303-21-5

cido hipofosforoso

sim

no

no

495

35160

0006642-31-5

6-Amino-1,3-dimetiluracilo

sim

no

no

496

71680

0006683-19-8

Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil4-hidroxifenil)propionato] de
pentaeritritol

sim

no

no

(17)

1mg/kg no produto final


expresso comogrupo
isocianato (NCO)

(10)

(17)

1mg/kg no produto final


expresso comogrupo
isocianato (NCO)

(10)

0,05

15.1.2011

486

(1)

Jornal Oficial da Unio Europeia

482
483

15700

(9)

PT

(2)

L 12/42

(1)

(3)

497

95020

0006846-50-0

498

16210

499

19965

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

Di-isobutirato de
2,2,4-trimetil-1,3-pentanodiol

sim

no

no

0006864-37-5

3,3-Dimetil-4,4diaminodiciclo-hexilmetano

no

sim

no

0,05

0006915-15-7

cido mlico

sim

sim

no

2,5-Bis(5-terc-butil2-benzoxazolil)tiofeno

sim

no

sim

Alumnio (fibras, flocos, p)

sim

no

no

(9)

A utilizar apenas em
poliamidas

0007128-64-5

501

34480

502

22778

0007456-68-0

4,4-oxi-bis(benzenossulfonilazida)

no

sim

no

503

46080

0007585-39-9

-Dextrina

sim

no

no

504

86240

0007631-86-9

Dixido de silcio

sim

no

no

505

86480

0007631-90-5

Bissulfito de sdio

sim

no

no

506

86920

0007632-00-0

Nitrito de sdio

sim

no

no

507

59990

0007647-01-0

cido clordico

sim

no

no

508

86560

0007647-15-6

Brometo de sdio

sim

no

no

509

23170

0007664-38-2

cido fosfrico

sim

sim

no

0007664-41-7

Amonaco

sim

sim

no

(5)

Em caso de utilizao como


monmero, deve usar-se
unicamente como
co-monmero em
polisteres alifticos, at um
limite mximo de 1% em
base molar
0,6

0,05

(1)

Para o dixido de silcio


sinttico amorfo: as
partculas primrias de 1 100nm, agregadas at uma
dimenso de 0,1 1m,
podem formar aglomerados
dentro da distribuio
dimensional de 0,3m at
ordem dos mm.
(19)

Jornal Oficial da Unio Europeia

38560

(11)

A utilizar apenas em luvas


de uso nico

65020

500

(10)

PT

(2)

15.1.2011

(1)

0,6

72640
510

12789
35320
91920

0007664-93-9

cido sulfrico

sim

no

no

512

81680

0007681-11-0

Iodeto de potssio

sim

no

no

(6)

513

86800

0007681-82-5

Iodeto de sdio

sim

no

no

(6)

514

91840

0007704-34-9

Enxofre

sim

no

no

L 12/43

511

(2)

(3)

515

26360

0007732-18-5

(4)

(5)

(6)

(7)

gua

sim

sim

no

(8)

(9)

Em conformidade com a
Directiva 98/83/CE(2)

95855
0007757-83-7

Sulfito de sdio

sim

no

no

517

81520

0007758-02-3

Brometo de potssio

sim

no

no

518

35845

0007771-44-0

cido araquidnico

sim

no

no

519

87120

0007772-98-7

Tiossulfato de sdio

sim

no

no

520

65120

0007773-01-5

Cloreto de mangans

sim

no

no

521

58320

0007782-42-5

Grafite

sim

no

no

522

14530

0007782-50-5

Cloro

no

sim

no

523

45195

0007787-70-4

Brometo de cobre

sim

no

no

524

24520

0008001-22-7

leo de soja

no

sim

no

525

62640

0008001-39-6

Cera japonesa

sim

no

no

526

43440

0008001-75-0

Ceresina

sim

no

no

527

14411

0008001-79-4

leo de rcino

sim

sim

no

(19)

(19)

Jornal Oficial da Unio Europeia

86960

42880
528

63760

0008002-43-5

Lecitina

sim

no

no

529

67850

0008002-53-7

Cera de Montana

sim

no

no

530

41760

0008006-44-8

Cera de candelila

sim

no

no

531

36880

0008012-89-3

Cera de abelhas

sim

no

no

532

88640

0008013-07-8

leo de soja epoxidado

sim

no

no

(11)

PT

516

(10)

L 12/44

(1)

60
30 (*)

(32)

15.1.2011

(*) No caso das juntas de


PVC usadas para selar
frascos de vidro que
contm frmulas para
lactentes e frmulas de
transio, como defini
das na Directiva
2006/141/CE, ou ali
mentos base de cere
ais e alimentos para
bebs destinados a lac
tentes e crianas jovens,
como definidos na
Directiva 2006/125/CE,
o LME reduzido para
30mg/kg.
Oxirano < 8%, ndice
de iodo < 6.

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

533

42720

0008015-86-9

Cera de Carnaba

sim

no

no

534

80720

0008017-16-1

cidos polifosfricos

sim

no

no

535

24100

0008050-09-7

Colofnia

sim

sim

no

(8)

(9)

(10)

PT

24130

(11)

15.1.2011

(1)

24190
83840
84320

0008050-15-5

ster de colofnia hidrogenada


com metanol

sim

no

no

537

84080

0008050-26-8

ster de colofnia com


pentaeritritol

sim

no

no

538

84000

0008050-31-5

ster de colofnia comglicerol

sim

no

no

539

24160

0008052-10-6

Resina de tall-oil

no

sim

no

540

63940

0008062-15-5

cido lignossulfnico

sim

no

no

541

58480

0009000-01-5

Goma arbica

sim

no

no

542

42640

0009000-11-7

Carboximetilcelulose

sim

no

no

543

45920

0009000-16-2

Dmar

sim

no

no

544

58400

0009000-30-0

Goma deguar

sim

no

no

545

93680

0009000-65-1

Goma adragante

sim

no

no

546

71440

0009000-69-5

Pectina

sim

no

no

547

55440

0009000-70-8

Gelatina

sim

no

no

548

42800

0009000-71-9

Casena

sim

no

no

549

80000

0009002-88-4

Cera de polietileno

sim

no

no

550

81060

0009003-07-0

Cera de polipropileno

sim

no

no

551

79920

0009003-11-6
0106392-12-5

Poli(etileno propileno)glicol

sim

no

no

552

81500

0009003-39-8

Polivinilpirrolidona

sim

no

no

0,24

A utilizar unicamente como


dispersante para disperses
plsticas

L 12/45

A substncia deve obedecer


aos critrios de pureza pre
vistos na Directiva
2008/84/CE(3)

Jornal Oficial da Unio Europeia

536

(2)

(3)

553

14500

0009004-34-6

(4)

(5)

(6)

(7)

Celulose

sim

sim

no

(8)

(9)

(10)

(11)

L 12/46

(1)

43280
0009004-36-8

Acetobutirato de celulose

sim

no

no

555

53280

0009004-57-3

Etilcelulose

sim

no

no

556

54260

0009004-58-4

Etil-hidroxietilcelulose

sim

no

no

557

66640

0009004-59-5

Metiletilcelulose

sim

no

no

558

60560

0009004-62-0

Hidroxietilcelulose

sim

no

no

559

61680

0009004-64-2

Hidroxipropilcelulose

sim

no

no

560

66700

0009004-65-3

Metil-hidroxipropilcelulose

sim

no

no

561

66240

0009004-67-5

Metilcelulose

sim

no

no

562

22450

0009004-70-0

Nitrocelulose

no

sim

no

563

78320

0009004-97-1

Monoricinoleato de
polietilenoglicol

sim

no

sim

564

24540

0009005-25-8

Amido de qualidade alimentar

sim

sim

no

42

Jornal Oficial da Unio Europeia

43300

PT

554

88800
61120

0009005-27-0

Hidroxietilamido

sim

no

no

566

33350

0009005-32-7

cido algnico

sim

no

no

567

82080

0009005-37-2

Alginato de 1,2-propilenoglicol

sim

no

no

568

79040

0009005-64-5

Monolaurato de polietilenoglicol
sorbitano

sim

no

no

569

79120

0009005-65-6

Mono-oleato de polietilenoglicol
sorbitano

sim

no

no

570

79200

0009005-66-7

Monopalmitato de
polietilenoglicol sorbitano

sim

no

no

571

79280

0009005-67-8

Monoestearato de
polietilenoglicol sorbitano

sim

no

no

572

79360

0009005-70-3

Trioleato de polietilenoglicol
sorbitano

sim

no

no

573

79440

0009005-71-4

Triestearato de polietilenoglicol
sorbitano

sim

no

no

574

24250

0009006-04-6

Borracha natural

sim

sim

no

0063148-62-9

Polidimetilsiloxano (PM
> 6800 Da)

sim

no

no

84560
575

76721

Viscosidade a 25C:
no inferior a 100 cSt
(100 10-6 m2/s)

15.1.2011

565

(2)

(3)

576

60880

0009032-42-2

577

62280

578

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

Hidroxietilmetilcelulose

sim

no

no

0009044-17-1

Co-polmero isobutileno-buteno

sim

no

no

79600

0009046-01-9

Fosfato de ter trideclico de


polietilenoglicol

sim

no

no

579

61800

0009049-76-7

Hidroxipropilamido

sim

no

no

580

46070

0010016-20-3

- Dextrina

sim

no

no

581

36800

0010022-31-8

Nitrato de brio

sim

no

no

582

50240

0010039-33-5

Bis(2-etil-hexilo maleato) de
di-n-octilestanho

sim

no

no

(10)

583

40400

0010043-11-5

Nitreto de boro

sim

no

no

(16)

584

13620

0010043-35-3

cido brico

sim

sim

no

(16)

(10)

(11)

PT

Apenas para materiais e


objectos destinados a entrar
em contacto com alimentos
aquosos.
Fosfato de ter trideclico de
polietilenoglicol (OE 11)
(ster mono- e dialqulico)
com um teor mximo de
10% de ter trideclico de
polietilenoglicol (OE 11).

Jornal Oficial da Unio Europeia

40320
41120

0010043-52-4

Cloreto de clcio

sim

no

no

586

65280

0010043-84-2

Hipofosfito de mangans

sim

no

no

587

68400

0010094-45-8

Octadecilerucamida

sim

no

sim

588

64320

0010377-51-2

Iodeto de ltio

sim

no

no

589

52645

0010436-08-5

cis-11-Icosenamida

sim

no

no

590

21370

0010595-80-9

Metacrilato de 2-sulfoetilo

no

sim

no

591

36160

0010605-09-1

Estearato de ascorbilo

sim

no

no

592

34690

0011097-59-9

Hidroxicarbonato de alumnio e
de magnsio

sim

no

no

593

44960

0011104-61-3

xido de cobalto

sim

no

no

594

65360

0011129-60-5

xido de mangans

sim

no

no

595

19510

0011132-73-3

Lignocelulose

no

sim

no

596

95935

0011138-66-2

Goma xantana

sim

no

no

5
(6)

ND

(1)

L 12/47

585

15.1.2011

(1)

(2)

(3)

597

67120

0012001-26-2

598

41600

599

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

Mica

sim

no

no

0012004-14-7
0037293-22-4

Sulfoaluminato de clcio

sim

no

no

36840

0012007-55-5

Tetraborato de brio

sim

no

no

600

60030

0012072-90-1

Hidromagnesite

sim

no

no

601

35440

0012124-97-9

Brometo de amnio

sim

no

no

602

70240

0012198-93-5

Ozocerite

sim

no

no

603

83460

0012269-78-2

Pirofilite

sim

no

no

604

60080

0012304-65-3

Hidrotalcite

sim

no

no

605

11005

0012542-30-2

Acrilato de diciclopentenilo

no

sim

no

606

65200

0012626-88-9

Hidrxido de mangans

sim

no

no

607

62245

0012751-22-3

Fosforeto de ferro

sim

no

no

608

40800

0013003-12-8

4,4-Butilideno-bis(6-terc-butil3-metilfenilditridecil fosfito)

sim

no

sim

609

83455

0013445-56-2

cido pirofosforoso

sim

no

no

610

93440

0013463-67-7

Dixido de titnio

sim

no

no

611

35120

0013560-49-1

Dister do cido
3-aminocrotnico com ter
tiobis(2-hidroxietlico)

sim

no

no

612

16694

0013811-50-2

N,N-Divinil-2-imidazolidinona

no

sim

no

613

95905

0013983-17-0

Volastonite

sim

no

no

614

45560

0014464-46-1

Cristobalite

sim

no

no

615

92080

0014807-96-6

Talco

sim

no

no

616

83470

0014808-60-7

Quartzo

sim

no

no

617

10660

0015214-89-8

cido 2-acrilamido2-metilpropanossulfnico

no

sim

no

618

51040

0015535-79-2

Mercaptoacetato de di-noctilestanho

sim

no

no

(10)

619

50320

0015571-58-1

Bis(2-etil-hexilo mercaptoace
tato) de di-n-octilestanho

sim

no

no

(10)

620

50720

0015571-60-5

Dimaleato de di-n-octilestanho

sim

no

no

(10)

(10)

(11)

L 12/48

(1)

(16)
PT

0,05

(1)

Jornal Oficial da Unio Europeia

A utilizar apenas em pol


meros e copolmeros de PET
6

0,05

(10)

0,05

15.1.2011

(2)

(3)

621

17110

0016219-75-3

622

69840

623

(4)

(6)

(7)

(8)

5-Etilidenobiciclo
[2.2.1]hept-2-eno

no

sim

no

0,05

0016260-09-6

Oleilpalmitamida

sim

no

sim

52640

0016389-88-1

Dolomite

sim

no

no

624

18897

0016712-64-4

cido 6-hidroxi2-naftalenocarboxlico

no

sim

no

625

36720

0017194-00-2

Hidrxido de brio

sim

no

no

626

57800

0018641-57-1

Tribeenato deglicerol

sim

no

no

627

59760

0019569-21-2

Huntite

sim

no

no

628

96190

0020427-58-1

Hidrxido de zinco

sim

no

no

629

34560

0021645-51-2

Hidrxido de aluminio

sim

no

no

630

82240

0022788-19-8

Dilaurato de 1,2-propilenoglicol

sim

no

no

631

59120

0023128-74-7

1,6-Hexametileno-bis
[3-(3,5-di-terc-butil4-hidroxifenil)propionamida]

sim

no

sim

45

632

52880

0023676-09-7

4-Etoxibenzoato de etilo

sim

no

no

3,6

633

53200

0023949-66-8

2-Etoxi-2-etiloxanilida

sim

no

sim

30

634

25910

0024800-44-0

Tripropilenoglicol

no

sim

no

635

40720

0025013-16-5

terc-Butil-4-hidroxianisolo

sim

no

no

30

636

31500

0025134-51-4

Copolmero cido
acrlico-acrilato de 2-etil-hexilo

sim

no

no

0,05

637

71635

0025151-96-6

Dioleato de pentaeritritol

sim

no

no

0,05

638

23590

0025322-68-3

Polietilenoglicol

sim

sim

no

0025322-69-4

Polipropilenoglicol

sim

sim

no

0025359-91-5

Copolmero
formaldedo-1-naftol

sim

no

no

(9)

(10)

(11)

(9)

PT

(5)

15.1.2011

(1)

0,05

Jornal Oficial da Unio Europeia

(22)

LME expresso como acrilato


de 2-etil-hexilo
No utilizar para objectos
em contacto com
alimentosgordos para os
quais indicado o
simulador D

76960
639

23651
80800
54930

0,05

L 12/49

640

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

641

22331

0025513-64-8

Mistura de
1,6-diamino-2,2,4-trimetil-hexano
(35-45% p/p) e
1,6-diamino-2,4,4-trimetil-hexano
(55-65% p/p)

no

sim

no

0,05

642

64990

0025736-61-2

Copolmero estireno-anidrido
maleico, sal de sdio

sim

no

no

643

87760

0026266-57-9

Monopalmitato de sorbitano

sim

no

no

644

88080

0026266-58-0

Trioleato de sorbitano

sim

no

no

645

67760

0026401-86-5

Tris(iso-octilo mercaptoacetato)
de mono-n-octilestanho

sim

no

no

(11)

646

50480

0026401-97-8

Bis(iso-octilo mercaptoacetato)
de di-n-octilestanho

sim

no

no

(10)

647

56720

0026402-23-3

Mono-hexanoato deglicerol

sim

no

no

648

56880

0026402-26-6

Mono-octanoato deglicerol

sim

no

no

649

47210

0026427-07-6

Polmero do cido
dibutiltioestanico

sim

no

no

650

49600

0026636-01-1

Bis(iso-octilo mercaptoacetato)
de dimetilestanho

sim

no

no

651

88240

0026658-19-5

Triestearato de sorbitano

sim

no

no

652

38820

0026741-53-7

Difosfito de
bis(2,4-di-terc-butilfenil)
pentaeritritol

sim

no

sim

653

25270

0026747-90-0

2,4-Di-isocianato de tolueno,
dmero

no

sim

no

654

88600

0026836-47-5

Monoestearato de sorbitol

sim

no

no

655

25450

0026896-48-0

Triciclodecanodimetanol

no

sim

no

0,05

656

24760

0026914-43-2

cido estirenossulfnico

no

sim

no

0,05

657

67680

0027107-89-7

Tris(2-etil-hexilo
mercaptoacetato) de
mono-n-octilestanho

sim

no

no

658

52000

0027176-87-0

cido dodecilbenzenossulfnico

sim

no

no

659

82800

0027194-74-7

Monolaurato de
1,2-propilenoglicol

sim

no

no

660

47540

0027458-90-8

Dissulfureto de di-terc-dodecilo

sim

no

sim

(10)

(11)

(10)

PT

A fraco com peso


molecular inferior a 1000
Da no deve exceder 0,05%
(p/p)

Jornal Oficial da Unio Europeia

Unidade molecular =
(C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)
(9)

0,6

(17)

1mg/kg no produto final


expresso comogrupo
isocianato (NCO)

L 12/50

(1)

(10)

(11)

30

15.1.2011

0,05

(3)

661

95360

0027676-62-6

662

25927

663

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil4-hidroxibenzil)-1,3,5-triazina2,4,6-(1H,3H,5H)-triona

sim

no

sim

0027955-94-8

1,1,1-Tris(4-hidroxifenol)etano

no

sim

no

0,005

64150

0028290-79-1

cido linolnico

sim

no

no

664

95000

0028931-67-1

Copolmero trimetacrilato de
trimetilolpropano metacrilato
de metilo

sim

no

no

665

83120

0029013-28-3

Monopalmitato de
1,2-propilenoglicol

sim

no

no

666

87280

0029116-98-1

Dioleato de sorbitano

sim

no

no

667

55190

0029204-02-2

cidogadoleico

sim

no

no

668

80240

0029894-35-7

Ricinoleato de poliglicerol

sim

no

no

669

56610

0030233-64-8

Monobeenato deglicerol

sim

no

no

670

56800

0030899-62-8

Monolaurato diacetato
deglicerol

sim

no

no

671

74240

0031570-04-4

Fosfito de
tris(2,4-di-terc-butilfenilo)

sim

no

no

672

76845

0031831-53-5

Polister de 1,4-butanodiol com


caprolactona

sim

no

no

673

53670

0032509-66-3

Bis[3,3-bis(3-terc-butil-4hidroxifenil)butirato] de etileno
glicol

sim

no

sim

674

46480

0032647-67-9

Dibenzilidenossorbitol

sim

no

no

675

38800

0032687-78-8

N,N-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4hidroxifenil)propionil]hidrazida

sim

no

sim

676

50400

0033568-99-9

Bis(iso-octilo maleato) de di-noctilestanho

sim

no

no

677

82560

0033587-20-1

Dipalmitato de 1,2propilenoglicol

sim

no

no

678

59200

0035074-77-2

1,6-Hexametileno-bis[3-(3,5di-terc-butil-4hidroxifenil)propionato]

sim

no

sim

679

39060

0035958-30-6

1,1-Bis(2-hidroxi-3,5-di-tercbutilfenil)etano

sim

no

sim

(9)

(10)

Para utilizar apenas em


policarbonatos

(11)

(1)
PT

(2)

15.1.2011

(1)

(29)
(30)

A fraco com peso mole


cular inferior a 1000 Da
no deve exceder 0,5%
(p/p)

Jornal Oficial da Unio Europeia

(32)

15
(10)

L 12/51

(3)

680

94400

0036443-68-2

681

18310

682

(5)

(6)

(7)

(8)

Bis[3-(3-di-terc-butil-4-hidroxi5-metilfenil)propionato] de
trietilenoglicol

sim

no

no

0036653-82-4

1-Hexadecanol

no

sim

no

53270

0037205-99-5

Etilcarboximetilcelulose

sim

no

no

683

66200

0037206-01-2

Metilcarboximetilcelulose

sim

no

no

684

68125

0037244-96-5

Nefelina-sienito

sim

no

no

685

85950

0037296-97-2

cido silcico, sal de


magnsio-sdio-fluoreto

sim

no

no

686

61390

0037353-59-6

Hidroximetilcelulose

sim

no

no

687

13530

0038103-06-9

Bis(anidrido ftlico) de 2,2-bis


(4-hidroxifenil)propano

no

sim

no

0,05

(9)

(10)

(11)

0,15

92560

0038613-77-3

Difosfonito de tetraquis(2,4-diterc-butilfenil)-4-4-bifenilileno

sim

no

sim

18

689

95280

0040601-76-1

1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi2,6-dimetilbenzil)-1,3,5-triazina2,4,6(1H,3H,5H)-triona

sim

no

sim

690

92880

0041484-35-9

Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4hidroxifenil)propionato] de tio
dietanol

sim

no

sim

2,4

691

13600

0047465-97-4

3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)2-indolinona

no

sim

no

1,8

692

52320

0052047-59-3

2-(4-Dodecilfenil)indole

sim

no

sim

0,06

693

88160

0054140-20-4

Tripalmitato de sorbitano

sim

no

no

694

21400

0054276-35-6

Metacrilato de sulfopropilo

no

sim

no

695

67520

0054849-38-6

Tris(iso-octilo mercaptoacetato)
de monometilestanho

sim

no

no

696

92205

0057569-40-1

Dister do cido tereftlico com


2,2-metileno-bis(4-metil-6-tercbutilfenol)

sim

no

no

0,05

(1)
(9)

15.1.2011

688

LME expresso como fluo


reto.
A utilizar unicamente em
camadas de materiais multi
camadas que no entrem
em contacto directo com os
alimentos

Jornal Oficial da Unio Europeia

13614

(4)

PT

(2)

L 12/52

(1)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

697

67515

0057583-34-3

Tris(etil-hexilo mercaptoacetato)
de monometilestanho

sim

no

no

(9)

698

49595

0057583-35-4

Bis(etil-hexilo mercaptoacetato)
de dimetilestanho

sim

no

no

(9)

699

90720

0058446-52-9

Estearoilbenzoilmetano

sim

no

no

700

31520

0061167-58-6

Acrilato de
2-terc-butil-6-(3-terc-butil2-hidroxi-5-metilbenzil)4-metilfenilo

sim

no

sim

701

40160

0061269-61-2

Copolmero
N,N-bis(2,2,6,6-tetrametil4-piperidil)hexametilenodiamina1,2-dibromoetano

sim

no

no

2,4

702

87920

0061752-68-9

Tetraestearato de sorbitano

sim

no

no

703

17170

0061788-47-4

cidosgordos de leo de coco

no

sim

no

704

77600

0061788-85-0

ster de polietilenoglicol com


leo de rcino hidrogenado

sim

no

no

705

10599/90A

0061788-89-4

Dmeros no hidrogenados dos


cidosgordos insaturados (C18)
destilados e no destilados

no

sim

no

(9)

(10)

(11)

(18)

706

17230

0061790-12-3

cidosgordos de tall-oil

no

sim

no

707

46375

0061790-53-2

Terra de diatomceas

sim

no

no

708

77520

0061791-12-6

ster de polietilenoglicol com


leo de rcino

sim

no

no

709

87520

0062568-11-0

Monobeenato de sorbitano

sim

no

no

710

38700

0063397-60-4

Bis(iso-octilo mercaptoacetato)
de bis(2-carbobutoxietil)estanho

sim

no

sim

18

711

42000

0063438-80-2

Tris(iso-octilo mercaptoacetato)
de (2-carbobutoxietil)estanho

sim

no

sim

30

712

42960

0064147-40-6

leo de rcino desidratado

sim

no

no

(1)

Jornal Oficial da Unio Europeia

10599/91

(8)

PT

(2)

15.1.2011

(1)

42

L 12/53

(3)

713

43480

0064365-11-3

714

84400

715

(4)

(6)

(7)

(8)

Carvo activado

sim

no

no

0064365-17-9

ster de colofnia hidrogenada


com pentaeritritol

sim

no

no

46880

0065140-91-2

3,5-Di-terc-butil-4hidroxibenzilfosfonato de
monoetilo, sal de clcio

sim

no

no

716

60800

0065447-77-0

Copolmero 1-(2-hidroxietil)4-hidroxi-2,2,6,6tetrametilpiperidina-succinato
de dimetilo

sim

no

no

30

717

84210

0065997-06-0

Colofnia hidrogenada

sim

no

no

718

84240

0065997-13-9

ster de colofnia hidrogenada


comglicerol

sim

no

no

719

65920

0066822-60-4

Copolmeros cloreto de
N-metacriloiloxietil-N,N-dimetilN-carboximetilamnio, sal de
sdio metacrilato de octade
cilo metacrilato de etilo
metacrilato de ciclo-hexilo
N-vinil-2-pirrolidona

sim

no

no

720

67360

0067649-65-4

Tris(iso-octil-mercaptoacetato)
de mono-n-dodecilestanho

sim

no

no

721

46800

0067845-93-6

3,5-Di-terc-butil-4hidroxibenzoato de hexadecilo

sim

no

no

722

17200

0068308-53-2

cidosgordos de leo de soja

no

sim

no

723

88880

0068412-29-3

Amido hidrolisado

sim

no

no

(9)

(10)

A utilizar apenas em PET


num mximo de 10mg/kg
de polmero.
Mesmos requisitos de
pureza que para o carvo
vegetal (E 153) estabeleci
dos pela Directiva
95/45/CE(4), excepo do
teor de cinzas que pode
atingir 10% (p/p).

(11)

Jornal Oficial da Unio Europeia

(25)

15.1.2011

(5)

PT

(2)

L 12/54

(1)

(3)

724

24903

0068425-17-2

725

77895

0068439-49-6

(4)

(5)

(6)

(7)

Xaropes, amido hidrolisado,


hidrogenados

no

sim

no

ter monoalqulico (C16-C18) de


polietilenoglicol (OE = 2-6)

sim

no

no

83599

0068442-12-6

Produtos da reaco de oleato


de 2-mercaptoetilo com dicloro
dimetilestanho, sulfureto de
sdio e triclorometilestanho

sim

no

sim

727

43360

0068442-85-3

Celulose regenerada

sim

no

no

728

75100

0068515-48-0
0028553-12-0

Disteres do cido ftlico com


lcoois primrios ramificados,
saturados em C8-C10, com mais
de 60% C9

sim

no

no

(9)

(10)

(11)

Em conformidade com os
critrios de pureza relativos
ao xarope de maltitol E 965
ii) previstos na Directiva
2008/60/CE(5)
0,05

A composio desta mistura


a seguinte:

ter monoalqulico
(C16-C18) de polietile
noglicol (OE = 2-6)
(aproximadamente
28%)

lcooisgordos
(C16-C18) (aproximada
mente 48%)

ter monoalqulico de
etilenoglicol (C16-C18)
(aproximadamente
24%)

(9)

(26)
(32)

A utilizar apenas como:


a) Plastificante em materi
ais e objectos reutiliz
veis;
b) Plastificante em materi
ais e objectos de uso
nico que estejam em
contacto com alimen
tos nogordos, excep
tuando frmulas para
lactentes e frmulas de
transio, como defini
das na Directiva
2006/141/CE, ou ali
mentos base de cere
ais e alimentos para
bebs destinados a lac
tentes e crianas jovens,
como definidos na
Directiva 2006/125/CE;
Adjuvante tecnolgico
em concentraes at
0,1% no produto final.

L 12/55

c)

(7)

Jornal Oficial da Unio Europeia

726

(8)

PT

(2)

15.1.2011

(1)

(4)

(5)

(6)

(7)

729

75105

0068515-49-1
0026761-40-0

Disteres do cido ftlico com


lcoois primrios, saturados em
C9-C11, com mais de 90% C10

sim

no

no

730

66930

0068554-70-1

Metilsilsesquioxano

sim

no

no

731

18220

0068564-88-5

cido N-heptilamino
-undecanico

no

sim

no

0,05

732

45450

0068610-51-5

Copolmero p-cresol
-diciclopentadieno-isobutileno

sim

no

sim

733

10599/92A

0068783-41-5

Dmeros hidrogenados dos ci


dosgordos insaturados (C18)
destilados e no destilados

no

sim

no

10599/93
46380

0068855-54-9

Terra de diatomceas calcinada


com fundente de carbonato de
sdio

sim

no

no

735

40120

0068951-50-8

Hidroximetilfosfonato de bis(po
lietilenoglicol)

sim

no

no

736

50960

0069226-44-4

Etilenoglicol bis(mercaptoace
tato) de di-n-octilestanho

sim

no

no

(9)

(10)

(11)

(26)
(32)

A utilizar apenas como:


a) Plastificante em materi
ais e objectos reutiliz
veis;
b) Plastificante em materi
ais e objectos de uso
nico que estejam em
contacto com alimen
tos nogordos, excep
tuando frmulas para
lactentes e frmulas de
transio, como defini
das na Directiva
2006/141/CE, ou ali
mentos base de cere
ais e alimentos para
bebs destinados a
lactentes e crianas
jovens, como definidos
na Directiva
2006/125/CE;
c) Adjuvante tecnolgico
em concentraes at
0,1% no produto final.

(7)

Monmero residual em
metilsilsesquioxano: < 1mg
de metiltrimetoxissilano/kg
de metilsilsesquioxano
(2)

(18)

(1)

0,6
(10)

15.1.2011

734

(8)

Jornal Oficial da Unio Europeia

(3)

PT

(2)

L 12/56

(1)

(3)

737

77370

0070142-34-6

738

60320

739

(4)

(5)

(6)

(7)

Dipoli-hidroxiestearato de
polietilenoglicol-30

sim

no

no

0070321-86-7

2-[2-Hidroxi-3,5-bis
(1,1-dimetilbenzil)
fenil]benzotriazole

sim

no

sim

70000

0070331-94-1

2,2-Oxamido-bis[etil3-(3,5-di-terc-butil4-hidroxifenil)propionato]

sim

no

no

740

81200

0071878-19-8

Poli[6-[(1,1,3,3tetrametilbutil)amino]-1,3,5triazina-2,4-diil]-[(2,2,6,6tetrametil-4-piperidil)-imino]hexametileno-[(2,2,6,6tetrametil-4-piperidil)imino]

sim

no

sim

741

24070

0073138-82-6

cidos resnicos

sim

sim

no

(8)

(9)

(10)

(11)

1,5
PT

(2)

15.1.2011

(1)

Jornal Oficial da Unio Europeia

83610
742

92700

0078301-43-6

Polmero de
2,2,4,4-tetrametil-20(2,3-epoxipropil)-7-oxa3,20-diazadiespiro
[5.1.11.2]-henicosan-21-ona

sim

no

sim

743

38950

0079072-96-1

Bis(4-etilbenzilideno)sorbitol

sim

no

no

744

18888

0080181-31-3

Copolmero dos cidos


3-hidroxibutanico e
3-hidroxipentanico

no

sim

no

745

68145

0080410-33-9

2,2,2-Nitrilo(trietil tris
(3,3,5,5-tetra-terc-butil-1,1bifenil-2,2-diil)fosfito)

sim

no

sim

LME expresso como a soma


de fosfito e fosfato

746

38810

0080693-00-1

Difosfito de bis
(2,6-di-terc-butil-4-metilfenil)
pentaeritritol

sim

no

sim

LME expresso como a soma


de fosfito e fosfato

A substncia utilizada
como produto obtido por
fermentao bacteriana. Em
conformidade com as
especificaes estabelecidas
no quadro 4 do anexo I.

L 12/57

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

747

47600

0084030-61-5

Bis(iso-octil-mercaptoacetato) de
di-n-dodecilestanho

sim

no

sim

748

12765

0084434-12-8

N-(2-aminoetil)--alaninato de
sdio

no

sim

no

0,05

749

66360

0085209-91-2

Fosfato de 2-2-metileno-bis
(4,6-di-terc-butilfenil)sdio

sim

no

sim

750

66350

0085209-93-4

Fosfato de 2-2-metileno-bis
(4,6-di-terc-butilfenil)ltio

sim

no

no

751

81515

0087189-25-1

Poli(glicerolato de zinco)

sim

no

no

752

39890

0087826-4130069158-4140054686-9740081541-12-0

Bis(metilbenzilideno)sorbitol

sim

no

no

753

62800

0092704-41-1

Caulino calcinado

sim

no

no

754

56020

0099880-64-5

Dibeenato deglicerol

sim

no

no

755

21765

0106246-33-7

4-4-Metileno-bis
(3-cloro-2,6-dietilanilina)

no

sim

no

756

40020

0110553-27-0

2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol

sim

no

sim

757

95725

0110638-71-6

Vermiculite, produto da reaco


com citrato de ltio

sim

no

no

758

38940

0110675-26-8

2,4-Bis(dodeciltiometil)6-metilfenol

sim

no

sim

759

54300

0118337-09-0

2,2-Etilideno-bis(4,6-di-tercbutilfenil)fluorofosfonite

sim

no

sim

(9)

(10)

(11)

(25)

L 12/58

(1)

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

0,05

(1)

(24)

(24)

15.1.2011

(2)

(3)

760

83595

0119345-01-6

(4)

(6)

(7)

(8)

sim

no

no

18

(9)

(10)

L 12/59

(*) Quantidade de substn


cia utilizada/quantidade
da formulao
Outras especificaes:
Teor em fsforo entre
5,4% no mnimo e
5,9% no mximo
Acidez mxima de
10mg KOH porgrama
Intervalo de fuso
entre 85-110C

Jornal Oficial da Unio Europeia

Composio:
4,4-Bifenileno-bis
[0,0-bis(2,4-di-tercbutilfenil)fosfonite]
(N.o CAS
0038613-77-3)
(36-46% p/p (*))
4,3-Bifenileno-bis
[0,0-bis(2,4-di-tercbutilfenil)fosfonite]
(N.o CAS
0118421-00-4)
(17-23% p/p (*))
3,3-Bifenileno-bis
[0,0-bis(2,4-di-tercbutilfenil)fosfonite]
(N.o CAS
0118421-01-5)
(1-5% p/p (*))
4-Bifenileno-0,0-bis
(2,4-di-terc-butilfenil)
fosfonite (N.o CAS
0091362-37-7)
(11-19% p/p (*))
Tris(2,4-di-tercbutilfenil)fosfito
(N.o CAS
0031570-04-4)
(9-18% p/p (*))
4,4-Bifenileno0,0-bis(2,4-di-tercbutilfenil)fosfonato0,0-bis(2,4-di-tercbutilfenil)fosfonite
(N.o CAS
0112949-97-0)
(< 5% p/p(*))

(11)

PT

Produto da reaco de
di-terc-butilfosfonite com
bifenilo, obtido por
condensao de
2,4-di-terc-butilfenol com o
produto da reaco de Friedel
Craft de tricloreto de fsforo
com bifenilo

(5)

15.1.2011

(1)

(5)

(6)

(7)

(8)

761

92930

0120218-34-0

Tiodietileno-bis
(5-metoxicarbonil2,6-dimetil-1,4-di-hidropiridina3-carboxilato

sim

no

no

762

31530

0123968-25-2

Acrilato de 2,4-di-terc-pentil6-[1-(3,5-di-terc-pentil2-hidroxifenil)etil]fenilo

sim

no

sim

763

39925

0129228-21-3

3,3-Bis(metoximetil)2,5-dimetil-hexano

sim

no

sim

0,05

764

13317

0132459-54-2

N,N-Bis[4(etoxicarbonil)fenil]-1,4,5,8naftalenotetracarboxidiimida

no

sim

no

0,05

765

49485

0134701-20-5

2,4-Dimetil-6(1-metilpentadecil)fenol

sim

no

sim

766

38879

0135861-56-2

Bis(3,4-dimetilbenzilideno)
sorbitol

sim

no

no

767

38510

0136504-96-6

1,2-Bis(3-aminopropil)
etilenodiamina, polmero com
N-butil-2,2,6,6-tetrametil4-piperidinamina e
2,4,6-tricloro-1,3,5-triazina

sim

no

no

768

34850

0143925-92-2

Aminas, bis(alquil de sebo


hidrogenado) oxidado

sim

no

no

769

74010

0145650-60-8

Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil6-metilfenil)etilo

sim

no

sim

770

51700

0147315-50-2

2-(4,6-Difenil-1,3,5-triazina2-il)-5-(hexiloxi)fenol

sim

no

no

0,05

771

34650

0151841-65-5

Hidroxibis[2,2-metilenobis
(4,6-di-terc-butilfenil)fosfato] de
alumnio

sim

no

no

(9)

(10)

(11)

Pureza > 98,1% (p/p).


A utilizar unicamente como
co-monmero para os poli
steres (PET, PBT)

No utilizar para objectos


em contacto com alimen
tosgordos para os quais
indicado o simulador D.
Para utilizar apenas:
a) Em poliolefinas a uma
concentrao de 0,1%
(p/p), e
b) em PET a uma concen
trao de 0,25% (p/p).

(1)

LME expresso como a soma


de fosfito e fosfato

15.1.2011

(4)

Jornal Oficial da Unio Europeia

(3)

PT

(2)

L 12/60

(1)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

772

47500

0153250-52-3

N,N-Diciclohexil-2,6-naftaleno
dicarboxamida

sim

no

no

773

38840

0154862-43-8

Difosfito de
bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol

sim

no

sim

LME expresso como a soma


da prpria substncia, da
sua forma oxidada, fosfato
de bis(2,4-dicumilfenil)
pentaeritritol e do seu
produto de hidrlise
(2,4-dicumilfenol)

774

95270

0161717-32-4

Fosfito de
2,4,6-tris(terc-butil)fenil-2-butil2-etil-1,3-propanodiol

sim

no

sim

LME expresso como a soma


de fosfito, fosfato e do
produto de hidrlise (TTBP)

775

45705

0166412-78-8

cido
1,2-ciclo-hexanodicarboxlico,
ster di-isononlico

sim

no

no

776

76723

0167883-16-1

Polidimetilsiloxano, com
terminao 3-aminopropilo,
polmero com
diciclo-hexilmetano-4,4di-isocianato

sim

no

no

A fraco com peso


molecular inferior a 1000
Da no deve exceder 1,5%
p/p

777

31542

0174254-23-0

Telmero de acrilato de metilo


com os steres alqulicos
(C16-C18) de 1-dodecanotiol

sim

no

no

0,5% no produto final

778

71670

0178671-58-4

Tetraquis(2-ciano-3,3difenilacrilato) de pentaeritritol

sim

no

sim

0,05

779

39815

0182121-12-6

9,9-Bis(metoximetil)fluoreno

sim

no

sim

0,05

780

81220

0192268-64-7

Poli-[[6-[N-(2,2,6,6tetrametil-4-piperidinil)-nbutilamino]-1,3,5-triazina-2,4diil][2,2,6,6-tetrametil-4piperidinil)imino]-1,6hexanodiil[2,2,6,6-tetrametil-4piperidinil)imino]]--[N,N,N,Ntetrabutil-N-(2,2,6,6-tetrametil-4piperidinil)-N-[6-(2,2,6,6tetrametil-4-piperidinilamino)hexil][1,3,5-triazina-2,4,6triamina]-- N,N,N,Ntetrabutil-1,3,5triazina-2,4-diamina

sim

no

no

(11)

PT

(2)

15.1.2011

(1)

(32)

Jornal Oficial da Unio Europeia

(1)

(1)

L 12/61

(3)

781

95265

0227099-60-7

782

76725

783

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

1,3,5-Tris(4-benzoilfenil)
benzeno

sim

no

no

0,05

0661476-41-1

Polidimetilsiloxano, com
terminao 3-aminopropilo,
polmero com
1-isocianato-3-isocianatometil3,5,5-trimetilciclo-hexano

sim

no

no

55910

0736150-63-3

Acetatos de monoglicridos de
leo de rcino hidrogenado

sim

no

no

784

95420

0745070-61-5

1,3,5-Tris(2,2dimetilpropanamido)benzeno

sim

no

no

785

24910

0000100-21-0

cido tereftlico

no

sim

no

786

14627

0000117-21-5

Anidrido 3-cloroftlico

no

sim

no

0,05

LME expresso como cido


3-cloroftlico

787

14628

0000118-45-6

Anidrido 4-cloroftlico

no

sim

no

0,05

LME expresso como cido


4-cloroftlico

788

21498

0002530-85-0

[3-(Metacriloxi)propil]
trimetoxissilano

no

sim

no

0,05

A utilizar unicamente como


agente de tratamento de
superfcie de material de
carga inorgnico

(1)
(11)

789

60027

Homopolmeros e/ou copolme


ros hidrogenados produzidos a
partir de 1-hexeno e/ou
1-octeno e/ou 1-deceno e/ou
1-dodeceno e/ou 1-tetradeceno
(PM: 440-12000)

sim

no

no

Peso molecular mdio no


inferior a 440 Da.
Viscosidade, a 100C, no
inferior a 3,8 cSt
(3,8 10-6 m2/s).

(2)

790

80480

0090751-07-8
0082451-48-7

Poli(6-morfolino-1,3,5-triazina2,4-diil)-[(2,2,6,6tetrametil-4piperidil)imino)]-hexametileno[(2,2,6,6-tetrametil-4piperidil)imino)]

sim

no

no

Peso molecular mdio no


inferior a 2400 Da.
Teor residual de morfolina
30mg/kg, de N,N-bis
(2,2,6,6-tetrametilpiperidin4-il)hexano-1,6-diamina
< 15000mg/kg, e de
2,4-dicloro-6-morfolino1,3,5-triazina 20mg/kg

(16)

A fraco com peso


molecular inferior a 1000
Da no deve exceder 1%
p/p

PT

(2)

L 12/62

(1)

(32)

0,05

Jornal Oficial da Unio Europeia

(28)

15.1.2011

(3)

791

92470

0106990-43-6

792

92475

793

(4)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

N,N,N,N-Tetraquis(4,6-bis
(N-butil-(N-metil-2,2,6,6tetrametilpiperidin-4-il)amino)
triazin-2-il)-4,7diazadecano-1,10-diamina

sim

no

no

0,05

0203255-81-6

3,3,5,5-Tetraquis(terc-butil)2,2-di-hidroxibifenil, ster
cclico com cido
[3-(3-terc-butil-4-hidroxi5-metilfenil)propil]oxifosfonoso

sim

no

sim

LME expresso como a soma


das formas fosfito e fosfato
da substncia e dos
produtos de hidrlise

94000

0000102-71-6

Trietanolamina

sim

no

no

0,05

LME expresso como a soma


de trietanolamina e do
produto de adio com
cloridrato, expresso como
trietanolamina

794

18117

0000079-14-1

cidogliclico

no

sim

no

795

40155

0124172-53-8

N,N-Bis(2,2,6,6-tetrametil-4piperidil)-N,N-diformilhexametilenodiamina

sim

no

no

0,05

796

72141

0018600-59-4

2,2-(1,4-Fenileno)bis[4H-3,1benzoxazin-4-ona]

sim

no

sim

0,05

797

76807

0007328-26-5

Polister de cido adpico com


1,3-butanodiol, 1,2-propanodiol
e 2-etil-1-hexanol

sim

no

sim

798

92200

0006422-86-2

cido tereftlico, ster de bis


(2-etil-hexilo)

sim

no

no

60

799

77708

teres de polietilenoglicol
(OE = 1-50) de lcoois prim
rios de cadeia linear e ramificada
(C8-C22)

sim

no

no

1,8

800

94425

0000867-13-0

Fosfonoacetato de trietilo

sim

no

no

(11)

Apenas para contacto


indirecto com os alimentos,
por detrs de uma camada
de PET
(2)
(12)
O LME inclui a soma dos
seus produtos de hidrlise
(31)
(32)

Jornal Oficial da Unio Europeia

(5)

PT

(2)

15.1.2011

(1)

(32)

Utilizar unicamente em PET

L 12/63

Em conformidade com os
critrios de pureza relativos
ao xido de etileno previs
tos na Directiva
2008/84/CE da Comisso
que estabelece os critrios
de pureza especficos dos
aditivos alimentares com
excepo dos corantes e dos
edulcorantes (JO L 253 de
20.9.2008, p. 1).

(3)

801

30607

802

33105

803

(4)

(7)

(8)

(9)

(10)

cidos, C2-C24, alifticos,


lineares, monocarboxlicos,
obtidos a partir degorduras e
leos naturais, sais de ltio

sim

no

no

0146340-15-0

lcoois, C12-C14, secundrios,


-(2-hidroxietoxi), etoxilados

sim

no

no

33535

0152261-33-1

-Alcenos (C20-C24), copolmero


com o produto da reaco de
anidrido maleico com
4-amino-2,2,6,6tetrametilpiperidina

sim

no

no

No utilizar para objectos


em contacto com alimen
tosgordos para os quais
indicado o simulador D.
No utilizar em contacto
com alimentos alcolicos

804

80510

1010121-89-7

Poli(3-nonil-1,1-dioxo-1tiopropano-1,3-di-il)-blocopoli(x-olel-7-hidroxi-1,5di-imino-octano-1,8-di-il), mis
tura de processo com x = 1 e/ou
5, neutralizada com cido dode
cilbenzenossulfnico

sim

no

no

A utilizar unicamente como


adjuvante de polimerizao
em polietileno (PE), polipro
pileno (PP) e poliestireno
(PS)

805

93450

Dixido de titnio, revestido


com um copolmero de
n-octiltriclorossilano e [amino
tris(cido metilenofosfnico), sal
pentassdico]

sim

no

no

O teor do copolmero de
tratamento de superfcie do
dixido de titnio revestido
inferior a 1% p/p

806

14876

0001076-97-7

cido 1,4-ciclohexanodicarboxlico

no

sim

no

807

93485

Nitreto de titnio, nanopartcu


las

sim

no

no

808

38550

0882073-43-0

Bis(4-propilbenzilideno)
propilsorbitol

sim

no

no

(12)

A utilizar unicamente no
fabrico de polisteres
Ausncia de migrao de
nanopartculas de nitreto de
titnio.
A utilizar unicamente
emgarrafas PET at
20mg/kg.
No PET, os aglomerados
tm um dimetro de
100-500nm consistindo
em nanopartculas primrias
de nitreto de titnio; as par
tculas primrias tm um
dimetro aproximado de
20nm.

(11)

LME inclui a soma dos seus


produtos de hidrlise

(13)

15.1.2011

(6)

Jornal Oficial da Unio Europeia

(5)

PT

(2)

L 12/64

(1)

(3)

809

49080

0852282-89-4

810

68119

811

80077

812

(4)

(7)

(8)

N-(2,6-Di-isopropilfenil)6-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)
fenoxi]-1H-benzo[de]
isoquinolino-1,3(2H)-diona

sim

no

sim

0,05

Neopentilglicol, disteres e
monosteres de com cido ben
zico e cido 2-etil-hexanico

sim

no

no

0068441-17-8

Ceras de polietileno, oxidadas

sim

no

no

60

80350

0124578-12-7

Copolmero de poli(cido
12-hidroxiesterico)polietilenoimina

sim

no

no

813

91530

cido sulfosuccnico, disteres


alqulicos (C4-C20) ou
ciclo-hexlicos, sais

sim

no

no

814

91815

cido sulfosuccnico, steres


monoalqulicos (C10-C16) de
polietilenoglicol, sais

sim

no

no

815

94985

Trimetilolpropano, mistura de
tristeres e disteres com cido
benzico e cido
2-etil-hexanico

sim

no

no

816

45704

cido cis-1,2- ciclohexanodicarboxlico, sais

sim

no

no

817

38507

cido cis-endo-biciclo[2.2.1]heptano-2,3-dicarboxlico, sais

sim

no

no

818

21530

cido metalilsulfnico, sais

no

sim

no

(9)

(32)

(10)

(11)

Utilizar unicamente em PET

(6)
(14)
(15)

No utilizar para objectos


em contacto com alimen
tosgordos para os quais
indicado o simulador D

A utilizar unicamente em
poli(tereftalato de etileno)
(PET), poliestireno (PS), poli
estireno de alto impacto
(HIPS) e poliamida (PA) at
0,1% p/p.
Produzido pela reaco de
poli(cido
12-hidroxiesterico) com
polietilenoimina.

(32)

No utilizar para objectos


em contacto com alimen
tosgordos para os quais
indicado o simulador D

No utilizar com polietileno


em contacto com alimentos
cidos.
Pureza 96%

L 12/65

(6)

Jornal Oficial da Unio Europeia

(5)

PT

(2)

15.1.2011

(1)

(3)

819

68110

820

76420

821

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

cido neodecanico, sais

sim

no

no

0,05

cido pimlico, sais

sim

no

no

90810

cido estearol-2-lctico, sais

sim

no

no

822

71938

cido perclrico, sais

sim

no

no

0,05

823

24889

cido 5-sulfoisoftlico, sais

no

sim

no

854

71943

0329238-24-6

cido perfluoro-actico substi


tudo na posio alfa com o
copolmero de perfluoro-1,2propileno-glicol e perfluoro1,1-etileno-glicol tendo como
terminaesgrupos
cloro-hexafluoropropiloxi

sim

no

no

A utilizar apenas em con


centraes at 0,5% (p/p)
na polimerizao de fluoro
polmeros que so processa
dos a temperaturas iguais
ou superiores a 340C e se
destinam a ser utilizados em
objectos reutilizveis.

860

71980

0051798-33-5

cido perfluoro[2-(poli
(n-propoxi))propanico]

sim

no

no

A utilizar apenas na polime


rizao de fluoropolmeros
que so processados a tem
peraturas iguais ou superio
res a 265C e se destinam a
ser utilizados em objectos
reutilizveis.

861

71990

0013252-13-6

cido perfluoro
[2-(n-propoxi)propanico]

sim

no

no

A utilizar apenas na polime


rizao de fluoropolmeros
que so processados a tem
peraturas iguais ou superio
res a 265C e se destinam a
ser utilizados em objectos
reutilizveis.

862

15180

0018085-02-4

3,4-Diacetoxi-1-buteno

no

sim

no

(10)

(11)

No utilizar em polmeros
que estejam em contacto
com alimentosgordos.
No utilizar para objectos
em contacto com alimen
tosgordos para os quais
indicado o simulador D.
LME expresso como cido
neodecanico

(4)

15.1.2011

LME inclui o produto de


hidrlise 3,4-di-hidroxi1-buteno.
Utilizar apenas como
co-monmero nos copol
meros do etileno e lcool
vinlico.

Jornal Oficial da Unio Europeia

0,05

(9)

PT

(2)

L 12/66

(1)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

864

46330

0000056-06-4

2,4-Diamino-6-hidroxipirimidina

sim

no

no

865

40619

0025322-99-0

Copolmero de (acrilato de
butilo, metacrilato de metilo,
metacrilato de butilo)

sim

no

no

A utilizar apenas em
policloreto de vinilo rgido
(PVC) num teor mximo de
1%.

866

40620

Copolmero de (acrilato de
butilo, metacrilato de metilo),
reticulado com metacrilato de
alilo

sim

no

no

A utilizar apenas em
policloreto de vinilo rgido
(PVC) num teor mximo de
7%.

867

40815

0040471-03-2

Copolmero de (metacrilato de
butilo, acrilato de etilo,
metacrilato de metilo)

sim

no

no

A utilizar apenas em
policloreto de vinilo rgido
(PVC) num teor mximo de
2%.

868

53245

0009010-88-2

Copolmero de (acrilato de etilo,


metacrilato de metilo)

sim

no

no

A utilizar apenas em
policloreto de vinilo rgido
(PVC) num teor mximo de
2%.

869

66763

0027136-15-8

Copolmero de (acrilato de
butilo, metacrilato de metilo,
estireno)

sim

no

no

A utilizar apenas em
policloreto de vinilo rgido
(PVC) num teor mximo de
3%.

870

95500

0160535-46-6

N,N,N-tris
(2-metilciclo-hexil)-1,2,3propano-tricarboxamida

sim

no

no

875

80345

0058128-22-6

Estearato de poli(cido
12-hidroxiesterico)

sim

no

sim

878

31335

cidosgordos (C8-C22), obtidos


a partir degorduras e leos de
origem animal ou vegetal,
steres com lcoois ramificados,
alifticos, mono-hidratados,
saturados, primrios (C3-C22)

sim

no

no

879

31336

cidosgordos (C8-C22), obtidos


a partir degorduras e leos de
origem animal ou vegetal,
steres com lcoois lineares,
alifticos, mono-hidratados,
saturados, primrios (C1-C22)

sim

no

no

A utilizar apenas em
policloreto de vinilo rgido
(PVC) em contacto com
alimentos aquosos no
cidos nem alcolicos.

(11)

L 12/67

(4)

Jornal Oficial da Unio Europeia

(3)

PT

(2)

15.1.2011

(1)

(3)

880

31348

0085116-93-4

881

25187

882

(4)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

cidosgordos (C8-C22), steres


com pentaeritritol

sim

no

no

0003010-96-6

2,2,4,4-Tetrametilciclobutano1,3-diol

no

sim

no

25872

0002416-94-6

2,3,6-Trimetilfenol

no

sim

no

0,05

883

22074

0004457-71-0

3-Metil-1,5-pentanodiol

no

sim

no

0,05

A utilizar apenas para


materiais em contacto com
os alimentos em que a
razo entre a superfcie e a
massa de, no mximo,
0,5dm2/kg.

884

34240

0091082-17-6

cido alquil(C10-C21)sulfnico,
steres com fenol

sim

no

no

0,05

No utilizar para objectos


em contacto com
alimentosgordos para os
quais indicado o
simulador D.

885

45676

0263244-54-8

Oligmeros cclicos de
(tereftalato de butileno)

sim

no

no

Apenas para objectos


reutilizveis para
armazenagem de longo
prazo temperatura
ambiente ou inferior e para
enchimento a quente.

A utilizar unicamente nos


plsticos poli(tereftalato de
etileno) (PET),
poli(tereftalato de butileno)
(PBT), policarbonato (PC),
poliestireno (PS) e
policloreto de vinilo rgido
(PVC) em concentraes at
1% (p/p), em contacto com
alimentos aquosos, cidos e
alcolicos, para
armazenagem de longo
prazo temperatura
ambiente.

(11)

Jornal Oficial da Unio Europeia

(5)

PT

(2)

L 12/68

(1 )
(2)
(3)
(4)
(5)

(1)

JO L 302 de 19.11.2005, p. 28.


JO L 330 de 5.12.1998, p. 32.
JO L 253 de 20.9.2008, p. 1.
JO L 226 de 22.9.1995, p. 1.
JO L 158 de 18.6.2008, p. 17.

15.1.2011

15.1.2011

Jornal Oficial da Unio Europeia

PT

L 12/69

2. Restries degrupo aplicveis a substncias

O quadro 2 relativo s restries degrupo contm as seguintes informaes:

Coluna 1 (N.o da restrio degrupo): nmero de identificao dogrupo de substncias ao qual se aplica a restrio.
o nmero referido na coluna 9 do quadro 1.

Coluna 2 (Substncia MCA n.o): nmeros de identificao nicos das substncias s quais se aplica a restrio degrupo.
o nmero referido na coluna 1 do quadro 1.

Coluna 3 [LME(T) [mg/kg)]: limite de migrao especfica total aplicvel a estegrupo relativamente soma das substn
cias. Exprime-se emmg de substncia por kg de alimento. Se a substncia no puder migrar em quantidades detectveis,
tal indicado pela meno ND.

Coluna 4 (Especificao da restrio degrupo): indicao da substncia cujo peso molecular constitui a base para
a expresso do resultado.

Quadro 2
(1)

(2)

(3)

(4)

N. da restrio
degrupo

Substncia
MCA n.o

LME(T)
[mg/kg]

Especificao de restrio degrupo

128
211

expresso como acetaldedo

89
227
263

30

expresso como etilenoglicol

234

30

expresso como cido maleico

248
4

212
435

15

expresso como caprolactama

137
472

expresso como a soma das substncias

412
512
513
588

expresso como iodo

19
20

1,2

317
318
319
359

expresso como amina terciria


expresso como a soma das substncias

431
464
9

650
695
697
698
726

0,18

expresso como estanho

L 12/70

Jornal Oficial da Unio Europeia

PT

15.1.2011

(1)

(2)

(3)

(4)

10

28
29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736

0,006

expresso como estanho

11

66
645
657

1,2

expresso como estanho

12

444
469
470

30

expresso como a soma das substncias

13

163
285

1,5

expresso como a soma das substncias

14

294
368

expresso como a soma das substncias

15

98
196

15

expresso como formaldedo

16

407
583
584
599

expresso como boro

17

4
167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653

ND

expresso comogrupo isocianato

18

705
733

0,05

expresso como a soma das substncias

19

505
516
519

10

expresso como SO2

20

290
386
390

30

expresso como a soma das substncias

21

347
349

expresso como cido trimeltico

Sem prejuzo do disposto na Directiva 98/83/CE

15.1.2011

Jornal Oficial da Unio Europeia

PT

L 12/71

(1)

(2)

(3)

(4)

22

70
147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636

expresso como cido acrlico

23

150
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482

expresso como cido metacrlico

24

756
758

expresso como a soma das substncias

25

720
747

0,05

26

728
729

expresso como a soma das substncias

27

188
291

expresso como cido isoftlico

28

191
192
785

7,5

expresso como cido tereftlico

29

342
672

0,05

expresso como a soma de cido 6-hidroxi-hexanico e capro


lactona

30

254
672

expresso como 1,4-butanodiol

31

73
797

30

expresso como a soma das substncias

32

8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815

60

expresso como a soma das substncias

soma de tris(iso-octil-mercaptoacetato) de mono-ndodecilestanho, bis(iso-octil-mercaptoacetato) de di-ndodecilestanho, tricloreto de mono-dodecilestanho e dicloreto


de di-dodecilestanho) expresso como a soma de cloreto de
mono e di-dodecilestanho

L 12/72

Jornal Oficial da Unio Europeia

PT

3. Notas sobre a verificao da conformidade


O quadro 3 relativo s notas sobre a verificao da conformidade contm as seguintes informaes:
Coluna 1 (Nota n.o): nmero de identificao da nota. o nmero referido na coluna 11 do quadro 1.
Coluna 2 (Nota sobre a verificao da conformidade): regras a respeitar ao verificar a conformidade da substncia com
os limites de migrao especfica ou com outras restries; esta coluna pode ainda conter observaes sobre situaes
em que haja um risco de no conformidade.
Quadro 3
(1)

(2)
o

Nota n.

Notas sobre a verificao da conformidade

(1)

Verificao da conformidade atravs da quantidade residual por rea superficial em contacto com o
alimento (QMA) na pendncia da disponibilidade de um mtodo analtico.

(2)

H o risco de o LME ou o LMG poderem ser ultrapassados em simuladores de alimentosgordos.

(3)

H o risco de a migrao da substncia deteriorar as caractersticas organolpticas do alimento em


contacto e, portanto, de o produto final no cumprir o disposto no artigo 3.o, n.o 1, alnea c), do
Regulamento-Quadro (CE) n.o 1935/2004.

(4)

Quando haja um contacto comgordura, a verificao da conformidade deve ser realizada utilizando
simuladores de alimentosgordos saturados, como o simulador D.

(5)

Quando haja um contacto comgordura, a verificao da conformidade deve ser realizada utilizando
iso-octano como substituto do simulador D2 (instvel).

(6)

O limite de migrao pode ser excedido a uma temperatura muito elevada.

(7)

Se se realizar um ensaio em alimentos, deve atender-se ao disposto no ponto 1.4 do anexo V.

(8)

Verificao da conformidade atravs da quantidade residual por rea superficial em contacto com o
alimento (QMA); QMA = 0,005mg/6dm2.

(9)

Verificao da conformidade atravs da quantidade residual por rea superficial em contacto com o
alimento (QMA) na pendncia da disponibilidade de um mtodo analtico para o ensaio da migrao.
O rcio superfcie/quantidade de alimento deve ser inferior a 2dm2/kg.

(10)

Verificao da conformidade atravs da quantidade residual por rea superficial em contacto com o
alimento (QMA) em caso de reaco com o alimento ou o simulador.

(11)

Apenas est disponvel um mtodo de anlise para a determinao do monmero residual no material
de carga tratado.

(12)

H o risco de o LME poder ser ultrapassado em poliolefinas.

(13)

Apenas esto disponveis um mtodo para a determinao do teor no polmero e um mtodo para
a determinao das substncias iniciadoras em simuladores alimentares.

(14)

H o risco de o LME poder ser ultrapassado em plsticos que contenham mais de 0,5% m/m da
substncia.

(15)

H o risco de o LME poder ser ultrapassado quando em contacto com alimentos com um teor de lcool
elevado.

(16)

H o risco de o LME poder ser ultrapassado em polietileno de baixa densidade (PEBD) contendo mais
de 0,3% m/m da substncia, quando em contacto com alimentosgordos.

(17)

Apenas est disponvel um mtodo para a determinao da quantidade residual da substncia no


polmero.

4. Especificaes pormenorizadas das substncias


O quadro 4 relativo s especificaes pormenorizadas das substncias contm as seguintes informaes:
Coluna 1 (Substncia MCA n.o): nmero de identificao nico da substncia, referido na coluna 1 do quadro 1, a que
se aplicam as especificaes.
Coluna 2 (Especificaes pormenorizadas da substncia): especificaes aplicveis substncia.

15.1.2011

(1)

(2)

Substncia
MCA n.o

Especificaes pormenorizadas da substncia

744

Os co-polmeros so produzidos por fermentao controlada de Alcaligenes eutrophus, utilizando misturas deglucose e cido propanico como fontes de carbono.
O organismo utilizado, no sujeito a modificaesgenticas, foi obtido de um nico organismo selvagem da estirpe H16 NCIMB 10442 de Alcaligenes eutrophus.
A cultura-me do organismo armazenada sob a forma de ampolas liofilizadas. Da cultura-me prepara-se uma cultura de trabalho, mantida em azoto lquido e utilizada
na preparao de inculos para o fermentador. Diariamente, submetem-se amostras do fermentador a um exame microscpico e tambm deteco de eventuais
alteraes na morfologia das colnias, usando diversos gares a diferentes temperaturas. Os co-polmeros so isolados a partir de bactrias submetidas a tratamento
trmico, mediante digesto controlada dos outros componentes celulares, lavagem e secagem. Os co-polmeros apresentam-se normalmente sob a forma degrnulos
fundidos, devidamente formulados, com aditivos como agentes de nucleao, plastificantes, agentes de enchimento, estabilizadores e pigmentos, todos conformes s
especificaesgerais e individuais

Denominao qumica

Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato)

Nmero CAS

0080181-31-3

PT

Definio

15.1.2011

Quadro 4

Frmula estrutural

No inferior a 150000 dalton (medio por cromatografia de filtrao emgel)

Composio

No inferior a 98% de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) mediante anlise ps-hidrlise da mistura dos cidos 3-D-hidroxibutanico e
3-D-hidroxipentanico

Descrio

Produto pulverulento branco ou esbranquiado, depois do isolamento

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em que 0 < n/(m + n) e 0,25


Peso molecular mdio

Caractersticas
Testes de identificao:
Solubilidade

Solvel em hidrocarbonetos clorados, como clorofrmio ou diclorometano, mas praticamente insolvel em etanol, alcanos alifticos e gua

Restries

QMA para o cido crotnico 0,05mg/6dm2

Pureza

Antes dagranulao, o p co-polimrico bruto deve conter:

Azoto

At 2500mg/kg de plstico

Zinco

At 100mg/kg de plstico

Cobre

At 5mg/kg de plstico

Chumbo

At 2mg/kg de plstico

Arsnio

At 1mg/kg de plstico

Crmio

At 1mg/kg de plstico

L 12/73

L 12/74

PT

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ANEXO II
Restries aplicveis aos materiais e objectos
1. Os materiais e objectos de matria plstica no devem libertar as seguintes substncias em quantidades superiores aos
limites de migrao especfica indicados:
Brio= 1mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
Cobalto= 0,05mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
Cobre= 5mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
Ferro= 48mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
Ltio= 0,6mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
Mangans= 0,6mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
Zinco= 25mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.
2. Os materiais e objectos de matria plstica no devem libertar aminas aromticas primrias, excepto as que constam do
quadro 1 do anexoI, numa quantidade detectvel para os alimentos ou os simuladores alimentares. O limite de deteco
de 0,01mg de substncia por kg de alimento ou de simulador alimentar. O limite de deteco aplica-se soma das
aminas aromticas primrias libertadas.

15.1.2011

15.1.2011

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PT

L 12/75

ANEXO III
Simuladores alimentares

1. Simuladores alimentares
O quadro 1 apresenta os simuladores alimentares designados para a demonstrao da conformidade dos materiais e
objectos de matria plstica que ainda no se encontram em contacto com os alimentos.
Quadro 1
Lista de simuladores alimentares
Simulador alimentar

Abreviatura

Etanol a 10% (v/v)

Simulador alimentar A

cido actico a 3% (m/v)

Simulador alimentar B

Etanol a 20% (v/v)

Simulador alimentar C

Etanol a 50% (v/v)

Simulador alimentar D1

leo vegetal(*)

Simulador alimentar D2

Poli (xido de 2,6-difenil-p-fenileno), granulometria


60-80 mesh, dimenso dos poros 200nm

Simulador alimentar E

(*) Pode ser qualquer leo vegetal com a seguinte distribuio em cidos gordos:
Nmero de tomos de carbono na cadeia do
cido gordo: grau de insaturao

6-12

14

16

18:0

18:1

18:2

18:3

Composio em cidos gordos expressa como


percentagem (m/m) de steres metlicos determi
nada por cromatografia gasosa

<1

<1

1,5-20

<7

15-85

5-70

< 1,5

2. Atribuio geral de simuladores alimentares a alimentos


Os simuladores alimentares A, B e C so atribudos aos alimentos com carcter hidroflico e que podem extrair subs
tncias hidroflicas. O simulador alimentar B deve ser utilizado para os alimentos com pH inferior a4,5. O simulador
alimentar C substitui os alimentos alcolicos com um teor de lcool at 20% bem como os alimentos com um teor
importante de ingredientes orgnicos que os tornam mais lipoflicos.
Os simuladores alimentares D1 eD2 so utilizados para alimentos com carcter lipoflico e que podem extrair substn
cias lipoflicas. O simulador alimentar D1 deve ser usado para alimentos alcolicos com um teor de lcool superior
a20% e para emulses de leo em gua. O simulador alimentar D2 usa-se para alimentos que contm gorduras livres
superfcie.
O simulador alimentar E destina-se aos ensaios de migrao especfica para alimentos secos.

3. Atribuio especfica de simuladores alimentares a alimentos para ensaios de migrao de materiais e objectos
que ainda no se encontram em contacto com alimentos
Para os ensaios de migrao de materiais e objectos que ainda no se encontram em contacto com alimentos, os simu
ladores alimentares correspondentes a cada categoria de alimentos devem ser escolhidos em conformidade com o dis
posto no quadro 2 infra.
Para os ensaios de migrao global de materiais e objectos destinados a entrar em contacto com diferentes categorias de
alimentos ou com uma combinao de categorias de alimentos, a atribuio do simulador alimentar feita conforme
disposto no ponto4.
O quadro 2 contm as seguintes informaes:
Coluna 1 (Nmero de referncia): nmero de referncia da categoria de alimentos.
Coluna 2 (Descrio dos alimentos): descrio dos alimentos abrangidos pela categoria em causa.
Coluna 3 (Simuladores alimentares): incluem-se subcolunas para cada um dos simuladores alimentares.

L 12/76

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PT

15.1.2011

No ensaio de migrao para materiais e objectos que ainda no esto em contacto com alimentos, usa-se o simulador
alimentar cuja subcoluna da coluna 3 contm uma cruz.
Para as categorias de alimentos em que a cruz na subcoluna D2 seguida de uma barra oblqua e de um nmero, o resul
tado do ensaio de migrao deve ser dividido por este nmero antes de o comparar com o limite de migrao. Este
nmero o factor de correco referido no ponto4.2 do anexoV.
Para a categoria de alimentos 01.04, o simulador alimentar D2 deve ser substitudo por etanol a95%.
Para as categorias de alimentos em que, na subcoluna B, a cruz seguida de (*), podem ser omitidos os ensaios do simu
lador alimentar B se o alimento tiver um pH superior a4,5.
Para as categorias de alimentos em que, na subcoluna D2, a cruz seguida de (**), o ensaio no simulador alimentar D2
pode ser omitido se se puder demonstrar por meio de um ensaio adequado que no h contacto de gordura com o mate
rial plstico em contacto com os alimentos.
Quadro 2
Atribuio especfica de simuladores alimentares a categorias de alimentos
(1)

(2)

Nmero de
referncia

Descrio dos alimentos

01
01.01

(3)
Simuladores alimentares
A

X(*)

D1

D2

Bebidas
Bebidas no alcolicas ou bebidas alcolicas de
teor alcolico igual ou inferior a 6% vol:
A. Bebidas lmpidas:
gua, sidras, sumos lmpidos de frutas ou de
produtos hortcolas de teor normal ou concen
trados, nctares de frutas, limonadas, xaropes,
bebidas amargas (bitters), infuses, caf, ch, cer
vejas, refrigerantes, bebidas energticas e seme
lhantes, gua aromatizada, extractos lquidos de
caf
B. Bebidas turvas:

X(*)

Sumos, nctares e refrigerantes contendo polpa


de fruta, mostos com polpa de fruta, chocolate
lquido
01.02

Bebidas alcolicas de teor alcolico entre 6% vol


e 20% vol

01.03

Bebidas alcolicas de teor alcolico superior


a 20% e todos os licores base de natas

01.04

Diversos: lcool etlico no desnaturado

02

X
X
X(*)

Substituir
por etanol
a 95%

Cereais, produtos base de cereais, produtos


de padaria, pastelaria ou da indstria de bola
chas e biscoitos

02.01

Amidos e fculas

02.02

Cereais, no transformados, expandidos, em flo


cos (incluindo pipocas, corn flakes e semelhantes)

02.03

Farinhas e smolas de cereais

02.04

Massas alimentcias secas, por exemplo, macar


ro, esparguete e produtos semelhantes, e mas
sas alimentcias frescas

15.1.2011

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PT

(1)

(2)

Nmero de
referncia

Descrio dos alimentos

02.05

L 12/77
(3)
Simuladores alimentares

D1

D2

Produtos de padaria, pastelaria ou da indstria de


bolachas e biscoitos, secos:
A. Que apresentam matrias gordas superfcie

X/3

B. Outros
02.06

Produtos de padaria e pastelaria, massas, frescos:


A. Que apresentam matrias gordas superfcie

X/3

B. Outros
03

Chocolate, acar e produtos derivados


Produtos de confeitaria

03.01

Chocolates, produtos envolvidos com chocolate,


sucedneos e produtos envolvidos com suced
neos

03.02

Produtos de confeitaria:

X/3

A. Em forma slida:
I. Que apresentam matrias gordas
superfcie

X/3

II. Outros

B. Em forma pastosa:
I. Que apresentam matrias gordas
superfcie

X/2

II. Hmidos
03.03

Acar e produtos base de acar:


A. Na forma slida: cristalina ou em p
B. Melao, xaropes de acar, mel e semelhantes

04

Frutas, produtos hortcolas e seus derivados

04.01

Frutas inteiras, frescas ou refrigeradas, com casca

04.02

Frutas transformadas:

X
X

A. Frutas secas ou desidratadas, inteiras, fatia


das, ou na forma de farinha ou de p

X
X(*)

B. Frutas sob a forma de purs, conservas, pas


tas ou no seu prprio sumo ou em xarope de
acar (doces, compotas e produtos
similares)

C. Frutas conservadas em meio lquido:


I. Em meio oleoso

II. Em meio alcolico


04.03

Frutas de casca rija (amendoins, castanhas, amn


doas, avels, nozes, pinhes e outras):
A. Descascadas, secas, em flocos ou em p

B. Descascadas e torradas

C. Em forma de pasta ou de creme

L 12/78

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PT

(1)

(2)

Nmero de
referncia

Descrio dos alimentos

04.04

Produtos hortcolas inteiros,


refrigerados, com casca

04.05

Produtos hortcolas transformados:

15.1.2011
(3)
Simuladores alimentares

frescos

D1

D2

ou

A. Produtos hortcolas secos ou desidratados,


inteiros, fatiados, na forma de farinha ou de
p
B. Produtos hortcolas frescos, pelados ou cor
tados

C. Produtos hortcolas sob a forma de purs,


conservas, pastas ou no seu prprio sumo
(incluindo os conservados em vinagre e em
salmoura)

X(*)

D. Produtos hortcolas em conserva:


I. Em meio oleoso

II. Em meio alcolico


05

Gorduras e leos

05.01

Gorduras e leos animais e vegetais, naturais ou


preparados (incluindo a manteiga de cacau, a
banha e a manteiga fundida)

05.02

Margarina, manteiga e outras matrias gordas


constitudas por emulses de gua em leo

X/2

06
06.01

Produtos de origem animal e ovos


Peixes:
A. Frescos, refrigerados, transformados, salga
dos ou fumados, incluindo ovas de peixe

X/3(**)

B. Conservas de peixe:
I. Em meio oleoso

II. Em meio aquoso


06.02

X
X(*)

Crustceos e moluscos (incluindo as ostras, os


mexilhes e os caracis)
A. Frescos na concha ou carapaa
B. Sem concha ou carapaa, transformados,
conservados ou cozinhados com concha ou
carapaa
I. Em meio oleoso

II. Em meio aquoso


06.03

06.04

X(*)

Carnes de todas as espcies zoolgicas (incluindo


as aves de capoeira e a caa):
A. Frescas, refrigeradas, salgadas, fumadas

X/4(**)

B. Produtos base de carne transformados (pre


sunto, chourio, toucinho fumado, salsichas
e outros) ou sob a forma de pastas ou cremes

X/4(**)

C. Produtos base de carne marinados em meio


oleoso

X/3

Conservas de carne:
A. Em meio gorduroso ou oleoso
B. Em meio aquoso

06.05

X(*)

Ovos inteiros, gemas e claras de ovos:


A. Em p, secos ou congelados
B. Lquidos e cozinhados

X
X

15.1.2011

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PT

(1)

(2)

Nmero de
referncia

Descrio dos alimentos

07
07.01

L 12/79
(3)
Simuladores alimentares

D1

D2

Produtos lcteos
Leite:
X

A. Leite e bebidas lcteas, inteiros, parcialmente


desidratados e desnatados ou parcialmente
desnatados
B. Leite em p, incluindo as frmulas para lac
tentes ( base de leite em p inteiro)

07.02

Leite fermentado, tal como o iogurte, o leitelho e


produtos similares

X(*)

07.03

Natas e natas cidas

X(*)

07.04

Queijos:
A. Inteiros, com crosta no comestvel

B. Queijo natural, sem crosta ou com crosta


comestvel (Gouda, Camembert e semelhan
tes) e queijo para fundir

X/3(**)

C. Queijo transformado (queijo de pasta mole,


queijo cottage e semelhantes)

X(*)

D. Queijo em conserva:
I. Em meio oleoso

II. Em meio aquoso (feta, mozarela e seme


lhantes)
08

X(*)

Produtos diversos

08.01

Vinagre

08.02

Alimentos fritos ou assados:

08.03

A. Batatas fritas, fritos e produtos semelhantes

X/5

B. De origem animal

X/4

Preparados para sopas, caldos ou molhos, na


forma lquida, slida ou em p (extractos, con
centrados); preparados alimentares compostos
homogeneizados, pratos preparados, incluindo
leveduras e levedantes qumicos
A. Em p ou secos:
I. De carcter gorduroso

X/5

II. Outros

B. Em qualquer outra forma que no em p ou


secos:
I. De carcter gorduroso

II. Outros
08.04

X/3

X(*)

X(*)

Molhos:
A. De carcter aquoso

08.05

X(*)

B. De carcter gorduroso, designadamente mai


onese, molhos derivados de maionese, cre
mes para saladas e outras emulses do tipo
leo em gua, por exemplo, molhos base
de coco

X(*)

Mostardas (com excluso das mostardas em p


da posio 08.14)

X(*)

X/3(**)

L 12/80

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PT

(1)

(2)

Nmero de
referncia

Descrio dos alimentos

08.06

15.1.2011
(3)
Simuladores alimentares

D1

D2

Sandes, tostas, pizas e produtos semelhantes


contendo qualquer tipo de alimento:
A. Que apresentam matrias gordas superfcie

X/5

B. Outros
08.07

Gelados

08.08

Alimentos secos:

X
X

A. Que apresentam matrias gordas superfcie

X/5

B. Outros

08.09

Alimentos congelados ou ultracongelados

08.10

Extractos concentrados de teor alcolico igual ou


superior a 6% vol

08.11

Cacau:

X(*)

A. Cacau em p, incluindo cacau magro e cacau


fortemente desengordurado
B. Pasta de cacau

X/3

08.12

Caf, mesmo torrado ou descafeinado ou solvel,


sucedneos de caf em granulado ou em p

08.13

Plantas aromticas e outras plantas, tais como


camomila, malva, hortel, ch, tlia e outras

08.14

Especiarias e condimentos no estado natural, tais


como canela, cravinho, mostarda em p,
pimenta, baunilha, aafro, sal e outros

08.15

Especiarias e condimentos em meio oleoso, tais


como pesto ou pasta de caril

4. Atribuio de simuladores alimentares para os ensaios de migrao global


Para demonstrar a conformidade com o limite de migrao global de todos os tipos de alimentos, devem realizar-se as
anlises com gua destilada ou gua de qualidade equivalente ou com o simulador alimentar A e o simulador alimentar
B e o simulador alimentar D2.
Para demonstrar a conformidade com o limite de migrao global de todos os tipos de alimentos, com excepo dos
alimentos cidos, devem realizar-se as anlises com gua destilada ou gua de qualidade equivalente ou com o simula
dor alimentar A e o simulador alimentar D2.
Para demonstrar a conformidade com o limite de migrao global de todos os alimentos aquosos e alcolicos e produ
tos lcteos, devem realizar-se as anlises com o simulador alimentar D1.
Para demonstrar a conformidade com o limite de migrao global de todos os alimentos aquosos, cidos e alcolicos e
produtos lcteos, devem realizar-se as anlises com o simulador alimentar D1 e o simulador alimentar B.
Para demonstrar a conformidade com o limite de migrao global de todos os alimentos aquosos e alcolicos at um
teor alcolico de 20%, devem realizar-se as anlises com o simulador alimentar C.
Para demonstrar a conformidade com o limite de migrao global de todos os alimentos aquosos, cidos e alcolicos at
um teor alcolico de 20%, devem realizar-se as anlises com o simulador alimentar C e o simulador alimentar B.

15.1.2011

PT

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ANEXO IV
Declarao de conformidade
A declarao escrita a que se refere o artigo15.o deve incluir a seguinte informao:
1.

Identificao e endereo do operador da empresa que emite a declarao de conformidade;

2.

Identificao e endereo do operador da empresa que fabrica ou importa os materiais e objectos de matria plstica, os
produtos das fases intermdias do seu fabrico ou as substncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos;

3.

Identificao dos materiais, dos objectos, dos produtos das fases intermdias do seu fabrico ou das substncias desti
nadas ao fabrico desses materiais e objectos;

4.

Data da declarao;

5.

Confirmao de que os materiais e objectos de matria plstica, os produtos das fases intermdias de fabrico ou as subs
tncias cumprem as exigncias pertinentes do presente regulamento e do Regulamento (CE) n.o 1935/2004;

6.

Informaes adequadas relativas s substncias utilizadas ou aos produtos da sua degradao para os quais estejam esta
belecidas restries e/ou especificaes nos anexos I e II, a fim de permitir que os operadores de empresas a jusante
garantam o cumprimento dessas restries;

7.

Informaes adequadas relativas s substncias sujeitas a uma restrio alimentar, obtidas atravs de dados experimen
tais ou de um clculo terico sobre o nvel da sua migrao especfica e, se for caso disso, critrios de pureza em con
formidade com as Directivas 2008/60/CE, 95/45/CE e2008/84/CE, para permitir que o utilizador desses materiais ou
objectos cumpra as disposies da UE pertinentes ou, na sua ausncia, as disposies nacionais aplicveis aos alimentos;

8.

Especificaes sobre a utilizao do material ou objecto, tais como:

9.

i)

tipo(s) de alimentos com os quais se destina a entrar em contacto,

ii)

durao e temperatura de tratamento e armazenagem em contacto com o alimento,

iii)

rcio entre a rea superficial em contacto com o alimento e o volume utilizado para determinar a conformidade
do material ou objecto;

Quando for utilizada uma barreira funcional num material ou objecto multicamadas, a confirmao de que o material
ou objecto cumpre as exigncias previstas no artigo 13.o, n.os 2, 3 e 4, ou no artigo 14.o, n.os 2 e 3, do presente
regulamento.

L 12/81

L 12/82

PT

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ANEXO V
VERIFICAO DA CONFORMIDADE
Na verificao da conformidade da migrao a partir de materiais e objectos de matria plstica em contacto com os ali
mentos, aplicam-se as regras gerais indicadas infra.

CAPTULO1
Ensaios de migrao especfica de materiais e objectos que j se encontram em contacto com os alimentos
1.1. Preparao da amostra
O material ou objecto deve ser armazenado tal como indicado no rtulo da embalagem ou, na ausncia de instrues,
em condies adequadas para os alimentos embalados. Os alimentos devem ser retirados do contacto com o material
ou objecto antes da sua data de validade ou de qualquer data-limite para uso do produto indicada pelo fabricante por
motivos de qualidade ou segurana.
1.2. Condies de ensaio
Se se destinarem a ser cozinhados dentro da embalagem, os alimentos devem ser submetidos ao tratamento indicado
na embalagem. As partes dos alimentos que no se destinam a ser consumidas devem ser retiradas. O remanescente
homogeneizado e analisado para a deteco da migrao. Os resultados analticos devem ser sempre expressos com
base na massa dos alimentos que se destina a ser consumida e se encontra em contacto com o material em causa.
1.3. Anlise das substncias que migraram
A migrao especfica analisada nos alimentos utilizando um mtodo analtico conforme aos requisitos do artigo11.o
do Regulamento (CE) n.o 882/2004.
1.4. Casos especiais
Quando a contaminao tiver uma origem diferente dos materiais em contacto com os alimentos, tem de se atender
a esta circunstncia ao verificar a conformidade desses materiais, em especial no tocante aos ftalatos (substncia
MCA 157, 159, 283, 728, 729) constantes do anexoI.

CAPTULO2
Ensaios de migrao especfica de materiais e objectos que ainda no se encontram em contacto com os alimentos
2.1.

Mtodo de verificao
A verificao da conformidade da migrao para os alimentos com os limites de migrao deve ser efectuada nas
condies mais desfavorveis de tempo e temperatura que seja possvel prever para a utilizao real, tendo em conta
o disposto nos pontos1.4, 2.1.1, 2.1.6 e2.1.7.
A verificao da conformidade da migrao para os simuladores alimentares com os limites de migrao deve ser
efectuada utilizando ensaios de migrao convencionais de acordo com as regras previstas nos pontos2.1.1 a2.1.7.

2.1.1. Preparao da amostra


O material ou objecto deve ser tratado tal como descrito nas instrues que o acompanham ou em disposies cons
tantes da declarao de conformidade.
A migrao determinada no material ou objecto ou, se tal for impraticvel, numa amostra retirada do material ou
objecto ou numa amostra representativa deste material ou objecto. Para cada simulador alimentar ou cada tipo de
alimento, deve usar-se uma nova amostra de ensaio. S devem ser colocadas em contacto com o simulador alimen
tar ou o alimento as partes da amostra que se destinam a entrar em contacto com os alimentos nas condies de
utilizao real.

15.1.2011

15.1.2011

Jornal Oficial da Unio Europeia

PT

L 12/83

2.1.2. Escolha do simulador alimentar


Os materiais e objectos destinados a entrar em contacto com todos os tipos de alimentos devem ser submetidos aos
ensaios com os simuladores alimentares A, B eD2. Todavia, se no estiverem presentes substncias susceptveis de
reagir com simuladores alimentares ou alimentos cidos, pode omitir-se o ensaio com o simulador alimentar B.
Os materiais e objectos destinados unicamente a tipos especficos de alimentos devem ser sujeitos aos ensaios com
os simuladores alimentares indicados no anexoIII para esses tipos de alimentos.
2.1.3. Condies de contacto ao usar simuladores alimentares
A amostra deve ser colocada em contacto com o simulador alimentar de uma forma que represente as condies de
utilizao previsveis mais desfavorveis no que respeita ao tempo de contacto, constante do quadro 1, e tempe
ratura de contacto, constante do quadro 2.
Se se verificar que a realizao dos ensaios de acordo com a combinao das condies de contacto especificadas
nos quadros 1 e2 provoca alteraes fsicas ou outras na amostra que no se produziram nas condies de utiliza
o previsveis mais desfavorveis do material ou objecto em estudo, os ensaios de migrao devem ser efectuados
nas condies de utilizao previsveis mais desfavorveis nas quais tais alteraes fsicas ou outras no tenham lugar.

Quadro 1
Tempo de contacto
Tempo de contacto nas condies de utilizao previsveis
mais desfavorveis

Tempo de ensaio

t 5min

5min

5min < t 0,5hora

0,5hora

0,5horas < t 1hora

1hora

1hora < t 2horas

2horas

2horas< t 6horas

6horas

6horas< t 24horas

24horas

1 dia < t 3 dias

3 dias

3 dias < t 30 dias

10 dias

Mais de 30 dias

Ver condies especficas

Quadro 2
Temperatura de contacto
Condies de contacto nas condies de utilizao previsveis
mais desfavorveis

Condies de ensaio

Temperatura de contacto

Temperatura de ensaio

T 5C

5C

5C < T 20C

20C

20C < T 40C

40C

40C < T 70C

70C

70C < T 100C

100C ou temperatura de refluxo

100C < T 121C

121C(*)

121C < T 130C

130C(*)

130C < T 150C

150C(*)

150C < T < 175C

175C(*)

T > 175C

Ajustar a temperatura temperatura real na interface


com os alimentos(*)

(*) Esta temperatura s deve ser utilizada para os simuladores alimentares D2 e E. Para aplicaes em que o material aquecido sob
presso, pode testar-se a migrao sob presso temperatura relevante. No caso dos simuladores alimentares A, B, C e D1, o
ensaio pode ser substitudo por um ensaio a 100C ou temperatura de refluxo durante um perodo quatro vezes superior ao
seleccionado de acordo com as condies constantes do quadro 1.

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2.1.4. Condies especficas aplicveis a tempos de contacto superiores a30 dias, temperatura ambiente ou a temperaturas inferiores
No caso de tempos de contacto superiores a30 dias a uma temperatura igual ou inferior temperatura ambiente, a
amostra deve ser submetida a um ensaio acelerado a temperatura elevada, durante um mximo de 10 dias a60C.
O tempo de ensaio e as condies de temperatura devem basear-se na seguinte frmula.
t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))
Ea a energia de activao do caso mais desfavorvel 80 kJ/mol
R um factor de 8,31 J/Kelvin/mol
Exp -9627 * (1/T1-1/T2)
t1 o tempo de contacto
t2 o tempo de ensaio
T1 a temperatura de contacto em Kelvin. Para uma armazenagem temperatura ambiente, fixada em 298K
(25C). Para condies de refrigerao e congelao, fixada em 278K (5C).
T2 a temperatura de ensaio em Kelvin.
Um ensaio de 10 dias a20C cobre todos os tempos de armazenagem em condies de congelao.
Um ensaio de 10 dias a40C cobre todos os tempos de armazenagem em condies de refrigerao e congelao,
incluindo o aquecimento at 70C durante 2horas, no mximo, ou o aquecimento at 100C durante 15minutos,
no mximo.
Um ensaio de 10 dias a50C cobre todos os tempos de armazenagem em condies de refrigerao e congelao,
incluindo o aquecimento at 70C durante 2horas, no mximo, ou o aquecimento at 100C durante 15minutos,
no mximo, e os tempos de armazenagem at seis meses temperatura ambiente.
Um ensaio de 10 dias a 60C cobre a armazenagem prolongada superior a seis meses temperatura ambiente e
abaixo dessa temperatura, incluindo o aquecimento at 70C durante 2horas, no mximo, ou o aquecimento at
100C durante 15minutos, no mximo.
A temperatura mxima de ensaio depende da temperatura de transio de fase do polmero. temperatura de ensaio,
a amostra de ensaio no deve sofrer quaisquer alteraes fsicas.
Na armazenagem temperatura ambiente, o tempo de ensaio pode ser reduzido para 10 dias a40C se se dispuser
de provas cientficas de que a migrao da substncia em causa no polmero alcanou o equilbrio nestas condies
de ensaio.
2.1.5. Condies especficas para a combinao entre tempos de contacto e temperaturas
Se um material ou objecto se destinar a diferentes aplicaes que abranjam combinaes distintas de tempo de con
tacto e temperatura, o ensaio deve limitar-se s condies de ensaio que so reconhecidas como mais desfavorveis
com base nas provas cientficas.
Se o material ou objecto se destinar a uma aplicao em contacto com alimentos em que sucessivamente subme
tido a duas ou mais combinaes tempo/temperatura, os ensaios de migrao devem ser efectuados submetendo a
amostra, sucessivamente, a todas as condies previsveis mais desfavorveis que lhe sejam aplicveis, utilizando para
o efeito a mesma poro do simulador alimentar.
2.1.6. Objectos reutilizveis
Se o material ou objecto se destinar a entrar em contacto com alimentos de forma repetida, o ou os ensaios de migra
o devem realizar-se trs vezes com a mesma amostra, utilizando, de cada vez, uma nova poro de simulador ali
mentar. A conformidade deve ser verificada com base no nvel de migrao detectado no terceiro ensaio.
Todavia, se existirem provas concludentes de que o nvel de migrao no aumenta no segundo e terceiro ensaios e
se os limites de migrao no forem excedidos no primeiro ensaio, no necessrio mais nenhum ensaio.

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O material ou objecto deve respeitar o limite de migrao especfica desde o primeiro ensaio no que se refere s subs
tncias para as quais, no quadro 1, coluna 8, ou no quadro 2, coluna 3, do anexoI, o limite de migrao especfica
fixado como no detectvel, assim como no que se refere s substncias no constantes da lista utilizadas atrs de
uma barreira funcional de plstico abrangida pelas normas constantes do artigo13.o, n.o2, alneab), que no devem
migrar em quantidades detectveis.
2.1.7. Anlise das substncias que migraram
No termo do tempo de contacto prescrito, analisa-se a migrao especfica para o alimento ou o simulador alimen
tar utilizando um mtodo analtico conforme aos requisitos do artigo11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004.
2.1.8. Verificao da conformidade atravs da quantidade residual por rea superficial em contacto com o alimento (QMA)
No caso das substncias que so instveis nos alimentos ou nos simuladores alimentares ou para as quais no est
disponvel qualquer mtodo analtico adequado, indica-se no anexoI que a verificao da conformidade se deve efec
tuar mediante a verificao da quantidade residual por 6dm2 de superfcie de contacto. No caso dos materiais e
objectos com capacidade entre 500ml e10l aplica-se a superfcie de contacto real. No caso dos materiais e objectos
com capacidade inferior 500ml ou superior a10l assim como dos objectos para os quais seja impraticvel calcular
a superfcie de contacto real, assume-se que a superfcie de contacto de 6dm2 por kg de alimento.
2.2.

Abordagens de determinao por aproximao


Para determinar por aproximao se um material ou objecto cumpre os limites de migrao, pode recorrer-se a uma
das abordagens seguintes, consideradas mais severas que o mtodo de verificao descrito no ponto2.1.

2.2.1. Substituir a migrao especfica pela migrao global


Para determinar por aproximao a migrao especfica de substncias no volteis, pode aplicar-se a determinao
da migrao global em condies de ensaio pelo menos to severas quanto para a migrao especfica.
2.2.2. Quantidade residual
Para determinar por aproximao a migrao especfica, pode calcular-se o potencial de migrao com base na quan
tidade residual da substncia no material ou objecto, assumindo uma migrao completa.
2.2.3. Modelizao da migrao
Para determinar por aproximao a migrao especfica, pode calcular-se o potencial de migrao com base na quan
tidade residual da substncia no material ou objecto aplicando modelos de difuso geralmente reconhecidos e base
ados em provas cientficas, concebidos para sobrestimar a migrao real.
2.2.4. Substitutos de simuladores alimentares
Para determinar por aproximao a migrao especfica, os simuladores alimentares podem ser substitudos por
simuladores alimentares substitutos, se existirem provas cientficas de que estes ltimos sobrestimam a migrao
quando comparada com a que se obtm com os simuladores alimentares prescritos.

CAPTULO3
Ensaios de migrao global
Os ensaios de migrao global devem realizar-se em condies de ensaio normalizadas tal como previstas no pre
sente captulo.
3.1.

Condies de ensaio normalizadas


O ensaio de migrao global para materiais e objectos destinados a utilizao nas condies de contacto com os ali
mentos descritas na coluna 3 do quadro 3 deve realizar-se durante o perodo de tempo temperatura definidos na
coluna 2. O ensaio OM5 pode realizar-se por 2horas a100C (simulador alimentar D2) ou em condies de refluxo
(simuladores alimentares A, B, C, D1) ou durante 1hora a121C. O simulador alimentar deve ser escolhido em con
formidade com o anexoIII.

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Se se verificar que a realizao dos ensaios de acordo com as condies de contacto especificadas no quadro 3 pro
voca alteraes fsicas ou outras na amostra que no se produziram nas condies de utilizao previsveis mais des
favorveis do material ou objecto em estudo, os ensaios de migrao devem ser efectuados nas condies de
utilizao previsveis mais desfavorveis nas quais tais alteraes fsicas ou outras no tenham lugar.

Quadro 3
Condies de ensaio normalizadas
Coluna 1

Coluna 2

Coluna 3

Nmero do ensaio

Tempo de contacto em dias [d] ou horas [h] temperatura


de contacto em C

Condies de contacto com os alimentos

OM1

10 d a 20C

Qualquer contacto com alimentos


em condies de congelao ou de
refrigerao.

OM2

10 d a 40C

Qualquer armazenagem prolongada


temperatura ambiente ou inferior,
incluindo o aquecimento at 70C
durante 2horas, no mximo, ou o
aquecimento at 100C durante
15minutos, no mximo.

OM3

2h a 70C

Quaisquer condies de contacto que


incluam o aquecimento at 70C
durante 2horas, no mximo, ou at
100C durante 15minutos, no
mximo, mas no sejam seguidas de
armazenagem de longo prazo, quer
temperatura ambiente quer sob
refrigerao.

OM4

1h a 100C

Aplicaes a temperaturas elevadas


para
todos
os
simuladores
alimentares a temperaturas at
100C.

OM5

2h a 100C ou em refluxo ou alternativamente 1h


a 121C

Aplicaes a temperaturas elevadas


at 121C.

OM6

4h a 100C ou em refluxo

Quaisquer condies de contacto


alimentar com os simuladores
alimentares A, B ou C, a temperaturas
superiores a 40C.

OM7

2h a 175C

Aplicaes a temperaturas elevadas


com alimentos gordos que excedem
as condies para o ensaio OM5.

O ensaio OM7 abrange igualmente as condies de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1, OM2,
OM3, OM4, OM5. Representa as condies do caso mais desfavorvel para os simuladores alimentares gordos em
contacto com no-poliolefinas. Se a execuo do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2 no for tecnicamente
vivel, o ensaio pode ser substitudo tal como previsto no ponto3.2.
O ensaio OM6 abrange igualmente as condies de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1, OM2,
OM3, OM4 e OM5. Representa as condies do caso mais desfavorvel para os simuladores alimentares A, B eC em
contacto com no-poliolefinas.
O ensaio OM5 abrange igualmente as condies de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1, OM2,
OM3, OM4. Representa as condies do caso mais desfavorvel para todos os simuladores alimentares em contacto
com poliolefinas.
O ensaio OM2 abrange igualmente as condies de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1 e OM3.

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3.2.

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Ensaio de substituio do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2


Se a execuo do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2 NO for tecnicamente vivel, o ensaio pode ser subs
titudo pelo ensaio OM8 ou OM9. Ambas as condies de ensaio descritas para cada um dos ensaios devem ser leva
das a efeito com uma nova amostra de ensaio.

3.3.

Condies de contacto com os


alimentos

Abrange as condies de contacto


com os alimentos descritas em

Simulador alimentar E
durante 2horas a 175C e
simulador alimentar D2
durante 2horas a 100C

Apenas aplicaes a tempe


raturas elevadas

OM1, OM3, OM4, OM5 e


OM6

Simulador alimentar E
durante 2horas a 175C e
simulador alimentar D2
durante 10 dias a 40C

Aplicaes a temperaturas
elevadas, incluindo a arma
zenagem prolongada tem
peratura ambiente

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5


e OM6

Nmero do ensaio

Condies de ensaio

OM8

OM9

Objectos reutilizveis
Sempre que um material ou um objecto se destinar a entrar em contacto com alimentos de forma repetida, o ensaio
de migrao deve realizar-se trs vezes com a mesma amostra, utilizando, de cada vez, uma nova poro de simu
lador alimentar.
A conformidade deve ser verificada com base no nvel de migrao detectado no terceiro ensaio. Todavia, se existi
rem provas concludentes de que o nvel de migrao no aumenta no segundo e terceiro ensaios e se o limite de
migrao global no for excedido no primeiro ensaio, no necessrio mais nenhum ensaio.

3.4.

Abordagens de determinao por aproximao


Para determinar por aproximao se um material ou objecto cumpre os limites de migrao, pode recorrer-se a uma
das abordagens seguintes, consideradas mais severas que o mtodo de verificao descrito nos pontos3.1 e3.2.

3.4.1. Quantidade residual


Para determinar por aproximao a migrao global, pode calcular-se o potencial de migrao com base na quan
tidade residual das substncias passveis de migrao, determinadas por extraco completa do material ou objecto.
3.4.2. Substitutos de simuladores alimentares
Para determinar por aproximao a migrao global, os simuladores alimentares podem ser substitudos se existi
rem provas cientficas de que os seus substitutos sobrestimam a migrao quando comparada com a que se obtm
com os simuladores alimentares prescritos.

CAPTULO4
Factores de correco aplicados na comparao dos resultados dos ensaios de migrao com os limites de migrao
4.1. Correco da migrao especfica nos alimentos que contenham mais de 20% de gordura pelo factor de redu
o de gorduras (FRG)
No caso das substncias lipoflicas para as quais se indica, na coluna 7 do anexoI, que aplicvel o FRG, a migrao
especfica pode ser corrigida em funo do FRG. O FRG determinado de acordo com a frmula: FRG = (g de gordura
no alimento/kg de alimento)/200 = (% gordura 5)/100.
O FRG aplica-se de acordo com as regras seguintes:
Os resultados do ensaio de migrao so divididos pelo FRG antes de serem comparados com os limites de migrao.

L 12/88

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A correco com o FRG no aplicvel nos seguintes casos:


a)

Quando o material ou objecto est em contacto, ou se destina a entrar em contacto, com alimentos destinados a
lactentes ou crianas jovens, como definidos nas Directivas 2006/141/CE e2006/125/CE;

b)

Em materiais e objectos para os quais seja impraticvel estimar a relao entre a rea superficial e a quantidade de
alimentos em contacto com essa rea, por exemplo devido sua forma ou utilizao, e a migrao seja calculada
mediante a aplicao do factor de converso convencional rea/volume de 6 dm2/kg.

A aplicao do FRG no deve conduzir a uma migrao especfica que exceda o limite de migrao global.
4.2. Correco da migrao para o simulador alimentar D2
Nas categorias de alimentos para as quais, na subcoluna D2 da coluna 3 do quadro 2 do anexoIII, a cruz seja seguida
de um nmero, o resultado do ensaio de migrao para o simulador alimentar D2 deve ser dividido por este valor.
Os resultados do ensaio de migrao devem ser divididos pelo factor de correco antes de serem comparados com os
limites de migrao.
A correco no se aplica migrao especfica de substncias constantes da lista da Unio, constante do anexoI, para
as quais o limite de migrao especfica, na coluna 8, for indicado como no detectvel nem s substncias que no
constam da lista utilizadas atrs de uma barreira funcional de plstico abrangida pelas normas constantes do artigo13.o,
n.o 2, alneab), que no devem migrar em quantidades detectveis.
4.3. Combinao dos factores de correco referidos nos pontos4.1 e4.2
Os factores de correco descritos nos pontos4.1 e4.2 podem ser combinados, multiplicando ambos os factores, no
respeitante migrao de substncias a que se aplicam o FRG sempre que o ensaio se realizar com o simulador ali
mentar D2. O factor mximo aplicado no deve ser superior a5.

15.1.2011

15.1.2011

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L 12/89

ANEXOVI
Quadro de correspondncia
Directiva 2002/72/CE

Presente regulamento

Artigo 1. , n. 1

Artigo 1.o

Artigo 1.o, n.os 2, 3 e 4

Artigo 2.o

Artigo 1.oA

Artigo 3.o

Artigo 3.o, n.o 1, artigo 4.o, n.o 1, e artigo 5.o

Artigo 5.o

Artigo 4.o, n.o 2, artigo 4.o A, n.os 1 e 4, artigo 4.o D, anexo II, pontos 2 e 3, e
anexo III, pontos 2 e 3

Artigo 6.o

Artigo 4.oA, n.os 3 e 6

Artigo 7.o

Anexo II, ponto 4, e anexo III, ponto 4

Artigo 8.o

Artigo 3.o, n.o 1, e artigo 4.o, n.o 1

Artigo 9.o

Artigo 6.o

Artigo 10.o

Artigo 5.oA, n.o 1, e anexo I, ponto 8

Artigo 11.o

Artigo 2.o

Artigo 12.o

Artigo 7.oA

Artigo 13.o

Artigo 9.o, n.os 1 e 2

Artigo 15.o

Artigo 9.o, n.o 3

Artigo 16.o

Artigo 7.o e anexo I, ponto 5A

Artigo 17.o

Artigo 8.o

Artigo 18.o

Anexo II, ponto 3, e anexo III, ponto 3

Artigo 19.o

Anexo I, anexo II, anexo IV, anexo IV-A, anexo V, parte B, e anexo VI

Anexo I

Anexo II, ponto 2, anexo III, ponto 2, e anexo V, parte A

Anexo II

Artigo 8.o, n.o 5, e anexo VI-A

Anexo IV

Anexo I

Anexo V

Directiva 93/8/CEE

Presente regulamento

Artigo 1.

Artigo 11.o

Artigo 1.o

Artigo 12.o

Artigo 1.o

Artigo 18.o

Anexo

Anexo III

Anexo

Anexo V

Directiva 97/48/CE

Presente regulamento

Anexo

Anexo III

Anexo

Anexo V