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Taller de implementacin ISO/DIS 9001

ISO DIS 9001: 2015


1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
Esta Norma Internacional especifica los requisitos
para un sistema de gestin de la calidad cuando una
organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para
proporcionar de forma coherente un producto o
servicio que satisfaga los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a
travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos
los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional
son genricos y se pretende que sean aplicables a
todas las organizaciones, sin importar su tipo,
tamao y el producto suministrado.
NOTA 1. En esta Norma Internacional, los trminos
producto o servicio se aplican nicamente a
productos y servicios destinados a un cliente o
solicitados por l.
NOTA 2 Esta nota no aplica a la versin en espaol

Cumplimiento

Evidencias de implementacin

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4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.1 Conocimiento de la organizacin y de su
contexto
La organizacin debe determinar las cuestiones
externas e internas que son pertinentes para su
propsito y su direccin estratgica y que afectan a
su capacidad para lograr los resultados previstos de
su sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la
revisin de la informacin sobre estas cuestiones
externas e internas.
NOTA 1 El conocimiento del contexto externo puede
verse facilitado al considerar cuestiones que surgen
de los entornos legal, tecnolgico, competitivo, de
mercado, cultural, social y econmico, ya sea
internacional, nacional, regional o local.
NOTA 2 El conocimiento del contexto interno puede
verse facilitado al considerar cuestiones relativas a
los valores, los conocimientos y el desempeo de la
organizacin. Leccin 1
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas
Debido a su impacto o impacto potencial en la
capacidad de la organizacin de proporcionar de
forma coherente productos y servicios que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organizacin debe
determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al
sistema de gestin de la calidad;
b) los requisitos de estas partes interesadas que son
pertinentes para el sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la
revisin de la informacin sobre estas partes

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interesadas y sus requisitos pertinentes. Leccin 2
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin
de la calidad
La organizacin debe determinar los lmites y la
aplicabilidad del sistema de gestin de la calidad
para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organizacin
debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas referidas en el
apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas
pertinentes referidos en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organizacin.
Cuando pueda aplicarse un requisito de esta Norma
Internacional dentro del alcance determinado, ste
debe aplicarse por la organizacin.
Si uno o varios de los requisitos de esta Norma
Internacional no se pueden aplicar, esto no debe
afectar a la capacidad de la organizacin o a la
responsabilidad para asegurarse de la conformidad
de los productos y servicios.
El alcance debe estar disponible y mantenerse como
informacin documentada estableciendo:
- los productos y servicios cubiertos por el sistema
de gestin de la calidad;
- la justificacin para cualquier caso en que un
requisito de esta Norma Internacional no se pueda
aplicar.
Leccin 3
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos
La organizacin debe establecer, implementar,
mantener y mejorar continuamente un sistema de
gestin de la calidad, incluidos los procesos
necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.

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La organizacin debe determinar los procesos
necesarios para el sistema de gestin de la calidad y
su aplicacin a travs de la organizacin, y debe
determinar:
a) los elementos de entrada requeridos y los
elementos de salida esperados de estos procesos;
b) la secuencia e interaccin de estos procesos;
c) los criterios, mtodos, incluyendo las mediciones
y los indicadores del desempeo relacionados,
necesarios para asegurarse la operacin eficaz y el
control de estos procesos;
d) los recursos necesarios y asegurarse de su
disponibilidad;
e) la asignacin de las responsabilidades y
autoridades para estos procesos;
f) los riesgos y oportunidades de acuerdo con los
requisitos del apartado 6.1, y planificar e
implementar las acciones adecuadas para tratarlos;
g) los mtodos para realizar el seguimiento,
mediciones, cuando sea apropiado, y evaluacin de
los procesos y, si es necesario, los cambios en los
procesos para asegurarse de que se logran los
resultados previstos;
h) oportunidades de mejora de los procesos y del
sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe mantener informacin
documentada en la medida necesaria para apoyar la
operacin de los procesos y retener la informacin
documentada en la medida necesaria para tener la
confianza de que los procesos se realizan segn lo
planificado. Leccion 4
5 LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de
gestin de la calidad
La alta direccin debe demostrar liderazgo y

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compromiso con respecto al sistema de gestin de
la calidad:
a) tomando la responsabilidad de la eficacia del
sistema de gestin de la calidad;
b) asegurando que se establezcan la poltica de la
calidad y los objetivos de la calidad y que estos sean
compatibles con la direccin estratgica y el
contexto de la organizacin;
c) asegurando que la poltica de la calidad es
comunicada, entendida y aplicada dentro de la
organizacin; d) asegurando la integracin de los
requisitos del sistema de gestin de la calidad en los
procesos de negocio de la organizacin;
e) promoviendo la toma de conciencia del enfoque
basado en procesos;
f) asegurando que los recursos necesarios para el
sistema de gestin de la calidad estn disponibles;
g) comunicando la importancia de una gestin de la
calidad eficaz y conforme con los requisitos del
sistema de gestin de la calidad;
h) asegurando que el sistema de gestin de la
calidad logre los resultados previstos;
i) involucrando, dirigiendo y apoyando a las
personas, para contribuir a la eficacia del sistema de
gestin;
j) promoviendo la mejora continua;
k) apoyando otros roles pertinentes de la direccin,
para demostrar su liderazgo aplicado a sus reas de
responsabilidad.
NOTA En esta Norma Internacional se debera
interpretar el trmino negocio en su sentido ms
amplio, es decir, referido a aquellas actividades que
son esenciales para los propsitos de la existencia
de la organizacin; tanto si la organizacin es
pblica, privada, con nimo de lucro o sin nimo de

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lucro. Leccin 5
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta direccin debe demostrar liderazgo y
compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurndose de que:
a) se determinan y se cumplen los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se tratan los riesgos y
oportunidades que pueden afectar a la conformidad
de los productos y los servicios y a la capacidad de
aumentar la satisfaccin del cliente;
c) se mantiene la atencin puesta en proporcionar de
manera coherente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
d) se mantiene la atencin puesta en aumentar la
satisfaccin del cliente. Leccin 6
5.2 Poltica de la calidad
5.2.1 La alta direccin debe establecer, revisar y
mantener una poltica de la calidad que:
a) sea adecuada al propsito y al contexto de la
organizacin;
b) proporcione un marco de referencia para el
establecimiento y la revisin de los objetivos de la
calidad;
c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos
aplicables;
d) incluya el compromiso de mejora continua del
sistema de gestin de la calidad. 5.2.2 La poltica de
la calidad debe: Draft International Standard ISO/DIS
9001 Copia suministrada a profesionales de
educacin internos
a) estar disponible como informacin documentada;

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b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la
organizacin;
c) estar disponible para las partes interesadas
pertinentes, segn sea apropiado.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la
organizacin
La alta direccin debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se
entiendan dentro de la organizacin.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad y
autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestin de la
calidad es conforme con los requisitos de esta
Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos estn dando los
elementos de salida previstos;
c) informar sobre el desempeo del sistema de
gestin de la calidad, las oportunidades de mejora y
sobre la necesidad de cambio o innovacin, y
especialmente para informar a la alta direccin;
d) asegurarse de que se promueva el enfoque al
cliente a travs de la organizacin;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de
gestin de la calidad se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios en el sistema de
gestin de la calidad.
6 PLANIFICACIN PARA EL SISTEMA DE GESTIN
DE LA CALIDAD
6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de la calidad,
la organizacin debe considerar las cuestiones

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referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos
en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario tratar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestin de la calidad
pueda lograr sus resultados previstos;
b) prevenir o reducir efectos indeseados c) lograr la
mejora continua.
6.1.2 La organizacin debe planificar:
a) las acciones para tratar estos riesgos y
oportunidades;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus
procesos del sistema de gestin de la calidad;
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
6.2. Objetivos de la calidad y la planificacin para
lograrlos
La alta direccin debe asegurarse de que los
objetivos de la calidad, incluyendo aquellos
necesarios para cumplir los requisitos para el
producto, se establecen en las funciones y los
niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los
objetivos de la calidad deben ser medibles y
coherentes con la poltica de la calidad.
6.3. Planificacin de los cambios
La alta direccin debe asegurarse de que:
a) la planificacin del sistema de gestin de la
calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos,
as como los objetivos de la calidad, y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestin
de la calidad cuando se planifican e implementan
cambios en ste.
7 SOPORTE
7.1 Recursos

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7.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para el establecimiento,
implementacin, mantenimiento y mejora continua
del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe considerar:
a) las capacidades de los recursos internos
existentes y sus limitaciones;
b) qu se necesita obtener de los proveedores
externos.
7.1.2 Personas
Para asegurarse de que la organizacin puede
cumplir de manera coherente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la
organizacin debe proporcionar las personas
necesarias para la operacin eficaz del sistema de
gestin de la calidad, incluidos los procesos
necesarios.
7.1.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura para la operacin de sus
procesos para lograr la conformidad de los
productos y servicios.
NOTA. La infraestructura puede incluir:
a) edificios y servicios asociados;
b) equipo, incluyendo hardware y software;
c) transporte;
d) tecnologa de la informacin y la comunicacin.
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
La organizacin debe determinar, proporcionar y
mantener el ambiente necesario para la operacin de
sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicio
NOTA. El ambiente para la operacin de los
procesos puede incluir factores fsicos, sociales,
psicolgicos, ambientales y otros factores (tales

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como la temperatura, humedad, ergonoma y
limpieza).
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
Cuando el seguimiento o la medicin se utilizan para
la evidencia de la conformidad de los productos y
servicios para los requisitos especificados, la
organizacin debe determinar los
Recursos necesarios para asegurarse de la validez y
fiabilidad de los resultados del seguimiento y la
medicin.
La organizacin debe asegurarse de que los
recursos proporcionados:
a) son adecuados para el tipo especfico de
actividades de seguimiento y medicin realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la adecuacin
continuada para su propsito.
La organizacin debe mantener la informacin
documentada adecuada como evidencia de la
adecuacin para el propsito del seguimiento y
medicin de los recursos.
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea: un
requisito legal o reglamentario; una expectativa del
cliente o de una parte interesada pertinente; o es
considerada por la organizacin como parte esencial
de proporcionar confianza en la validez de los
resultados de la medicin; los instrumentos de
medicin deben:
- verificarse o calibrarse a intervalos especificados o
antes de su utilizacin, comparado con patrones de
medicin trazables a patrones de medicin
internacionales o nacionales. Cuando no existan
tales patrones debe mantenerse como informacin
documentada la base utilizada para la calibracin o
la verificacin;
- identificarse para determinar el estado de
calibracin;

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- protegerse contra ajustes, dao o deterioro que


pudieran invalidar el estado de calibracin y los
posteriores resultados de la medicin.
La organizacin debe determinar si la validez de los
resultados de medicin previos se ha visto afectada
de manera adversa cuando un instrumento se
considere defectuoso durante su verificacin o
calibracin planificada, o durante su uso, y tomar las
acciones correctivas adecuadas cuando sea
necesario.
7.1.6 Conocimientos organizativos
La organizacin debe determinar los conocimientos
necesarios para la operacin de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a
disposicin en la medida necesaria.
Cuando se tratan necesidades de cambio y
tendencias, la organizacin debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar cmo adquirir
o acceder a los conocimientos adicionales
necesarios.
NOTA 1 Los conocimientos organizativos pueden
incluir informacin como propiedad intelectual y
lecciones aprendidas.
NOTA 2 Para obtener los conocimientos requeridos,
la organizacin puede considerar:
a) fuentes internas (por ejemplo, aprender de los
fracasos y de proyectos de xito, capturar
conocimientos no documentados y la experiencia de
expertos en cuestiones de actualidad dentro de la
organizacin);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas, mundo
acadmico, conferencias, recopilacin de
conocimientos con clientes o proveedores)
7.2 Competencia

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La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria de las
personas que realizan, bajo su control, un trabajo
que afecta a su desempeo de la calidad;
b) asegurarse de que estas personas sean
competentes, basndose en la educacin, formacin
o experiencia adecuadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para
adquirir la competencia necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones tomadas;
d) conservar la informacin documentada apropiada,
como evidencia de la competencia.
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por
ejemplo, la formacin, la tutora o la reasignacin de
las personas empleadas actualmente; o la
contratacin de personas competentes.
7.3 Toma de conciencia
Las personas que realizan el trabajo bajo el control
de la organizacin deben tomar conciencia de:
a) la poltica de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribucin a la eficacia del sistema de
gestin de la calidad, incluyendo los beneficios de
una mejora del desempeo de la calidad;
d) las implicaciones de no cumplir los requisitos del
sistema de gestin de la calidad.
7.4 Comunicacin
La organizacin debe determinar las
comunicaciones internas y externas pertinentes al
sistema de gestin de la calidad, que incluyan:
a) el contenido de la comunicacin;
b) cundo comunicar;
c) a quin comunicar;
d) cmo comunicar.
7.5 Informacin documentada

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7.5.1 Generalidades
El sistema de gestin de la calidad de la
organizacin debe incluir:
a) la informacin documentada requerida por esta
Norma Internacional
b) la informacin documentada que la organizacin
ha determinado que es necesaria para la eficacia del
sistema de gestin de la calidad.
NOTA. El alcance de la informacin documentada
para un sistema de gestin de la calidad puede ser
diferente de una organizacin a otra, debido a:
a) el tamao de la organizacin y a su tipo de
actividades, procesos, productos y servicios;
b) la complejidad de los procesos y sus
interacciones;
c) la competencia de las personas
7.5.2 Creacin y actualizacin
Cuando se crea y actualiza informacin
documentada, la organizacin debe asegurarse de
que lo siguiente sea apropiado:
a) la identificacin y descripcin (por ejemplo, ttulo,
fecha, autor o nmero de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versin del
software, grficos) y sus medios de soporte (por
ejemplo, papel, electrnico);
c) la revisin y aprobacin con respecto a la
idoneidad y adecuacin.
7.5.3 Control de la informacin documentada
7.5.3.1 La informacin documentada requerida por el
sistema de gestin de la calidad y por esta Norma
Internacional se debe controlar para asegurarse de
que:
a) est disponible y adecuada para su uso, dnde y
cundo se necesite;
b) est protegida adecuadamente (por ejemplo,
contra prdida de la confidencialidad, uso

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inadecuado, o prdida de integridad).
7.5.3.2 Para el control de la informacin
documentada, la organizacin debe tratar las
siguientes actividades, segn sea aplicable:
a) distribucin, acceso, recuperacin y uso;
b) almacenamiento y preservacin, incluida la
preservacin de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de
versin);
d) retencin y disposicin.
La informacin documentada de origen externo, que
la organizacin ha determinado que es necesaria
para la planificacin y operacin del sistema de
gestin de la calidad se debe identificar y controlar,
segn sea adecuado.
NOTA El acceso puede implicar una decisin
concerniente al permiso solamente para consultar la
informacin documentada, o el permiso y la
autoridad para consultar y modificar la informacin
documentada.
8 Operacin
8.1 Planificacin y control operacional
La organizacin debe planificar, implementar y
controlar los procesos, como se especifica en el
apartado 4.4, necesarios para cumplir los requisitos
para la produccin de productos y prestacin de
servicios y para implementar las acciones
determinadas en el apartado 6.1 mediante lo
siguiente:
a) determinando los requisitos del producto y los
servicios;
b) estableciendo criterios para los procesos y para la
aceptacin de los productos y servicios;
c) determinando los recursos necesarios para lograr
la conformidad para los requisitos de los productos

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y servicios;
d) implementando el control de los procesos de
acuerdo con los criterios;
e) manteniendo informacin documentada en la
medida necesaria para tener la confianza en que los
procesos se han llevado a cabo segn lo planificado
y para demostrar la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos.
El elemento de salida de esta planificacin debe ser
adecuada para las operaciones de la organizacin.
La organizacin debe controlar los cambios
planificados y revisar las consecuencias de los
cambios no previstos, tomando acciones para
mitigar los efectos adversos, cuando sea necesario.
La organizacin debe asegurarse de que los
procesos contratados externamente estn
controlados de acuerdo con el apartado 8.4.
8.2.1 Comunicacin con el cliente
La organizacin debe establecer los procesos para
la comunicacin con los clientes relativos a:
a) la informacin relativa a los productos y servicios;
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos,
incluyendo los cambios;
c) obtener los puntos de vista y las percepciones de
los clientes, incluyendo las quejas de los clientes;
d) la manipulacin o el tratamiento de las
propiedades del cliente, si es aplicable;
e) los requisitos especficos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente.

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8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los
productos y servicios
La organizacin debe revisar, segn sea aplicable:
a) los requisitos especificados por el cliente,
incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores a la misma;
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero
necesarios para el uso especificado o para el uso
previsto, cuando sea conocido;
c) los requisitos legales y reglamentarios adicionales
aplicables a los productos y servicios;
d) las diferencias existentes entre los requisitos de
contrato o pedido y los expresados previamente.
NOTA Los requisitos tambin pueden incluir
aquellos que surjan de las partes interesadas
pertinentes.
Esta revisin debe efectuarse antes de que la
organizacin se comprometa a proporcionar
productos o servicios al cliente y debe asegurarse
de que se resuelven las diferencias existentes entre
los requisitos de contrato o pedido y los expresados
previamente.
Cuando el cliente no proporcione una declaracin
documentada de los requisitos, la organizacin debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la
aceptacin.
Debe mantenerse la informacin documentada que
describe los resultados de la revisin, incluyendo
cualquier requisito nuevo o cambiado para los
productos y servicios.
Cuando se cambien los requisitos de los productos
y servicios, la organizacin debe asegurarse de que
la informacin documentada pertinente sea
modificada y de que el personal correspondiente sea

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consciente de los requisitos modificados.
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
Cuando el cliente u otras partes interesadas an no
han establecido o no han definido los requisitos
detallados de los productos y servicios de la
organizacin, como si son adecuados para la
posterior produccin y prestacin del servicio, la
organizacin debe establecer, implementar y
mantener un proceso de diseo y desarrollo.
NOTA 1 La organizacin tambin puede aplicar los
requisitos dados en el apartado 8.5 al desarrollo de
procesos para la produccin y prestacin del
servicio.
NOTA 2 Para los servicios, la planificacin del diseo
y desarrollo puede tratar todo el proceso de
prestacin del servicio. Por tanto, la organizacin
puede elegir considerar los requisitos de los
apartados 8.3 y 8.5 conjuntamente.
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseo y
desarrollo, la organizacin debe considerar:
a) la naturaleza, duracin y complejidad de las
actividades de diseo y desarrollo;
b) los requisitos que especifican etapas del proceso
particulares, incluyendo las revisiones del diseo y
desarrollo aplicables;
c) la verificacin y validacin del diseo y desarrollo
requerida;
d) las responsabilidades y autoridades implicadas en
el proceso de diseo y desarrollo;
e) la necesidad de controlar las interfaces entre los
individuos y las partes implicadas en el proceso de
diseo y desarrollo;
f) la necesidad de la participacin del cliente y de
grupos de usuarios en el proceso de diseo y
desarrollo;

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g) la informacin documentada necesaria para
confirmar que se han cumplido los requisitos del
diseo y desarrollo.
8.3.3 Elementos de entrada para el diseo y
desarrollo
La organizacin debe determinar:
a) requisitos esenciales para el tipo especfico de
productos y servicios diseados y desarrollados,
incluyendo, cuando sea aplicable, requisitos
funcionales y de desempeo;
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
c) normas o cdigos de prcticas que la
organizacin se ha comprometido a implementar;
d) las necesidades de recursos internos y externos
para el diseo y desarrollo de los productos y
servicios;
e) las consecuencias potenciales del fracaso debido
a la naturaleza de los productos y servicios;
f) el nivel de control del proceso de diseo y
desarrollo esperado por los clientes y otras partes
interesadas pertinentes.
Los elementos de entrada deben ser adecuados para
los fines de diseo y desarrollo, estar completos y
sin ambigedades. Los conflictos entre elementos
de entrada deben resolverse.
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
Los controles aplicados al proceso de diseo y
desarrollo deben asegurarse de que:
a) los resultados a lograr por las actividades de
diseo y desarrollo estn claramente definidas;
b) las revisiones del diseo y desarrollo se realizan
segn lo planificado;
c) la verificacin se realiza para asegurarse de que
los elementos de salida del diseo y desarrollo
cumplen los requisitos de los elementos de entrada
del diseo y desarrollo;
d) la validacin se realiza para asegurarse de que los

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productos y servicios resultantes son capaces de
satisfacer los requisitos para su aplicacin
especificada o uso previsto (cuando se conozca).
8.3.5 Elementos de salida del diseo y desarrollo
La organizacin debe asegurarse de que los
elementos de salida del diseo y desarrollo:
a) cumplen los requisitos de los elementos de
entrada para el diseo y desarrollo;
b) son adecuados para los procesos posteriores
para la provisin de productos y servicios;
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de
seguimiento y medicin, y a los criterios de
aceptacin, cuando sea aplicable;
d) asegurarse de que los productos a producir, o los
servicios a prestar, son adecuados para el propsito
previsto y su uso seguro y correcto.
La organizacin debe mantener la informacin
documentada resultante del proceso de diseo y
desarrollo.
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
La organizacin debe revisar, controlar e identificar
los cambios hechos en los elementos de entrada del
diseo y los elementos de salida del diseo durante
el diseo y desarrollo de los productos y servicios o
posteriormente, en la medida en que no haya un
impacto adverso en la conformidad con los
requisitos.
Se deben mantener la informacin documentada
sobre los cambios del diseo y desarrollo.
8.4 Control de los productos y servicios
suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
La organizacin debe asegurarse de que los
procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos
especificados.

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La organizacin debe aplicar los requisitos
especificados para el control de los productos y
servicios suministrados externamente cuando:
a) los productos y servicios son proporcionados por
proveedores externos para su incorporacin dentro
de los propios productos y servicios de la
organizacin;
b) los productos y servicios son proporcionados
directamente a los clientes por proveedores
externos en nombre de la organizacin;
c) un proceso o una parte de un proceso es
proporcionado por un proveedor externo como
resultado de una decisin de la organizacin para
contratar externamente un proceso o funcin.
La organizacin debe establecer y aplicar criterios
para la evaluacin, la seleccin, el seguimiento del
desempeo y la reevaluacin de los proveedores
externos basndose en su capacidad para
proporcionar procesos o productos y servicios de
acuerdo con los requisitos especificados.
La organizacin debe mantener la informacin
documentada adecuada de los resultados de las
evaluaciones, el seguimiento del desempeo y la
reevaluacin de los proveedores externos.
8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisin
externa
Al determinar el tipo y alcance de los controles a
aplicar a la provisin externa de procesos,
productos y servicios, la organizacin debe tomar en
consideracin:
a) el impacto potencial de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente en la
capacidad de la organizacin de cumplir de forma
coherente los requisitos del cliente y los legales y

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reglamentarios aplicables;
b) la eficacia percibida de los controles aplicados
por el proveedor externo.
La organizacin debe establecer e implementar la
verificacin u otras actividades necesarias para
asegurarse de que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organizacin de
entregar productos y servicios conformes de manera
coherente a sus clientes.
Los procesos o funciones de la organizacin que
han sido contratados externamente a un proveedor
externo permanecen dentro del alcance del sistema
de gestin de la calidad de la organizacin; en
consecuencia, la organizacin debe considerar los
puntos a) y b) anteriores y definir los controles que
pretende aplicar al proveedor externo y los que
pretende aplicar a los elementos de salida del
proceso resultantes.
8.4.3 Informacin para los proveedores externos
La organizacin debe comunicar a los proveedores
externos los requisitos aplicables para lo siguiente:
a) los productos y servicios a proporcionar o los
procesos a llevar a cabo en nombre de la
organizacin;
b) la aprobacin o liberacin de productos y
servicios, mtodos, procesos o equipo;
c) la competencia del personal, incluyendo las
calificaciones necesarias;
d) sus interacciones con el sistema de gestin de la

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calidad de la organizacin;
e) el control y el seguimiento del desempeo del
proveedor externo a aplicar por la organizacin;
f) las actividades de verificacin que la organizacin,
o su cliente, pretenden llevar a cabo en las
instalaciones del proveedor externo.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin
de los requisitos especificados antes de su
comunicacin al proveedor externo.
8.5 Produccin y prestacin del servicio
8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del
servicio
La organizacin debe implementar condiciones
controladas para la produccin y prestacin del
servicio, incluyendo actividades de entrega y
posteriores a la entrega.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando
sea aplicable:
a) la disponibilidad de informacin documentada que
defina las caractersticas de los productos y
servicios;

Se debe:
Implementar
condiciones
controladas
para
la
produccin y prestacin del
servicio.
Dichas
condiciones
se
especifican desde el punto a
hasta el h.

b) la disponibilidad de informacin documentada


que define las actividades a desempear y los
resultados a alcanzar;
c) las actividades de seguimiento y medicin en las
etapas apropiadas para verificar que se cumplen los
criterios para el control de los procesos y los
elementos de salida de los procesos, y los criterios
de aceptacin para los productos y servicios;
d) el uso y el control de la infraestructura adecuada y

Registros de medicin
cuando se requiera en
alguna etapa del proceso.
Auditoras internas.
Comunicacin y
supervisin constante del
personal.
Informacin
documentada, actualizada
semanalmente y revisin
de los mismos, de los
productos o servicios que
no pueden verificarse
previa o posterior
obtencin.
Control mediante
informacin documentada
de liberacin y entrega de
los productos.

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el ambiente del proceso;
e) la disponibilidad y el uso de los recursos de
seguimiento y medicin;
f) la competencia y, cuando sea aplicable, la
calificacin requerida de las personas;
g) la validacin y revalidacin peridica de la
capacidad para alcanzar los resultados planificados
de cualquier proceso de produccin y de prestacin
del servicio donde el elemento de salida resultante
no pueda verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicin posteriores;
h) la implementacin de actividades de liberacin,
entrega y posteriores a la entrega de los productos y
servicios.
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
Cuando sea necesario para asegurar la conformidad
de los productos y servicios, la organizacin debe
utilizar los medios adecuados para identificar los
elementos de salida del proceso.
La organizacin debe identificar el estado de los
elementos de salida del proceso con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin a travs de la
produccin y prestacin del servicio.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la
organizacin debe controlar la identificacin nica
de los elementos de salida del proceso, y mantener
cualquier informacin documentada necesaria para
mantener la trazabilidad.
NOTA Los elementos de salida del proceso son los
resultados de todas las actividades listas para su
entrega al cliente de la organizacin o a un cliente
interno (por ejemplo, el receptor de los elementos de

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entrada para el siguiente proceso); pueden incluir
productos, servicios, partes intermedias,
componentes, etc.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
La organizacin debe cuidar la propiedad
perteneciente al cliente o a proveedores externos
mientras est bajo el control de la organizacin o
est siendo utilizado por la misma. La organizacin
debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la
propiedad del cliente o del proveedor externo
suministrada para su utilizacin o incorporacin
dentro de los productos y servicios.
Cuando la propiedad del cliente o del proveedor
externo se use de modo incorrecto, se pierda,
deteriore o que de algn otro modo se considere
inadecuada para su uso, la organizacin debe
informar de esto al cliente o proveedor externo.
NOTA La propiedad del cliente puede incluir
materiales, componentes, herramientas y equipo,
instalaciones del cliente, propiedad intelectual y
datos personales.
8.5.4 Preservacin
La organizacin debe asegurarse de la preservacin
de los elementos de salida del proceso durante la
produccin y prestacin del servicio, en la medida
necesaria para mantener la conformidad con los
requisitos.
NOTE La preservacin puede incluir la identificacin,
manipulacin, embalaje, almacenamiento,
transmisin o transporte, y proteccin.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Cuando sea aplicable, la organizacin debe cumplir
los requisitos para las actividades posteriores a la
entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades

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posteriores a la entrega que se requieren, la
organizacin debe considerar:
a) los riesgos asociados con los productos y
servicios;
b) la naturaleza, el uso y la vida prevista de los
productos y servicios;
c) retroalimentacin del cliente;
d) requisitos legales y reglamentarios.
NOTA Las actividades posteriores a la entrega
pueden incluir acciones cubiertas por la garanta,
obligaciones contractuales como servicios de
mantenimiento, y servicios suplementarios como el
reciclaje o la disposicin final.
8.5.6 Control de los cambios
La organizacin debe revisar y controlar los cambios
no planificados esenciales para la produccin o la
prestacin del servicio en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad continua con los
requisitos especificados.
La organizacin debe mantener informacin
documentada que describa los resultados de la
revisin de los cambios, el personal que autoriza el
cambio y de cualquier accin necesaria
8.6 Liberacin de los productos y servicios
La organizacin debe implementar las disposiciones
planificadas en las etapas adecuadas para verificar
que se cumplen los requisitos de los productos y
servicios. Debe mantenerse evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptacin.
La liberacin de los productos y servicios al cliente
no debe llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones

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planificadas, a menos que sea aprobado de otra
manera por una autoridad pertinente y, cuando sea
aplicable, por el cliente. La informacin
documentada debe proporcionar trazabilidad a las
personas que han autorizado la liberacin de los
productos y servicios para su entrega al cliente.
8.7 Control de los elementos de salida del proceso,
los productos y los servicios no conformes
La organizacin debe asegurarse de que los
elementos de salida del proceso, los productos y los
servicios que no sean conformes con los requisitos
se identifican y se controlan para prevenir su uso o
entrega no intencional.
La organizacin debe tomar las acciones correctivas
adecuadas basndose en la naturaleza de la no
conformidad y en su impacto sobre la conformidad
de los productos y servicios. Esto se aplica tambin
a los productos y servicios no conformes detectados
despus de la entrega de los productos o durante la
provisin del servicio.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los
elementos de salida del proceso, los productos y los
servicios de una o ms de las siguientes maneras:
a) correccin;
b) separacin, contencin, devolucin o suspensin
de la provisin de los productos y servicios;
c) informar al cliente;
d) obtener autorizacin para:
su utilizacin tal como est;
la liberacin, continuacin o nueva prestacin de
los productos y servicios;

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su aceptacin bajo concesin.
Cuando los elementos de salida del proceso, los
productos y los servicios se corrigen, debe
verificarse la conformidad con los requisitos.
La organizacin debe mantener informacin
documentada de las acciones tomadas sobre los
elementos de salida del proceso, los productos y los
servicios no conformes, incluyendo cualquier
concesin obtenida y la persona o autoridad que ha
tomado la decisin en relacin con el tratamiento de
la no conformidad.
9 EVALUACIN DEL DESEMPEO
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar:
a) a qu es necesario hacer seguimiento y qu es
necesario medir;
b) los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y
evaluacin, segn sea aplicable, para asegurar
resultados vlidos;
c) cundo se deben llevar a cabo el seguimiento y la
medicin;
d) cundo se deben analizar y evaluar los resultados
del seguimiento y la medicin.
La organizacin debe asegurarse de que las
actividades de seguimiento y medicin se
implementan de acuerdo con los requisitos
determinados y se debe conservar la informacin
documentada como evidencia de los resultados. La
organizacin debe evaluar el desempeo de la
calidad y la eficacia del sistema de gestin de la
calidad.

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9.1.2 Satisfaccin del cliente


La organizacin debe realizar el seguimiento de las
percepciones del cliente del grado en que se
cumplen los requisitos.
La organizacin debe obtener informacin relativa a
los puntos de vista y opiniones del cliente sobre la
organizacin y sus productos y servicios.
Deben determinarse los mtodos para obtener y
utilizar esta informacin.
NOTA. La informacin relativa a los puntos de vista
del cliente puede incluir las encuestas de
satisfaccin u opinin, los datos del cliente sobre la
calidad de los productos o servicios entregados, el
anlisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones,
las garantas utilizadas y los informes de los agentes
comerciales
9.1.3 Anlisis y evaluacin
La organizacin debe analizar y evaluar los datos y
la informacin adecuados originados por el
seguimiento, la medicin y otras fuentes.
Los resultados del anlisis y la evaluacin deben
utilizarse para:
a) demostrar la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos;
b) evaluar y aumentar la satisfaccin del cliente;
c) asegurarse de la conformidad y eficacia del

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sistema de gestin de la calidad;
d) demostrar que lo planificado se ha implementado
de forma exitosa;
e) evaluar el desempeo de los procesos;
f) evaluar el desempeo de los proveedores
externos;
g) determinar la necesidad de oportunidades de
mejora dentro del sistema de gestin de la calidad.
Los resultados del anlisis y la evaluacin tambin
se deben utilizar para proporcionar elementos de
entrada a la revisin por la direccin.
9.2 Auditora interna
9.2.1 La organizacin debe llevar a cabo auditoras
internas a intervalos planificados, para proporcionar
informacin acerca de si el sistema de gestin de la
calidad:
a) cumple:
1) los propios requisitos de la organizacin para su
sistema de gestin de la calidad,
2) los requisitos de esta Norma Internacional/esta
parte de la Norma ISO;
b) est implementado y mantenido eficazmente.
9.2.2 La organizacin debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno
o varios programas de auditora que incluyan la
frecuencia, los mtodos, las responsabilidades, los
requisitos de planificacin y la elaboracin de
informes, que deben tener en consideracin los
objetivos de la calidad, la importancia de los
procesos involucrados, la retroalimentacin del
cliente, los cambios que tengan un impacto en la
organizacin y los resultados de las auditoras
previas;
b) para cada auditora, definir los criterios y el
alcance de sta;

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c) seleccionar los auditores y llevar a cabo
auditoras para asegurarse de la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditora;
d) asegurarse de que los resultados de las auditoras
se informan a la direccin pertinente;
e) las correcciones y las acciones correctivas
necesarias sin demora injustificada;
f) conservar la informacin documentada como
evidencia de la implementacin del programa de
auditora y los resultados de auditora.
NOTA. Vase la Norma ISO 19011 a modo de
orientacin
9.3 Revisin por la direccin
9.3.1 La alta direccin debe revisar el sistema de
gestin de la calidad de la organizacin a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuacin y eficacia continuas.
La revisin por la direccin debe planificarse y
llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:
a) el estado de las acciones desde anteriores
revisiones por la direccin;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas
que sean pertinentes al sistema de gestin de la
calidad, incluyendo su direccin estratgica;
c) la informacin sobre el desempeo de la calidad,
incluidas las tendencias e indicadores relativos a:
1) no conformidades y acciones correctivas;
2) seguimiento y resultados de las mediciones;
3) resultados de la auditora;
4) satisfaccin del cliente;
5) cuestiones relativas a los proveedores externos y
a otras partes interesadas pertinentes;
6) adecuacin de los recursos requeridos para
mantener un sistema de gestin de la calidad eficaz;
7) el desempeo del proceso y la conformidad de los
productos y servicios;
d) la eficacia de las acciones tomadas para tratar los

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riesgos y las oportunidades (vase el apartado 6.1);
e) nuevas oportunidades de mejora continua
potenciales.
9.3.2 Los elementos de salida de la revisin por la
direccin deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora continua;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de
gestin de la calidad, incluyendo las necesidades de
recursos.
La organizacin debe conservar informacin
documentada como evidencia de los resultados de
las revisiones por la direccin.
10. MEJORA
10.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y seleccionar las
oportunidades de mejora e implementar las acciones
necesarias para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfaccin del cliente.
Esto debe incluir, cuando sea adecuado;
a) mejorar los procesos para prevenir no
conformidades;
b) mejorar los productos y servicios para cumplir los
requisitos conocidos y previstos;
c) mejorar los resultados del sistema de gestin de
la calidad.
NOTA. La mejora puede verse afectada de manera
reactiva (por ejemplo, accin correctiva), de manera
incremental (por ejemplo, mejora continua),
mediante un cambio significativo (por ejemplo,
avance), de manera creativa (por ejemplo,
innovacin) o por reorganizacin (por ejemplo,
transformacin).
10.2 No conformidad y accin correctiva

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10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluidas
aquellas originadas por quejas, la organizacin
debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, y segn sea
aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las
causas de la no conformidad, con el fin de que no
vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisin de la no conformidad;
2) la determinacin de las causas de la no
conformidad;
3) la determinacin de si existen no conformidades
similares, o que potencialmente podran ocurrir;
c) implementar cualquier accin necesaria;
d) revisar la eficacia de las acciones correctivas
tomadas;
e) si es necesario, hacer cambios al sistema de
gestin de la calidad. Draft International Standard
ISO/DIS 9001 Copia suministrada a profesionales de
educacin internos
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los
efectos de las no conformidades encontradas.
NOTA 1 En algunos casos, puede ser imposible
eliminar la causa de una no conformidad.
NOTA 2 La accin correctiva puede reducir la
probabilidad de recurrencia a un nivel aceptable.
10.2.2 La organizacin debe conservar informacin
documentada, como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier
accin posterior tomada;
b) los resultados de cualquier accin correctiva.
10.3 Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la

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idoneidad, adecuacin y eficacia del sistema de
gestin de la calidad
La organizacin debe considerar los elementos de
salida del anlisis y la evaluacin, y los elementos
de salida de la revisin por la direccin, para
confirmar si hay reas de bajo desempeo u
oportunidades que deben tratarse como parte de la
mejora continua.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe
seleccionar y utilizar herramientas y metodologas
aplicables para la investigacin de las causas del
bajo desempeo y para apoyar la mejora.