dey icontec Internacional NORMA TECNICA NTC-ISO COLOMBIANA 9001 2015-09-23 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. REQUISITOS E: QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - REQUIREMENTS oe CORRESPONDENCIA: esta norma es idéntica (ID) a ta norma: ISO 9001:2015 (traduccion oficial) DESCRIPTORES: gestion de Ia calidad; sistema de la Galidad; gestion por process, faciministracion de la calidad [par i PROVEEDOR: —, 1C.$: 03,120.10 a Taaaay por el Haute Galombiane Ge Narmas Tecriss y Ceniieacion (ICONTEC) Fated 20% aretgogels, DG. = Tel, (S71), 6070068 - Fax (671) 2221436 «se NNs SS oo aso Protivida su repreducién ue aetuatizacion Eaitads 2015-00-25eiconTec 2015 Resorvades todos los derechos. Ninguna parte de esta pubiicacién puede ser reproducida oublzads an cualauier forma o por evalgler radio, electronico 0 macsnieo incluyende fotocoplado. ‘erofiimacion, sin permiso por escrita el eter Inattuto Colombiano de Normas Técnicas y Ceilicacién, ICONTECPROLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Gertificacién, ICONTEC, es el orgenismo nacional de normalizacion, segun el Decreto 2269 de 1999. ICONTEC es una entidad de caracter privado, sin para brindar soporte y desarrollo al productor y 4nimo de lucro, cuya Mision es fundamental proteccién al consumidor, Colabora con el pettor gubernamental y apoya al sector privado del pais, para lograr ventajas ‘competitivas en. tos mercados interno y externo La representacién de todos los sectay esta garantizada por los Comitésg caracterizado por la participacié; La norma NTC-ISO 9001 (C! 2015-09-23. Esta norma esta sui todo momento a Jai ALIADOS EN S.A.S.- ATCAL ALPINA S.A. ‘APPLUS COLOMBIA ASCAL LTDA. ASCOLDA | /ASOCIACION DE SALUBRISTA\ OCUPAGIONALES -ASOC- ASOCIACION GREMIAL DE ” PROFESIONALES ESPECIALISTA EN RIESGO -ASORIESGO- ASPEN COLOMBIANA S.A. BOHORQUEZ INGENIERIA BILSA SAS. BUREAU VERITAS CERTIFICACION C3 CONSULTORES LTDA CAJA DE COMPENSACION COMFATOLIMA AJA DE COMPENSACION FAMILIAR COMPENSAR CAMARA DE COMERCIO OE BARRANQUILLA CARIA GROUP CO IDET CINTEL los en el proceso de Normatizacién Técnica periodo de Consulta Publica, este ultimo CONSEJO} ONSOLUBION ASESORES S.A.S. RPORACION DE CIENCIA ¥ BE OLOGIA PARA EL DESARROLLO K INDUSTRIA NAVAL, MARITIMA Y IVIAL -COTECMAR- SORPORACION EDUCATIVA GIMNASIO ” FEMENINO CORPORACION EDUCATIVA MINUTO DE DIOS CORPORACION PARA LA INVESTIGACION DE LA CORROSION -CIC- COTECNA CERTIFICADORA SERVICES LTDA CREDIBANCO D-CONTADORES LTDA. DELOITTE AND TOUCHE LTDA DELOITTE ASESORES Y CONSULTORES: LTDA, DIRECCION DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES -DIAN- DISAN COLOMBIA S.A. ECOPETROLIE ECHEVERRY ENSAYOS S.A.S. EMBAJADA AMERICANA HONDURAS, ESCUELA COLOMBIANA DE CARRERAS INDUSTRIALES -ECCI- ESCUELA DE ADMINISTRACION DE NEGOCIOS -EAN. ESCUELA SUPERIOR DE ADMINISTRACION PUBLICA -ESAP- EXPRESS DEL FUTURO S.A. FUNDACION CONSCIENTIA FUNDICIONES UNIVERSO. GALAN Y GALAN SOCIEDAD LTDA GASEOSAS POSADA TOBON S.A. GEMAS INGENIERIA Y CONSULTORIA. SAS. GENSI S.A.S. GEOMATRIX S.A.S. GESTION INTEGRAL GONZALO GUALTEROS EU GRUPO ODINSA GRUPO RECORDAR HOLCIM S.A. - COLOMBIA ICONTEC - EVALUACION DE LA CONFORMIDAD. ICONTEC NORMALIZACION IDENTICO S.A.S, INGENIERIA SUSTENTABLE INLAC - COLOMBIA INSTITUTO COLOMBIANO DE BIENESTAR FAMILIAR -ICBF- INSTITUTO DISTRITAL DE TURISMO INVIAS, KAWAK SAS, LARCARGO LTDA. LEGRAND COLOMBIA S.A. MAMUT DE COLOMBIA S.A.S. MEXICHEM COLOMBIA S.A\S, MINERALES INDUSTRIALES S.A MONTAJES Y SERVICIOS INTEGRALES DEGAS S.AS. MORELCO SAS. INGENIERIA ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACION DE COLOMBIA -ONAC- PAN PA’ YA PERALTA PERFILERIA S.A.S. PINTUBLER DE COLOMBIA S.A. PINTURAS SUPER LTDA, PRAXXIS CONSULTORES S.A.S, PROQUINFAR S.A. QEXCELLENT SA'S. QMA S.A, QMS ASESORES: QUALICERT - UNIVERSIDAD TECNOLOGICA DE PEREIRA QUALITAS INGENIERIA LTDA, QUIMPAC DE COLOMBIA S.A RESPONSABILIDAD INTEGRAL, RESTREPO ORAMAS S.A.S SEGURIDAD MOVIL DE COLOMBIA SEGUROS AURORA SENA ‘SENA CENTRO DE GESTION INDUSTRIAL SGS COLOMBIA S.A.S. SIEMENS MANUFACTURING S.A. SIHI PUMPS COLOMBIA SIS VIDAS.AS. SOANSES LTDA. SOLDADURAS WEST ARCO S.A.S, STIQMA CONSULTING LTDA, SUMICOL SASS, TAMAYO Y COMPANIA - APOYO. ORGANIZACIONAL TECNOLOGIA DE POLIETILENO DE COLOMBIA TPC S.A.S. TUS COMPETENCIAS LTDA. UNIVERSIDAD AGRARIA DE COLOMBIA. UNIVERSIDAD DEL VALLE - LABORATORIO ALTA TENSION UNIVERSIDAD SANTO TOMAS CONVENIO ICONTEC: VEEDURIA DISTRITAL Y&V INGENIERIA Y CONSTRUCCION Ademas de las anteriores, en Consulta Publica el Proyecto se puso a consideracién de las siguientes empresas: 3M COLOMBIA S.A. ACERIAS DE COLOMBIA -ACESCO S.A.S.- ACEROS CORTADOS S.A, AJECOLOMBIA S.A. ALDEQ LTDA, ALFA SERVICIOS DE GESTION EMPRESARIAL ALFAPEOPLE ANDINO S.A. ALISCCA LTDA, ALMACEN FERROMOTORES S.A. ASOCIACION COLOMBIANA DE AUDITORES BELISARIO VELASQUEZ & ASOCIADOS LTDA,BUREAU VERITAS COLOMBIA LTDA. BUSINESS PROCESS SERVICES S.A.S. Cl. CONFECCIONES BALALAIKA S.A. GAJASCOL S.A.S. CAMARA DE COMERCIO DE CALI CAMARA DE COMERCIO DE LA DORADA, PUERTO BOYACA, PUERTO SALGAR Y ORIENTE DE CALDAS CAMARA DE COMERCIO DE PEREIRA CARGA INTERNACIONAL P LOGISTICA SAS CENTELSA CENTRO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO EN TECNOLOGIAS 9, INFORMACION Y LAS. COMUNICACIONES COEXITO SAS. COLOMBIANA DE NO ACOLCHADOS -COLN COLTANQUES COMFENALCO, ieNest COEDUCADORES CORPORACION. INVESTIGACION Y. TECNOLOGICO DEL ELECTRICO CUBOMPG. 5 ESTRATEGIA Y GESTION.LTD FUNDACION UNIVERSITARIA PANAMERICANA FUNDELEC LTDA. GARZON SAENZ LTDA. GASES DEL LLANO S.A. E.S.P. - LLANOGAS S.A. E.S.P.- GESTION COLOMBIA GESTION DE TECNOLOGIA LTDA. GESTIONARTE CONSULTORES GLOBAL MOTOR S.A, GOBERNACION DE CUNDINAMARCA GOMEZ CAJIAO Y ASOCIADOS S.A. GRUPO SIS LTDA. - SERVICIOS INTEGRALES DE SOAT HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SANTANDER ICARO DIECISIETE S.AS. INDETRO INGENIERIA LTDA. ING PROFESSIONAL CONSULTING LTDA. INTEGRACION DE LA INGENIERIA QUIMICA MECANICA Y AFINES S.A. INVERSIONES HBC. JSOLUCIONES S.A.S, BAMILLO MORA S.A. SONSULTORES ASOCIADOS LTDA. DE SABANETA ON DE INGENIERIA LUCIONES ELECTRICAS DE RITANDER S.A.S. RVICIO TEMPORAL S.A, INOLOGIA DE POLIETILENO DE LOMBIA -TPC S.A.S- 7 TEXTILES LAFAYETTE S.A.S. UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL CARIBE UNIVERSIDAD CATOLICA DE COLOMBIA UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA UNIVERSIDAD ICES! VP, GLOBAL LTDA. VIGIOCCIDENTAL LTDA. ICONTEC cuenta con un Centro de Informacién que pone a disposicién de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados DIRECCION DE NORMALIZACIONPROLOGO. ISO (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos Nacionales de normalizacién (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacion de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, publicas y privadas, en coordinacién con ISO, también participan en el trabajo. 1SO colabora estrechamente con la Comisién Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacién electrotécnica En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarroliar esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse_nota de los diferentes criterios de aprobacién necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redacto de acuerdo con las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.iso.org/directives). Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la Identificacién de cualquiera 0 todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la introduccién y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase www.iso.org/patents). Cuaiquier nombre comercial utilizado en esta norma es informacién que se proporciona para comodidad del usuario y no constituyen una recomendacién Para obtener una explicacion sobre el significado de los términos especificos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluacién de la conformidad, asi como informacién de la adhesién de ISO a los principios de la Organizacién Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstaculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente direccién: http://ww.iso.orgliso/foreword.htm. El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestion y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad. Esta quinta edicién anula y sustituye a la cuarta edicién (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisada técnicamente, mediante la adopcién de una secuencia de capitulos revisados y la adaptacién de los principios de gestién de la calidad revisados y de nuevos conceptos. También anula y sustituye al Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/Cor.1:2009,PROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL Esta Norma Internacional’ ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Transiatcn Task Force (STF) del Comité Técnico ISO/TC 178, Gestion y aseguramiento oe fa calidad, en el ‘que participan representantes de los organismos nacionaies de normalizacién y representantes: det sector empresarial de los siguientes paises: ‘Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espafia, Estados Unidos de América, Honduras, México, Peru y Uruguay. Biticivan representantes de COPANT (Comision iguaimente, en el citado Grupo de Skiuto Latinoamericano de la Calidad). Panamericana de Normas Técni que el Grupo ISO/TC 176, viene Esta traduccién es parte ar la unificacion de la terminologia en desarrollando desde su creacioRe lengua espafiola en el ambito de fag Nola nacional: El termine Norma Internacional se mantiene en la Norma Técnica Colombiana, Nie.1S0 2001, para garantizar ia fdelidad a la traduccion realizada per el grupo de trabajo STTF del ‘Comite Téenieo ISOITC 176.NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) o1 0.2 0.3 0.4 44 42 43 44 84 6.2 5.3 CONTENIDO INTRODUCCION GENERALIDADES .. PRINCIPIOS.DE 1A GESTION DE LACALIDAD. ENFOQUE A PROCESOS.. RELACION CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTION OBJETO Y CAMPO DE APLICACION... REFERENCIAS NORMATIVAS TERMINOS Y DEFINICIONES CONTEXTO DE LA ORGANIZACION.., COMPRENSION DE LA ORGANIZACION Y DE SU CONTEXTO COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA. DE GESTION DE LA CALIDAD.. ‘SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS. LIDERAZGO LIDERAZGO Y COMPROMISO.. POLITICA ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACION.NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) Pagina 6. PLANIFICACION ... 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES 6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACION PARA LOGRARLOS..... 6.3 PLANIFICACION DE LOS Cy 7. APOYO. 7.4 RECURSOS 12 73 74 78 a4 82 83 8.4 CONTROL DE LOS PRO! SUMINISTRADOS EXTERNAN 8.5 PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO..... 8.6 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS. 18 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES. 19 a. EVALUACION DEL DESEMPERO. 9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION... 9.2 AUDITORIA INTERNA. wcrc etNORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) Pagina 9.3. REVISION POR LA DIRECCION. oe 21 10. MEJORA 10.1 GENERALIDADES ... 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA.. 10.3 MEJORA CONTINUA BIBLIOGRAFIA. ANEXOS ANEXO A (Informativo) ACLARACION DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGIA Y CONCEPTOS... ANEXO B (Informativo) OTRAS NORMAS INTERNACIONALES SOBRE GESTION DE LA CALIDAD Y SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD DESARROLLADAS POR EL COMITE TECNICO ISO/TC 176 FIGURAS Figura 1. Representacién esquematica de los elementos de un proceso... Figura 2. Representacién de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA .. .NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) 0. INTRODUCCION 0.1 GENERALIDADES La adopcién de un sistema de gestion de la calidad es una decision estratégica para una organizacion que le puede ayudar a mejorar su desemperio global y proporcionar una base ‘sélida para las iniciativas de desarrollo sostenible. Juctos y servicios que satisfagan los aplicables; Internacional; utilizacién de la termi Spec S312 Norma Internacional dentro de la organizacién. Los requisitos del sistema de gestionideila) son complementarios a los requisitos para los productos y servicios. Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. El enfoque a procesos permite a una organizacién planificar sus procesos y sus interacciones. El ciclo PHVA permite a una organizacién asegurarse de que sus procesos cuenten con Fecursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actle en consecuencia El pensamiento basado en riesgos permite a una organizacién determinar los factores que podrian causar que sus procesos y su sistema de gestion de la calidad se desvien de los Pesultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negatives y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase el capitulo A.4)NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) EI cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracién constante de las necesidades y expectativas futuras, representa un desafio para las organizaciones en un entorno cada vez mas dinémico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organizacién podria considerar Necesario adoptar diversas formas de mejora ademas de la correccién y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovacién y la reorganizacién. En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales: : “debe” indica un requisito; a ‘deberia’ indica una recomendacién; - “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad. La informacion identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientacién para la comprensién o clarificacién del requisite correspondiente. 0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD. Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestion de la calidad descritos en la Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaracién de cada principio, una base fante para Ta organizacion, algunos ejemplos de los beneficios asociades con el principio y ejemplos de acciones tipicas para mejorar el desempefio de la organizacién cuando se aplique el principio. Los principios de ta gestion de la calidad son: - enfoque al cliente; - liderazgo; - compromiso de las personas; - enfoque a procesos; - mejora; : toma de decisiones basada en la evidenci: : gestion de las relaciones. 0.3. ENFOQUE A PROCESOS 0.3.4 Generalidades Esta Norma Internacional promueve la adopcién de un enfoque a procesog al desarroilar, imptementar-y mejorar Ta eficacia de-un sistema de gestion de la calidad, para aumentar ia satisfaccién del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En e! apartado 4.4 se incluyen requisites especificos considerados esenciales para la adopcién de un enfoque 2 procesos. La comprensién y gestién de los procesos interrelaci [eficacia y eficiencia de la organizacién en el logro de sus resultados previstos. Este enfoqu: lpermite a la organizacién controlar las interrelaciones e interdependencias entre los proceso: {del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempefio global de la organizacion.NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) El enfoque a procesos implica la definicion y gestién sistematica de los procesos y sus interacerones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la politica de 1a talidad y la direccién estratégica de la organizacién. La gestién de los procesos y e! sistema en saa senjunto puede alcanzarse utlizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un enfogue global de Sensamiento, basado en tiesgos (vase 0.3.3) dirigido @ aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados. La aplicacién del enfoque a procesos en un sistema de gestién de la calidad permite: a) la comprensién y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos; b) la consideracién de los procesos en términos de valor agregado; °) a La Figura 1 proporciona una df interacci6n de sus elementos. K 5 seguimiento y la medicion, que son Flocesg y variaran dependiendo de los PROCESOS | POSTERIORES. Be” Por ejemale. on |proveadores en 5 ‘iano Hntomos © : = Hinternos © fexternos) en | : Guemos) 2a {perinectes i ' Ineminerise | Figura 4. Representacién esquematica de los elementos de un proceso 0.3.2. Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestion de la calidad como un todo. La Figura 2 ilustra cémo los Capitulos 4 a 10 pueden agruparse en relacién con el ciclo PHVA,NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) Sistema de Gestion de la Calidad (4) Organizacién y su contexta co) ‘Apoyo , Operacion 8) Planificar Satisfaccion del cliente Requisitos Pranificacién del Resultados: eel cliente desempeno. del SGC ®) Productos y Necesidades y | expeciativas | eas partes interesadas pertinantes N @ NOTA Los numeros entre paréntesis hacen referencia a ios capltulos de esta Norma Internacional Figura 2. Representacién de la estructura d ta Norma Internacional con el ciclo PHVA. El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: - Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos Recesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las politicas de la organizacién, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades: : Hacer: implementar lo planificado; ~ __ Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medici6n de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las politicas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados: - __ Actuar: tomar acciones para mejorar el desempefio, cuando sea necesario. 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos El pensamiento basado en riesgos (véase el Capitulo A.4) es esencial para lograr un sistema de gestion de la calidad eficaz. EI concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implicito en ediciones anteriores de esta Norma internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar @ cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrenciaNORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una organizacion necesita planificar e Implementar acciones para abordar los riesgos ¥y las oporturidates ‘Abordar tanto panieegos come las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sisieme Ge gestion de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos. Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacion favorable para loara’ ah Hes teas previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la orgarizacian eta ientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos 0 mejorar ta craductvidad Las acciones para abordar las oportunidades también puede? inclu la ereaijoracion de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicta coe umore puede tener efectos positivos o negatives. Una desviacién positiva que surge de eet nogo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positives del resgo tienen como resultado oportunidades, 04 RELACION CON OTRAS NOBIIASIBEIS|STEMAS DE GESTION Esta Norma Internacional aplicaga Bacia desarrollado por |SO para mejorar el Sry las de gestién (véase el Capitulo A. 1) Esta Norma Intemacional permiea VA y el peas bs rnaciondles sobre gestion de ia calidad y jas por el Comité Técnico ISO/TC 176. Speericos de otros sistemas de gestion, tales como aquellos para la gestion a ‘de la salud y seguridad ocupacional o la gestién financiera 3 Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestién de la calidad cerecitcas de! sector, basadas en los requisitos de esta Norma Internacional. Algunas de Selas normas especifican requisites adicionales del sistema de gestion de la calidad, mientras Ea otras se timitan a proporcionar orientacion para la aplicacién de este Norma Interacional dentro del sector particular. En la pagina web de acceso abierto dei Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2 en, tun iso oraite' 76/sc02/oublic, puede encontrarse una matriz que muestra ta correlacion entre igs capitulos de esta Norma internacional y la edicién anterior (ISO 9001:2008)NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) ‘SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD - REQUISITOS. 4 OBJETO Y CAMPO _DE APLICACION Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestién de la calidad cuando una organizacién ) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios ue satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y >) aspira @ aumentar la satistaccién del cliente a través de la aplicacién eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad Con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables @ todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamafio, o los productos y servicios suministrados. NOTA AL, abn. eata Noma Internacional. los téminos “producto” o “servcio® se aplican tnicamente a productos y Servicios destinados a un cliente o solicitados por él NOTA 2 El concepto que en la versién en inglés se expresa como “statutory and regulatory requirements" en esta versién en espaol se ha traducido como requisites legales y regiamentarios. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los documentos indicados a continuacién, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicaci6n de este documento. Para las referencias con fecha, solo se aplica la edicién citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ultima edicion (incluyendo cualquier modificacién de ésta). 'SO 9000:2015, Sistemas de gestidn de la calidad - Fundamentos y vocebulario. 3. TERMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015, 1 de 33NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) 4, CONTEXTO DE LA ORGANIZACION 44 COMPRENSION DE LA ORGANIZACION Y DE SU CONTEXTO La organizacién debe determinar las cuestiones externas ¢ internas que son pertinenios pare $e oreebaito y su direccion estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestién de la calidad. La organizacién debe realizar ol seguimiento y la revision de Ia informacion sobre estas cuestiones externas e internas. NOTA‘ Las cuestiones pueden incl fastores positives y negativos o condiciones para su consideracién NOTA2 La comprensién del contexte externo puede verse facitade al Considerar cusstiones cue surgen os 165 Datornos legal, toenoiegico, competitive, de manga ral social y economico, ya sea Internacional, nacional, Fegional local NOTA3 La comprensi6n dal conte, Jitada al considerar cuestiones relativas @ los Valores, la cultura, los conocimientos, 4.2 COMPRENSION DE LAG) XPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADASs b 43 La organizacion debe deter calidad para establecer su alc: — 2) _ las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1 b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2 ©) los productos y servicios de la organizacién La organizacion debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestién de la calidad. El alcance del sistema de gestién de la calidad de la organizacién debe estar disponible y mantenerse como informacion documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y semvicios cubiertos, y proporcionar la justificacion para cualquier requisite de esta Norma Internacional que la organizacién determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestion de la calidad. 2NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) La conformidad con esta Norma Internacional sélo se puede declarar si los requisites determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacién de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfaccién del cliente. 4.4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS. 4.4.1 La organizacién debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestién de la calidad, incluides los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Intemacional. La organizacién debe determinar-los procesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad y su aplicacién a través de la organizacién, y debe @) _determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; b) —_ determinar la secuencia e interacciéa de-estos-procesos; ©) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores de! desempefio relacionados) necesarios para asegurarse de la operacién eficaz y el control de estos procesos: 3) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; ©) _asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; f) _abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1; 9) __ evaluar estos procesos implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos, h) mejorar los procesos y el sistema de gestién de la calidad 4.4.2 Ena medida en que sea necesario, la organizacién debe: 2) mantener informacién documentada para apoyar la operacién de sus procesos: ») _conservar la informacion documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan segtin lo planificado. 5. LIDERAZGO. 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.1.1 Generalidades La alta direccion debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestion de la calidad: @) _asumiendo Ia responsabilidad y obligacién de rendir cuentas con relacién a la eficacia del sistema de gestién de la calidad;NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) b) _asegurandose de que se establezcan la politica de le calidad y los objetivos de la Seg evel sistema de gestion de la calidad, y que éstos sean compatibles con el Context y la direccién estratégica de la organizacion, «) _aseguréndose de la integracién de los raquisitos del sistema de gestion de la calidad en jos procesos de negocio de la organizacion; 4) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; e) _asegurandose de que los recursos necesarios para el sisteme de gestién de la calidad estén disponibles, ) _comunicando ta importancia de una gestion de 1a calidad eficaz y conforme con los Tequisitos del sistema de gestion dedasgalicad: 9) asegurandose de que el sisi@ifiaidy la calidad logre los resultados previstos; comprometiendo, dirigig Bisonas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestion de lal NOTA ei 58 puede interpre relendo a : ‘ssenciales para la e a) b) se determinan y se c Be ioportunidades que pueden afectar a la conformidad de los prodlCtory Sf)la capacidad de aumentar la satisfaccion del cliente; ) se mantiene el enfoque en el aumento 6.2 POLITICA 8. 1 Establecimiento de la politica de la cal La alta direccién debe establecer, implementar y mantener una politica de la calidad ave a) sea apropiada al propésite y context de la organizacién y apoye su direccion estratégica: ») _proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidacNORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) °) a 5.2.2 incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestién de la calidad. Comunicacién de la politica de la calidad La politica de Ia calidad debe: a) b) ©) 5.3 estar disponible y mantenerse como informacién documentada: comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacién; estar disponible para las partes interesadas pertinentes, seguin corresponda. ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACION La alta direccién debe asegurarse_de_que_las responsabilidades-y- autoridades-para-los-roles. Pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organizacién. La alta direccién debe asignar la responsabilidad y autoridad para: a) b) ©) a e) 6. 64 64.4 asegurarse de que el sistema de gestion de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional; asegurarse de que los procesos estén generando y proporcionando las salidas previstas; informar, en particular, a la alta direccién sobre el desempefio del sistema de gestion de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1); asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacién; asegurarse de que la integridad dei sistema de gestién de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestion de la calidad, PLANIFICACION ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES Al planificar el sistema de gestion de la calidad, la organizacién debe considerar las Guestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: a) b) °) d) asegurar que el sistema de gestion de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; aumentar los efectos deseables; Prevenir o reducir efectos no deseados; lograr la mejoraNORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) 6.1.2. La organizacién debe planificar: 2) _ las acciones para abordar estos riesaos y oportunidades; b) la manera de: +) __integrar e implementa las acciones en sus procesos del sistema de gestion de fa calidad (véase 4.4.) 2) evaluar la eficacia de estas acciones. Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios. NOTA1 Las opciones pars abordar los nesgtl clu: evitar riesgos, asumir riesgos pare perseguir una Dportunidad, wliminar la fuente de riesaag jidad © las consecveneias, compartir el esgo 0 frantener riesgos mediante decisiones in xs practicas. lanzamiento de nuevos productos, fablecimionto de asociaciones, ublizacién de Febrcar las nocesidades de la organizacion 0 les (9 sus chentes. 62 ser pertinentes para Id satisfaccion det clien ) comunicarse; 9) _actualizarse, segun corresponda La organizacién debe mantener informacién documentada sobre los objetivos de la calidad 6.2.2 Alplanificar como lograr sus objetivos de la calidad, la organizacién debe determinar: a) qué se va a hacer; b) qué recursos se requeriran; c) _quién sera responsable;NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) d) cuando se finalizara; ©) cémo se evaluaran los resultados. 6.3 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS. Cuando la organizacién determine la necesidad de cambios en el sistema de gestién de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4,4). La organizacién debe considerar: @) _ el propésito de los cambios y sus consecuencias potenciales; b) Ia integridad del sistema de gestién de la calidad; ©) _ la disponibilidad de recursos; 9) _ la asignacion o reasignacién de responsabilidades y autoridades. 7. APOYO 7.1 RECURSOS 7.4.1 Generalidades La organizacién debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementacién, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestion de la calidad, La organizacion debe considerar: @) _las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes; b) qué se necesita obtener de los proveedores externos. 7.1.2. Personas La organizacién debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacién eficaz de su sistema de gestion de la calidad y para la operacién y control de sus procesos. 7.4.3 Infraestructura La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacién de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA La infraestructura puede inci: 2) edifcis y servicios asociados: )—_eaulpos,incluyendo haraware y software ©) recursos de transporte; ©) —_teenologias deta informacion y la comunicacién,NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) 7.4.4. Ambiente para la operacion de los procesos La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necosario para la te erat de sus pracesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios NOTA Un ambiente adecuedo puede ser uns combinacion de factores humanos yfsiees, tales come 5) sociales (por ejemplo, no discriminator, ambiente tranauil, libre de confictos) 1») psicol6gleos (per efemple, reducsin del estés,prevencién del sincrome de agotamiente, dado de lse Emociones) «)__ fiscos (por ejemplo. temperatura, calor, hued, iluminacién, creulacion del sire, none, nico) Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y senicios suministrados. ‘gs 7.4.8 Recursos de seguimien| 7.4.6.1 Generalidades La organizacién debe i ecesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad af S @ulmiento o la medicion para i © es considerada por la organizacion como parte esencial para propo Riilevalidez de los resultados de la medicion el equipo de medicion debe : a) calibrarse o verificarse , o amba ‘alos especificades, 0 antes de su utilizacion, Satta patrones de medicion trazables a patrones de medicién intemacionales, © conte foe cuando no existan tales patrones, debe conservarse como informacion Gocumentada la base utilizada para la calibracion o la verificacion, b) _ identificarse para determinar su estado; «) _protegerse contra ajustes, dafio 0 deterioro que pudieran invalidar el estado de Calibracion y los posteriores resultados de la medicion. La organizacion debe determinar sila validez de los resultados de medicién previos se ha vst sRctss de manera adversa cuando el equipo de medicién se considere no apto para St propésito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) 7.1.6 Conor jentos de la organizacion La organizacién debe determinar los conocimientos necesarios para la operacién de sus Procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicién en la medida en que sea necesario, ‘Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organizacién debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cémo adquirir 0 acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas. NOTA1 Los conscimientes de fa organizacién son conocimientes especiicos que la organizacién adauiere Generaimente con la experiencia, Es informacion que se ulllza y se compare pare lograr ior sbjetves oe ie organizacién, NOTA 2 Los conocimientos de la organizacion pueden basarse en: ) fuentes internas (por ejempio, propiedad intelectual, conocimientos acquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito, capturar y compartir conocimiuntoe } experience ee ‘documentados; los resultados de las mejoras en los procesos. productos y servicios), ©) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilacién de conocimientos brovenientes de clientes o proveedores externos) 7.2 COMPETENCIA La organizacién debe: a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempenio y eficacia del sistema de gestién de la calidad: b) _asegurarse de que estas personas sean competentes, basdndose en la educacién, formacién 0 experiencia apropiadas; ©) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; 9) conservar la informacién documentada apropiada como evidencia de la competencia. NOTA as acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, Ia formacion, la tuteria o la reasignacién de las Personas empleadas actualmente; 0 la contratacion o subcontratacién de personas competentes, 7.3. TOMA DE CONCIENCIA La organizacién debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacién tomen conciencia de: a) la politica de la calidad; b) _ Ios objetivos de la calidad pertinentes; ©) su contribucién a la eficacia del sistema de gestién de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempefio: a= dmplicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestién de la calidad, 9NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) 7.4 COMUNICACION La orgenizacién debe determinar las comunicaciones internas y externas perinentes al sistema de gestidn de la calidad, que incluyan a) qué comunicar; b) —_cudndo comunicar; ©) aquién comunicar: d) _cémo comuniear; fe) quién comunica : 7.5 INFORMACION DOCUMEDY 7.5.4 Generalidades locumentada que 1a 1a de gestidn de la siguiente sea apropiado: 2) laidentificacién y descripcié Blgitulo, fecha, autor o ntimero de referencia): b) el formato (por ejemplo, idioma, versién del software, (por ejemplo, papel, electrénico); oréficos) y los medios de soporte ©) la revision y aprobacién con respecto a la conveniencia y adecuacién. 7.5.3 Control de la informacién documentada 7.5.3.4 La informacién documentada requerida por el sistema de gestion de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que: a) __esté disponible y sea idonea para su uso, donde y cuando se necesite; b) __esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de le confidencialidad, use inadecuado 0 pérdida de integridad). 10NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 7.8.3.2 Para el control de la informacién documentada, la organizacién debe abordar las siguientes actividades, segun corresponda: a) distribucién, acceso, recuperacién y uso; b) _almacenamiento y preservacién, incluida la preservacién de la legibilidad: ©) control de cambios (por ejemplo, control de versién); @) —_conservacién y disposicién. La informacién documentada de origen externo, que Ia organizacion determina como necesaria Para la planificacién y operacién del sistema de gestion de la calidad, se debe identificar, segin ‘sea apropiado, y controlar. La informacion documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas. NOTA El acceso puede implicar una decision en relacién al permiso, solamente para consultar ta informacién documentada, 0 ai permiso y a la autoridad para consuliar y modifica la informacion documentads, 8, OPERACION 8.1 PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL, La organizacién debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la provision de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capitulo 6, mediante: 2) la determinacién de los requisitos para los productos y servicios b) el establecimiento de criterios para: 1) tos procesos; 2) la aceptacién de los productos y servicios; ©) Ia determinacién de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios; 4) la implementacién del control de los procesos de acuerdo con os eriterios: ©) la determinacién, el mantenimiento y fa conservacién de Ia informacion documentada en la extensién necesaria para: 1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo segtin lo planificado; 2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos. La salida de esta planificacién debe ser adecuada para las operaciones de la organizacién, La organizacién debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, segin sea necesario, "NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Guarta actualizacion) La organizacién debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén cantrolados (véase 8.4). 8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.2.1 Comunicacién con el cliente La comunicacién con los clientes debe incluir: a) proporcionar la informacion relativa a los productos y servicios: b) _ tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios, c) obtener Ia retroalimentacion degggeclientes relativa a los productos Y servicios, a e) _ estabiecer los requisito Eciones de contingencia, cuando sea pertinente. 8.2.3.4 La-organizacién debe. asi fe la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que’ jos clientes. La organizacién debe llevar & cabo una revisién antes de comproma inistrar productos y servicios a un cliente, para incluir: a) tos requisites especificados por el cliente, incluyendo los requisites para las actividades de entrega y las posteriores a la misma, b) los requisites no establecides por et cliente, pero necesarios para el uso especificado O previsto, cuando sea conocido; c) los requisites especificados por la organizacién; d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios: 2) las diferencias existentes entre los requisites del contrato 0 pedido y los expresados previamente 12NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTG-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) La organizacion debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos de! contrato 0 pedido y los expresados previamente. La organizacién debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacién, cuando e! cliente no proporcione una declaracién documentada de sus requisites. NOTA | En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irreslizable Hever a cabo una revision formal pera cada pecide, En su lugar la revision puede cubrirla informacion del producto pertnente, como catdlooce 8.2.3.2 La organizacién debe conservar la informacién documentada, cuando sea aplicable: 2) sobre los resultados de la revisién; b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios, 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios La organizacién debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la informacién documentada pertinente sea modificada, y de que las personas Pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados. 8.3 DISERNIO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.3.1 Generalidades La organizacién debe establecer, implementar y mantener un proceso de disefo y desarrollo Que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisidn de productos y servicios 8.3.2. Planificacién del efi y desarrollo Al determinar las etapas y controles para el disefio y desarrollo, la organizacién debe considerar: @) la naturaleza, duracién y complejidad de las actividades de disefio y desarrollo; 5) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del disefio y desarrollo aplicables; ©) las actividades requeridas de verificacién y validacién del disefio y desarrollo; @) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseho y desarrollo; ©) las necesidades de recursos internos y externos para el disefio y desarrollo de los Productos y servicios; f) {a necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disefio y desarrollo; 9) _ la necesidad de la participaci6n activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseo y desarrollo; h) 108 requisitos para la posterior provisién de productos y servicios; }) el nivel de control del proceso de disefo y desarrollo esperado por los clientes y otras Partes interesadas pertinentes; 13NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9004 (Cuarta actualizacion) ) la informacién documentada necesaria para demostrar que se han cumple los requisites del disefio y desarrollo 8.3.3 Entradas para el disefio y desarrollo La organizacién debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especificos de productos y servicios a disefiar y desarrollar. La organizacion debe considerar a) os requisites funcionales y de desempefio; b) ta informacion proveniente de actividades previas de diseno y desarrollo similares: c) Ios requisites legales y reglamentarios; a ambiguedades. Las entradas delg La organiz! que: a) ») ) se realizan actividades desarrollo cumpien tos reqi d) se realizan actividades de valid fra asegurarse de que los productos y servicios fosuitantes satisfacen los requisitos para su aplicacién especificada o uso previsto; e) se toma cualquier accién necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, 0 las actividades de verificacién y validacién; f) se conserva la informacion documentada de estas actividades. NOTA Las revisiones, [a veriicacion y la validacién del diseno y desarrollo tienen propésitos distintos, Pusden NOTA scp oe forma zoparada © en cualquier sombinacion, segin sea idéneo para los productos y servicios oe la organizacion 8.3.5 Salidas del disefio y desarrollo La organizacion debe asegurarse de que las salidas del disefio y desarrollo: 14NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 8) cumplen los requisites de las entradas; ») Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisién de productos y servicios: ©) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicién, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptacién; ) _especifican las caracteristicas de los productos y servicios que son esenciales para su propésito previsto y su provision segura y correcta. La organizacién debe conservar informacién documentada sobre las salidas de! disefio y desarrollo. 8.3.6 Cambios del disefio y desarrollo a organizacion debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el disetio y desarrollo de Jos_praductos_y_servicios,_o_-posteriormente...en—la- medida _necesaria_para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos. La organizacion debe conservar la informacién documentada sobre: @) los cambios del disefio y desarrollo; b) los resultados de las revisiones; ©) la autorizacién de los cambios; 4) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos, 8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS. EXTERNAMENTE 8.4.1 Generalidades La organizacion debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos, La organizacién debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando: @) les productos y servicios de proveedores externos estan destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organizacién, ») les productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores extemos en nombre de la organizacién; ©) Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo ‘como resultado de una decisién de la organizacién. La organizacién debe determinar y aplicar criterios para la evaluacién, la seleccién, el seguimiento del desemperio y la reevaluacién de los proveedores externos, baséndose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos, La organizacién debe conservar la informacién documentada de estas actividades y de cualquier accién necesaria que surja de las evaluaciones, 15NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 8.4.2. Tipo y alcance del control La organizacién debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organizacién de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes. La organizacién debe: a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestion de la calidad; b) _definir os controls que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes; c) _ tener en consideracién: » Bhs productos y servicios suministrados izacién de cumplir regularmente los ntarios aplicables, 2) asegurarse de que los jen los requisitos. a) b) 2) 3) la liberacién de productos ©) la competencia, incluyendo cualquier calificacién requerida de las personas, d) [as interacciones del proveedor externo con la organizacion; e) el control y el seguimiento del desempefio del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacién. 1) las actividades de verificacién 0 validacién que la organizacién, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo, 16NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTG-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 8.5 | PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO 8.5.1 Control de la produccién y de la provisién del servicio La organizacién debe implementar la produccién y provisién del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: 2) __la disponibilidad de informacién documentada que defina: 1) las caracteristicas de los productos a producir, los servicios @ prestar, o las actividades a desemperiar; 2) los resultados a alcanzar; b}- 12 dispenibilidad-y-el-use-detos-reourses-de-seguimiento-y medicién-adecuados; ©) la implementacién de actividades de seguimiento y medicién en las etapas apropiadas Para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptacion para los productos y servicios: d) _ eluso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacién de los procesos: ©) __ladesignacién de personas competentes, incluyendo cualquier calificacién requerida: f) a validacién y revalidacién periédica de a capacidad para alcanzar los resultados Planificados de los procesos de produccién y de prestacién del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicién posteriores; 9) la plementacién de acciones para prevenir los errores humanos; h) la implementacion de actividades de liberacién, entrega y posteriores a la entrega. 8.6.2 Identificacién y trazabilidad La organizacion debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea ecesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios. {La organizacién debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de ‘Seguimiento y medicion a través de la produccién y prestacién del servicio. La organizacién debe controlar la identificacién Unica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la informacion documentada necesaria para permitir la trazabilidad, 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos La organizacion debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes 0 @ proveedores externos mientras esté bajo el control de la organizacién o esté siendo utlizado por la misma, La organizacion debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes 0 de los proveedores externos suministrada para su utiizacién o incorporacién dentro de los productos y servicios, 7NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) Cuando la propiedad de un cliente 0 de un proveedor externo se pierda, dstenare ¢ Me aigon Cuand Je erorconsidere inadecuada para su uso, la organizacion debe informer de esto al Siento o proveedor externo y conservar a informacion documentada sobre lo ocurrido, NOTA Le propiedad de un carte 0 de. un proveedor, exter puede inclir mates componentes, NOTA niga y eauipos, nstalaciones, propiedad intelectual y datos personales 8.5.4 Preservacién La organizacién debe preservar las salidas durante Ia produccion prestacién del servicio, en te oro ea necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos NOTA Le presenvacion puede Indu la identiNeacién, fa manipuiacion, el contol ge 12 cerlaminacon el NOTA St ptssenemiente is ransmision deta informacion oe! anspor, yla prvecrin 8.5.5 Actividades posteriores a I La organizacién debe cumplitg actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y4 : Al determinate lca ‘ lo, entrega que se requieren, la organizacion debe cai : a) b) 2) a) e) NOTA Las activates rtas por las condiciones de garentia, obligaciones conta GBs suslementanos como el reciciaie © fa disposicion final, La organizacién debe revisar y servicio, en la extension necesaria requisites, La organizacion debe conservar informacién documentada que descriha '9e resultados de la 18 organ eas cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier accién necesari2 que surja de la revision. 8.6 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS La organizacién debe implementar las disposiciones planificadas, en las tapas adecuadas, para veriicar que se cumplen los requisites de los productos y servicios La liberacién de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que 862 ‘aprobado de comm Rnera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente 18NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) La organizacién debe conservar la informacion documentada sobre la liberacién de los productos y servicios, La informacién documentada debe incluir a) _evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacién; b) _trazabilidad a las personas que autorizan Ia liberacion, 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES 8.7.1 La organizacién debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso 0 entrega no intencionada, La organizacién debe tomar las acciones adecuadas basandose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la provision de los servicios, La organizacién debe tratar las salidas no conformes de una o mas de las siguientes maneras: a) correccién; ») _separacién, contencién, devolucién o suspensién de provisién de productos y servicios; ©) _ informacion al cliente; 4) obtencién de autorizacién para su aceptacién bajo concesién, Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes. 8.7.2 La organizacién debe conservar la informacién decumentada que: a) describa la no conformidad; b) —_ describa las acciones tomadas; ©) __describa todas las concesiones obtenida: 9) —_identifique la autoridad que decide la accién con respecto a la no conformidad, EVALUACION DEL DESEMPENO. 9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION 9.1.1 Generalidades La organizacién debe determinar: a) qué necesita seguimiento y medicién; 5) los métodos de seguimiento, medicion, analisis y evaluacién necesarios para asegurar resultados validos; ©) cuando se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicién; 19NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) 6) cuando se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicién La organizacién debe evaluar el desemperto y la eficacia del sistema de gestion de la calidad La organizacién debe conservar la informacién documentada apropiada como evidencia de los resultados. 9.4.2. Satisfaccién del cliente La organizacién debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado 69 que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organizacién debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta informacion. NOTA Los ejemplos de sequimiento de las pgigagciones del cliente pueden inciur las encvestas al clave, '@ NOTA enieciar del ciente sobre los produciggiieeipeBayentregados, les reuniones con fs clientes, el analisis Ge {as euotas de mercado, las felctaciones, lag Pbias y los informes de agentes comerciales, 9.1.3 Analisis y evaluacion La organizacién debe analizar el seguimiento y la medycion a) ») °) 9) 8) O) a) NoTA 9.2. AUDITORIA INTERNA 9.2.1 La organizacién debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados para proporcionar informacion acerca de si el sistema de gestion de la calidad a) es conforme con 1) los requisitos propios de la organizacién para su sistema de gestion de la calidad; 2) Jos requisitos de esta Norma Internacional; b) se implementa y mantiene eficazmente. 20NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 9.2.2. La organizacién debe: 8) __planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoria que incluyan la frecuencia, !os métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificacion y la elaboracién de informes, que deben tener en consideracién la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organizacién y los resultados de las auditorias previas; b) _definir los criterios de la auditoria y el alcance para cada auditoria; ©) _seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorias para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoria; d) _asegurarse de que los resultados de las auditorias se informen a la direccién pertinente: ©) fealizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada; f) _conservar informacién documentada como evidencia de la implementacién del programa de auditoria y de los resultados de las auditorias, NOTA Véase Ja Norma ISO 19011 @ modo de orientacin. 9.3. REVISION POR LA DIRECCION 9.3.1 Generalidades La alta direccién debe revisar el sistema de gestion de la calidad de la organizacién a intervalos Planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuaci6n, eficacia y alineacién continuas con la direccién estratégica de la organizacién. 9.3.2. Entradas de la revisién por la direccién La revision por la direccién debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre: a) _elestado de las acciones de las revisiones por la direccién previas; b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestién de la calidad; ©) la informacién sobre el desempefio y la eficacia del sistema de gestién de Ia calidad, incluidas las tendencias relativas a 1) la satisfaccién del cliente y la retroalimentacién de las partes interesadas pertinentes; 2) el grado en que se han logrado los objetives de ta calidad; 3) el desempeho de los procesos y conformidad de los productos y servicios: 4) las no conformidades y acciones correctivas: 5) _ los resultados de seguimiento y medicién 2aNORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 6) tos resultados de las auditorias; 7) eldesempefo de los proveedores externos; d) la adecuacién de los recursos; ©) laeficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (vease 6.1) ) las oportunidades de mejora. 9.3.3. Salidas de la revision por la direccion en incluir las decisiones y acciones relacionadas: cliente Estas deben incluir: a) b) ©) mejorar el desempefio y Ia eficacia del sistema de gestidn de la calidad NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccién, accién correctiva, mejora continua, cambio abrupto, Innovaciéa y reorganizacion. 40.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA 40.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, le organizacién debe 2) _reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable’ 1) tomar acciones para controlarla y corregirla, 22NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 2) hacer frente a las consecuencias; b) _evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni acurra en otra parte, mediante: 1) __larevision y el andlisis de la no conformidad; 2) la determinacién de las causas de la no conformidad; 3) _ la determinacién de si existen no conformidades similares, 0 que potencialmente puedan ocurrir; ) implementa cualquier accién necesaria; 9) revisar la eficacia de cualquier accién correctiva tomada; ©) _ si_fuera_necesario,actualizar_los_riesgos -y-oportunidades—determinados—durante—la planificacién; y ) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestién de la c ad. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas, 10.2.2 La organizacién debe conservar informacion documentada como evidencia de. @) Ia naturaleza de las no conformidades y cualquier accién tomada posteriormente; b) Ios resultados de cualquier accién correctiva 10.3 MEJORA CONTINUA La organizacién debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuacién y eficacia del sistema de gestion de la calidad, La organizacion debe considerar los resultados del andlisis y la evaluacién, y las salidas de la revision por la direccién, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua, 23NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-1 1SO 9001 (Cuarta actualizacién) ANEXO A (Informative) (ACLARACION DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGIA Y CONCEPTOS 1 ESTRUCTURA Y TERMINOLOGIA La estructura de los capitulos (es decir, la secuencia la presente edicién de esta Norma Internacional, (Norma 1SO 9001:2008), han cambiado para mejorar sistemas de gestion. requisites, mas que un modefé organizacién, A menudo la relacionada con un sistema de™ usuarios si relaciona 44 por los de gestié Productos Exclusiones de capitulos) y parte de Ia terminologia de ‘en comparacién con la edicién anterior la alineacion con otras normas de 0s en su estructura y terminologia para aplicarse sstién de la calidad de una organizacion | Mpar una presentacién coherente de los boliticas, objetivos y procesos de una la informacién documentada Mec puede ser mas pertinente para sus izacién como la informacion facién se reemplacen isitos del sistema ue se adecuen 2 los” en lugar de de "proveedor Reprasentante de la droccién EB) (se asignan responsabilidades y autoridades similares ppero ningun requisito para un Unico representante de la direccién) Documentacién, manual de la calidad, procedimientos ocumentados, registros Informacion documentada ‘Ambiente de trabajo ‘Ambiente para la operacién de los provesos Equipo de seguimiento y medicion Recursos de seguimiento y medicién Productos comprados Productos y servicios suministiados externamente Proveedor 24NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-1SO 9001 (Cuarta actualizacién) A.2 PRODUCTOS Y SERVICIOS La Norma ISO 9001:2008 usaba el término “producto” para incluir todas las categorias de salidas. La presente edicién de esta Norma Internacional utiliza "productos y servicios”. Los “productos y servicios” incluyen todas las categorias de salidas (hardware, servicios, software y materiales procesados). La inclusion especifica de “servicios” pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicacion de algunos requisitos. La caracteristica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el cliente. Esto significa, por ejemplo, que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes de la entrega del servicio. En la mayoria de los casos, productos y servicios se usan juntos. La mayoria de las salidas que las organizaciones proporcionan a los clientes, o que les suministran los proveedores externos, incluyen tanto productos como servicios. Por ejemplo, un producto tangible o intangible puede -tener_algin_servicio_asociado-o_un_servicio-puede-tener_algin_producto-tangible-o-intangible asociado, A.3 COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS El apartado 4.2 especifica requisitos para que la organizacién determine las partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestién de la calidad y los requisites de esas partes interesadas. Sin embargo, el apartado 4.2 no implica la ampliacién de los requisitos del sistema de gestién de la calidad mas alld del objeto y campo de aplicacién de esta Norma Internacional. Como se establece en el objeto y campo de aplicacién, esta Norma Internacional es aplicable cuando una organizacién necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y que aspira @ aumentar la satisfaccién del cliente. Esta Norma Internacional no establece requisites para que la organizacién considere partes interesadas cuando ha decidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestion de la calidad, La organizacién es la que decide si es pertinente para su sistema de gestion de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente. A4 PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implicito en ediciones previas de esta Norma Internacional, por ejemplo, mediante requisitos para la planificacién, la revision y la mejora. Esta Norma Internacional especifica requisitos para que la organizacién entienda su contexto (véase 4.1) y determine los riesgos como base para la planificacion (véase 6.1). Esto representa la aplicacion del pensamiento basado en riesgos a la planificacién e implementacién de los procesos del sistema de gestién de la calidad (véase 4.4) y ayudara @ determinar la extensién de la informacién documentada Uno de Ios propésitos fundamentales de un sistema de gestién de la calidad es actuar como una herramienta preventiva. Consecuentemente, esta Norma Internacional no tiene un capitulo © apartado separado sobre acciones preventivas. El concepto de accién preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisites del sistema de gestion de la calidad, 25NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna Toduecion en los requisitos prescriptives y su sustitucién por requisitos basados en el Uesempero, Existe una mayor flexibildad que en la Norma ISO 9001:2008 en los requisitos para los procesos, [a informacién documentada y las responsabilidades de la organizacion. Aunque el apartado 6.1 especifica que la organizacién debe plantficar acciones para abordar fos riesgos, no hay ningun requisito en cuanto a métodos formales para la gestién del riesgo ni un proceso documentado de la gestion del riesgo. Las organizaciones pueden decidir si Gesarrollar 0 no una metodologia de la gestién del riesgo mas amplia de lo que requiere esta Norma Internacional, por ejemplo mediante la aplicacién de otra orientacion u otras normas. No todos los procesos de un sistema de gestion de la calidad representan el mismo nivel de fiesgo en terminos de la capacidad de la organizacién para cumplir sus objetivos, y los efectos Je la incertidumbresno son los mismos pagantodas las organizaciones. Bajo los requisitos det Spartado 6.1, la organizacion es regffagaglaiide la aplicacion del pensamiento basado en fiesgos y de las acciones que to} os riesgos, incluyendo si conserva 0 no informacién documentada como, AS APLICABILIDAD A guisitos para el si (ation puede revisar Los requilitest las que uUngigr procesos AG > b> Como parte de la alineacié Eteeiyemas de gestion, se ha adoptado un capitulo.comin_sobre—infor BSS in ningin cambio _o_adicién_significativa (véase 7.5). Cuando sea apropiad@yelenta ‘Norma Internacional se ha alineade con sus requisites, Consecuentemente, documentada” se utiliza para todos los requisitos de documentos. - Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una terminologia especifica como “documento” 0 ‘procedimientos documentados", “manual de la calidad” 0 “plan de la calidad”, la presente edicion de esta Norma Internacional define requisitos para "mantener la informacion documentada’. Donde ta Norma ISO 9001:2008 utiizaba el término “registros" para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisites, esto ahora se expresa como un requisito para “conservar la informacion documentada’. La organizacién es responsable de determinar qué informacién documentada se necesita conservar, el periodo de tiempo por el que se va a conservar y qué medios se van a utilizar para su conservacién. 26NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) Un requisito para “mantener’ informacién documentada no excluye la posibilidad de que la organizacién también podria necesitar “conservar” la misma informacién documentada para un propésito particular, por ejemplo, para conservar versiones anteriores de ella. Donde esta Norma Internacional hace referencia a “informacién" en lugar de “informacién documentada’ (por ejemplo, en el apartado 4.1: ‘La organizacién debe realizar el seguimiento y la revisién de la informacién sobre estas cuestiones externas e intemas”), no hay ningun Tequisito de que esa informacién se tenga que documentar. En tales situaciones, la organizacién puede decidir si es necesario 0 no, 0 si es apropiado mantener informacion documentada 7 CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACION En el apartado 7.1.6 de esta Norma Internacional se considera la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos mantenidos por la organizacién, para asegurarse de la operacion de sus procesos y que puede lograr la. conformidad de sus productos.y servicios Los requisites relativos a los conocimientos de la organizacién se introdujeron con el propésito de 8) _salvaguardar a la organizacién de la pérdida de conocimientos, por ejemplo: ~ por causa de rotacién de personal; - __fracaso ala hora de capturar y compartir informacién; b) _fomentar que la organizacién adquiera conocimientos, por ejemplo: ~ _aprendiendo de la experiencia; - tutorfas; - __ estudios comparativos con las mejores practicas, A.B CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE, Todas las formas de provisién externa de procesos, productos y servicios se tratan en el apartado 8.4, por ejemplo, mediante: @) compra aun proveedor, 0 b) un acuerdo con una compajiia asociada, 0 ©) _procesos contratados externamente a un proveedor extemno. La contratacién externa siempre tiene la caracteristica esencial de un servicio, ya que tendré al menos una actividad desempefada necesariamente en Ia interfaz entre el proveedor y la organizacién. Los controles requeridos para la prestacién externa pueden variar ampliamente dependiendo de {a naturaleza de los procesos, productos y servicios. La organizacién puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo y la extensién de los controtes apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos, productos y servicios suministrados externamente. a7NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) ANEXO B (Informative) OTRAS NORMAS INTERNACIONALES SOBRE GESTION DE LA CALIDAD Y SISTEMAS oT SS NSN be LA CALIDAD DESARROLLADAS POR EL COMITE TECNICO ISO/TC 176 Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comité Teenico ISO/TC 176 para proporcionar informacién de apoyo para las organizaciones que apliquen esta Norma Internacional, y para proporcionar orientacion para las organizaciones que aijan ir mas alld de sus requisitos. La orientacién o los requisitos contenidos en los Gocumentos citados en este anexo no aumentan, 0 modifican, los requisitos de esta Norma Internacional. La Tabla B.1 muestra la relacion entygs Internacional Este anexo no incluye la refey de un sector desarrolladas por Esta Norma Intemaciogial es una det Técnico ISO/TC 1756) de esta Norma stituyen la base lorma 1SO 9000 fen esta Norma Foor una organizacién y por lo tanto a aumentar |i : nse puede esperar que Su adecuada implement = at ios a la organizacién tales como la mejora de la comuni ane isin y control de los procesos de la organizacién. 1SO 9004 Gestién para el 6x? die una organizacion - Enfoque de gestion de la calidad proporciona orientaci fas organizaciones que elijan ir mas alla de los requisitos de esta Norma Internacional, para considerar un rango mas amplio de temas que pueden conducir a la mejora del desempefo global de la organizacion. La Norma ISO 9004 incluye orientacién sobre una metodologia de autoevaluacion para que una organizacién sea capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestion de la calidad, Las Normas Internacionales que figuran a continuacién pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestién de la calidad, sus procesos o sus actividades. ° ISO 10001 Gestién de Ia Calidad - Satistaccién del cliente - Directrices para los cédigos de conducta de las organizaciones proporciona orientacién a una organizacién para Geterminar que sus disposiciones para lograr ta satisfaccién del cliente cumplen las 28NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualiza ny Necesidades y expectativas del cliente. Su uso puede aumentar la confianza del cliente en una organizacién y mejorar fa comprensién del cliente sobre lo que espera de una organizacién, reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas. : 1SO 10002 Gestién de la Calidad - Satisfaccién del cliente - Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones proporciona orientacién sobre el Proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las necesidades y expectativas de quienes reclaman y al resolver cualquier queja recibida. La Norma ISO 10002 Proporciona un proceso de quejas abierto, eficaz y de uso facil, incluyendo la formacion de las personas. También proporciona orientacién para negocios pequefios. - ISO 10003 Gestién de la Calidad - Satisfaccién del cliente - Directrices para la resolucién de conflictos de forma externa a las organizaciones proporciona orientacion Para la tesolucién eficaz y eficiente de los conflictos de forma externa por quejas relacionadas con productos. La resolucién de conflictos proporciona una via de reparacién cuando las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna. La mayoria de las quejas pueden resolverse exitasamente dentro dela organizacion, sin procedimientos de confrontacién. - 'SO 10004 Gestion de la Calidad - Satisfaccién del cliente - Directrices para el seguimiento y la medicién proporciona directrices sobre acciones para aumentar la Satisfaccién de! cliente y para determinar oportunidades de mejora de los productos, Procesos y atributos valorados por los clientes, Tales acciones pueden fortalecer Ia lealtad del cliente y ayudar a conservar clientes. - 180 10008 Sistemas de gestién de la Calidad - Directrices para los planes de la calidad Proporciona orientaci6n para establecer y utilizar planes de la calidad como un medio de Felacionar los requisitos del proceso, producto, proyecto o contrato con los métodos y practicas de trabajo que apoyan la realizacién del producto. Los beneficios de establecer un plan de la calidad suponen una mayor confianza en que los requisitos se cumpliran, de que los procesos estan bajo control y de la motivacién que esto puede dar a los que participan activamente. - ISO 10006 Sistemas de gestion de la Calidad - Directrices para Ia gestién de la calidad en los proyectos es aplicable a proyectos desde pequetios hasta grandes, de simples a complejos, desde un proyecto individual a uno que es parte de un portafolio de Proyectos. La Norma ISO 10006 se utiliza por el personal que gestiona proyectos y que necesita asegurarse de que su organizacién esta aplicando las practicas contenidas en las normas de sistemas de gestién de la calidad de ISO. 1SO_ 10007 Sistemas de gestién de la Calidad - Directrices para la gestion de la configuracién asiste a las organizacione’ a aplicar la gestion de la configuracion para la Gireccion técnica y administrativa a lo largo del ciclo de vida de un producto. La gestion de la configuracién puede utilizarse para cumplit los requisites de identificacion y trazabilidad del producto especificados en esta Norma Internacional. : 1SO 10008 Gestién de la Calidad - Satistaccién del cliente - Directrices para las transacciones de comercio electrénico entre empresa y consumidor proporciona orientacién sobre cémo las organizaciones pueden implementar un sistema eficaz y eficiente de transacciones de comercio electrénico entre empresa y consumidor (B26 ECT, por sus siglas en inglés) y por lo tanto proporcionar una base para que los consumidores aumenten su confianza en las B2C ECT, las organizaciones aumenten la capacidad para satisfacer a los consumidores y ayuden a reducir las quejas y los conflictos. 28NORMA TECNICA GOLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) - ISO 10012 Sistemas de gestion de las mediciones - Requisitos para los procesos de medicign y los equipos de medicién proporciona orientacién para la gestion de los procesos de medicién y la confirmacién metrolégica del equipo de medicién utlizado para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metrolégicos. La Norma ISO 10012 proporciona criterios de gestién de la calidad para un sistema de gestion de las mediciones para asegurarse de que se cumplen los requisitos metrolégicos. : ISO/TR 10013 Directrices para la documentacién del sistema de gestién de Ia calidad proporciona directrices para el desarrollo y el mantenimiento de la documentacién hecesaria para el sistema de gestion de la calidad. E! ISO/TR 10013 puede utilizarse para decumentar sistemas de gestién distintos de los de las normas de sistemas de gestion de la calidad de ISO, por ejemplo, sistemas de gestion ambiental y sistemas de gestidn de fa seguridad. . 1SO 10014 Gestidn de la cali ges para la obtencién de beneficios financieros y econémicos esta dirigida, Proporciona directrices para la obtencion de los beneficios financiens ves de la aplicacién de los principios de la gestién de la calidi cilite. Mae arinde los principios de la gestion y | ermitan el éxito sostenido de una jén proporciona directrices jon para interpretar emas de gestion de puede observarse ‘bajo condiciones de fejor uso de los datos tanto, ayudar a mejorar continuament cliente. : Iso 10018 Gestién % para la participacién activa y la competencia de-las-pel iene srioes-que-influyen-en-la-participacion activa y la competencia de'las: istema de gestiOn de la calidad depende de la participacion activa de“h petentes y la forma en la que hayan sido introducidas e integradas en la ofgaaizstion. Es critico determinar, desarrollar y evaluar los conocimientos, las habilidades, el comportamiento y e! ambiente de trabajo requerido, : ISO 10019 Directrices para la seleccién de consultores de sistemas de gestion de la calidad y la utilizacian de sus servicios proporciona orientacién para la seleccién de consultores del sistema de gestion de Ia calidad y el uso de sus servicios. Proporciona orientacién sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de gestion de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor cumpliran las necesidades y expectativas de la organizacion. : ISO 19011 Directrices para la auditoria de los sistemas de gestién proporciona orientacién sobre la gestion de un programa de auditoria. sobre la planificacion y realizacion de una auditoria del sistema de gestion, asi como sobre la competencia y la 30NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) evaluacion de un auditor y de un equipo de auditoria. La Norma ISO 19011 pretende que sea aplicada a los auditores, a las organizaciones que implementan sistemas de gestion y a las organizaciones que necesitan realizar auditorias de sistemas de gestion. ‘Tabla B.1, Relacién entre otras Normas Internacionales sobre Ia gestién do la calidad y los sistemas de ‘gestién de la calidad y los capitulos de esta Norma Internacional tra Norm: ‘Capitulo en esta Norma Internacional Internacional a 5 A 7 a a Aa 180 8000, Todo Todo Todo Todo Todo Toda Todo 150 9008 ‘Todo Tose Todo, Todo Todo Todo Todo 1S0 10007 e22e51| 912 180 10002 B24 a42 7024 180 10003 42 1S0 10004 ara ors 180 10005 ay 61,62 Tose Toda aa 702 180 10006 Todo Todo Todo Todo Toda Todo Todo 180 10007 852 180 10008 Todo Todo) Todo Todo edo Todo Todo 180 10012 748 ISO/TR 10013 75 150 70014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo. Todo 180 70015 72 ISo”TR 10017 4 748 aa 150 10018 Todo Todo Todo. Tod Todo Todo ods ISO 10019 ea 180 79011 92 NOTA “Todo” indica que todos los apartados en el capitulo especifico de esta Norma intemacional estan telacionados con la otra Norma internacional 31NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) BIBLIOGRAFIA [1] 180 9004, Gestion para el éxito sostenido de una organizacion - Enfoque de gestion de la calidad. 2] 1$0 10001, Gestion de fa calidad - Satisfaccién del cliente - Directrices para los codigos de conducta de las organizaciones. [3] 1S0 10002, Gestion de la calidad - Satisfaccién de! cliente - Directrices para e! tratamiento de las quejas en las organizaciones. 180 10003, Gestion de la calidad - Satistacci6n del cliente - Directrices para la (4) resolucién de conflictos de forma extema a las organizaciones. [5] ISO 10004, Gestion de x sfaccién del cliente - Directrices para ol (61 trices para los planes de la calidad. 7 para la gestion de la calidad (8) (@ (10) 1) {12} ISO 10014, Ge financieros y econémi [13] 1SO 10015, Gestidn de nga ISOMTR 10017, Orientaci6n’ 9001:2000. (14) {15} 1$0 10018, Gestién de fa calidad - Directrices para la particinacion activa y le competencia de las personas. [16] ISO 10019, Diectrices para la seleccién de consultores de sistemas de gestidn de la calidad y Ja utilizacion de sus servicios. [17] 180 14001, Sistemas de gestion ambiental - Requisitos con orientacion para su uso [18] 1S0 19011, Directrices para la auditoria de los sistemas de gestién. [19] 180 31000, Risk Management ~ Principles and guidelines 32NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) [20] 180 37500, Guidance on Outsourcing, [21] ISO/IEC 90003, Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer software. [22] IEC 60300-1, Gestién de Ia confiabilidad - Parte 1: Directrices para su gestion y aplicacién, [23] IEC 61160, Revision de disefo, [24] Quality Management Principles, SO”. [25] Selection and use of the SO 9000 family of standards, ISO”. [26] _ 1SO 9001, for Small Businesses - What to do, ISO. [27]__Integrated use of management system standards 1SO” [28] wwwwiso.ora/te176/scO2/public [29] www.iso.ora/te176/1$0300 1 AuditingPracticesGroup 2) Disponible en: http:/iwww.is0.0r9. 33