You are on page 1of 13

BAB I

PENDAHULUAN
1.1

Pendahuluan
Mata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan, terletak dalam
lingkaran bertulang berfungsi untuk member perlindungan maksimal dan sebagai
pertahanan yang baik dan kokoh. Mata merupakan organ yang paling peka dari manusia,
sehingga sediaan obat mata mensyaratkan kualitas yang lebih tajam. Penyakit mata dapat
dibagi menjadi 4 yaitu, infeksi mata, iritasi mata, mata memar dan glaucoma. Mata
mempunyai pertahanan terhadap infeksi karena secret mata mengandung enzim lisozim
yang menyebabkan lisis pada bakteri dan dapat membantu mengeleminasi organism dari
mata. Obat mata dikenal terdiri atas beberapa bentuk sediaan dan mempunyai
mekanisme kerja tertentu, seperti tetes mata (oculoguttae), salep mata (oculenta),
pencuci mata (collyria) dan beberapa bentuk pemakaian khusus (lamela dan penyemprot
mata) serta inserte sebagai bentuk depo, yang ditentukan untuk digunakan pada mata
utuh atau terluka. Obat mata dibuat khusus. Salah satu sediaan mata adalah salep mata.
Obat mata digunakan untuk menghasilkan efek diagnostik dan terapetik lokal, dan yang
lain untuk merealisasikan kerja farmakologis, yang terjadi setelah berlangsungnya
penetrasi bahan obat, dalam jaringan yang umumnya disekitar mata.
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata dengan menggunakan
dasar salep yang cocok. Salep mata berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus
steril. Apakah dibuat dari bahan-bahan yang sudah steril dalam keadaan bebas hama
sepenuhnya atau disterilkan sesudah pembuatan. Salep mata harus memenuhi uji
sterilitas sebagaimana tertera pada kompedia resmi. Sterilitas merupakan syarat yang
paling penting. Larutan mata yang dibuat dapat membawa banyak mikroorganisme, yang
paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat
menyebabkan kebutaan, ini khususnya berbahaya untuk penggunaan produk-produk
nonsteril pada mata saat kornea terkena. Bahan partikulat dapat mengiritasi mata
menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien. Salep mata memberikan arti lain dimana
obat dapat mempertahankan kontak dengan mata dan jaringan di sekelilingnya tanpa
tercuci oleh cairan air mata. Salep mata memberikan keuntungan dimana waktu
kontaknya lebih lama dan bioavaibilitasnya dan letal obat lebih besar meski dengan
onset yang lebih lambat dan waktu untuk mencapai absorbsi lebih lama. Satu

1

Dapat membuat sediaan steril salep mata neomysin sulfat dalam skala laboratorium sesuai dengan persyaratan sediaan steril yang telah ditentukan 2 .1. Tujuan 1.kekurangan dari penggunaan salep mata adalah salep akan mengganggu pandangan kecuali digunakan selama waktu tidur. 1. Untuk mengetahui permasalahan dan pengatasan masalah pada pembuatan salep mata neomysin sulfat 2. Dapat mengetahui tahapan-tahapan dalam pembuatan sediaan steril salep mata neomysin sulfat 3.

Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV yang dimaksud dengan salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Sebaliknya. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan.02 %.BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2. Salep mata digunakan untuk tujuan terapeutik dan diagnostik. dapat mengandung satu atau lebih zat aktif (kortikosteroid. 2006). Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi uji sterilitas. Menurut USP edisi XXV. 1979). Zat antimikroba yang dapat digunakan antara lain: klorbutanol dengan konsentrasi 0. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa. Salep mata tidak boleh mengandung bagian yang kasar yang dapat teraba dan harus memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati (Depkes RI.25 nm (Lukas.5 %. tidak boleh lebih dari 2 partikel > 50 nm. yaitu setiap 10 mikrogram zat aktif tidak boleh mempunyai partikel > 90 nm. dari EP (2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran partikel. antiinflamasi nonsteroid dan midriatik) yang terlarut atau terdispersi dalam basis yang sesuai (Voight.01 – 0. dan tidak boleh lebih dari 20. salep berisi chlorobutanol sebagai antimicrobial dan perlu bebas bahan partikel yang dapat membahayakan jaringan mata. Pembuatan salep mata harus steril serta berisi zat antimicrobial preservative. Salep mata harus 3 . Sedangkan menurut BP 1993. maka dapat digunkaan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. salep mata adalah sediaan semisolida steril yang mempunyai penampilan homogen dan ditujukan untuk pengobatan konjungtiva. Bahan obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep berbentuk larutan atau serbuk halus.1 Dasar Teori Sediaan Salep Mata Salep mata adalah salep steril untuk mengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok. antioksidan. antimikroba (antibakteri dan antivirus). 1994). Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. dan stabilizer. kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik. paraben dan benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0.

m-2 dan daerah meleburnya 32-330C (suhu dari kornea atau konjungtiva). Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap. (Anief. Adapun sedian salep mata yang ideal adalah :  Sediaan yang sedemikian sehingga dapat diperoleh efek terapi yang diinginkan dan sediaan ini dapat digunakan dengan nyaman oleh penderita.  Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.  Salep mata yang menggunakan semakin sedikit bahan dalam pembuatannya akan memberikan keuntungan karena akan menurunkan kemungkinan interferensi dengan metode analitik dan menurunkan bahaya reaksi alergi pada pasien yang sensitif. Basis yang menghasilkan sediaan optimal jika memiliki batas mengalir 10-50 N. bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam air dapat digunakan untuk obat yang larut dalam air. 1995).  Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata. vaselin. (Lachman. 2008). Dari sekian banyak basis salep yang tersedia hanya sedikit yang dapat memenuhi tuntutan di atas. Basis yang umum digunakan adalah lanolin. Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. (Voight. memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (Depkes RI. tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata (Depkes RI. 2006) Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata. Dalam beberapa hal campuran dari petrolatum dan cairan petrolatum (minyak mineral) digunakan sebagai dasar salep mata (Ansel. 1995). 1995). dan paraffin liquidum. 1995). Gel hidrokarbon dengan tambahan emulgator (misalnya kolesterol. Dasar salep yang dimanfaatkan untuk salep mata harus memiliki titik lebur atau titik melumer mendekati suhu tubuh. bulu domba) setelah konsistensinya diatur dengan penambahan parafin cair (sampai 30%) dinilai sangat cocok sebagai basis salep mata. malam. Bahan dasar salep seperti ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik.bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata (Depkes RI. 1994)  Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar. Penggunaan polietilenglikol media yang 4 .  Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril.

Oleh karena itu akan menguntungkan. Dengan demikian.2 Tinjauan Fisikokimia Bahan Obat 2. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama (Depkes RI. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Struktur dan Berat Molekul 5 . Secara bersamaan juga memberikan perlindungan terhadap cahaya yang baik. 2. 2008). lidokain (korosi) dan sediaan skopolamin yang mengandung air (warna hitam). Juga basis pengemulsi jenis M/A dinilai kurang cocok. pengujian spectrum ukuran partikel dalam interval waktu tertentu mutlak diperlukan. Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan. Waktu penyimpanan tidsk hanya tergantung dari stabilitas kimia bahan obat yang digabungkan. Satu kekurangan bagi pengguna salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa mata (Ansel. jika menggunakan tube yang sebagian dalamnya dilapisi lak. Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Jadi dalam setiap hal selalu diutamakan pembuatan salep mata secara segar (Voight. Tube dengan rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaiannya sampai tingkat yang minimum. 1995). Pengemasan yang paling cocok untuk salep mata adalah tube. Pada tube yang terbuat dari seng sering terjadi beberapa peristiwa tak tersatukan. Keuntungan utama suatu salep mata dibandingkan larutan untuk mata adalah waktu kontak antara obat dengan mata yang lebih lama. karena menimbulkan perangsangan dan hambatan penglihatan yang kuat. Sebagai contoh dari peristiwa tak tersatukan telah dibuktikan oleh garam perak dan garam air raksa. tidak disarankan untuk digunakan. 1995).2. 1995). tetapi juga dari kemungkinan terjadinya pertumbuhan ukuran partikel atau rekristalisasi. pada saat digunakan (Voight.1 Neomisin Sulfat a. Pada pembuatan tube yang tidak tepat harus diperhitungkan adanya serpihan-serpihan logam.mengandung gliserol dan glikol mengingat kerjanya yang merangsang mata karena daya osmotiknya.

atau campuran dari dua atau lebih garam-garam semacam itu. d. sangat sukar larut dalam alkohol. Kelarutan Menurut FI III Hal.. tidak larut dalam aseton. Larut 1 bagian dalam 1 bagian air. atau komponen- aminoglikosida lainnya. dan higroskopis.H2SO4 BM : b. Neomisin sulfat mempunyai potensi setara dengan tidak kurang dari 600 mikrogram neomisin per mg. Kontraindikasi Hipersensitivitas komponen lain dalam terhadap formulasi neomisin. .Rumus struktur: C23H46N6O13. kloroform dan eter. Indikasi Untuk terapi antibiotik e.0 dan 7. dihitung berdasarkan basis kering.Larutan dalam air yang mengandung neomisin setara dengan 3. Efek Samping 6 . suatu zat antibakteri hasil pertumbuhan Streptomyces fradiae (Streptomycetaceae). Sifat Fisikokimia Neomisin sulfat (USP 29): garam sulfat dari satu jenis neomisin.5. terlindung dari cahaya.429 Pelarut Air Kelarutan Mudah larut (1:8) Kloroform Praktis tidak larut Eter Praktis tidak larut Etanol Sukar larut Aseton Praktis tidak larut c. tak berbau atau praktis tak berbau.3% mempunyai pH antara 5. atau padat cryodessicated. Serbuk berwarna putih sampai agak kuning. f. Penyimpanan dalam wadah tertutup rapat.

dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali beratnya. dihilangkan warna dan baunya. 2. bisa menimbulkan endapan juga pada krim yang mengandung Na laurel sulfat. Dosis Untuk sediaan salep mata.2 Adeps Lanae (lanolin)  Definisi Lemak bulu domba adalah zat serupa lemak yang dimurnikan.  Kelarutan Tidak larut dalam air.2. warna kuning. Tidak bercampur dengan garam cephalotin dan garam novobiocin. g. mengurangi absorpsi gastrointestinal digoxin dan metotreksat.  Pemerian Massa seperti lemak. Mekanisme aksi Mengganggu sintesis protein bakteri dengan terikat pada subunit ribosom 30S i. Mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0. agak sukar larut dalam etanol dingin.25%. ototoksik atau neurotoksik.02% (DepKes RI. yang dibersihkan. lebih larut dalam 7 .Efek samping pada pemberian topikal (>10%): dermatologis: dermatitis kontak. bau khas (DepKes RI. Mengandung air tidak lebih dari 0. 1995).5% dalam sediaan h. Efek samping neomisin dapat meningkat bila diberikan bersama obat-obat nefrotoksik. 1995). Inkompatibilitas Tidak bercampur dengan substansi anionic dalam larutan. disimpan dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya j. Interaksi Obat Neomisin oral dapat memperkuat efek antikoagulan oral (efek potensiasi). neomisin sulfat digunakan sebanyak 0. lengket. diperoleh dari bulu domba Ovis aries Linné (Famili Bovidae). k. Penyimpanan Obat disimpan dalam wadah tertutup pada suhu kamar.

2009)  Penggunaan Agen pengemulsi.  Stabilitas Lanolin dapat mengalami proses autooksidasi. dapat menggunakan sterilisasi filtrasi atau dengan radiasi sinar gamma (Rowe.  Penyimpanan Disimpan pada tempat yang tertutup rapat.2. o Kelarutan Dalam air : tidak larut Dalam alkohol : sedikit larut alkohol. transparan. 1979). 2004). sebagai zat pemantap dapat ditambahkan tokoferol atau butyl hidroksi toluena tidak lebih dari 10 bpj (DepKes RI. 1979). et al. tidak berflouresensi. o Stabilitas & Penyimpanan 8 .. mudah larut dalam eter. Pada ediaan salep mata yang mengandung lanolin. dan pada temperature 15 – 30oC (Sweetman. Dalam minyak menguap : larut Dapat dicampur dengan hidrokarbon. o Pemerian Cairan kental.3 Parafin Liquid  Definisi Parafin cair adalah campuran hidrokarbon yang dperoleh dari minyak mineral. tidak mempunyai rasa (DepKes RI. 2004) 2.etanol panas. terlindung dari cahaya. tidak berwarna. Ekspose pemanasan yang lama dapat menyebabkan warna lanolin menjadi gelap dan menimbulkan bau yang tengik.. basis salep (Rowe. et al. sehingga didalamnya ditambahkan antioksidan yaitu butilated hidroksitoluena. dan dalam kloroform (DepKes RI. 2009). Lanolin dapat disterilisasi dengan sterilisasi panas kering pada suhu 150oC. 1995). dan minyak tertentu (kecuali minyak jarak) (Sweetman.  Titik lebur 38 – 44o C (Sweetman. hamper tidak berbau. 2009).

2009)  Titik lebur 38-60oC (Sweetman. et al. Dalam lapisan tipis transparan. o Penggunaan Sebagai basis salep.. Tidak atau hampir tidak berbau dan berasa (DepKes RI. 1995). dalam heksana. dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri. kekuningan hingga amber lemah. Parafin harus disimpan pada tempat yang tertutup rapat. kecuali dengan pemanasan dan pembekuan yang berulang dapat mengubah komponen fisiknya.  Pemerian Massa seperti lemak. 1995). dalam karbon disulfide.4 Vaselin Flavum  Definisi Vaselin kuning adalah campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon setengah padat yang diperoleh dari minyak bumi. 2009) 9 .2. 1995). 2009)  Penggunaan : Vaselin digunakan sebagai basis salep dan emolien pada pengobatan pada penyakit kulit (Sweetman. 2009) 2. dalam kloroform dan dalam minyak terpentin. mudah larut dalam benzene. emolien dan pembersih pada kondisi kulit tertentu.Parafin merupakan zat yang stabil.  Stabilitas & Penyimpanan Vaselin harus disimpan pada tempat yang tertutup baik dan terlindung dari cahaya (Sweetman.  Kelarutan Tidak larut dalam air. 2004). dan sebagai lubrikan dalam sediaan mata pada pengobatan mata yang kering (Sweetman. dengan temperature tidak kurang dari 40oC (Rowe. larut dalam eter. praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin (DepKes RI. berfluoresensi sangat lemah walaupun setelah melebur. Dapat mengandung zat penstabil yang sesuai (DepKes RI.

etanol (95%).0075 – 0. di tempat yang sejuk OTT : Permanganat. peroksida.5 Butil Hidroksi Toluen (BHT) Pemerian : Putih atau kuning pucat. higroskopis. sangat larut dalam aseton. dan logam. o Higroskopis : bisa dipengaruhi oleh cahaya. bau berkarateristik.2. kristal padatan. bau aromatic lemah dan rasa sangat pahit. propanol dan air. surfaktan anionic. hydrogen peroksida. o Kelarutan : hampir tidak larut dalam eter. Larutannya stabil pada rentang pH dan temperature yang lebar dan bisa distrelisasi dengan autoklaf. sitrat. mempunyai tegangan permukaan rendah dan mempunyai sifat detergen dan pengemulsi. katun. Sifat Fisiko kimia : o Pemerian : berupa serbuk amorf. anti mikroba. Larutan benzalkonium klorida encer berbusa jika dikocok. tidak berasa Kelaruta : Mudah larut dalam air Fungsi : Antioksidant Kadar : Topical prearations 0.1 % Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.2. o Inkompatibilitas dengan aluminium. 10 . putih atau putih kekuningan.6 Benzalkonium Klorida Fungsi : Pengawet pada sediaan mata dengan konsentrasi 0. hidroksipropil metilselulosa.2. methanol. fenol 2.01-0. udara.02% b/v.

tidak 11 . Pemanis Anti-capslocking Dapat bercampur dengan air dan etanol. 1. 2) Cara pemberiaan : Oral 3) Dosis : 3 kali sehari.5 Pemecahan Masalah 1.4 Permasalahan 1. Dosis. Larut dalam 20 bagian gliserin. Praktis tidak larut dalam etanol (95%). 1 bagian dalam 20 bagian dari propilenglikol.6 No. akasia larut sangat lambat. Gom Arab Laksativa mudah larut dalam etanol mutlak P.2. 2. dan dalam Pengemulsi asetat glacial P.3 Bentuk Sediaan. Di tambahkan Vitamin E sebagai antioksidan yang baik sehingga dapat juga mencegah terjadinya oksidasi pada sediaan emulsi. Sediaan akan mudah teroksidasi sehingga dapat menimbulkan bau tengik yang menyebabkan emulsi cepat rusak. Ditambahkan Oleum Citrus dan Yellow color sebagai pemanis dan pewarna untuk menambah estetika sediaan. Syrup Simplex Gliserol jam. Kegunaan dan Fungsi masing-masing bahan Nama Bahan Fungsi Kelarutan Oleum Ricini Bahan Aktif Larut dalam 2. walaupun hampir seluruhnya setelah 2 3. 2. 2.5 bagian etanol (90%) P. 2. 1 bagian dalam 27 bagian air. 2. Dalam air. dan Cara Pemberian 1) Bentuk Sediaan : Emulsi Castor Oil 100ml sebanyak 4 sediaan. 4.

Larut dalam air BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN 4. Warna sintetik larut dalam air. Permasalahan dalam pembuatan emulsi castor oil ini adalah pencampuran bahan 2 fase harus dilakukan dengan tepat agar terjadi 12 . sangat mudah larut dalam 10. Vitamin E Antioksidan bagian gliserin. 6. 7. dalam 5. Oleum Citrus Yellow Color Nipagin Perasa minyak lemak menguap. larutan Pewangi agak beropalesensi. Larut dalam 1/5 bagian propilenglikol. Tidak larut dalam alkali. dapat ditarik beberapa kesimpulan yaitu sebagai berikut. dalam 1/6 bagian etanol 50%. dalam 1/250 9. 8. Aquadest Pelarut iodoform.1 Kesimpulan Dari praktikum sediaan emulsi Castor Oil ini. Sangat larut dalam aseton dan eter. dalam 1/3 bagian etanol 95%. dalam 1/10 bagian eter. tidak larut dalam air. dalam 1/60 bagian gliserin. larut dalam etanol. 1. dan Pengawet sedikit larut dalam propilenglikol. dalam eter.9 bagian propilenglikol. 1/3. Larut dalam 12 bagian etanol (95%) P. larut Pengawet dalam 1/11 bagian etanol 95%. dalam ½ bagian etanol. gliserin.larut dalam kloroform. dapat bercampur dengan Pewarna etanol mutlak P. Nipasol dalam 1/400 bagian air.

vitamin E dan aquadest hingga menyatu dan membentuk emulsi m/a.mucilago dan membentuk sediaan yang homogen. 2. MARTINDEL 13 . BUKU ILMU RESEP 3. lalu dikemas dalam wadah botol coklat untuk menghindari terjadinya oksidasi. uji organoleptis. uji pH dan uji volume terpindahkan. Uji evaluasi yang dilakukan untuk sediaan ini ada lima yaitu uji visositas. ditambahkan lagi bahan-bahan tambahan lainnya hingga homogen. gom arab.. FARMAKOPE INDONESIA EDISI IV 2. Sediaan salep mata Neomisin sulfat yang dibuat memiliki indikasi sebagai terapi topikal untuk mengobati infeksi bakteri pada konjungtivitis dan otitis media. campur diantaranya oleum ricini.. IV DAFTAR PUSTAKA 1. 3. lumpang harus dipanaskan terlebih dahulu. uji tipe emulsi.