SNA Acr 11P 09fver01

SERVICIO NACIONAL DE ACREDITACIN
LISTA DE VERIFICACIN NTP-ISO /IEC 17025: 2006

Rev. ____
DOCUMENTARIA
CAMPO
1er 2do 3er
ACREDITACIN
RENOVACIN
AMPLIACIN
SEGUIMIENTO
ACTUALIZACIN FONDO
Expediente Nro.
Tipo de Laboratorio
Ensayo
Calibracin
Nombre del Laboratorio

Direccin:
Direccin evaluada (si es
diferente a la
anterior)
Fechas de Evaluacin
Evaluador:
Categora
Eval.Lder
Miembros del Equipo

Evaluador:
Firma del Evaluador:
Fecha:
Formato: SNA-acr-11P-09F Ver 01
Eval.Experto
Evaluador
Eval.Entren

REQUISITO DE LA NORMA NTP-ISO/IEC
17025:2006
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DESCRIPCIN
4.
REQUISITOS DE GESTIN
4.1
Organizacin
4.1. El laboratorio o la organizacin de la

1 cual forma parte debe ser una entidad
que pueda ser considerada legalmente
constituida.
4.1. Es responsabilidad del laboratorio
2 realizar las actividades de ensayo y
calibracin de tal forma que cumpla los
requisitos de esta Norma Tcnica
Peruana y satisfaga las necesidades
del cliente, los entes reguladores u
organizaciones
que
provean
reconocimiento.
4.1. El Sistema de gestin del laboratorio
3 debe cubrir el trabajo realizado en las
instalaciones
permanentes
del
laboratorio, en lugares fuera de stas o
en
instalaciones
mviles
o
temporalmente asociadas.
4.1. Si el laboratorio es parte de una
4 organizacin
que
realiza
otras
actividades que no sean ensayos y/o
calibraciones,
debe
definir
las
responsabilidades del personal clave
en la organizacin que tiene una
implicancia o influencia sobre las
actividades de ensayo y/o calibracin
del laboratorio, a fin de identificar
potenciales conflictos de inters.
4.1. El laboratorio debe:
5
tener personal tcnico y directivo con la
4.1. autoridad y recursos necesarios para
5.a desempear sus tareas, incluida la
implementacin, el mantenimiento y la
mejora del sistema de gestin y para
identificar la ocurrencia de desvos del
sistema de gestin o de los
procedimientos
de
ensayo
y/o
calibracin
e
iniciar
acciones
destinadas a prevenir o minimizar
dichos desvos (Vase tambin 5.2);
4.1. tener disposiciones para asegurar que
5.b sus directivos y personal estn libres
de
cualquier
presin
comercial,
financiera interna y externa indebida y
de otras presiones que pudieran afectar
adversamente la calidad de su trabajo;
4.1. tener polticas y procedimientos para
5.c asegurar
la
proteccin
de
la
informacin confidencial y derechos de
propiedad de sus clientes, incluyendo
procedimientos para proteger el
almacenamiento y la transmisin
electrnica de los resultados;
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DESCRIPCIN
4.1. tener polticas y procedimientos para

5.d evitar el involucrarse en cualquier
actividad que disminuira la confianza
en
su
competencia
tcnica,
imparcialidad, juicio o integridad
operacional;
4.1. definir la estructura de la organizacin y
5.e de gestin del laboratorio, su ubicacin
en cualquier organizacin matriz y las
relaciones entre la gestin de la
calidad, las operaciones tcnicas y los
servicios de apoyo;
4.1. especificar
la
responsabilidad,
5.f autoridad e interrelaciones de todo el
personal que dirige, ejecuta o verifica el
trabajo que afecta la calidad de los
ensayos y/o calibraciones;
4.1. proporcionar adecuada supervisin al
5.g personal que realiza ensayos y
calibraciones, incluyendo al personal
en entrenamiento, a travs de personas
familiarizadas con los mtodos y
procedimientos, el propsito de cada
ensayo y/o calibracin y con la
evaluacin de los resultados del
ensayo o calibracin;
4.1. tener una gerencia tcnica que tenga la
5.h responsabilidad
total
de
las
operaciones tcnicas y de la provisin
de los recursos necesarios para
asegurar la calidad requerida de las
operaciones del laboratorio;
4.1. nombrar a un miembro del personal
5. directivo como gerente de la calidad (o
i
como
se
denomine)
quien,
independientemente de otras tareas y
responsabilidades, debe tener definida
la responsabilidad y autoridad para
asegurar que el sistema de la calidad
sea implementado y mantenido en todo
momento. El gerente de la calidad
debe tener acceso directo al ms alto
nivel de la gerencia en el cual se tomen
las decisiones sobre la poltica o
recursos del laboratorio;
4.1. nombrar suplentes para el personal
5.j directivo clave.
4.1. Asegurarse de que su personal es

5.k consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de la
manera en que contribuyen al logro de
los objetivos del sistema de gestin.
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4.1. La alta direccin debe asegurarse de

6 que se establecen los procesos de
comunicacin apropiados dentro del
laboratorio y de que la comunicacin se
efecta considerando de eficacia del
sistema de gestin.
4.2 Sistema de la calidad
4.2. El
laboratorio
debe
establecer,
1 implementar y mantener un sistema de
la calidad apropiado al alcance de sus
actividades. El
laboratorio
debe
documentar sus polticas, sistemas,
programas,
procedimientos
e
instrucciones en la extensin necesaria
para asegurar la calidad de los
resultados del ensayo y/o calibracin.
La documentacin del sistema debe
ser comunicada a, ser entendida por,
estar
disponible
para
y
ser
implementada
por
el
personal
pertinente apropiado.
4.2. Las polticas del sistema de gestin del
2 laboratorio concernientes a la calidad,
incluida una declaracin de la poltica
de la calidad, deben estar definidas en
un manual de la calidad (o como se le
denomine). Los objetivos generales
deben ser establecidos y revisados
durante la revisin por la direccin. La
declaracin de la poltica de la calidad
debe ser emitida bajo la autoridad de la
alta direccin. Como mnimo debe
incluir lo siguiente:
4.2. el compromiso de la direccin del
2.a laboratorio con las buenas prcticas
profesionales y con la calidad de sus
ensayos y calibraciones durante el
servicio a sus clientes;
4.2. la declaracin de la direccin con
2.b respecto al tipo de servicio ofrecido por
el laboratorio.
4.2. los objetivos del sistema de la calidad;
2.c
4.2. un requerimiento para que todo el
2.d personal
involucrado
con
las
actividades de ensayo y calibracin
dentro del laboratorio se familiarice con
la documentacin de la calidad e
implemente
las
polticas
y
procedimientos en su trabajo; y
4.2. el compromiso de la direccin del
2.e laboratorio para cumplir esta Norma
Tcnica
Peruana
y
mejorar
continuamente la eficacia del sistema
de gestin.
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4.2. La alta direccin debe proporcionar

3 evidencias del compromiso con el
desarrollo y la implementacin del
sistema de gestin y con mejorar
continuamente su eficacia.
4.2. La alta direccin debe comunicar a la
4 organizacin
la
importancia
de
satisfacer tanto los requisitos del cliente
como los legales y reglamentarios.
4.2. El manual de la calidad debe hacer
5 referencia a los procedimientos de
apoyo incluyendo los procedimientos
tcnicos. Debe describir la estructura
de la documentacin utilizada en el
sistema de gestin de la calidad.
4.2. En el manual de la calidad deben estar
6 definidas
las
funciones
y
responsabilidades de la direccin
tcnica y
del responsable de la
calidad, incluida su responsabilidad
para asegurar el cumplimiento de esta
Norma Tcnica Peruana.
4.2. La alta direccin debe asegurarse que
7 se mantiene la integridad del sistema
de gestin cuando se planifican e
implementan cambios en ste.
4.3 Control de Documentos
4.3. Aprobacin
y
emisin
de
2
documentos
4.3. Todos los documentos emitidos para el
2.1 personal en el laboratorio como parte
del sistema de la calidad, previo a su
emisin, deben ser revisados y
aprobados para su utilizacin por
personal
autorizado.
Se
debe
establecer una lista maestra, o un
procedimiento equivalente para el
control de la documentacin, que
identifique el estado de revisin y
distribucin de documentos en el
sistema de la calidad, la cual debe
estar disponible para prevenir el uso de
documentos no vlidos y/u obsoletos.
4.3. El (los) procedimiento(s) adoptados
2.2 deben asegurar que:
4.3. las
ediciones
autorizadas
de
2.2. documentos
apropiados
estn
a disponibles en todos los lugares donde
se
desarrollen
las
operaciones
esenciales para el funcionamiento
efectivo del laboratorio;
4.3. los
documentos
sean
revisados
2.2. peridicamente
y,
cuando
sea
b necesario, modificados para asegurar
la adecuacin y cumplimiento continuos
con los requisitos aplicables;
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DESCRIPCIN
4.3. los documentos no vlidos u obsoletos

2.2. sean retirados
inmediatamente de
c todos los puntos de emisin o uso, o de
otro modo se evite su uso no previsto;
4.3. los documentos obsoletos que se
2.2. retengan ya sea con propsitos legales
d o de conservacin para conocimiento,
sean marcados adecuadamente.
4.3. Los documentos del sistema de la
2.3 calidad generados por el laboratorio
deben ser identificados en forma nica.
Esta identificacin debe incluir la fecha
de emisin y/o identificacin de la
revisin, la numeracin de las pginas,
el nmero total de pginas o una marca
que indique el final del documento, y
la(s) autoridad(es) para la emisin.
4.3. Cambios en los documentos
3
Los cambios en los documentos deben
4.3. ser revisados y aprobados por la
3.1 misma funcin que realiz la revisin
original a menos que se decida
especficamente de otra manera. El
personal designado debe tener acceso
a la informacin preliminar pertinente
en base a la cual fundamente su
revisin y aprobacin.
4.3. Cuando sea factible, debe
3.2 identificarse en la documentacin o en
anexos apropiados el texto modificado
o incluido.
4.3. Si el sistema de control de los
3.3 documentos del laboratorio permite la
correccin a mano de los documentos,
mientras quede pendiente la reedicin
de los documentos, deben definirse los
procedimientos y autoridades para
tales correcciones. Las correcciones
deben estar marcadas, firmadas y
fechadas claramente. Un documento
revisado debe volverse a emitir
formalmente tan pronto como sea
factible.
4.3. Deben establecerse procedimientos
3.4 para describir como hacer y controlar
cambios
en
los
documentos
mantenidos
en
sistemas
computarizados.
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4.4
DESCRIPCIN
Revisin de solicitudes, ofertas y
contratos
4.4. El laboratorio debe establecer y

1 mantener procedimientos para la
revisin de solicitudes, ofertas y
contratos.
Las
polticas
y
procedimientos para estas revisiones
que conduzcan a un contrato de
ensayo y/o calibracin deben asegurar
que:
4.4. se definan, documenten y comprendan
1.a adecuadamente
los
requisitos
incluyendo los mtodos a ser utilizados
(Vase 5.4.2);
4.4.
1.
b
4.4.
1.
c
el laboratorio tenga la capacidad y

recursos para cumplir los requisitos,
se seleccione el mtodo de ensayo y/o
calibracin apropiado, capaz de cumplir
los requisitos de los clientes (Vase
5.4.2);
4.4. Deben mantenerse registros de las

2 revisiones incluyendo cualquier cambio
significativo. Adems deben
mantenerse los registros de las
deliberaciones pertinentes con un
cliente relacionadas con los requisitos
de este o los resultados del trabajo
durante el perodo de ejecucin del
contrato.
4.4. La revisin tambin debe cubrir
3 cualquier trabajo subcontratado por el
laboratorio.
4.4. El cliente debe ser informado de
4 cualquier desviacin del contrato.
4.4. Si un contrato necesita ser modificado
5 despus de iniciado el trabajo, debe
repetirse el mismo proceso de revisin
del contrato y comunicar cualquier
correccin al personal involucrado.
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4.5
DESCRIPCIN
Subcontratacin
calibraciones
de
ensayos
4.5. Cuando un laboratorio subcontrata

1 trabajos ya sea por razones imprevistas
(por ejemplo carga de trabajo,
necesidad de mayor experiencia o
incapacidad temporal) o programadas
(por
ejemplo
a
travs
de
subcontratacin
permanente,
o
acuerdos de agencias o franquicias),
este trabajo debe ser encargado a un
subcontratista
competente.
Un
subcontratista competente es aquel
que, por ejemplo, cumple con esta
Norma Tcnica Peruana para el trabajo
respectivo.
4.5. El laboratorio debe informar al cliente
2 del acuerdo de subcontratacin por
escrito y, cuando sea apropiado,
obtener la aprobacin del cliente, de
preferencia por escrito.
4.5. El laboratorio es responsable ante su
3 cliente por el trabajo que realiza el
subcontratista, excepto en los casos
donde el cliente o una autoridad
regulatoria especifique al subcontratista
que se encargar del trabajo.
4.5. El laboratorio debe mantener un
4 registro de todos los subcontratistas
que utiliza para los ensayos y/o
calibraciones y un registro de las
evidencias del cumplimiento por parte
del subcontratista de esta Norma
Tcnica Peruana para el trabajo
respectivo.
4.6
Compra de servicios y suministros
4.6. El laboratorio debe tener una poltica y

1 procedimiento(s) para la seleccin y
compra de servicios y suministros que
utiliza los cuales afectan la calidad de
los ensayos y/o calibraciones. Deben
existir procedimientos para la compra,
recepcin y almacenamiento de
reactivos y materiales consumibles de
laboratorio, pertinentes para los
ensayos y calibraciones.
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DESCRIPCIN
4.6. El laboratorio debe asegurar que los

2 suministros, reactivos y materiales
consumibles comprados que afectan a
la calidad de los ensayos y/o
calibraciones no sean utilizados hasta
que hayan sido inspeccionados o, de
otra
manera,
verificado
su
cumplimiento con especificaciones
normalizadas o requisitos definidos en
los
mtodos
de
ensayo
y/o
calibraciones.
Estos
servicios
y
suministros utilizados deben cumplir
con requisitos especificados. Deben
mantenerse registros de las acciones
tomadas para verificar el cumplimiento.
4.6. Los documentos de compra de los
3 productos que afectan la calidad de los
resultados del laboratorio deben
contener datos que describan los
servicios y suministros solicitados. La
informacin
tcnica
de
estos
documentos de compra debe ser
revisada y aprobados antes de su
envo.
4.6. El laboratorio debe evaluar a los
4 proveedores de servicios, suministros o
materiales consumibles crticos los
cuales afecten la calidad de los
ensayos y calibraciones, y debe
mantener
registros
de
estas
evaluaciones y tener una lista de
aquellos proveedores aprobados.
4.7
Servicio al cliente
4.7. El laboratorio debe estar dispuesto a

1 cooperar con los clientes sus clientes o
sus representantes para clarificar la
solicitud del cliente y para monitorear el
desempeo del laboratorio con relacin
al trabajo realizado, asegurando que el
laboratorio
mantenga
la
confidencialidad a otros clientes.
4.7. El laboratorio debe buscar obtener
2 informacin de retorno tanto positiva
como negativa, de sus clientes. La
informacin de retorno debe utilizarse
y analizarse para mejorar el sistema
de gestin, las actividades de ensayo y
calibracin y el servicio al cliente.
4.8 Quejas
El laboratorio debe tener una poltica y
procedimiento para la resolucin de
quejas recibidas de sus clientes o de
otras
partes.
Debe
mantenerse
registro de todas las quejas, de las
investigaciones y acciones correctivas
tomadas por el laboratorio (Vase
tambin 4.10).
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4.9
DESCRIPCIN
Control del trabajo de ensayo y/o
calibracin no conforme
4.9. El laboratorio debe tener una poltica y

1 procedimientos que deben ser
aplicados cuando cualquier aspecto de
su trabajo de ensayo y/o calibracin, o
los resultados de este trabajo, no estn
conformes
con
sus
propios
procedimientos o con los requisitos
acordados con el cliente. La poltica y
procedimientos deben asegurar que:
se designen las responsabilidades y
4.9. autoridades para el tratamiento del
1.a trabajo no conforme, se definan y se
tomen las acciones (incluyendo,
cuando sea necesario, la paralizacin
del trabajo y la retencin de los
informes de ensayo y certificados de
calibracin) cuando se identifique un
trabajo no conforme;
4.9. se realice una evaluacin de la
1.b significancia del trabajo no conforme,
4.9. se tomen inmediatamente las acciones

1.c correctivas,
junto
con
cualquier
decisin acerca de la aceptacin del
trabajo no conforme,
4.9. Cuando sea necesario, se notifique al
1.d cliente y se recupere el trabajo no
conforme.
4.9. se defina la responsabilidad para
1.e autorizar la reanudacin del trabajo.
4.9. Cuando la evaluacin indique que el

2 trabajo no conforme podra volver a
producirse o que exista duda sobre el
cumplimiento de las operaciones del
laboratorio con sus polticas y
procedimientos,
deben
seguirse
puntualmente los procedimientos de
acciones correctivas dados en 4.10.
4.1
0
Mejora
El
laboratorio
debe
mejorar
continuamente la eficacia de su
sistema de gestin mediante el uso de
la poltica de la calidad, los objetivos de
la calidad, los resultados de las
auditoras, el anlisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la
revisin por la direccin.
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4.1
1
DESCRIPCIN
Accin correctiva
Generalidades
4.1
1.1
4.1
1.2
El laboratorio debe establecer una

poltica y procedimiento y debe
designar los responsables apropiados
para
implementar
las
acciones
correctivas
cuando
se
hayan
identificado trabajos no conformes o
desviaciones de las polticas y
procedimientos en el sistema de la
calidad o en las operaciones tcnicas.
Anlisis de causas
El procedimiento para la accin
correctiva debe comenzar con una
investigacin para determinar la(s)
causa(s) raz del problema.
4.1
1.3
Seleccin e implementacin
acciones correctivas
de
Cuando sea necesaria una accin

correctiva,
el
laboratorio
debe
identificar las potenciales acciones
correctivas.
El
laboratorio
debe
seleccionar
e
implementar
la(s)
accin(es)
que
tienen
mayor
probabilidad de eliminar el problema y
de prevenir que ste vuelva a ocurrir.
Las acciones correctivas deben ser del
grado apropiado a la magnitud y el
riesgo del problema.
El laboratorio debe documentar e
implementar
cualquier
cambio
requerido
resultante
de
las
investigaciones
de
las
acciones
correctivas.
4.1
1.4
Monitoreo de acciones correctivas

El laboratorio debe realizar el
seguimiento de los resultados para
asegurar que las acciones correctivas
tomadas han sido efectivas.
4.1
1.5
Auditoras adicionales
El laboratorio debe asegurar que,
cuando la identificacin de no
conformidades
o
desviaciones
conduzcan
a
dudas
sobre
el
cumplimiento del laboratorio con sus
polticas y procedimientos propios o
sobre su cumplimiento con esta Norma
Tcnica Peruana, las reas de
actividad apropiadas sean auditadas lo
antes posible de acuerdo con la
clusula 4.14.
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4.1
2
4.1
2.1
DESCRIPCIN
Accin preventiva
Deben identificarse las necesidades de
mejora y fuentes potenciales de no
conformidad, ya sean tcnicas o
relacionadas al sistema de la calidad.
Si se requiere una accin preventiva,
se deben desarrollar, implementar y
monitorear planes de accin para
reducir la probabilidad de ocurrencia de
tales no conformidades y para
aprovechar las oportunidades de
mejora.
4.1
2.2
Los procedimientos para las acciones

preventivas deben incluir el inicio de
tales acciones y la aplicacin de
controles para asegurar que estas sean
efectivas.
4.1
3
Control de Registros
Generalidades
4.1
3.1
El laboratorio debe establecer y

mantener procedimientos para la
4.1 identificacin, recopilacin, acceso,
3.1. archivo,
almacenamiento,
1 mantenimiento
y
disposicin
de
registros tcnicos y de la calidad. Los
registros de la calidad deben incluir
informes de auditoras internas y
revisiones por la direccin as como
registros de acciones correctivas y
preventivas.
4.1 Todos los registros deben ser legibles y
3.1. deben ser almacenados y conservados
2 en tal forma tal que sean fcilmente
recuperables en instalaciones que
provean un ambiente adecuado para
prevenir el dao o deterioro y prdida.
Debe establecerse el tiempo de
conservacin de los registros.
4.1
3.1.
3
4.1
3.1.
4
Todos los registros deben ser

mantenidos de manera segura y
confidencial.
El
laboratorio
debe
tener
procedimientos para proteger y tener
copias de seguridad de los registros
almacenados electrnicamente as
como para prevenir el acceso o
correccin no autorizada de estos
registros.
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4.1
3.2
DESCRIPCIN
Registros tcnicos
El laboratorio debe mantener por un

4.1 perodo definido las observaciones
3.2. originales, datos derivados y la
1 informacin suficiente para establecer
un seguimiento en la auditora,
registros de calibracin, registros del
personal y una copia de cada informe
de ensayo o certificado de calibracin
emitido. Los registros para cada
ensayo o calibracin deben contener
informacin suficiente para facilitar, si
es posible, la identificacin de los
factores que afectan la incertidumbre y
que permitan que el ensayo o
calibracin
sea
repetido
bajo
condiciones similares a las originales
como sea posible. Los registros deben
incluir la identidad del personal
responsable del muestreo, de la
ejecucin de cada ensayo y/o
calibracin y de la verificacin de los
resultados.
4.1 Las observaciones, datos y clculos
3.2. deben ser registrados en el momento
2 en que se realizan y deben identificar
la tarea especfica que los gener.
4.1 Cuando se cometan errores en los
3.2. registros debe tacharse cada error; no
3 se deben borrar, hacer ilegibles o
eliminar, y el valor correcto debe ser
anotado al costado. Todas stas
alteraciones a los registros deben estar
firmadas o se deben colocar las
inciales de la persona que hace la
correccin. Deben tomarse medidas
similares para el caso de datos
almacenados electrnicamente para
evitar la prdida o cambio de los datos
originales.
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4.1
4
4.1
4.1
DESCRIPCIN
Auditoras internas
El
laboratorio
debe
realizar
peridicamente, de acuerdo con un
programa
preestablecido
y
un
procedimiento, auditoras internas de
sus actividades para verificar que sus
operaciones continan cumpliendo con
los requisitos del sistema de la calidad
y con esta Norma Tcnica Peruana. El
programa de auditora interna debe
cubrir todos los elementos del sistema
de
la
calidad,
incluyendo
las
actividades de ensayo y/o calibracin.
Es responsabilidad del gerente de la
calidad planificar y organizar las
auditoras de acuerdo al programa y
cuando la direccin lo requiera. Tales
auditoras deben ser realizadas por
personal calificado y entrenado,
quienes siempre que los recursos lo
permitan, sean independientes de la
actividad a ser auditada.
4.1
4.2
Cuando los hallazgos de la auditora

generen dudas acerca de la efectividad
de las operaciones o si los resultados
de la calibracin o ensayo no son
correctos o vlidos, el laboratorio debe
tomar
acciones
correctivas
oportunamente y notificar por escrito a
los clientes, si las investigaciones
demuestran que los resultados del
laboratorio
pueden
haber
sido
afectados.
4.1
4.3
Debe registrarse el rea auditada, los

hallazgos y las acciones correctivas
que surjan de ellos.
Las actividades de auditora de
seguimiento deben verificar y registrar
la implementacin y efectividad de la
accin correctiva tomada.
4.1
4.4
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DESCRIPCIN
Nro
4.1
5
4.1
5.1
Revisiones por la direccin

La direccin del laboratorio debe
realizar peridicamente, de acuerdo
con un calendario y procedimiento,
predeterminados, una revisin del
sistema de la calidad y de las
actividades de calibracin y/o ensayo
del laboratorio, para asegurar su
continua adecuacin y efectividad as
como para introducir los cambios o
mejoras necesarios. La revisin debe
incluir:
-
4.1
5.2
la adecuacin de las polticas y

procedimientos;
los informes del personal directivo
y
supervisor;
los resultados de las auditoras
internas;
acciones
preventivas
y
correctivas;
evaluaciones
por
organismos
externos;
los
resultados
de
las
comparaciones interlaboratorio o
ensayos de aptitud (pruebas de
eficacia);
cambios en el volumen y tipo de
trabajo;
retroalimentacin de los clientes;
quejas;
recomendaciones para la mejora
otros factores relevantes, tales
como actividades de control de
calidad, recursos y entrenamiento
del personal.
Deben registrarse los hallazgos de las

revisiones por la direccin y las
acciones que surjan de stas. La
direccin debe asegurar que estas
acciones sean ejecutadas dentro de un
perodo de tiempo apropiado y
acordado.
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DESCRIPCIN
Nro
5
5.1
Requisitos Tcnicos
Generalidades
5.1. Muchos factores determinan si los

1 ensayos y/o calibraciones realizados
por un laboratorio son correctos y
confiables. Estos factores incluyen
contribuciones de:
-
factores humanos (5.2);

Instalaciones
y
condiciones
ambientales (5.3);
mtodos de ensayo y calibracin
as como validacin de mtodos
(5.4);
equipos (5.5);
trazabilidad de la medicin (5.6);
muestreo (5.7);
manipulacin de objetos a ensayar
y calibrar (5.8)
5.1. La extensin en la que los factores

2 contribuyen a la incertidumbre total de
la medicin difiere considerablemente
entre (tipos de) ensayo y entre (tipos
de) calibraciones. El laboratorio debe
tomar en cuenta estos factores al
desarrollar
los
mtodos
y
procedimientos
de
ensayo
y
calibracin, en el entrenamiento y
calificacin del personal y en la
seleccin y calibracin del equipo que
utiliza.
5.2
Personal
5.2. La direccin del laboratorio debe

1 asegurar la competencia tcnica de
todos los que operan equipos
especficos, realizan ensayos y/o
calibraciones, evalan los resultados y
firman los informes de ensayo y
certificados de calibracin. Debe
brindarse la supervisin apropiada
cuando se utilice personal que est
bajo entrenamiento. El personal que
realice tareas especficas debe estar
calificado sobre la base de una
apropiada educacin, entrenamiento,
experiencia y/o habilidad demostrada
segn se requiera.
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DESCRIPCIN
5.2. La direccin del laboratorio debe

2 formular las metas con respecto a la
educacin, entrenamiento y habilidades
del personal del laboratorio. El
laboratorio debe tener una poltica y
procedimientos para identificar las
necesidades de entrenamiento y para
brindar entrenamiento al personal. El
programa de entrenamiento debe ser
pertinente a las tareas presentes y
anticipadas
del
laboratorio.
El
laboratorio debe evaluar la eficacia de
las
acciones
de
formacin
implementadas.
5.2. El laboratorio debe utilizar personal
3 empleado o contratado eventualmente.
Cuando se utilice personal contratado,
personal tcnico adicional y personal
de apoyo clave, el laboratorio debe
asegurar que tal personal sea
supervisado, que sea competente y
que trabaje de acuerdo con el sistema
de la calidad del laboratorio.
5.2. El
laboratorio
debe
mantener
4 actualizada la descripcin de cargos
para el personal directivo, tcnico y
personal de apoyo clave involucrado en
los ensayos y/o calibraciones.
5.2. La direccin debe autorizar personal
5 especfico
para
realizar
tipos
particulares de muestreo, ensayos y/o
calibraciones
particulares,
emitir
informes de ensayos y certificados de
calibracin,
dar
opiniones
e
interpretaciones
y
operar
tipos
particulares de equipos. El laboratorio
debe mantener registros pertinentes
de la(s) autorizacin(es), de la
competencia tcnica, calificaciones
educativas
y
profesionales,
entrenamiento,
habilidades
y
experiencia de todo el personal tcnico,
incluyendo el personal contratado. Esta
informacin debe estar fcilmente
disponible y debe incluir la fecha en la
cual se confirm la autorizacin y/o la
competencia tcnica.
5.3 Instalaciones
y
condiciones
ambientales
5.3.
1 Las instalaciones del laboratorio para el
ensayo y/o calibracin, que incluyan
pero no se limiten a fuentes de energa,
iluminacin y condiciones ambientales,
deben ser tales que faciliten la correcta
ejecucin
de
los
ensayos
y/o
calibraciones.
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DESCRIPCIN
El laboratorio debe asegurar que las
condiciones ambientales no invaliden
los resultados o afecten negativamente
a la calidad requerida de cualquier
medicin. Debe prestarse particular
atencin cuando el muestreo y ensayos
y/o calibraciones se realicen en otros
lugares que no sean las instalaciones
permanentes del laboratorio. Debe
documentarse
los
requerimientos
tcnicos para las instalaciones y
condiciones ambientales que puedan
afectar los resultados de ensayos y
calibraciones.
5.3. El laboratorio debe realizar el

2 seguimiento, controlar y registrar las
condiciones ambientales como lo
requieran
las
especificaciones,
mtodos y procedimientos pertinentes
o donde estos influyan en la calidad de
los
resultados.
Debe
prestarse
atencin, por ejemplo, a la esterilidad
biolgica,
polvo,
interferencia
electromagntica, radiacin, humedad,
suministro elctrico, temperatura, y a
los niveles de ruido y vibracin, en
funcin de las actividades tcnicas
concernientes. Cuando las condiciones
ambientales pongan en riesgo los
resultados de los ensayos y/o
calibraciones,
stos
se
deben
interrumpir.
5.3. Debe haber una separacin efectiva
3 entre las reas vecinas en las cuales
hay actividades incompatibles. Debe
tomarse las medidas para prevenir la
contaminacin-cruzada.
5.3. Debe controlarse el acceso y el uso de
4 las reas que afectan a la calidad de
los ensayos y/o calibraciones. El
laboratorio debe determinar el alcance
del
control,
basado
en
las
circunstancias particulares.
5.3. Deben tomarse medidas para asegurar
5 orden y limpieza en el laboratorio.
Cuando
sea
necesario
deben
prepararse
procedimientos
especiales.
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5.4
DESCRIPCIN
Mtodos de ensayo y calibracin y
validacin de mtodos
5.4. Generalidades
1
El laboratorio debe utilizar mtodos y
procedimientos apropiados para todos
los ensayos y/o calibraciones dentro de
su alcance. Estos incluyen muestreo,
manipulacin,
transporte,
almacenamiento y preparacin de los
objetos a ser ensayados y/o calibrados
y, cuando sea apropiado, una
estimacin de la incertidumbre de la
medicin as como las tcnicas
estadsticas para el anlisis de los
datos de ensayo y/o calibracin.
El laboratorio debe tener instrucciones
para el uso y operacin de todo el
equipo
pertinente,
y
para
la
manipulacin y preparacin de los
objetos para el ensayo y/o calibracin,
o ambos, cuando la ausencia de tales
instrucciones pudiera poner en riesgo
los resultados de los ensayos y/o
calibraciones.
Las
instrucciones,
normas, manuales y datos de
referencias pertinentes al trabajo del
laboratorio
debe
mantenerse
actualizados
y
estar
fcilmente
disponibles para el personal todas
(Vase 4.3). Las desviaciones de los
mtodos de ensayo y calibracin
deben permitirse solamente si la
desviacin ha sido documentada,
justificada tcnicamente, autorizada y
aceptada por el cliente.
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DESCRIPCIN
5.4. Seleccin de mtodos

2
El laboratorio debe utilizar mtodos de
ensayo y/o calibracin, incluyendo
mtodos para el muestreo, los cuales
satisfagan las necesidades del cliente y
que sean apropiados para los ensayos
y/o calibraciones que el laboratorio
realiza. De preferencia deben ser
usados mtodos publicados en normas
internacionales,
regionales
o
nacionales.
El
laboratorio
debe
asegurar que utiliza la edicin vigente
de una norma a menos que no sea
apropiado o posible hacerlo de esta
manera. Cuando sea necesario, la
norma debe complementarse con
detalles adicionales para asegurar la
aplicacin coherente.
Cuando el cliente no especifique el
mtodo a utilizar, el laboratorio debe
seleccionar los mtodos apropiados
publicados ya sea en normas
internacionales,
regionales
o
nacionales,
por
organizaciones
tcnicas reconocidas, en textos o
revistas cientficas pertinentes o como
sea especificado por el fabricante del
equipo. Los mtodos desarrollados por
el laboratorio o los mtodos adoptados
por el laboratorio pueden tambin ser
utilizados si ellos son apropiados para
el uso propuesto y si han sido
validados. El cliente debe ser
informado del mtodo seleccionado. El
laboratorio debe confirmar que puede
operar apropiadamente los mtodos
normalizados antes de presentar los
ensayos o calibraciones. Si el mtodo
normalizado cambia, debe repetirse la
confirmacin.
El laboratorio debe informar al cliente
cuando el mtodo propuesto por l es
considerado
inapropiado
o
desactualizado.
5.4. Mtodos
desarrollados
3 laboratorio
por
el
La introduccin de mtodos de ensayo

y calibracin desarrollados por el
laboratorio para su propio uso debe ser
una actividad planificada y asignada a
personal calificado y equipado con
recursos adecuados.
Los planes deben ser actualizados a lo
largo del desarrollo y debe asegurarse
la comunicacin efectiva entre todo el
personal involucrado.
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DESCRIPCIN
5.4. Mtodos no normalizados

4
Cuando
sea
necesario
emplear
mtodos no cubiertos por mtodos
normalizados, estos deben estar
sujetos a acuerdos con el cliente y
deben incluir una especificacin clara
de los requisitos del cliente y del
propsito del ensayo y/o calibracin. El
mtodo desarrollado debe haber sido
validado apropiadamente antes de su
uso.
5.4. Validacin de mtodos
5
La validacin es la confirmacin
5.4. mediante examen y la provisin de
5.1 evidencia objetiva de que los requisitos
particulares para un uso propuesto
especfico se cumplen.
5.4. El laboratorio debe validar los mtodos
5.2 no
normalizados,
los
mtodos
diseados o desarrollados por el
laboratorio, los mtodos normalizados
utilizados fuera del alcance previsto, y
las ampliaciones y modificaciones de
mtodos normalizados para confirmar
que los mtodos son adecuados para
el uso propuesto. La validacin debe
ser tan amplia como sea necesaria
para satisfacer las necesidades en el
tipo de aplicacin o en el campo de
aplicacin dados. El laboratorio debe
registrar los resultados obtenidos, el
procedimiento
utilizado
para
la
validacin y una declaracin de s el
mtodo es adecuado para el uso
propuesto.
5.4. El rango y exactitud de los valores que
5.3 se obtienen de los mtodos validados
(por ejemplo, la incertidumbre de los
resultados,
lmite
de
deteccin,
selectividad del mtodo, linealidad,
lmite
de
repetibilidad
y/o
reproducibilidad, robustez
frente a
influencias externas y/o sensibilidad
cruzada frente a interferencias de la
matriz de la muestra/objeto de ensayo)
as como la evaluacin para el uso
propuesto deben ser pertinentes a las
necesidades de cliente.
5.4. Estimacin de la incertidumbre de la
6 medicin
Un laboratorio de calibracin, o un
5.4. laboratorio de ensayos que realiza sus
6.1 propias calibraciones, debe tener y
debe aplicar un procedimiento para
estimar la incertidumbre de la medicin
para todas las calibraciones y tipos de
calibraciones.
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DESCRIPCIN
5.4. Los laboratorios de ensayo tambin

6.2 deben
tener
y
deben
aplicar
procedimientos
para
estimar
incertidumbres de la medicin. En
ciertos casos la naturaleza del mtodo
de ensayo puede evitar clculos de la
incertidumbre de mediciones rigurosas,
metrolgicamente y estadsticamente
vlidos. En estos casos el laboratorio
debe al menos intentar identificar todos
los componentes de la incertidumbre y
hacer una estimacin razonable, y
debe asegurar que la forma de reportar
el resultado no de una impresin
equivocada de la incertidumbre. Una
estimacin razonable debe basarse en
el conocimiento del desempeo del
mtodo y en el alcance de la medicin
y debe hacer uso de, por ejemplo, la
experiencia y los datos de validacin.
5.4. Cuando se estime la incertidumbre de
6.3 las mediciones, deben ser tomados en
cuenta todos los componentes de la
incertidumbre que son importantes en
la situacin dada, usando mtodos de
anlisis apropiados.
5.4. Control de datos
7
Los clculos y la transferencia de datos
5.4. deben estar sujetos a verificaciones
7.1 apropiadas de manera sistemtica.
5.4. Cuando se utilicen computadoras o
7.2 equipo automatizado, para la captura,
procesamiento,
registro,
reporte,
almacenamiento o recuperacin de
datos de ensayo o calibracin, el
laboratorio debe asegurar que:
5.4.
el programa (software) de la
7.2. computadora desarrollado por el
a usuario
est
documentado
con
suficiente detalle y sea validado
adecuadamente para su uso.
5.4. se
establezcan
e
implanten
7.2. procedimientos para proteger la
b integridad
de
los
datos;
tales
procedimientos deben incluir, pero no
estar limitados a, la integridad y
confidencialidad
del
ingreso
o
recoleccin,
almacenamiento,
transmisin y procesamiento de los
datos.
5.4. se mantengan las computadoras y el
7.2. equipo automatizado para asegurar el
c funcionamiento apropiado y se provean
de las condiciones ambientales y de
operacin necesarias para mantener la
integridad de los datos de ensayo y
calibracin.
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5.5
Equipos
5.5. El laboratorio debe estar abastecido

1 con todos los elementos para el
muestreo, equipo para medicin y
ensayo requerido para la correcta
ejecucin
de
los
ensayos
y/o
calibraciones (incluyendo muestreo,
preparacin de objetos a ensayar y/o
calibrar, procesamiento y anlisis de los
datos de ensayo y/o calibracin). En
aquellos casos donde el laboratorio
necesite utilizar equipo fuera de su
control permanente, debe asegurar que
se cumplen los requisitos de esta
Norma Tcnica Peruana (Vase 4.6).
5.5. El equipo y su software utilizados para
2 el ensayo, calibracin y muestreo
deben ser capaces de alcanzar la
exactitud requerida y cumplir con las
especificaciones pertinentes a los
ensayos y/o calibraciones involucrados.
Deben establecerse programas de
calibracin para las magnitudes o
valores claves de los instrumentos
cuando estas propiedades tengan un
efecto significativo sobre los resultados.
Antes de ser puesto en servicio, el
equipo, incluyendo el utilizado para el
muestreo, debe calibrarse o verificarse
para establecer que ste cumple los
requisitos
de
especificacin
del
laboratorio y que cumple con las
especificaciones
de
normas
pertinentes. Debe verificarse y/o
calibrarse antes de su uso (Vase
apartado 5.6)
5.5. El equipo debe ser operado por
3 personal autorizado. Las instrucciones
actualizadas
sobre
el
uso
y
mantenimiento
de
los
equipos
(incluyendo los manuales pertinentes
proporcionados por el fabricante del
equipo)
deben
estar
fcilmente
disponibles para el uso del personal
apropiado del laboratorio.
5.5. Cada elemento del equipo y su
4 software utilizados para el ensayo y
calibracin que sean significativos para
el resultado, debe , en la medida de lo
posible, identificarse en forma nica.
5.5. Debe mantenerse registros de cada
5 componente del equipamiento y su
software que sean significativos para
los
ensayos
y/o
calibraciones
realizados. Los registros deben incluir
al menos lo siguiente:
5.5. la identificacin
del elemento del
5.a equipo y su software;
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DESCRIPCIN
5.5. el nombre del fabricante, identificacin

5.b del tipo, y nmero de serie u otra
identificacin nica;
5.5. verificaciones de que el equipo cumple
5.c con la especificacin (Vase 5.5.2);
5.5. la ubicacin
5.d apropiado;
actual,
cuando
sea
5.5. las instrucciones del fabricante, s

5.e estn disponibles, o la referencia a su
ubicacin;
5.5. fechas, resultados y copias de los
5.f informes y certificados de todas las
calibraciones, ajustes, criterios de
aceptacin y la fecha establecida para
la prxima calibracin;
5.5. el plan de mantenimiento, cuando sea
5.g apropiado, y el mantenimiento llevado
a cabo hasta la fecha;
5.5. cualquier dao, mal funcionamiento,
5.h modificacin o reparacin al equipo;
5.5. El
laboratorio
debe
tener
6 procedimientos para la manipulacin
segura, transporte, almacenamiento,
uso y un plan de mantenimiento del
equipo de medicin para asegurar el
funcionamiento adecuado con el fin de
prevenir la contaminacin o deterioro.
5.5. El equipo que haya sido sometido a
7 una sobrecarga o uso inadecuado, que
proporcione resultados sospechosos o
que haya demostrado estar defectuoso
o fuera de los lmites especificados,
debe retirarse de servicio. Debe
aislarse para evitar su uso e
identificarse o marcarse claramente
como fuera de servicio hasta que haya
sido reparado y se demuestre por
calibracin o ensayo que funciona
satisfactoriamente. El laboratorio debe
examinar la consecuencia del defecto
o
desviacin
de
los
lmites
especificados
en
ensayos
y/o
calibraciones previos y debe establecer
el procedimiento de "Control del
trabajo no conforme" (Vase 4.9).
5.5. Cuando sea prctico, todo equipo bajo
8 el control del laboratorio y que requiere
calibracin debe ser etiquetado,
codificado o identificado para indicar el
estado de calibracin incluyendo la
fecha de la ltima calibracin y la fecha
de vencimiento o el criterio para la
prxima calibracin.
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Nro
DESCRIPCIN
5.5. Cuando, por cualquier razn, el equipo

9 est fuera del control directo del
laboratorio, ste debe asegurar que el
estado de funcionamiento y calibracin
del equipo sean verificados y
demuestren ser satisfactorios, antes de
que el equipo retorne a servicio.
5.5. Cuando sean necesarias verificaciones
10 intermedias para mantener la confianza
en el estado de calibracin del equipo,
estas verificaciones deben llevarse a
cabo de acuerdo a un procedimiento
definido.
5.5. Cuando de las calibraciones surja un
11 conjunto de factores de correccin, el
laboratorio debe tener procedimientos
para asegurar que las copias (por
ejemplo en el software de la
computadora)
sean
actualizadas
correctamente.
5.5. El equipo de ensayo y calibracin,
12 incluido tanto el hardware como el
software, debe ser protegido de ajustes
los cuales pudieran invalidar los
resultados de calibracin y ensayo.
5.6
Trazabilidad de la medicin
5.6. Generalidades
1
Todo equipo utilizado para ensayos y/o
calibraciones, incluyendo el equipo
para medicin auxiliar (por ejemplo,
para las condiciones ambientales) que
tengan un efecto significativo sobre la
exactitud o validez del resultado del
ensayo, calibracin o muestreo debe
calibrarse antes de ser puesto en
servicio. El laboratorio debe tener un
programa
y
procedimiento
establecidos para la calibracin de su
equipo.
5.6. Requisitos especficos
2
Calibracin
5.6.
2.1 Para laboratorios de calibracin, el
5.6. programa de calibracin de los equipos
2.1. debe disearse y operarse de tal modo
1 que asegure que las calibraciones y
mediciones hechas por el laboratorio
sean trazables al Sistema Internacional
de Unidades (SI).
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DESCRIPCIN
Nro
Un laboratorio de calibracin establece

la trazabilidad de sus propios patrones
de medicin e instrumentos de
medicin al SI a travs de una cadena
ininterrumpida de calibraciones o
comparaciones que los enlaza a los
patrones primarios pertinentes de las
unidades de medicin del SI. El enlace
a las unidades del SI puede ser
alcanzado
haciendo referencia a
patrones de medicin nacionales. Los
patrones de medicin nacionales
pueden ser patrones primarios, los
cuales son realizaciones primarias de
las unidades del SI o representaciones
acordadas de las unidades del SI
basadas
en
constantes
fsicas
fundamentales, o pueden ser patrones
secundarios los cuales son patrones
calibrados por otro instituto metrolgico
nacional. Al utilizar servicios de
calibracin externos, debe asegurarse
la trazabilidad de la medicin utilizando
servicios de calibracin de laboratorios
que pueden demostrar competencia
tcnica, capacidad de medicin y
trazabilidad.
Los
certificados
de
calibracin
emitidos
por
estos
laboratorios deben contener los
resultados de medicin, incluyendo la
medicin de la incertidumbre y/o una
declaracin del cumplimiento con una
especificacin metrolgica identificada
(Vase tambin 5.10.4.2 ).
5.6. Actualmente
existen
algunas
2.1. calibraciones que no pueden hacerse
2 estrictamente en unidades del SI. Para
estos casos, la calibracin debe dar
confianza en las mediciones al
establecer la trazabilidad a patrones de
medicin apropiados, tales como:
-
El uso de materiales de referencia

certificados suministrados por un
proveedor competente lo que le da
una caracterizacin fsica o
qumica confiable de un material.
El uso de mtodos y/o normas de
consenso especificados, descritos
y acordados claramente por todas
las partes involucradas.
Cuando sea posible se requiere la

participacin en programas adecuados
de comparaciones interlaboratorios.
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DESCRIPCIN
5.6. Ensayos
2.2
Para los laboratorios de ensayo, los
5.6. requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican
2.2. para el equipo de medicin y ensayo
a
utilizado en funciones de medicin, a
En menos que se haya establecido que la
say incertidumbre
de
la
calibracin
os
asociada contribuye muy poco a la
incertidumbre total de los resultados del
ensayo. Cuando surja esa situacin, el
laboratorio debe asegurar que el
equipo utilizado puede proporcionar la
incertidumbre de medicin requerida.
5.6. Cuando la trazabilidad de las
2.2. mediciones a las unidades del SI no
b sea posible y/o pertinentes, se
requieren los mismos requisitos de
trazabilidad que para laboratorios de
calibracin, por ejemplo, a materiales
de referencia certificados, mtodos
armonizados y/o normas de consenso.
(Vase 5.6.2.1.b)
5.6. Patrones de referencia y materiales
3 de referencia
Patrones de referencia
5.6.
3.1 El laboratorio debe tener un programa
y procedimiento para la calibracin de
sus patrones de referencia. Los
patrones de referencia deben ser
calibrados por un organismo que pueda
proporcionar la trazabilidad descrita en
5.6.2.1. Tales patrones de referencia de
medicin del laboratorio deben ser
utilizados nicamente para calibracin
y no para otro propsito, a menos que
se pueda demostrar que su desempeo
como patrones de referencia no estara
invalidado. Los patrones de referencia
deben ser calibrados antes y despus
de cualquier ajuste.
5.6. Materiales de referencia
3.2
Cuando sea posible, los materiales de
referencia deben ser trazables a
unidades de medicin del SI, o a
materiales de referencia certificados.
Los materiales de referencia internos
deben ser verificados hasta donde sea
tcnica y econmicamente prctico.
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5.6. Verificaciones intermedias

3.3
Las verificaciones necesarias para
mantener la confianza en el estado de
calibracin de los patrones de
referencia, primarios, transferencia o de
trabajo y de los materiales de
referencia deben ser realizadas de
acuerdo
a
procedimientos
y
programas definidos.
5.6. Transporte y almacenamiento
3.4
El
laboratorio
debe
tener
procedimientos para asegurar la
manipulacin
segura,
transporte,
almacenamiento y uso de patrones de
referencia y materiales de referencia a
fin de prevenir la contaminacin o
deterioro y para proteger su integridad.
5.7
Muestreo
5.7. El laboratorio debe tener un plan de

1 muestreo y procedimientos para
muestreo cuando realice el muestreo
de substancias, materiales o productos
para el subsecuente ensayo o
calibracin. El plan de muestreo as
como el procedimiento para muestreo
deben estar disponibles en el lugar
donde se realice el muestreo. Los
planes de muestreo deben, cuando
sea razonable, estar basados en
mtodos estadsticos apropiados. El
proceso de muestreo debe tener en
cuenta los factores a ser controlados,
para asegurar la validez de los
resultados de ensayo y calibracin.
5.7. Cuando
el
cliente
requiera
2 desviaciones, adiciones o exclusiones
de los procedimientos documentados
para muestreo, estos deben estar
registrados en detalle con los datos
apropiados para el muestreo y deben
estar
incluidos
en
todos
los
documentos
que
contengan
los
resultados del ensayo y/o calibracin, y
deben ser comunicados al personal
concerniente.
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DESCRIPCIN
5.7. El
laboratorio
debe
tener
3 procedimientos para registrar los
datos pertinentes y las operaciones
relacionadas con el muestreo que
forme parte del ensayo y/o calibracin
que realiza. Estos registros deben
incluir el procedimiento utilizado para el
muestreo,
la
identificacin
del
muestreador,
las
condiciones
ambientales (si es importante) y los
diagramas u otros medios equivalentes
para identificar como sea necesario el
sitio del muestreo y, si es apropiado, las
estadsticas en las que se basa los
procedimientos para muestreo.
5.8
Manipulacin de los
ensayo y calibracin
objetos
de
5.8. El
laboratorio
debe
tener
1 procedimientos para el transporte,
recepcin, manipulacin, proteccin,
almacenamiento, conservacin y/o
disposicin final de los objetos a
ensayar y/o calibrar, incluyendo todas
las estipulaciones necesarias para
proteger la integridad del objeto a
ensayar o calibrar y para proteger los
intereses del laboratorio y del cliente.
5.8. El laboratorio debe tener un sistema
2 para identificar los objetos a ensayar
y/o calibrar. La identificacin debe ser
conservada
durante
toda
la
permanencia
del
objeto en el
laboratorio. El sistema debe estar
diseado y operado de manera que
asegure que los objetos no puedan ser
confundidos fsicamente, ni cuando
sean referidos en los registros o en
otros documentos. El sistema debe, si
es
apropiado,
proporcionar
una
subdivisin de grupos de objetos y el
traslado de objetos dentro y desde el
laboratorio.
5.8. En la recepcin del objeto a ensayar o
3 calibrar, deben ser registradas las
anormalidades o desviaciones de las
condiciones especificadas o normales,
como se encuentra descritas en el
mtodo de ensayo o calibracin.
Cuando existan dudas sobre la aptitud
de un objeto para el ensayo o
calibracin, o cuando un objeto no est
conforme a la descripcin suministrada,
el ensayo o la calibracin requerida no
est especificada con suficientes
detalles, el laboratorio debe consultar
al cliente para instrucciones adicionales
antes de proceder y debe registrar lo
tratado.
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5.8. El
laboratorio
debe
tener
4 procedimientos
e
instalaciones
apropiadas para evitar el deterioro,
prdida o dao del objeto a calibrar o
ensayar durante el almacenamiento,
manipulacin y preparacin. Deben
seguirse
las
instrucciones
de
manipulacin proporcionadas con el
objeto. Cuando los objetos tienen que
ser almacenados o acondicionados
bajo
condiciones
ambientales
especficas,
deben
mantenerse,
monitorearse y registrarse estas
condiciones. Cuando un objeto a
calibrar o ensayar, o parte de un objeto
tiene que ser mantenido en forma
segura, el laboratorio debe tener
disposiciones para el almacenamiento
y seguridad de modo que se proteja la
condicin e integridad del objeto o
parte del objeto.
5.9
Aseguramiento de la calidad de los

resultados de ensayo y calibracin
5.9. El
laboratorio
debe
tener
1 procedimientos de control de la
calidad para realizar el seguimiento de
la validez de los ensayos y
calibraciones llevadas a cabo. Los
datos resultantes deben ser registrados
en tal forma que se puedan detectar las
tendencias y, cuando sea posible,
deben
ser
aplicadas
tcnicas
estadsticas para la revisin de los
resultados. Este seguimiento debe ser
planificado y revisado y puede incluir,
pero no estar limitado a, lo siguiente:
uso regular de materiales de referencia
certificados y/o control de calidad
5.9. interno
utilizando
materiales
de
1 a referencia secundarios;
5.9. participacin
en
programas
1 b comparacin interlaboratorio o
ensayos de aptitud;
de
de
5.9. repeticin
de
los
ensayos
o
1 c calibraciones utilizando el mismo
mtodo u otro diferente;
5.9. reensayo o recalibracin de los objetos
1 d retenidos;
5.9. correlacin
de
resultados
para
1 e caractersticas diferentes de un objeto.
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5.9. El Laboratorio debe analizar los datos

2 del control de calidad y si no satisfacen
los criterios predefinidos, se deben
tomar acciones planificadas para
corregir el problema y evitar consignar
resultados incorrectos.
5.1 Informe de resultados
0
Generalidades
5.1
0.1 Los resultados de cada ensayo,
calibracin, o series de ensayos o
calibraciones
realizados
por
el
laboratorio deben ser informados de
manera
exacta,
clara,
sin
ambigedades y objetiva, y de acuerdo
con las instrucciones especificas de los
mtodos de ensayo o calibracin.
Los resultados deben ser informados,
normalmente en un informe de ensayo
o un certificado de calibracin y deben
incluir toda la informacin solicitada por
el cliente y necesaria para la
interpretacin de los resultados del
ensayo o calibracin y toda la
informacin requerida por el mtodo
utilizado.
Esta
informacin
es
normalmente la requerida por 5.10.2,
5.10.3 y 5.10.4.
En el caso de ensayos o calibraciones
realizados para clientes internos, o en
el caso de un acuerdo escrito con el
cliente,
los resultados pueden ser
informados en una forma simplificada.
Cualquier informacin listada de 5.10.2
a 5.10.4, la cual no es informada al
cliente,
debe
estar
fcilmente
disponible en el laboratorio el cual
realiz los ensayos y/o calibraciones.
5.1
0.2
lnformes de ensayo y certificados de

calibracin
A menos que el laboratorio tenga
razones vlidas para no hacerlo de
esta manera, cada informe de ensayo o
certificado de calibracin debe incluir
por lo menos la siguiente informacin:
5.1
0.2.
a
5.1
0.2.
b
un ttulo (por ejemplo "Informe de

Ensayo" o "Certificado de Calibracin");
el nombre y direccin del laboratorio, y
la ubicacin donde se realizaron los
ensayos y/o calibraciones si es
diferente de la direccin del laboratorio;
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5.1 la identificacin nica del informe de

0.2. ensayo o certificado de calibracin (tal
c como el nmero de serie), y en cada
pgina una identificacin a fin de
asegurar que la pgina sea reconocida
como una parte del informe de ensayo
o certificado de calibracin, y una
identificacin clara del final del informe
de ensayo o certificado de calibracin;
5.1
0.2.
d
5.1
0.2.
e
5.1
0.2.
f
el nombre y la direccin del cliente;

la identificacin del mtodo utilizado;
una descripcin de, la condicin de, y
una identificacin sin ambigedades
del(los)
objeto(s)
ensayado(s)
o
calibrado(s);
5.1 la fecha de recepcin del(los) objeto(s)

0.2. a ensayar o calibrar, cuando sea crtico
g para la validez y aplicacin de los
resultados, y la(s) fecha(s) de la
realizacin del ensayo o calibracin;
5.1 la referencia a los procedimientos y
0.2. plan de muestreo utilizados por el
h laboratorio o por otros organismos,
donde estos sean pertinentes para la
validez o aplicacin de los resultados;
5.1 los resultados del ensayo o calibracin
0.2. con las unidades de medicin, donde
i
sea apropiado;
5.1 el(los) nombre(s), funcin(es) y firma(s)
0.2. o la identificacin equivalente de la(s)
j
persona(s) que autoriza(n) el informe
de ensayo o certificado de calibracin;
5.1 Cuando corresponda, una declaracin
0.2. de que los resultados
solo estn
k relacionados con los tem ensayados o
calibrados;
5.1
0.3
Informes de ensayo
En adicin a los requisitos listados en

5.1 5.10.2, los informes de ensayo deben
0.3. incluir, cuando sea necesario para la
1 interpretacin de los resultados de
ensayo, lo siguiente:
las
desviaciones,
adiciones,
o
exclusiones del mtodo de ensayo, y la
5.10. informacin sobre las condiciones de
3.1.a ensayo especificas, tales como las
condiciones ambientales;
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5.1 Cuando
sea
relevante,
una
0.3. declaracin del cumplimiento o no
1.b cumplimiento
con
requisitos
y/o
especificaciones;
5.1 Cuando
sea
aplicable,
una
0.3. declaracin sobre la incertidumbre de
1.c medicin estimada; la informacin
sobre la incertidumbre en los informes
de ensayo es necesaria cuando esta es
pertinente para la validez o aplicacin
de los resultados de los ensayos,
cuando las instrucciones del cliente as
lo requieran, o cuando la incertidumbre
afecte al cumplimiento con un lmite de
especificacin;
5.1 Cuando sea apropiado y necesario
0.3. opiniones e interpretaciones (Vase
1.d 5.10.5);
5.1 la informacin adicional, la cual puede
0.3. ser requerida por mtodos especficos,
1.e clientes o grupos de clientes;
5.1 Adems de los requisitos listados en
0.3. 5.10.2. y 5.10.3.1, los informes de
2 ensayo que contienen los resultados de
muestreo, cuando sea necesario para
la interpretacin de los resultados de
los ensayos, deben incluir lo siguiente:
la fecha del muestreo;
5.1
0.3.
2.a
5.1 la identificacin sin ambigedades de la
0.3. substancia,
material
o
producto
2.b muestreado (incluido el nombre del
fabricante, el modelo o el tipo de
designacin y los nmeros de serie,
segn corresponda),
5.1
0.3.
2.c
5.1
0.3.
2.d
5.1
0.3.
2.e
el lugar del muestreo, incluyendo

diagramas, croquis o fotografas;
una referencia al plan de muestreo y
procedimientos utilizados;
detalles de las condiciones ambientales
durante el muestreo que pueden
afectar la interpretacin de los
resultados de ensayos;
5.1 cualquier norma u otra especificacin

0.3. para el mtodo o procedimiento de
2.f muestreo, y las desviaciones, adiciones
a, o exclusiones de la especificacin en
cuestin.
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5.1
0.4
DESCRIPCIN
Certificados de calibracin
Adems de los requisitos listados en

5.1 5.10.2., los certificados de calibracin,
0.4. cuando sea necesario para la
1 interpretacin de los resultados de
calibracin, deben incluir lo siguiente:
las
condiciones
(por
ejemplo:
ambientales) bajo las cuales se
5.1 realizaron las calibraciones que tengan
0.4. influencia sobre los resultados de las
1.a mediciones;
5.1 la incertidumbre de la medicin y/o una
0.4. declaracin del cumplimiento con una
1.b especificacin metrolgica identificada
o clusulas de la misma;
5.1
0.4.
1.c
5.1
0.4.
2
evidencia de que las mediciones son

trazables;
El certificado de calibracin debe
relacionar nicamente las cantidades y
los resultados de ensayos funcionales.
Si se realiza una declaracin de
cumplimiento con una especificacin,
sta debe identificar las clusulas de
las especificaciones que se cumplen y
las que no se cumplen.
Cuando se hace una declaracin de
cumplimiento con una especificacin
omitiendo los resultados de las
mediciones
e
incertidumbres
asociadas, el laboratorio debe registrar
esos resultados y mantenerlos para
una posible referencia futura.
Cuando se hacen declaraciones de
cumplimiento, debe tomarse en cuenta
la incertidumbre de las mediciones.
5.1 Cuando un instrumento de calibracin

0.4. ha sido ajustado o reparado, los
3 resultados de calibracin antes y
despus del ajuste o reparacin deben
reportarse si estuvieran disponibles.
5.1 Un certificado de calibracin (o etiqueta
0.4. de calibracin) no debe contener
4 recomendacin
alguna
sobre
el
intervalo de calibracin excepto cuando
esto haya sido acordado con el cliente.
Este requisito puede ser reemplazado
por reglamentaciones legales.
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5.1
0.5
DESCRIPCIN
Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e
interpretaciones, el laboratorio debe
documentar la base sobre la cual se
basan las opiniones e interpretaciones.
Las opiniones e interpretaciones deben
estar claramente identificadas como
tales en un informe de ensayo.
5.1
0.6
Resultados de ensayo y calibracin

obtenidos de subcontratistas
Cuando el informe de ensayo contenga
resultados de ensayos realizados por
subcontratistas,
estos
resultados
deben estar claramente identificados.
El subcontratista debe reportar los
resultados por escrito o de manera
electrnica.
Cuando se ha subcontratado una
calibracin, el laboratorio que realiza el
trabajo debe emitir el certificado de
calibracin al laboratorio que lo
contrat.
5.1
0.7
Transmisin
resultados
electrnica
de
Deben cumplirse los requisitos de esta

Norma Tcnica Peruana en el caso de
transmisin de resultados de ensayo o
calibracin por telfono, telex, fax u
otros
medios
electrnicos
o
electromagnticos (Vase tambin
5.4.7).
5.1
0.8
Presentacin
certificados
de
informes
El formato debe ser diseado para

adaptar cada tipo de ensayo o
calibracin realizado y para minimizar
la posibilidad de mala interpretacin o
mal uso.
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5.1
0.9
DESCRIPCIN
Correcciones a informes de ensayo y
certificados de calibracin
Las modificaciones de fondo a un
informe de ensayo o certificado de
calibracin despus de ser emitido
deben ser hechos solamente en la
forma de un documento adicional, o
transferencia de datos, el cual incluya
la declaracin: "Suplemento al Informe
de
Ensayo
(o
Certificado
de
Calibracin), nmero de serie... (o
como haya sido identificado)", o una
forma equivalente de redaccin.
Tales enmiendas deben cumplir todos
los requisitos de esta Norma Tcnica
Peruana.
Cuando sea necesario emitir un
informe de ensayo o certificado de
calibracin nuevo y completo, ste
debe tener una identificacin nica y
debe contener una referencia al
original al cual reemplaza.
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LISTA DE VERIFICACIN NTP-ISO /IEC 17025: 2006

Nombre del Laboratorio

Miembros del Equipo

Firma del Evaluador:

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SERVICIO NACIONAL DE ACREDITACIN

4.1. El laboratorio o la organizacin de la

Formato: SNA-acr-11P-09F Ver 01

SERVICIO NACIONAL DE ACREDITACIN

4.1. tener polticas y procedimientos para

4.1. Asegurarse de que su personal es

Formato: SNA-acr-11P-09F Ver 01

SERVICIO NACIONAL DE ACREDITACIN

4.1. La alta direccin debe asegurarse de

Formato: SNA-acr-11P-09F Ver 01

SERVICIO NACIONAL DE ACREDITACIN

4.2. La alta direccin debe proporcionar

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SERVICIO NACIONAL DE ACREDITACIN

4.3. los documentos no vlidos u obsoletos

Formato: SNA-acr-11P-09F Ver 01

SERVICIO NACIONAL DE ACREDITACIN

4.4. El laboratorio debe establecer y

el laboratorio tenga la capacidad y

4.4. Deben mantenerse registros de las

Formato: SNA-acr-11P-09F Ver 01

SERVICIO NACIONAL DE ACREDITACIN

REQUISITO DE LA NORMA NTP-ISO/IEC

4.5. Cuando un laboratorio subcontrata

Compra de servicios y suministros

4.6. El laboratorio debe tener una poltica y

Formato: SNA-acr-11P-09F Ver 01

SERVICIO NACIONAL DE ACREDITACIN

4.6. El laboratorio debe asegurar que los

4.7. El laboratorio debe estar dispuesto a

Formato: SNA-acr-11P-09F Ver 01

SERVICIO NACIONAL DE ACREDITACIN

4.9. El laboratorio debe tener una poltica y

4.9. se tomen inmediatamente las acciones

4.9. Cuando la evaluacin indique que el

Formato: SNA-acr-11P-09F Ver 01

SERVICIO NACIONAL DE ACREDITACIN

El laboratorio debe establecer una

Cuando sea necesaria una accin

Monitoreo de acciones correctivas

Formato: SNA-acr-11P-09F Ver 01

SERVICIO NACIONAL DE ACREDITACIN

Los procedimientos para las acciones

El laboratorio debe establecer y

Todos los registros deben ser

Formato: SNA-acr-11P-09F Ver 01

SERVICIO NACIONAL DE ACREDITACIN

El laboratorio debe mantener por un

Formato: SNA-acr-11P-09F Ver 01

SERVICIO NACIONAL DE ACREDITACIN

Cuando los hallazgos de la auditora

Debe registrarse el rea auditada, los

Formato: SNA-acr-11P-09F Ver 01

SERVICIO NACIONAL DE ACREDITACIN

Revisiones por la direccin

la adecuacin de las polticas y

Deben registrarse los hallazgos de las