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NORMA Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organizacin y

funcionamiento de los laboratorios clnicos.


Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-166-SSA1-1997. PARA LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE LOS
LABORATORIOS CLINICOS.
JOSE IGNACIO CAMPILLO GARCIA, Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de
Regulacin y Fomento Sanitario, con fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la
Administracin Pblica Federal; 1o., 2o., 3o. fraccin VII, 5o., 6o., 7o., 10, 12, 13 apartado A, 18, 21, 23, 24,
27, 32, 33, 45, 46, 48, 51, 78, 79 y dems relativos de la Ley General de Salud; 3o. fraccin XI, 40
fracciones I y XII, 41, 43, 44, 45, 46, 47 fraccin I y 52 de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin;
1o., 3o., 5o., 8o., 9o., 10, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 37, 43, 46, 48, 139, 140, 141, 142, 143, 144,
145, 146, 147, 148, 149, 150, 151, 152, 154, 155, 156, 157, 158, 159, 160, 161, 162, 163, 164, 165, 166,
167, 216, 218, 220, 222, 223, 224, 225, 226, 227, 229, 233, 238 y 258 del Reglamento de la Ley General
de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica y 23 fraccin III del Reglamento Interior
de la Secretara de Salud, me permito ordenar la publicacin en el Diario Oficial de la Federacin de la
Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997. Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios
clnicos.
CONSIDERANDO
Que con fecha 4 de diciembre de 1998, en cumplimiento del acuerdo del Comit y de lo previsto en el
artculo 47 fraccin I de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, se public en el Diario Oficial de
la Federacin el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes
sesenta das naturales posteriores a dicha publicacin, los interesados presentaran sus comentarios a la
Direccin General de Regulacin de los Servicios de Salud.
Que las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado comit, fueron publicadas previamente
a la expedicin de esta Norma en el Diario Oficial de la Federacin, en los trminos del artculo 47
fraccin III de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
Que en atencin a las anteriores consideraciones, contando con la aprobacin del Comit Consultivo
Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, se expide la siguiente: Norma Oficial
Mexicana NOM-166-SSA1-1997. Para la organizacion y funcionamiento de los laboratorios clnicos.
Sufragio Efectivo. No Reeleccin.
Mxico, D.F., a 14 de septiembre de 1999.- El Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin
de Regulacin y Fomento Sanitario, Jos Ignacio Campillo Garca.- Rbrica.
INDICE
Prefacio
0. Introduccin.
1. Objetivo y campo de aplicacin.
2. Referencias.

3. Definiciones.
4. Especificaciones.
5. Recursos humanos.
6. Recursos materiales y tecnolgicos.
7. Principios cientficos y ticos.
8. Contratos y procedimientos de servicios de referencia.
9. Aseguramiento de la calidad.
10. Higiene y bioseguridad.
11. Publicidad.
12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
13. Bibliografa.
14. Observancia de la norma.
15. Vigencia.
PREFACIO
En la elaboracin de esta Norma Oficial Mexicana participaron:
SECRETARIA DE SALUD.
Subsecretara de Regulacin y Fomento Sanitario.
Direccin General de Regulacin de los Servicios de Salud.
Coordinacin de Institutos Nacionales de Salud.
SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL.
Direccin General de Sanidad Militar. Hospital Central Militar. Jefatura de Patologa Clnica. Seccin
de Microbiologa.
SECRETARIA DE MARINA.
Direccin General de Sanidad Naval. Direccin de Centro Mdico Naval.
SECRETARIA DE SALUD DEL DISTRITO FEDERAL.
Coordinacin de Hospitales.
Coordinacin de Laboratorios Clnicos.
INSTITUTO NACIONAL DE LA NUTRICION "DR. SALVADOR ZUBIRAN".
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Direccin de Prestaciones Mdicas. Coordinacin de Planeacin e Infraestructura Mdicas.

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.


Subdireccin General Mdica. Subdireccin Tcnica. Servicios de Normatividad. Oficina de
Laboratorio, Banco de Sangre y Cuadro Bsico.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas. Jefatura de Laboratorio de Investigacin en Bioqumica
Clnica.
CENTRO ESTATAL DE LABORATORIOS DE LA SECRETARIA DE SALUD DEL ESTADO DE JALISCO.
COMITE ESTATAL PARA LA MEJORIA DE LA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS CLINICOS.
PETROLEOS MEXICANOS.
Gerencia de Servicios Mdicos. Jefatura de Laboratorios de Anlisis Clnicos, Hospital Central Norte;
Jefatura de Laboratorios de Anlisis Clnicos, Hospital Central Sur.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
Facultad de Qumica.
ASOCIACION MEXICANA DE BIOQUIMICA CLINICA, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE PROPIETARIOS DE LABORATORIOS CLINICOS, A.C.
CONFEDERACION NACIONAL DE QUIMICOS CLINICOS, A.C.
CONSEJO MEXICANO DE PATOLOGIA CLINICA, A.C.
FEDERACION MEXICANA DE PATOLOGIA CLINICA, A.C.
1. Objetivo y campo de aplicacin
1.1 La presente Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que deben satisfacerse
para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos.
1.2 La aplicacin de la presente norma es obligatoria en el territorio nacional para los profesionales,
tcnicos y auxiliares para la salud de los sectores pblico, social y privado que intervengan en la
organizacin y funcionamiento de laboratorios clnicos.
2. Referencias
Para la correcta aplicacin de esta Norma es necesario consultar las siguientes:
2.1 NOM-087-ECOL-1995, Que establece los requisitos para la separacin, envasado, almacenamiento,
recoleccin, transporte, tratamiento y disposicin final de los residuos peligrosos biolgico-infecciosos.
2.2 NOM-009-STPS-1993, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene para el almacenamiento,
transporte y manejo de sustancias corrosivas, irritantes y txicas en los centros de trabajo.
2.3 NOM-012-STPS-1993, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo
donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes generadoras o emisoras de
radiaciones ionizantes.

2.4 NOM-114-STPS-1994, Sistema para la identificacin y comunicacin de riesgos por sustancias qumicas
en los centros de trabajo.
3. Definiciones
Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana, se entender por:
3.1 Laboratorios clnicos, a los establecimientos pblicos, sociales y privados, independientes o ligados a
algn servicio de atencin mdica, que tengan como fin realizar anlisis clnicos y as coadyuvar en el
estudio, prevencin, diagnstico, resolucin y tratamiento de los problemas de salud.
3.2 Ley, a la Ley General de Salud.
3.3 Reglamento, al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de
Atencin Mdica.
3.4 Secretara, a la Secretara de Salud.
3.5 Servicios de referencia, a la realizacin de anlisis clnicos por un laboratorio a solicitud de otro
laboratorio.
4. Especificaciones
4.1 Los laboratorios debern contar con un responsable sanitario cuyas funciones son:
4.1.1 Informar por escrito a la Secretara, en los trminos, forma y periodicidad que la misma determine,
los casos de enfermedades transmisibles de notificacin obligatoria, as como adoptar las medidas
necesarias para la vigilancia epidemiolgica, tomando en cuenta lo dispuesto en la ley y dems
disposiciones generales aplicables.
4.1.2 Comunicar por escrito a la Secretara el horario de asistencia al establecimiento, as como cualquier
modificacin al mismo.
4.1.3 Comunicar por escrito a la Secretara la fecha de su designacin, renuncia o sustitucin.
4.1.4 Notificar en su caso al ministerio pblico y dems autoridades competentes, los casos en que se
presuma la comisin de hechos ilcitos.
4.1.5 Atender en forma directa las reclamaciones que se formulen en la prestacin de los servicios, y
coadyuvar para su resolucin, ya sean las originadas por el personal del establecimiento o por
profesionales, tcnicos o auxiliares independientes que en l presten sus servicios, por servicios de
referencia, por el proveedor o por el usuario, sin perjuicio de la responsabilidad profesional en que se
incurra.
4.1.6 Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepcin, toma, conservacin, transporte y
procesamiento de muestras dentro y fuera del establecimiento.
4.1.7 Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control, tanto internos como externos que determine
esta norma.
4.1.8 Firmar los reportes de los anlisis realizados o, en su caso, vigilar que sean firmados por el personal
profesional o tcnico por l autorizado y de manera autgrafa.

4.1.9 Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo se apliquen las medidas de seguridad e
higiene para la proteccin de la salud del personal expuesto por su ocupacin.
4.1.10 Mantener actualizada la documentacin curricular y laboral de su personal.
4.1.11 Las dems que sealen otros ordenamientos legales aplicables.
4.2 Los laboratorios llevarn un registro cronolgico de los anlisis que realicen. Estos debern
conservarse por un periodo mnimo de seis meses.
4.3 Los informes de resultados de los anlisis debern tener impresos los valores de referencia conforme a
las tcnicas empleadas, salvo en aquellos casos donde no se requiera.
4.4 Para la obtencin de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento que ampare el legal funcionamiento
del laboratorio, los propietarios y, en su caso, los responsables, debern presentar ante la autoridad
sanitaria, el formato con los datos y requisitos que correspondan al trmite que se realiza, de conformidad
con lo dispuesto en el acuerdo por el que se dan a conocer los trmites inscritos en el Registro Federal de
Trmites Empresariales que aplica la Secretara de Salud y se establecen diversas medidas de mejora
regulatoria y su anexo nico.
4.4.1 Los laboratorios que utilicen fuentes de radiacin ionizante, requerirn de licencia sanitaria y
nicamente aviso de funcionamiento aquellos que no manejen este tipo de materiales.
4.5 Organizacin.
Contar con los siguientes documentos actualizados:
4.5.1. Manual de organizacin que deber contener como mnimo los apartados siguientes:
4.5.1.1 Indice.
4.5.1.2 Introduccin.
4.5.1.3 Atribuciones u objeto.
4.5.1.4 Estructura orgnica.
4.5.1.5 Objetivo.
4.5.1.6 Descripcin de funciones.
4.5.2 Manual de procedimientos administrativos que deber contener como mnimo:
4.5.2.1 Indice.
4.5.2.2 Presentacin.
4.5.2.3 Objetivo del manual.
4.5.2.4 Procedimientos.
4.5.2.5 Descripcin de actividades.

4.5.2.6 Diagramas de flujo.


4.5.2.7 Formatos e instructivos.
4.5.3 Manual de todos los mtodos analticos en idioma espaol que deber contener:
4.5.3.1 Nombre de todos los mtodos utilizados.
4.5.3.2 Fundamento.
4.5.3.3 Preparacin.
4.5.3.4 Procedimientos.
4.5.3.5 Resultados.
4.5.3.6 Valores de referencia.
4.5.3.7 Bibliografa.
4.5.4 Bitcora de mantenimiento y calibracin de equipo que deber incluir:
4.5.4.1 Nombre del equipo, fabricante y nmero de serie.
4.5.4.2 Fecha de recibo y fecha de inicio de operaciones del equipo.
4.5.4.3 Fechas de mantenimiento, especificando las calibraciones y verificaciones realizadas al equipo, de
acuerdo a un programa de mantenimiento preventivo.
4.5.5 Gua para la toma, identificacin, manejo, conservacin y transporte de muestras que deber incluir:
4.5.5.1 Indice.
4.5.5.2 Introduccin.
4.5.5.3 Relacin de pruebas que se efectuarn.
4.5.5.4 Tipo de muestra que se requiere.
4.5.5.5 Instrucciones y precauciones especiales para la toma y conservacin de cada tipo de muestras.
4.5.5.6 En su caso, instrucciones para el transporte de las muestras.
4.5.6 Manual de manejo de equipo en el idioma espaol que incluya:
4.5.6.1 Nombre del equipo.
4.5.6.2 Procedimientos de uso.
4.5.6.3 Cuidados especiales.
4.5.6.4 Mantenimiento preventivo.

4.5.6.5 Bibliografa.
4.5.7 Manual de seguridad e higiene ocupacional y, en su caso, de seguridad radiolgica.
4.5.8 Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos, conforme a la NOM-087-ECOL1995, Que establece los requisitos para la separacin, envasado, almacenamiento, recoleccin, transporte,
tratamiento y disposicin final de los residuos peligrosos biolgico-infecciosos que se generen en
establecimientos que presten atencin mdica.
4.5.9 Programa de mantenimiento preventivo de instrumentos de medicin y equipo utilizado en el
establecimiento.
4.5.10 Programa de desinfeccin y desinfestacin del establecimiento.
4.5.10.1 Todos los documentos anteriores podrn integrarse con informacin en espaol que el fabricante
enve con los reactivos o equipos, o bien, ser elaborados por el propio laboratorio clnico y quedar
contenidos en uno o varios volmenes.
4.6 Los laboratorios debern contar con las siguientes reas:
4.6.1 Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, para la recepcin de solicitudes de
exmenes y entrega de resultados.
4.6.2 Toma de muestras.
4.6.3 Area de laboratorio, en la que debern existir instalaciones elctricas, hidrulicas y de gas; rea de
lavado de material, esterilizacin o antisepsia y secciones para la realizacin de anlisis.
4.6.4 Almacn.
4.6.5 Servicios sanitarios.
5. Recursos humanos
5.1 Contar con un responsable sanitario de laboratorio clnico que podr ser:
5.1.1 Qumico con curriculum orientado al laboratorio clnico y mnimo 3 aos de experiencia en el rea
tcnica, comprobable con documentos oficiales.
5.1.2 Mdico cirujano con certificado vigente de la especialidad en patologa clnica, expedido por el
Consejo correspondiente o constancia de grado de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico,
expedida por institucin educativa competente.
5.1.3 Mdico, Qumico o Bilogo, con grado de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico,
expedidos por instituciones de educacin superior y registrados ante la autoridad competente.
5.2 Contar con personal suficiente e idneo:
5.2.1 Profesional del rea de laboratorio clnico con ttulo y cdula profesional legalmente expedidos y
registrados por las autoridades educativas competentes.
5.2.2 Tcnico en laboratorio clnico con certificado o diploma legalmente expedido y registrado por la
autoridad educativa competente.

5.2.3 Puede contar adems con personal de enfermera, auxiliar y administrativo en sus respectivas reas
de competencia.
6. Recursos materiales y tecnolgicos
6.1 Los Laboratorios debern comprobar que cuentan con los recursos materiales y tecnolgicos de
acuerdo al tipo de anlisis que realicen.
6.2 Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de muestras sanguneas debern ser
desechables.
7. Principios cientficos y ticos
7.1 La prestacin de servicios de laboratorio clnico deber sujetarse a los siguientes principios:
7.1.2 Respetar la personalidad, dignidad e intimidad de todos los usuarios.
7.1.3 Brindar informacin completa, en trminos comprensibles, sobre los servicios y procedimientos a los
que se va a someter al paciente, as como los requisitos para su realizacin.
7.1.4 Mantener la confidencialidad de toda la informacin relacionada con los resultados de los anlisis
realizados, excepto cuando sea solicitada por la autoridad competente.
7.1.5 Informar a los usuarios, en su caso, si los procedimientos a los que se va a someter sern utilizados
en funcin de un proyecto de investigacin o docencia. En estos casos, ser imprescindible que el
consentimiento sea realizado por escrito ante dos testigos idneos, con las formalidades que para tal
efecto establezca el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud.
7.1.6 El personal de laboratorio clnico no podr emitir opiniones ni sugerir interpretaciones sobre los
resultados obtenidos, excepto al mdico o laboratorio que solicite el servicio de referencia.
7.1.7 Las tcnicas y procedimientos realizados en los laboratorios clnicos, se sujetarn a los principios
cientficos que los sustenten.
7.2 Cuando el mdico requerira los servicios de un laboratorio clnico privado, deber ofrecer cuando
menos tres opciones al paciente, no pudiendo condicionar la prestacin de sus servicios profesionales, a la
presentacin de los resultados de un determinado laboratorio exclusivamente.
8. Contratos de servicios de referencia
8.1 Los contratos de servicios de referencia debern ser por escrito y ajustarse a lo que establece esta
Norma y otras disposiciones generales aplicables. En caso de que los servicios de referencia se realicen en
el extranjero, los prestadores de los mismos debern cumplir con las disposiciones reglamentarias del pas
en el que estn establecidos.
8.2 Los responsables que suscriban los contratos de servicios de referencia asumirn mancomunadamente
la responsabilidad de los resultados.
8.2.1 Los resultados podrn transmitirse por medios electrnicos.
9. Aseguramiento de la calidad

9.1 Debern aplicar un programa interno de control de calidad que incluya las etapas preanaltica,
analtica y postanaltica.
9.2 Debern participar al menos en un programa de evaluacin externa de la calidad en el cual debern
integrar los anlisis que realice y que incluya el programa.
9.3 Acreditar la evaluacin de cada una de las pruebas incluidas en programas externos y desarrollar una
investigacin dirigida para solucionar la problemtica de aquellos anlisis en los que la calidad no sea
satisfactoria.
10. Higiene y bioseguridad
10.1 La superficie libre por trabajador no podr ser menor de dos metros cuadrados.
10.2 Todo el personal del laboratorio deber adoptar las medidas preventivas para su proteccin en el
almacenamiento, transporte y manejo de substancias txicas, e infecciosas; tomando en cuenta los
requisitos que sealen las disposiciones generales aplicables en la materia, en particular las normas
oficiales mexicanas NOM-087-ECOL-1995, NOM-009-STPS-1993, NOM-012-STPS-1993 y NOM-114-STPS1994.
10.3 El responsable sanitario deber informar al personal sobre los riesgos que implica el uso y manejo de
sustancias txicas, corrosivas o irritantes y, en su caso, fuentes de radiacin ionizante; as como, material
infectocontagioso y los inherentes a los procesos de las muestras, con el fin de que cumplan con las
normas de seguridad correspondiente y utilizar el equipo de proteccin personal.
11. Publicidad
11.1 Ser de carcter informativo sobre el tipo, caractersticas y finalidades de la prestacin de servicios.
11.2 El mensaje deber tener contenido orientador, educativo y en idioma espaol.
11.3 La publicidad no podr ofrecer tcnicas y tratamientos preventivos, curativos o rehabilitatorios de
carcter mdico o paramdico.
12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Esta Norma equivale parcialmente con los lineamientos y recomendaciones internacionales para
laboratorios de anlisis clnicos y no es equivalente con ninguna Norma Mexicana.
13. Bibliografa
13.1 Ley General de Salud. 1984.
13.2 Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. 1992.
13.3 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica.
1986.
14. Observancia de la norma
La vigilancia de la aplicacin de esta Norma corresponde a la Secretara de Salud y a los gobiernos de las
entidades federativas en sus respectivos mbitos de competencia.

15. Vigencia
Esta Norma entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin a
excepcin de las disposiciones contenidas en los apartados 9.1, 9.2 y 9.3 que entrarn en vigor un ao
despus. Las disposiciones contenidas en los subnumerales 4.5.1, 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4, 4.5.5, 4.5.6, 4.5.7,
4.5.8, 4.5.9 y 4.5.10 surtirn sus efectos dos aos posteriores a la publicacin de esta Norma y las
disposiciones contenidas en los subnumerales 5.1.1, 5.1.2 y 5.1.3 entrarn en vigor tres aos despus de
su publicacin.
Sufragio Efectivo. No Reeleccin.
Mxico, D.F., a 14 de septiembre de 1999.- El Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin
de Regulacin y Fomento Sanitario, Jos Ignacio Campillo Garca.- Rbrica.

NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Proteccin ambiental - Salud


ambiental - Residuos peligrosos biolgico-infecciosos - Clasificacin y
especificaciones de manejo.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Medio Ambiente y
Recursos Naturales.
CASSIO LUISELLI FERNANDEZ, Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Medio Ambiente y
Recursos Naturales, y ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin, de
Regulacin y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto en los artculos 32 bis fracciones I, II, IV, V y 39
fracciones I, VIII y XXI de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo; 5 fracciones V, VI y XIX, 15, 36, 37, 37 Bis, 150, 151, 151 Bis, 160 y 171 de la Ley General del Equilibrio
Ecolgico y la Proteccin al Ambiente; 3 fracciones XIII y XIV, 13, apartado A) fraccin I, 45, 116, 117, 118, 128, 129 y 393
de la Ley General de Salud; 38 fraccin II, 40, fracciones I, III, V, IV, X y XI, 41, 43, 44 y 47 de la Ley Federal sobre
Metrologa y Normalizacin; 1o., 2o. y 4o. fracciones II, III y IV, 5o., 6o. y 58 del Reglamento de la Ley General del
Equilibrio Ecolgico y la Proteccin al Ambiente en materia de Residuos Peligrosos; 2 fraccin I incisos a) y c), y 7o. y 66
del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos
y Servicios; 10 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica;
28, 31 fraccin II, 33 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 8 fraccin V del
Reglamento Interior de la Secretara de Medio Ambiente y Recursos Naturales; 2 literal C fraccin II del Reglamento
Interior de la Secretara de Salud y 2, fracciones I, II, III, VII, VIII y IX, 7 fraccin XVI, y 12 fraccin VI del Decreto por el
que se crea la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, ordenan la publicacin en el Diario Oficial
de la Federacin de la Norma Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Proteccin ambiental-Salud ambientalResiduos peligrosos biolgico-infecciosos-Clasificacin y especificaciones de manejo, y
CONSIDERANDO
Que en cumplimiento a lo establecido en la fraccin I del artculo 47 de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin, con fecha 1 de noviembre de 2001 se public en el Diario Oficial de la Federacin, con carcter de
proyecto la Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-087-ECOL-SSA1-2000, Proteccin ambiental- Salud ambientalResiduos peligrosos biolgico-Infecciosos-Clasificacin y especificaciones de manejo, mismo que fue elaborado de
manera conjunta con la Secretara de Salud, con el fin de que dentro de los 60 das naturales siguientes a su publicacin,
los interesados presenten sus comentarios ante el Comit Consultivo Nacional de Normalizacin para la Proteccin
Ambiental, sito en bulevar Adolfo Ruiz Cortines nmero 4209, piso 5o., colonia Jardines en la Montaa, cdigo postal
14210, Delegacin Tlalpan, Distrito Federal o se enviaron al correo electrnico o al fax que se sealaron. Durante el
citado plazo, la Manifestacin de Impacto Regulatorio correspondiente estuvo a disposicin del pblico en general para
su consulta en el citado domicilio, de conformidad con el artculo 45 del citado ordenamiento.
Que en el plazo de los 60 das antes sealado, los interesados presentaron sus comentarios al proyecto en cuestin,
los cuales fueron analizados por el citado Comit, realizndose las modificaciones procedentes al mismo. La Secretara
de Medio Ambiente y Recursos Naturales public las respuestas a los comentarios recibidos en el Diario Oficial de la
Federacin el da 20 de enero de 2003.
Que habindose cumplido con el procedimiento establecido en la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, el
Comit Consultivo Nacional de Normalizacin para la Proteccin Ambiental aprob la Norma Oficial Mexicana NOM-087ECOL-SSA1-2002, Proteccin ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biolgico-infecciosos-Clasificacin y
especificaciones de manejo, misma que abroga a su similar NOM-087-ECOL-1995 y su aclaracin publicada en el citado
rgano informativo el 12 de junio de 1996, Que establece los requisitos para la separacin, envasado, almacenamiento,
recoleccin, transporte, tratamiento y disposicin final de los residuos peligrosos biolgico-infecciosos que se generan en
establecimientos que presten atencin mdica, actualizando el ao de su expedicin. Por lo expuesto y fundado se
expide la siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-087-ECOL-SSA1-2002, PROTECCION AMBIENTAL-SALUD AMBIENTALRESIDUOS PELIGROSOS BIOLOGICO-INFECCIOSOS- CLASIFICACION
Y ESPECIFICACIONES DE MANEJO
INDICE

0. Introduccin
1. Objetivo y campo de aplicacin
2. Referencias
3. Definiciones y terminologa
4. Clasificacin de los residuos peligrosos biolgico-infecciosos
5. Clasificacin de los establecimientos generadores de residuos peligrosos biolgico-infecciosos
6. Manejo de residuos peligrosos biolgico-infecciosos
7. Grado de concordancia con normas y lineamientos internacionales y con las normas mexicanas
tomadas como base para su elaboracin
8. Bibliografa
9. Observancia de esta Norma
Apndice normativo
0. Introduccin
La Ley General del Equilibrio Ecolgico y la Proteccin al Ambiente, define como residuos peligrosos a todos aquellos
residuos que por sus caractersticas corrosivas, reactivas, explosivas, txicas, inflamables y biolgico-infecciosas, que
representan un peligro para el equilibrio ecolgico o el ambiente; mismos que sern manejados en trminos de la propia
ley, su Reglamento y normas oficiales mexicanas que expida la Secretara de Medio Ambiente y Recursos Naturales
previa opinin de diversas dependencias que tengan alguna injerencia en la materia, correspondindole a la citada
SEMARNAT su regulacin y control.
Con fecha de 7 de noviembre de 1995, se public en el Diario Oficial de la Federacin la Norma Oficial Mexicana
NOM-087-ECOL-1995, Que establece los requisitos para la separacin, envasado, almacenamiento, recoleccin,
transporte, tratamiento y disposicin final de los residuos peligrosos biolgico-infecciosos que se generan en
establecimientos que presten servicios de atencin mdica.
Los establecimientos de atencin mdica son regulados por la Secretara de Salud por lo que en la revisin de la
norma mencionada, se incluye a los representantes del sector.
Esta revisin consider las caractersticas de los diferentes tipos de unidades mdicas que prestan atencin a
poblaciones rurales.
Los residuos peligrosos biolgico-infecciosos se han venido manejando en trminos de las regulaciones ambientales
antes sealadas, sin embargo fue necesario actualizar la NOM-087-ECOL-1995, tomndose en consideracin las
experiencias y competencias de los sectores involucrados en su cumplimiento, con el fin de que sus disposiciones sean
operativas y adecuadas para proteger el medio ambiente y la salud de la poblacin en general.
1. Objetivo y campo de aplicacin
La presente Norma Oficial Mexicana establece la clasificacin de los residuos peligrosos biolgico-infecciosos as
como las especificaciones para su manejo.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para los establecimientos que generen residuos peligrosos
biolgico-infecciosos y los prestadores de servicios a terceros que tengan relacin directa con los mismos.
2. Referencias

Norma Oficial Mexicana NOM-052-ECOL-1993, Que establece las caractersticas de los residuos peligrosos, el listado
de los mismos y los lmites que hacen a un residuo peligroso por su toxicidad al ambiente, publicada en el Diario Oficial
de la Federacin el 22 de octubre de 1993. Esta Norma contiene la nomenclatura en trminos del Acuerdo Secretarial
publicado el 29 de noviembre de 1994, por el cual se actualiza la nomenclatura de 58 normas oficiales mexicanas.
3. Definiciones y terminologa
Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana, se consideran las definiciones contenidas en la Ley General del
Equilibrio Ecolgico y la Proteccin al Ambiente, su Reglamento en materia de Residuos Peligrosos, la Ley General de
Salud, sus Reglamentos, y las siguientes:
3.1 Agente biolgico-infeccioso
Cualquier microorganismo capaz de producir enfermedades cuando est presente en concentraciones suficientes
(inculo), en un ambiente propicio (supervivencia), en un hospedero susceptible y en presencia de una va de entrada.
3.2 Agente enteropatgeno
Microorganismo que bajo ciertas circunstancias puede producir enfermedad en el ser humano a nivel del sistema
digestivo, se transmite va oral-fecal.
3.3 Bioterio
Es un rea o departamento especializado en la reproduccin, mantenimiento y control de diversas especies de
animales de laboratorio en ptimas condiciones, los cuales son utilizados para la experimentacin, investigacin cientfica
y desarrollo tecnolgico.
3.4 Carga til
Es el resultado de la sustraccin del peso vehicular al peso bruto vehicular.
3.5 Centro de acopio
Instalacin de servicio que tiene por objeto resguardar temporalmente y bajo ciertas condiciones a los residuos
peligrosos biolgico-infecciosos para su envo a instalaciones autorizadas para su tratamiento o disposicin final.
3.6 Cepa
Cultivo de microorganismos procedente de un aislamiento.
3.7 Establecimientos generadores
Son los lugares pblicos, sociales o privados, fijos o mviles cualquiera que sea su denominacin, que estn
relacionados con servicios de salud y que presten servicios de atencin mdica ya sea ambulatoria o para internamiento
de seres humanos y utilizacin de animales de bioterio, de acuerdo con la tabla 1 del presente instrumento.
3.8 Irreconocible
Prdida de las caractersticas fsicas y biolgico-infecciosas del objeto para no ser reutilizado.
3.9 Manejo
Conjunto de operaciones que incluyen la identificacin, separacin, envasado, almacenamiento, acopio, recoleccin,
transporte, tratamiento y disposicin final de los residuos peligrosos biolgico-infecciosos.
3.10 Muestra biolgica

Parte anatmica o fraccin de rganos o tejido, excreciones o secreciones obtenidas de un ser humano o animal vivo
o muerto para su anlisis.
3.11 Organo
Entidad morfolgica compuesta por la agrupacin de tejidos diferentes que concurren al desempeo de un trabajo
fisiolgico.
3.12 Prestador de servicios
Empresa autorizada para realizar una o varias de las siguientes actividades: recoleccin, transporte, acopio,
tratamiento y disposicin final de residuos peligrosos biolgico-infecciosos.
3.13 Residuos Peligrosos Biolgico-Infecciosos (RPBI)
Son aquellos materiales generados durante los servicios de atencin mdica que contengan agentes biolgicoinfecciosos segn son definidos en esta Norma, y que puedan causar efectos nocivos a la salud y al ambiente.
3.14 Sangre
El tejido hemtico con todos sus elementos.
3.15 SEMARNAT
Secretara de Medio Ambiente y Recursos Naturales.
3.16 SSA
Secretara de Salud.
3.17 Separacin
Segregacin de las sustancias, materiales y residuos peligrosos de iguales caractersticas cuando presentan un
riesgo.
3.18 Tejido
Entidad morfolgica compuesta por la agrupacin de clulas de la misma naturaleza, ordenadas con regularidad y que
desempean una misma funcin.
3.19 Tratamiento
El mtodo fsico o qumico que elimina las caractersticas infecciosas y hace irreconocibles a los residuos peligrosos
biolgico-infecciosos.
4. Clasificacin de los residuos peligrosos biolgico-infecciosos
Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana se consideran residuos peligrosos biolgico-infecciosos los siguientes:
4.1 La sangre
4.1.1 La sangre y los componentes de sta, slo en su forma lquida, as como los derivados no comerciales,
incluyendo las clulas progenitoras, hematopoyticas y las fracciones celulares o acelulares de la sangre resultante
(hemoderivados).
4.2 Los cultivos y cepas de agentes biolgico-infecciosos

4.2.1 Los cultivos generados en los procedimientos de diagnstico e investigacin, as como los generados en la
produccin y control de agentes biolgico-infecciosos.
4.2.2 Utensilios desechables usados para contener, transferir, inocular y mezclar cultivos de agentes biolgicoinfecciosos.
4.3 Los patolgicos
4.3.1 Los tejidos, rganos y partes que se extirpan o remueven durante las necropsias, la ciruga o algn otro tipo de
intervencin quirrgica, que no se encuentren en formol.
4.3.2 Las muestras biolgicas para anlisis qumico, microbiolgico, citolgico e histolgico, excluyendo orina y
excremento.
4.3.3 Los cadveres y partes de animales que fueron inoculados con agentes enteropatgenos en centros de
investigacin y bioterios.
4.4 Los residuos no anatmicos
Son residuos no anatmicos los siguientes:
4.4.1 Los recipientes desechables que contengan sangre lquida.
4.4.2 Los materiales de curacin, empapados, saturados, o goteando sangre o cualquiera de los siguientes fluidos
corporales: lquido sinovial, lquido pericrdico, lquido pleural, lquido Cfalo-Raqudeo o lquido peritoneal.
4.4.3 Los materiales desechables que contengan esputo, secreciones pulmonares y cualquier material usado para
contener stos, de pacientes con sospecha o diagnstico de tuberculosis o de otra enfermedad infecciosa segn sea
determinado por la SSA mediante memorndum interno o el Boletn Epidemiolgico.
4.4.4 Los materiales desechables que estn empapados, saturados o goteando sangre, o secreciones de pacientes
con sospecha o diagnstico de fiebres hemorrgicas, as como otras enfermedades infecciosas emergentes segn sea
determinado por la SSA mediante memorndum interno o el Boletn Epidemiolgico.
4.4.5 Materiales absorbentes utilizados en las jaulas de animales que hayan sido expuestos a agentes
enteropatgenos.
4.5 Los objetos punzocortantes
4.5.1 Los que han estado en contacto con humanos o animales o sus muestras biolgicas durante el diagnstico y
tratamiento, nicamente: tubos capilares, navajas, lancetas, agujas de jeringas desechables, agujas hipodrmicas, de
sutura, de acupuntura y para tatuaje, bisturs y estiletes de catter, excepto todo material de vidrio roto utilizado en el
laboratorio, el cual deber desinfectar o esterilizar antes de ser dispuesto como residuo municipal.
5. Clasificacin de los establecimientos generadores de residuos peligrosos biolgico-infecciosos
5.1 Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana, los establecimientos generadores se clasifican como se establece
en la tabla 1.
TABLA 1

NIVEL I

NIVEL II

NIVEL III

Unidades hospitalarias de 1 a 5 camas e


instituciones de investigacin con
excepcin de los sealados en el Nivel
III.

Unidades hospitalarias de 6 hasta 60


camas;

Laboratorios clnicos y bancos de


sangre que realicen anlisis de 51 a
Laboratorios clnicos y bancos de sangre 200 muestras al da;
que realicen anlisis de 1 a 50 muestras
al da.
Bioterios que se dediquen a la
investigacin con agentes biolgicoUnidades hospitalarias psiquitricas.
infecciosos, o
Centros de toma de muestras para
anlisis clnicos.

Unidades hospitalarias de ms de 60
camas;
Centros de produccin e investigacin
experimental en enfermedades
infecciosas;
Laboratorios clnicos y bancos de
sangre que realicen anlisis a ms de
200 muestras al da, o

Establecimientos que generen de 25 a Establecimientos que generen ms de


100 kilogramos al mes de RPBI.
100 kilogramos al mes de RPBI.

5.2 Los establecimientos generadores independientes del Nivel I que se encuentren ubicados en un mismo inmueble,
podrn contratar los servicios de un prestador de servicios comn, quien ser el responsable del manejo de los residuos
peligrosos biolgico-infecciosos.
6. Manejo de residuos peligrosos biolgico-infecciosos
6.1 Los generadores y prestadores de servicios, adems de cumplir con las disposiciones legales aplicables, deben:
6.1.1 Cumplir con las disposiciones correspondientes a las siguientes fases de manejo, segn el caso:
a) Identificacin de los residuos.
b) Envasado de los residuos generados.
c) Almacenamiento temporal.
d) Recoleccin y transporte externo.
e) Tratamiento.
f) Disposicin final.
6.2 Identificacin y envasado
6.2.1 En las reas de generacin de los establecimientos generadores, se debern separar y envasar todos los
residuos peligrosos biolgico-infecciosos, de acuerdo con sus caractersticas fsicas y biolgicas infecciosas, conforme a
la tabla 2 de esta Norma Oficial Mexicana. Durante el envasado, los residuos peligrosos biolgico-infecciosos no debern
mezclarse con ningn otro tipo de residuos municipales o peligrosos.
TABLA 2

TIPO DE RESIDUOS

ESTADO FISICO

ENVASADO

COLOR

4.1 Sangre

Lquidos

Recipientes hermticos

Rojo

4.2 Cultivos y cepas de


agentes infecciosos

Slidos

Bolsas de polietileno

Rojo

4.3 Patolgicos

Slidos

Bolsas de polietileno

Amarillo

Lquidos

Recipientes hermticos

Amarillo

Slidos

Bolsas de polietileno

Rojo

Lquidos

Recipientes hermticos

Rojo

Slidos

Recipientes rgidos
polipropileno

Rojo

4.4 Residuos no anatmicos

4.5 Objetos punzocortantes

a) Las bolsas debern ser de polietileno de color rojo traslcido de calibre mnimo 200 y de color amarillo traslcido de
calibre mnimo 300, impermeables y con un contenido de metales pesados de no ms de una parte por milln y libres de
cloro, adems debern estar marcadas con el smbolo universal de riesgo biolgico y la leyenda Residuos Peligrosos
Biolgico-Infecciosos (Apndice Normativo), debern cumplir los valores mnimos de los parmetros indicados en la tabla
3 de esta Norma Oficial Mexicana.
Las bolsas se llenarn al 80 por ciento (80%) de su capacidad, cerrndose antes de ser transportadas al sitio de
almacenamiento temporal y no podrn ser abiertas o vaciadas.
TABLA 3

PARAMETRO

Resistencia a la tensin

UNIDADES

Kg/cm2

ESPECIFICACIONES

SL: 140
ST: 120

Elongacin

SL: 150

ST: 400

Resistencia al rasgado

SL: 90
ST: 150

SL: Sistema longitudinal.


ST: Sistema transversal.
6.2.2 Los recipientes de los residuos peligrosos punzocortantes debern ser rgidos, de polipropileno color rojo, con un
contenido de metales pesados de no ms de una parte por milln y libres de cloro, que permitan verificar el volumen
ocupado en el mismo, resistentes a fracturas y prdidas de contenido al caerse, destructibles por mtodos fsicos, tener
separador de agujas y abertura para depsito, con tapa(s) de ensamble seguro y cierre permanente, debern contar con
la leyenda que indique "RESIDUOS PELIGROSOS PUNZOCORTANTES BIOLOGICO-INFECCIOSOS" y marcados con
el smbolo universal de riesgo biolgico (Apndice Normativo).
a) La resistencia mnima de penetracin para los recipientes tanto para punzocortantes como para lquidos, debe ser de
12.5 N (doce punto cinco Newtons) en todas sus partes y ser determinada por la medicin de la fuerza requerida para
penetrar los lados y la base con una aguja hipodrmica calibre 21 x 32 mm mediante calibrador de fuerza o tensimetro.
b) Los recipientes para los residuos peligrosos punzocortantes y lquidos se llenarn hasta el 80% (ochenta por ciento)
de su capacidad, asegurndose los dispositivos de cierre y no debern ser abiertos o vaciados.
c) Las unidades mdicas que presten atencin a poblaciones rurales, con menos de 2,500 habitantes y ubicadas en
zonas geogrficas de difcil accceso, podrn utilizar latas con tapa removible o
botes de plstico con tapa de rosca, con capacidad mnima de uno hasta dos litros, que debern marcar previamente con
la leyenda de "RESIDUOS PELIGROSOS PUNZOCORTANTES BIOLOGICO-INFECCIOSOS".
6.2.3 Los recipientes de los residuos peligrosos lquidos deben ser rgidos, con tapa hermtica de polipropileno color
rojo o amarillo, con un contenido de metales pesados de no ms de una parte por milln y libres de cloro, resistente a
fracturas y prdidas de contenido al caerse, destructible por mtodos fsicos, deber contar con la leyenda que indique
RESIDUOS PELIGROSOS LIQUIDOS BIOLOGICO-INFECCIOSOS y marcados con el smbolo universal de riesgo
biolgico (Apndice Normativo)
En caso de que los residuos lquidos no sean tratados dentro de las instalaciones del establecimiento generador,
debern ser envasados como se indica en la tabla 2 de esta Norma Oficial Mexicana.
6.3 Almacenamiento
6.3.1 Se deber destinar un rea para el almacenamiento temporal de los residuos peligrosos biolgico-infecciosos.
Los establecimientos generadores incluidos en el Nivel I de la tabla 1 de esta Norma Oficial Mexicana, quedan exentos
del cumplimiento del punto 6.3.5 y podrn ubicar los contenedores a que se refiere el punto 6.3.2 en el lugar ms
apropiado dentro de sus instalaciones, de manera tal que no obstruyan las vas de acceso.
6.3.2 Los residuos peligrosos biolgico-infecciosos envasados debern almacenarse en contenedores metlicos o de
plstico con tapa y ser rotulados con el smbolo universal de riesgo biolgico, con la leyenda "RESIDUOS PELIGROSOS
BIOLOGICO-INFECCIOSOS".
6.3.3 El periodo de almacenamiento temporal estar sujeto al tipo de establecimiento generador, como sigue:
(a) Nivel I: Mximo 30 das.

(b) Nivel II: Mximo 15 das.


(c) Nivel III: Mximo 7 das.
6.3.4 Los residuos patolgicos, humanos o de animales (que no estn en formol) debern conservarse a una
temperatura no mayor de 4C (cuatro grados Celsius), en las reas de patologa, o en almacenes temporales con
sistemas de refrigeracin o en refrigeradores en reas que designe el responsable del establecimiento generador dentro
del mismo.
6.3.5 El rea de almacenamiento temporal de residuos peligrosos biolgico-infecciosos debe:
a) Estar separada de las reas de pacientes, almacn de medicamentos y materiales para la atencin de los mismos,
cocinas, comedores, instalaciones sanitarias, sitios de reunin, reas de esparcimiento, oficinas, talleres y lavanderas.
b) Estar techada, ser de fcil acceso, para la recoleccin y transporte, sin riesgos de inundacin e ingreso de animales.
c) Contar con sealamientos y letreros alusivos a la peligrosidad de los mismos, en lugares y formas visibles, el acceso a
esta rea slo se permitir al personal responsable de estas actividades.
d) El diseo, construccin y ubicacin de las reas de almacenamiento temporal destinadas al manejo de residuos
peligrosos biolgico-infecciosos en las empresas prestadoras de servicios, debern ajustarse a las disposiciones
sealadas y contar con la autorizacin correspondiente por parte de la SEMARNAT.
e) Los establecimientos generadores de residuos peligrosos biolgico-infecciosos que no cuenten con espacios
disponibles para construir un almacenamiento temporal, podrn utilizar contenedores plsticos o metlicos para tal fin,
siempre y cuando cumplan con los requisitos mencionados en los incisos a), b) y c) de este numeral.
6.3.6 Los residuos peligrosos biolgico-infecciosos podrn ser almacenados en centros de acopio, previamente
autorizados por la SEMARNAT. Dichos centros de acopio debern operar sistemas de refrigeracin para mantener los
residuos peligrosos biolgico-infecciosos a una temperatura mxima de 4C (cuatro grados Celsius) y llevar una bitcora
de conformidad con el artculo 21 del Reglamento en materia de Residuos Peligrosos de la Ley General del Equilibrio
Ecolgico y la Proteccin al Ambiente. El tiempo de estancia de los residuos en un centro de acopio podr ser de hasta
treinta das.
6.4 Recoleccin y transporte externo
6.4.1 La recoleccin y el transporte de los residuos peligrosos biolgico-infecciosos referidos en esta Norma Oficial
Mexicana, deber realizarse conforme a lo dispuesto en los ordenamientos jurdicos aplicables y cumplir lo siguiente:
a) Slo podrn recolectarse los residuos que cumplan con el envasado, embalado y etiquetado o rotulado como se
establece en el punto 6.2 de esta Norma Oficial Mexicana.
b) Los residuos peligrosos biolgico-infecciosos no deben ser compactados durante su recoleccin y transporte.
c) Los contenedores referidos en el punto 6.3.2 deben ser desinfectados y lavados despus de cada ciclo de recoleccin.
d) Los vehculos recolectores deben ser de caja cerrada y hermtica, contar con sistemas de captacin de
escurrimientos, y operar con sistemas de enfriamiento para mantener los residuos a una temperatura mxima de 4C
(cuatro grados Celsius).
Adems, los vehculos con capacidad de carga til de 1,000 kg o ms deben operar con sistemas mecanizados de carga
y descarga.
e) Durante su transporte, los residuos peligrosos biolgico-infecciosos sin tratamiento no debern mezclarse con ningn
otro tipo de residuos municipales o de origen industrial.

6.4.2 Para la recoleccin y transporte de residuos peligrosos biolgico-infecciosos se requiere la autorizacin por
parte de la SEMARNAT. Dicho transporte deber dar cumplimiento con los incisos a), b), d) y e) del numeral 6.4.1 de esta
Norma Oficial Mexicana.
6.5 Tratamiento
6.5.1 Los residuos peligrosos biolgico-infecciosos deben ser tratados por mtodos fsicos o qumicos que garanticen
la eliminacin de microorganismos patgenos y deben hacerse irreconocibles para su disposicin final en los sitios
autorizados.
6.5.2 La operacin de sistemas de tratamiento que apliquen tanto a establecimientos generadores como prestadores
de servicios dentro o fuera de la instalacin del generador, requieren autorizacin previa de la SEMARNAT, sin perjuicio
de los procedimientos que competan a la SSA de conformidad con las disposiciones aplicables en la materia.
6.5.3 Los residuos patolgicos deben ser incinerados o inhumados, excepto aquellos que estn destinados a fines
teraputicos, de investigacin y los que se mencionan en el inciso 4.3.2 de esta Norma Oficial Mexicana. En caso de ser
inhumados debe realizarse en sitios autorizados por la SSA.
6.6. Disposicin final
Los residuos peligrosos biolgico-infecciosos tratados e irreconocibles, podrn disponerse como residuos no
peligrosos en sitios autorizados por las autoridades competentes.
6.7 Programa de contingencias
Los establecimientos generadores de residuos peligrosos biolgico-infecciosos y los prestadores de servicios debern
contar con un programa de contingencias en caso de derrames, fugas o accidentes relacionados con el manejo de estos
residuos.
7. Grado de concordancia con normas y lineamientos internacionales y con las normas mexicanas tomadas
como base para su elaboracin
7.1 Esta Norma Oficial Mexicana no concuerda con ninguna Norma Internacional por no existir referencia en el
momento de su elaboracin, ni existen normas mexicanas que hayan servido de base para su elaboracin.
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8.41 Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Control Sanitario de la Disposicin de Organos, Tejidos y
Cadveres de Seres Humanos publicado en el Diario Oficial de Federacin el 20
de febrero de 1985.
8.42 Censo de Universo de Trabajo 1999/INEGI/estimaciones CONAPO.
9. Observancia de esta Norma
9.1 La SEMARNAT, a travs de la Procuradura Federal de Proteccin al Ambiente y la SSA, a travs de la Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en el mbito de sus respectivas atribuciones y competencias,
vigilarn del cumplimiento de la presente Norma Oficial Mexicana de conformidad con las Bases de Colaboracin que
celebren entre SSA y SEMARNAT, mismas que se publicarn en el Diario Oficial de la Federacin. Las violaciones a la
misma se sancionarn en los trminos de la Ley General del Equilibrio Ecolgico y la Proteccin al Ambiente, y su
Reglamento en materia de Residuos Peligrosos, la Ley General de Salud y sus Reglamentos, as como los dems
ordenamientos jurdicos aplicables.
9.2 Los gobiernos del Distrito Federal, de los estados y de los municipios, podrn realizar actos de vigilancia para la
verificacin del cumplimiento de esta Norma Oficial Mexicana, previa la publicacin en el Diario Oficial de la Federacin
de los Acuerdos de Coordinacin que se celebren con la SEMARNAT.
9.3 Dentro del marco de los Acuerdos de Coordinacin para la Descentralizacin Integral de los Servicios de Salud, las
entidades federativas verificarn el cumplimiento de esta Norma Oficial Mexicana.
TRANSITORIOS
PRIMERO.- Provase la publicacin de esta Norma Oficial Mexicana en el Diario Oficial de la Federacin.
SEGUNDO.- La presente Norma Oficial Mexicana entrar en vigor a los 60 das posteriores al de su publicacin en el
Diario Oficial de la Federacin.

TERCERO.- Los establecimientos generadores de residuos peligrosos biolgico-infecciosos deben cumplir con la fase
de manejo sealada en el punto 6, a los 90 das posteriores al de la entrada en vigor de la presente Norma, tiempo en el
cual seguir surtiendo sus efectos legales en lo conducente la NOM-087-ECOL-1995.
CUARTO.- La presente Norma Oficial Mexicana ABROGA a su similar NOM-087-ECOL-1995, Que establece los
requisitos para la separacin, envasado, almacenamiento, recoleccin, transporte, tratamiento y disposicin final de los
residuos peligrosos biolgico-infecciosos que se generan en establecimientos que presten atencin mdica, publicada en
el Diario Oficial de la Federacin el 7 de noviembre de 1995 y su aclaracin publicada en el citado rgano informativo
el 12 de junio de 1996.
Mxico, Distrito Federal, a los veintids das del mes de enero de dos mil tres.- El Presidente del Comit Consultivo
Nacional de Normalizacin de Medio Ambiente y Recursos Naturales, Cassio Luiselli Fernndez.- Rbrica.- El
Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin, de Regulacin y Fomento Sanitario, Ernesto Enrquez
Rubio.- Rbrica.
APENDICE NORMATIVO
SIMBOLO UNIVERSAL DE RIESGO BIOLOGICO

RESIDUOS
PELIGROSOS
BIOLOGICOINFECCIOSOS

NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene


en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias qumicas
peligrosas. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.Secretara del Trabajo y Previsin Social.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-005-STPS-1998, RELATIVA A LAS CONDICIONES DE SEGURIDAD
E HIGIENE EN LOS CENTROS DE TRABAJO PARA EL MANEJO, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE
SUSTANCIAS QUIMICAS PELIGROSAS. JOSE ANTONIO GONZALEZ FERNANDEZ, Secretario del
Trabajo y Previsin Social, con fundamento en los artculos 16 y 40 fracciones I y XI de la Ley
Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 512, 523 fraccin I, 524 y 527 ltimo prrafo de la
Ley Federal del Trabajo; 3o. fraccin XI, 38 fraccin II, 40 fraccin VII, 41, 43 a 47 y 52 de la Ley
Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 3o., 4o. y 29 del Reglamento Federal de Seguridad,
Higiene y Medio Ambiente de Trabajo; y 3o., 5o. y 20 fracciones I, XV y XVIII del Reglamento
Interior de la Secretara del Trabajo y Previsin Social, y CONSIDERANDO Que con fecha 3 de
diciembre de 1993 fue publicada en el Diario Oficial de la Federacin la Norma Oficial Mexicana
NOM-005-STPS-1993, Relativa a las condiciones de seguridad en los centros de trabajo para el
almacenamiento, transporte y manejo de sustancias inflamables y combustibles; Que esta
dependencia a mi cargo, con fundamento en el artculo cuarto transitorio primer prrafo del
Reglamento Federal de Seguridad, Higiene y Medio Ambiente de Trabajo, publicado en el Diario
Oficial de la Federacin el 21 de enero de 1997, ha considerado necesario realizar diversas
modificaciones a la referida Norma Oficial Mexicana, las cuales tienen como finalidad adecuarla a
las disposiciones establecidas en el ordenamiento reglamentario mencionado; Que con fecha 27
de enero de 1998, en cumplimiento de lo previsto en el artculo 46 fraccin I de la Ley Federal
sobre Metrologa y Normalizacin, la Secretara del Trabajo y Previsin Social present ante el
Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Seguridad, Higiene y Medio Ambiente Laboral,
el anteproyecto de modificacin de la presente Norma Oficial Mexicana, y que en esa misma
fecha el citado Comit lo consider correcto y acord que se publicara en el Diario Oficial de la
Federacin; Que con el objeto de cumplir con los lineamientos contenidos en el Acuerdo para la
desregulacin de la actividad empresarial, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el da
24 de noviembre de 1995, las modificaciones propuestas a la presente Norma fueron sometidas
por la Secretara de Comercio y Fomento Industrial a la opinin del Consejo para la Desregulacin
Econmica, y con base en ella se realizaron las adaptaciones procedentes, por lo que dicha
dependencia dictamin favorablemente acerca de las modificaciones contenidas en la presente
Norma; Que con fecha 15 de mayo de 1998, en cumplimiento del Acuerdo del Comit y de lo
previsto en el artculo 47 fraccin I de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, se public
en el Diario Oficial de la Federacin el Proyecto de Modificacin de la presente Norma Oficial
Mexicana, a efecto que dentro de los siguientes 60 das naturales a dicha publicacin, los
interesados presentaran sus comentarios al Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de
Seguridad, Higiene y Medio Ambiente Laboral; Que habiendo recibido comentarios de 2
promoventes, el Comit Consultivo Nacional de Normalizacin referido procedi a su estudio y
resolvi oportunamente sobre los mismos, publicando esta dependencia las respuestas
respectivas en el Diario Oficial de la Federacin el 22 de octubre de 1998, en cumplimiento a lo
previsto por el artculo 47 fraccin III de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. Que en
atencin a las anteriores consideraciones y toda vez que el Comit Consultivo Nacional de
Normalizacin de Seguridad, Higiene y Medio Ambiente Laboral, otorg la aprobacin respectiva,
se expide la siguiente: Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Condiciones de seguridad e
higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias
quimicas peligrosas

Martes 2 de febrero de 1999 DIARIO OFICIAL (Primera Seccin)


INDICE
1. Objetivo 2. Campo de aplicacin 3. Referencias 4. Definiciones 5. Obligaciones del patrn 6.
Obligaciones de los trabajadores 7. Requisitos administrativos 8. Programa especifico de
seguridad e higiene para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias qumicas
peligrosas 9. Requisitos generales 10. Requisitos para el manejo, transporte y almacenamiento
de sustancias inflamables o combustibles 11. Requisitos para el manejo, transporte y
almacenamiento de sustancias explosivas 12. Requisitos para el transporte y almacenamiento
de sustancias corrosivas, irritantes o txicas 13. Vigilancia 14. Bibliografa 15. Concordancia
con normas internacionales Transitorios Gua de referencia. Botiqun de primeros auxilios 1.
Objetivo Establecer las condiciones de seguridad e higiene para el manejo, transporte y
almacenamiento de sustancias qumicas peligrosas, para prevenir y proteger la salud de los
trabajadores y evitar daos al centro de trabajo. 2. Campo de aplicacin La presente Norma rige
en todo el territorio nacional y aplica en todos los centros de trabajo donde se manejen,
transporten o almacenen sustancias qumicas peligrosas. 3. Referencias Para la correcta
interpretacin de esta Norma, deben consultarse las siguientes normas oficiales mexicanas
vigentes: NOM-004-STPS-1994, Relativa a los sistemas de proteccin y dispositivos de seguridad
en la maquinaria, equipos y accesorios en los centros de trabajo. NOM-010-STPS-1993, Relativa a
las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se produzcan, almacenen
o manejen sustancias qumicas capaces de generar contaminacin en el medio ambiente laboral.
NOM-017-STPS-1993, Relativa al equipo de proteccin personal para los trabajadores en los
centros de trabajo. NOM-026-STPS-1993, Seguridad, colores y su aplicacin. NOM-027-STPS1993, Seales y avisos de seguridad e higiene. NOM-028-STPS-1993, Seguridad-Cdigo de
colores para la identificacin de fluidos conducidos en tuberas. NOM-114-STPS-1994, Sistema
para la identificacin y comunicacin de riesgos por sustancias qumicas en los centros de
trabajo. 4. Definiciones Para efectos de esta Norma se establecen las definiciones siguientes: a)
actividad peligrosa: conjunto de tareas derivadas de los procesos de trabajo, que generan
condiciones inseguras y sobreexposicin a los agentes qumicos capaces de provocar daos a la
salud de los trabajadores o al centro de trabajo.
(Primera Seccin) DIARIO OFICIAL Martes 2 de febrero de 1999
b) atmsfera explosiva: rea del centro de trabajo en que la concentracin ambiental de las
sustancias qumicas peligrosas se encuentra entre el 20% del lmite inferior de inflamabilidad y el
lmite superior de inflamabilidad.
c) atmsfera no respirable: rea del centro de trabajo con deficiencia, menos de 19.5%, o
exceso, ms de 23.5%, de oxgeno.
d) autoridad del trabajo: las unidades administrativas competentes de la Secretara del Trabajo y
Previsin Social, que realicen funciones de inspeccin en materia de seguridad e higiene en el
trabajo, y las correspondientes de las entidades federativas y del Distrito Federal, que acten en
auxilio de aqullas.
e) centro de trabajo: todo aquel lugar, cualquiera que sea su denominacin, en el que se realicen
actividades de produccin, de comercializacin o de prestacin de servicios, o en el que laboren
personas que estn sujetas a una relacin de trabajo.

f) espacio confinado: es un lugar lo suficientemente amplio, configurado de tal manera que una
persona puede desempear una determinada tarea en su interior, que tiene medios limitados o
restringidos para su acceso o salida, que no est diseado para ser ocupado por una persona en
forma continua y en el cual se realizan trabajos especficos ocasionalmente.
g) examen mdico de ingreso: examen realizado y determinado por un mdico, para conocer el
estado fsico y mental del trabajador para determinar si es factible o no que se exponga a las
sustancias qumicas peligrosas presentes en el centro de trabajo.
h) examen mdico especfico: examen realizado por un mdico, cuyo contenido est
determinado por la literatura especfica. Se realiza cuando se sospecha alteracin en la salud del
trabajador, con la finalidad de realizar una evaluacin mdica exhaustiva con respecto a las
sustancias qumicas peligrosas a las que est expuesto en el centro de trabajo y poder
recomendar acciones correctivas al patrn.
i) examen mdico peridico: examen realizado y determinado por un mdico, cuyo objetivo es
vigilar la salud del trabajador expuesto a las sustancias qumicas peligrosas presentes en el
centro de trabajo.
j) explosivos primarios: son materiales que presentan facilidad para que se les haga detonar ya
sea por calor, chispa, fuego o friccin, por lo que se utilizan como disparadores y en la mayora
de los casos son poco estables.
k) explosivos secundarios: son materiales que requieren de un explosivo primario o agente de
detonacin para que se inicien.
l) inestabilidad: es una caracterstica de aquellas sustancias qumicas que, por sus propiedades
fsicas y qumicas, alteran su estado de equilibrio al aplicarles energa.
m) material resistente al fuego: son los materiales no combustibles, que sujetos a la accin del
fuego, no lo transmiten ni generan humos o vapores txicos, ni fallan estructuralmente por un
periodo de al menos dos horas.
n) polvorn: local destinado para almacenar sustancias explosivas.
o) procedimiento seguro: secuencia ordenada y lgica de actividades para llevar a cabo una
tarea de forma tal que se minimicen los riesgos a los que se expone el trabajador.
p) riesgo potencial: es la probabilidad de que una sustancia qumica peligrosa cause dao a la
salud de los trabajadores o al centro de trabajo.
Martes 2 de febrero de 1999 DIARIO OFICIAL (Primera Seccin)
q) sustancias combustibles: son aquellas en estado slido o lquido con un punto de inflamacin
mayor a 37.8C. r) sustancias corrosivas: son aqullas en estado slido, lquido o gaseoso que
causan destruccin o alteraciones irreversibles en el tejido vivo por accin qumica en el sitio de
contacto. s) sustancias explosivas: son aqullas en estado slido, lquido o gaseoso que, por un
incremento de temperatura o presin sobre una porcin de su masa, reaccionan repentinamente,
generando altas temperaturas y presiones sobre el medio ambiente circundante. t) sustancias
inflamables: son aqullas en estado slido, lquido o gaseoso con un punto de inflamacin menor
o igual a 37.8C, que prenden fcilmente y se queman rpidamente, generalmente de forma
violenta. u) sustancias irritantes: son aqullas en estado slido, lquido o gaseoso que causan un

efecto inflamatorio reversible en el tejido vivo por accin qumica en el sitio de contacto. v)
sustancias qumicas peligrosas: son aqullas que por sus propiedades fsicas y qumicas al ser
manejadas, transportadas, almacenadas o procesadas, presentan la posibilidad de
inflamabilidad, explosividad, toxicidad, reactividad, radiactividad, corrosividad o accin biolgica
daina, y pueden afectar la salud de las personas expuestas o causar daos a instalaciones y
equipos. w) sustancias reactivas: son aqullas que presentan susceptibilidad para liberar
energa. x) sustancias txicas: son aqullas en estado slido, lquido o gaseoso que pueden
causar trastornos estructurales o funcionales que provoquen daos a la salud o la muerte si son
absorbidas, aun en cantidades relativamente pequeas por el trabajador. y) ventilacin: es el
sistema de inyeccin y extraccin de aire, por medios naturales o artificiales, mediante el cual se
pueden modificar las condiciones del aire del medio ambiente laboral en cuanto a concentracin
de contaminantes, temperatura y humedad. 5. Obligaciones del patrn 5.1 Mostrar a la autoridad
del trabajo, cuando as lo solicite, los documentos que la presente Norma le obligue a elaborar.
5.2 Elaborar y mantener actualizado, en cuanto a los cambios de procesos o sustancias qumicas
peligrosas presentes en el centro de trabajo, un estudio para analizar los riesgos potenciales de
sustancias qumicas peligrosas conforme a lo establecido en el apartado 7.1. 5.3 Elaborar y
mantener actualizados los manuales de procedimientos para el manejo, transporte y
almacenamiento seguro de sustancias qumicas peligrosas, en los cuales se debe incluir la
identificacin de los recipientes. 5.4 Con base en los resultados del estudio para analizar el
riesgo potencial debe contarse con la cantidad suficiente de regaderas, lavaojos, neutralizadores
e inhibidores en las zonas de riesgo, para la atencin de casos de emergencia. 5.5 Con base en
los resultados del estudio para analizar el riesgo potencial, donde por la actividad laboral el
depsito de sustancias qumicas peligrosas en la piel o en la ropa del trabajador pueda ser un
riesgo para la salud, debe contarse con la cantidad suficiente de regaderas, vestidores y
casilleros para los trabajadores y proporcionar, en su caso, el servicio de limpieza de la ropa. 5.6
Con base en los resultados del estudio para analizar el riesgo potencial, debe contar con un
manual de primeros auxilios en el cual se deben definir los medicamentos y materiales de
curacin que requiere el centro de trabajo y los procedimientos para la atencin de emergencias
mdicas; se puede tomar como referencia la gua de referencia que se incluye al final de la
presente Norma. 5.7 Proporcionar los medicamentos y materiales de curacin necesarios para
prestar los primeros auxilios, conforme al apartado 5.6. 5.8 Asignar, capacitar y adiestrar al
personal para prestar los primeros auxilios. 5.9 Proporcionar el equipo de proteccin personal,
conforme al estudio para analizar el riesgo potencial y a lo establecido en la NOM-017-STPS1993.
(Primera Seccin) DIARIO OFICIAL Martes 2 de febrero de 1999
5.10 Disponer de instalaciones, equipo o materiales para contener las sustancias qumicas
peligrosas, para que en el caso de derrame de lquidos o fuga de gases, se impida su
escurrimiento o dispersin. 5.11 Establecer por escrito las actividades peligrosas y operaciones
en espacios confinados que entraen exposicin a sustancias qumicas peligrosas y que
requieran autorizacin para ejecutarse, y elaborar el procedimiento de autorizacin de acuerdo a
lo establecido en el apartado 7.2. 5.12 Elaborar un Programa Especifico de Seguridad e Higiene
para el Manejo, Transporte y Almacenamiento de Sustancias Qumicas Peligrosas, conforme a lo
establecido en el captulo 8. 5.13 Capacitar y adiestrar a los trabajadores en el Programa
Especfico de Seguridad e Higiene para el Manejo, Transporte y Almacenamiento de Sustancias
Qumicas Peligrosas. 5.14 Contar con un programa de mantenimiento preventivo de la
maquinaria, equipo e instalaciones. 5.15 Elaborar y mantener durante al menos doce meses, un
registro del mantenimiento correctivo y preventivo que se aplique al equipo, indicando cundo se

aplic. 5.16 Comunicar a los trabajadores los riesgos a los que estn expuestos. 5.17 Que se
practiquen exmenes mdicos de ingreso, peridicos y especiales a los trabajadores que estn
expuestos a las sustancias qumicas peligrosas. 6. Obligaciones de los trabajadores 6.1 Cumplir
con las medidas de seguridad establecidas por el patrn. 6.2 Participar en la capacitacin y
adiestramiento proporcionado por el patrn. 6.3 Cumplir con las instrucciones de uso y
mantenimiento del equipo de proteccin personal proporcionado por el patrn. 6.4 Participar en
las brigadas de respuesta a emergencia. 6.5 Someterse a los exmenes mdicos que
correspondan segn la actividad que desempeen y que el patrn indique. 7. Requisitos
administrativos 7.1 El estudio para analizar el riesgo potencial debe realizarse tomando en
consideracin lo siguiente: a) las caractersticas de los procesos de trabajo; b) las propiedades
fsicas, qumicas y toxicolgicas de las sustancias qumicas peligrosas; c) el grado y tipo de
riesgo de las sustancias, conforme a lo establecido en la NOM-114-STPS-1994; d) las actividades
peligrosas y los trabajos en espacios confinados, e) las zonas de riesgo del centro de trabajo y el
nmero de trabajadores expuestos en cada zona. 7.2 Procedimiento de autorizacin para realizar
las actividades peligrosas. Se debe elaborar un documento que contenga: a) descripcin de la
actividad; b) nombre del trabajador a efectuar la actividad; c) lugar en donde se realizar la
actividad; d) hora y fecha programadas para el inicio y terminacin de la actividad; e) equipo de
proteccin personal a utilizar; f) nombre y firma del responsable de la autorizacin; g) nombre y
firma del responsable del rea en donde se realizar la actividad peligrosa, quien vigilar esta
actividad; h) nombre y firma de enterado del responsable de mantenimiento, i) anexar el
procedimiento seguro para realizar la actividad. 8. Programa especfico de seguridad e higiene
para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias qumicas peligrosas Este programa
debe contener lo siguiente: a) las hojas de datos de seguridad de todas las sustancias qumicas
que se manejen, transporten o almacenen en el centro de trabajo, de conformidad con lo
establecido en la NOM-114-STPS-1994; b) los procedimientos de limpieza y orden;
Martes 2 de febrero de 1999 DIARIO OFICIAL (Primera Seccin)
c) las cantidades mximas de las sustancias que se pueden tener en el rea de produccin, en
base al estudio para analizar el riesgo potencial; d) el tipo del equipo de proteccin personal
especfico al riesgo; e) el procedimiento de limpieza, desinfeccin o neutralizacin de las ropas y
equipo de proteccin que pudieran contaminarse con sustancias qumicas peligrosas, cuando el
estudio para analizar el riesgo potencial as lo indique; f) la prohibicin de ingerir alimentos y
bebidas en las reas de trabajo; g) el plan de emergencia en el centro de trabajo, que debe
contener lo siguiente: 1) los procedimientos de seguridad en caso de fuga, derrame,
emanaciones o incendio; 2) el manual de primeros auxilios conforme a lo establecido en el
apartado 5.6; 3) el procedimiento para evacuacin; 4) los procedimientos para volver a
condiciones normales, 5) los procedimientos para rescate en espacios confinados. h) la
prohibicin de fumar y utilizar flama abierta en las reas donde esto represente un riesgo, i) los
procedimientos seguros para realizar las actividades peligrosas y trabajos en espacios
confinados. 9. Requisitos generales 9.1 En base al estudio para analizar el riesgo potencial, se
deben colocar las seales, avisos, colores e identificacin de fluidos conducidos en tuberas
conforme a lo establecido en las NOM-026-STPS-1993, NOM027-STPS-1993 y NOM-028-STPS1993. 9.2 El llenado de los recipientes que contengan sustancias qumicas peligrosas en estado
lquido a presin atmosfrica, debe hacerse mximo hasta el noventa por ciento de su
capacidad, para lo cual se debe contar con un dispositivo de lectura del nivel de llenado. 9.3 Los
recipientes porttiles sujetos a presin que contengan sustancias qumicas peligrosas deben: a)
contar con vlvulas y manmetros; la lectura de la presin de operacin en el manmetro debe
estar por debajo de la presin mxima de trabajo, b) tener indicada la presin mxima de

trabajo. Se exceptan del cumplimiento de este apartado los extintores y aerosoles. 9.4 Los
recipientes fijos de almacenamiento de sustancias qumicas peligrosas deben contar con
cimentaciones a prueba de fuego. 9.5 Las tuberas y recipientes fijos que contengan sustancias
qumicas peligrosas deben contar con sistemas que permitan interrumpir el flujo de dichas
sustancias. 9.6 Se debe contar con zonas especficas para el almacenamiento de las sustancias
qumicas peligrosas. 9.7 Se deben identificar los recipientes que contengan sustancias qumicas
peligrosas conforme a lo establecido en la NOM-114-STPS-1994. 9.8 Los recipientes con
sustancias qumicas peligrosas deben permanecer cerrados mientras no estn en uso. 9.9 En las
reas donde por el tipo de actividad no exista exposicin frecuente de los trabajadores a
sustancias qumicas peligrosas, se debe vigilar que la concentracin de stas en el medio
ambiente laboral no generen una atmsfera explosiva. Cuando un trabajador tenga que entrar a
una de estas reas, se deben tomar medidas para controlar la exposicin del trabajador. 9.10
Para trabajos en espacios confinados, se debe cumplir con lo siguiente: a) elaborar el
procedimiento de autorizacin conforme a lo establecido en el apartado 7.2; b) llevar a cabo el
bloqueo de energa, maquinaria y equipo relacionado con el espacio confinado donde se har el
trabajo, y colocar tarjetas de seguridad que indiquen la prohibicin de usarlos mientras se lleva a
cabo el trabajo;
(Primera Seccin) DIARIO OFICIAL Martes 2 de febrero de 1999
c) se debe monitorear constantemente el interior para verificar que la atmsfera cumpla con las
condiciones siguientes: 1) que el contenido de oxgeno est entre 19.5% y 23.5%; en caso
contrario se deben tomar las medidas pertinentes, tanto para el uso de equipo de proteccin
respiratoria con suministro de aire, como para la realizacin de actividades en atmsferas no
respirables; 2) la concentracin de gases o vapores inflamables no debe ser superior en ningn
momento al 20% del valor del lmite inferior de inflamabilidad; Ejemplo: El cido frmico tiene
un lmite inferior de inflamabilidad de 18 en una relacin volumen/volumen, por lo que 3.6 es el
valor que no debe ser superado. 3) la concentracin de sustancias qumicas peligrosas no debe
exceder los lmites mximos permisibles de exposicin establecidos en la NOM-010-STPS-1993,
de lo contrario se deben aplicar las medidas de control establecidas en esa norma, 4) las
lmparas que se utilicen para iluminar un espacio confinado, deben ser de uso rudo, a prueba de
explosin. d) siempre que el trabajador ingrese a realizar labores en un espacio confinado,
deber ser estrechamente vigilado por el responsable del rea o por una persona capacitada
para esta funcin, adems debe utilizar un arns y cuerda resistente a las sustancias qumicas
que se encuentren en el espacio confinado, con longitud suficiente para poder maniobrar dentro
del rea y ser utilizada para rescatarlo en caso de ser necesario. 9.11 Cuando se cuente con un
sistema de ventilacin artificial, ste debe operarse bajo un programa de mantenimiento y
supervisin de funcionamiento. 10. Requisitos de seguridad e higiene para el manejo, transporte
y almacenamiento de sustancias inflamables o combustibles 10.1 En las reas del centro de
trabajo donde se manejen, transporten o almacenen estas sustancias, las paredes, pisos, techos,
instalaciones y cimentaciones deben ser de materiales resistentes al fuego. 10.2 Del manejo.
10.2.1 Se prohbe el uso de herramientas, ropa, zapatos y objetos personales que puedan
generar chispa, flama abierta o temperaturas que puedan provocar ignicin. 10.2.2 El trasvase
de sustancias inflamables o combustibles debe realizarse con la ventilacin o aislamiento del
proceso suficiente para evitar la presencia de atmsferas explosivas. 10.3 Del almacenamiento.
10.3.1 Las reas destinadas para este fin deben estar aisladas de cualquier fuente de calor o
ignicin. 10.3.2 Los recipientes fijos donde se almacenen estas sustancias deben contar con
dispositivos de relevo de presin y arrestador de flama. 10.4 Del transporte. 10.4.1 Los sistemas
de tuberas que conduzcan estas sustancias y que estn expuestos a que el trnsito normal de

trabajadores o equipo los pueda daar, deben contar con proteccin para evitar que sean
daados. Esta proteccin no debe impedir la revisin y el mantenimiento de dichos sistemas de
tuberas; 10.4.2 Cuando el transporte se realice en recipientes porttiles, stos debern estar
cerrados. 11. Requisitos de seguridad e higiene para el manejo, transporte y almacenamiento de
sustancias explosivas 11.1 Del manejo. 11.1.1 Se debe elaborar un manual de procedimientos
para el manejo seguro de explosivos, el cual debe establecer al menos lo siguiente: a) la
instruccin de suspender las labores cuando se aproxime una tormenta elctrica o tempestad;
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b) se prohbe el uso de herramientas, ropa, zapatos y objetos personales que puedan generar
calor, descargas estticas, chispa o flama abierta e introducir cualquier dispositivo electrnico
que genere radiofrecuencia; c) las sustancias explosivas deben ser manejadas exclusivamente
por personal capacitado y autorizado por el patrn; d) antes de llevar a cabo las voladuras se
debe verificar que: 1) se instale y opere una sirena de alerta, con un alcance superior a los 500
metros alrededor del sitio donde se efectuar la voladura, con el fin de advertir del peligro a
cualquier persona que se encuentre en el permetro de este sitio. Esta sirena deber operar
continuamente 10 minutos antes de que inicie la disparada y 10 minutos despus de que se
dispare el ltimo barreno; 2) se haya alejado a todos los trabajadores de la zona de la voladura;
3) se haya apostado personal en todos los puntos de acceso al lugar donde se va a efectuar la
voladura, con el fin de evitar el acceso de cualquier persona, 4) todos los trabajadores hayan
alcanzado refugio seguro. e) queda prohibido volver al lugar donde se realiz la voladura hasta
que personal capacitado revise que la zona se encuentra en condiciones de seguridad e higiene,
y se d la autorizacin para regresar a dicha zona; f) si hay indicios de falla en la disparada de
algn barreno, los trabajadores no deben regresar a sus actividades hasta que el personal
autorizado y capacitado localice todos los barrenos que no detonaron y se tomen las medidas de
seguridad necesarias; g) cuando se requiera usar explosivos primarios y secundarios, el manejo
debe hacerse por separado y slo se juntarn cuando la operacin lo requiera; h) los explosivos
que, por su inestabilidad representen riesgos de iniciacin, deben manejarse en estado hmedo;
i) en el interior de los locales destinados al almacenamiento de sustancias explosivas solo debe
encontrarse personal autorizado y bajo control; j) nicamente los trabajadores autorizados por el
patrn pueden tener acceso al interior de los locales destinados al almacenamiento de
sustancias explosivas; k) los vehculos que entren al rea del polvorn para cargar o descargar
sustancias explosivas, lo harn con matachispas en el tubo de escape y cinta conductora para la
descarga de la electricidad esttica. 11.2 Del almacenamiento. 11.2.1 Los polvorines deben
tener delimitadas las reas de trnsito para que se permita la maniobra de estiba, desestiba y
manejo de estas sustancias. 11.2.2 La operacin del polvorn debe estar dirigida por una persona
autorizada que conozca y aplique los procedimientos de operacin y las medidas de seguridad.
11.2.3 El polvorn debe mantenerse controlado con respecto a limpieza, temperatura y
ventilacin. 11.2.4 Cuando se realicen trabajos en polvorines, se debe utilizar equipo de
proteccin personal consistente en: a) ropa de algodn 100% con acabado antiesttico; b) ropa
interior de algodn 100%, c) calzado de proteccin con suela conductiva y sin partes metlicas.
11.3 Del transporte. 11.3.1 Debe realizarse exclusivamente por personal debidamente
capacitado y autorizado por el patrn.
(Primera Seccin) DIARIO OFICIAL Martes 2 de febrero de 1999
11.3.2 Debe llevarse a cabo mediante equipos o sistemas de seguridad que eviten la explosin
por golpe, chispa o calentamiento. 12. Requisitos de seguridad e higiene para el transporte y
almacenamiento de sustancias corrosivas, irritantes o txicas 12.1 El almacenamiento de

sustancias corrosivas, irritantes o txicas debe hacerse en recipientes especficos, de materiales


compatibles con la sustancia de que se trate. 12.2 Cuando el transporte de sustancias
corrosivas, irritantes o txicas en los centros de trabajo se realice a travs de un sistema de
tuberas o recipientes porttiles, stos deben estar cerrados para evitar que su contenido se
derrame o fugue. 13. Vigilancia La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde
a la Secretara del Trabajo y Previsin Social. 14. Bibliografa Reglamento Federal de Seguridad,
Higiene y Medio Ambiente de Trabajo, ttulo II, captulo VI, ttulo III, captulo III. Publicado en el
Diario Oficial de la Federacin el 21 de enero de 1997, Mxico. 15. Concordancia con normas
internacionales Esta Norma no concuerda con ninguna norma internacional, por no existir
referencia alguna al momento de su elaboracin. TRANSITORIOS PRIMERO.- La presente Norma
entra en vigor a los sesenta das posteriores a su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin.
SEGUNDO.- Durante el lapso sealado en el artculo anterior, los patrones cumplirn con las
normas oficiales mexicanas NOM-005-STPS-1993, Relativa a las condiciones de seguridad e
higiene en los centros de trabajo para el almacenamiento, transporte y manejo de sustancias
inflamables y combustibles; NOM-008STPS-1993, Relativa a las condiciones de seguridad e
higiene para la produccin, almacenamiento y manejo de explosivos en los centros de trabajo;
NOM-009-STPS-1993, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene para el almacenamiento,
transporte y manejo de sustancias corrosivas, irritantes y txicas en los centros de trabajo; NOM018-STPS-1993, Relativa a los requerimientos y caractersticas de los servicios de regaderas,
vestidores y casilleros en los centros de trabajo, y NOM-020-STPS-1993, Relativa a los
medicamentos, materiales de curacin y personal que presta los primeros auxilios en los centros
de trabajo, o bien realizarn las adaptaciones para observar las disposiciones de la presente
Norma Oficial Mexicana y, en este ltimo caso, las autoridades laborales proporcionarn, a
peticin de los patrones interesados, asesora y orientacin para instrumentar su cumplimiento,
sin que los patrones se hagan acreedores a sanciones por el incumplimiento de las normas en
vigor. TERCERO.- A la entrada en vigor de la presente Norma, se cancelan las siguientes normas
oficiales mexicanas: NOM-008-STPS-1993, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene para
la produccin, almacenamiento y manejo de explosivos en los centros de trabajo, publicada en el
Diario Oficial de la Federacin el 3 de diciembre de 1993. NOM-009-STPS-1993, Relativa a las
condiciones de seguridad e higiene para el almacenamiento, transporte y manejo de sustancias
corrosivas, irritantes y txicas en los centros de trabajo, publicada en el Diario Oficial de la
Federacin el 13 de junio de 1994.
Martes 2 de febrero de 1999 DIARIO OFICIAL (Primera Seccin)
NOM-018-STPS-1993, Relativa a los requerimientos y caractersticas de los servicios de
regaderas, vestidores y casilleros en los centros de trabajo, publicada en el Diario Oficial de la
Federacin el 6 de diciembre de 1993. NOM-020-STPS-1993, Relativa a los medicamentos,
materiales de curacin y personal que presta los primeros auxilios en los centros de trabajo,
publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 24 de mayo de 1994. Sufragio Efectivo. No
Reeleccin. Mxico, Distrito Federal, a los quince das del mes de diciembre de mil novecientos
noventa y ocho.- El Secretario del Trabajo y Previsin Social, Jos Antonio Gonzlez Fernndez.Rbrica. GUIA DE REFERENCIA BOTIQUIN DE PRIMEROS AUXILIOS El contenido de esta gua es un
complemento para la mejor comprensin de la Norma y no es de cumplimiento obligatorio. Est
basado en el Manual de Primeros Auxilios de la Cruz Roja Mexicana. Botiqun: Es el conjunto de
materiales, equipo y medicamentos que se utilizan para aplicar los primeros auxilios a una
persona que ha sufrido un accidente o una enfermedad repentina. TIPOS DE BOTIQUIN: El tipo de
botiqun ser de acuerdo al tipo de actividad que se vaya a desarrollar o al sitio en el que se
encuentra. CARACTERISTICAS Como caractersticas importantes para el botiqun se mencionarn:

de fcil transporte, visible y de fcil acceso, que sea identificable con una cruz roja visible, de
peso no excesivo, sin candados o dispositivos que dificulten el acceso a su contenido y con un
listado del contenido. CUIDADOS Se recomiendan los cuidados siguientes: a) que se encuentre
en un lugar fresco y seco; b) que el instrumental se encuentre limpio; c) que los frascos estn
cerrados y de preferencia que sean de plstico; d) que los medicamentos no hayan caducado, e)
que el material se encuentre ordenado. Si se cuenta con instrumental quirrgico como: tijeras,
pinzas o agujas, debe estar empacado ste, ya sea en pequeos paos de tela o en papel
absorbente y etiquetado con el nombre del instrumental que contiene. El material que conforma
el botiqun se puede clasificar de la siguiente manera: a) material seco; b) material lquido; c)
instrumental; d) medicamentos, e) material complementario. Se debe tener en cuenta que la
cantidad de material ha de ser la adecuada con respecto al uso al que se le vaya a destinar y a
las posibilidades econmicas con que se cuente. Todo el material que se menciona es bsico y
debe existir en cualquier botiqun. MATERIAL SECO El material seco es aqul que por sus
caractersticas debe permanecer en ese estado, ste comprende los siguientes elementos: a)
torundas de algodn; b) gasas de 5 x 5 cm.; c) compresas de gasa de 10 x 10 cm.; d) tela
adhesiva; e) vendas de rollo elsticas de 5 cm. x 5 m.;
(Primera Seccin) DIARIO OFICIAL Martes 2 de febrero de 1999
f) vendas de rollo elsticas de 10 cm. x 5m.; g) vendas de gasa con las mismas dimensiones que
las dos anteriores; h) venda de 4, 6 u 8 cabos; i) abatelenguas; j) apsitos de tela o vendas
adhesivas, k) venda triangular. MATERIAL LIQUIDO Comprende las siguientes soluciones: a)
benzal; b) tintura de yodo, conocida como isodine espuma; c) jabn neutro, de preferencia
lquido; d) vaselina; e) alcohol, f) agua hervida o estril. Como se mencion, las anteriores
soluciones deben estar de preferencia en recipientes plsticos, con torundas en cantidad regular
y etiquetados cada uno para hacer ms fcil su uso. INSTRUMENTAL El instrumental puede estar
conformado de la siguiente manera: a) tijeras rectas y tijeras de botn; b) pinzas de Kelly rectas;
c) pinzas de diseccin sin dientes; d) termmetro; e) ligadura de hule, f) jeringas desechables de
3.5 y 10 ml. con sus respectivas agujas. MEDICAMENTOS Este material queda a criterio del
mdico responsable del servicio de urgencias y se usar bajo estricto control del mdico.
MATERIAL COMPLEMENTARIO Es aqul que puede o no formar parte del botiqun o que por su uso
requiera de material especfico, por ejemplo: para excursionistas es conveniente incluir suero
antialacrn o antdoto para mordedura de serpiente. Algunos elementos que se pueden incluir
son: a) linterna de mano; b) piola; c) guantes de cirujano; d) ligadura de cordn umbilical; e)
estetoscopio y esfignomanmetro; f) tablillas para enferular, de madera o cartn; g) una manta;
h) repelente para moscos; i) isopos de algodn, j) lpiz y papel.

LA ACREDITACIN DE LOS LABORATORIOS CLNICOS MEDIANTE LANORMA


ISO 15189:2003
Ren Dybkaer
Department of Standardization in Laboratory Medicine
H: S Frederiksberg Hospital
Copenhagen University Hospital
Frederiksberg, Dinamarca
La acreditacin de los anlisis del laboratorio clnico en su sentido ms amplio tiene cada vez ms importancia
como instrumento de gestin y como medio para crear confianza en los resultados. La norma
internacional ISO/EC 17025:1999 proporciona los requisitos generales para el sistema de gestin de la calidad y para
la competencia tcnica, sin embargo, los laboratorios clnicos han manifestado que su relacin con los
pacientes y los clnicos merece consideraciones especiales, sobre todo en las fases pre analtica y
postanaltica.Consecuentemente, el Comit Tcnico 212 de la ISO "Laboratorio clnico y sistemas diagnsticos
in vitro" ha creado la norma ISO 15189:2003 "Laboratorios clnicos-Requisitos particulares para la calidad y
la competencia", que es especfica para los laboratorios clnicos.
La parte de la gestin corresponde a los requisitos para la certificacin del sistema de calidad, mientras que la
parte tcnica describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos,
garanta de calidad e informes. Los anexos incluyen tablas de correlacin con la ISO 9001:2000 y la
ISO/IEC 17025/1999, as como las recomendaciones para la proteccin de los sistemas de informacin del
laboratorio y sobre tica. La norma intenta cubrir las necesidades de cualquier tipo de laboratorio clnico,
desde los especializados en qumica clnica clsica hasta los que trabajan en medicina transfusional e
histopatologa. Se ha previsto un documento suplementario, la ISO 22869 "Gua para el uso de la ISO
15189" como ayuda especfica para la enorme, aunque gratificante tarea de preparar la acreditacin.
INTRODUCCIN
La aceptacin y confianza en los anlisis del laboratorio por una segunda parte "analizado una vez y aceptado en
todas partes" puede conseguirse demostrando la competencia a travs dela acreditacin de los
procedimientos de anlisis por una tercera parte.
El concepto "acreditacin" se define en la Gua 2:1996 de la Organizacin Internacional de Normalizacin
/Comisin Electrotcnica Internacional (ISO/IEC) como el "procedimiento mediante el cual un organismo
con autoridad reconoce formalmente que un organismo o persona es competente para desarrollar determinados
trabajos".
La acreditacin est ganando terreno entre los diferentes tipos de laboratorio por varias razones,
como requisitos legales para algunos anlisis, requisitos de la industria farmacutica, ventaja
competitiva y control de la gestin.
LA ACREDITACIN DE LOS LABORATORIOS CLNICOS. PERSPECTIVA HISTRICA

Durante un cuarto de siglo, las normas ms importantes a nivel internacional para conseguir la acreditacin, han
sido sucesivas ediciones de la ISO, ms tarde la ISO/IEC 25 "Requisitos generales para la competencia
tcnica de los laboratorios de anlisis", o la norma europea EN45001 "Criterios generales para el
funcionamiento de los laboratorios de anlisis".
Estos dos documentos han sido actualmente sustituidos por la norma internacional ISO/IEC
17025:1999 "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibracin y anlisis", mucho ms
detallada, que en el ao 2000 tambin se convirti en norma europea (EN).
Ao

Titulo

Comentarios

1990

Gua ISO/IEC 25:1990 Requisitos


generales para la competencia tcnica
de los laboratorios de ensayo.

o EN 45001

1997

EAL-G25/ECLM-1 Acreditacin para los


laboratorios clnicos.

Publicada por EAL/ECLM

1999

ISO/IEC
17025:1999
Requisitos
generales para la competencia de los
laboratorios de calibrage y anlisis.

Se convirti en EN el 2000

2003

ISO 15189:2003 Laboratorios clnicosRequisitos particulares para la calidad y


la competencia.

Preparado por el Comit Tcnico


212 Laboratorio clnico y sistemas
diagnsticos in vitro

Tabla I- Historia de las normas de acreditacin


Cuando en la dcada de los 90, la acreditacin de los anlisis de los laboratorios clnicos en el norte de Europa se
hizo ms relevante, los laboratorios consideraron que la Gua ISO/IEC25:1990 no tena suficiente
aplicacin, especialmente en lo relacionado a las partes preanaltica y postanaltica. Como consecuencia, la
Cooperacin Europea para la Acreditacin de los Laboratorios (EAL) y la Confederacin Europea
de Ciencias del Laboratorio Clnico (ECLM)publicaron en 1997 el documento normativo EAL-G25/ECLM-1
"Acreditacin para los laboratorios clnicos". Este documento repeta paralelamente determinadas
frases o resmenes de la Gua 25 y respectivas interpretaciones recomendadas. As, una estructura
tan poco gil como sta, requiere el uso simultneo de dos documentos.
La Norma Internacional ISO/IEC 17025:1999 aporta los requisitos generales para los sistemas de gestin de
calidad y competencia tcnica, sin embargo, los laboratorios clnicos encontraron de nuevo que las
relaciones entre los pacientes y clnicos necesitan de consideraciones especiales, en particular para las fases
preanaltica y postanaltica. Como consecuencia, el Comit Tcnico de la ISO 212 "Laboratorio
clnico y sistemas diagnsticos in vitro" ha preparado ahora, de forma especfica, la Norma ISO
15189:2003 "Laboratorios clnicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia".
CONTENIDO DE LA ISO 15189:2003

La norma internacional es un extenso texto de 42 pginas. Como consecuencia, el escrito que sigue es un resumen
de lo ms importante.
Introduccin
La mayora de laboratorios clnicos, a diferencia de otros laboratorios de anlisis, tienen
- Obligaciones preanalticas hacia los pacientes relacionadas con la preparacin, identificacin transporte de
muestras
- Obligaciones postanalticas hacia el personal sanitario en relacin a la validacin, informacin, interpretacin
y asesoramiento.
Adems hay consideraciones de seguridad, tica y prevencin de enfermedades.
mbito, normas de referencia, trminos y definiciones
El mbito de aplicacin solo cita en esencia el ttulo de la norma, como se comenta anteriormente y es mucho
ms corta que en la ISO/IEC 17025. La lista de normas referenciales incluye la ISO 9001:2000 y la
ISO/IEC 17025:1999, junto con varios vocabularios ISO, mientras que la bibliografa referenciada
consta de 57 referencias. Se definen 17 conceptos centrales, a veces tomndolos del "Vocabulario
internacional de trminos bsicos y generales en metrologa" (VIM: 1993); la ISO/IEC 17025 no tiene
ninguno, pero remite a la Gua ISO/IEC 2 y VIM.
Requisitos de gestin
El apartado 4 de la norma describe los requisitos para un sistema de gestin de calidad basado en la ISO 9001:2000,
pero estructurado de acuerdo con la ISO 17025/1999. La Tabla normativaA.1 describe la correlacin entre la ISO
9001 y la ISO 15189.
4.1 Organizacin y gestin
Los objetivos de los laboratorios clnicos estn claramente sealados, en particular destacando que "Los servicios
de los laboratorios clnicos, incluyendo una apropiada interpretacin y los servicios de
asesoramiento, estarn diseados para conocer las necesidades de los pacientes de todo el personal
clnico responsable de la atencin al paciente" (4.1.2). As pues, estn descritos los elementos de la responsabilidad
de la gestin por diseo, puesta en prctica, mantenimiento y mejora del sistema de gestin de la calidad (SGC),
incluyendo confidencialidad, formacin y nombramiento de un coordinador de calidad.
4.2 Sistema de gestin de la calidad
La documentacin es un punto importante que inicialmente es muy laboriosa y sobrepasa en extensin y detalle
al papeleo rutinario habitual. Comprende las polticas, procesos, programas, procedimientos e
instrucciones, que deben ser comunicados y entendidos, as como el control interno de la calidad y su evaluacin
externa. El documento principal es un manual de calidad que describe de forma general, entre otros: la poltica de
calidad (incluyendo mbito, normas deservicio y adhesin a la ISO/IEC 17025), la SGC, las funciones y la
responsabilidad de la gestin tcnica y del coordinador de calidad, recursos, lista y validacin de los

procedimientos de anlisis, interaccin con el entorno, auditorias y tica. La lista de los contenidos est ms
detallada que en la ISO/IEC 17025.
4.3 Control de los documentos
Este su apartado est completamente detallado en cuanto a procedimientos, revisin, archivo, conservacin,
correcciones e identificacin. Es muy til cuando se ha implementado y mantenido, pero laborioso de
poner en marcha.
4.4 Revisin del contrato
Se deben establecer medidas que aseguren que los contratos para proporcionar el servicio estn actualizados.
4.5 Anlisis efectuados por laboratorios de referencia
Una gran y delicada responsabilidad del laboratorio que subcontrata es definir y asegurar la competencia y
calidad de los laboratorios de referencia y de los consultores, as como transmitir y comentar sus
resultados al solicitante. Se detallan los requisitos.
4.6 Servicios externos y suministradores
Se deben documentar las polticas y procedimientos para la seleccin, comprobacin y uso de servicios externos
de abastecimiento, de equipos y consumibles, as como tambin para la evaluacin de
los suministradores.
4.7 Servicios de asesoramiento
El personal facultativo es el responsable del asesoramiento a los clnicos sobre la seleccin
demuestras y anlisis, as como sobre la interpretacin de los resultados. Debern convocarse
reuniones peridicas entre el personal profesional y los clnicos para tratar el uso de los servicios y
sobre temas cientficos; y el personal facultativo deber participar en las sesiones clnicas para
proporcionar asesoramiento general y especfico. Dichas actividades son evidentemente tareas
que debe realizar el laboratorio clnico.
4.8 Resoluciones y quejas
Se debe establecer una poltica y un procedimiento para registrar y resolver las quejas y
controversias con los pacientes, clnicos y otros implicados.
4.9 Identificacin y control de las no conformidades
Es necesario establecer polticas y procedimientos para tratar las no conformidades con los requisitos
del sistema de gestin de calidad o con los clnicos, incluyendo consideraciones de significado mdico, recogida de
datos, documentacin, prevencin y revisin.
4.10 Accin correctiva
Los procedimientos deben describir el proceso a seguir para encontrar las causas de un problema. Una accin
correctiva adecuada requiere un anlisis del riesgo, registro, monitoreo y revisin.

4.11 Accin preventiva


Las acciones preventivas necesarias para afrontar las no conformidades tcnicas o del sistema de
gestin de calidad, requieren planificacin, implementacin y monitoreo.
4.12 Mejora contina
Todos los procedimientos deben ser revisados peridicamente por los responsables de la gestin para identificar
oportunidades que mejoren el sistema de gestin de la calidad o las prcticas tcnicas, para hacer a continuacin
una planificacin, implementacin y monitoreo. Adems se debe evaluar la contribucin del laboratorio en la atencin
al paciente mediante indicadores de calidad que pueden poner de manifiesto la necesidad de una mejora. Este
detalle no aparece como su apartado en la norma ISO/IEC 17025.
4.13 Registros tcnicos y de calidad
En relacin a la eliminacin de los informes tcnicos y del seguro de calidad debe haber procedimientos para su
identificacin, recogida, catalogacin, acceso y almacenamiento fiable y recuperable durante un tiempo
estipulado. Se da una extensa lista de ejemplos.
4.14 Auditoras internas
Todos los aspectos tcnicos y de gerencia del sistema de gestin de calidad han de cumplirse y estar sujetos a la
supervisin del coordinador de calidad o del personal designado, a travs de auditoras internas durante periodos
definidos, haciendo nfasis en reas importantes relacionadas con la atencin al paciente. Los resultados deben ser
documentados, seguidos por acciones preventivas o correctivas y revisadas por la direccin.
4.15 Revisin de la gestin
Los sistemas de gestin de calidad y sus servicios profesionales deben ser revisados peridicamente
por la direccin, para asegurar su continua adecuacin y efectividad en la atencin al paciente y para introducir las
mejoras planeadas; se expone una larga lista de ejemplos. Los hallazgos y acciones deben ser registrados
y comunicados al personal.
Requisitos tcnicos
El apartado 5 describe los requisitos para la competencia segn la ISO/IEC 17025:1999 y casi con la misma
estructura que se expone en la Tabla normativa A.2.
5.1 Personal
La direccin debe disponer de un plan de organizacin, polticas de personal y descripcin delos trabajos, as
como registro de los currculums acadmicos y profesionales, formacin, experiencia y competencia
de todos los componentes de la plantilla. En una lista se describen los elementos de este registro.
El director del laboratorio deber tener responsabilidad ejecutiva y competencia relevante sobre los
servicios que ofrece y puede actuar como miembro del staff clnico; se aporta una lista completa de
los trabajos relacionados con todos los aspectos de la gestin y el funcionamiento del laboratorio y de las
entidades relacionadas con l; las funciones estn mucho ms detalladas que en la ISO/IEC 17025.Se presentan

unos requisitos generales, como el nmero de personas y su educacin, formacin, autorizacin, competencia
y la confidencialidad con respecto a los pacientes.
5.2 Ubicacin y condiciones ambientales
Se dan indicaciones generales sobre el espacio, diseo, servicios, instalaciones, condiciones
ambientales, almacn, limpieza y acceso, as como sobre el confort y la seguridad de los pacientes y
del personal.
5.3 Equipos del laboratorio
Los equipos, incluidos los materiales, reactivos y consumibles, deben ser comprobados, peridicamente
monitorizados y mantenidos. Cada producto debe ser registrado detalladamente como se especifica y estar
acompaado de instrucciones de utilizacin que aseguren una operacin correcta y segura. Un equipo defectuoso
debe ser etiquetado y se debe investigar cualquier anomala producida en anlisis previos. Los ordenadores solos o
incorporados a equipos y sus programas deben estar documentados, validados, mantenidos y protegidos.
5.4 Procedimientos preanalticos
Se especifican los apartados de una hoja de peticin, trazables para un individuo concreto y se suplementan con un
manual de recogida de muestras primarias que tambin se detalla. Se discuten los problemas con
la identificacin dudosa de muestras y cualquier inestabilidad. Se mencionan los requisitos del
transporte primario de muestras, registro, validacin y almacenamiento. Este subapartado es mucho ms
explcito que en la ISO/IEC 17025.
5.5 Procedimientos analticos
Se hace nfasis en la seleccin, validacin, documentacin y revisin de los procedimientos de
anlisis y se especifica su presentacin, incluyendo las interferencias, intervalos de referencia
biolgicos e interpretacin de los resultados. Las especificaciones de la eficacia estarn en relacin
con el uso previsto.
5.6 Garanta de calidad de los procedimientos de anlisis
El control interno de calidad debe comprobar que se cumpla todo lo que est previsto. El laboratorio
debe determinar la incerteza de un anlisis, teniendo en cuenta que todos los componentes del informe son
importantes, desde el muestreo hasta el cambio de operario. La calibracin asegurar la trazabilidad
metrolgica a las unidades del SI, constantes naturales u otras referencias expuestas. La
participacin en evaluaciones externas de calidad con otros laboratorios es obligada y debe controlar
todo el proceso, desde la fase preanaltica a la postanaltica. El nfasis sobre la trazabilidad e
incerteza (analtica) es nuevo para la mayora de laboratorios clnicos y requerir una informacin
actualizada por parte de los fabricantes de equipos y calibradores, y considerables investigaciones por parte
de los profesionales del laboratorio.
5.7 Procedimientos postanalticos

Antes de la entrega, deben revisarse los resultados de los anlisis, teniendo en cuenta la informacin clnica. El
almacenaje y la eliminacin segura de las muestras deben efectuarse segn las regulaciones y
normativas.
5.8 Informe de los resultados
Se especifican los elementos de un informe, incluyendo los intervalos de referencia biolgica, interpretacin y
comentarios. La peticin de cada anlisis y su resultado deber seguir las recomendaciones de
las organizaciones cientficas internacionales en lo que se refiere a la nomenclatura y a la sintaxis de
las propiedades biolgicas. Debern existir procedimientos para la entrega de los resultados de los
anlisis y para la notificacin al personal sanitario de los hallazgos crticos, peligrosos o retrasados y
la documentacin sobre las medidas tomadas. Se debe comprobar la transcripcin de los resultados de
los anlisis procedentes de laboratorios subcontratados.
Anexo B (informativo): Recomendaciones para la proteccin de los sistemas de informacin
del laboratorio
Con el fin de proteger a los pacientes del dao causado por la prdida de los resultados de los anlisis o por
alteracin de la informacin, deber asegurarse la integridad total de los sistemas informticos
mediante polticas establecidas. Las recomendaciones dadas no cubren los pequeos ordenadores ni los
microprocesadores integrados.
Se asesora sobre la localizacin, servicios, entorno, manual de procedimientos, seguridad, uso
autorizado e intercambio con otros sistemas. La integridad de la transferencia de datos al sistema informtico del
laboratorio, a partir de l o a travs de l, deber asegurarse juntamente con la revisin de clculos y la
comprobacin frente a resultados absurdos o imposibles. Las recomendaciones incluyen el almacenaje de datos, su
recuperacin y la copia de seguridad, as como comprobaciones y sistemas de alarma.
Se contemplan los principales puntos del manejo del hardware, del software y de su mantenimiento, incluyendo
los procedimientos escritos, la documentacin y la gestin, haciendo nfasis en la integridad de los datos
del paciente.
Anexo C (informativo): tica en el laboratorio clnico
El laboratorio clnico est obligado a asegurar al mximo el bienestar y los intereses del paciente, y por
tanto, es importante una seccin sobre tica. La recogida de informacin sobre el paciente no deber ser ms
extensa de lo necesario y conocida por el propio paciente. La toma primaria de muestras requiere una privacidad
adecuada y cuando sea posible, se dispondr del consentimiento informado del paciente. Los anlisis deben
efectuarse con la esperada profesionalidad. Los resultados de los anlisis atribuibles a un paciente concreto
son confidenciales y debern ser informados al clnico solicitante; los procedimientos debern
especificar las circunstancias en que se informa a otros. El asesoramiento sobre la seleccin e
interpretacin de los anlisis es parte del servicio de laboratorio. Los resultados que incluyan graves
implicaciones no debern ser comunicados directamente al paciente sin el adecuado asesoramiento. El acceso,
almacenamiento, y retencin de informacin y materiales, al igual que el uso de muestras para estudios
no solicitados, deber ser regulado por los procedimientos. Los laboratorios, por supuesto, debern
evitar los conflictos de inters.

DOCUMENTO SUPLEMENTARIO
La redaccin de la ISO 15189 es ms bien de carcter general. Por ello, y para ayudar a los laboratorios clnicos, el
ISO/TC 212 ha propuesto el documento normativo "Gua para la aplicacin de la ISO 15189 (ISO 22869)"con
algunas especificaciones.
CONCLUSIONES
La norma ISO 15189 est especficamente dirigida a la acreditacin de diferentes tipos de laboratorios clnicos.
Mientras que la ISO/IEC 17025 trata sobre todo de la fase analtica de las propiedades que tienen
valores incluidos en escalas racionales o diferenciales, la ISO 15189 es tambin apropiada para las fases
preanaltica y postanaltica, para los procedimientos no normalizados y desarrollados por el
laboratorio, y para las propiedades con valores nominales como las descripciones de los grupos
sanguneos o las preparaciones histolgicas aspectos, todos ellos, importantes en el laboratorio clnico.
El conjunto del texto incluye dos apartados importantes: sobre el sistema de gestin de la calidad,
equivalente a los requisitos para la certificacin, y sobre los requisitos tcnicos adicionales necesarios
para la acreditacin. Los anexos sobre la proteccin del sistema de informacin del laboratorio y la tica,
proporcionan una informacin muy til.
Cualquier laboratorio que busque el reconocimiento de su competencia por va de la acreditacin, encontrar
muy til esta norma internacional. El proceso supondr un trabajo considerable sobre el sistema
de gestin, rutinas, documentacin y procedimientos. El proceso tambin requerir que el personal
tenga inters y le d un soporte duradero. El resultado ser un servicio ms transparente, coherente
y en mejora continua, que beneficiar a los pacientes y al laboratorio.