La colaboracin

de la gestin
documental con
la auditora
documental: su
aplicacin a
entornos
regulados
Por Juan Ramn Gutirrez Villar

Juan Ramn Gutirrez Villar, ingeniero superior de telecomunicacin, desarrolla su labor

de gerente en temas de gestin de contenidos
(ECM) para el sector de distribucin, y en particular para la industria de LifeSciences, en la
compaa IBM Business Consulting Services.
Actualmente dirige proyectos de implantacin
de herramientas de gestin documental y de
contenidos principalmente en el sector farmacutico.

CUANDO SE ABORDA una

auditora documental deben contemplarse diferentes aspectos
que guardan relacin con el tema
y que, en funcin de los mismos,
nos situarn en un contexto o en
otro.
En cualquier caso, ya se trate
de una auditora interna previa a la
oficial llevada a cabo por un organismo o compaa acreditada, o
sea el caso de una auditora interna, se deben tener claros:
Los motivos que conducen a
llevarla a cabo, cualquiera que sea
el escenario planteado.
Los objetivos que se persiguen.
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El profesional de la informacin, v. 12, n. 6, noviembre-diciembre 2003

Juan Ramn Gutirrez Villar

En este texto se revisan los

planteamientos necesarios para realizar una auditora documental y
las herramientas que pueden ayudar a implementarla. No pretende
ser una gua exhaustiva de cmo
hacerlo sino, principalmente, resaltar los puntos donde la gestin documental puede aportar su grano
de arena para llevar a cabo la propia auditora.
El artculo se estructura de la
siguiente manera:
Una primera parte, en la que
la auditora documental se contempla desde una perspectiva global en
el contexto de la empresa, identificando algunos de los puntos clave
que deben ser considerados y que
son susceptibles de guardar cierta
relacin con la gestin documental.
Una introduccin a la gestin documental en un entorno regulado como ejemplo de aplicacin de la auditora documental.
Una revisin de las herramientas existentes en el mercado y
su aplicacin al tema objeto del artculo.
Con todo ello, el objetivo final
de este texto es informar al lector
de las ventajas que una buena gestin documental puede suponer a
la hora de abordar una auditora
documental y en qu medida el estado del arte en cuanto a herramientas de gestin documental supone una ayuda en dicha labor.
Colaboracin de la
gestin documental con
la auditora documental
Como se ha dicho, al plantear
la auditora se deben tener claros
tanto los motivos como los objetivos que se persiguen con la misma.
Es fundamental constatar que, dada su relevancia, debe tener su origen y ser liderada por los puestos
de responsabilidad de la organizacin, independientemente del tamao de sta y, sobre todo, con una
476

Figura 1

perspectiva de negocio dentro de la

misma (figura 1).
Antes hay que elaborar un business case, identificando cul es el
plan de negocio que subyace tras la
iniciativa de un proyecto de auditora documental. Ello permitir:
Enfocar el proyecto conforme a la estrategia de negocio de la
compaa.

Conocer el coste real de la

auditora, cuantificando los beneficios que se esperan tras su realizacin.
Identificar, ponderar y priorizar los aspectos en los cuales la
auditora puede suponer un mayor
impacto.
Reconocer las reas donde
aportar un mayor valor.

Asegurar que nuestros objetivos se encuentran alineados con

los de la empresa.

Orientar los principios sobre

los que se asentar el plan de accin posterior.

Confirmar que los objetivos

del proyecto se han entendido en la
organizacin y que se comparten.

Definir los indicadores que

nos permitan medir los resultados
obtenidos.

Conseguir el soporte y la colaboracin de las reas de la compaa implicadas en la auditora.

Uno de los motivos

habituales que lleva a
las organizaciones a
considerar un proyecto de auditora documental es la necesidad de cumplir con
determinadas regulaciones o normativas

No considerar los objetivos anteriores es un riesgo importante

que puede tener repercusin tanto
en el tiempo empleado para la auditora, y por consiguiente en sus
costes asociados, como en la utilidad final de los resultados de la
misma.
Para llevar a cabo este business
case de forma adecuada, cabe
plantearse una serie de actividades,
entre las que destacan:

El profesional de la informacin, v. 12, n. 6, noviembre-diciembre 2003

Es igualmente importante examinar el proyecto desde una perspectiva en la que se consideren todos los aspectos impactados, es decir, teniendo en cuenta los procesos

La colaboracin de la gestin documental con la auditora documental

involucrados, las personas y los sistemas; es lo que se conoce como

una gestin integral del proyecto.
Pensarlo como un hecho aislado
que afecta nicamente a uno de estos puntos es garantizar su fracaso.
Existen factores, como la identificacin de los procesos y la gestin de las personas, que requieren
un conocimiento intenso de la organizacin; las consideraciones
con respecto a las herramientas de
gestin documental de soporte al
proyecto de auditora documental
son las que pretende orientar, en
parte, este artculo.
La gestin documental
en entornos regulados
1. Esquema bsico de la auditora documental.
Habitualmente, uno de los motivos que lleva a las organizaciones
a implantar un proyecto de estas
caractersticas es la necesidad de
cumplir con determinadas regulaciones o normativas. Una vez centrados en los aspectos de auditora,
existe una serie de pasos clsicos a
tener en cuenta a lo largo de su ciclo de ejecucin:
Identificar claramente los
organismos o entidades regulatorias que rigen las normativas.
Dimensionar la auditora en
trminos de extensin, alcance y
enfoque.
Realizar una planificacin
temporal.
Definir el tratamiento que se
har de los resultados esperados.
Elaborar la auditora propiamente dicha.
Tratar los resultados conforme al planteamiento definido con
anterioridad.
Elaboracin de un anlisis
de diferencias (gap anlisis) entre
la situacin actual y la objetiva.
Desarrollar un plan de accin conforme a los resultados del

anlisis con el fin de alcanzar la situacin objetiva.

a la auditora tengan acceso a la informacin relacionada.

Monitorizacin y seguimiento de la implantacin.

No es sta la nica utilidad de

los sistemas actuales de gestin
documental en este aspecto; la posibilidad de informar de manera
automtica a los encargados de la
puesta al da de la documentacin,
desde su publicacin inicial hasta
su posterior actualizacin, permite
cubrir el objetivo de que las personas vinculadas sepan de la documentacin, as como de la vigencia
de la misma.

Revisin de los procesos de

auditora.
2. Vinculacin de la gestin
documental a la auditora documental: ejemplos.
Teniendo en cuenta los pasos
anteriores, como veremos en adelante, resulta patente que una buena gestin documental puede aportar un alto valor al abordar la auditora, ya que existen mltiples momentos en los que es importante
esta vinculacin. Por ejemplo, asegurar que los procesos sobre los
que va a versar la auditora se encuentran correctamente definidos
constituye uno de los puntos de colaboracin. Tradicionalmente, estos procesos se han establecido
mediante reuniones de trabajo
mantenidas por las diferentes reas
junto con el departamento responsable del seguimiento de las regulaciones, ya sean aquellas fijadas
por los departamentos de calidad o
las especficas del sector. Esta forma colaborativa de actuar es clsica para afrontar el problema.
Actualmente las herramientas
de gestin documental proporcionan un entorno de trabajo virtual
que ahorra una gran cantidad de
tiempo y material en soporte fsico
(papel). Igualmente, una vez definidos los procesos sobre los que
llevar a cabo la auditora documental es importante asegurar, y en
ocasiones constituye un requerimiento de las regulaciones pertinentes, que las personas que deben
seguirlos sepan de su existencia y
cuenten con acceso a los mismos.
La posibilidad de disponer de una
fuente de informacin centralizada
(repositorio), donde la documentacin se encuentre actualizada y accesible abre la puerta, cuando menos, a que las personas vinculadas

Una vez definidos

los procesos sobre
los que llevar a cabo
la auditora documental, hay que asegurar
que las personas que
deben seguirlos sepan de su existencia
y tengan acceso a los
mismos
Adicionalmente, algunas regulaciones exigen contar con la confirmacin de que las personas relacionadas con un determinado proceso han seguido las sesiones pertinentes de formacin y que, por
tanto, es manifiesto su conocimiento sobre el tema. Una vez
ms, las herramientas motivo de
este artculo aportan su grano de
arena al incorporar la posibilidad
de implementar ciclos de ejecucin
(de workflow) que aseguren la formacin de los usuarios.
Finalmente, las regulaciones
suelen exigir que se lleve a cabo un
seguimiento de la evolucin de los
procesos con la consiguiente actualizacin del personal vinculado.
Los sistemas de gestin documental ofrecen al usuario un trazado de
versiones de los documentos (audit
trail) que permitir en cualquier
caso saber si el documento, el proceso o la regulacin que se est siguiendo es la que se encuentra en

El profesional de la informacin, v. 12, n. 6, noviembre-diciembre 2003

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Juan Ramn Gutirrez Villar

vigor o ha sido sustituido/a por una

actualizacin posterior.
No nicamente el histrico de
versiones resulta de utilidad; el
concepto de ciclo de vida de un
documento, que fcilmente se implementa en los nuevos sistemas
de gestin documental, permite llevar a cabo un trazado de manera
que en todo momento es posible
saber el estado de un documento,
desde su edicin hasta su publicacin, a la vez que se identifica qu
persona ha asumido su validacin
y cundo. Tal y como se ha comentado anteriormente, estos sistemas
permiten mantener actualizado al
usuario con respecto a las versiones vigentes mediante notificacin
en su correo electrnico.
Lo anterior constituye nicamente una serie de ejemplos en los
que se constata definitivamente la
utilidad de la gestin documental
en la auditoria documental. La forma en que una gestin adecuada
haya sido implantada en nuestra
organizacin nos dar, a priori,
una orientacin sobre el grado de
cumplimiento de las regulaciones
vigentes, a la vez que nos facilitar
su acatamiento.
No obstante, es importante tener en cuenta que, en general, muchas de las reglamentaciones y regulaciones vigentes estn sujetas a
interpretacin. Es decir, en muchos
casos indican cul es el tipo de uti-

lizacin o disponibilidad que se

debe tener en un sistema de gestin
documental, si bien no se explicita
la forma de efectuar dicho requerimiento, quedando en ocasiones un
grado de incertidumbre sobre su
cumplimiento en funcin de la manera de implementarlo.
Es importante, por tanto, contar en estas ocasiones con el apoyo
de expertos en temas de gestin
documental que estn acostumbrados a la implantacin de dichos sistemas en entornos regulados. Su
experiencia minimizar las diferencias de opinin entre los propios auditores del sistema y los implantadores del mismo.

la gestin documental y, por tanto,

convierten la auditora documental
en un anlisis ms estricto. La industria farmacutica se rige en cada
pas por sus propias normas y regulaciones. No obstante, ya que estas
empresas desempean su labor de
manera global en cualquier pas del
mundo, se tiende a regir su gestin
por la normas establecidas por el
organismo estadounidense Food
and Drug Administration (FDA), y
especficamente por la norma 21
CFR en su parte 11. La regulacin,
en el caso de esta industria, es de
aplicacin en toda la cadena de valor de la compaa.

Una de las industrias donde

mayormente se aplica la situacin
mencionada anteriormente es la
farmacutica, entendida desde una
perspectiva global, es decir, desde
la investigacin hasta la venta de
los productos (figura 2).

Podramos identificar multitud

de documentos donde la gestin
documental en este sector juega un
papel importante y, por tanto, donde la colaboracin de la gestin documental con la auditora se imbrica de manera absoluta. Comentamos a modo de ejemplo algunos de
los aspectos clave donde en el sector farmacutico la gestin documental aporta una ayuda definitiva
a la auditora documental:

Este enfoque se ampla con aspectos geogrficos que imponen

sus restricciones regulatorias. Actualmente, dada la globalizacin
geogrfica de las empresas de este
sector, si bien no es exclusiva de
esta industria, y por ello sirve en este caso de ejemplo, existen regulaciones que restringen cada vez ms

Los procesos de higienizacin de los materiales que permitirn certificar ante una auditora
que se llevan a cabo por la persona
adecuada y en su momento oportuno. En este caso, la implantacin
de un flujo de ejecucin adecuado
tendr como resultado un documento o certificado de esta tarea.

3. El entorno de la gestin
documental en Farma: un ejemplo de entorno regulado.

El calibrado de los instrumentos de medida es un punto clave que cualquier auditora exigir
tener al da. El almacenamiento automatizado de estos documentos,
de manera que queden a disposicin de la autoridad auditora, facilita este proceso.

Figura 2

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El profesional de la informacin, v. 12, n. 6, noviembre-diciembre 2003

Obviamente el etiquetado de
los productos y su codificacin debe ser conforme a las regulaciones
establecidas. La gestin documental, mediante la integracin con
sistemas de impresin apropiados,
ayuda a llevar a cabo este trabajo

La colaboracin de la gestin documental con la auditora documental

de una manera adecuada y fcilmente auditable. Este aspecto, gracias a la integracin de los sistemas
de gestin documental con los sistemas de reconocimiento ptico de
la informacin, garantiza evitar
errores, como por ejemplo la duplicidad de etiquetados de productos,
y simplifica su utilizacin mediante, por ejemplo, la lectura de cdigos de barras; y todo ello de una
forma automatizada y eficiente.
Sin lugar a dudas, las normas de calidad (tipo ISO 9000) tienen un volumen alto de exigencias
en cuanto a gestin de calidad, incluso de la propia gestin del material documental asociado a las
auditoras (expedientes, resultados,
no conformidades, acciones correctoras, etc.). Los sistemas de
gestin documental posibilitan
gestionar todos estos documentos

de forma unificada como si se tratase de un solo documento, es

decir, lo que tradicionalmente incluiramos en una carpeta con el
epgrafe de Expediente nm. se
gestionara en formato electrnico
de manera unificada.
Es comn que las regulaciones hagan referencia a aspectos como las ubicaciones fsicas de los
productos, los servicios prestados,
su interrelacin con el resto de
mercancas de la compaa y los
equipamientos disponibles. Toda
esta informacin se puede gestionar y mantener en un sistema de
gestin documental.
Un aspecto fundamental es
la organizacin de la empresa y toda la gestin del personal (recursos
humanos). La posibilidad de implementar ciclos de ejecucin para
gestionar desde la solicitud de ma-

terial hasta su compra, pasando por

el reporte de gastos de viajes y su
integracin con el plan financiero
de la empresa, facilita cumplir los
requerimientos que una auditora
pueda tener en cuanto a temas financieros y de recursos humanos
de la empresa.
En el sector farmacutico es
crtico llevar un control exhaustivo
de las reacciones adversas que puede provocar un frmaco. De hecho,
es requerimiento de las autoridades
sanitarias locales disponer de un
registro exhaustivo de las mismas.
En el caso de una auditora de las
autoridades sanitarias, stas exigiran disponer de la documentacin
pertinente donde se recopilara toda
la informacin relacionada con esta cuestin, junto con las medidas
tomadas para su reduccin o eliminacin.

El profesional de la informacin, v. 12, n. 6, noviembre-diciembre 2003

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Juan Ramn Gutirrez Villar

tuacin revelar, an ms si cabe,

la relevancia de llevar a cabo una
eficiente gestin documental, ya
que los nuevos procesos requerirn
por parte de las entidades sanitarias
un seguimiento y auditoras documentales an ms exhaustivas.
Herramientas

Figura 3

Quizs el punto crtico en el

sector farmacutico es el proceso
en el que se llevan a cabo los ensayos clnicos que tendrn como resultado, tras la revisin y valoracin del pertinente dossier, la validacin del frmaco en desarrollo
por parte de las entidades sanitarias. La institucin responsable deber contar con la posibilidad de
certificar que los ensayos se han
realizado, as como de comprobar
que la documentacin elaborada y
almacenada a lo largo de las diferentes fases de preparacin del producto se encuentra disponible. Posteriormente, y una vez validado el
dossier, ser igualmente de utilidad
para la compaa contar con el correspondiente informe elaborado
por la entidad sanitaria para, en caso de falta de conformidad, implantar las acciones correctoras sugeridas que conduzcan a su aprobacin final.
Finalmente, de igual forma
que en cualquier sector y actividad,
existen aspectos en los que los organismos oficiales requieren de un
control exhaustivo de cierta documentacin que constituye ocasionalmente motivo de auditoras que
requieren la revisin de volmenes
importantes de informacin; es el
caso de la revisin de los contratos,
la satisfaccin por parte del cliente,
la gestin administrativa de la empresa, etc. Obviamente, poder disponer de un lugar donde, tras la
implantacin efectiva de un siste480

ma de gestin documental, figure

categorizada eficientemente toda
la documentacin referente a estos
aspectos facilita enormemente su
revisin, lo que redunda finalmente en una reduccin del tiempo y de
los costes asociados a ella.

Muchas de las reglamentaciones y regulaciones vigentes

estn sujetas a interpretacin
Los puntos comentados anteriormente no pretenden ser una recopilacin exhaustiva de la totalidad de los procesos en los cuales la
gestin documental colabora con
la auditora, sino un mnimo ejemplo de la misma. Obviamente, el
anlisis de los procesos es una tarea que puede suponer un proyecto
en s mismo, debindose enfocar,
una vez ms, con una perspectiva
de gestin integrada de proyecto y,
por tanto, fuera de los objetivos de
este artculo. De hecho, recientes
estudios realizados por empresas
con amplia experiencia en el sector
farmacutico reflejan la influencia
que los ltimos avances en el conocimiento del genoma humano
tendrn en los procesos de la cadena de valor del sector, especialmente en cuestiones de administracin de la informacin as como su
reutilizacin en la definicin ajustada de los tratamientos a aplicar
sobre los pacientes. La nueva si-

El profesional de la informacin, v. 12, n. 6, noviembre-diciembre 2003

Vaya por delante que en el

mercado existen varias alternativas
a la hora de elegir un sistema de
gestin documental que nos proporcione una ayuda definitiva ante
una auditora, todas ellas igualmente vlidas y satisfactorias. Inicialmente podramos orientarlas
segn dos opciones:
Herramientas comercializadas con una funcionalidad predefinida y adaptable a nuestras necesidades.
Aplicaciones desarrolladas
ad hoc segn nuestras exigencias
de gestin especficas.
La seleccin entre ambas se
basa principalmente en criterios
de: disponibilidad de personal especializado para el desarrollo y
mantenimiento de las aplicaciones,
conocimiento exhaustivo de las
normativas y de su implementacin en entornos tcnicos, tiempo
con el que se cuenta y las personas
necesarias para llevar a cabo una
especificacin adecuada de la funcionalidad de la herramienta, presupuesto disponible para su puesta
en marcha, etc.
En funcin del entorno de la
compaa que consideremos encontraremos alguna, todas o ninguna de las condiciones propicias. No
es objetivo de este artculo analizar
la conveniencia de cualquiera de
las dos alternativas tecnolgicas
mencionadas, ya que cada caso
constituye un escenario propio y requiere un estudio en profundidad.
No obstante, s puede resultar
de utilidad para el lector conocer
que en el mercado existe una oferta variada de programas de gestin

La colaboracin de la gestin documental con la auditora documental

documental que puede cubrir, en

todo o en parte, sus necesidades de
cara a una auditora documental y
que se pueden ajustar a las posibilidades de nuestra empresa. Es importante saber que cualquiera de
las actualmente existentes en el
mercado exigirn, en mayor o menor medida, acciones como:
Configuracin de la aplicacin segn nuestras necesidades.
Ser preciso la creacin de los
usuarios en el sistema, identificar
sus roles, atribuciones y responsabilidades dentro de la compaa,
adaptacin a los estndares de la
organizacin (logotipos, colores),
etc.
Adaptar su funcionalidad al
modelo operativo de la compaa.
Es decir, deber reproducir fielmente los procesos normales de
trabajo (PNTs) sobre los que se
fundamenta la empresa, lo que supone implementar mediante la herramienta los flujos de ejecucin
que le son propios, los niveles de
acceso a la documentacin en funcin del documento a tratar, las acciones necesarias a lo largo del
propio ciclo de ejecucin, etc.
Integrarla bien con desarrollos adicionales que proporcionan
una funcionalidad especfica de la
empresa, o bien con otras aplica-

ciones existentes que nutren a la

gestin documental de contenido
necesario (aplicaciones de recursos
humanos, informes de atencin al
cliente, anlisis financieros, etc.)
llevndonos todo ello al concepto
de la gestin integrada de contenidos, en la cual participa de manera
importante la gestin documental,
pero cuya discusin no es objetivo
de este artculo (figura 3). Todo
ello significa un tiempo importante
a invertir antes de poder disponer
de la utilidad que nos permita llevar a cabo tanto la gestin documental propia como la auditora
documental posterior.
No obstante, los proveedores
de soluciones de gestin documental han dispuesto en el mercado un
conjunto de aplicaciones que proporcionan una funcionalidad documental bsica que cubre en gran
medida las necesidades documentales (figura 4):
Posibilidad de creacin de
documentos mediante herramientas de edicin comunes en el mercado.
Control de histrico de versiones y accesibilidad a otras no
actuales.
Control de la elaboracin
colaborativa y coherente de los do-

Figura 4

cumentos evitando la duplicidad

de versiones.
Categorizacin de los documentos mediante taxonomas.
Definicin de ciclos de vida
de los materiales.
Control de la vigencia y de
la obsolescencia de la informacin.
Seguridad y control del acceso a los documentos segn el rol
del usuario en la empresa.
Posibilidad de incorporar
flujos de ejecucin.
Integracin con correo electrnico para notificacin de acciones a tomar sobre los documentos.
Adicionalmente varios de los
paquetes existentes incorporan tareas especficas de auditora, conocidas como audit trail, y que permiten en todo momento conocer
qu usuario del sistema ha hecho
qu y en qu momento.
El grado de cobertura de las
necesidades en cuanto a gestin
documental se refiere, entre las que
se encuentran las mencionadas anteriormente, es muy variado. Concretamente, lo especifico del sector
farmacutico y los altos requerimientos regulatorios que rigen su
gestin documental, llevaron a algunas empresas a desarrollar soluciones especficas para esta industria conformes, en gran medida,
con las regulaciones establecidas
por la FDA, con un mnimo esfuerzo de configuracin y desarrollo.
As pues, incorporan funciones como: control por firma digital, registro de copias impresas, plantillas para la elaboracin de documentos segn las directrices de la
administracin, ciclos de ejecucin
adaptados al proceso de elaboracin del dossier de producto farmacutico, seguridad y control de acceso, etc.
No obstante, la oferta de sistemas de gestin documental es amplia y cada caso cuenta con su so-

El profesional de la informacin, v. 12, n. 6, noviembre-diciembre 2003

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lucin (o soluciones) segn los objetivos, el alcance, la operativa

propia de la empresa y el presupuesto disponible. Es interesante,
pues, llevar a cabo un anlisis previo a la implantacin de un sistema
de gestin documental que conduzca a la seleccin de la herramienta adecuada.
Conclusiones
Como se ve, es importante analizar a priori los motivos que conducen a poner en prctica una auditora documental en una compaa, teniendo presentes los objeti-

482

vos que se persiguen. En funcin

del sector al que se pertenezca, las
regulaciones dictarn en gran medida la forma de proceder.
Se ha visto, a modo de ejemplo, cmo un sector profundamente regulado, tal cual es el farmacutico, requiere una eficiente gestin documental que minimice los
riesgos ante las auditoras a las que
se ve sometido por ordenanza gubernamental.
Finalmente, se han revisado algunos puntos donde la gestin documental mediante la utilizacin
de herramientas existentes en el

El profesional de la informacin, v. 12, n. 6, noviembre-diciembre 2003

mercado representa una gran ayuda ante una posible auditora documental, externa o interna.
No obstante, somos conscientes, a la luz del presente artculo,
que tanto la propia auditora como
la gestin documental forman, por
su impacto en la empresa actual,
un papel fundamental y que deben
ser consideradas bajo una perspectiva integral de la empresa que garantice y maximice los beneficios.
Juan Ramn Gutirrez Villar, IBM
Business Consulting Services.
juan.ramon.gutierrez.villar@es.ibm.com