HR

L 189/164

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

DIREKTIVA 2014/68/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEA

od 15. svibnja 2014.
o usklaivanju zakonodavstava drava lanica o stavljanju na raspolaganje na tritu tlane opreme
(preinaena)
(Tekst znaajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEE EUROPSKE UNIJE,

uzimajui u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov lanak 114.,

uzimajui u obzir prijedlog Europske komisije

nakon prosljeivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajui u obzir miljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),

budui da:

(1)

Direktiva 97/23/EZ Europskog parlamenta i Vijea (3) znatno je izmijenjena (4); s obzirom na potrebu za daljnjim
izmjenama, navedenu bi Direktivu trebalo radi jasnoe preinaiti.

(2)

Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijea (5) utvruju se pravila za akreditaciju tijela za ocje
njivanje sukladnosti, odreuje se okvir za trini nadzor proizvoda i kontrolu proizvoda iz treih zemalja te se
utvruju opa naela za oznaku CE.

(3)

Odlukom br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijea (6) utvruju se opa naela i referentne odredbe za
primjenu u sektorskom zakonodavstvu radi utvrivanja skladnog temelja za reviziju ili preinaku navedenog
zakonodavstva. Direktivu 97/23/EZ trebalo bi stoga prilagoditi navedenoj Odluci.

(4)

Ova Direktiva odnosi se na tlanu opremu i sklopove koji su novi na tritu Unije prilikom stavljanja na trite; to
jest, novu tlanu opremu ili sklopove koje je izradio proizvoa s poslovnim nastanom u Uniji ili tlanu opremu ili
sklopove, nove ili rabljene, uvezene iz tree zemlje.

(5)

Ova bi se Direktiva trebala primjenjivati na sve oblike isporuke, ukljuujui prodaju na daljinu.

(1) SL C 67, 6.3.2014., str. 101.

(2) Stajalite Europskog parlamenta od 15. travnja 2014. (jo nije objavljeno u Slubenom listu) i odluka Vijea od 13. svibnja 2014.
(3) Direktiva 97/23/EZ Europskog parlamenta i Vijea od 29. svibnja 1997. o usklaivanju zakonodavstava drava lanica u odnosu na
tlanu opremu (SL L 181, 9.7.1997., str. 1.).
(4) Vidjeti Prilog V., dio A.
(5) Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijea od 9. srpnja 2008. o utvrivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor trita
u odnosu na stavljanje proizvoda na trite i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (SL L 218, 13.8.2008., str. 30.).
(6) Odluka br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijea od 9. srpnja 2008. o zajednikom okviru za stavljanje na trite proizvoda i
o stavljanju izvan snage Odluke Vijea 93/465/EEZ (OJ L 218, 13.8.2008., str. 82.).

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/165

(6)

Ovu je Direktivu potrebno primjenjivati na tlanu opremu koja radi pod najveim doputenim tlakom PS veim od
0,5 bara. Tlana oprema koja radi pod tlakom od najvie 0,5 bara ne predstavlja znaajan rizik zbog tlaka. Zbog
toga ne bi trebalo biti prepreka za njezino slobodno kretanje unutar Unije.

(7)

Ova bi se Direktiva trebala primjenjivati i na sklopove koji se sastoje od nekoliko dijelova tlane opreme koja je
sastavljena da tvori integriranu i funkcionalnu cjelinu. Ti sklopovi mogu varirati od jednostavnih sklopova poput
tlanih lonaca do sloenih sklopova poput cijevnih kotlova. Ako ga proizvoa sklopa namjerava staviti na trite
da ga se kao takvog upotrebljava umjesto u obliku sastavnih zasebnih dijelova, taj sklop mora biti u skladu s ovom
Direktivom. Meutim, ova se Direktiva ne bi trebala primjenjivati na sklop tlane opreme koja se nalazi na
gradilitu i pod odgovornou korisnika koji nije proizvoa, kao to je to sluaj s industrijskim instalacijama.

(8)

Ovom Direktivom trebale bi se uskladiti nacionalne odredbe o rizicima zbog tlaka. Druge vrste rizika koje ova
oprema moe prouzroiti mogu potpadati pod podruje primjene drugih direktiva koje se odnose na takve vrste
rizika.

(9)

Meutim, pojedina je tlana oprema obuhvaena drugim direktivama na temelju lanka 114. Ugovora o funkcio
niranju Europske unije (UFEU). Odredbe utvrene u nekim od tih direktiva bave se i rizikom zbog tlaka. Te se
direktive smatraju prikladnima za osiguravanje odgovarajue zatite kada je rizik zbog tlaka takve opreme mali.
Takva bi se oprema stoga trebala iskljuiti iz podruja primjene ove Direktive.

(10)

Pojedinim vrstama tlane opreme obuhvaenima meunarodnim sporazumima o meunarodnom prijevozu, nacio
nalnom prijevozu i opasnostima i rizicima zbog tlaka bave se direktive Unije koje se temelje na takvim sporazu
mima. Te direktive proiruju primjenu tih sporazuma na nacionalni prijevoz, kako bi se osiguralo slobodno
kretanje opasne robe, istodobno poboljavajui sigurnost prijevoza. Takva oprema, koja je obuhvaena Direktivom
2008/68/EZ Europskog parlamenta i Vijea (1) i Direktivom 2010/35/EU Europskog parlamenta i Vijea (2) treba
biti iskljuena iz podruja primjene ove Direktive.

(11)

Odreene vrste tlane opreme, iako rade pod najveim doputenim tlakom PS veim od 0,5 bara, ne predstavljaju
ozbiljan rizik zbog tlaka te se stoga slobodno kretanje takve opreme u Uniji ne bi trebalo spreavati ako je ona
zakonito proizvedena ili stavljena na trite u dravi lanici. Za osiguranje slobodnog kretanja takve opreme nije
potrebno ukljuiti je u podruje primjene ove Direktive. Prema tome, ta oprema treba biti izriito izuzeta iz
podruja primjene ove Direktive.

(12)

Drugu tlanu opremu koja radi pod najveim doputenim tlakom veim od 0,5 bara te predstavlja znaajan rizik
zbog tlaka, no za koju su zajameni slobodno kretanje i odgovarajua razina sigurnosti, treba izuzeti iz podruja
primjene ove Direktive. Takva je izuzea potrebno redovito pregledavati kako bi se utvrdilo je li potrebno djelovati
na razini Unije.

(13)

Podruje primjene ove Direktive treba se temeljiti na opoj definiciji pojma tlana oprema kako bi se omoguio
tehniki razvoj proizvoda.

(14)

Potovanje osnovnih sigurnosnih zahtjeva potrebno je kako bi se osigurala sigurnost tlane opreme. Ti se zahtjevi
trebaju grupirati u ope i posebne zahtjeve koje tlana oprema mora ispunjavati. Posebni zahtjevi trebaju osobito
voditi rauna o odreenim vrstama tlane opreme. Odreene vrste tlane opreme u kategorijama III. i IV. treba
podvrgnuti zavrnom ocjenjivanju ukljuujui zavrnu inspekciju i ispitivanja valjanosti.

(1) Direktiva 2008/68/EZ Europskog parlamenta i Vijea od 24. rujna 2008. o unutarnjem prijevozu opasnih tvari (SL L 260,
30.9.2008., str. 13.).
(2) Direktiva 2010/35/EU Europskog parlamenta i Vijea od 16. lipnja 2010. o pokretnoj tlanoj opremi i stavljanju izvan snage
direktiva Vijea 76/767/EEZ, 84/525/EEZ, 84/526/EEZ, 84/527/EEZ i 1999/36/EZ (SL L 165, 30.6.2010., str. 1.).

L 189/166

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

(15)

Drave lanice trebaju imati mogunost na sajmovima predstavljati tlanu opremu koja jo uvijek nije u skladu sa
zahtjevima ove Direktive. Za vrijeme izlaganja potrebno je poduzeti odgovarajue sigurnosne mjere u skladu s
opim sigurnosnim pravilima odreene drave lanice kako bi se osigurala sigurnost osoba.

(16)

Direktiva 97/23/EZ osigurava klasifikaciju tlane opreme u kategorije, prema uzlaznoj razini opasnosti. To uklju
uje klasifikaciju fluida koji sadri tlana oprema kao opasnog ili ne, prema Direktivi Vijea 67/548/EEZ (1).
Direktivu 67/548/EEZ stavit e izvan snage i zamijeniti 1. lipnja 2015. Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog
parlamenta i Vijea (2), koja unutar Unije uvodi Globalno usklaen sustav klasifikacije i oznaivanja kemikalija koji
je usvojen na meunarodnoj razini unutar strukture Ujedinjenih naroda. Uredba (EZ) br. 1272/2008 uvodi nove
razrede opasnosti i kategorije koji samo djelomino odgovaraju onima koji su predvieni Direktivom 67/548/EEZ.
Direktivu 97/23/EZ potrebno je stoga uskladiti s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 uz odravanje postojeih razina
zatite iz te Direktive.

(17)

Gospodarski subjekti trebali bi biti odgovorni za sukladnost tlane opreme i sklopova sa zahtjevima ove Direktive,
i to u vezi s njihovom ulogom u opskrbnom lancu, kako bi se osigurala visoka razina zatite javnih interesa, kao
to su zdravlje i sigurnost osoba, zatita domaih ivotinja i imovine te jamilo poteno trino natjecanje na
tritu Unije.

(18)

Svi gospodarski subjekti koji sudjeluju u opskrbnom i distribucijskom lancu trebali bi poduzeti odgovarajue mjere
kako bi osigurali da stavljaju na raspolaganje na trite samo tlanu opremu i sklopove koji su sukladni s ovom
Direktivom. Potrebno je osigurati jasnu i razmjernu raspodjelu obveza koje odgovaraju ulozi svakoga gospodarskog
subjekta u lancu opskrbe i distribucije.

(19)

S obzirom na to da detaljno poznaje postupak projektiranja i proizvodnje, proizvoa je najprimjereniji za

provedbu postupka ocjenjivanja sukladnosti. Ocjenjivanje sukladnosti trebalo bi stoga ostati iskljuivo obveza
proizvoaa.

(20)

Kako bi se olakala komunikacija izmeu gospodarskih subjekata, tijela za nadzor trita i potroaa, drave lanice
trebale bi poticati gospodarske subjekte da potanskoj adresi dodaju i adresu internetske stranice.

(21)

Potrebno je osigurati da su tlana oprema i sklopovi koji dolaze na trite Europske unije iz treih zemalja u skladu
sa zahtjevima ove Direktive, a posebno da su proizvoai proveli odgovarajue postupke ocjenjivanja sukladnosti te
tlane opreme ili tih sklopova. Stoga bi trebalo odrediti da uvoznici osiguraju sukladnost tlane opreme ili sklopa
koje stavljaju na trite sa zahtjevima ove Direktive te da ne stavljaju na trite tlanu opremu ili sklopove koji nisu
u skladu s tim zahtjevima ili koji predstavljaju rizik. Trebalo bi donijeti i odredbu prema kojoj bi uvoznici osigurali
da je proveden postupak ocjenjivanja sukladnosti te da su oznaivanje tlane opreme ili sklopova i dokumentacija
proizvoaa dostupni za inspekciju nadlenih nacionalnih tijela.

(22)

Prilikom stavljanja tlane opreme ili sklopova na trite svaki bi uvoznik trebao na tlanoj opremi ili sklopu navesti
svoje ime, registrirano trgovako ime ili registrirani trgovaki znak i potansku adresu na kojoj je dostupan.
Iznimke bi trebalo omoguiti za sluajeve kada to ne doputa veliina ili vrsta tlane opreme ili sklopa. To
ukljuuje sluajeve u kojima bi uvoznik morao otvoriti pakiranje kako bi na tlanoj opremi ili sklopu naveo
svoje ime i adresu.

(1) Direktiva Vijea 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklaivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i
oznaivanje opasnih tvari (SL P 196, 16.8.1967., str. 1.).
(2) Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijea od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, oznaivanju i pakiranju tvari i
smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage direktiva 67/548/EEZ i 1999/45/EZ te o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353,
31.12.2008., str. 1.).

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/167

(23)

Distributer stavlja na raspolaganje na tritu tlanu opremu ili sklopove nakon to ih je na trite stavio proizvoa
ili uvoznik te bi trebao djelovati vodei rauna o tome da rukovanje tlanom opremom ili sklopom nema tetan
uinak na sukladnost tlane opreme ili sklopa sa zahtjevima ove Direktive.

(24)

Svaki se gospodarski subjekt koji na trite stavlja tlanu opremu ili sklopove pod svojim imenom ili zatitnim
znakom ili preinai tlanu opremu ili sklopove na takav nain da bi to moglo utjecati na sukladnost sa zahtjevima
ove Direktive, treba smatrati proizvoaem te on treba preuzeti obveze proizvoaa.

(25)

Budui da su blizu trita, distributeri i uvoznici trebali bi biti ukljueni u zadae nadzora trita koje provode
nadlena nacionalna tijela i trebali bi biti spremni za aktivno sudjelovanje te navedenim tijelima dostaviti sve
potrebne informacije u vezi s predmetnom tlanom opremom ili sklopom.

(26)

Osiguranje sljedivosti tlane opreme i sklopova tijekom cijelog opskrbnog lanaca pomae u pojednostavljenju i
poveanju uinkovitosti nadzora trita. Uinkovit sustav sljedivosti tijelima za nadzor trita olakava praenje
gospodarskih subjekata koji su nesukladnu tlanu opremu ili sklopove stavili na raspolaganje na tritu.

(27)

Pri uvanju informacija koje se zahtijevaju u okviru ove Direktive radi identificiranja ostalih gospodarskih subjekata,
gospodarski subjekti ne bi trebali biti obvezni aurirati takve informacije koje se odnose na ostale gospodarske
subjekte koji su ih opskrbili tlanom opremom ili sklopom ili koje su oni opskrbili tlanom opremom ili sklopom.

(28)

Ova Direktiva trebala bi biti ograniena na izraavanje osnovnih sigurnosnih zahtjeva. Kako bi se olakalo
ocjenjivanje sukladnosti s tim zahtjevima, potrebno je utvrditi pretpostavke sukladnosti tlane opreme ili sklopova
koje su sukladne s usklaenim standardima donesenima u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 Europskog
parlamenta i Vijea (1) u svrhu odreivanja detaljnih tehnikih specifikacija tih zahtjeva, posebno u smislu projek
tiranja, proizvodnje i ispitivanja tlane opreme ili sklopova.

(29)

Uredbom (EU) br. 1025/2012 utvruje se postupak za prigovore na usklaene standarde kad navedeni standardi ne
zadovoljavaju u potpunosti zahtjeve ove Direktive.

(30)

Proizvodnja tlane opreme poziva na koritenje sigurnih materijala. U nedostatku usklaenih standarda treba
uspostaviti svojstva materijala namijenjenih stalnoj uporabi. Ta svojstva treba uspostaviti u europskim odobrenjima
za materijale koja izdaje jedno od prijavljenih tijela koje je posebno imenovano za te zadatke. Materijali koji su u
skladu s europskim odobrenjima trebaju imati koristi od pretpostavke sukladnosti s osnovnim sigurnosnim
zahtjevima iz ove Direktive.

(31)

Uzimajui u obzir prirodu rizika koji su prisutni kod koritenja tlane opreme i sklopova te kako bi se omoguilo
gospodarskim subjektima da demonstriraju i nadlenim tijelima da osiguraju da su tlana oprema i sklopovi
dostupni na tritu u skladu s osnovnim sigurnosnim zahtjevima, potrebno je osigurati postupke ocjenjivanja
sukladnosti. Spomenuti bi se postupci trebali odrediti imajui u vidu razinu opasnosti koju takva tlana oprema ili
sklop predstavljaju. Stoga bi za svaku kategoriju tlane opreme trebao postojati odgovarajui postupak ili izbor
izmeu razliitih postupaka jednake strogosti. Odlukom br. 768/2008/EZ uspostavljeni su moduli za postupke

(1) Uredba (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijea od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijea
89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i
2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijea te o stavljanju izvan snage Odluke Vijea 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ
Europskog parlamenta i Vijea (SL L 316, 14.11.2012., str. 12.).

L 189/168

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

ocjenjivanja sukladnosti, koji ukljuuju postupke od najblaih do najstroih, razmjerno stupnju ukljuenog rizika i
razini potrebne sigurnosti. Kako bi se osigurao meusektorski sklad i izbjegle ad hoc varijante, postupke ocje
njivanja sukladnosti trebalo bi izabrati meu navedenim modulima. Podrobni podaci dodani ovim postupcima
opravdani su posebnom prirodom provjere traene za tlanu opremu.

(32)

Drave lanice trebaju biti u mogunosti ovlastiti korisnike inspektorate za izvravanje odreenih zadataka
ocjenjivanja sukladnosti u okviru ove Direktive. U tu svrhu ovom Direktivom trebalo bi utvrditi kriterije prema
kojima drave lanice ovlauju korisnike inspektorate.

(33)

Na temelju odreenih postupaka ocjenjivanja sukladnosti treba biti mogue da prijavljeno tijelo ili korisniki
inspektorat pregleda i ispita svaki element kao dio zavrnog ocjenjivanja tlane opreme ili sklopa. U drugim
sluajevima treba osigurati da prijavljeno tijelo prati zavrno ocjenjivanje kroz nenajavljene posjete.

(34)

Proizvoai bi trebali pripremiti EU-izjavu o sukladnosti kako bi se osigurale informacije koje se zahtijevaju u
okviru ove Direktive o sukladnosti tlane opreme ili sklopa sa zahtjevima ove Direktive i drugog mjerodavnog
zakonodavstva Unije o usklaivanju.

(35)

Radi osiguranja uinkovitog pristupa informacijama u svrhu nadzora trita, u sluajevima kada su tlana oprema
ili sklop pokriveni s nekoliko razliitih dijelova zakonodavstva Unije o usklaivanju, informacije potrebne za
utvrivanje svih vaeih akata Unije trebale bi biti dostupne u jedinstvenoj EU-izjavi o standardima. Kako bi se
smanjilo administrativno optereenje za gospodarske subjekte, ta jedinstvena EU-izjava o sukladnosti moe biti
dokumentacija koju ine odgovarajue pojedinane izjave o sukladnosti.

(36)

Potrebno je provjeriti sukladnost s osnovnim sigurnosnim zahtjevima kako bi se osigurala uinkovita zatita
potroaa, ostalih korisnika i treih strana.

(37)

Tlana oprema i sklopovi bi u pravilu trebali nositi oznaku CE. Oznaka CE koja oznaava sukladnost tlane
opreme ili sklopova, vidljiva je posljedica cijelog postupka koji obuhvaa ocjenjivanje suglasnosti u irem smislu.
Opa naela za oznaku CE i njezinu povezanost s drugim oznakama utvrena su Uredbom (EZ) br. 765/2008. U
ovoj Direktivi trebalo bi utvrditi pravila kojima se ureuje stavljanje oznake CE.

(38)

Na tlanu opremu iz ove Direktive koja predstavlja tek mali rizik zbog tlaka i kod koje postupci potvrivanja stoga
nisu opravdani ne bi se trebala staviti oznaka CE.

(39)

U odreenim postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz ove Direktive potrebna je intervencija tijela za ocjenjivanje
sukladnosti o kojima drave lanice izvjeuju Komisiju.

(40)

Iskustvo je pokazalo da kriteriji utvreni u Direktivi 97/23/EZ koje tijela za ocjenjivanje sukladnosti trebaju
ispunjavati da bi bila prijavljena Komisiji nisu dostatni za osiguranje ujednaeno visoke razine uinkovitosti
prijavljenih tijela irom Unije. Stoga je bitno da sva tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju svoje funkcije na
istoj razini i pod uvjetima potenog trinog natjecanja. To zahtijeva utvrivanje obveznih zahtjeva za tijela za
ocjenjivanje sukladnosti koja ele biti prijavljena za pruanje usluga ocjenjivanja sukladnosti.

(41)

Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokae sukladnost s kriterijima utvrenim u usklaenim standardima, trebalo
bi pretpostaviti da je sukladno s odgovarajuim zahtjevima iz ove Direktive.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/169

(42)

Za osiguranje jedinstvene razine kvalitete pri ocjenjivanju sukladnosti, takoer je potrebno utvrditi zahtjeve za tijela
koja provode prijavljivanje i ostala tijela ukljuena u ocjenjivanje, prijavljivanje i praenje tijela za ocjenjivanje
sukladnosti.

(43)

Sustav utvren u ovoj Direktivi trebalo bi nadopuniti sustavom akreditacije koji je predvien Uredbom (EZ)
br. 765/2008. Budui da je akreditacija vano sredstvo za provjeru strune sposobnosti tijela za ocjenjivanje
sukladnosti, i nju bi takoer trebalo koristiti u svrhu prijavljivanja.

(44)

Transparentnu akreditaciju, kako je predviena Uredbom (EZ) br. 765/2008, kojom se osigurava nuna razina
povjerenja u potvrde o sukladnosti, nacionalna javna tijela irom Unije trebala bi smatrati sredstvom kojim se
dokazuje tehnika sposobnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti. No nacionalna tijela mogu smatrati da raspolau
primjerenim sredstvima kojima samostalno mogu obavljati to ocjenjivanje. U tom sluaju, kako bi se zajamila
prikladna razina vjerodostojnosti ocjena koje su izvrila druga nacionalna tijela, ona bi trebala osigurati Komisiji i
drugim dravama lanicama sve potrebne dokumentirane dokaze kojima se potvruje da su ocijenjena tijela za
ocjenjivanje sukladnosti u skladu s relevantnim regulatornim zahtjevima.

(45)

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti esto podugovaraju dio svojih poslova u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti ili ih
prenose na podrunicu. Za ouvanje propisane razine zatite za tlanu opremu ili sklop koji se stavlja na trite
Unije, bitno je da podizvoai i podrunice za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju iste zahtjeve kao prijavljena
tijela u vezi s izvravanjem zadataka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga je vano da ocjenjivanje strunosti i uinko
vitosti tijela koja e biti prijavljena te nadzor nad ve prijavljenim tijelima obuhvaaju i djelatnosti koje obavljaju
podizvoai ili podrunice.

(46)

Nuno je poveati uinkovitost i transparentnost postupka prijave te ga posebno prilagoditi novim tehnologijama
kako bi se omoguilo prijavljivanje elektronikim putem.

(47)

Budui da tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu nuditi svoje usluge u cijeloj Uniji, drugim dravama lanicama i
Komisiji potrebno je dati mogunost da izraze svoje prigovore u pogledu pojedinog prijavljenog tijela. Stoga je
vano predvidjeti razdoblje tijekom kojeg se sve sumnje ili pitanja koja se odnose na strunu sposobnost tijela za
ocjenjivanje sukladnosti mogu pojasniti prije nego to ona ponu djelovati kao prijavljena tijela.

(48)

U interesu trinog natjecanja kljuno je da tijela za ocjenjivanje sukladnosti primjenjuju postupke ocjenjivanja
sukladnosti bez nepotrebnog optereivanja gospodarskih subjekata. Iz istog razloga te kako bi se osiguralo jednako
postupanje prema gospodarskim subjektima, treba se osigurati dosljednost tehnike primjene postupaka za ocje
njivanje sukladnosti. To se moe postii primjerenom koordinacijom i suradnjom tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

(49)

Drave lanice trebale bi poduzeti sve odgovarajue mjere kojima bi osigurale da se tlana oprema i sklopovi mogu
staviti na trite samo ako, pri pravilnom skladitenju i uporabi za predvienu namjenu ili u razumski pred
vidljivim uvjetima uporabe, ne ugroavaju zdravlje i sigurnost osoba. Tlana se oprema ili sklopovi trebaju smatrati
neusklaenima s osnovnim sigurnosnim zahtjevima ove Direktive samo u razumski predvidljivim uvjetima
uporabe, odnosno kada takva uporaba moe proizai iz zakonitog i lako predvidljivog ljudskog ponaanja.

(50)

Kako bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Direktive, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te
ovlasti trebale bi se provoditi u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijea (1).

(1) Uredba (EU) br. 182/20012 Europskog parlamenta i Vijea od 16. veljae 2011. o utvrivanju pravila i opih naela koja se odnose
na mehanizme kojima drave lanice kontroliraju izvravanje provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).

L 189/170

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

(51)

Savjetodavni postupak trebalo bi koristiti za usvajanje provedbenih akata koji od drave lanice koja provodi
prijavljivanje zahtijevaju poduzimanje potrebnih korektivnih mjera u vezi s prijavljenim tijelima koja ne ispunjavaju
ili vie ne ispunjavaju zahtjeve za njihovo prijavljivanje.

(52)

Postupak ispitivanja trebao bi se primjenjivati za prihvaanje provedbenih akata u pogledu europskih odobrenja za
materijale koji predstavljaju nedostatke i na koje je objavljena uputa u Slubenom listu Europske unije, s obzirom na
to da bi takve odluke mogle utjecati na pretpostavku sukladnosti s odgovarajuim osnovnim zahtjevima.

(53)

Komisija bi trebala odmah donijeti vaee provedbene akte ako, u opravdanim sluajevima povezanima sa
sukladnom tlanom opremom ili sklopovima koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba, domaih
ivotinja i imovine, to zahtijevaju krajnje hitni razlozi.

(54)

U skladu s ustaljenom praksom, odbor osnovan na temelju ove Direktive moe imati korisnu ulogu u razmatranju
pitanja u vezi s primjenom ove Direktive koju postavlja ili njegov predsjednik ili predstavnik drave lanice u
skladu s njegovim poslovnikom.

(55)

Kada se razmatraju pitanja povezana s ovom Direktivom, razliita od njezine provedbe ili njezina krenja, tj. u
strunoj skupini Komisije, Europski parlament trebao bi u skladu s postojeom praksom dobiti potpune informa
cije i dokumentaciju te, ako je potrebno, poziv za sudjelovanje na tim sastancima.

(56)

Komisija bi trebala provedbenim aktima i, s obzirom na njihove posebne znaajke, djelujui bez primjene Uredbe
(EU) br. 182/2011, utvrditi jesu li mjere koje su drave lanice poduzele u pogledu nesukladnosti tlane opreme ili
sklopova opravdane ili ne.

(57)

Kako bi se uzeli u obzir ozbiljni sigurnosni razlozi koji se javljaju, ovlast za donoenje akata u skladu s lankom
290. UFEU-a trebalo bi dodijeliti Komisiji s obzirom na izmjene klasifikacije tlane opreme ili sklopova. Ponovna
klasifikacija trebala bi se temeljiti na primjerenim dokazima i objanjenjima u svakom pojedinom sluaju. Posebno
je vano da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajua savjetovanja, ukljuujui i ona na
razini strunjaka.

(58)

Prilikom pripreme i izrade delegiranih akata, Komisija bi trebala osigurati da se relevantni dokumenti Europskom
parlamentu i Vijeu alju istodobno, na vrijeme i na primjeren nain.

(59)

Direktiva 97/23/EZ osigurava prijelazno rjeenje koje omoguava stavljanje u uporabu tlane opreme i sklopova
koji su usklaeni s nacionalnim uredbama koje su na snazi na dan stupanja na snagu Direktive 97/23/EZ. Za
potrebe pravne sigurnosti potrebno je ukljuiti to prijelazno rjeenje i u ovu Direktivu.

(60)

Potrebno je utvrditi razumna prijelazna rjeenja kojima se doputa da se tlana oprema i sklopovi koji su ve bili
stavljeni na trite u skladu s Direktivom 97/23/EZ prije dana primjene nacionalnih mjera kojima se prenosi ova
Direktiva stave na raspolaganje na trite i u uporabu, bez potrebe da budu sukladni s daljnjim zahtjevima koje
proizvod mora ispunjavati. Distributeri bi stoga trebali moi dostaviti tlanu opremu i sklopove koji su stavljeni na
trite, to jest zalihu koja je ve u opskrbnom lancu, prije dana primjene nacionalnih mjera kojima se prenosi ova
Direktiva.

(61)

Drave lanice trebale bi utvrditi pravila o kaznama za krenje odredbi nacionalnog zakonodavstva koje su
usvojene na temelju ove Direktive i osigurati da se ta pravila provode. Predviene kazne trebale bi biti uinkovite,
razmjerne i odvraajue.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/171

(62)

S obzirom na to da cilj ove Direktive, a to je osigurati da tlana oprema ili sklopovi na tritu ispunjavaju zahtjeve
koji omoguavaju visoku razinu zatite zdravlja i sigurnosti osoba te zatite domaih ivotinja ili imovine uz
istodobno jamstvo funkcioniranja unutarnjeg trita, ne mogu dostatno ostvariti drave lanice, nego se zbog
svojeg opsega i uinka on na bolji nain moe ostvariti na razini Unije, Unija moe donijeti mjere u skladu s
naelom supsidijarnosti utvrenim u lanku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s naelom proporcionalnosti
utvrenim u tom lanku, ova Direktiva ne prelazi ono to je potrebno za postizanje tog cilja.

(63)

Obvezu prenoenja ove Direktive u nacionalno zakonodavstvo trebalo bi ograniiti na one odredbe koje pred
stavljaju znaajnu izmjenu u usporedbi s prethodnom Direktivom. Obveza prenoenja odredaba koje su nepro
mijenjene proizlazi iz prethodne Direktive.

(64)

Ovom se Direktivom ne bi trebale dovoditi u pitanje obveze drava lanica u pogledu roka za prenoenje u
nacionalno zakonodavstvo i datuma primjene Direktive iz Priloga V. Dijela B.,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

POGLAVLJE 1.
OPE ODREDBE

lanak 1.
Opseg
1.
Ova se Direktiva primjenjuje na projektiranje, proizvodnju i ocjenjivanje sukladnosti tlane opreme i sklopova s
najveim doputenim tlakom PS veim od 0,5 bara.

2.

Ova se Direktiva ne primjenjuje na:

(a) cjevovode koji se sastoje od cijevi ili sustava cijevi namijenjenih za prijevoz bilo kojeg fluida ili tvari, prema instalaciji
ili od nje (na kopnu ili na moru), poevi od i ukljuivi posljednji zaporni ureaj smjeten unutar granica instalacije,
ukljuujui svu dodatnu opremu projektiranu posebno za cjevovode; ovo se izuzimanje ne primjenjuje na standardnu
tlanu opremu poput one koja se moe pronai u redukcijskim stanicama ili u kompresorskim stanicama;

(b) cjevovode za dovod, distribuciju i ispust vode te pripadajuu opremu i glavne segmente sustava, tlanih tunela,
tlanih ahtova za hidroelektrine instalacije te njihov povezani posebni pribor;

(c) jednostavne tlane posude koje obuhvaa Direktiva 2014/29/EU Europskog parlamenta i Vijea (1);

(d) aerosolne rasprivae koje obuhvaa Direktiva Vijea 75/324/EEZ (2);

(e) opremu namijenjenu za rad vozila iz sljedeih pravnih akata:

i. Direktive 2007/46/EZ Europskog parlamenta i Vijea (3);

(1) Direktiva 2014/29/EU Europskog parlamenta i Vijea od 26. veljae 2014. o usklaivanju zakonodavstva drava lanica o stavljanju
na raspolaganje na tritu jednostavnih tlanih posuda (SL L 96, 29.3.2014., str. 45.).
(2) Direktiva Vijea 75/324/EEZ od 20. svibnja 1975. o usklaivanju zakonodavstva drava lanica o aerosolnim rasprivaima
(SL L 147, 9.6.1975., str. 40.).
(3) Direktiva 2007/46/EZ Europskog parlamenta i Vijea od 5. rujna 2007. o uspostavi okvira za homologaciju motornih vozila i
njihovih prikolica te sustava, sastavnih dijelova i zasebnih tehnikih jedinica namijenjenih za takva vozila (Okvirna direktiva)
(SL L 263, 9.10.2007., str. 1.).

L 189/172

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

ii. Uredbe (EU) br. 167/2013 Europskog parlamenta i Vijea (1);

iii. Uredbe (EU) br. 168/2013 Europskog parlamenta i Vijea (2);
(f)

opremu koja nije klasificirana iznad kategorije I. u lanku 13. ove Direktive te koju obuhvaa jedna od sljedeih
direktiva:
i. Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijea (3);
ii. Direktiva 2014/33/EU Europskog parlamenta i Vijea (4);
iii. Direktiva 2014/35/EU Europskog parlamenta i Vijea (5);
iv. Direktiva Vijea 93/42/EEZ (6);
v. Direktiva 2009/142/EZ Europskog parlamenta i Vijea (7);
vi. Direktiva 2014/34/EU Europskog parlamenta i Vijea (8);

(g) opremu obuhvaenu lankom 346. stavkom 1. tokom (b) UFEU-a;

(h) predmete koji su posebno projektirani za nuklearnu upotrebu i ije oteenje moe prouzroiti radioaktivno zraenje;
(i)

opremu za kontrolu buotina koja se koristi u istraivanju i vaenju nafte, plina i geotermalnih voda te u
podzemnom skladitenju te koja je namijenjena za odravanje i/ili kontrolu tlaka izvora; ovo ukljuuje buotinsku
glavu (erupcijski ureaj), ureaje za spreavanje eruptiranja, cijevne razdjelnike i svu opremu za vaenje;

(j)

opremu koja obuhvaa kuita ili mehanizme kod kojih se odreivanje dimenzija, izbor materijala i nain proiz
vodnje ponajprije temelje na zahtjevima za dostatnu vrstou, krutost i stabilnost kako bi se zadovoljila statika i
dinamika radna optereenja ili drugi radni uvjeti te kod kojih tlak ne predstavlja znaajan faktor pri projektiranju;
takva oprema moe ukljuivati:
i. strojeve, ukljuujui turbine i motore s unutranjim izgaranjem;
ii. parne strojeve, plinske/parne turbine, turbo-generatore, kompresore, pumpe i ureaje za pokretanje;

(1) Uredba (EU) br. 167/2013 Europskog parlamenta i Vijea od 5. veljae 2013. o homologaciji i nadzoru trita poljoprivrednih i
umarskih vozila (SL L 60, 2.3.2013. str. 1.).
(2) Uredba (EU) br. 168/2013 Europskog parlamenta i Vijea od 15. sijenja 2013. o homologaciji i nadzoru trita motornih vozila na
dva ili tri kotaa i etverocikla (SL L 60, 2.3.2013., str. 52.).
(3) Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijea od 17. svibnja 2006. o strojevima i o izmjeni Direktive 95/16/EZ (SL L 157,
9.6.2006., str. 24.).
(4) Direktiva 2014/33/EU Europskog parlamenta i Vijea od 26. veljae 2014. o usklaivanju zakonodavstva drava lanica o dizalima i
sigurnosnim komponentama za dizala (SL L 96, 29.3.2014., str. 251.).
(5) Direktiva 2014/35/EU Europskog parlamenta i Vijea od 26. veljae 2014. o usklaivanju zakonodavstva drava lanica o stavljanju
na raspolaganje elektrine opreme na tritu namijenjene za uporabu unutar odreenih naponskih granica (SL L 96, 29.3.2014.,
str. 357.).
(6) Direktiva Vijea 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.).
(7) Direktiva 2009/142/EZ Europskog parlamenta i Vijea od 30. studenog 2009. o aparatima na plinovita goriva (SL L 330,
16.12.2009., str. 10.).
(8) Direktiva 2014/34/EU Europskog parlamenta i Vijea od 26. veljae 2014. o usklaivanju zakonodavstva drava lanica o opremi i
zatitnim sustavima namijenjenim za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (SL L 96, 29.3.2014., str. 309.).

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/173

(k) visoke pei ukljuujui sustav hlaenja pei, rekuperatore vrueg zraka, odvajae praine te ispirae izlaznih plinova
visokih pei i direktne redukcijske kupole pei, ukljuujui hlaenje pei, plinske konvertere i posude za taljenje,
pretaljivanje, otplinjavanje te lijevanje elinih, eljeznih i neeljeznih metala;
(l)

kuita za elektrinu opremu visokog napona poput sklopki, upravljakih ureaja, transformatora i rotacionih
strojeva;

(m) cijevi pod tlakom za sustave prijenosa, tj. za elektrine energetske i telefonske kabele;
(n) brodove, rakete, avione te pokretne morske jedinice kao i opremu posebno namijenjenu za ugradnju na njih ili za
njihov pogon;
(o) tlanu opremu koja se sastoji od elastinih ovojnica, poput guma, zranih jastuka, lopti za igranje, plovila za
napuhavanje te ostalu slinu tlanu opremu;
(p) ispune i usisne priguivae zvuka;
(q) boce ili limenke za krajnju potronju gaziranih pia;
(r) posude projektirane za prijevoz i distribuciju pia iji PS V nije vei od 500 bara l i iji najvei doputeni tlak ne
prelazi 7 bara;
(s) opremu koju obuhvaaju Direktiva 2008/68/EZ i Direktiva 2010/35/EU i opremu koju obuhvaaju Meunarodni
pomorski kodeks o opasnim tvarima i Konvencija o Meunarodnoj organizaciji civilnog zrakoplovstva;
(t)

radijatore i cijevi u sustavima toplovodnog grijanja;

(u) posude projektirane za tekuine pod tlakom plina iznad tekuine koji nije vei od 0,5 bara.
lanak 2.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedee definicije:
(1) tlana oprema znai posude, cjevovodi, sigurnosni pribor i tlani pribor, ukljuujui, prema potrebi, elemente koji
su pripojeni dijelovima tlakom kao to su prirubnice, spojnice, potpornji, nosive uke;
(2) posuda znai zatvoren prostor projektiran i izraen s namjenom da sadrava fluide pod tlakom ukljuujui i
prikljuke povezivanja s drugom opremom; posuda se moe sastojati od vie zatvorenih prostora (komora);
(3) cjevovod znai cijevne komponente namijenjene za prijevoz fluida spojene meusobno tako da ine tlani sustav;
cjevovod posebno ukljuuje cijev ili sustav cijevi, fitinge, dilatacijske spojnice, crijeva ili druge potrebne dijelove pod
tlakom; izmjenjivai topline koji se sastoje od cijevi, a ija je svrha hlaenje ili zagrijavanje zraka smatraju se
cjevovodima;
(4) sigurnosni pribor znai ureaji projektirani sa svrhom zatite tlane opreme od prekoraenja doputenih graninih
vrijednosti, ukljuujui ureaje za izravno ograniavanje tlaka poput sigurnosnih ventila, ureaje sa sigurnosnim
rasprujuim diskom, zatitne ipke, ureaje za kontrolirano rastereenje od tlaka (CSPRS) te ureaje za ogrania
vanje koji slue za pokretanje sredstava za ispravljanje ili omoguuju iskljuivanje ili iskljuuju i blokiraju kao to su
presostati, termostati ili regulatori razine te mjerne i regulacijske ureaje sa sigurnosnom funkcijom (SRMCR);

L 189/174

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

(5) tlani pribor znai ureaji s radnom funkcijom ija su kuita pod tlakom;

(6) sklopovi znai nekoliko dijelova tlane opreme koje sklapa proizvoa kako bi stvorio objedinjenu i funkcionalnu
cjelinu;

(7) tlak znai relativni tlak u odnosu na atmosferski tlak, odnosno pretlak. Slijedom toga, vakuum ima negativnu
vrijednost;

(8) najvei doputeni tlak PS znai najvei tlak za koji je oprema projektirana, a utvruje ga proizvoa, a on je
definiran na mjestu koje je on utvrdio te to mjesto mora biti ili prikljuak zatitnog ureaja i/ili ureaja za
ograniavanje ili najvie mjesto na opremi ili, ako to nije prikladno, bilo koje drugo utvreno mjesto;

(9) najvea/najmanja doputena temperatura TS znai najvia/najnia temperatura za opremu koja je projektirana, a
utvruje ju proizvoa;

(10) obujam (V) znai unutarnji obujam komore, ukljuujui volumen prikljuka do prvog spoja ili zavara te iskljuu
jui volumen trajno ugraenih unutarnjih dijelova;

(11) nazivni promjer (DN) znai brojana oznaka veliine koja je svojstvena svim komponentama cjevovoda, osim onih
oznaenih vanjskim promjerom ili veliinom navoja; to je prikladan cijeli broj koji slui kao nazivna veliina i
priblian je stvarnoj dimenziji; nazivni promjer oznauje se oznakom DN nakon koje slijedi broj;

(12) fluidi znai plinovi, kapljevine i pare u istom stanju kao i njihove mjeavine; fluidi mogu sadravati suspenziju
krutih tvari;

(13) nerastavljivi spojevi znai spojevi koji se mogu rastaviti samo razaranjem;

(14) europsko odobrenje za materijale znai tehniki dokument u kojem su opisana svojstva materijala namijenjenog za
trajnu uporabu u proizvodnji tlane opreme, a koji nije obuhvaen nijednim usklaenim standardom;

(15) stavljanje na raspolaganje na tritu znai svaka isporuka tlane opreme ili sklopova za distribuciju ili uporabu na
tritu Unije u okviru trgovake djelatnosti s plaanjem ili bez plaanja;

(16) stavljanje na trite znai prvo stavljanje na raspolaganje tlane opreme ili sklopova na tritu Unije;

(17) stavljanje u uporabu znai prva korisnika uporaba tlane opreme ili sklopa;

(18) proizvoa znai svaka fizika ili pravna osoba koja proizvodi tlanu opremu ili sklop ili koja je projektirala ili
proizvela takvu opremu ili sklop i stavlja na trite tu tlanu opremu ili sklop pod svojim imenom ili trgovakim
znakom ili ih koristi u vlastite svrhe;

(19) ovlateni predstavnik znai svaka fizika ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koju je proizvoa
pismeno ovlastio da odreene zadatke obavlja u njegovo ime;

(20) uvoznik znai svaka fizika ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji koja tlanu opremu ili
sklopove iz tree zemlje stavlja na trite Unije;

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/175

(21) distributer znai svaka fizika ili pravna osoba u opskrbnom lancu, razliita od proizvoaa ili uvoznika, koja
stavlja tlanu opremu ili sklopove na raspolaganje na tritu;
(22) gospodarski subjekti znai proizvoa, ovlateni predstavnik, uvoznik i distributer;
(23) tehnika specifikacija znai dokument kojim su propisani tehniki zahtjevi koje tlana oprema ili sklopovi moraju
ispuniti;
(24) usklaena norma znai usklaena norma kako je utvreno u lanku 2. stavku 1. toki (c) Uredbe (EU)
br. 1025/2012;
(25) akreditacija znai akreditacija kako je utvreno u lanku 2. toki 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
(26) nacionalno akreditacijsko tijelo znai nacionalno akreditacijsko tijelo kako je utvreno u lanku 2. toki 11.
Uredbe (EZ) br. 765/2008;
(27) ocjenjivanje sukladnosti je postupak kojim se utvruje jesu li ispunjeni osnovni sigurnosni zahtjevi ove Direktive
koji se odnose na tlanu opremu ili sklopove;
(28) tijelo za ocjenjivanje sukladnosti znai tijelo koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti ukljuujui umjeravanje,
ispitivanje, certifikaciju i pregled;
(29) opoziv je svaka mjera usmjerena na postizanje vraanja tlane opreme ili sklopova koji su ve stavljeni na
raspolaganje potroaima ili ostalim korisnicima;
(30) povlaenje znai svaka mjera usmjerena na spreavanje da tlana oprema ili sklopovi u opskrbnom lancu budu
stavljeni na raspolaganje na tritu;
(31) oznaka CE znai oznaka kojom proizvoa oznauje da su tlana oprema ili sklop sukladni s primjenjivim
zahtjevima utvrenima zakonodavstvom Unije o usklaivanju kojima je predvieno njihovo stavljanje;
(32) usklaeno zakonodavstvo Unije znai svako zakonodavstvo Unije kojim se usklauju uvjeti za stavljanje proizvoda
na trite.
lanak 3.
Stavljanje na raspolaganje na tritu i stavljanje u uporabu
1.
Drave lanice poduzimaju sve nune korake kako bi osigurale da se tlana oprema i sklopovi mogu staviti na
raspolaganje na tritu i u uporabu ako zadovoljavaju zahtjeve ove Direktive kad su pravilno ugraeni i odravani te
koriteni u predviene svrhe.
2.
Ova Direktiva ne utjee na pravo drava lanica da propiu one zahtjeve koje ocijene potrebnim za osiguranje
zatite osoba i posebno radnika pri koritenju tlane opreme ili sklopa u pitanju pod uvjetom da to ne znai da su takva
oprema ili sklop izmijenjeni na nain koji ova Direktiva ne predvia.
3.
Na trgovakim sajmovima, izlobama, predstavljanjima i drugim slinim dogaajima drave lanice ne spreavaju
izlaganje tlane opreme ili sklopova koji nisu u skladu s ovom Direktivom, pod uvjetom da vidljiva oznaka jasno
oznauje kako se takva tlana oprema ili sklopovi ne mogu staviti na raspolaganje na tritu i/ili staviti u uporabu
dokle god ne budu usklaeni. Tijekom predstavljanja poduzimaju se odgovarajue sigurnosne mjere u skladu sa svim
zahtjevima koje je utvrdilo nadleno tijelo predmetne drave lanice radi osiguranja sigurnosti osoba.

L 189/176

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

lanak 4.
Tehniki zahtjevi
1.

Sljedea tlana oprema mora zadovoljiti osnovne sigurnosne zahtjeve iz Priloga I.:

(a) posude, osim onih iz toke (b), za:

i. plinove, ukapljene plinove, pod tlakom otopljene plinove, pare te one tekuine kod kojih tlak pare na najvioj
doputenoj temperaturi prelazi 0,5 bara iznad standardnog atmosferskog tlaka (1 013 mbar), u sljedeim grani
cama:
za fluide iz Skupine 1. i volumena veeg od 1 l te umnoka PS i V veeg od 25 bara l ili tlaka PS veeg od
200 bara (Prilog II., dijagram 1.);
za fluide iz Skupine 2. i volumena veeg od 1 l te umnoka PS i V veeg od 50 bara l ili tlaka PS veeg od
1 000 bara te svi prenosivi aparati za gaenje poara i boce za disanje (Prilog II., dijagram 2.);
ii. tekuine kod kojih tlak pare na najvioj doputenoj temperaturi ne prelazi 0,5 bara iznad standardnog atmosfer
skog tlaka (1 013 mbar) u sljedeim granicama:
za fluide iz Skupine 1. i volumena veeg od 1 l te umnoka PS i V veeg od 200 bara l ili tlaka PS veeg od
500 bara (Prilog II., dijagram 3.);
za fluide iz Skupine 2. tlaka PS veeg od 10 bara te umnoka PS i V veeg od 10 000 bara l ili tlaka PS
veeg od 1 000 bara (Prilog II., dijagram 4.);
(b) loena ili na neki drugi nain zagrijavana tlana oprema kod koje postoji rizik od pregrijavanja, a koja je namijenjena
za proizvodnju pare ili vrele vode na temperaturama veim od 110 C i volumena veeg od 2 l te svi tlani lonci za
kuhanje (Prilog II., dijagram 5.);
(c) cjevovode namijenjene za:
i. plinove, ukapljene plinove, pod tlakom otopljene plinove, pare te one tekuine kod kojih tlak pare na najvioj
doputenoj temperaturi prelazi 0,5 bara iznad standardnog atmosferskog tlaka (1 013 mbar), u sljedeim grani
cama:
za fluide iz Skupine 1. s DN veim od 25 (Prilog II., dijagram 6.);
za fluide iz Skupine 2. s DN veim od 32 te umnokom PS i DN veim od 1 000 bara (Prilog II., dijagram 7.);
ii. tekuine kod kojih tlak pare na najvioj doputenoj temperaturi ne prelazi 0,5 bara iznad standardnog atmosfer
skog tlaka (1 013 mbar) u sljedeim granicama:
za fluide iz Skupine 1. s DN veim od 25 te umnokom PS i DN veim od 2 000 bara (Prilog II., dijagram 8.);
za fluide iz Skupine 2. i PS veim od 10 bara, a DN veim od 200 te umnokom PS i DN veim od 5 000 bara
(Prilog II., dijagram 9.).
(d) sigurnosni i tlani pribori namijenjeni za opremu obuhvaenu tokama (a), (b) i (c) ukljuujui i sluajeve kada je ta
oprema dio sklopa.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/177

2.
Sljedei sklopovi koji ukljuuju barem jedan element tlane opreme iz stavka 1. moraju zadovoljavati osnovne
sigurnosne zahtjeve iz Priloga I.:

(a) sklopovi namijenjeni za proizvodnju vodene pare ili vrele vode na temperaturi vioj od 110 C koji ukljuuju barem
jedan element loene ili na neki drugi nain grijane tlane opreme kod koje postoji rizik od pregrijavanja;

(b) svi sklopovi osim onih iz toke (a), ako ih proizvoa namjerava staviti na raspolaganje na tritu i staviti u uporabu
kao sklopove.

Odstupajui od prvog podstavka, sklopovi namijenjeni za proizvodnju tople vode na temperaturama do 110 C koji su
runo loeni krutim gorivom i koji imaju PS V vei od 50 bara l moraju udovoljiti osnovnim sigurnosnim zahtjevima
iz toaka 2.10., 2.11., 3.4. te toke 5. podtoaka (a) i (d) Priloga I.

3.
Tlana oprema i sklopovi koji su ispod ili na granici propisanoj u tokama (a), (b) i (c) stavka 1. odnosno u stavku
2. mora biti projektirana i proizvedena u skladu s dobrom inenjerskom praksom drave lanice radi osiguranja sigurne
uporabe. Tlanoj opremi i sklopovima moraju biti priloene odgovarajue upute za uporabu.

Ne dovodei u pitanje druge mjerodavne propise Unije o usklaivanju kojima se ureuje obiljeavanje takve opreme, na
takvu opremu ili sklopove ne stavlja se oznaka CE iz lanka 18.

lanak 5.
Slobodno kretanje
1.
Drave lanice ne smiju na temelju rizika zbog tlaka zabraniti, ograniiti ili sprijeiti stavljanje na raspolaganje na
tritu ili u uporabu, pod uvjetima koje je dao proizvoa, tlane opreme ili sklopova koji su u skladu s ovom
Direktivom.

Drave lanice ne smiju na temelju rizika zbog tlaka zabraniti, ograniiti ili sprijeiti stavljanje na raspolaganje na tritu
ili u uporabu tlane opreme ili sklopova koji su u skladu s lankom 4. stavkom 3.

2.
Kada drava lanica imenuje korisniki inspektorat u skladu sa zahtjevima iz lanka 25., ne moe, na temelju rizika
zbog tlaka, zabraniti, ograniiti ili sprijeiti stavljanje na trite ili stavljanje u uporabu, pod uvjetima predvienima
lankom 16., tlane opreme ili sklopova iju je ocjenu sukladnosti donio korisniki inspektorat koji je imenovala
druga drava lanica u skladu sa zahtjevima iz lanka 25.

3.
Drave lanice mogu zahtijevati, ako je to potrebno za sigurnu i ispravnu uporabu tlane opreme i sklopova, da
podaci iz toaka 3.3. i 3.4. Priloga I. budu na jednom ili vie slubenih jezika Unije o emu moe odluiti drava lanica
u kojoj se oprema ili sklop stavlja na raspolaganje na tritu.

POGLAVLJE 2.
OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA

lanak 6.
Obveze proizvoaa
1.
Prilikom stavljanja svoje tlane opreme ili sklopova iz lanka 4. stavaka 1. i 2. na trite ili njihove uporabe za
vlastite svrhe proizvoai osiguravaju da su oni projektirani i proizvedeni u skladu s osnovnim sigurnosnim zahtjevima iz
Priloga I.

L 189/178

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

Prilikom stavljanja svoje tlane opreme ili sklopova iz lanka 4. stavka 3. na trite ili njihove uporabe za vlastite svrhe
proizvoai osiguravaju da su oni projektirani i proizvedeni u skladu s dobrom inenjerskom praksom drave lanice.

2.
Za tlanu opremu i sklopove iz lanka 4. stavaka 1. i 2. proizvoai sastavljaju tehniku dokumentaciju iz Priloga
III. te provode ili daju provesti odgovarajui postupak ocjenjivanja sukladnosti iz lanka 14.

Ako je postupkom iz prvog podstavka ovog stavka dokazana sukladnost s primjenjivim zahtjevima tlane opreme ili
sklopova iz lanka 4. stavaka 1. i 2., proizvoai sastavljaju EU-izjavu o sukladnosti i stavljaju oznaku CE.

3.
Proizvoai uvaju tehniku dokumentaciju i EU-izjavu o sukladnosti deset godina nakon stavljanja na trite tlane
opreme ili sklopova.

4.
Proizvoai osiguravaju provedbu postupaka radi ouvanja sukladnosti serijske proizvodnje s ovom Direktivom.
Potrebno je na odgovarajui nain uzeti u obzir promjene u projektu ili svojstvima tlane opreme ili sklopova kao i
promjene u usklaenim normama ili drugim tehnikim specifikacijama na temelju kojih je objavljena sukladnost tlane
opreme ili sklopova.

Kad se to smatra prikladnim s obzirom na rizike koje predstavljaju tlana oprema ili sklopovi, a kako bi zatitili zdravlje i
sigurnost potroaa i ostalih korisnika, proizvoai ispituju uzorke tlane opreme ili sklopova koji su stavljeni na
raspolaganje na tritu, istrauju i, ako je to potrebno, vode knjigu pritubi i registar nesukladne tlane opreme i sklopova
i njihovih opoziva te o svakom takvom praenju obavjeuju distributere.

5.
Proizvoai osiguravaju da je na njihovoj tlanoj opremi ili sklopovima naveden broj tipa, are ili serije ili bilo koji
drugi element koji omoguuje njihovu identifikaciju ili, ako veliina ili priroda tlane opreme ili sklopa to ne doputa, da
se traeni podaci navedu na pakiranju ili u popratnom dokumentu.

6.
Proizvoai na tlanoj opremi ili sklopu, ili kad to nije mogue, na njihovu pakiranju ili u priloenom dokumentu,
navode svoje ime, registrirano trgovako ime ili registrirani trgovaki znak i potansku adresu na kojoj su dostupni.
Adresa sadrava jedinstveno mjesto na kojem je proizvoa dostupan. Kontaktni podaci su na jeziku koji bez tekoa
razumiju potroai, ostali korisnici i tijela za nadzor trita.

7.
Proizvoai osiguravaju da su uz tlanu opremu ili sklopove iz lanka 4. stavaka 1. i 2. priloene upute i sigurnosni
podaci u skladu s tokama 3.3. i 3.4. Priloga I., na jeziku koji je lako razumljiv potroaima i drugim korisnicima, na
nain koji je utvrdila dotina drava lanica. Takve su upute i sigurnosni podaci jasni, razumljivi i shvatljivi.

Proizvoai osiguravaju da su tlanoj opremi ili sklopovima iz lanka 4. stavka 3. priloene upute i sigurnosni podaci u
skladu s lankom 4. stavkom 3. na jeziku koji je lako razumljiv potroaima i drugim korisnicima, na nain koji je
utvrdila dotina drava lanica. Takve su upute i sigurnosni podaci jasni, razumljivi i shvatljivi.

8.
Proizvoai koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da tlana oprema ili sklopovi koje su stavili na trite nisu
sukladni s ovom Direktivom odmah poduzimaju potrebne popravne mjere kako bi se ta tlana oprema ili ti sklopovi po
potrebi uskladili, povukli s trita ili opozvali. Nadalje, ako tlana oprema ili sklopovi predstavljaju rizik, proizvoai o
tome odmah obavjeuju nadlena nacionalna tijela drava lanica u kojima su tu tlanu opremu ili te sklopove stavili na
raspolaganje na tritu, navodei pojedinosti, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim popravnim mjerama.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/179

9.
Na temelju obrazloenog zahtjeva nadlenog nacionalnog tijela proizvoai tom tijelu dostavljaju sve podatke i
dokumente potrebne za dokazivanje sukladnosti s ovom Direktivom tlane opreme ili sklopa na jeziku koje to tijelo bez
tekoa razumije. Ti se podaci i dokumentacija mogu dostaviti u papirnatom ili elektronikom obliku. Na zahtjev
nadlenog nacionalnog tijela uvoznici s njim surauju u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje predstavljaju
tlana oprema ili sklop koje su stavili na trite.

lanak 7.
Ovlateni predstavnici
1.

Proizvoa moe na temelju pisanog ovlatenja imenovati ovlatenog predstavnika.

Obveze iz lanka 6. stavka 1. i obveza sastavljanja tehnike dokumentacije iz lanka 6. stavka 2. nisu dio zadaa
ovlatenog predstavnika.

2.
Ovlateni predstavnik obavlja zadae utvrene u ovlatenju koje mu je dao proizvoa. Tim se ovlatenjem ovla
tenom predstavniku omoguuje najmanje sljedee:

(a) da EU-izjavu o sukladnosti i tehniku dokumentaciju dri na raspolaganju nacionalnim tijelima za nadzor trita
tijekom deset godina nakon to su tlana oprema ili sklopovi stavljeni na trite;

(b) da na temelju obrazloenog zahtjeva nadlenog nacionalnog tijela tom tijelu dostavi sve podatke i dokumentaciju
potrebnu za dokazivanje sukladnosti tlane opreme ili sklopova;

(c) da na zahtjev nadlenih nacionalnih tijela s njima surauje u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje
predstavljaju tlana oprema i sklopovi obuhvaeni ovlatenjem ovlatenog predstavnika.

lanak 8.
Obveze uvoznika
1.

Uvoznici na trite stavljaju iskljuivo sukladnu tlanu opremu ili sklopove.

2.
Prije stavljanja na trite tlane opreme ili sklopova iz lanka 4. stavaka 1. i 2., uvoznici osiguravaju da je
proizvoa proveo odgovarajui postupak ocjenjivanja sukladnosti u skladu s lankom 14. Osiguravaju da je proizvoa
sastavio tehniku dokumentaciju, da tlana oprema ili sklopovi imaju oznaku CE i da su im priloene upute i sigurnosni
podaci u skladu s tokama 3.3. i 3.4. Priloga I. te da je proizvoa udovoljio zahtjevima iz lanka 6. stavaka 5. i 6.

Prije stavljanja na trite tlane opreme i sklopova iz lanka 4. stavka 3. uvoznici osiguravaju da je proizvoa sastavio
tehniku dokumentaciju, da su uz tlanu opremu i sklopove priloene prikladne upute za uporabu te da je proizvoa
udovoljio zahtjevima iz lanka 6. stavaka 5. i 6.

Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da tlana oprema ili sklop nije u skladu s osnovnim sigurnosnim zahtjevima
iz Priloga I., ne stavlja tlanu opremu ili sklop na trite sve dok se ne provede njihovo usklaivanje. Nadalje, ako tlana
oprema ili sklop predstavlja rizik, uvoznik o tome obavjeuje proizvoaa i tijela za nadzor trita.

3.
Uvoznici na tlanoj opremi ili sklopu ili, kad to nije mogue, na njegovu pakiranju ili u dokumentu priloenom
tlanoj opremi ili sklopu, navode svoje ime, registrirano trgovako ime ili registrirani trgovaki znak i potansku adresu
na kojoj su dostupni. Kontaktni podaci su na jeziku koji bez tekoa razumiju potroai, ostali korisnici i tijela za nadzor
trita.

L 189/180

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

4.
Uvoznici osiguravaju da su uz tlanu opremu ili sklopove iz lanka 4. stavaka 1. i 2. priloene upute i sigurnosni
podaci u skladu s tokama 3.3. i 3.4. Priloga I., na jeziku koji je lako razumljiv potroaima i drugim korisnicima, na
nain koji je utvrdila dotina drava lanica.

Uvoznici osiguravaju da su tlanoj opremi ili sklopovima iz lanka 4. stavka 3. priloene upute i sigurnosni podaci na
jeziku koji je lako razumljiv potroaima i drugim korisnicima, na nain koji je utvrdila dotina drava lanica.

5.
Uvoznici osiguravaju da, dok su tlana oprema ili sklopovi iz lanka 4. stavaka 1. i 2. pod njihovom odgovornou,
uvjeti skladitenja ili prijevoza ne ugroze njihovu sukladnost sa osnovnim sigurnosnim zahtjevima iz Priloga I.

6.
Kad se to smatra prikladnim s obzirom na rizike koje predstavljaju tlana oprema ili sklopovi, a kako bi zatitili
zdravlje i sigurnost potroaa i ostalih korisnika, uvoznici ispituju uzorke tlane opreme i sklopova koji su stavljeni na
raspolaganje na tritu, istrauju i, ako je to potrebno, vode registar pritubi, nesukladne tlane opreme ili sklopova i
njihovih opoziva te o svakom takvom praenju obavjeuju distributere.

7.
Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da tlana oprema ili sklopovi koje su stavili na trite nisu sukladni
s ovom Direktivom odmah poduzimaju potrebne popravne mjere kako bi se ta tlana oprema ili sklop po potrebi
uskladili, povukli s trita ili opozvali. Nadalje, ako tlana oprema ili sklop predstavlja rizik, uvoznici o tome odmah
obavjeuju nadlena nacionalna tijela drava lanica u kojima su tlanu opremu ili sklop stavili na raspolaganje na
tritu, navodei pojedinosti, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim popravnim mjerama.

8.
Uvoznici su duni u razdoblju od deset godina nakon to su tlana oprema ili sklop stavljeni na trite drati
primjerak EU-izjave o sukladnosti na raspolaganju tijelima za nadzor trita i osigurati da tehnika dokumentacija bude
raspoloiva tim tijelima na njihov zahtjev.

9.
Na temelju obrazloenog zahtjeva nadlenog nacionalnog tijela uvoznici tom tijelu dostavljaju sve podatke i
dokumente potrebne za dokazivanje sukladnosti tlane opreme ili sklopa na jeziku koje to tijelo bez tekoa razumije.
Ti se podaci i dokumentacija mogu dostaviti u papirnatom ili elektronikom obliku. Na zahtjev nadlenog nacionalnog
tijela uvoznici s njim surauju u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje predstavljaju tlana oprema ili sklop
koje su stavili na trite.

lanak 9.
Obveze distributera
1.
Prilikom stavljanja tlane opreme ili sklopova na raspolaganje na tritu distributeri postupaju vodei rauna o
zahtjevima ove Direktive.

2.
Prije stavljanja tlane opreme ili sklopova iz lanka 4. stavaka 1. i 2. na raspolaganje na tritu distributeri
provjeravaju nosi li tlana oprema ili sklop oznaku CE, jesu su li joj priloeni dokumenti te upute i sigurnosni podaci
u skladu s tokama 3.3. i 3.4. Priloga I., i to na jeziku koji bez tekoa razumiju potroai i ostali korisnici u dravi
lanici u kojoj se tlana oprema ili sklop stavljaju na raspolaganje na tritu te da su proizvoa i uvoznik zadovoljili
zahtjeve iz lanka 6. stavaka 5. i 6. odnosno lanka 8. stavka 3.

Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da tlana oprema ili sklop nije u skladu s osnovnim sigurnosnim
zahtjevima iz Priloga I., ne stavlja tlanu opremu ili sklop na raspolaganje na tritu sve dok se ne provede njihovo
usklaivanje. Nadalje, ako tlana oprema ili sklop predstavlja rizik, distributer o tome obavjeuje proizvoaa ili uvoznika
te tijela za nadzor trita.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/181

Prije stavljanja tlane opreme ili sklopa iz lanka 4. stavka 3. na raspolaganje na tritu distributeri provjeravaju jesu li
tlanoj opremi ili sklopu priloene odgovarajue upute za uporabu, i to na jeziku koji bez tekoa razumiju potroai i
ostali korisnici u dravi lanici u kojoj se ta tlana oprema ili sklop stavljaju na raspolaganje na tritu te da su
proizvoa i uvoznik zadovoljili zahtjeve iz lanka 6. stavaka 5. i 6. odnosno lanka 8. stavka 3.

3.
Distributeri osiguravaju da, dok su tlana oprema ili sklopovi iz lanka 4. stavaka 1. i 2. pod njihovom odgovor
nou, uvjeti skladitenja ili prijevoza ne ugroze njihovu sukladnost s osnovnim sigurnosnim zahtjevima iz Priloga I.

4.
Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da tlana oprema ili sklopovi koje su stavili na raspolaganje na
tritu nisu sukladni s ovom Direktivom osiguravaju da se provedu potrebne popravne mjere kako bi se ta oprema ili
sklop uskladili, ili po potrebi povukli s trita ili opozvali. Nadalje, ako tlana oprema ili sklop predstavlja rizik,
distributeri o tome odmah obavjeuju nadlena nacionalna tijela drava lanica u kojima su tlanu opremu ili sklop
stavili na raspolaganje na tritu, navodei pojedinosti, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim popravnim mjerama.

5.
Distributeri na temelju obrazloenog zahtjeva nadlenog nacionalnog tijela tom tijelu dostavljaju sve podatke i
dokumentaciju potrebne za dokazivanje sukladnosti tlane opreme ili sklopova. Ti se podaci i dokumentacija mogu
dostaviti u papirnatom ili elektronikom obliku. Na zahtjev nadlenog nacionalnog tijela distributeri s njim surauju u
svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje predstavljaju tlana oprema ili sklop koje su stavili na raspolaganje na
tritu.

lanak 10.
Sluajevi u kojima se obveze proizvoaa primjenjuju na uvoznike i distributere
Uvoznik ili distributer smatraju se proizvoaem u smislu ove Direktive te podlijeu obvezama proizvoaa u skladu s
lankom 6. kada tlanu opremu ili sklop stavljaju na trite pod svojim imenom ili trgovakim znakom ili kada preinae
tlanu opremu ili sklop koji su ve stavljeni na trite na takav nain da to moe utjecati na njezinu sukladnost sa
zahtjevima ove Direktive.

lanak 11.
Identifikacija gospodarskih subjekata
Gospodarski subjekti, na zahtjev, daju tijelima za nadzor trita podatke o identitetu:

(a) svakog gospodarskog subjekta koji im je isporuio tlanu opremu ili sklop;

(b) svakog gospodarskog subjekta kojem su isporuili tlanu opremu ili sklop.

Gospodarski subjekti moraju biti u stanju predoiti podatke iz prvog stavka 10 godina nakon to im je isporuena tlana
oprema ili sklop i 10 godina nakon to su isporuili tlanu opremu ili sklop.

POGLAVLJE 3.
SUKLADNOST I KLASIFIKACIJA TLANE OPREME I SKLOPOVA

lanak 12.
Pretpostavka sukladnosti
1.
Tlana oprema ili sklopovi iz lanka 4. stavaka 1. i 2. koji su u skladu s usklaenim normama ili dijelom usklaenih
normi iji su referentni brojevi objavljeni u Slubenom listu Europske unije smatraju se sukladnima s osnovnim sigurnosnim
zahtjevima obuhvaenim tim normama ili dijelom normi iz Priloga I.

L 189/182

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

2.
Materijali koji se koriste u proizvodnji tlane opreme ili sklopova i koji su u skladu s europskim odobrenjima za
materijale iji su referentni brojevi objavljeni u Slubenom listu Europske unije u skladu s lankom 15. stavkom 4. smatraju
se sukladnima s mjerodavnim osnovnim sigurnosnim zahtjevima iz Priloga I.
lanak 13.
Klasifikacija tlane opreme
1.
Tlana oprema iz lanka 4. stavka 1. klasificira se u kategorije u skladu s Prilogom II., u skladu s rastuom razinom
opasnosti.
Za potrebe takvog klasificiranja fluidi se dijele u sljedee dvije skupine:
(a) Skupina 1. obuhvaa tvari i smjese u smislu lanka 2. toaka 7. i 8. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, koje su klasificirane
kao opasne u skladu sa sljedeim razredima fizike opasnosti i razredima opasnosti za zdravlje utvrenima u
dijelovima 2. i 3. Priloga I. toj Uredbi:
i. nestabilni eksplozivi i eksplozivi iz odjeljaka 1.1., 1.2., 1.3., 1.4. i 1.5.;
ii. zapaljivi plinovi kategorije I. i II.;
iii. oksidirajui plinovi kategorije I.;
iv. zapaljive tekuine kategorije I. i II.;
v. zapaljive tekuine kategorije III. kada je najvia doputena temperatura iznad plamita;
vi. zapaljive krutine kategorije I. i II.;
vii. samoreagirajue tvari i smjese tipa od A do F;
viii. piroforne tekuine kategorije I.;
ix. piroforne krutine kategorije I.;
x. tvari i smjese koje u dodiru s vodom otputaju zapaljive plinove kategorije I., II. i III.;
xi. oksidirajue tekuine kategorije I., II. i III.;
xii. oksidirajue krutine kategorije I., II. i III.;
xiii. organski peroksidi tipa od A do F;
xiv. akutna oralna toksinost, kategorije I. i II.;
xv. akutna dermalna toksinost, kategorije I. i II.;
xvi. akutna inhalacijska toksinost, kategorije I., II. i III.;
xvii. specifina toksinost za ciljane organe jednokratno izlaganje, kategorije I.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/183

Skupina 1. obuhvaa i tvari i smjese sadrane u tlanoj opremi s maksimalnom doputenom temperaturom TS koja je
via od plamita fluida;
(b) Skupina 2. obuhvaa sve ostale tvari i smjese koje nisu navedene u toki (a).
2.
Kada se posuda sastoji od vie komora, klasificira se prema komori s najviom kategorijom. Kada posuda sadri
nekoliko fluida, klasifikacija se vri na temelju fluida koji zahtijeva najviu kategoriju.
lanak 14.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti
1.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuju na element tlane opreme utvruju se prema kategoriji u koju
je oprema klasificirana kao to je opisano u lanku 13.
2.

Postupci ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuju na razliite kategorije su sljedei:

(a) kategorija I.:

Modul A
(b) kategorija II.:
Modul A2
Modul D1
Modul E1
(c) kategorija III.:
Moduli B (vrsta projekta) + D
Moduli B (vrsta projekta) + F
Moduli B (vrsta proizvodnje) + E
Moduli B (vrsta proizvodnje) + C2
Modul H
(d) kategorija IV.:
Moduli B (vrsta proizvodnje) + D
Moduli B (vrsta proizvodnje) + F
Modul G
Modul H1

L 189/184

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

Postupci ocjenjivanja sukladnosti utvreni su u Prilogu III.

3.
Tlana se oprema podvrgava jednom od postupaka ocjenjivanja sukladnosti za kojeg se proizvoa opredijelio
izmeu onih predvienih za kategoriju u koju je oprema klasificirana. Proizvoa takoer moe primijeniti i postupak
koji se odnosi na viu kategoriju ako ona postoji.

4.
U okviru postupaka osiguranja kvalitete za tlanu opremu iz kategorije III. i IV. iz lanka 4. stavka 1. toke (a)
podtoke i., prve alineje lanka 4. stavka 1. toke (a) podtoke ii. i lanka 4. stavka 1. toke (b), prijavljeno tijelo uzima,
prilikom nenajavljenih posjeta, uzorak opreme iz proizvodnje ili skladita kako bi provelo ili dalo provesti zavrno
ocjenjivanje iz Priloga I. toke 3.2. Radi navedenog proizvoa obavjetava prijavljeno tijelo o utvrenom rasporedu
proizvodnje. Prijavljeno tijelo duno je izvriti najmanje dva posjeta za vrijeme prve godine proizvodnje. Uestalost
naknadnih posjeta odreuje prijavljeno tijelo na temelju kriterija iz toke 4.4. modula D, E i H i toke 5.4. modula H1.

5.
U sluaju jednokratne proizvodnje posuda i tlane opreme iz kategorije III. iz lanka 4. stavka 1. toke (b) u
postupku modula H, prijavljeno tijelo provodi ili daje provesti zavrno ocjenjivanje za svaku jedinicu, kao to je pred
vieno tokom 3.2. Priloga I. Radi navedenog proizvoa obavjetava prijavljeno tijelo o utvrenom rasporedu proiz
vodnje.

6.

Sklopovi iz lanka 4. stavka 2. podvrgavaju se globalnom postupku ocjenjivanja sukladnosti koji obuhvaa:

(a) ocjenu svakog elementa tlane opreme koji pripada sklopu i koji je naveden u lanku 4. stavku 1., a koji prethodno
nije bio prethodno podvrgnut postupku ocjenjivanja sukladnosti i dobio zasebnu oznaku CE; postupak ocjenjivanja
sukladnosti utvruje se prema kategoriji svakog elementa opreme;

(b) ocjenu objedinjenosti raznih elemenata sklopa, kao to je navedeno u tokama 2.3., 2.8. i 2.9. Priloga I., koja se
utvruje po najvioj kategoriji primjenjivoj na odreenoj opremi osim one koja se primjenjuje na sav sigurnosni
pribor;

(c) ocjenu zatite sklopa od prekoraenja doputenih radnih parametara, kao to je navedeno u tokama 2.10. i 3.2.3.
Priloga I. koja se mora provesti za najviu kategoriju primjenjivu na elemente opreme koju treba zatiti.

7.
Odstupajui od stavaka 1. i 2. ovog lanka, nadlena tijela mogu u opravdanim sluajevima dopustiti stavljanje na
raspolaganje na tritu i stavljanje u uporabu na podruju odreene drave lanice pojedinane elemente tlane opreme i
sklopova iz lanka 2. s obzirom na koje se nisu primijenili postupci iz stavaka 1. i 2. ovog lanka, a ija je uporaba
namijenjena za potrebe provoenja eksperimenata.

8.
Zapisi i prepiska koji se odnose na postupke ocjenjivanja sukladnosti sastavljaju se na slubenom jeziku drave
lanice u kojoj tijelo koje je nadleno za provedbu postupaka ocjenjivanja sukladnosti ima poslovni nastan ili na jeziku
koji to tijelo odobri.

lanak 15.
Europsko odobrenje za materijale
1.
Europsko odobrenje za materijale izdaje na zahtjev jednog ili vie proizvoaa materijala ili opreme prijavljeno tijelo
iz lanka 20. posebno imenovano za tu zadau. To tijelo odreuje i provodi ili organizira provedbu odgovarajuih
pregleda ili ispitivanja kako bi potvrdilo sukladnost tipa materijala s odgovarajuim zahtjevima ove Direktive. U sluaju da
se odreeni materijali ocijene sigurnim za uporabu prije 29. studenoga 1999., prijavljeno tijelo duno je, kada potvruje
sukladnost, uzeti u obzir postojee podatke.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/185

2.
Prije izdavanja europskog odobrenja za materijale prijavljeno tijelo obavjeuje drave lanice i Komisiju slanjem
odgovarajuih podataka. U roku od tri mjeseca drava lanica ili Komisija mogu uputiti primjedbe i obrazlau razloge za
to. Prijavljeno tijelo moe izdati europsko odobrenje za materijale uzimajui u obzir dostavljene primjedbe.

3.

Primjerak europskog odobrenja za materijale dostavlja se dravama lanicama, prijavljenim tijelima i Komisiji.

4.
Kada europsko odobrenje za materijale zadovolji zahtjeve koje obuhvaa i koji su utvreni u Prilogu I., Komisija
objavljuje referentni broj tog odobrenja. Komisija redovito aurira popis takvih odobrenja u Slubenom listu Europske unije.

5.
Prijavljeno tijelo koje je izdalo europsko odobrenje za materijale duno je povui to odobrenje ako ustanovi da ga
nije trebalo izdati ili ako je ta vrsta materijala obuhvaena usklaenom normom. Ono je duno odmah obavijestiti ostale
drave lanice, prijavljena tijela i Komisiju o svakom povlaenju odobrenja.

6.
Ako drava lanica ili Komisija smatra da europsko odobrenje za materijale iji je referentni broj objavljen u
Slubenom listu Europske unije ne zadovoljava u potpunosti osnovne sigurnosne zahtjeve koje obuhvaa i koji su utvreni
u Prilogu I., Komisija odluuje provedbenim aktima hoe li povui referentni broj navedenog europskog odobrenja za
materijale iz Slubenog lista Europske unije.

Provedbeni akti iz prvog podstavka ovog stavka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz lanka 44. stavka 3.

lanak 16.
Korisniki inspektorati
1.
Odstupajui od odredbi koje se odnose na zadae koje izvravaju prijavljena tijela, drave lanice mogu na svom
podruju dopustiti stavljanje na trite i u uporabu od strane korisnika tlane opreme ili sklopova iju je sukladnost s
osnovnim sigurnosnim zahtjevima ocijenio korisniki inspektorat imenovan u skladu sa stavkom 7.

2.

Tlana oprema i sklopovi iju je ocjenu sukladnosti donio korisniki inspektorat ne nosi oznaku CE.

3.
Tlana oprema i sklopovi iz stavka 1. mogu se koristiti samo u objektima kojima upravlja grupacija u ijem je
sastavu i korisniki inspektorat. Grupacija je duna primijeniti odgovarajue sigurnosne mjere koje se odnose na tehnike
specifikacije za projektiranje, proizvodnju, inspekciju, odravanje i uporabu tlane opreme i sklopova.

4.

Korisniki inspektorati djeluju iskljuivo za grupu u ijem su sastavu.

5.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti koje primjenjuju korisniki inspektorati jesu moduli A2, C2, F i G, kao to je
utvreno u Prilogu III.

6.
Drave lanice obavjetavaju ostale drave lanice i Komisiju o tome koje su korisnike inspektorate ovlastile, o
zadaama koje su im povjerile te za svaki inspektorat prilau popis objekata koji ispunjavaju odredbe ovog lanka
stavka 3.

7.
Prilikom imenovanja korisnikih inspektorata drave lanice primjenjuju zahtjeve utvrene lankom 25. te se
moraju pobrinuti da grupacija u ijem je sastavu inspektorat primjenjuje kriterije iz druge reenice stavka 3. ovog lanka.

L 189/186

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

lanak 17.
EU-izjava o sukladnosti
1.

EU-izjavom o sukladnosti potvruje se da su ispunjeni osnovni sigurnosni zahtjevi iz Priloga I.

2.
EU-izjava o sukladnosti ima strukturu obrasca iz Priloga IV., sadri elemente navedene u odgovarajuim postupcima
ocjenjivanja sukladnosti iz Priloga III. i redovno se aurira. Prevodi se na jezik ili jezike koje zahtijeva drava lanica na
ije su trite tlana oprema ili sklop stavljeni ili na ijem su tritu stavljeni na raspolaganje.

3.
Ako se na tlanu opremu ili sklop primjenjuje vie akata Unije koji propisuju EU-izjavu o sukladnosti, sastavlja se
samo jedna EU-izjava o sukladnosti za sve takve akte Unije. U toj izjavi navode se predmetni akti Unije zajedno s brojem
njihove objave.

4.
Sastavljanjem EU-izjave o sukladnosti proizvoa preuzima odgovornost za sukladnost tlane opreme ili sklopa sa
zahtjevima iz ove Direktive.

lanak 18.
Opa naela za stavljanje oznake CE
Oznaka CE podlijee opim naelima utvrenim u lanku 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

lanak 19.
Pravila i uvjeti za stavljanje oznake CE
1.

Oznaka CE stavlja se na vidljivo mjesto te mora biti itljiva i neizbrisiva na svakom:

(a) elementu tlane opreme iz lanka 4. stavka 1. ili njegovoj deklaraciji;

(b) svakom sklopu iz lanka 4. stavka 2. ili njegovoj deklaraciji.

Kada stavljanje oznake CE zbog prirode opreme ili sklopa nije mogue ili nije opravdano, oznaka se stavlja na pakiranje i
na priloene dokumente.

Element ili sklop iz toaka (a) i (b) prvog podstavka potpuni su ili u stanju koje doputa zavrno ocjenjivanje kao to je
opisano u toki 3.2. Priloga I.

2.
Oznaku CE nije potrebno staviti na svaki pojedini element tlane opreme koji ini sklop. Pojedinani elementi tlane
opreme koji ve imaju oznaku CE prilikom ugradnje u sklop zadravaju tu oznaku.

3.

Oznaka CE stavlja se prije nego to su tlana oprema ili sklop stavljeni na trite.

4.
Iza oznake CE nalazi se identifikacijski broj prijavljenog tijela ako je to tijelo ukljueno u fazu upravljanja proizvo
dnjom.

Identifikacijski broj prijavljenog tijela stavlja samo tijelo ili proizvoa odnosno njegov ovlateni predstavnik prema
uputama tog tijela.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/187

5.
Nakon oznake CE i po potrebi identifikacijskog broja iz stavka 4. moe se staviti bilo koja druga oznaka kojom se
oznauje poseban rizik ili uporaba.
6.
Drave lanice oslanjaju se na postojee mehanizme kako bi osigurale ispravnu primjenu reima kojim se ureuje
stavljanje oznake CE i poduzimaju potrebne radnje u sluaju nepravilne uporabe te oznake.
POGLAVLJE 4.
PRIJAVLJIVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

lanak 20.
Prijavljivanje
Drave lanice obavjeuju Komisiju i druge drave lanice o prijavljenim tijelima i korisnikim inspektoratima koji su
ovlateni za provedbu zadaa ocjenjivanja sukladnosti treih strana u skladu s lankom 14., lankom 15. ili lankom 16.
te o neovisnim organizacijama koje su priznali, za zadae iz toaka 3.1.2. i 3.1.3. Priloga I.
lanak 21.
Tijela koja provode prijavljivanje
1.
Drave lanice imenuju tijelo koje provodi prijavljivanje i koje je nadleno za utvrivanje i provedbu postupaka
potrebnih za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti i praenje prijavljenih tijela, priznatih neovisnih
organizacija i korisnikih inspektorata, ukljuujui sukladnost s lankom 27.
2.
Drave lanice mogu odluiti da ocjenu i nadzor iz stavka 1. provodi nacionalno akreditacijsko tijelo u smislu
Uredbe (EZ) br. 765/2008 i u skladu s njom.
3.
Kad tijelo koje provodi prijavljivanje delegira ili na drugi nain povjeri ocjenjivanje, prijavljivanje ili praenje iz
stavka 1. tijelu koje nije tijelo javne vlasti, navedeno tijelo mora biti pravni subjekt i ispunjavati mutatis mutandis zahtjeve
iz lanka 22. Povrh toga, ono na raspolaganju mora ima rjeenja kojima se pokrivaju odgovornosti koje proizlaze iz
njegovih aktivnosti.
4.

Tijelo koje provodi prijavljivanje preuzima punu odgovornost za zadatke koje obavlja tijelo iz stavka 3.
lanak 22.
Zahtjevi koji se odnose na tijela koja provode prijavljivanje

1.
Tijelo koje provodi prijavljivanje uspostavlja se tako da ne dolazi do sukoba interesa s tijelima za ocjenjivanje
sukladnosti.
2.

Tijelo koje provodi prijavljivanje ustrojeno je i djeluje tako da jami objektivnost i nepristranost svojih djelatnosti.

3.
Tijelo koje provodi prijavljivanje ustrojeno je tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za
ocjenjivanje sukladnosti donose nadlene osobe koje nisu iste osobe kao one koje su provele ocjenjivanje.
4.
Tijelo koje provodi prijavljivanje ne smije ponuditi niti obavljati bilo kakve aktivnosti ili usluge savjetovanja koje
obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti na trinoj ili konkurentskoj osnovi.
5.

Tijelo koje provodi prijavljivanje titi povjerljivost dobivenih podataka.

6.
Tijelo koje provodi prijavljivanje mora imati na raspolaganju dovoljan broj strunog osoblja za pravilno obavljanje
svojih zadaa.

L 189/188

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

lanak 23.
Obveza obavjeivanja za tijela koja provode prijavljivanje
Drave lanice obavjetavaju Komisiju o svojim postupcima za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje suklad
nosti te praenju prijavljenih tijela, priznatim organizacijama treih strana i korisnikim inspektoratima i o svim promje
nama u vezi s tim.

Komisija osigurava da su te informacije dostupne javnosti.

lanak 24.
Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima i priznatim neovisnim organizacijama
1.
U svrhu prijavljivanja, prijavljeno tijelo ili priznata neovisna organizacija ispunjavaju zahtjeve propisane u stavcima
od 2. do 11.

2.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osniva se u skladu s nacionalnim zakonodavstvom drave lanice i ima pravnu
osobnost.

3.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti tijelo je tree strane neovisno o organizaciji ili tlanoj opremi ili sklopovima koje
ocjenjuje.

Tijelo koje je dio poslovne udruge ili strukovnog saveza koji zastupa poduzea ukljuena u projektiranje, proizvodnju,
nabavu, sastavljanje, uporabu ili odravanje tlane opreme ili sklopova koje ocjenjuje moe se smatrati takvim tijelom pod
uvjetom da je dokazana njegova neovisnost i nepostojanje svakog oblika sukoba interesa.

4.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo najvie rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadaa ocjenjivanja
sukladnosti ne smije biti projektant, proizvoa, dobavlja, instalater, kupac, vlasnik, korisnik ili odravatelj tlane opreme
ili sklopova koje ocjenjuju ni predstavnik bilo koje od navedenih strana. To ne iskljuuje uporabu ocijenjene tlane
opreme ili sklopova potrebnih za rad tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili uporabu takve opreme u osobne svrhe.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo najvie rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu ocjenjivanja sukladnosti
ne smije biti izravno ukljueno u projektiranje, proizvodnju ili izradu, stavljanje na trite, ugradnju, uporabu ili odra
vanje te tlane opreme ili sklopa, niti predstavljati strane ukljuene u navedene aktivnosti. Oni ne smiju sudjelovati ni u
kakvoj djelatnosti koja moe biti u sukobu s njihovom neovisnom prosudbom ili cjelovitosti u odnosu na poslove
ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeni. To se posebno primjenjuje na usluge savjetovanja.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti osiguravaju da djelatnosti njihovih ovisnih poduzea ili podugovaratelja ne utjeu na
povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihovih poslova ocjenjivanja sukladnosti.

5.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovo osoblje obavljaju poslove ocjenjivanja sukladnosti s najviim stupnjem
profesionalne cjelovitosti i potrebne tehnike strunosti u odreenom podruju i slobodni su od svih pritisaka i poticaja,
posebno financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili na rezultate njihovih poslova ocjenjivanja sukladnosti,
posebno od strane osoba ili skupina osoba koje su zainteresirane za rezultate tih poslova.

6.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti sposobno je obavljati sve zadae ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene u
skladu s lankom 14. ili lankom 15. ili tokama 3.1.2. i 3.1.3. Priloga I. i za koje je bilo prijavljeno bez obzira na to
obavlja li te zadae samo ili se obavljaju u njegovo ime i pod njegovom odgovornou.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/189

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u svakom trenutku i za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i za svaku vrstu ili
kategoriju tlane opreme za koje je prijavljeno ima na raspolaganju:

(a) potrebno osoblje s tehnikim znanjem te zadovoljavajuim i primjerenim iskustvom za obavljanje poslova ocjenji
vanja sukladnosti;

(b) opise postupaka u skladu s kojima se provodi ocjena sukladnosti, koji osiguravaju transparentnost i mogunost
reprodukcije tih postupaka. Ima uspostavljenu prikladnu politiku i postupke za razlikovanje zadaa koje provodi
kao tijelo za ocjenjivanje sukladnosti od drugih aktivnosti;

(c) postupke za obavljanje djelatnosti koji uzimaju u obzir veliinu poduzea, sektor u kojemu djeluje, njegovu strukturu,
stupanj sloenosti tehnologije dotinog proizvoda i masovnu ili serijsku prirodu proizvodnog procesa.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti raspolae sredstvima koja su potrebna za primjereno obavljanje tehnikih i administra
tivnih zadaa povezanih s poslovima ocjenjivanja sukladnosti te ima pristup svoj potrebnoj opremi ili postrojenjima.

7.

Osoblje odgovorno za obavljanje zadaa ocjenjivanja sukladnosti ima:

(a) odgovarajuu tehniku i strukovnu izobrazbu koja obuhvaa sve poslove ocjenjivanja sukladnosti u odnosu na koje je
tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno;

(b) zadovoljavajue znanje o zahtjevima za ocjenjivanje koje se obavlja i odgovarajue ovlatenje za obavljanje tih
ocjenjivanja;

(c) odgovarajue poznavanje i razumijevanje osnovnih sigurnosnih zahtjeva iz Priloga I., vaeih usklaenih normi i
mjerodavnih odredbi zakonodavstva Unije o usklaivanju i nacionalnog zakonodavstva;

(d) sposobnost potrebnu za izradu certifikata, zapisa i izvjea kojima se dokazuje da je provedeno ocjenjivanje.

8.
Zajamena je nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njihova najvieg rukovodstva i osoblja odgovornog za
provedbu zadaa ocjenjivanja sukladnosti.

Naknada za rad najvieg rukovodstva i osoblja odgovornog za obavljanje zadaa ocjenjivanja sukladnosti zaposlenog u
tijelu za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju provedenih ocjenjivanja niti o njihovim rezultatima.

9.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osigurano je od odgovornosti osim u sluaju ako je odgovornost preuzela drava
u skladu s nacionalnim pravom ili je drava lanica izravno odgovorna za ocjenu sukladnosti.

10.
Osoblje tijela za ocjenjivanje sukladnosti uva poslovnu tajnu koja se odnosi na sve podatke dobivene pri
obavljanju svojih zadaa u skladu s lankom 14., lankom 15. ili tokama 3.1.2. i 3.1.3. Priloga I. ili bilo kojom
odredbom nacionalnog prava koja se primjenjuje osim u vezi s nadlenim tijelima drave lanice u kojoj provodi
svoje aktivnosti. Vlasnika prava su zatiena.

L 189/190

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

11.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju u relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima koordinacijske
skupine prijavljenih tijela osnovane u skladu s mjerodavnim zakonodavstvom Unije o usklaivanju ili osiguravaju da je
njihovo osoblje odgovorno za obavljanje zadaa ocjenjivanja sukladnosti obavijeteno o tim aktivnostima i kao ope
smjernice primjenjuje administrativne odluke i dokumente nastale kao rezultat rada te skupine.

lanak 25.
Zahtjevi koji se odnose na korisnike inspektorate
1.

U svrhu prijavljivanja korisniki inspektorat ispunjava zahtjeve utvrene stavcima od 2. do 11.

2.

Korisniki inspektorat osniva se u skladu s nacionalnim zakonodavstvom drave lanice i ima pravnu osobnost.

3.
Korisniki inspektorat raspoznaje se na razini organizacije, a unutar grupacije iji je dio koristi se metodama
izvjeivanja kojima se osigurava i dokazuje njegova nepristranost.

4.
Korisniki inspektorat, njegovo najvie rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu ocjenjivanja sukladnosti ne
smiju biti konstruktor, proizvoa, dobavlja, instalater, kupac, vlasnik, korisnik ili odravatelj tlane opreme ili sklopa
koju ocjenjuju, ni ovlateni predstavnik nijedne od navedenih strana. To ne iskljuuje uporabu ocijenjene tlane opreme ili
sklopa potrebnih za rad korisnikog inspektorata ili upotrebu takve opreme u osobne svrhe.

Korisniki inspektorat, njegovo najvie rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu ocjenjivanja sukladnosti ne smije
biti izravno ukljueno u konstruiranje, proizvodnju ili izradu, stavljanje na trite, ugradnju, uporabu ili odravanje te
tlane opreme ili sklopa, niti zastupati strane koje sudjeluju u tim aktivnostima. Oni ne smiju sudjelovati ni u kakvoj
djelatnosti koja moe biti u sukobu s njihovom neovisnom prosudbom ili cjelovitosti u odnosu na poslove ocjenjivanja
sukladnosti za koje su prijavljeni. To se posebno primjenjuje na usluge savjetovanja.

5.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovo osoblje obavljaju poslove ocjenjivanja sukladnosti s najviim stupnjem
profesionalne cjelovitosti i potrebne tehnike strunosti u odreenom podruju i slobodni su od svih pritisaka i poticaja,
posebno financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili na rezultate njihovih poslova ocjenjivanja sukladnosti,
posebno od strane osoba ili skupina osoba koje su zainteresirane za rezultate tih poslova.

6.
Korisniki je inspektorat sposoban obavljati sve zadae ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene u lanku 16.
i za koje je bilo prijavljeno bez obzira na to obavlja li te poslove samo ili se obavljaju u njegovo ime i pod njegovom
odgovornou.

U svakom trenutku, za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i za svaku vrstu i kategoriju tlane opreme za koje je
prijavljeno, korisniki inspektorat na raspolaganju ima potrebno:

(a) osoblje s tehnikim znanjem te zadovoljavajuim i primjerenim iskustvom za obavljanje poslova ocjenjivanja suklad
nosti;

(b) opise postupaka u skladu s kojima se provodi ocjenjivanje sukladnosti, koji osiguravaju transparentnost i mogunost
reprodukcije tih postupaka. Ima definirane odgovarajue politike i postupke za razlikovanje zadaa koje ono obavlja
kao korisniki inspektorat od drugih aktivnosti;

(c) postupke za obavljanje djelatnosti koji uzimaju u obzir veliinu poduzea, sektor u kojemu djeluje, njegovu strukturu,
stupanj sloenosti tehnologije dotinog proizvoda i masovnu ili serijsku prirodu proizvodnog procesa.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/191

Korisniki inspektorat mora imati potrebna sredstva za obavljanje tehnikih i administrativnih zadaa povezanih s
ocjenjivanjem sukladnosti i na odgovarajui mu nain mora biti dostupna sva potrebna oprema ili postrojenja.
7.

Osoblje odgovorno za obavljanje zadataka ocjenjivanja sukladnosti ima sljedee:

(a) odgovarajuu tehniku i strukovnu izobrazbu koja obuhvaa sve poslove ocjenjivanja sukladnosti u odnosu na koje je
tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno;
(b) zadovoljavajue znanje o zahtjevima za ocjenjivanje koje se obavlja i odgovarajue ovlatenje za obavljanje tih
ocjenjivanja;
(c) odgovarajue znanje i razumijevanje osnovnih sigurnosnih zahtjeva iz Priloga I., primjenjivih usklaenih normi i
odgovarajuih odredaba usklaenog zakonodavstva Unije i vaeeg nacionalnog zakonodavstva;
(d) sposobnost potrebnu za izradu potvrda, zapisa i izvjea kojima se dokazuje da je provedeno ocjenjivanje.
8.
Zajamena je nepristranost korisnikih inspektorata, njihovih najviih rukovodstava i osoblja odgovornog za
provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti. Korisniki inspektorati ne smiju sudjelovati ni u kakvim aktivnostima koje
bi mogle biti u sukobu s njihovom neovisnom prosudbom i integritetom u vezi s inspekcijskim aktivnostima
Naknada za rad najvieg rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti zaposlenog u
korisnikom inspektoratu ne ovisi o broju provedenih ocjenjivanja ili o njihovim rezultatima.
9.
Korisniki inspektorati sklapaju osiguranje od odgovornosti, osim ako odgovornost ne preuzme grupacija iji su oni
dio.
10.
Osoblje korisnikih inspektorata uva poslovnu tajnu koja se odnosi na sve podatke prikupljene pri obavljanju
svojih zadaa u skladu s lankom 16. ili bilo kojom odredbom nacionalnog zakonodavstva, kojom se daje uinak, osim u
vezi s nadlenim tijelom drave lanice u kojoj provodi svoje aktivnosti. Vlasnika prava su zatiena.
11.
Korisniki inspektorati sudjeluju u ili osiguravaju da je njihovo osoblje koje je odgovorno za obavljanje zadataka
ocjenjivanja sukladnosti obavijeteno o relevantnim normizacijskim aktivnostima i aktivnostima koordinacijske skupine za
prijavljena tijela koja su uspostavljena sukladno odgovarajuem usklaenom zakonodavstvu Unije i kao ope smjernice
primjenjuje administrativne odluke i dokumente nastale kao rezultat rada te skupine.
lanak 26.
Pretpostavka sukladnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti
Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokae svoju sukladnost s kriterijima utvrenim u odgovarajuim usklaenim
normama ili njihovim dijelovima, a na koje su objavljene upute u Slubenom listu Europske unije, za njega se pretpostavlja
da zadovoljava zahtjeve iz lanaka 24. ili 25. u onoj mjeri u kojoj te zahtjeve obuhvaaju primjenjive usklaene norme.
lanak 27.
Drutva keri i podugovaranje tijela za ocjenjivanje sukladnosti
1.
Ako prijavljeno tijelo, korisniki inspektorat ili priznata neovisna organizacija podugovori posebne zadae u vezi s
ocjenjivanjem sukladnosti ili ih prenosi na drutvo ker, osigurava da podizvoa ili drutvo ki ispunjava zahtjeve iz
lanaka 24. ili 25. i o tome obavjetava tijelo koje provodi prijavljivanje.
2.
Prijavljena tijela, korisniki inspektorati i priznate neovisne organizacije preuzimaju potpunu odgovornosti za zadae
koje obavljaju podizvoai ili drutva keri bez obzira na njihov poslovni nastan.

L 189/192

3.

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

Poslove moe podugovoriti ili ih provoditi ovisno poduzee samo u dogovoru sa strankom.

4.
Prijavljena tijela, korisniki inspektorati i priznate neovisne organizacije stavljaju na raspolaganje tijelu koje provodi
prijavljivanje odgovarajue dokumente koji se odnose na ocjenjivanje kvalifikacija podizvoaa ili drutva keri i poslova
koje obavljaju u skladu s lancima 14., 15., 16. ili tokama 3.1.2. i 3.1.3. Priloga I.

lanak 28.
Zahtjev za prijavu
1.
Tijelo za ocjenu sukladnosti podnosi zahtjev za prijavljivanje tijelu koje provodi prijavljivanje one drave lanice u
kojoj je osnovano.

2.
Tom zahtjevu za prijavu prilae se opis poslova ocjenjivanja sukladnosti, modul ili moduli za ocjenjivanje suklad
nosti i tlana oprema ili tlane opreme za koje navedeno tijelo tvrdi da je nadleno, te potvrda o akreditaciji, ako postoji,
koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo i kojom se potvruje da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve
iz lanaka 24. ili 25.

3.
Ako dotino tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ne moe osigurati potvrdu o akreditaciji, ono tijelu koje provodi
prijavljivanje osigurava sve pisane dokaze potrebne za provjeru, priznavanje i redoviti nadzor njegove sukladnosti sa
zahtjevima iz lanaka 24. ili 25.

lanak 29.
Postupak prijavljivanja
1.
Tijela koja provode prijavljivanje mogu prijaviti iskljuivo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve
iz lanaka 24. ili 25.

2.
Ona izvjeuju Komisiju i druge drave lanice koritenjem alata za elektroniko prijavljivanje koji je razvila i kojim
upravlja Komisija.

3.
Prijavljivanje obuhvaa sve podatke o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, module ili module za ocjenjivanje
sukladnosti i odreene tlane opreme te relevantnu potvrdu o strunosti.

4.
Ako se prijavljivanje ne temelji na potvrdi o akreditaciji iz lanka 28. stavka 2., tijelo koje provodi prijavljivanje
Komisiji i drugim dravama lanicama osigurava pisani dokaz kojim se potvruju struna sposobnost tijela za ocjenjivanje
sukladnosti i utvreni mehanizmi ime se osigurava da e to tijelo biti redovito pod nadzorom i da e i dalje zadovo
ljavati zahtjeve utvrene u lancima 24. ili 25.

5.
Dotino tijelo moe obavljati aktivnosti prijavljenog tijela, priznate neovisne organizacije ili korisnikog inspektorata
samo ako Komisija i druge drave lanice ne podnesu prigovor u roku od dva tjedna od prijavljivanja ako se upotrebljava
potvrda o akreditaciji ili u roku od dva mjeseca od prijavljivanja ako se ne upotrebljava akreditacija.

Samo se takvo tijelo smatra prijavljenim tijelom, priznatom neovisnom organizacijom ili korisnikim inspektoratom u
smislu ove Direktive.

6.
Tijela koja provode prijavljivanje izvjeuju Komisiju i druge drave lanice o svim naknadnim bitnim promjenama
u prijavljivanju.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/193

lanak 30.
Identifikacijski brojevi i popisi prijavljenih tijela
1.

Komisija dodjeljuje identifikacijski broj prijavljenom tijelu.

Ona dodjeljuje samo jedan takav broj ak kad je to tijelo prijavljeno u skladu s nekoliko akata Unije.

2.
Komisija javno objavljuje popis tijela prijavljenih u skladu s ovom Direktivom, ukljuujui identifikacijske brojeve
koji su im dodijeljeni i djelatnosti za koje su prijavljeni.

Komisija osigurava auriranje tog popisa.

lanak 31.
Popis priznatih neovisnih organizacija i korisnikih inspektorata
Komisija objavljuje popis priznatih neovisnih organizacija i korisnikih inspektorata na temelju ove Direktive, ukljuujui
zadatke za koje su priznati.

Komisija osigurava auriranje tog popisa.

lanak 32.
Promjene u prijavljivanju
1.
U sluaju kada tijelo koje provodi prijavljivanje ustanovi ili je obavijeteno da prijavljeno tijelo ili priznata neovisna
organizacija vie ne zadovoljavaju zahtjeve utvrene u lanku 24. ili da ne ispunjavaju svoje obveze, tijelo koje provodi
prijavljivanje, prema potrebi, ograniava, ukida ili povlai prijavu, ovisno o ozbiljnosti nemogunosti da zadovolji
navedene zahtjeve ili da ispuni navedene obveze. Ono o tome odmah izvjeuje Komisiju i druge drave lanice.

U sluaju kada tijelo koje dostavlja prijavu ustanovi ili je obavijeteno da korisniki inspektorat vie ne zadovoljava
zahtjeve utvrene u lanku 25. ili da ne ispunjava svoje obveze, tijelo koje dostavlja prijavu, prema potrebi, ograniava,
obustavlja ili povlai prijavu, ovisno o ozbiljnosti nemogunosti da zadovolji navedene zahtjeve ili da ispuni navedene
obveze. Ono o tome odmah izvjeuje Komisiju i druge drave lanice.

2.
U sluaju ogranienja, ukidanja ili povlaenja prijave ili ako su prijavljeno tijelo, priznata neovisna organizacija ili
korisniki inspektorat prestali s radom, drava lanica koja provodi prijavljivanje poduzima odgovarajue mjere kako bi
osigurala da predmete tog tijela obradi drugo prijavljeno tijelo, priznata neovisna organizacija ili korisniki inspektorat ili
da na zahtjev budu na raspolaganju tijelima koja provode prijavljivanje i nadzor nad tritem.

lanak 33.
Osporavanje sposobnosti prijavljenih tijela, priznatih neovisnih organizacija i korisnikih inspektorata
1.
Komisija istrauje sve sluajeve kod kojih sumnja ili je upozorena u pogledu strunosti prijavljenog tijela, priznate
neovisne organizacije ili korisnikog inspektorata ili u vezi sposobnosti prijavljenog tijela, priznate neovisne organizacije
ili korisnikog inspektorata da trajno ispunjava preuzete zahtjeve i obveze.

2.
Drava lanica koja provodi prijavljivanje mora Komisiji na zahtjev osigurati sve informacije koje se odnose na
temelj za prijavljivanje ili odravanje strune sposobnosti za ocjenjivanje sukladnosti dotinog tijela.

3.

Komisija osigurava povjerljivo postupanje sa svim osjetljivim informacijama dobivenim tijekom njezina istraivanja.

L 189/194

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

4.
U sluaju kada Komisija ustanovi da prijavljeno tijelo, priznata neovisna organizacija ili korisniki inspektorat ne
ispunjava ili je prestalo ispunjavati zahtjeve za njegovo prijavljivanje, ona donosi provedbeni akt kojim zahtijeva od
prijavljene drave lanice da poduzme sve potrebne popravne mjere, ukljuujui povlaenje prijave.

Taj provedbeni akt usvaja se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz lanka 44. stavka 2.

lanak 34.
Radne obveze prijavljenih tijela, korisnikih inspektorata i priznatih neovisnih organizacija
1.
Prijavljena tijela, korisniki inspektorati i priznate neovisne organizacije provode ocjenjivanja sukladnosti u skladu sa
zadaama ocjenjivanja sukladnosti iz lanaka 14., 15.,16. ili u tokama 3.1.2. i 3.1.3. Priloga I.

2.
Ocjenjivanja sukladnosti provode se razmjerno, tako da se izbjegavaju nepotrebna optereenja za gospodarske
subjekte.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju svoje aktivnosti uzimajui u obzir veliinu poduzea, sektor u kojem djeluje,
njegovu strukturu, stupanj sloenosti tehnologije predmetne tlane opreme ili sklopa te masovnu ili serijsku prirodu
proizvodnog postupka.

Pritom uzimaju u obzir stupanj strogosti i razinu zatite potrebne za sukladnost tlane opreme sa zahtjevima ove
Direktive.

3.
Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti utvrdi da proizvoa ne zadovoljava osnovne sigurnosne zahtjeve iz Priloga I.
ili odgovarajue usklaene norme ili druge tehnike specifikacije, od proizvoaa zahtijeva da poduzme odgovarajue
popravne radnje i ne izdaje potvrdu o sukladnosti.

4.
Ako tijekom praenja sukladnosti nakon izdavanja potvrde tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ustanovi da tlana
oprema vie nije sukladna, zahtijeva od proizvoaa da poduzme primjerene popravne mjere i po potrebi ukida ili povlai
potvrdu.

5.
Ako se popravne mjere ne poduzimaju ili nemaju traeni uinak, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti po potrebi
ograniava, ukida ili povlai potvrde.

lanak 35.
alba protiv odluka prijavljenih tijela, priznatih neovisnih organizacija i korisnikih inspektorata
Drave lanice osiguravaju dostupnost albenih postupaka na odluke prijavljenih tijela, priznatih neovisnih organizacija i
korisnikih inspektorata.

lanak 36.
Obveza obavjetavanja za prijavljena tijela, priznate neovisne organizacije i korisnike inspektorate
1.
Prijavljena tijela, priznate neovisne organizacije i korisniki inspektorati obavjetavaju tijela koja vre prijavu o
sljedeem:

(a) svakom odbijanju, ogranienju, ukidanju ili povlaenju potvrde;

(b) svim okolnostima koje utjeu na podruje primjene ili uvjete za prijavljivanje;

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/195

(c) svakom zahtjevu za informacije koje su primili od tijela za nadzor nad tritem, koji se odnose na poslove ocje
njivanja sukladnosti;

(d) na zahtjev, o poslovima ocjenjivanja sukladnosti koji su obavljeni u okviru njihova prijavljivanja i svakoj drugoj
obavljenoj djelatnosti, ukljuujui prekogranine djelatnosti i podugovaranje.

2.
Prijavljena tijela, priznate neovisne organizacije i korisniki inspektorati osiguravaju drugim tijelima prijavljenim u
skladu s ovom Direktivom i koja provode sline aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te obuhvaaju istu tlanu opremu
odgovarajue informacije o pitanjima u vezi s negativnim i, na zahtjev, pozitivnim rezultatima ocjenjivanja sukladnosti.

lanak 37.
Razmjena iskustva
Komisija predvia organizaciju razmjene iskustava izmeu dravnih tijela drava lanica koja su odgovorna za politiku
prijavljivanja.

lanak 38.
Koordinacija prijavljenih tijela, priznatih neovisnih organizacija i korisnikih inspektorata
Komisija osigurava odgovarajuu koordinaciju i suradnju izmeu tijela za ocjenjivanje sukladnosti prijavljenih u skladu s
ovom Direktivom te pravilno upravljanje u obliku sektorske skupine tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

Drave lanice osiguravaju da tijela koja su prijavile izravno ili preko imenovanih zastupnika sudjeluju u radu navedene
skupine ili skupina.

POGLAVLJE 5.
NADZOR NAD TRITEM UNIJE, KONTROLA TLANE OPREME I SKLOPOVA KOJI ULAZE NA TRITE UNIJE TE
POSTUPAK ZATITE U UNIJI

lanak 39.
Nadzor nad tritem Unije, kontrola tlane opreme i sklopova koji ulaze na trite Unije
lanak 15. stavak 3. i lanci od 16. do 29. Uredbe (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na tlanu opremu i sklopove
obuhvaene lankom 1. ove Direktive.

lanak 40.
Postupanje s tlanom opremom ili sklopovima koji predstavljaju rizik na nacionalnoj razini
1.
Ako tijela za nadzor trita jedne drave lanice imaju dovoljno razloga vjerovati da tlana oprema ili sklopovi
obuhvaeni ovom Direktivom predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili domaih ivotinja ili imovine, ocjenjuju
ispunjava li dotina tlana oprema ili sklop sve relevantne zahtjeve iz ove Direktive. Odgovarajui gospodarski subjekti
prema potrebi u tu svrhu surauju s tijelima za nadzor nad tritem.

Ako tijekom ocjenjivanja navedenog u prvom podstavku tijela za nadzor trita ustanove da tlana oprema ili sklopovi
nisu u skladu sa zahtjevima ove Direktive, zahtijevaju da odreeni gospodarski subjekt bez odgode poduzme sve
odgovarajue popravne mjere kako bi se tlana oprema ili sklopovi uskladili s tim zahtjevima, povukli trita ili opozvali
u razumnom roku, o emu odluuju s obzirom na vrstu rizika.

Tijela za nadzor nad tritem o tome na odgovarajui nain izvjeuju odgovarajue prijavljeno tijelo.

L 189/196

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

Na mjere iz drugog podstavka ovog stavka primjenjuje se lanak 21. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

2.
Ako tijela za nadzor nad tritem smatraju da nesukladnost nije ograniena na njihovo dravno podruje, o
rezultatima ocjenjivanja i mjerama koje su zahtijevala od gospodarskog subjekta izvjeuju Komisiju i druge drave
lanice.

3.
Gospodarski subjekt osigurava provoenje svih odgovarajuih popravnih radnji u pogledu sve predmetne tlane
opreme i sklopova koje je stavio na raspolaganje na tritu cijele Unije.

4.
Ako relevantni gospodarski subjekt ne provede odgovarajue popravne radnje u razdoblju navedenom u drugom
podstavku stavka 1., tijela za nadzor nad tritem poduzimaju odgovarajue privremene mjere kako bi zabranila ili
ograniila dostupnost opreme ili sklopova na svojim nacionalnim tritima, povukla ih s trita ili ih opozvala.

Tijela za nadzor nad tritem o tim mjerama bez odlaganja izvjeuju Komisiju i druge drave lanice.

5.
Informacije iz drugog podstavka stavka 4. ukljuuju sve dostupne detalje, posebno podatke nune za identifikaciju
opreme ili sklopova koji nisu u skladu sa zahtjevima, podrijetlo opreme ili zahtjeva, vrstu navodne nesukladnosti i
povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente relevantnoga gospodarskog subjekta.
Tijela za nadzor nad tritem posebno navode je li nesukladnost uzrokovana jednim od sljedeih:

(a) oprema ili sklop ne ispunjavaju zahtjeve u pogledu zdravlja i sigurnosti osoba ili zatite domaih ivotinja ili imovine;
ili

(b) nedostaci usklaenih normi iz lanka 12. u vezi s dodjelom pretpostavke o sukladnosti.

6.
Drave lanice, osim drave lanice koja je pokrenula postupak u skladu s ovim lankom, bez odlaganja izvjeuju
Komisiju i druge drave lanice o svim usvojenim mjerama i o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju,
a koje se odnose na nesukladnost dotine opreme ili sklopova i, u sluaju neslaganja s usvojenom nacionalnom mjerom,
o svojim primjedbama.

7.
Ako u roku od tri mjeseca od primitka informacija iz drugog podstavka stavka 4. ni drava lanica ni Komisija ne
uloe prigovor u odnosu na privremenu mjeru koju je poduzela drava lanica, ta se mjera smatra opravdanom.

8.
Drave lanice osiguravaju da se bez odlaganja poduzmu odgovarajue restriktivne mjere koje se odnose na dotinu
opremu ili sklopove, poput povlaenja opreme s trita.

lanak 41.
Postupak zatite na razini Unije
1.
Ako se nakon zavretka postupka iz lanka 40. stavaka 3. i 4. uloe prigovori na mjere koje je poduzela drava
lanica ili ako Komisija smatra da su nacionalne mjere u suprotnosti sa zakonodavstvom Unije, Komisija bez odlaganja
poinje konzultacije s dravama lanicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje nacionalne
mjere. Na temelju rezultata te ocjene Komisija donosi provedbeni akt o tome je li nacionalna mjera opravdana ili ne.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/197

Komisija svoju odluku upuuje svim dravama lanicama i odmah je dostavlja njima kao i odgovarajuem gospodarskom
subjektu ili subjektima.

2.
Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, sve drave lanice poduzimaju mjere potrebne kako bi osigurale da
se nesukladna oprema i sklopovi povuku s njihova trita te o tome obavjeuju Komisiju. Ako se nacionalna mjera
smatra neopravdanom, dotina drava lanica povlai tu mjeru.

3.
Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom i ako se nesukladnost opreme ili sklopova pripisuje nedostacima
usklaenih normi iz toke (b) lanka 40. stavka 5. ove Direktive, Komisija primjenjuje postupak iz lanka 11. Uredbe (EU)
br. 1025/2012.

lanak 42.
Sukladna tlana oprema i sklopovi koji predstavljaju rizik
1.
Ako drava lanica nakon provedene ocjene u skladu s lankom 40. stavkom 1. ustanovi da tlana oprema ili sklop
unato sukladnosti s ovom Direktivom i dalje predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba, za domae ivotinje ili
imovinu, od relevantnog gospodarskog subjekta zahtijeva da poduzme sve odgovarajue mjere kako bi osigurao da ta
oprema ili sklopovi nakon stavljanja na trite vie nisu rizini, da se povuku s trita ili da ih se opozove u razumnom
roku, o emu odluuje s obzirom na vrstu rizika.

2.
Gospodarski subjekt osigurava poduzimanje popravne radnje u pogledu sve opreme ili sklopova koje je stavio na
raspolaganje na tritu Unije.

3.
Drava lanica bez odlaganja izvjeuje Komisiju i druge drave lanice. Navedene informacije ukljuuju sve
dostupne detalje, posebno podatke nune za identifikaciju dotine opreme ili sklopova, podrijetla i opskrbnog lanca
opreme ili sklopova, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

4.
Komisija bez odlaganja poinje savjetovanje s dravama lanicama i odgovarajuim gospodarskim subjektom ili
subjektima i ocjenjuje poduzete nacionalne mjere. Na temelju rezultata te ocjene, Komisija provedbenim aktima donosi
odluku o opravdanosti nacionalne mjere i prema potrebi predlae prikladne mjere.

Provedbeni akti iz prvog podstavka ovog stavka donose se u skladu s ispitnim postupkom iz lanka 44. stavka 3.

Iz opravdanih, krajnje hitnih razloga povezanih sa zatitom zdravlja i sigurnosti osoba, ili domaih ivotinja ili imovine,
Komisija odmah donosi primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz lanka 44. stavka 4.

5.
Komisija svoju odluku upuuje svim dravama lanicama i odmah je dostavlja njima kao i odgovarajuem gospo
darskom subjektu ili subjektima.

lanak 43.
Formalna nesukladnost
1.
Ne dovodei u pitanje lanak 40., drava lanica od relevantnog gospodarskog subjekta zahtijeva da otkloni
nesukladnost ako ustanovi jedno od sljedeeg:

(a) oznaka CE postavljena je tako da kri lanak 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008 ili lanak 19. ove Direktive;

L 189/198

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

(b) oznaka CE nije postavljena;

(c) identifikacijski broj prijavljenog tijela ukljuenog u fazu kontrole proizvodnje nije stavljen u skladu s lankom 19. ili
uope nije stavljen;
(d) oznake i naljepnice iz toke 3.3. Priloga I. nisu stavljene ili su stavljene tako da se njima kri lanak 19. ili toka 3.3.
Priloga I.;
(e) EU-izjava o sukladnosti nije sastavljena;
(f) EU-izjava o sukladnosti nije ispravno sastavljena;
(g) tehnika dokumentacija je nedostupna ili nepotpuna;
(h) informacije iz lanka 6. stavka 6. ili lanka 8. stavka 3. nedostaju, netone su li nepotpune;
(i) nisu ispunjeni drugi administrativni zahtjevi iz lanka 6. ili lanka 8.
2.
Ako se nesukladnost iz stavka 1. nastavi, dotina drava lanica poduzima sve odgovarajue mjere kako bi
ograniila ili zabranila stavljanje na trite opreme ili sklopova ili kako bi osigurala njihov opoziv ili povlaenje s trita.
POGLAVLJE 6.
POSTUPAK U ODBORU I DELEGIRANI AKTI

lanak 44.
Postupak u odboru
1.

Komisiji pomae Odbor za tlanu opremu. Taj odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.

Prilikom upuivanja na ovaj stavak primjenjuje se lanak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.

3.

Prilikom upuivanja na ovaj stavak primjenjuje se lanak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

4.

Prilikom upuivanja na ovaj stavak primjenjuje se lanak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 u vezi s njezinim lankom 5.

5.
Komisija se s odborom savjetuje o svim pitanjima za koja se na temelju Uredbe (EU) br. 1025/2012 ili bilo kojeg
drugog propisa Unije zahtijeva suradnja sa sektorskim strunjacima.
Odbor moe razmotriti svako pitanje koje se tie primjene ove Direktive koje u skladu s njegovim poslovnikom postavi
ili njegov predsjednik ili predstavnik drave lanice.
lanak 45.
Delegirana ovlast
1.
Kako bi uzela u obzir vrlo ozbiljne sigurnosne razloge koji se javljaju, Komisija je u skladu s lankom 46. ovlatena
donositi delegirane akte kojima se tlana oprema ili sklopovi ponovno klasificiraju kako bi:
(a) element ili obitelj tlane opreme iz lanka 4. stavka 3. postale podlone zahtjevima iz lanka 4. stavka 1.;

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/199

(b) sklop ili obitelj sklopova iz lanka 4. stavka 3. postali podloni zahtjevima iz lanka 4. stavka 2.;

(c) element ili obitelj tlane opreme, odstupajui od zahtjeva iz Priloga II., postali dio druge kategorije.

2.
Drava lanica koja je zabrinuta za sigurnost tlane opreme ili sklopova bez odlaganja o tome obavjetava Komisiju,
navodei razloge za svoju zabrinutost.

3.
Prije donoenja delegiranog akta Komisija provodi temeljitu ocjenu rizika zbog kojih je potrebna ponovna klasifi
kacija.

lanak 46.
Izvravanje ovlasti delegiranja
1.

Ovlast za donoenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podlono uvjetima utvrenima u ovom lanku.

2.
Komisiji se dodjeljuje ovlast za donoenje delegiranih akata iz lanka 45. na razdoblje od pet godina poevi od
1. lipnja 2015. Komisija sastavlja izvjee u pogledu delegiranja ovlasti najkasnije devet mjeseci prije isteka petogodinjeg
razdoblja. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili
Vijee tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.

3.
Delegiranje ovlasti navedeno u lanku 45. u bilo kojem trenutku mogu opozvati Europski parlament ili Vijee.
Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi uinke dan nakon objave
spomenute odluke u Slubenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utjee na
valjanost delegiranih akata koji su ve na snazi.

4.

im donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopuje Europskom parlamentu i Vijeu.

5.
Delegirani akt donesen u skladu s lankom 45. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijee na njega ne
uloi nikakav prigovor u roku od dva mjeseca od obavjeivanja Europskog parlamenta i Vijea o tom aktu ili prije isteka
tog roka ako Europski parlament i Vijee obavijeste Komisiju da nemaju namjeru uloiti prigovor. Taj se rok produljuje za
dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijea.

POGLAVLJE 7.
PRIJELAZNE I ZAVRNE ODREDBE

lanak 47.
Sankcije
Drave lanice utvruju pravila o sankcijama koje se primjenjuju u sluaju da gospodarski subjekti kre odredbe nacio
nalnog zakonodavstva donesene na temelju ove Direktive i poduzimaju sve potrebne mjere za osiguranje njihove
provedbe. Takva pravila mogu u teim sluajevima krenja ukljuivati kaznenopravne sankcije.

Sankcije iz prvog stavka su uinkovite, razmjerne i odvraajue.

lanak 48.
Prijelazne odredbe
1.
Drave lanice na svom dravnom podruju ne spreavaju stavljanje u uporabu tlane opreme i sklopova koji su u
skladu s uredbama koje su na snazi na datum poetka primjene Direktive 97/23/EZ te su stavljeni na trite do 29. svibnja
2002.

L 189/200

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

2.
Drave lanice ne spreavaju stavljanje na trite i/ili stavljanje u uporabu tlane opreme ili sklopova obuhvaenih
Direktivom 97/23/EZ, koja je u skladu s tom Direktivom i koja je stavljena na trite prije 1. lipnja 2015.

3.
Potvrde i odluke koje su izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s Direktivom 97/23/EZ na snazi su u
skladu s ovom Direktivom.

lanak 49.
Prijenos
1.
Drave lanice donose i do 28. veljae 2015. objavljuju sve zakone i druge propise koji su neophodni za
usklaivanje s lankom 13. Tekst tih mjera bez odlaganja dostavljaju Komisiji.

Mjere primjenjuju od 1. lipnja 2015.

Nakon to ih drave lanice donesu, prilikom slubene objave mjere sadre uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi
takva uputa. One sadre i izjavu da se uputa u postojeim zakonima i drugim propisima na lanak 9. Direktive 97/23/EZ
tumai kao uputa na lanak 13. ove Direktive. Drave lanice odreuju naine upuivanja i sadraj izjave.

2.
Drave lanice donose i do 18. srpnja 2016. objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklaivanje s lankom
2. stavcima od 15. do 32., lancima od 6. do 12., lancima 14., 17. i 18., lankom 19. stavcima od 3. do 5., lancima od
20. do 43., lancima 47. i 48. te prilozima I., II., III. i IV. Tekst tih mjera bez odlaganja dostavljaju Komisiji.

Drave lanice mjere primjenjuju od 19. srpnja 2016.

Nakon to ih drave lanice donesu, prilikom slubene objave mjere sadre uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi
takva uputa. Sadre i izjavu da se uputa u postojeim zakonima i drugim propisima na Direktivu koja je ovom
Direktivom stavljena izvan snage tumai kao uputa na ovu Direktivu. Drave lanice odreuju naine tog upuivanja i
sadraj te izjave.

3.
Drave lanice Komisiji dostavljaju glavne odredbe nacionalnog prava koje donesu u podruju na koje se odnosi ova
Direktiva.

lanak 50.
Stavljanje izvan snage
lanak 9. Direktive 97/23/EZ brie se s uinkom od 1. lipnja 2015., ne dovodei u pitanje obveze drava lanica u
pogledu roka za prijenos u nacionalno zakonodavstvo i datuma primjene tog lanka, navedenog u Prilogu V., dijelu B.

Direktiva 97/23/EZ, kako je izmijenjena aktima navedenima u Prilogu V., dijelu A., stavlja se izvan snage s uinkom od
19. srpnja 2016., ne dovodei u pitanje obveze drava lanica u pogledu roka za prijenos u nacionalno zakonodavstvo i
datume primjene Direktive navedene u Prilogu V. dijelu B.

Upute na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se uputama na ovu Direktivu i tumae se u skladu s korelacijskom
tablicom iz Priloga VI.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/201

lanak 51.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Slubenom listu Europske unije.
lanak 1., lanak 2. toke od 1. do 14., lanci 3., 4., 5., 14., 15. i 16., lanak 19. stavci 1. i 2., lanci 44., 45. i 46.
primjenjuju se od 19. srpnja 2016.
lanak 52.
Adresati
Ova Direktiva upuena je dravama lanicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. svibnja 2014.

Za Europski parlament

Za Vijee

Predsjednik

Predsjednik

M. SCHULZ

D. KOURKOULAS

L 189/202

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

PRILOG I.
OSNOVNI SIGURNOSNI ZAHTJEVI
UVODNE NAPOMENE

1.

Obveze koje proizlaze iz osnovnih sigurnosnih zahtjeva za tlanu opremu iz ovog priloga takoer se primjenjuju
i na sklopove kod kojih postoje odgovarajue opasnosti.

2.

Osnovni su sigurnosni zahtjevi iz ove Direktive obvezni. Obveze utvrene ovim osnovnim sigurnosnim zahtje
vima primjenjuju se samo ako postoje odgovarajue opasnosti za dotinu tlanu opremu ako se ona koristi pod
uvjetima koje proizvoa moe razumno predvidjeti.

3.

Proizvoa je duan analizirati opasnosti i rizike kako bi utvrdio one koji se odnose na njegovu opremu, a
posljedica su tlaka; on stoga opremu projektira i proizvodi uzimajui u obzir provedenu analizu.

4.

Osnovni se sigurnosni zahtjevi moraju tumaiti i primijeniti tako da se u obzir uzmu najnovija dostignua i
postojea praksa u vrijeme projektiranja i proizvodnje, kao i tehniki i ekonomski zahtjevi koji odgovaraju
visokom stupnju zatite zdravlja i sigurnosti.

1.

OPENITO

1.1.

Tlana se oprema projektira, proizvodi i provjerava te po potrebi oprema i ugrauje tako da se pri stavljanju u
uporabu osigura njezina sigurnost u skladu s uputama proizvoaa ili u predvidljivim radnim uvjetima.

1.2.

Prilikom odabira najprikladnijeg rjeenja, proizvoa primjenjuje utvrena naela kako slijedi:
ukloniti ili umanjiti opasnosti u najveoj moguoj mjeri;
primijeniti odgovarajue zatitne mjere za opasnosti koje se ne mogu ukloniti;
prema potrebi, obavijestiti korisnike o ostalim opasnostima te naznaiti je li potrebno poduzeti odgovarajue
posebne mjere kako bi se smanjili rizici za vrijeme ugradnje i/ili uporabe.

1.3.

Ako postoji opasnost od zlouporabe ili ako se takva opasnost moe jasno predvidjeti, tlana se oprema projektira
tako da se sprijei opasnost od zlouporabe ili, ako to nije mogue, tako da postoji odgovarajue upozorenje o
tome da se tlana oprema ne koristi na takav nain.

2.

PROJEKTIRANJE

2.1.

Openito

Tlana se oprema propisno projektira uzimajui u obzir sve odgovarajue faktore kako bi se osigurala sigurnost
tlane opreme za vrijeme njezina vijeka trajanja.
Projektiranje se temelji na odgovarajuim koeficijentima sigurnosti i metodama za koje je poznato da imaju
odgovarajue sigurnosne granice za sve naine otkazivanja opreme.
2.2.

Projektiranje za odgovarajuu vrstou

2.2.1.

Tlana se oprema projektira za optereenja koja odgovaraju njezinoj namjeni te za druge predvidljive uvjete rada.
Posebno se uzimaju u obzir sljedei faktori:
unutarnji/vanjski tlak;

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/203

temperatura okoline i radna temperatura;

statiki tlak i masa sadraja u probnim uvjetima i uvjetima rada;
optereenja vezana za promet, vjetar, potrese;
sile reakcija i momenti koji proizlaze od oslonaca, prikljuaka, cijevi itd.;
korozija i erozija, umor materijala itd.;
razdvajanje nestabilnih fluida.
Uzimaju se u obzir razna optereenja koja se javljaju istodobno, uvaavajui mogunost njihova istovremenog
nastupanja.
2.2.2.

Projektiranje za odgovarajuu vrstou temelji se na jednom od sljedeeg:

kao ope pravilo, metodi izrauna opisanoj u toki 2.2.3., po potrebi dopunjenoj eksperimentalnom
metodom opisanom u toki 2.2.4.;
eksperimentalnoj metodi konstruiranja bez izrauna opisanoj u toki 2.2.4., ako je umnoak najveeg dopu
tenog tlaka PS i volumena V manji od 6 000 bara l ili ako je umnoak PS DN manji od 3 000 bara.

2.2.3.

Metoda izrauna

(a) T l a n a i d r u g a o p t e r e e n j a
Doputena naprezanja tlane opreme ograniena su s obzirom na oekivane razumne naine otkazivanja u
uvjetima rada. Stoga se primjenjuju odgovarajui faktori sigurnosti kako bi se u potpunosti uklonila svaka
nesigurnost koja proizlazi iz proizvodnje, stvarnih uvjeta rada, naprezanja, metode izrauna te svojstava i
ponaanja materijala.
Primijenjene metode izrauna osiguravaju sigurnosne granice koje su, po potrebi, u skladu sa zahtjevima iz
toke 7.
Gore navedenim zahtjevima moe se udovoljiti tako da se, prema potrebi, primijeni jedna od sljedeih metoda
ili, ako je neophodno, koristi kao dodatak jednoj ili u kombinaciji s drugom metodom:
projektiranje formulama;
projektiranje analizom;
projektiranje mehanikom loma.
(b) I z d r l j i v o s t
Prilikom projektiranja koriste se odgovarajui izrauni kako bi se utvrdila izdrljivost odreene tlane opreme.
Pritom:
izraunski tlakovi nisu manji od najveih doputenih tlakova te u obzir uzimaju statiki i dinamiki tlak
fluida te razdvajanje nestabilnih fluida. Ako je posuda podijeljena na zasebne komore koje su pod tlakom,
pregradna stijenka projektirana je na temelju najveeg mogueg tlaka komore u odnosu na najmanji
mogui tlak u susjednoj komori,

L 189/204

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

izraunske temperature uzimaju u obzir u odgovarajue sigurnosne granice,

projektiranje vodi rauna o svim moguim kombinacijama temperature i tlaka do kojih moe doi u
razumno predvidljivim uvjetima rada tlane opreme,
najvea naprezanja i konstrukcije naprezanja u doputenim su granicama,
pri izraunu za zadravanje tlaka koriste se vrijednosti koje odgovaraju svojstvima materijala, temeljene na
dokumentiranim podacima, uzimajui u obzir odredbe utvrene u toki 4. zajedno s odgovarajuim
faktorima sigurnosti. Svojstva materijala koja po potrebi treba uzeti u obzir ukljuuju:
konvencionalnu granicu razvlaenja na izraunskoj temperaturi 0,2 % ili 1,0 % trajne deformacije
(prema potrebi);
vlanu vrstou;
statiku izdrljivost, tj. otpornost puzanju;
umor materijala;
Youngov modul (modul elastinosti);
odgovarajui iznos plastine deformacije;
energiju loma savijanjem;
lomnu ilavost.
odgovarajue faktore zavarenog spoja koji se primjenjuju na svojstva materijala i koji ovise npr. o vrsti
nerazornog ispitivanja, zavarenih materijala i predvienih uvjeta rada;
projektiranje uzima u obzir sve predvidljive mehanizme postupnog slabljenja materijala (npr. zbog koro
zije, puzanja, umora) u skladu s namjenom tlane opreme. U uputama iz toke 3.4. pozornost se skree
na posebne karakteristike projektiranja koje su povezane s vijekom trajanja opreme, npr.:
za puzanje: planirane sate rada na odreenim temperaturama;
za umor: planirani broj ciklusa na odreenim razinama naprezanja;
za koroziju: planirane dodatke na koroziju.
(c) S t a b i l n o s t
Ako izraunata debljina stjenke ne ukljuuje odgovarajuu stabilnost strukture, poduzimaju se nune mjere
kako bi se to ispravilo, uzimajui u obzir rizike pri prijevozu i rukovanju.
2.2.4.

Projektiranje temeljeno na eksperimentu

Projektiranje opreme moe se djelomino ili u cijelosti potvrditi odgovarajuim programom ispitivanja koji se
provodi na reprezentativnom uzorku opreme ili kategorije opreme.
Program ispitivanja jasno se definira prije ispitivanja te ga prihvaa tijelo za ocjenjivanje sukladnosti odgovorno
za modul ocjenjivanja sukladnosti projektiranja, ako ono postoji.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/205

Ovim se programom definiraju uvjeti ispitivanja i kriteriji prihvaanja ili neprihvaanja konstrukcije. Stvarne
vrijednosti glavnih dimenzija i svojstva materijala od kojih je ispitivana oprema izraena provjeravaju se prije
ispitivanja.
Prema potrebi, za vrijeme testiranja omoguuje se promatranje kritinih mjesta tlane opreme odgovarajuim
instrumentima koji mogu dovoljno precizno zabiljeiti rezanja i deformacije.
Ispitni program ukljuuje sljedee:
(a) izdrljivost na tlak ija je svrha provjera da pri tlaku u odreenim sigurnosnim granicama koje su u vezi s
najveim doputenim tlakom kod opreme ne doe do znaajnijih proputanja ili deformacija koje prelaze
doputene vrijednosti;
Ispitni tlak utvruje se na temelju razlika izmeu vrijednosti geometrijskih znaajki i svojstava materijala
izmjerenih u uvjetima ispitivanja te vrijednosti koje se koriste za projektiranje; u obzir se uzimaju razlike
izmeu ispitnih i planiranih temperatura;
(b) kada postoji rizik od puzanja ili umora materijala, odgovarajua ispitivanja odreena na temelju uvjeta
predvienih za tlanu opremu, npr. vrijeme rada na odreenim temperaturama, broj ciklusa na odreenim
razinama optereenja;
(c) prema potrebi, dodatna ispitivanja koja se tiu drugih faktora iz toke 2.2.1. kao to su korozija, vanjska
oteenja.
2.3.

Mjere za siguran rad i rukovanje

Nainom koritenja propisanim za tlanu opremu unaprijed se iskljuuje svaki predvidljiv rizik u radu opremom.
Po potrebi, posebna se pozornost posveuje:
otvaranju i zatvaranju;
opasnim isputanjima sigurnosnih i rasteretnih naprava;
ureajima koji spreavaju fiziki pristup dok je oprema pod tlakom ili vakuumom;
temperaturi povrine, uzimajui u obzir predvien nain koritenja;
razdvajanje nestabilnih fluida.
Posebno, tlana oprema s revizijskim otvorima ima automatski ili runi ureaj koji omoguava korisniku da lako
utvrdi kako otvaranje ne predstavlja rizik. Nadalje, kada se otvaranje moe brzo izvriti, tlana je oprema
opskrbljena ureajem koji sprjeava otvaranje ako tlak ili temperatura fluida predstavljaju rizik.
2.4.

Naini ispitivanja

(a) Tlana oprema projektirana je i izraena tako da se mogu provesti sva potrebna ispitivanja sigurnosti;
(b) Kada je potrebno osigurati stalnu sigurnost opreme, postoje sredstva za odreivanje unutarnjeg stanja opreme
poput revizijskih otvora koji omoguuju fiziki pristup unutranjosti tlane opreme tako da se odgovarajua
ispitivanja mogu provesti na siguran i ergonomian nain;
(c) U bilo kojoj od sljedeih situacija mogu se primijeniti druga sredstva koja osiguravaju sigurnost rada tlane
opreme:
kada je premala za fiziki pristup;

L 189/206

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

kada bi otvaranje tlane opreme imalo negativan uinak na stanje unutranjosti;

kada se zna da sadrana tvar nije tetna za materijal od kojeg je napravljena tlana oprema i kada nije
predvidljiv nijedan drugi mehanizam degradacije.
2.5.

Naini drenae i odzraivanja

Kad je potrebno, osiguravaju se odgovarajua sredstva za drenau i odzraivanje tlane opreme:

da bi se izbjegli tetni uinci kao to je hidrauliki udar ili implozija, korozija i nekontrolirane kemijske
reakcije. Uzimaju se u obzir svi uvjeti rada i ispitivanja, a posebno ispitivanje na tlak;
kako bi se omoguilo ienje, inspekcija i odravanje u sigurnim uvjetima.
2.6.

Korozija ili drugi kemijski utjecaji

Prema potrebi, osigurava se odgovarajui dodatak ili zatita protiv korozije ili drugih tetnih kemijskih utjecaja,
uzimajui u obzir namjeravanu i predvidljivu upotrebu tlane opreme.
2.7.

Troenje

U sluajevima kod kojih moe doi do jake erozije ili abrazije poduzimaju se odgovarajue mjere kako bi se:
taj uinak smanjio odgovarajuim projektiranjem, npr. dodatnom debljinom materijala ili uporabom prevlaka
ili platiranjem;
omoguila zamjena dijelova koji su najvie oteeni;
u uputama iz toke 3.4. skrenula pozornost na mjere potrebne za stalnu sigurnu uporabu.
2.8.

Sklopovi

Sklopovi se projektiraju tako da:

dijelovi koji se moraju meusobno sastaviti budu pogodni i pouzdani za svoju namjenu;
svi dijelovi budu ispravno povezani i sklopljeni na odgovarajui nain.
2.9.

Mjere za punjenje i pranjenje

Tamo gdje je to primjereno, tlana oprema projektirana je i opremljena armaturom ili prikljucima za armaturu
tako da se osigura sigurno punjenje i pranjenje, posebno vezano za rizike kao to su:
(a) prilikom punjenja:
prekomjerno punjenje ili prekomjerni tlak, uzimajui posebno u obzir faktor punjenja i tlak pare na
referentnoj temperaturi;
nestabilnost tlane opreme;
(b) prilikom pranjenja: nekontrolirano pranjenje fluida pod tlakom;
(c) prilikom punjenja ili pranjenja: nesigurno prikljuivanje ili odvajanje.

27.6.2014.

2.10.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/207

Zatita od prekoraenja doputenih graninih vrijednosti za tlanu opremu

Kada bi se u predvidljivim uvjetima doputene granine vrijednosti mogle prekoraiti, tlana oprema se opskrb
ljuje ili ima prikljuke za odgovarajue zatitne ureaje, osim ako je se ne namjerava zatititi drugim zatitnim
ureajima u okviru sklopa.
Odgovarajui ureaj ili kombinacija takvih ureaja utvrena je na temelju karakteristika te opreme ili tog sklopa.
Odgovarajui zatitni ureaji ili kombinacije ukljuuju:
(a) sigurnosni pribor kao to je opisano u toki 4. lanka 2.,
(b) prema potrebi, odgovarajue ureaje za praenje kao to su indikatori i/ili alarmi koji omoguuju automatsko
ili runo aktiviranje kako bi se tlana oprema zadrala u okviru doputenih granica.
2.11.

Sigurnosni pribor

2.11.1. Sigurnosni pribor je:

projektiran i izraen tako da bude pouzdan i prikladan za svoju namjenu te da, prema potrebi, vodi rauna o
odravanju i zahtjevima za ispitivanje ureaja;
neovisan o drugim funkcijama, osim ako na njegovu sigurnosnu funkciju te druge funkcije nemaju utjecaja;
u skladu s odgovarajuim naelima projektiranja kako bi se postigla prikladna i pouzdana zatita. Ta naela
posebno ukljuuju sigurnosne sustave zatiene od zakazivanja, zalihost, raznolikost i samodijagnostiku.
2.11.2. Ureaji za ograniavanje tlaka
Ovi ureaji projektiraju se tako da tlak ne moe trajno prekoraiti najvei doputeni tlak PS; meutim, po potrebi
je doputeno kratkotrajno prekoraenje tlaka koje je u skladu sa specifikacijama predvienim u toki 7.3.
2.11.3. Ureaji za praenje temperature
Ovi ureaji imaju odgovarajue vrijeme odaziva na sigurnosnoj osnovi u skladu s funkcijom mjerenja.
2.12.

Vanjski poar

Prema potrebi, tlana se oprema projektira i primjereno oprema odgovarajuim priborom ili prikljucima za taj
pribor kako bi udovoljila zahtjevima glede ogranienja tete u sluaju vanjskog poara, posebno uzimajui u
obzir njezinu namjenu.
3.

PROIZVODNJA

3.1.

Proizvodni postupci

Proizvoa se brine za strunu provedbu mjera utvrenih u fazi projektiranja primjenom odgovarajuih tehnika i
odreenih postupaka, a posebno u pogledu dolje navedenih aspekata.
3.1.1.

Priprema sastavnih dijelova

Priprema sastavnih dijelova (npr. oblikovanje i skoenje) ne uzrokuje oteenja, pukotine ili promjene u mehani
kim svojstvima koje bi mogle tetiti sigurnosti tlane opreme.

L 189/208

3.1.2.

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

Nerastavljivi spojevi

Nerastavljivi spojevi i podruja oko njih nemaju nikakva oteenja na povrini ili unutranjosti koja bi tetila
sigurnosti opreme.
Svojstva nerastavljivih spojeva odgovaraju minimalnim svojstvima utvrenima za materijale koji se spajaju osim
ako u izraunu nisu posebno uzete u obzir druge odgovarajue vrijednosti tih svojstava.
Kod tlane opreme, nerastavljive spojeve sastavnih dijelova opreme koji pridonose otpornosti opreme na tlak i
sastavne spojeve koji su izravno na nju spojeni ispituje odgovarajue kvalificirano osoblje u skladu s odgovara
juim radnim postupcima.
Za tlanu opremu kategorije II., III. i IV. radne postupke i osoblje odobrava priznata neovisna organizacija koja,
po izboru proizvoaa, moe biti:
prijavljeno tijelo;
neovisna organizacija koju je priznala drava lanica kako je predvieno lankom 20.
Da bi dala odobrenja, priznata neovisna organizacija mora izvriti preglede i ispitivanja kako je predvieno u
odgovarajuim usklaenim normama ili jednakovrijednim provjerama i ispitivanjima ili se pobrinuti da se ti
pregledi i ispitivanja izvre.
3.1.3.

Nerazorna ispitivanja

Kod tlane opreme, nerazorna ispitivanja nerastavljivih spojeva izvrava odgovarajue kvalificirano osoblje. Za
tlanu opremu kategorije III. i IV. osoblje odobrava neovisna organizacija koju je priznala drava lanica u skladu
s lankom 20.
3.1.4.

Toplinska obrada

Ako postoji rizik da proizvodni postupak promijeni svojstva materijala do te mjere da se ugrozi sigurnost tlane
opreme, primjenjuje se prikladna toplinska obrada u odgovarajuoj fazi proizvodnje.
3.1.5.

Sljedivost

Utvruju se i provode odgovarajui postupci identifikacije materijala od kojih su izraeni sastavni dijelovi opreme
koji pridonose otpornosti na tlak i to od preuzimanja, tijekom proizvodnje, pa sve do zavrnog ispitivanja
proizvedene tlane opreme.
3.2.

Zavrno ocjenjivanje

Tlana se oprema podvrgava zavrnom ocjenjivanju kako je dolje opisano.

3.2.1.

Zavrna inspekcija

Tlana oprema prolazi zavrnu inspekciju kako bi se vizualno te provjerama priloenih dokumenata ocijenila
njezina sukladnost zahtjevima ove Direktive. Moe se uzeti u obzir ispitivanje provedeno za vrijeme proizvodnje.
Dokle god je to potrebno iz sigurnosnih razloga, zavrna se inspekcija provodi s vanjske i unutarnje strane
svakog dijela opreme, prema potrebi i za vrijeme proizvodnje (npr. ako vie nije mogue izvriti ispitivanja za
vrijeme zavrne inspekcije).
3.2.2.

Tlana proba

Zavrno ocjenjivanje tlane opreme ukljuuje ispitivanje otpornosti na tlak, to je obino hidrostatska tlana
proba pri tlaku koji je, gdje je to primjereno, barem jednak vrijednosti utvrenoj u toki 7.4.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/209

Za serijski proizvedenu tlanu opremu iz kategorije I., to se ispitivanje moe provoditi na statistikoj osnovi.
Ako je hidrostatska tlana proba tetna ili nepraktina, mogu se primijeniti druga priznata ispitivanja. Kada se
provode ispitivanja otpornosti na tlak koja nisu hidrostatska tlana proba, prije njihove provedbe primjenjuju se
dodatne provjere kao nerazorna ispitivanja ili druge jednako vaee metode.
3.2.3.

Kontrola sigurnosnih ureaja

Kod sklopova, zavrno ocjenjivanje takoer ukljuuje provjeru sigurnosnih ureaja ija je namjena utvrditi
potpunu sukladnost zahtjevima iz toke 2.10.
3.3.

Oznake i natpisi

Osim oznake CE iz lanaka 18. i 19. te podataka koje treba pruiti na temelju lanka 6. stavka 6. i lanka 8.
stavka 3., navode se sljedei podaci:
(a) za svu tlanu opremu:
godina proizvodnje;
identifikacijski podaci tlane opreme prema vrsti, na primjer, tip, serija ili serijska identifikacija ili serijski
broj;
kljuna najvia/najnia doputena ogranienja.
(b) ovisno o vrsti tlane opreme, podaci za sigurno postavljanje, rukovanje ili uporabu te, prema potrebi,
odravanje i periodine preglede kao to su:
volumen V tlane opreme u litrama;
nazivni promjer za cijevi DN;
ispitni tlak PT izraen u barima i datum tlane probe;
postavni tlak sigurnosnog ureaja u barima;
izlazna snaga tlane opreme u kW;
prikljuni napon u V (voltima);
osnovna namjena;
faktor punjenja kg/l;
maksimalna masa punjenja u kg;
masa prazne opreme u kg;
skupina fluida.

L 189/210

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

(c) prema potrebi, na tlanoj se opremi mogu postaviti upozorenja kojim se skree pozornost na nepravilno
koritenje koje je poznato iz prakse.
Podaci iz toaka (a), (b) i (c) oznauju se na tlanoj opremi ili na deklaraciji koja je vrsto za nju privrena, uz
sljedee iznimke:
prema potrebi, moe se koristiti odgovarajua dokumentacija kako bi se izbjeglo ponavljanje oznaka zasebnih
dijelova kao to su sastavni dijelovi cjevovoda namijenjeni za isti sklop;
ako je tlana oprema malih dimenzija, npr. kada se radi o priboru, ti podaci mogu biti navedeni na natpisu
privrenom na tu tlanu opremu;
za oznaivanje mase punjenja te upozorenja iz toke (c) mogu se koristiti natpisi i druga odgovarajua
sredstva pod uvjetom da u odgovarajuem vremenskom razdoblju ostanu itljiva.
3.4.

Upute za rad

(a) Kada se tlana oprema stavlja na raspolaganje na tritu, prilau joj se odgovarajue upute za korisnike sa
svim potrebnim sigurnosnim podacima koji se odnose na sljedee:
ugradnju, ukljuujui sklapanje razliitih dijelova tlane opreme;
stavljanje u uporabu;
uporaba;
odravanje, ukljuujui provjere koje vri korisnik.
(b) Upute obuhvaaju podatke koji se nalaze na tlanoj opremi u skladu s tokom 3.3., osim identifikacije serije
te su, gdje je to primjereno, popraene tehnikom dokumentacijom, crteima i dijagramima potrebnim za
potpuno razumijevanje tih uputa;
(c) Te se upute po potrebi odnose i na rizike koji nastaju prilikom nepravilne uporabe u skladu s tokom 1.3. te
posebne znaajke projektiranja u skladu s tokom 2.2.3.
4.

MATERIJALI

Materijali koji se koriste za proizvodnju tlane opreme odgovaraju toj primjeni u predvienom vijeku trajanja ako
nisu predviene zamjene.
Materijali za zavarivanje i ostali materijali za spajanje moraju ispunjavati samo odgovarajue zahtjeve iz toke
4.1., toke 4.2. podtoke (a) i prvog stavka toke 4.3. na odgovarajui nain, pojedinano i meusobno zavareni.
4.1.

Materijali za dijelove pod tlakom:

(a) imaju odgovarajua svojstva za sve radne uvjete koji se mogu predvidjeti i za sve uvjete ispitivanja, a posebno
moraju biti dovoljno plastini i ilavi. Prema potrebi, znaajke materijala u skladu su sa zahtjevima iz toke
7.5. Usto, osobito treba voditi rauna o odabiru materijala kako bi se sprijeio krti lom, ako je to potrebno;
ako je iz odreenih razloga nuno koristiti krti materijal, poduzimaju se odgovarajue mjere;
(b) dovoljno su kemijski otporni na fluide koji se nalaze u tlanoj opremi; kemijska i fizikalna svojstva nuna za
siguran rad nisu znaajno umanjena u predvienom vijeku trajanja opreme;

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/211

(c) nisu znaajno podloni starenju;

(d) primjereni su predvienim postupcima obrade;
(e) odabiru se tako da se izbjegnu znaajni negativni uinci pri spajanju razliitih materijala.
4.2.

Proizvoa tlane opreme:

(a) na odgovarajui nain odreuje vrijednosti potrebne za izraune iz toke 2.2.3. te osnovna svojstva materijala
i njihove obrade iz toke 4.1.;
(b) u tehnikoj dokumentaciji navodi elemente koji se odnose na sukladnost specifikacijama materijala ove
Direktive u jednom od sljedeih oblika:
koritenjem materijala koji su u skladu s usklaenim standardima;
koritenjem materijala koji su obuhvaeni europskim odobrenjem materijala tlane opreme u skladu s
lankom 15.;
koritenjem posebno odobrenih materijala;
(c) za tlanu opremu u kategoriji III. i IV. posebno ocjenjivanje odreenih odobrenih materijala vri obavijeteno
tijelo zadueno za postupke ocjenjivanja sukladnosti tlane opreme.

4.3.

Proizvoa opreme poduzima odgovarajue mjere kako bi osigurao da upotrijebljeni materijali budu u skladu sa
specifikacijama. Posebno, dokumentacija koju priprema proizvoa materijala, a koja potvruje sukladnost speci
fikacijama, prikuplja se za sve materijale.
Za glavne dijelove opreme koji su pod tlakom kategorije II., III. i IV., ta je dokumentacija u obliku potvrde o
kontroli tog proizvoda.
Ako proizvoa materijala ima odgovarajui sustav osiguranja kvalitete koji je potvren od strane nadlenog tijela
koje je uspostavljeno unutar Unije te je udovoljio posebnom ocjenjivanju za materijale, pretpostavlja se da
potvrda koju izdaje proizvoa potvruje sukladnost odgovarajuim zahtjevima ove toke.

POSEBNI ZAHTJEVI ZA TLANU OPREMU

Uz zahtjeve iz toaka 1. do 4., na tlanu opremu iz toaka 5. i 6. primjenjuju se sljedei zahtjevi.

5.

LOENA ILI DRUKIJE ZAGRIJAVANA TLANA OPREMA S RIZIKOM OD PREGRIJAVANJA NAVEDENA U LANKU 4.
STAVKU 1.

Ta tlana oprema ukljuuje:

generatore pare i vrele vode iz lanka 4. stavka 1. toke (b), kao to su loeni parni kotlovi i vrelovodni
kotlovi, pregrijai i dogrijai, kotlovi na otpadnu toplinu, kotlovi za spaljivanje otpada, kotlovi koji se
zagrijavaju elektrinom energijom s elektrodama ili uronjivim grijaima, tlana kuhala zajedno s njihovim
priborom i prema potrebi sustavima pripreme vode za napajanje i dovoda goriva;
procesnu opremu za zagrijavanje koja se ne odnosi na proizvodnju pare i vrele vode koja je obuhvaena
lankom 4. stavkom 1. tokom (a), kao to su grijai za kemijske i druge sline postupke te oprema pod
tlakom za preradu hrane.

L 189/212

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

Ta se tlana oprema izraunava, projektira i izrauje tako da se izbjegne ili na najmanju moguu mjeru svede
rizik znaajnih gubitaka sadraja do kojeg moe doi zbog pregrijavanja. Posebno se treba pobrinuti da se prema
potrebi:
(a) osiguraju odgovarajue mjere zatite kako bi se ograniili radni parametri to su dovoenje i odvoenje
topline te, po potrebi, razina tekuine u svrhu izbjegavanja rizika od lokalnog i opeg pregrijavanja;
(b) osigura mjesto za uzorkovanje gdje je potrebno odrediti svojstva fluida kako bi se izbjegli rizici povezani s
taloenjem i/ili korozijom;
(c) poduzmu odgovarajue mjere kako bi se uklonili rizici od teta koje uzrokuju talozi;
(d) omogui sigurno odvoenje preostale topline nakon obustave rada;
(e) poduzmu koraci kako bi se izbjeglo opasno akumuliranje zapaljivih smjesa gorivih tvari i zraka ili povratni
plamen.
6.

CJEVOVODI IZ LANKA 4. STAVKA 1. TOKE (C)

Projektiranjem i izradom osigurava se da se:

(a) na odgovarajui nain sprijei rizik od prekomjernog naprezanja zbog nemogunosti slobodnog istezanja ili
prevelikih sila koje nastaju npr. na prirubnicama, prikljucima, elastinim vezama ili spojnicama putem
oslonaca, uleitenja, sidrenja, voenja ili prednaprezanja;
(b) izbjegne teta od hidraulikog udara ili korozije tamo gdje postoji mogunost kondenzacije plinova i para
unutar cjevovoda putem drenae ili uklanjanja taloga na najniim mjestima;
(c) posveti pozornost moguoj teti koju uzrokuju turbulencija ili vrtloenje; pritom se primjenjuju odgovarajui
dijelovi iz toke 2.7.;
(d) posveti pozornost riziku od umora materijala uzrokovanog vibracijama u cijevima;
(e) kada se u cjevovodu nalaze fluidi iz skupine 1., poduzmu odgovarajue sigurnosne mjere za zatvaranje
odvojaka cjevovoda ija veliina predstavlja znaajan rizik;
(f) rizik od nenamjernog isputanja svede na najmanju moguu mjeru; pritom se izlazi odvodnih sigurnosnih
cijevi jasno i trajno oznauju, navodei i sadrani fluid;
(g) osigura da se poloaj i trasa podzemnog cjevovoda oznai barem na tehnikoj dokumentaciji kako bi se
olakalo sigurno odravanje, inspekcija ili popravci.
7.

POSEBNI KVANTITATIVNI ZAHTJEVI ZA ODREENU TLANU OPREMU

Sljedee se odredbe primjenjuju kao ope pravilo. Meutim, ako se one ne primjenjuju, ukljuujui i sluajeve
kada se materijali posebno ne navode i kada se ne primjenjuju usklaene norme, proizvoa dokazuje da su
poduzete odgovarajue mjere kako bi se postigla traena opa razina sigurnosti.
Odredbe predviene u ovom odjeljku nadopunjuju osnovne sigurnosne zahtjeve iz toaka 1. do 6. za tlanu
opremu na koju se primjenjuju.

27.6.2014.

HR

7.1.

Doputena naprezanja

7.1.1.

Simboli

Slubeni list Europske unije

L 189/213

Re/t, granica razvlaenja, oznauje vrijednost na izraunskoj temperaturi od:

gornje granice razvlaenja za materijale koji imaju gornju i donju granicu razvlaenja;
1,0 % konvencionalne granice razvlaenja za austenitne elike i nelegirani aluminij;
0,2 % konvencionalne granice razvlaenja u drugim sluajevima.
Rm/20 oznauje najmanju vrijednost vlane vrstoe pri temperaturi od 20 C.
Rm/t oznauje vlanu vrstou na izraunskoj temperaturi.
7.1.2.

Doputeno glavno membransko naprezanje za preteno statiko optereenje i kod temperatura kod kojih ne
dolazi do znaajnog puzanja materijala ne premauje najmanju od sljedeih vrijednosti za upotrijebljeni materijal:
u sluaju feritnih elika, ukljuujui normalizirani (normalizirani valjani) elik, a iskljuujui sitno zrnate elike
i posebno toplinski obraene elike, 2/3 od Re/t i 5/12 od Rm/20;
u sluaju austenitnih elika:
ako njegova istezljivost prelazi 30 %, 2/3 od Re/t
ili ako, umjesto toga, njegova istezljivost prelazi 35 %, 5/6 od Re/t i 1/3 od Rm/t;
u sluaju nelegiranog ili nisko legiranog elinog lijeva,

10

/19 od Re/t i 1/3 od Rm/20;

u sluaju aluminija, 2/3 od Re/t;

u sluaju aluminijskih legura, iskljuujui precipitacijski ovrene legure 2/3 od Re/t i 5/12 od Rm/20.
7.2.

Koeficijenti zavara

Kod zavarenih spojeva, koeficijent zavara ne prelazi sljedee vrijednosti:

za opremu koja je podvrgnuta razornim i nerazornim ispitivanjima, koja potvruju da itava serija spojeva ne
pokazuje nedostatke: 1;
za opremu koja je podvrgnuta nerazornim ispitivanjima na sluajnom uzorku: 0,85;
za opremu koja je podvrgnuta samo vizualnoj inspekciji kao vrsti nerazornog ispitivanja: 0,7.
Ako je potrebno, u obzir se uzimaju i vrste naprezanja te mehanika i tehnoloka svojstva spoja.
7.3.

Ureaji za ograniavanje tlaka, namijenjeni za posude pod tlakom

Trenutani porast tlaka iz toke 2.11.2. ograniava se na 10 % najveeg doputenog tlaka.

L 189/214

7.4.

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

Hidrostatiki ispitni tlak

Kod posuda pod tlakom, hidrostatiki ispitni tlak iz toke 3.2.2. ne smije biti manji od sljedeeg:
tlaka koji odgovara maksimalnom optereenju kojem je tlana oprema podvrgnuta u radu, uzimajui u obzir
najvei doputeni tlak i najveu doputenu temperaturu, pomnoene s koeficijentom 1,25;
najveeg doputenog tlaka pomnoenog s koeficijentom 1,43, bez obzira na to koji je od njih vei.
7.5.

Svojstva materijala

Ako nisu potrebne druge vrijednosti u skladu s drugim kriterijima koji se moraju uzeti u obzir, elik se smatra
dovoljno podatnim da ispuni zahtjeve iz toke 4.1. podtoke (a) ako prilikom ispitivanja vlane vrstoe
izvrenog po standardnom postupku njegova rastezljivost nije manja od 14 %, a udarni rad loma izmjeren na
ispitnom uzorku prema standardu ISO V nije manji od 27 J na temperaturi koja ne prelazi 20 C, ali koja nije
vea od najmanje predviene radne temperature.

HR

27.6.2014.

Slubeni list Europske unije

L 189/215

PRILOG II.
DIJAGRAMI ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

1. Kategorije modula u dijagramima oznaene su na sljedei nain:

I.

Modul A

II.

Moduli A2, D1, E1

III.

Moduli B (vrsta projektiranja) + D, B (vrsta projektiranja) + F, B (vrsta proizvodnje) + E, B (vrsta proizvodnje)

+ C2, H

IV.

Moduli B (vrsta proizvodnje) + D, B (vrsta proizvodnje) + F, G, H1

2. Sigurnosni pribor definiran u toki 4. lanka 2. koji se spominje u lanku 4. stavku 1. toki (d) klasificiran je u
kategoriji IV. Meutim, iznimno od toga, sigurnosni pribor proizveden za posebnu opremu moe biti klasificiran u
istoj kategoriji kao i oprema koju titi.
3. Tlani pribor definiran u toki 5. lanka 2. koji se spominje u lanku 4. stavku 1. toki (d) klasificiran je na temelju:
maksimalnog doputenog tlaka PS;
volumena V ili nazivnog promjera DN, prema potrebi;
skupine fluida za koju je namijenjen.
Pri odreivanju kategorije ocjenjivanja sukladnosti za posude ili cjevovode upotrebljava se odgovarajui dijagram.
Kada su volumen i nazivni promjer primjereni drugoj alineji prvog podstavka, tlani se pribor svrstava u najviu
kategoriju.
4. U sljedeim dijagramima za ocjenjivanje sukladnosti granine linije oznauju gornju granicu za svaku kategoriju.

Dijagram 1.
Posude iz lanka 4. stavka 1. toke (a) podtoke i. prve alineje

L 189/216

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

Iznimno, posude koje su namijenjene za nestabilne plinove i pripadaju kategorijama I. i II. na temelju dijagrama 1.,
klasificiraju se u kategoriju III.

Dijagram 2.
Posude iz lanka 4. stavka 1. toke (a) podtoke i. druge alineje
Iznimno, prenosivi aparati za gaenje poara i boce za opremu za disanje klasificiraju se najmanje u kategoriju III.

Dijagram 3.
Posude iz lanka 4. stavka 1. toke (a) podtoke ii. prve alineje

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/217

Dijagram 4.
Posude iz lanka 4. stavka 1. toke (a) podtoke ii. druge alineje
Iznimno, ureaji koji su namijenjeni za proizvodnju tople vode kako je navedeno u lanku 4. stavku 2. drugom
podstavku, podvrgavaju se EU-pregledu tipa (Modul B vrsta projektiranja) glede njihove sukladnosti osnovnim
zahtjevima iz toki 2.10., 2.11., 3.4., toke 5. podtoke (a) i toke 5. toke (d) Priloga I. ili provjeri potpunog
osiguranja kvalitete (Modul H).

Dijagram 5.
Tlana oprema iz lanka 4. stavka 1. toke (b)

L 189/218

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

Iznimno, projektiranje tlanih kuhala podvrgava se postupku ocjenjivanja sukladnosti koji odgovara najmanje jednom
od modula kategorije III.

Dijagram 6.
Cjevovodi iz lanka 4. stavka 1. toke (c) podtoke i. prve alineje
Iznimno, cjevovodi namijenjeni za nestabilne plinove koji pripadaju kategorijama I. i II. na temelju dijagrama 6.
klasificiraju se u kategoriju III.

Dijagram 7.
Cjevovodi iz lanka 4. stavka 1. toke (c) podtoke i. druge alineje

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/219

Iznimno, svi cjevovodi koji sadre fluide na temperaturi veoj od 350 C i koji pripadaju kategoriji II. na temelju
dijagrama 7. klasificiraju se u kategoriju III.

Dijagram 8.
Cjevovodi iz lanka 4. stavka 1. toke (c) podtoke ii. druge alineje

Dijagram 9.
Cjevovodi iz lanka 4. stavka 1. toke (c) podtoke ii. druge alineje

L 189/220

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

PRILOG III.
POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI

Obveze koje proizlaze iz odredbi o tlanoj opremi u ovom Prilogu primjenjuju se i na sklopove.
1.

MODUL A: (UNUTARNJA KONTROLA PROIZVODNJE)

1.

Unutarnja kontrola proizvodnje postupak je ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvoa ispunjava obveze iz toaka
2., 3. i 4. te osigurava i na vlastitu odgovornost izjavljuje da dotina tlana oprema ispunjava zahtjeve iz ove
Direktive.

2.

Tehnika dokumentacija

Proizvoa izrauje tehniku dokumentaciju.

Tehnika dokumentacija omoguava ocjenjivanje sukladnosti tlane opreme relevantnim zahtjevima te ukljuuje
odgovarajuu analizu i procjenu rizika. Tehnikom dokumentacijom odreuju se mjerodavni zahtjevi te se obuhvaa
projektiranje, proizvodnja i rad tlane opreme, u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenjivanje. Tehnika
dokumentacija, po potrebi, sadrava barem sljedee elemente:
opi opis tlane opreme;
idejni projekt i nacrte za proizvodnju te dijagrame sastavnih dijelova, podsklopova, strujnih krugova itd.;
opise i objanjenja potrebna za razumijevanje tih crtea i dijagrama te naina rada tlane opreme;
popis usklaenih normi na koje su objavljena upuivanja u Slubenom listu Europske unije, koje se u cijelosti ili
djelomino primjenjuju te opis rjeenja usvojenih kako bi se ispunili osnovni sigurnosni zahtjevi ove Direktive
ako te usklaene norme nisu primijenjene. U sluaju djelomine primjene usklaenih norma, u tehnikoj se
dokumentaciji navode dijelovi koji se primjenjuju;
rezultate izvrenih projektnih izrauna, provedenih ispitivanja itd.;
ispitna izvjea.
3.

Proizvodnja

Proizvoa poduzima sve potrebne mjere da se postupkom proizvodnje i njegovim nadzorom osigura sukladnost
proizvedene tlane opreme s tehnikom dokumentacijom iz toke 2. te sa zahtjevima ove Direktive.
4.

Oznaka CE i EU-izjava o sukladnosti

4.1. Proizvoa stavlja oznaku CE na svaki pojedinani element tlane opreme koji zadovoljava mjerodavne zahtjeve ove
Direktive.
4.2. Proizvoa sastavlja pisanu EU-izjavu o sukladnosti za model tlane opreme i uva je zajedno s tehnikom doku
mentacijom na raspolaganju dravnim tijelima deset godina nakon to je tlana oprema stavljena na trite. EUizjavom o sukladnosti utvruje se tlana oprema za koju je ta izjava sastavljena.
Primjerak EU-izjave o sukladnosti na zahtjev stavlja se na raspolaganje relevantnim tijelima.

27.6.2014.

5.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/221

Ovlateni predstavnik

Obveze proizvoaa iz toke 4. u njegovo ime i na njegovu odgovornost moe ispuniti njegov ovlateni predstavnik
ako su one navedene u ovlatenju.
2.

MODUL A2: UNUTARNJA KONTROLA PROIZVODNJE I NADZIRANE PROVJERE TLANE OPREME U NASUMINO
ODABRANIM VREMENSKIM RAZMACIMA

1.

Unutarnja kontrola proizvodnje i nadzirane provjere tlane opreme u nasumino odabranim vremenskim razmacima
predstavljaju postupak ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvoa ispunjava obveze iz toaka 2., 3. i 4. i 5. te
osigurava i na vlastitu odgovornost izjavljuje da dotina tlana oprema ispunjava zahtjeve iz ove Direktive.

2.

Tehnika dokumentacija

Proizvoa izrauje tehniku dokumentaciju. Dokumentacija omoguava ocjenjivanje sukladnosti tlane opreme
relevantnim zahtjevima te ukljuuje odgovarajuu analizu i procjenu rizika. Tehnikom dokumentacijom odreuju
se mjerodavni zahtjevi i ona obuhvaa, koliko je to potrebno za ocjenjivanje, projektiranje, proizvodnju i rad tlane
opreme. Tehnika dokumentacija, po potrebi, sadrava barem sljedee elemente:
opi opis tlane opreme;
idejni projekt i nacrte za proizvodnju te dijagrame sastavnica, podsklopova, strujnih krugova itd.;
opise i objanjenja potrebna za razumijevanje tih nacrta i dijagrama te naina rada tlane opreme;
popis usklaenih normi na koje su objavljena upuivanja u Slubenom listu Europske unije, koje se u cijelosti ili
djelomino primjenjuju te opis rjeenja donesenih kako bi se ispunili osnovni sigurnosni zahtjevi ove Direktive
ako te usklaene norme nisu primijenjene. U sluaju djelomine primjene usklaenih norma, u tehnikoj se
dokumentaciji navode dijelovi koji se primjenjuju;
rezultate projektnih izrauna, izvrenih ispitivanja itd., te
ispitna izvjea.
3.

Proizvodnja

Proizvoa poduzima sve potrebne mjere kako bi postupak proizvodnje i njegovo praenje osigurali sukladnost
proizvedene tlane opreme tehnikoj dokumentaciji iz toke 2. te zahtjevima ove Direktive koji se na njih primje
njuju.
4.

Zavrno ocjenjivanje i provjere tlane opreme

Proizvoa provodi zavrno ocjenjivanje tlane opreme nadziran kroz nenajavljene posjete prijavljenog tijela koje
izabire proizvoa.
Prijavljeno tijelo provodi ili daje provesti provjere proizvoda u nasumino odabranim vremenskim razmacima koje
odreuje to tijelo, radi provjeravanja kvalitete unutarnjih provjera tlane opreme, uzimajui u obzir izmeu ostalog
njezinu tehniku sloenost i koliinu proizvodnje.
Tijekom nenajavljenih posjeta, prijavljeno tijelo:
utvruje da proizvoa uistinu provodi zavrnu ocjenu u skladu s tokom 3.2. Priloga I.

L 189/222

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

uzima uzorke tlane opreme iz proizvodnje ili skladita kako bi provelo provjere. Prijavljeno tijelo procjenjuje
broj stavki opreme za uzorke te je li potrebno provesti, ili je ve provedeno, potpuno ili djelomino zavrno
ocjenjivanje uzoraka tlane opreme.

Svrha postupka prihvaanja uzorkovanjem koji se primjenjuje jest utvrditi odvija li se postupak proizvodnje tlane
opreme u prihvatljivim granicama, kako bi se osigurala njezina sukladnost.

Ako jedan ili vie elemenata tlane opreme ili sklopa nije sukladan, prijavljeno tijelo poduzima odgovarajue mjere.

Na odgovornost tijela za ocjenu sukladnosti, proizvoa tijekom proizvodnje stavlja identifikacijski broj tog tijela.

5.

Oznaka CE i EU-izjava o sukladnosti

5.1. Proizvoa stavlja oznaku CE na svaki pojedinani element tlane opreme koji zadovoljava mjerodavne zahtjeve ove
Direktive.

5.2. Proizvoa sastavlja pisanu EU-izjavu o sukladnosti za model tlane opreme i dri je zajedno s tehnikom doku
mentacijom na raspolaganju dravnim tijelima deset godina nakon to je tlana oprema stavljena na trite. EUizjavom o sukladnosti utvruje se tlana oprema za koju je ta izjava sastavljena.

Primjerak EU-izjave o sukladnosti na zahtjev se stavlja na raspolaganje relevantnim tijelima.

6.

Ovlateni predstavnik

Obveze proizvoaa iz toke 5. u njegovo ime i na njegovu odgovornost moe ispuniti njegov ovlateni predstavnik
ako su one navedene u ovlatenju.

3.

MODUL B: EU-PREGLED TIPA

3.1 EU-pregled tipa vrsta proizvodnje

1.

EU-pregled tipa vrsta proizvodnje dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem prijavljeno tijelo pregledava
tehniko projektiranje tlane opreme te provjerava i potvruje da ona ispunjava zahtjeve ove Direktive.

2.

EU-pregled tipa vrsta proizvodnje sastoji se od ocjene primjerenosti tehnikog projektiranja tlane opreme
pregledom tehnike dokumentacije i popratnih dokaza iz toke 3. te pregledom uzorka, koji predstavlja buduu
proizvodnju, ukupne tlane opreme.

3.

Proizvoa podnosi zahtjev za EU-pregled tipa jednom prijavljenom tijelu po vlastitom izboru.

Zahtjev ukljuuje:

ime i adresu proizvoaa te ime i adresu ovlatenog zastupnika ako je on podnio zahtjev;

pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnio ni jednom drugom prijavljenom tijelu;

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/223

tehniku dokumentaciju. Tehnika dokumentacija omoguuje ocjenjivanje sukladnosti tlane opreme s primje
njivim zahtjevima ove Direktive i ukljuuje odgovarajuu analizu i procjenu rizika. Tehnikom dokumentacijom
odreuju se primjenjivi zahtjevi i ona obuhvaa, koliko je to potrebno za ocjenjivanje, projektiranje, proizvodnju
i rad tlane opreme. Tehnika dokumentacija, ako je to primjenjivo, sadrava najmanje sljedee elemente:
opi opis tlane opreme;
idejno projektiranje i nacrte za proizvodnju te dijagrame sastavnih dijelova, podsklopova, strujnih krugova
itd.,
opise i objanjenja potrebna za razumijevanje tih nacrta i dijagrama te naina rada tlane opreme;
popis usklaenih standarda na koje su upuivanja objavljena u Slubenom listu Europske unije, koji se u
potpunosti ili djelomino primjenjuju te opis rjeenja donesenih kako bi se ispunili osnovni sigurnosni
zahtjevi ove Direktive kada ti usklaeni standardi nisu primijenjeni. U sluaju djelomine primjene usklaenih
standarda u tehnikoj dokumentaciji navode se dijelovi koji se primjenjuju;
rezultate provedenih izrauna projektiranja, provedenih pregleda itd.,
ispitna izvjea;
podatke koji se odnose na ispitivanja predviena u proizvodnji;
podatke koji se odnose na potrebne kvalifikacije ili odobrenja u skladu s tokama 3.1.2. i 3.1.3. Priloga I.;
uzorke reprezentativne za predvienu proizvodnju;
Uzorak moe obuhvatiti razliite izvedbe tlane opreme pod uvjetom da razlike meu njima ne utjeu na razinu
sigurnosti.
Prijavljeno tijelo moe zahtijevati dodatne uzorke ako je to potrebno za provedbu programa ispitivanja;
popratni dokaz prikladnosti rjeenja tehnikog projektiranja. Taj popratni dokaz navodi sve dokumente koji su
koriteni, posebno gdje odgovarajui usklaeni standardi nisu primijenjeni u cijelosti. Dokazi po potrebi uklju
uju rezultate ispitivanja provedenih u odgovarajuem laboratoriju proizvoaa primjenjujui druge odgovarajue
tehnike specifikacije ili nekom drugom laboratoriju koji vri ispitivanja u njegovo ime i pod njegovom odgo
vornou.
4.

Prijavljeno tijelo:

4.1. pregledava tehniku dokumentaciju i dokaze kako bi se ocijenila prihvatljivost tehnikog projektiranja tlane opreme
i proizvodnih postupaka.
Prijavljeno tijelo posebno:
ocjenjuje materijale kada oni nisu u skladu s odgovarajuim usklaenim standardima ili s europskim odobrenjem
za materijale za tlanu opremu te provjerava potvrde koje je izdao proizvoa materijala u skladu s tokom 4.3.
Priloga I.;
odobrava postupke za nerastavljive spojeve tlane opreme ili provjerava jesu li oni prethodno odobreni u skladu
s tokom 3.1.2. Priloga I.;

L 189/224

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

provjerava da je osoblje koje je zadueno za nerastavljive spojeve dijelova tlane opreme i izvoenje nerazornih
ispitivanja kvalificirano ili odobreno u skladu s tokama 3.1.2. i 3.1.3. Priloga I.

4.2. provjerava jesu li uzorci proizvedeni u skladu s tehnikom dokumentacijom, identificira elemente oblikovane u
skladu s primjenjivim odredbama odgovarajuih usklaenih standarda, kao i one elemente koji su konstruirani
upotrebljavajui druge odgovarajue tehnike specifikacije, bez primjene odgovarajuih odredbi tih standarda.

4.3. provodi odgovarajue preglede i potrebna ispitivanja kako bi provjerilo jesu li rjeenja iz odgovarajuih usklaenih
standarda za koja se odluio proizvoa ispravno primijenjena.

4.4. provodi odgovarajue pretrage i potrebna ispitivanja kako bi provjerilo zadovoljavaju li rjeenja, koja je proizvoa
donio primjenjujui druge odgovarajue tehnike specifikacije, osnovne sigurnosne zahtjeve ove Direktive u sluaju
kada se ne primjenjuju rjeenja iz odgovarajuih usklaenih standarda.

4.5. dogovara s proizvoaem mjesto gdje e se provoditi pregledi i ispitivanja.

5.

Prijavljeno tijelo sastavlja evaluacijsko izvjee koje biljei mjere poduzete u skladu s tokom 4. i njihove rezultate.
Ne dovodei u pitanje njegove obveze u odnosu na tijela koja provode prijavljivanje, prijavljeno tijelo objavljuje
sadraj tog izvjea u cijelosti ili djelomino samo u dogovoru s proizvoaem.

6.

Ako tip odgovara zahtjevima ove Direktive, prijavljeno tijelo proizvoau izdaje potvrdu o EU-pregledu tipa vrsti
proizvodnje. Ne dovodei u pitanje toku 7., potvrda je valjana 10 godina i nakon toga se moe produiti te sadri
ime i adresu proizvoaa, zakljuke pregleda, uvjete (ako ih ima) valjanosti i potrebne podatke za identifikaciju
odobrenog tipa.

Popis odgovarajuih dijelova tehnike dokumentacije mora se priloiti potvrdi, a jedan primjerak mora zadrati
prijavljeno tijelo.

Potvrda i njezini prilozi sadre sve relevantne informacije za ocjenjivanje sukladnosti proizvedene tlane opreme s
pregledanim tipom koji se ocjenjuje te za nadzor tijekom koritenja.

Ako tip ne zadovoljava primjenjive zahtjeve iz ove Direktive, prijavljeno tijelo odbija izdati potvrdu o EU-pregledu
tipa vrsti proizvodnje i o tome na odgovarajui nain izvjeuje podnositelja zahtjeva te za takvo odbijanje daje
detaljne razloge. Potrebno je propisati odredbe za pokretanje albenog postupka.

7.

Prijavljeno tijelo neprekidno se obavjeuje o svim promjenama u vezi s opeprihvaenim najnovijim dostignuima
koje pokazuju da odobreni tip moda vie ne zadovoljava primjenjive zahtjeve iz ove Direktive i odreuje zahtijevaju
li takve promjene dodatna istraivanja. Ako je tako, prijavljeno tijelo o tome na odgovarajui nain izvjeuje
proizvoaa.

Proizvoa obavjetava prijavljeno tijelo koje posjeduje tehniku dokumentaciju o potvrdi o EU-pregledu tipa vrsti
proizvodnje o svim izmjenama odobrenog tipa koje mogu utjecati na sukladnost tlane opreme s osnovnim
sigurnosnim zahtjevima ove Direktive ili na uvjete valjanosti potvrde. Za ove izmjene potrebno je dodatno odobrenje
u obliku dodatka izvornoj potvrdi o EU-pregledu tipa vrsti proizvodnje.

8.

Svako prijavljeno tijelo obavjetava svoje tijelo koje provodi prijavljivanje o potvrdi o EU-pregledu tipa vrsti
proizvodnje i/ili svim njezinim izdanim ili povuenim dodacima te periodino ili na zahtjev tom tijelu dostavlja
popis takvih odbijenih, ukinutih ili na neki drugi nain ogranienih potvrda i/ili dodataka.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/225

Svako prijavljeno tijelo izvjeuje druga prijavljena tijela o potvrdama o EU-pregledu tipa vrste proizvodnje i/ili
svim njihovim dopunama koje je odbilo, povuklo, ponitilo ili na drugi nain ograniilo i, na zahtjev, o takvim
potvrdama i/ili dopunama koje je izdalo. Komisija, drave lanice i druga prijavljena tijela mogu na zahtjev dobiti
preslike potvrda o EU-pregledu tipa i/ili njihovih dopuna.

Komisija, drave lanice i druga prijavljena tijela mogu na zahtjev dobiti primjerak potvrde o EU-pregledu tipa vrsti
proizvodnje i/ili njezinih dodataka. Komisija i drave lanice mogu na zahtjev dobiti presliku tehnike dokumentacije
i rezultate pregleda koje je obavilo prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo zadrava primjerak potvrde o EU-pregledu tipa
vrsti proizvodnje, njezine priloge i dodatke kao i tehniki dosje s dokumentacijom koju je dostavio proizvoa, sve
do isteka valjanosti potvrde.

9.

Proizvoa primjerak potvrde o EU-pregledu tipa vrsti proizvodnje, njezinih priloga i dodataka zajedno s tehni
kom dokumentacijom dri na raspolaganju dravnim tijelima tijekom 10 godina nakon to je tlana oprema
stavljena na trite.

10. Ovlateni predstavnik proizvoaa moe podnijeti zahtjev iz toke 3. i ispuniti obveze iz toaka 7. i 9. ako su
navedene u ovlatenju.

3.2. EU-pregled tipa vrsta projektiranja

1.

EU-pregled tipa vrsta projektiranja dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem prijavljeno tijelo pregledava
tehniko projektiranje tlane opreme te provjerava i potvruje da ona ispunjava zahtjeve ove Direktive.

2.

EU-pregled tipa vrsta projektiranja sastoji se od procjene primjerenosti tehnike konstrukcije tlane opreme
pregledom tehnike dokumentacije i popratnih dokaza iz toke 3. bez pregleda uzorka.

Nije obvezna primjena eksperimentalne metode za projektiranje utvrene u toki 2.2.4. Priloga I.

3.

Proizvoa jednom prijavljenom tijelu prema svom izboru podnosi zahtjev za EU-pregled tipa vrstu projektiranja.

Zahtjev ukljuuje:

ime i adresu proizvoaa te ime i adresu ovlatenog zastupnika ako je on podnio zahtjev;

pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnio nijednom drugom prijavljenom tijelu;

tehniku dokumentaciju. Tehnika dokumentacija omoguuje ocjenjivanje sukladnosti tlane opreme s primje
njivim zahtjevima Direktive i ukljuuje odgovarajuu analizu i ocjenu rizika. Tehnikom dokumentacijom odre
uju se mjerodavni zahtjevi i ona obuhvaa, koliko je to potrebno za ocjenjivanje, oblikovanje, proizvodnju i rad
tlane opreme. Tehnika dokumentacija, ako je to primjenjivo, sadrava najmanje sljedee elemente:

opi opis tlane opreme;

idejni projekt i nacrte za proizvodnju te dijagrame sastavnih dijelova, podsklopova, strujnih krugova itd.,

opise i objanjenja potrebna za razumijevanje tih crtea i dijagrama te naina rada tlane opreme;

L 189/226

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

popis usklaenih standarda na koje su upuivanja objavljena u Slubenom listu Europske unije, koji se u
potpunosti ili djelomino primjenjuju te opis rjeenja donesenih kako bi se ispunili osnovni sigurnosni
zahtjevi ove Direktive kada ti usklaeni standardi nisu primijenjeni. U sluaju djelomine primjene usklaenih
standarda u tehnikoj dokumentaciji navode se dijelovi koji se primjenjuju,

rezultate provedenih projektnih izrauna, provedenih ispitivanja itd.,

informacije koje se odnose na potrebne kvalifikacije ili odobrenja u skladu s tokama 3.1.2. i 3.1.3. Priloga I.;

popratni dokaz prikladnosti rjeenja tehnikog nacrta. Taj popratni dokaz navodi sve dokumente koji su kori
teni, posebno gdje odgovarajui usklaeni standardi nisu primijenjeni u cijelosti. Dokazi po potrebi ukljuuju
rezultate ispitivanja koja su provedena u odgovarajuem laboratoriju proizvoaa ili nekom drugom laboratoriju
koji vri ispitivanja u njegovo ime i pod njegovom odgovornou.

Zahtjevom moe obuhvatiti razliite izvedbe tlane opreme pod uvjetom da razlike meu njima ne utjeu na razinu
sigurnosti.

4.

Prijavljeno tijelo:

4.1. pregledava tehniku dokumentaciju i dokaze kako bi se ocijenila primjerenost tehnike izvedbe proizvoda.

Prijavljeno tijelo posebno:

ocjenjuje koritene materijale kada oni nisu u skladu s odgovarajuim usklaenim standardima ili s europskim
odobrenjem za materijale za tlanu opremu;

odobrava postupke za nerastavljive spojeve tlane opreme ili provjerava jesu li oni prethodno odobreni u skladu
s tokom 3.1.2. Priloga I.

4.2. provodi odgovarajue preglede kako bi provjerilo jesu li rjeenja koja je proizvoa odabrao iz odgovarajuih
usklaenih standarda ispravno primijenjena.

4.3. provodi odgovarajue preglede kako bi provjerilo zadovoljavaju li rjeenja koja je proizvoa donio osnovne
sigurnosne zahtjeve ove Direktive kada se ne primjenjuju rjeenja iz relevantnih usklaenih standarda.

5.

Prijavljeno tijelo sastavlja evaluacijsko izvjee koje biljei mjere poduzete u skladu s tokom 4. i njihove rezultate.
Ne dovodei u pitanje njegove obveze u odnosu na tijela koja provode prijavljivanje, prijavljeno tijelo u cijelosti ili
djelomino objavljuje sadraj tog izvjea samo uz odobrenje proizvoaa.

6.

Ako projektiranje ispunjava zahtjeve ove Direktive, prijavljeno tijelo proizvoau izdaje potvrdu o EU-pregledu tipa
vrsti projektiranja. Ne dovodei u pitanje toku 7., potvrda je valjanja 10 godina i moe se produiti, sadri ime i
adresu proizvoaa, zakljuke pregleda, uvjete (ako ih ima) valjanosti i potrebne informacije za identifikaciju
odobrenog projektiranja.

Popis odgovarajuih dijelova tehnike dokumentacije mora se priloiti potvrdi, a jedan primjerak mora zadrati
prijavljeno tijelo.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/227

Potvrda i njezini prilozi sadre sve relevantne informacije za ocjenjivanje sukladnosti proizvedene tlane opreme s
pregledanim rjeenjem koje se ocjenjuje te za nadzor tijekom koritenja.

Ako tip ne ispunjava primjenjive zahtjeve ove Direktive, prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu o EU-pregledu tipa
vrsti projektiranja te o tome obavjeuje podnositelja zahtijeva i detaljno navodi razloge odbijanja.

7.

Prijavljeno tijelo neprekidno se obavjeuje o svim promjenama u vezi s opeprihvaenim najnovijim dostignuima
koje pokazuju da odobreni tip moda vie ne zadovoljava primjenjive zahtjeve iz ove Direktive i odreuje zahtijevaju
li takve promjene dodatna istraivanja. Ako je tako, prijavljeno tijelo o tome na odgovarajui nain izvjeuje
proizvoaa.

Proizvoa obavjetava prijavljeno tijelo koje posjeduje tehniku dokumentaciju o potvrdi o EU-pregledu tipa vrsti
projektiranja o svim izmjenama odobrenog projektiranja koje mogu utjecati na sukladnost tlane opreme s osno
vnim sigurnosnim zahtjevima ove Direktive ili na uvjete valjanosti potvrde. Za ove izmjene potrebno je dodatno
odobrenje u obliku dodatka izvornoj potvrdi o EU-pregledu tipa vrsti projektiranja.

8.

Svako prijavljeno tijelo obavjetava svoja tijela koja provode prijavljivanje o potvrdi o EU-pregledu tipa vrsti
projektiranja i/ili svim njezinim izdanim ili povuenim dodacima te periodiki ili na zahtjev tim tijelima dostavlja
listu odbijenih, ukinutih ili na neki drugi nain ogranienih potvrda i/ili dodataka.

Svako prijavljeno tijelo izvjeuje druga prijavljena tijela o potvrdama o EU-pregledu tipa vrsti projektiranja i/ili
svim njihovim dopunama koje je odbilo, povuklo, ponitilo ili na drugi nain ograniilo i, na zahtjev, o takvim
potvrdama i/ili dopunama koje je izdalo.

Komisija, drave lanice i druga prijavljena tijela mogu na zahtjev dobiti primjerak potvrda o EU-pregledu tipa vrsti
projektiranja i/ili njihovih dodataka. Komisija i drave lanice mogu na zahtjev dobiti presliku tehnike dokumen
tacije i rezultate pregleda koje je obavilo prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo zadrava primjerak potvrde o EUpregledu tipa vrsti projektiranja, njezinih priloga i dodataka kao i tehnikog dosjea s dokumentacijom koju je
dostavio proizvoa, sve do isteka valjanosti potvrde.

9.

Proizvoa dri primjerak potvrde o EU-pregledu tipa vrsti konstrukcije, njezinih priloga i dodataka zajedno s
tehnikom dokumentacijom na raspolaganju dravnim tijelima u razdoblju od 10 godina nakon to je tlana oprema
stavljena na trite.

10. Ovlateni predstavnik proizvoaa moe podnijeti zahtjev iz toke 3. i ispuniti obveze iz toaka 7. i 9. ako su
navedene u ovlatenju.

4.

MODUL C2: SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU UNUTARNJE KONTROLE PROIZVODNJE I NADZIRANIH PROVJERA
TLANE OPREME U NASUMINO ODABRANIM VREMENSKIM RAZMACIMA

1.

Sukladnost s tipom na temelju unutarnje kontrole proizvodnje i nadziranih provjera tlane opreme u nasumino
odabranim vremenskim razmacima dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvoa ispunjava obveze iz
toaka 2., 3. i 4. te jami i izjavljuje na vlastitu odgovornost da je dotina tlana oprema u skladu s tipom opisanim
u potvrdi o EU-pregledu tipa i da ispunjavaju zahtjeve ove Direktive koji se na nju odnose.

2.

Proizvodnja

Proizvoa poduzima sve potrebne mjere kako bi se postupkom proizvodnje i njegovim praenjem zajamila
sukladnost proizvedene tlane opreme s tipom opisanim u potvrdi o EU-pregledu tipa i sa zahtjevima ove Direktive
koji se na nju odnose.

L 189/228

3.

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

Zavrno ocjenjivanje i provjere tlane opreme

Prijavljeno tijelo koje je izabrao proizvoa provodi ili daje provesti provjere u nasumino odabranim vremenskim
razmacima koje odredi to tijelo, radi provjere kvalitete zavrnog ocjenjivanja i unutarnjih provjera tlane opreme,
uzimajui u obzir izmeu ostalog njezinu tehnoloku sloenost i koliinu proizvodnje.

Prijavljeno tijelo utvruje da proizvoa uistinu provodi zavrnu ocjenu u skladu s tokom 3.2. Priloga I.

Prije stavljanja na trite pregledava se odgovarajui uzorak gotove tlane opreme koju to prijavljeno tijelo uzima na
licu mjesta te se provode odgovarajua ispitivanja u skladu s relevantnim dijelovima usklaenih standarda i/ili slina
ispitivanja koja primjenjuju druge tehnike specifikacije kako bi se provjerila sukladnost tlane opreme s mjeroda
vnim zahtjevima ove Direktive.

Prijavljeno tijelo procjenjuje broj stavki opreme za uzorke te je li potrebno provesti, ili je ve provedeno, potpuno ili
djelomino zavrno ocjenjivanje uzoraka tlane opreme.

Ako uzorak nije u skladu s prihvatljivom razinom kvalitete, tijelo poduzima odgovarajue mjere.

Svrha postupka prihvaanja uzorkovanjem koji se primjenjuje jest utvrditi odvija li se postupak proizvodnje tlane
opreme u prihvatljivim granicama, kako bi se osigurala njezina sukladnost.

Ako ispitivanja provodi prijavljeno tijelo, proizvoa pod odgovornou prijavljenog tijela tijekom postupka proiz
vodnje stavlja identifikacijski broj prijavljenog tijela.

4.

Oznaka CE i EU-izjava o sukladnosti

4.1 Proizvoa stavlja oznaku CE na svaku pojedinu tlanu opremu ili sklop koji su u skladu s tipom opisanim u potvrdi
o EU-pregledu tipa i koji ispunjavaju primjenjive zahtjeve iz ove Direktive.

4.2 Proizvoa sastavlja pisanu EU-izjavu o sukladnosti za model tlane opreme i dri je na raspolaganje dravnim
tijelima tijekom 10 godina od stavljanja tlane opreme na trite. EU-izjavom o sukladnosti utvruje se model tlane
opreme za koju je ta izjava bila sastavljena.

Kopija EU-izjave o sukladnosti dostupna je relevantnim tijelima prema zahtjevu.

5.

Ovlateni zastupnik

Obveze proizvoaa iz toke 4. u njegovo ime i na njegovu odgovornost moe ispuniti njegov ovlateni zastupnik
ako su one navedene u ovlatenju.

5.

MODUL D: SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU OSIGURANJA KVALITETE PROIZVODNOG POSTUPKA

1.

Sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvodnog postupka dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti
kojim proizvoa ispunjava obveze iz toaka 2. i 5. te jami i izjavljuje na vlastitu odgovornost da je dotina tlana
oprema u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU-pregledu tipa i da ispunjavaju zahtjeve ove Direktive koji se na
nju odnose.

2.

Proizvodnja

Proizvoa provodi odobreni sustav kvalitete za proizvodnju, pregled konanog proizvoda i ispitivanje dotine tlane
opreme kako je utvreno u toki 3. i podlijee nadzoru kako je utvreno u toki 4.

27.6.2014.

3.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/229

Sustav kvalitete

3.1. Proizvoa podnosi zahtjev za ocjenjivanje sustava kvalitete prijavljenom tijelu po svom izboru za dotinu tlanu
opremu.

Zahtjev ukljuuje:

naziv i adresu proizvoaa te naziv i adresu ovlatenog zastupnika ako je on podnio zahtjev;

pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnio nijednom drugom prijavljenom tijelu;

sve potrebne podatke o predvienom tipu tlane opreme;

dokumentaciju koja se odnosi na sustav kvalitete;

tehniku dokumentaciju za odobreni tip i presliku potvrde o EU-pregledu tipa.

3.2. Sustav kvalitete osigurava sukladnost tlane opreme s tipom opisanim u potvrdi o EU-pregledu tipa i sa zahtjevima
ove Direktive koji se na nju odnose.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvoa donese dokumentiraju se na sustavan i logian nain u obliku
pisanih politika, postupaka i uputa. Dokumentacija o sustavu kvalitete omoguuje dosljedno tumaenje programa
kvalitete, planova, prirunika i zapisa.

Ista posebno sadrava primjeren opis:

ciljeva kvalitete te organizacijske strukture, odgovornosti i ovlasti uprave u vezi s kvalitetom tlane opreme;

odgovarajuih metoda proizvodnje, kontrole i osiguranja kvalitete, postupaka i sustavnih mjera koji e se
upotrebljavati, a posebno postupaka upotrijebljenih za nerastavljive spojeve kako je odobreno u skladu s
tokom 3.1.2. Priloga I.;

pregleda i ispitivanja koji e se provoditi prije, tijekom i nakon proizvodnje te uestalosti njihova provoenja;

zapisa o kvaliteti, kao to su inspekcijska izvjea i podaci o ispitivanjima, podaci o umjeravanju te izvjea o
kvalifikacijama i odobrenjima predmetnog osoblja, a posebno osoblja koje je zadueno za nerastavljive spojeve i
provoenje nerazornih ispitivanja u skladu s tokama 3.1.2. i 3.1.3. Priloga I. itd.; te

naina praenja postizanja zahtijevane kvalitete proizvoda i stvarnog djelovanja sustava kvalitete.

3.3. Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li on zahtjeve iz toke 3.2.

Ono pretpostavlja sukladnost s tim zahtjevima u odnosu na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgova
rajuim specifikacijama relevantnih usklaenih standarda.

L 189/230

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

Uz iskustvo sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim ima najmanje jednog lana s iskustvom ocjenjivanja
na odgovarajuem podruju tlane opreme i dotinoj tehnologiji tlane opreme te znanjem o primjenjivim zahtje
vima ove Direktive. Postupak revizije ukljuuje posjet pogonima proizvoaa u svrhu inspekcije.
Revizorski tim pregledava tehniku dokumentaciju iz toke 3.1. pete alineje kako bi potvrdio sposobnost proizvo
aa da utvrdi primjenjive zahtjeve iz ove Direktive te kako bi izvrio nune preglede za osiguranje sukladnosti
proizvoda s tim zahtjevima.
Proizvoa se izvjeuje o odluci. Obavijest sadrava zakljuke revizije i obrazloenje odluke o ocjeni.
3.4. Proizvoa poduzima mjere kako bi ispunio obveze koje proizlaze iz sustava kvalitete kako je odobren i kako bi taj
sustav odravao tako da ostane primjeren i uinkovit.
3.5. Proizvoa izvjeuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakoj namjeravanoj promjeni sustava
kvalitete.
Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predloene promjene i odluuje hoe li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje zadovoljavati
zahtjeve iz toke 3.2. ili je potrebna ponovna ocjena.
Ono o svojoj odluci izvjeuje proizvoaa. Obavijest sadrava zakljuke ispitivanja i obrazloenje odluke o ocjeni.
4.

Nadzor pod odgovornou prijavljenog tijela

4.1. Svrha nadzora je osigurati da proizvoa uredno ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.
4.2. Proizvoa radi ocjenjivanja prijavljenom tijelu omoguuje pristup mjestima proizvodnje, pregleda, ispitivanja i
skladitenja i osigurava mu sve potrebne informacije, posebno:
dokumentaciju o sustavu kvalitete;
zapise o kvaliteti, kao to su izvjea o pregledu i ispitni podaci, podaci o umjeravanju, izvjea o osposobljenosti
ukljuenog osoblja itd.
4.3. Prijavljeno tijelo provodi periodine revizije kako bi osiguralo da proizvoa odrava i primjenjuje sustav kvalitete i
proizvoau dostavlja izvjee o reviziji. Uestalost povremenih revizija takva je da se svake tri godine u cijelosti
provede ponovni postupak.
4.4. Osim toga, prijavljeno tijelo moe bez najave posjeivati proizvoaa. Potreba za dodatnim posjetima i njihova
uestalost bit e odreena na temelju plana kontrolnih posjeta koje donosi prijavljeno tijelo. U okviru plana
kontrolnih posjeta posebno se uzimaju u obzir:
kategorija tlane opreme;
rezultati prethodnih kontrolnih posjeta;
potreba da se uine ispravke;
posebni uvjeti vezani za odobrenje sustava, prema potrebi;
znaajne promjene u organizaciji, nainu proizvodnje ili tehnologiji.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/231

Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo moe prema potrebi provoditi ili se pobrinuti da se provedu ispitivanja
proizvoda kako bi se provjerilo funkcionira li sustav kvalitete ispravno. Prijavljeno tijelo proizvoau dostavlja
izvjee o posjetu, a ako su se provodila ispitivanja, i ispitno izvjee.
5.

Oznaka CE i EU-izjava o sukladnosti

5.1. Proizvoa stavlja oznaku CE i pod odgovornou prijavljenog tijela iz toke 3.1. njegov identifikacijski broj na
svaku pojedinanu tlanu opremu koja je u skladu s tipom koji je opisan u potvrdi o EU-pregledu tipa i zadovoljava
zahtjeve iz ove Direktive.
5.2. Proizvoa sastavlja pisanu EU-izjavu o sukladnosti za svaki model tlane opreme i dri ga na raspolaganju
dravnim tijelima tijekom 10 godina od stavljanja tlane opreme na trite. EU-izjavom o sukladnosti utvruje se
model tlane opreme za koju je ta izjava bila sastavljena.
Kopija EU-izjave o sukladnosti dostupna je relevantnim tijelima prema zahtjevu.
6.

Proizvoa u razdoblju od 10 godina nakon to je tlana oprema stavljena na trite dri na raspolaganju nacio
nalnim tijelima:
dokumentaciju iz toke 3.1.;
promjenu iz toke 3.5., kako je odobrena,
odluke i izvjea prijavljenog tijela iz toaka 3.3., 3.5., 4.3. i 4.4.

7.

Svako prijavljeno tijelo izvjeuje svoja tijela koja provode prijavljivanje o izdanim ili povuenim odobrenjima
sustava kvalitete i periodino ili na zahtjev svojim tijelima koja provode prijavljivanje stavlja na raspolaganje
popis odobrenja sustava kvalitete koje je odbilo, ponitilo ili na drugi nain ograniilo.
Svako prijavljeno tijelo izvjeuje druga prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, ponitilo ili
povuklo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo.

8.

Ovlateni zastupnik

Obveze proizvoaa navedene u tokama 3.1., 3,5., 5. i 6. moe u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti
njegov ovlateni zastupnik ako su navedene u ovlatenju.
6.

MODUL D1: OSIGURANJE KVALITETE PROIZVODNOG POSTUPKA

1.

Osiguranje kvalitete postupka proizvodnje postupak je ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvoa ispunjava obveze
iz toaka 2., 4. i 7. te jami i izjavljuje na vlastitu odgovornost da su dotini mjerni instrumenti u skladu sa
zahtjevima ove Direktive koji se na njih odnose.

2.

Tehnika dokumentacija

Proizvoa izrauje tehniku dokumentaciju. Dokumentacija omoguava ocjenjivanje sukladnosti tlane opreme s
mjerodavnim zahtjevima te ukljuuje odgovarajuu analizu i procjenu rizika. Tehnikom dokumentacijom odreuju
se primjenjivi zahtjevi i ona obuhvaa, u mjeri u kojoj je to bitno za ocjenjivanje, projektiranje, proizvodnju i rad
proizvoda. Tehnika dokumentacija, ako je to primjenjivo, sadrava najmanje sljedee elemente:
opi opis tlane opreme;
idejni projekt i nacrte za proizvodnju te dijagrame sastavnih dijelova, podsklopova, strujnih krugova itd.,

L 189/232

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

opise i objanjenja potrebna za razumijevanje tih crtea i dijagrama te naina rada tlane opreme;
popis usklaenih standarda na koje su upuivanja objavljena u Slubenom listu Europske unije, koje se u potpunosti
ili djelomino primjenjuju te opis rjeenja donesenih kako bi se ispunili osnovni sigurnosni zahtjevi ove Direktive
kada ti usklaeni standardi nisu primijenjeni. U sluaju djelomine primjene usklaenih standarda u tehnikoj
dokumentaciji navode se dijelovi koji se primjenjuju,
rezultate projektnih prorauna, obavljenih ispitivanja itd., te
ispitna izvjea.
3.

Proizvoa dri tehniku dokumentaciju na raspolaganju nacionalnim vlastima tijekom 10 godina nakon to je
tlana oprema stavljena na trite.

4.

Proizvodnja

Proizvoa ima odobren sustav kvalitete za proizvodnju, zavrnu provjeru proizvoda i ispitivanje dotinog mjernog
instrumenta u skladu s tokom 5. te se nad njim provodi nadzor kako je navedeno u toki 6.
5.

Sustav kvalitete

5.1. Proizvoa podnosi zahtjev za ocjenjivanje sustava kvalitete prijavljenom tijelu po svom izboru za dotinu tlanu
opremu.
Zahtjev ukljuuje:
naziv i adresu proizvoaa te naziv i adresu ovlatenog zastupnika ako je on podnio zahtjev;
pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnio nijednom drugom prijavljenom tijelu;
sve potrebne podatke o predvienom tipu tlane opreme;
dokumentaciju koja se odnosi na sustav kvalitete;
tehniku dokumentaciju iz toke 2.
5.2. Sustav kvalitete jami usklaenost tlane opreme sa zahtjevima ove Direktive koji se na nju odnose.
Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvoa donese dokumentiraju se na sustavan i logian nain u obliku
pisanih politika, postupaka i uputa. Dokumentacija o sustavu kvalitete omoguuje dosljedno tumaenje programa
kvalitete, planova, prirunika i zapisa.
Ona posebno sadrava primjeren opis:
ciljeva kvalitete te organizacijske strukture, odgovornosti i ovlasti uprave u vezi s kvalitetom tlane opreme;
odgovarajuih metoda proizvodnje, kontrole i osiguranja kvalitete, postupaka i sustavnih mjera, a posebno
postupaka upotrijebljenih za nerastavljive spojeve kako je odobreno u skladu s tokom 3.1.2. Priloga I.;

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/233

pregleda i ispitivanja koji e se provoditi prije, tijekom i nakon proizvodnje te uestalosti njihova provoenja;

zapise o kvaliteti, kao to su inspekcijska izvjea i podaci o ispitivanjima, podaci o umjeravanju, te izvjea o
kvalifikacijama i odobrenjima predmetnog osoblja, a posebno osoblja koje je zadueno za nerastavljive spojeve u
skladu s tokom 3.1.2. Priloga I. itd.;

naina praenja postizanja zahtijevane kvalitete proizvoda i stvarnog djelovanja sustava kvalitete.

5.3. Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li on zahtjeve iz toke 5.2. Pretpostavlja se da
su elementi sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajuim usklaenim standardima sukladni odgovarajuim
zahtjevima iz toke 5.2.

Uz iskustvo sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim ima najmanje jednog lana s iskustvom u procje
njivanju tlane opreme i dotinoj tehnologiji instrumenta te znanjem o primjenjivim zahtjevima ove Direktive.
Revizija ukljuuje obilazak pogona proizvoaa s ciljem obavljanja ocjene.

Revizorski tim pregledava tehniku dokumentaciju iz toke 2. kako bi potvrdio sposobnost proizvoaa da utvrdi
primjenjive zahtjeve ove Direktive te kako bi izvrio nune preglede za osiguranje sukladnosti instrumenta s tim
zahtjevima.

Proizvoa se izvjeuje o odluci. Obavijest sadrava zakljuke revizije i obrazloenje odluke o ocjeni.

5.4. Proizvoa poduzima mjere kako bi ispunio obveze koje proizlaze iz sustava kvalitete kako je odobren i kako bi taj
sustav odravao tako da ostane primjeren i uinkovit.

5.5. Proizvoa izvjeuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakoj namjeravanoj promjeni sustava
kvalitete.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predloene promjene i odluuje hoe li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje zadovoljavati
zahtjeve iz toke 5.2. ili je potrebna ponovna ocjena.

Ono o svojoj odluci izvjeuje proizvoaa. Obavijest sadrava zakljuke ispitivanja i obrazloenje odluke o ocjeni.

6.

Nadzor pod odgovornou prijavljenog tijela

6.1. Svrha nadzora je osigurati da proizvoa uredno ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

6.2. Proizvoa radi ocjenjivanja prijavljenom tijelu omoguuje pristup mjestima proizvodnje, pregleda, ispitivanja i
skladitenja i osigurava mu sve potrebne informacije, posebno:

dokumentaciju o sustavu kvalitete;

tehniku dokumentaciju iz toke 2.;

zapise o kvaliteti, kao to su izvjea o pregledu i ispitni podaci, podaci o umjeravanju, izvjea o osposobljenosti
ukljuenog osoblja itd.

L 189/234

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

6.3. Prijavljeno tijelo provodi periodine revizije kako bi osiguralo da proizvoa odrava i primjenjuje sustav kvalitete i
proizvoau dostavlja izvjee o reviziji. Uestalost povremenih revizija je takva da se svake tri godine u cijelosti
provede ponovni postupak.
6.4. Osim toga, prijavljeno tijelo moe bez najave posjeivati proizvoaa. Potreba za dodatnim posjetima i njihova
uestalost bit e odreena na temelju plana kontrolnih posjeta koje donosi prijavljeno tijelo. U okviru plana
kontrolnih posjeta posebno se uzimaju u obzir:
kategorija tlane opreme;
rezultati prethodnih kontrolnih posjeta;
potreba da se uine ispravke;
posebni uvjeti vezani za odobrenje sustava, prema potrebi;
znaajne promjene u organizaciji, nainu proizvodnje ili tehnologiji.
Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo moe prema potrebi provoditi ili se pobrinuti da se provedu ispitivanja
proizvoda kako bi se provjerilo funkcionira li sustav kvalitete ispravno. Prijavljeno tijelo proizvoau dostavlja
izvjee o posjetu, a ako su se provodila ispitivanja, i ispitno izvjee.
7.

Oznaka CE i EU-izjava o sukladnosti

7.1. Proizvoa stavlja oznaku CE i, pod odgovornou prijavljenog tijela iz toke 5.1., identifikacijski broj tog tijela na
svaku pojedinanu tlanu opremu koja zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Direktive.
7.2. Proizvoa sastavlja pisanu EU-izjavu o sukladnosti za svaki model tlane opreme i dri ga na raspolaganju
dravnim tijelima tijekom 10 godina od stavljanja tlane opreme na trite. U EU-izjavi o sukladnosti navodi se
uzorak ureaja za koji je ta izjava sastavljena.
Kopija EU-izjave o sukladnosti dostupna je relevantnim tijelima prema zahtjevu.
8.

Proizvoa u razdoblju od 10 godina nakon to je tlana oprema stavljena na trite dri na raspolaganju nacio
nalnim tijelima:
dokumentaciju iz toke 5.1.;
izmjenu iz toke 5.5.;
odluke i izvjea prijavljenog tijela iz toaka 5.5, 6.3 i 6.4.

9.

Svako prijavljeno tijelo izvjeuje svoja tijela koja provode prijavljivanje o izdanim ili povuenim odobrenjima
sustava kvalitete i periodino ili na zahtjev svojim tijelima koja provode prijavljivanje stavlja na raspolaganje
popis odobrenja sustava kvalitete koje je odbilo, ponitilo ili na drugi nain ograniilo.
Svako prijavljeno tijelo izvjeuje druga prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, ponitilo, ili
povuklo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo.

10. Ovlateni zastupnik

Obveze proizvoaa navedene u tokama 3., 5.1., 5.5., 7. i 8. moe u njegovo ime i na njegovu odgovornost
ispuniti njegov ovlateni zastupnik ako su navedene u ovlatenju.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/235

7.

MODUL E: SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU OSIGURANJA KVALITETE TLANE OPREME

1.

Sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete tlane opreme dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem
proizvoa ispunjava obveze iz toaka 2. i 5. te jami i izjavljuje na vlastitu odgovornost da je dotina tlana
oprema u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU-pregledu tipa i da ispunjava zahtjeve ove Direktive koji se na nju
odnose.

2.

Proizvodnja

Proizvoa provodi odobreni sustav kvalitete za zavrnu inspekciju proizvoda i ispitivanje dotine tlane opreme
kako je utvreno u toki 3. te je podloan nadzoru kako je utvreno u toki 4.
3.

Sustav kvalitete

3.1. Proizvoa podnosi zahtjev za procjenu svog sustava kvalitete prijavljenom tijelu po svom izboru za dotinu tlanu
opremu.
Zahtjev ukljuuje:
naziv i adresu proizvoaa te naziv i adresu ovlatenog zastupnika ako je on podnio zahtjev;
pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnio nijednom drugom prijavljenom tijelu;
sve potrebne podatke o predvienom tipu tlane opreme;
dokumentaciju koja se odnosi na sustav kvalitete;
tehniku dokumentaciju za odobreni tip i presliku potvrde o EU-pregledu tipa.
3.2. Sustav kvalitete jami sukladnost proizvoda s tipom kako je opisan u certifikatu o EU tipskom ispitivanju i sa
zahtjevima ove Direktive koji se na njih odnose.
Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvoa donese dokumentiraju se na sustavan i logian nain u obliku
pisanih politika, postupaka i uputa. Dokumentacija o sustavu kvalitete omoguuje dosljedno tumaenje programa
kvalitete, planova, prirunika i zapisa.
Ista posebno sadrava primjeren opis:
ciljeva kvalitete i organizacijskog ustrojstva, odgovornosti i ovlatenja uprave s obzirom na kvalitetu proizvoda;
pregleda i ispitivanja koja su izvrena nakon proizvodnje;
zapisa o kvaliteti, kao to su inspekcijska izvjea i podaci o ispitivanjima, podaci o umjeravanju te izvjea o
kvalifikacijama i odobrenjima predmetnog osoblja, a posebno osoblja koje je zadueno za nerastavljive spojeve i
provoenje nerazornih ispitivanja u skladu s tokama 3.1.2. i 3.1.3. Priloga I.;
naina praenja djelotvornog djelovanja sustava kvalitete.
3.3. Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li on zahtjeve iz toke 3.2. Ono pretpostavlja
sukladnost s tim zahtjevima u odnosu na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajuim specifikacijama
relevantnih usklaenih standarda.

L 189/236

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

Uz iskustvo sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim ima najmanje jednog lana s iskustvom u ocjenji
vanju na odgovarajuem podruju tlane opreme i dotinoj tehnologiji tlane opreme te znanjem o primjenjivim
zahtjevima ove Direktive. Revizija ukljuuje obilazak pogona proizvoaa s ciljem obavljanja ocjene.
Revizorski tim pregledava tehniku dokumentaciju iz pete alineje toke 3.1. kako bi potvrdio sposobnost proizvo
aa da utvrdi odgovarajue zahtjeve ove Direktive te kako bi izvrio nune preglede za osiguranje sukladnosti tlane
opreme s tim zahtjevima.
Proizvoa se izvjeuje o odluci. Obavijest sadrava zakljuke revizije i obrazloenje odluke o ocjeni.
3.4. Proizvoa poduzima mjere kako bi ispunio obveze koje proizlaze iz sustava kvalitete kako je odobren i kako bi taj
sustav odravao tako da ostane primjeren i uinkovit.
3.5. Proizvoa izvjeuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakoj namjeravanoj promjeni sustava
kvalitete.
Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predloene promjene i odluuje hoe li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje zadovoljavati
zahtjeve iz toke 3.2. ili je potrebna ponovna ocjena.
Ono o svojoj odluci izvjeuje proizvoaa. Obavijest sadrava zakljuke ispitivanja i obrazloenje odluke o ocjeni.
4.

Nadzor pod odgovornou prijavljenog tijela

4.1. Svrha nadzora je osigurati da proizvoa uredno ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.
4.2. Proizvoa radi ocjenjivanja prijavljenom tijelu omoguuje pristup mjestima proizvodnje, pregleda, ispitivanja i
skladitenja i osigurava mu sve potrebne informacije, posebno:
dokumentaciju o sustavu kvalitete;
tehniku dokumentaciju;
zapise o kvaliteti, kao to su izvjea o provjeri, podaci o ispitivanju i kalibraciji, izvjea o strunoj osposob
ljenosti zaposlenika itd.
4.3. Prijavljeno tijelo provodi periodine revizije kako bi osiguralo da proizvoa odrava i primjenjuje sustav kvalitete i
proizvoau dostavlja izvjee o reviziji. Uestalost periodinih ocjenjivanja mora biti takva da se svake tri godine u
cijelosti provede ponovni postupak.
4.4. Osim toga, prijavljeno tijelo moe bez najave posjeivati proizvoaa.
Potreba za dodatnim posjetima i njihova uestalost bit e odreena na temelju plana kontrolnih posjeta koje donosi
prijavljeno tijelo. U okviru plana kontrolnih posjeta posebno se uzimaju u obzir:
kategorija tlane opreme;
rezultati prethodnih kontrolnih posjeta;
potreba da se uine ispravke;

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/237

posebni uvjeti vezani za odobrenje sustava, prema potrebi;

znaajne promjene u organizaciji, nainu proizvodnje ili tehnologiji.
Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo moe prema potrebi provoditi ili se pobrinuti da se provedu ispitivanja
proizvoda kako bi se provjerilo funkcionira li sustav kvalitete ispravno. Prijavljeno tijelo proizvoau dostavlja
izvjee o posjetu, a ako su se provodila ispitivanja, i ispitno izvjee.
5.

Oznaka CE i EU-izjava o sukladnosti

5.1. Proizvoa stavlja oznaku CE i pod odgovornou prijavljenog tijela iz toke 3.1. njegov identifikacijski broj na
svaku pojedinanu tlanu opremu koja je u skladu s tipom koji je opisan u potvrdi o EU-pregledu tipa i zadovoljava
zahtjeve iz ove Direktive.
5.2. Proizvoa sastavlja pisanu EU-izjavu o sukladnosti za svaki model tlane opreme i dri ga na raspolaganju
dravnim tijelima tijekom 10 godina od stavljanja tlane opreme na trite. U EU-izjavi o sukladnosti navodi se
uzorak ureaja za koji je ta izjava sastavljena.
Kopija EU-izjave o sukladnosti dostupna je relevantnim tijelima prema zahtjevu.
6.

Proizvoa u razdoblju od 10 godina nakon to je tlana oprema stavljena na trite dri na raspolaganju nacio
nalnim tijelima:
dokumentaciju iz toke 3.1.;
promjenu iz toke 3.5., kao to je odobrena;
odluke i izvjea prijavljenog tijela iz toaka 3.3., 3.5., 4.3. i 4.4.

7.

Svako prijavljeno tijelo izvjeuje svoja tijela koja provode prijavljivanje o izdanim ili povuenim odobrenjima
sustava kvalitete i periodino ili na zahtjev svojim tijelima koja provode prijavljivanje stavlja na raspolaganje
popis odobrenja sustava kvalitete koje je odbilo, ponitilo ili na drugi nain ograniilo.
Svako prijavljeno tijelo izvjeuje druga prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, ponitilo, ili
povuklo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo.

8.

Ovlateni predstavnik

Obveze proizvoaa navedene u tokama 3.1., 3,5., 5. i 6. moe u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti
njegov ovlateni zastupnik ako su navedene u ovlatenju.
8.

MODUL E1: OSIGURANJE KVALITETE ZAVRNE INSPEKCIJE I ISPITIVANJA TLANE OPREME

1.

Osiguranje kvalitete zavrne inspekcije i ispitivanja tlane opreme postupak je ocjenjivanja sukladnosti kojim proiz
voa ispunjava obveze iz toaka 2., 4. i 7. te jami i izjavljuje na vlastitu odgovornost da je dotina tlana oprema
u skladu sa zahtjevima ove Direktive koji se na nju primjenjuju.

2.

Tehnika dokumentacija

Proizvoa izrauje tehniku dokumentaciju. Tehnika dokumentacija omoguava ocjenjivanje sukladnosti tlane
opreme s relevantnim zahtjevima te ukljuuje odgovarajuu analizu i procjenu rizika. Tehnikom dokumentacijom
odreuju se primjenjivi zahtjevi i ona pokriva, koliko je to relevantno za ocjenjivanje, projektiranje, proizvodnju i rad
tlane opreme. Tehnika dokumentacija, ako je to primjenjivo, sadri najmanje sljedee elemente:
opi opis tlane opreme;

L 189/238

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

idejni projekt i nacrte za proizvodnju te dijagrame sastavnica, podsklopova, strujnih krugova itd.,
opise i objanjenja koji su potrebni za razumijevanje tih nacrta i dijagrama te naina rada tlane opreme;
popis usklaenih standarda, na koje su upuivanja objavljena u Slubenom listu Europske unije, koji se u cijelosti ili
djelomino primjenjuju, te opis rjeenja donesenih kako bi se ispunili osnovni sigurnosni zahtjevi ove Direktive
kada ti usklaeni standardi nisu bili primijenjeni. U sluaju djelomine primjene usklaenih standarda u tehnikoj
dokumentaciji navode se dijelovi koji su primijenjeni,
rezultate projektnih prorauna, provedenih pregleda itd., te
ispitna izvjea.
3.

Proizvoa dri tehniku dokumentaciju na raspolaganju nacionalnim vlastima tijekom 10 godina nakon to je
tlana oprema stavljena na trite.

4.

Proizvodnja

Proizvoa upravlja odobrenim sustavom kvalitete za zavrnu inspekciju proizvoda i ispitivanje tlane opreme iz
toke 5. te je podloan nadzoru iz toke 6.
5.

Sustav kvalitete

5.1. Proizvoa podnosi zahtjev za procjenu svog sustava kvalitete prijavljenom tijelu po svom izboru za dotinu tlanu
opremu.
Zahtjev ukljuuje:
naziv i adresu proizvoaa te naziv i adresu ovlatenog predstavnika ako je on podnio zahtjev;
pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen nijednom drugom prijavljenom tijelu;
sve relevantne podatke o predvienom tipu tlane opreme;
dokumentaciju o sustavu kvalitete,
tehniku dokumentaciju iz toke 2.
5.2. Sustav kvalitete jami usklaenost tlane opreme sa zahtjevima ove Direktive koji se na nju odnose.
U okviru sustava kvalitete pregledava se svaki element tlane opreme te se moraju provesti odgovarajua ispitivanja
odreena relevantnim standardima iz lanka 12. ili istovrijedna ispitivanja, a posebno zavrno ocjenjivanje iz toke
3.2. Priloga I. kako bi se osiguralo da ti elementi zadovoljavaju zahtjeve ove Direktive.
Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvoa donese dokumentiraju se na sustavan i pravilan nain u obliku
pisanih politika, postupaka i uputa. Dokumentacija o sustavu kvalitete omoguuje dosljedno tumaenje programa
kvalitete, planova, prirunika i zapisa.
Posebno sadri primjeren opis:
ciljeva kvalitete te organizacijske strukture, odgovornosti i ovlasti uprave u vezi s kvalitetom tlane opreme;

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/239

postupaka koritenih za nerastavljive spojeve odobrenih u skladu s tokom 3.1.2. Priloga I.;
pregleda i ispitivanja koji e se provesti nakon proizvodnje;
zapisa o kvaliteti, kao to su inspekcijska izvjea i podaci o ispitivanjima, podaci o umjeravanju, te izvjea o
kvalifikacijama i odobrenjima dotinog osoblja, a posebno osoblja koje je zadueno za nerastavljive spojeve u
skladu s tokom 3.1.2. Priloga I.;
naina praenja djelotvornog djelovanja sustava kvalitete.
5.3. Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li on zahtjeve iz toke 5.2.
Ono pretpostavlja sukladnost s tim zahtjevima u odnosu na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgova
rajuim specifikacijama relevantnih usklaenih standarda.
Uz iskustvo sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim ima najmanje jednog lana s iskustvom procjenji
vanja na odgovarajuem podruju tlane opreme i dotinoj tehnologiji tlane opreme te znanjem o primjenjivim
zahtjevima ove Direktive. Revizija ukljuuje obilazak pogona proizvoaa u svrhu ocjenjivanja.
Revizorski tim pregledava tehniku dokumentaciju iz toke 2. radi provjere sposobnosti proizvoaa da utvrdi
primjenjive zahtjeve ove Direktive te kako bi proveo nune preglede za osiguranje sukladnosti opreme s tim
zahtjevima.
Proizvoa se obavjeuje o odluci. Obavijest sadri zakljuke revizije i obrazloenu odluku o ocjeni.
5.4. Proizvoa poduzima mjere kako bi ispunio obveze koje proizlaze iz sustava kvalitete kako je odobren i odravao
sustav tako da ostane primjeren i uinkovit.
5.5. Proizvoa izvjeuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakoj namjeravanoj promjeni sustava
kvalitete.
Prijavljeno tijelo procjenjuje sve predloene promjene i odluuje hoe li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje zadovo
ljavati zahtjeve iz toke 5.2. ili je potrebna ponovno ocjenjivanje.
Ono o svojoj odluci izvjeuje proizvoaa. Obavijest sadri zakljuke pregleda i obrazloenje odluke o ocjeni.
6.

Nadzor pod odgovornou prijavljenog tijela

6.1. Svrha nadzora je osigurati da proizvoa propisno ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.
6.2. Proizvoa u svrhu ocjenjivanja prijavljenom tijelu omoguuje pristup mjestima proizvodnje, inspekcije, ispitivanja i
skladitenja i osigurava mu sve potrebne informacije, posebno:
dokumentaciju o sustavu kvalitete;
tehniku dokumentaciju iz toke 2.;
zapise o kvaliteti, kao to su izvjea o inspekciji i podaci o ispitivanju, podaci o umjeravanju, izvjea o
osposobljenosti dotinog osoblja itd.

L 189/240

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

6.3. Prijavljeno tijelo provodi periodine revizije kako bi osiguralo da proizvoa odrava i primjenjuje sustav kvalitete i
proizvoau dostavlja izvjee o reviziji. Uestalost periodinih revizija je takva da se svake tri godine u cijelosti
provede ponovno ocjenjivanje.
6.4. Nadalje, prijavljeno tijelo moe nenajavljeno posjetiti proizvoaa. Potreba za dodatnim posjetima i njihova uesta
lost bit e odreeni na temelju kontrolnog sustava posjeta kojim upravlja prijavljeno tijelo. U okviru kontrolnog
sustava posjeta posebno se razmatraju sljedei imbenici:
kategorija opreme,
rezultati prethodnih nadzornih posjeta;
potreba da se uine ispravke;
posebni uvjeti vezani za odobrenje sustava, kada je to primjenjivo;
znaajne promjene u organizaciji, politici ili tehnologiji proizvodnje.
Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo moe prema potrebi provesti ili dati provesti ispitivanja proizvoda kako bi
se provjerilo funkcionira li sustav kvalitete ispravno. Prijavljeno tijelo proizvoau dostavlja izvjee o posjetu, a ako
su se provodila ispitivanja, i ispitno izvjee.
7.

Oznaka CE i EU-izjava o sukladnosti

7.1. Proizvoa stavlja oznaku CE i, pod odgovornou prijavljenog tijela iz toke 5.1., identifikacijski broj tog tijela na
svaki pojedinani element tlane opreme koji zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Direktive.
7.2. Proizvoa sastavlja pisanu EU-izjavu o sukladnosti za svaki model tlane opreme i dri ga na raspolaganju
dravnim tijelima tijekom 10 godina od stavljanja tlane opreme na trite. EU-izjavom o sukladnosti utvruje se
model tlane opreme za koju je ta izjava bila sastavljena.
Primjerak EU-izjave o sukladnosti stavlja se na raspolaganje relevantnim tijelima koji je zahtijevaju.
8.

Proizvoa u razdoblju od 10 godina nakon to je tlana oprema stavljena na trite dri na raspolaganju nacio
nalnim tijelima:
dokumentaciju iz toke 5.1.;
promjenu iz toke 5.5., kao to je prihvaena;
odluke i izvjea prijavljenog tijela iz toaka 5.3., 5.5., 6.3. i 6.4.

9.

Svako prijavljeno tijelo izvjeuje svoja tijela koja provode prijavljivanje o izdanim ili povuenim odobrenjima
sustava kvalitete i periodino ili na zahtjev svojim tijelima koja provode prijavljivanje stavlja na raspolaganje
popis odobrenja sustava kvalitete koje je odbilo, obustavilo ili na drugi nain ograniilo.
Svako prijavljeno tijelo izvjeuje druga prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, obustavilo, ili
povuklo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo.

10. Ovlateni predstavnik

Obveze proizvoaa navedene u tokama 3., 5.1., 5.5., 7. i 8. moe u njegovo ime i na njegovu odgovornost
ispuniti njegov ovlateni predstavnik ako su te obveze navedene u mandatu.

HR

27.6.2014.

Slubeni list Europske unije

L 189/241

9.

MODUL F: SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU PROVJERE TLANE OPREME

1.

Sukladnost s tipom na temelju provjere tlane opreme dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvoa
ispunjava obveze iz toaka 2. i 5. te jami i izjavljuje na vlastitu odgovornost da je dotina tlana oprema, koja
podlijee odredbama toke 3., sukladno tipu opisanom u potvrdi o EU-pregledu tipa te da ispunjava zahtjeve ove
Direktive koji se na nju odnose.

2.

Proizvodnja

Proizvoa poduzima sve potrebne mjere kako bi postupak proizvodnje i njegovo praenje osigurali sukladnost
proizvedenih proizvoda s odobrenim tipom opisanim u potvrdi o EU-pregledu tipa i sa zahtjevima ove Direktive koji
se na njih primjenjuju.

3.

Provjera

Prijavljeno tijelo koje je izabrao proizvoa provodi odgovarajue preglede i ispitivanja kako bi provjerilo sukladnost
tlane opreme s odobrenim tipom opisanim u potvrdi o EU-pregledu tipa i odgovarajuim zahtjevima ove Direktive.

Pregledi i ispitivanja za provjeru sukladnosti proizvoda s odgovarajuim zahtjevima provode se pregledom i ispitiva
njem svakog proizvoda iz toke 4.

4.

Provjera sukladnosti pregledom i ispitivanjem svakog pojedinog elementa tlane opreme

4.1. Sva tlana oprema pojedinano se pregledava i provode se odgovarajua ispitivanja predviena relevantnim uskla
enim standardima ili se provode slina ispitivanja radi provjere sukladnosti s odobrenim tipom opisanim u potvrdi
o EU-pregledu tipa te s odgovarajuim zahtjevima ove Direktive. Ako ne postoji takav usklaeni standard, dotino
prijavljeno tijelo odluuje o provoenju odgovarajuih ispitivanja.

Prijavljeno tijelo posebno:

provjerava da je osoblje koje je zadueno za nerastavljive spojeve i nerazorna ispitivanja kvalificirano ili
odobreno u skladu s tokama 3.1.2. i 3.1.3. Priloga I.;

provjerava potvrdu koju je izdao proizvoa materijala u skladu s tokom 4.3. Priloga I.;

provodi ili daje provesti zavrnu inspekciju i probno ispitivanje iz toke 3.2. Priloga I. te, ako je primjenjivo,
pregledava sigurnosne ureaje.

4.2. Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti u pogledu provedenih pregleda i ispitivanja te stavlja ili na vlastitu
odgovornost daje staviti svoj identifikacijski broj na svaki pojedini element odobrene tlane opreme.

Proizvoa potvrde o sukladnosti dri na raspolaganju, za inspekcije, dravnim tijelima tijekom 10 godina od
stavljanja tlane opreme na trite.

5.

Oznaka CE i EU-izjava o sukladnosti

5.1. Proizvoa stavlja oznaku CE i, pod odgovornou prijavljenog tijela iz toke 3., identifikacijski broj potonjeg na
svaki pojedini element tlane opreme koja je sukladna odobrenom tipu opisanom u potvrdi o EU-pregledu tipa i koji
zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Direktive.

L 189/242

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

5.2. Proizvoa sastavlja pisanu EU-izjavu o sukladnosti za svaki model tlane opreme i dri ga na raspolaganju
dravnim tijelima tijekom 10 godina od stavljanja tlane opreme na trite. EU-izjava o sukladnosti identificira
model tlane opreme za koji je ta izjava bila sastavljena.
Primjerak EU-izjave o sukladnosti stavlja se na raspolaganje relevantnim tijelima koji je zahtijevaju.
Ako se prijavljeno tijelo iz toke 3. slae, proizvoa takoer moe, pod odgovornou prijavljenog tijela, stavljati
identifikacijski broj prijavljenoga tijela na tlanu opremu.
6.

Ako se prijavljeno tijelo slae i preuzme odgovornost, proizvoa moe na tlanu opremu staviti identifikacijski broj
prijavljenog tijela tijekom postupka proizvodnje.

7.

Ovlateni predstavnik

Obveze proizvoaa moe, u njegovo ime i na njegovu odgovornost, ispuniti njegov ovlateni predstavnik ako su te
obveze navedene u mandatu. Ovlateni predstavnik ne moe ispuniti obveze proizvoaa iz toke 2.
10. MODUL G: SUKLADNOST NA TEMELJU POJEDINANE PROVJERE
1.

Sukladnost temeljena na pojedinanoj provjeri jest postupak za ocjenjivanje sukladnosti kojim proizvoa ispunjava
obveze utvrene u tokama 2. 3. i 5. te osigurava i na vlastitu odgovornost izjavljuje da je dotina tlana oprema,
koja podlijee odredbama iz toke 4. sukladna sa zahtjevima iz ove Direktive koji se na nju primjenjuju.

2.

Tehnika dokumentacija

Proizvoa izrauje tehniku dokumentaciju i stavlja je na raspolaganje prijavljenom tijelu iz toke 4.

Dokumentacija omoguava ocjenjivanje sukladnosti tlane opreme s relevantnim zahtjevima te ukljuuje odgovara
juu analizu i procjenu rizika. Tehnika dokumentacija navodi primjenjive zahtjeve i pokriva, koliko je to potrebno
za ocjenjivanje, projektiranje, proizvodnju i rad tlane opreme.
Tehnika dokumentacija, kadgod je to primjenjivo, sadri najmanje sljedee elemente:
opi opis tlane opreme;
idejni projekt i nacrte za proizvodnju te dijagrame sastavnica, podsklopova, strujnih krugova itd.,
opise i objanjenja koji su potrebni za razumijevanje tih nacrta i dijagrama te naina rada tlane opreme;
popis usklaenih standarda na koje su upuivanja objavljena u Slubenom listu Europske unije, koji se u potpunosti
ili djelomino primjenjuju te opis rjeenja donesenih kako bi se ispunili osnovni sigurnosni zahtjevi ove Direktive
kada ti usklaeni standardi nisu primijenjeni. U sluaju djelomine primjene usklaenih standarda u tehnikoj
dokumentaciji navode se dijelovi koji su primijenjeni;
rezultate provedenih projektnih izrauna, provedenih pregleda itd.,
ispitna izvjea;
odgovarajue detalje u vezi s odobrenjem postupaka proizvodnje i ispitivanja te kvalifikacija i odobrenja za
dotino osoblje u skladu s tokama 3.1.2. i 3.1.3. Priloga I.

HR

27.6.2014.

Slubeni list Europske unije

L 189/243

Proizvoa dri tehniku dokumentaciju na raspolaganju nacionalnim vlastima tijekom 10 godina nakon to je
tlana oprema stavljena na trite.

3.

Proizvodnja

Proizvoa poduzima sve potrebne mjere kako bi postupak proizvodnje i njegovo praenje osigurali sukladnost
proizvedene tlane opreme s primjenjivim zahtjevima ove Direktive.

4.

Provjera

Prijavljeno tijelo koje je izabrao proizvoa provodi ili daje provesti odgovarajue preglede i ispitivanja predviene
odgovarajuim usklaenim standardima i/ili jednakovrijedna ispitivanja, radi provjere sukladnosti tlane opreme s
primjenjivim zahtjevima ove Direktive. Ako ne postoji takav usklaeni standard nadleno prijavljeno tijelo odluuje
o provoenju odgovarajuih ispitivanja primjenjujui druge tehnike specifikacije.

Prijavljeno tijelo posebno:

pregledava tehniku dokumentaciju to se tie projektiranja i proizvodnih postupaka;

ocjenjuje koritene materijale kada oni nisu u skladu s odgovarajuim usklaenim standardima ili s europskim
odobrenjem za materijale za tlanu opremu te provjerava potvrde koje je izdao proizvoa materijala u skladu s
tokom 4.3. Priloga I.;

odobrava postupke za nerastavljive spojeve dijelova tlane opreme ili provjerava jesu li oni prethodno odobreni u
skladu s tokom 3.1.2. Priloga I.;

provjerava kvalifikacije i odobrenja iz toaka 3.1.2. i 3.1.3. Priloga I.;

provodi zavrnu inspekciju iz toke 3.2.1. Priloga I., obavlja ili daje obaviti probna ispitivanja iz toke 3.2.2.
Priloga I. te, ako je to primjenjivo, pregledava sigurnosne ureaje.

Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti u vezi s provedenim pregledima i ispitivanjima te stavlja svoj iden
tifikacijski broj na odobrenu tlanu opremu ili daje da se taj broj stavi pod njegovom odgovornou. Proizvoa
potvrde o sukladnosti dri na raspolaganju dravnim tijelima tijekom 10 godina od stavljanja tlane opreme na
trite.

5.

Oznaka CE i EU-izjava o sukladnosti

5.1. Proizvoa stavlja oznaku CE i, pod odgovornou prijavljenog tijela iz toke 4., identifikacijski broj potonjeg na
svaki pojedini element tlane opreme koja zadovoljava primjenjive zahtjeve iz ove Direktive.

5.2. Proizvoa sastavlja pisanu EU-izjavu o sukladnosti i dri je na raspolaganju nacionalnim tijelima 10 godina nakon
to je tlana oprema stavljena na trite. EU-izjavom o sukladnosti identificira se tlana oprema za koju je ta izjava
bila sastavljena.

Primjerak EU-izjave o sukladnosti stavlja se na raspolaganje relevantnim tijelima koji je zahtijevaju.

6.

Ovlateni predstavnik

Obveze proizvoaa navedene u tokama 2. i 5. moe u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov
ovlateni predstavnik ako su te obveze navedene u mandatu.

L 189/244

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

11. MODUL H: SUKLADNOST TEMELJENA NA POTPUNOM OSIGURAVANJU KVALITETE

1.

Sukladnost na temelju potpunog osiguranja kvalitete postupak je ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvoa ispu
njava obveze iz toaka 2. i 5. te jami i izjavljuje na vlastitu odgovornost da je dotina tlana oprema u skladu sa
zahtjevima ove Direktive koji se na nju odnose.

2.

Proizvodnja

Proizvoa upravlja odobrenim sustavom kvalitete za projektiranje, proizvodnju, zavrnu inspekciju proizvoda i
ispitivanje tlane opreme iz toke 3. te je podloan nadzoru iz toke 4.

3.

Sustav kvalitete

3.1. Proizvoa podnosi zahtjev za procjenu svog sustava kvalitete prijavljenom tijelu po svom izboru za dotinu tlanu
opremu.

Zahtjev ukljuuje:

naziv i adresu proizvoaa te naziv i adresu ovlatenog predstavnika ako je on podnio zahtjev;

tehniku dokumentaciju za jedan model svakog tipa tlane opreme koji se namjerava proizvoditi. Tehnika
dokumentacija, kadgod je to primjenjivo, sadri najmanje sljedee elemente:

opi opis tlane opreme;

idejni projekt i nacrte za proizvodnju te dijagrame sastavnica, podsklopova, strujnih krugova itd.,

opise i objanjenja koji su potrebni za razumijevanje tih nacrta i dijagrama te naina rada tlane opreme;

popis usklaenih standarda na koje su upuivanja objavljena u Slubenom listu Europske unije, koji se u
potpunosti ili djelomino primjenjuju te opis rjeenja donesenih kako bi se ispunili osnovni sigurnosni
zahtjevi ove Direktive kada ti usklaeni standardi nisu primijenjeni. U sluaju djelomine primjene usklaenih
standarda u tehnikoj dokumentaciji navode se dijelovi koji su primijenjeni,

rezultate provedenih projektnih izrauna, provedenih pregleda itd.,

ispitna izvjea;

dokumentaciju o sustavu kvalitete,

pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnio nijednom drugom prijavljenom tijelu.

3.2. Sustav kvalitete jami usklaenost tlane opreme sa zahtjevima ove Direktive koji se na nju odnose.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvoa donese dokumentiraju se na sustavan i pravilan nain u obliku
pisanih politika, postupaka i uputa. Dokumentacija o sustavu kvalitete omoguuje dosljedno tumaenje programa,
planova, prirunika i zapisa kvalitete.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/245

Posebno sadri primjeren opis:

ciljeva kvalitete i organizacijske strukture, odgovornosti i ovlasti uprave u vezi s kvalitetom projekta i proizvoda;

tehnikih specifikacija za projektiranje, ukljuujui standarde koji e se primijeniti te u sluaju kada se odgova
rajui usklaeni standardi nee u potpunosti primijeniti, naine koji e se koristiti za osiguranje ispunjavanja
osnovnih zahtjeva ove Direktive koji se odnose na tlanu opremu;

kontrole projekta te tehnika provjere projekta, postupaka i sustavnih radnji koje e se koristiti prilikom projek
tiranja tlane opreme, koje se tiu pokrivenog tipa proizvoda, a posebno u vezi s materijalima u skladu s tokom
4. Priloga I.;

odgovarajuih tehnika proizvodnje, kontrole i osiguranja kvalitete, procesa i sustavnih radnji, a posebno postu
paka za nerastavljive spojeve kao to je odobreno u skladu s tokom 3.1.2. Priloga I.;

pregleda i ispitivanja koje e se provesti prije, za vrijeme i nakon proizvodnje te uestalost njihova provoenja;

zapisa o kvaliteti, kao to su inspekcijska izvjea i podaci o ispitivanjima, podaci o umjeravanju te izvjea o
kvalifikacijama i odobrenjima dotinog osoblja, a posebno osoblja koje je zadueno za nerastavljive spojeve i
provoenje nerazornih ispitivanja u skladu s tokama 3.1.2. i 3.1.3. Priloga I. itd.;

naina praenja proizvodnje traenog projekta i kvalitete tlane opreme te uinkovitog rada sustava kvalitete.

3.3. Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li on zahtjeve iz toke 3.2. Ono pretpostavlja
sukladnost s tim zahtjevima u odnosu na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajuim specifikacijama
relevantnih usklaenih standarda.

Uz dodatak iskustva sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati najmanje jednog lana s iskus
tvom kao ocjenjiva dotine tehnologije tlane opreme te znanjem o primjenjivim zahtjevima ove Direktive. Revizija
ukljuuje obilazak pogona proizvoaa u svrhu ocjenjivanja.

Revizorski tim pregledava tehniku dokumentaciju iz toke 3.1. druge alineje, kako bi provjerio sposobnost proiz
voaa da identificira primjenjive zahtjeve ove Direktive i proveo potrebne preglede za osiguranje sukladnosti tlane
opreme s tim zahtjevima.

O odluci se obavjeuje proizvoaa ili njegova ovlatenog predstavnika. Obavijest sadri zakljuke revizije i obra
zloenje odluke o ocjeni.

3.4. Proizvoa poduzima mjere kako bi ispunio obveze koje proizlaze iz sustava kvalitete kako je odobren i odravao
sustav tako da ostane primjeren i uinkovit.

3.5. Proizvoa izvjeuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakoj namjeravanoj promjeni sustava
kvalitete.

L 189/246

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

Prijavljeno tijelo procjenjuje sve predloene promjene i odluuje hoe li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje zadovo
ljavati zahtjeve iz toke 3.2. ili je potrebno ponovno ocjenjivanje.
Ono o svojoj odluci obavjeuje proizvoaa. Obavijest sadri zakljuke pregleda i obrazloenje odluke o ocjeni.
4.

Nadzor pod odgovornou prijavljenog tijela

4.1. Svrha nadzora je osigurati da proizvoa propisno ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.
4.2. Proizvoa u svrhu ocjenjivanja prijavljenom tijelu omoguuje pristup mjestima projektiranja, proizvodnje, inspek
cije, ispitivanja i skladitenja i osigurava mu sve potrebne informacije, posebno:
dokumentaciju o sustavu kvalitete;
zapise o kvaliteti koje prua dio sustava kvalitete koji se odnosi na projektiranje, kao to su rezultati analiza,
prorauna, ispitivanja itd.;
zapise o kvaliteti koje prua dio sustava kvalitete koji se odnosi na proizvodnju, kao to su izvjea o inspekciji i
podaci ispitivanja, podaci o umjeravanju, izvjea o osposobljenosti dotinog osoblja itd.
4.3. Prijavljeno tijelo provodi periodine revizije kako bi osiguralo da proizvoa odrava i primjenjuje sustav kvalitete te
proizvoau dostavlja izvjee o reviziji. Uestalost periodinih revizija je takva da se svake tri godine u cijelosti
provodi ponovno ocjenjivanje.
4.4. Dodatno, prijavljeno tijelo moe bez najave posjeivati proizvoaa.
Potreba za dodatnim posjetima i njihova uestalost bit e odreeni na temelju kontrolnog sustava posjeta kojim
upravlja prijavljeno tijelo. U okviru kontrolnog sustava posjeta posebno se razmatraju sljedei imbenici:
kategorija opreme;
rezultati prethodnih nadzornih posjeta;
potreba da se uine ispravke;
posebni uvjeti vezani za odobrenje sustava, kada je to primjenjivo;
znaajne promjene u organizaciji, politici ili tehnologiji proizvodnje.
Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo moe, ako je to potrebno, provesti ispitivanja na proizvodu, ili ih dati
provesti, radi provjere pravilnog funkcioniranja sustava kvalitete. Prijavljeno tijelo proizvoau dostavlja izvjee o
posjetu, a ako su se provodila ispitivanja, i izvjee o ispitivanju.
5.

Oznaka CE i EU-izjava o sukladnosti

5.1. Proizvoa stavlja oznaku CE i, pod odgovornou prijavljenog tijela iz toke 3., identifikacijski broj potonjeg na
svaki pojedini element tlane opreme koja zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Direktive.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/247

5.2. Proizvoa sastavlja pisanu EU-izjavu o sukladnosti za svaki model tlane opreme i dri ga na raspolaganju
dravnim tijelima tijekom 10 godina od stavljanja tlane opreme na trite. EU-izjavom o sukladnosti utvruje se
model tlane opreme za koju je ta izjava bila sastavljena.
Primjerak EU-izjave o sukladnosti stavlja se na raspolaganje relevantnim tijelima koji je zahtijevaju.
6.

Proizvoa u razdoblju od 10 godina nakon to je tlana oprema stavljena na trite dri na raspolaganju nacio
nalnim tijelima:
tehniku dokumentaciju iz toke 3.1.;
dokumentaciju koja se odnosi na sustav kvalitete iz toke 3.1.;
promjenu iz toke 3.4., kao to je odobrena;
odluke i izvjea prijavljenog tijela iz toaka 3.3., 3.4., 4.3. i 4.4.

7.

Svako prijavljeno tijelo izvjeuje svoja tijela koja provode prijavljivanje o izdanim ili povuenim odobrenjima
sustava kvalitete i periodino ili na zahtjev svojim tijelima koja provode prijavljivanje stavlja na raspolaganje
popis odobrenja sustava kvalitete koje je odbilo, obustavilo ili na drugi nain ograniilo.
Svako prijavljeno tijelo izvjeuje druga prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, ponitilo, ili
povuklo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo.

8.

Ovlateni predstavnik

Obveze proizvoaa izloene u tokama 3.1., 3.5., 5. i 6. moe u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti
njegov ovlateni predstavnik ako su te obveze navedene u mandatu.
12. MODUL H1: SUKLADNOST NA TEMELJU POTPUNOG OSIGURANJA KVALITETE S PREGLEDOM PROJEKTIRANJA
1.

Sukladnost na temelju potpunog osiguranja kvalitete s pregledom projektiranja i posebnim nadzorom zavrnog
ocjenjivanja postupak je ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvoa ispunjava obveze iz toaka 2. i 6. te jami i
izjavljuje na vlastitu odgovornost da je dotina tlana oprema u skladu sa zahtjevima ove Direktive koji se na nju
odnose.

2.

Proizvodnja

Proizvoa provodi odobreni sustav kvalitete za projektiranje, proizvodnju i inspekciju zavrenog proizvoda i
ispitivanje dotinih proizvoda kako je odreeno u toki 3. te je podloan nadzoru navedenom u toki 5. Primje
renost tehnikog projekta tlane opreme mora biti pregledana u skladu s tokom 4.
3.

Sustav kvalitete

3.1. Proizvoa podnosi zahtjev za ocjenu svog sustava kvalitete prijavljenom tijelu po svom izboru za dotinu tlanu
opremu.
Zahtjev ukljuuje:
naziv i adresu proizvoaa te naziv i adresu ovlatenog predstavnika ako je on podnio zahtjev;

L 189/248

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

tehniku dokumentaciju za jedan model svakog tipa tlane opreme koji e se proizvoditi. Tehnika dokumen
tacija, ako je to primjenjivo, sadri najmanje sljedee elemente:

opi opis tlane opreme;

idejni projekt i nacrte za proizvodnju te dijagrame sastavnica, podsklopova, strujnih krugova itd.;

opise i objanjenja koji su potrebni za razumijevanje tih nacrta i dijagrama te naina rada tlane opreme;

popis usklaenih standarda na koje su upuivanja objavljena u Slubenom listu Europske unije, koji se u
potpunosti ili djelomino primjenjuju, te opis rjeenja donesenih kako bi se ispunili osnovni sigurnosni
zahtjevi ove Direktive kada ti usklaeni standardi nisu primijenjeni. U sluaju djelomine primjene usklaenih
standarda u tehnikoj dokumentaciji navode se dijelovi koji se primjenjuju;

rezultate provedenih projektnih izrauna, provedenih pregleda itd.;

ispitna izvjea;

dokumentaciju koja se odnosi na sustav kvalitete;

pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnio niti jednom drugom prijavljenom tijelu.

3.2. Sustav kvalitete jami usklaenost tlane opreme sa zahtjevima ove Direktive koji se na nju odnose.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvoa donese dokumentiraju se na sustavan i pravilan nain u obliku
pisanih politika, postupaka i uputa. Dokumentacija o sustavu kvalitete omoguuje dosljedno tumaenje programa
kvalitete, planova, prirunika i zapisa.

Posebno sadri primjeren opis:

ciljeva kvalitete, organizacijske strukture te odgovornosti i ovlasti uprave s obzirom na kvalitetu projekta i
proizvoda,

tehnikih specifikacija projekta, ukljuujui standarde koji e se primijeniti te u sluaju kada se odgovarajui
usklaeni standardi nee u potpunosti primijeniti, naine koji e se koristiti kako bi se osiguralo ispunjavanje
osnovnih sigurnosnih zahtjeva Direktive koji se odnose na tlanu opremu;

kontrole projektiranja te tehnika, postupaka i sustavnih mjera provjere projektiranja koje e se koristiti pri
projektiranju tlane opreme, koje se odnose na obuhvaeni tip tlane opreme, a posebno vezano za materijale
u skladu s tokom 4. Priloga I.;

odgovarajuih metoda proizvodnje, kontrole i osiguranja kvalitete, postupaka i sustavnih mjera, a posebno
postupaka za nerastavljive spojeve kako je odobreno u skladu s tokom 3.1.2. Priloga I.;

pregleda i ispitivanja koji e se provesti prije, tijekom i nakon proizvodnje te uestalosti njihova provoenja;

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/249

zapisa o kvaliteti, kao to su inspekcijska izvjea i podaci o ispitivanjima, podaci o umjeravanju te izvjea o
kvalifikacijama i odobrenjima dotinog osoblja, a posebno osoblja koje je zadueno za nerastavljive spojeve i
provoenje nerazornih ispitivanja u skladu s tokama 3.1.2. i 3.1.3. Priloga I. itd.;
naina praenja izrade traenog projekta i kvalitete tlane opreme te uinkovitog rada sustava kvalitete.
3.3. Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li on zahtjeve iz toke 3.2.
Ono pretpostavlja sukladnost s tim zahtjevima u odnosu na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgova
rajuim specifikacijama relevantnih usklaenih standarda. Uz iskustvo sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski
tim ima najmanje jednog lana s iskustvom u ocjenjivanju na odgovarajuem podruju tlane opreme i dotinoj
tehnologiji tlane opreme te znanjem o primjenjivim zahtjevima ove Direktive. Revizija ukljuuje obilazak pogona
proizvoaa u svrhu ocjenjivanja.
Revizorski tim pregledava tehniku dokumentaciju iz druge alineje toke 3.1. kako bi potvrdio sposobnost proiz
voaa da utvrdi primjenjive zahtjeve ove Direktive te kako bi proveo nune preglede za osiguranje sukladnosti
tlane opreme s tim zahtjevima.
O odluci se obavjeuje proizvoaa ili njegova ovlatenog predstavnika.
Obavijest sadri zakljuke revizije i obrazloenje odluke o ocjeni.
3.4. Proizvoa poduzima mjere kako bi ispunio obveze koje proizlaze iz sustava kvalitete kako je odobren i kako bi taj
sustav odravao tako da ostane primjeren i uinkovit.
3.5. Proizvoa izvjeuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakoj namjeravanoj promjeni sustava
kvalitete.
Prijavljeno tijelo procjenjuje sve predloene izmjene i donosi odluku o tome hoe li izmijenjeni sustav kvalitete i
dalje udovoljavati zahtjevima navedenima u toki 3.2. ili je potrebno provesti ponovno ocjenjivanje.
Ono o svojoj odluci izvjeuje proizvoaa. Obavijest sadri zakljuke pregleda i obrazloenje odluke o ocjeni.
3.6. Svako prijavljeno tijelo izvjeuje svoja tijela koja provode prijavljivanje o izdanim ili povuenim odobrenjima
sustava kvalitete i periodino ili na zahtjev svojim tijelima koja provode prijavljivanje stavlja na raspolaganje
popis odobrenja sustava kvalitete koje je odbilo, obustavilo ili na drugi nain ograniilo.
Svako prijavljeno tijelo izvjeuje druga prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, ponitilo, ili
povuklo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo.
4.

Pregled projektiranja

4.1. Proizvoa podnosi zahtjev prijavljenom tijelu za pregled projektiranja svakog elementa tlane opreme koji nije
obuhvaen prethodnim pregledom projektiranja iz toke 3.1.
4.2. Zahtjev omoguuje razumijevanje projektiranja, proizvodnje i naina rada tlane opreme te ocjenjivanje sukladnosti
tlane opreme sa zahtjevima ove Direktive koji se na nju odnose. Zahtjev mora sadravati:
naziv i adresu proizvoaa;

L 189/250

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnio nijednom drugom prijavljenom tijelu;

tehniku dokumentaciju. Dokumentacija omoguava ocjenjivanje sukladnosti tlane opreme s relevantnim zahtje
vima te ukljuuje odgovarajuu analizu i ocjenu rizika. Tehnikom dokumentacijom odreuju se mjerodavni
zahtjevi i ona obuhvaa, koliko je to potrebno za ocjenjivanje, projektiranje i rad tlane opreme. Tehnika
dokumentacija, ako je to primjenjivo, sadri najmanje sljedee elemente:

opi opis tlane opreme;

idejni projekt i nacrte za proizvodnju te dijagrame sastavnica, podsklopova, strujnih krugova itd.;

opise i objanjenja koji su potrebni za razumijevanje tih nacrta i dijagrama te naina rada tlane opreme;

popis usklaenih standarda na koje su upuivanja objavljena u Slubenom listu Europske unije, koji se u
potpunosti ili djelomino primjenjuju, te opis rjeenja donesenih kako bi se ispunili osnovni sigurnosni
zahtjevi ove Direktive kada ti usklaeni standardi nisu primijenjeni. U sluaju djelomine primjene usklaenih
standarda u tehnikoj dokumentaciji navode se dijelovi koji se primjenjuju;

rezultate projektnih prorauna, provedenih pregleda itd., te

ispitna izvjea;

dokaze o primjerenosti tehnikog projekta. U tim popratnim dokazima navode se svi koriteni dokumenti,
posebno ako odgovarajui usklaeni standardi nisu u potpunosti primijenjeni te se prema potrebi ukljuuju
rezultati ispitivanja koja su provedena u odgovarajuem laboratoriju proizvoaa ili nekom drugom laboratoriju
koji vri ispitivanja u njegovo ime i pod njegovom odgovornou.

4.3. Prijavljeno tijelo pregledava zahtjev i, ako je projektiranje sukladno zahtjevima ove Direktive koji se primjenjuju na
tlanu opremu, izdaje proizvoau potvrdu o pregledu projektiranja EU-a. Ta potvrda sadri ime i adresu proizvo
aa, zakljuke pregleda, uvjete (ako ih ima) valjanosti potvrde i potrebne podatke za identifikaciju odobrenog
projektiranja. Potvrda moe imati jedan ili vie priloga.

Potvrda i njezini prilozi sadre sve odgovarajue informacije za ocjenjivanje sukladnosti proizvedenih proizvoda s
pregledanim projektiranjem koje treba procijeniti te po potrebi za nadzor tijekom koritenja.

Ako projektiranje ne ispunjava primjenjive zahtjeve ove Direktive, prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu o pregledu
projektiranja te o tome izvjeuje podnositelja zahtijeva i detaljno navodi razloge odbijanja.

4.4. Prijavljeno tijelo dri se obavijetenim o svim promjenama u opeprihvaenim najnovijim dostignuima koja poka
zuju da odobreno projektiranje moda vie ne zadovoljava primjenjive zahtjeve iz ove Direktive i odreuje zahti
jevaju li takve promjene dodatna istraivanja. Ako je tako, prijavljeno tijelo o tome na odgovarajui nain izvjeuje
proizvoaa.

Proizvoa dri prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o EU-pregledu projektiranja informirano o svim izmjenama
odobrenog rjeenja koje mogu utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima ove Direktive ili na uvjete za valjanost
potvrde. Za takve izmjene potrebno je dodatno odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu o EU-pregledu
projektiranja, u obliku dodatka izvornoj potvrdi o EU-pregledu projektiranja.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/251

4.5. Svako prijavljeno tijelo izvjeuje svoje tijelo koje provodi prijavljivanje o potvrdama o EU-pregledu projektiranja i/ili
svim njihovim dodacima koje je izdalo ili povuklo te periodino ili na zahtjev tom tijelu dostavlja popis odbijenih,
obustavljenih ili na neki drugi nain ogranienih potvrda i/ili dodataka.
Svako prijavljeno tijelo izvjeuje druga prijavljena tijela u potvrdi o EU-pregledu projektiranja i/ili svim njezinim
dodacima koje je ono odbilo, povuklo, obustavilo ili na neki drugi nain ograniilo te ih na zahtjev obavjeuje o
izdanim potvrdama i/ili njihovim dodacima.
Komisija i drave lanice mogu na zahtjev dobiti primjerak potvrda o EU-pregledu projektiranja i/ili njihovih
dodataka. Komisija i drave lanice mogu na zahtjev dobiti primjerak tehnike dokumentacije i rezultate pregleda
koje je provelo prijavljeno tijelo.
Prijavljeno tijelo zadrava primjerak potvrde o EU-pregledu projektiranja, njezinih priloga i dodataka kao i tehnikog
dosjea s dokumentacijom koju je dostavio proizvoa, sve do isteka valjanosti potvrde.
4.6. Proizvoa primjerak potvrde o EU-pregledu projektiranja, njezinih priloga i dodataka zajedno s tehnikom doku
mentacijom dri na raspolaganju dravnim tijelima tijekom 10 godina nakon to je tlana oprema stavljena na
trite.
5.

Nadzor pod odgovornou prijavljenog tijela

5.1. Svrha nadzora je osigurati da proizvoa uredno ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.
5.2. Proizvoa radi ocjenjivanja prijavljenom tijelu omoguuje pristup mjestima projektiranja, proizvodnje, inspekcije,
ispitivanja i skladitenja i osigurava mu sve potrebne informacije, posebno:
dokumentaciju o sustavu kvalitete;
zapise o kvaliteti iz dijela sustava kvalitete koji se odnosi na projektiranje, kao to su rezultati analiza, prorauni,
ispitivanja itd.;
zapise o kvaliteti iz dijela sustava kvalitete koji se odnosi na proizvodnju, kao to su izvjea o inspekciji i ispitni
podaci, podaci o umjeravanju, izvjea o osposobljenosti ukljuenog osoblja itd.
5.3. Prijavljeno tijelo provodi periodine revizije kako bi osiguralo da proizvoa odrava i primjenjuje sustav kvalitete i
proizvoau dostavlja izvjee o reviziji. Uestalost periodinih revizija takva je da se svake tri godine u cijelosti
provede ponovno ocjenjivanje.
5.4. Osim toga, prijavljeno tijelo moe bez najave posjeivati proizvoaa.
Potreba za dodatnim posjetima i njihova uestalost bit e odreeni na temelju kontrolnog sustava posjeta kojim
upravlja prijavljeno tijelo. U okviru kontrolnog sustava posjeta moraju se posebno uzeti u obzir sljedei imbenici:
kategorija opreme;
rezultati prethodnih nadzornih posjeta;
potreba da se uine ispravke;

L 189/252

HR

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

posebni uvjeti vezani za odobrenje sustava, prema potrebi;

znaajne promjene u organizaciji, politici ili tehnologiji proizvodnje.
Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo moe, ako je to potrebno, provesti ispitivanja na proizvodu, ili ih dati
provesti, radi provjere pravilnog funkcioniranja sustava kvalitete. Prijavljeno tijelo proizvoau dostavlja izvjee o
posjetu, a ako su se provodila ispitivanja, i ispitno izvjee.
5.5. Poseban nadzor zavrnog ocjenjivanja
Zavrno ocjenjivanje iz odjeljka 3.2. Priloga I. podlijee pojaanom nadzoru u obliku nenajavljenih posjeta od
prijavljenog tijela. Za vrijeme trajanja takvih posjeta tijelo za ocjenu sukladnosti provodi preglede na tlanoj opremi.
Prijavljeno tijelo proizvoau dostavlja izvjee o posjetu, a ako su se provodila ispitivanja, i ispitno izvjee.
6.

Oznaka CE i EU-izjava o sukladnosti

6.1. Proizvoa stavlja oznaku CE i, pod odgovornou prijavljenog tijela iz toke 3., identifikacijski broj potonjeg na
svaki pojedini element tlane opreme koja zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Direktive.
6.2. Proizvoa sastavlja pisanu EU-izjavu o sukladnosti za svaki model tlane opreme i dri ga na raspolaganju
dravnim tijelima tijekom 10 godina od stavljanja tlane opreme na trite. EU-izjavom o sukladnosti navodi se
model tlane opreme za koji je ta izjava sastavljena i broj potvrde o pregledu projektiranja.
Primjerak EU-izjave o sukladnosti stavlja se na raspolaganje relevantnim tijelima koji ga zahtijevaju.
7.

Proizvoa u razdoblju od 10 godina nakon to je tlana oprema stavljena na trite dri na raspolaganju nacio
nalnim tijelima:
dokumentaciju koja se odnosi na sustav kvalitete iz toke 3.1.;
promjenu iz toke 3.5., kao to je odobrena;
odluke i izvjea prijavljenog tijela iz toaka 3.5., 5.3. i 5.4.

8.

Ovlateni predstavnik

Ovlateni predstavnik proizvoaa moe u njegovo ime i na njegovu odgovornost podnijeti zahtjev iz toaka 4.1. i
4.2. i ispuniti obveze iz toaka 3.1., 3.5., 4.4., 4.6., 6. i 7. ako su navedene u mandatu.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/253

PRILOG IV.
EU-IZJAVA O SUKLADNOSTI (br. XXXX) (1)

1. Tlana oprema ili sklop (proizvod, tip, kontrolni ili serijski broj):
2. Naziv i adresa proizvoaa i prema potrebi njegova ovlatenog predstavnika:
3. Ova izjava o sukladnosti izdana je pod vlastitom odgovornou proizvoaa.
4. Predmet izjave (identifikacija tlane opreme ili sklopa koji omoguavaju sljedivost; moe ukljuivati sliku, ako je to
potrebno za identifikaciju tlane opreme ili sklopa):
opis tlane opreme ili sklopa;
provedeni postupak ocjenjivanja sukladnosti;
u sluaju sklopova, opis tlane opreme od koje se sastoji sklop te provedeni postupak ocjenjivanja sukladnosti;
5. prethodno opisani predmet izjave u skladu je s relevantnim usklaenim zakonodavstvom Unije:
6. upuivanje na odgovarajue usklaene standarde koji se upotrebljavaju ili upuivanje na druge tehnike specifikacije u
odnosu na koje se deklarira sukladnost:
7. gdje je to primjereno, naziv, adresu i broj prijavljenog tijela koje je provelo ocjenu sukladnosti te broj izdane potvrde i
upuivanje na potvrdu o EU-pregledu tipa vrsti proizvodnje, potvrdu o EU-pregledu tipa vrsti projektiranja, EUpotvrdu o pregledu projektiranja ili potvrdu o sukladnosti.
8. Dodatne informacije:
Potpisano za i u ime:
(mjesto i datum izdavanja):
(ime, funkcija) (potpis):
(gdje je to primjereno, podatke potpisnika ovlatenog za potpis zakonski obvezujue izjave za proizvoaa ili njegovog
ovlatenog predstavnika)

(1) Proizvoa ne mora obvezno dodijeliti broj izjavi o sukladnosti.

HR

L 189/254

Slubeni list Europske unije

27.6.2014.

PRILOG V.
DIO A
Direktiva stavljena izvan snage i popis njezinih naknadnih izmjena

(iz lanka 50.)

Direktiva 97/23/EZ Europskog parlamenta i Vijea
(SL L 181, 9.7.1997., str. 1.)
Uredba (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i
Vijea

Samo Prilog I. toka 13.

(SL L 284, 31.10.2003., str. 1.)

Uredba (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i
Vijea

Samo lanak 26. stavak 1. toka (f)

(SL L 316, 14.11.2012., str. 12.)

DIO B.
Rok za prenoenje u nacionalno zakonodavstvo i datum poetka primjene

(iz lanka 49.)

Direktiva

97/23/EZ

Rok za prenoenje

29. svibnja 1999.

Datum poetka primjene

29. studenoga 1999. (1)

(1) U skladu s lankom 20. stavkom 3. Direktive 97/23/EZ, drave lanice doputaju stavljanje u uporabu tlane opreme i sklopova koji
su u skladu s uredbama koje su na snazi na njihovim dravnim podrujima na datum stupanja na snagu Direktive nakon tog datuma.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/255

PRILOG VI.
KORELACIJSKA TABLICA
Direktiva 97/23/EZ

Ova Direktiva

lanak 1. stavak 1.

lanak 1. stavak 1.

lanak 1. stavak 2.

lanak 2. toke od 1. do 14.

lanak 1. stavak 3.

lanak 1. stavak 2.
lanak 2. toke od 15. do 32.

lanak 2.

lanak 3.

lanak 3.

lanak 4.

lanak 4. stavak 1.

lanak 5. stavak 1.

lanak 4. stavak 2.

lanak 5. stavak 3.

lanak 6.

lanak 7.

lanak 8.

lanak 9.

lanak 10.

lanak 11.

lanak 5.

lanak 6. stavak 3.

lanak 12. stavak 1.

lanak 7. stavak 1.

lanak 45.

lanak 7. stavak 2.

lanak 44. stavak 1.

lanak 7. stavak 3.

lanak 7. stavak 4.

lanak 44. stavak 5. drugi podstavak

lanak 8.

lanak 9. stavak 1.

lanak 13. stavak 1. uvodna reenica

lanak 9. stavak 2. toka 1.

lanak 13. stavak 1. toka (a)

lanak 9. stavak 2. toka 2.

lanak 13. stavak 1. toka (b)

lanak 9. stavak 3.

lanak 13. stavak 2.

lanak 10.

lanak 14.

L 189/256

HR

Slubeni list Europske unije

Direktiva 97/23/EZ

27.6.2014.

Ova Direktiva

lanak 11. stavak 1.

lanak 15. stavak 1.

lanak 11. stavak 2.

lanak 15. stavak 2.

lanak 11. stavak 3.

lanak 15. stavak 3.

lanak 11. stavak 4.

lanak 12. stavak 2.

lanak 15. stavak 4.

lanak 11. stavak 5.

lanak 15. stavak 5.

lanak 15. stavak 6.

lanak 12.

lanak 13.

lanak 14. stavak 1.

lanak 16. stavak 1.

lanak 14. stavak 2.

lanak 5. stavak 2.

lanak 14. stavci od 3. do 8.

lanak 16. stavci od 2. do 7.

lanak 14 stavci 9. i 10.

lanak 17.

lanak 18.

lanak 15. stavak 1.

lanak 15. stavak 2.

lanak 19. stavak 1.

lanak 15. stavak 3.

lanak 19. stavak 2.

lanak 15 stavci 4. i 5.

lanak 19. stavci od 3. do 6.

lanak 20.

lanak 21.

lanak 22.

lanak 23.

lanak 24.

lanak 25.

lanak 26.

lanak 27.

lanak 28.

lanak 29.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

Direktiva 97/23/EZ

L 189/257

Ova Direktiva

lanak 30.

lanak 31.

lanak 32.

lanak 33.

lanak 34.

lanak 35.

lanak 36.

lanak 37.

lanak 38.

lanak 16.

lanak 17.

lanak 18.

lanak 39.

lanak 40.

lanak 41.

lanak 42.

lanak 43.

lanak 44. stavci od 2. do 4.

lanak 44. stavak 5. prvi podstavak

lanak 46.

lanak 47.

lanak 19.

lanak 20. stavci od 1. do 2.

lanak 20. stavak 3.

lanak 48. stavak 1.

lanak 48. stavci 2. i 3.

lanak 49.

lanak 50.

lanak 51.

lanak 21.

lanak 52.

Prilog I.

Prilog I.

L 189/258

HR

Slubeni list Europske unije

Direktiva 97/23/EZ

27.6.2014.

Ova Direktiva

Prilog II.

Prilog II.

Prilog III., uvodni tekst

Prilog III., uvodni tekst

Prilog III., Modul A

Prilog III., toka 1., Modul A

Prilog III., Modul A1

Prilog III., toka 2., Modul A2

Prilog III., Modul B

Prilog III., toka 3.1., Modul B, EU-pregled tipa tip proiz

vodnje

Prilog III., Modul B1

Prilog III., toka 3.2., Modul B, EU-pregled tipa tip

projektiranja

Prilog III., Modul C1

Prilog III., toka 4., Modul C2

Prilog III., Modul D

Prilog III., toka 5., Modul D

Prilog III., Modul D1

Prilog III., toka 6., Modul D1

Prilog III., Modul E

Prilog III., toka 7., Modul E

Prilog III., Modul E1

Prilog III., toka 8., Modul E1

Prilog III., Modul F

Prilog III., toka 9., Modul F

Prilog III., Modul G

Prilog III., toka 10., Modul G

Prilog III., Modul H

Prilog III., toka 11., Modul H

Prilog III., Modul H1

Prilog III., toka 12., Modul H1

Prilog IV.

Prilog V.

Prilog VI.

Prilog VII.

Prilog IV.

Prilog V.

Prilog VI.

27.6.2014.

HR

Slubeni list Europske unije

L 189/259

IZJAVA EUROPSKOG PARLAMENTA

Europski parlament smatra da se odbori mogu smatrati odborima za komitologiju u smislu Priloga I. Okvirnog
sporazuma o odnosima izmeu Europskog parlamenta i Europske komisije samo kada i u mjeri u kojoj se na sjednicama
odbora raspravlja o provedbenim aktima u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011. Sjednice odbora stoga spadaju u podruje
primjene toke 15. Okvirnog sporazuma kada i u mjeri u kojoj se raspravlja o drugim pitanjima.