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REPBLICA DE COLOMBIA

COMISiN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISP SITIVOS


MDICOS
CIRCULAR NMERO 01 DE 2015

Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos mdicos, se e tablece un


rgimen de libertad vigilada para estos productos y se someten uno estents
coronarios a control directo
FECHA:

LA COMISiN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISP SITIVOS


MDICOS

En ejercicio de sus facultades legales contenidas en el artculo 245 de la Ley 100


de 1993, el artculo 87 de la Ley 1438 de 2011 y,
CONSIDERANDO:

Que el artculo 60 de la ley de 81 de 1988 establece los regmenes d control de


precios.
Que el artculo 87 de la Ley 1438 de 2011 declar que la Comisin acional de
Precios de Medicamentos y Dispositivos Mdicos -la Comisin- tendr' a su cargo
la formulacin y la regulacin de la poltica de precios de medi amentos y
dispositivos mdicos.
Que el artculo 90 de la Ley 1438 de 2011 estableci que el Gobierno acional en
aras de garantizar la competencia efectiva para la produce n, venta,
comercializacin y distribucin de medicamentos, insumas y dispositiv s mdicos,
podr adelantar las gestiones necesarias para que la poblacin d sponga de
medicamentos, insumas y dispositivos mdicos de buena calidad a precios
accesibles.
Que la diversidad del mercado de dispositivos mdicos, las defi iencias de
informacin de precios y la complejidad de su caracterizacin ugieren un
abordaje inductivo, ms que establecer una metodologa general y ica para la
regulacin de precios de todos los dispositivos mdicos.
Que los dispositivos endovasculares coronarios, en especial, os estents
coronarios, se seleccionaron como piloto para el inicio del proceso d regulacin
de precios de dispositivos mdicos en tanto cumplen con los siguiente criterios de
priorizacin: 1) Constituyen un grupo de productos acotado; 2) su d scripcin y
clasificacin se encuentra estandarizada internacionalmente; 3) existe informacin
de precios nacionales disponible, tanto de recobros como de gas o del Plan
Obligatorio de Salud (POS), 4) Representan una importante porcin d I gasto del
Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y ) que las
enfermedades coronarias son una de las prioridades identificadas en el plan
decenal de salud.
Que en el Grupo Tcnico Asesor (GTA) de la Comisin, dispuso p ra consulta
pblica la informacin utilizada para analizar el mercado dispositivos
endovasculares coronarios y tomar las decisiones de la presente circul r, con el fin

CIRCULAR NMERO 01 DE 2015

HOJA No

"Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos mdicos, se establece un gimen de


libertad vigilada para estos productos y se someten unos estents coronarios a contr< 1 directo"

de que los interesados pudieran hacer los comentarios y las solic itudes que
consideraran pertinentes
Que los soportes tcnicos y bases de datos utilizadas que sirvieron para el clculo
del precio mximo de venta, sealado en el artculo 20 de esta :ircular, se
encuentran disponibles en las pginas web de los Ministerios de Salud y
Proteccin Social y de Comercio Industria y Turismo.
Que la Comisin analiz todos los comentarios y solicitudes ecibidas y
posteriormente, tom las decisiones que se reflejan en la presente circllar.
Que motivada por el principio de transparencia que rige las actuac ones de la
Comisin, las solicitudes se encuentran publicadas en las pginas web
anteriormente mencionadas.
Que mediante oficio 14-284128-2-0 del 16 de enero de 2015 la Super ntendencia
de Industria y Comercio rindi concepto de abogaca de la competen ia frente al
proyecto de regulacin, y encontr" (. . .) justificada la decisin de poI tica pblica
de controlar el precio de los estents coronarios medicados (. ..)".
Que analizados dos de los mercados relevantes de los estents co onarios se
(i)
hay
un
ndice
de
co~centracin
encuentra
que:
Herfindal - Hirschman superior a 2.500, lo que indica que este es 1 n mercado
altamente concentrado y, (ii) se observa que el precio del mercado nacional es
superior en algunos casos al de los otros pases.
Que el documento que contiene el anlisis tcnico de los mercado , los datos
utilizados, la aplicacin de los parmetros estadsticos aplicados ( los datos
nacionales, y otros detalles tcnicos relevantes se encuentra dispc nible en la
pgina web del Ministerio de Salud y Proteccin Social y del M nisterio de
Comercio, Industria y Turismo.
Que se encontr que los competidores con mayor participacin de mercado son lo
que fijan los precios ms altos.
Que la referenciacin internacional es el mecanismo ms idneo para dentificar si
el nivel de precios del mercado nacional requiere de una intervencin de precios.
Que es necesario obtener mayor informacin del mercado para reducir las
asimetras de informacin, objetivo importante para una mejor inter encin por
parte de la Comisin.
Que en el conjunto de estents coronarios, la Comisin ha identificado que la
cadena de comercializacin es corta, es decir que el laboratorio productor o
importador es quien comercializa directamente a la IPS y por tanto es e hecho es
relevante para determinar el factor de ajuste.
Que el consumo de estos dispositivos est asociado direc amente al
procedimiento de angioplastia, lo que implica un importante impacto sobre gasto
del SGSSS.
En mrito de lo expuesto,
RESUELVE

CIRCULAR NMERO 01 DE 2015

HOJA No

"Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos mdicos, se establece un gimen de


libertad vigilada para estos productos y se someten unos estents coronarios a contr 1 directo"

Seccin I
Objeto y definiciones
Artculo 1. Objeto. Establecer la metodologa general de anlisis de los mercados
de dispositivos mdicos para fines de la intervencin por parte de la ( omisin en
dichos mercados; establecer un rgimen de libertad vigilada para dispositivos
endovasculares coronarios que se comercialicen en el territorio naciar al y aplicar
la metodologa para someter unos estents coronarios a control directo.
Artculo 2. Conjunto de productos relevantes para la regulacin de prE cas por su
sustituibilidad teraputica. Corresponde al conjunto de dispositivos m ~dicos para
los que se reconoce sustituibilidad teraputica, considerando la evidenc ia cientfica
disponible. Estos pueden corresponder a ms de un mercado relevant~ por existir
evidencia de baja sustituibilidad econmica entre subconjuntos de estos
dispositivos.
Artculo 3. Mercado relevante para efectos de regulacin de precios. Corresponde
a un grupo de dispositivos mdicos para las cuales existe evidenc a cientfica
sobre similitud en las caractersticas del producto y su sustituibilidad te raputica e
informacin de precios de que no existen diferencias significativas aso iadas a las
caractersticas teraputicas del producto.
Para la conformacir de estos
mercados relevantes las diferencias en precios producto de las asoc aciones de
marca no sern un criterio relevante para el anlisis de sustitucin ecpnmica, ni
de segmentacin adicional.
Artculo 4. Temporalidad de los datos de precios a observar. Los pr~cios, tanto
nacionales como internacionales, utilizados para el anlisis de lo diferentes
mercados de dispositivos mdicos sern aquellos correspondie ntes a la
informacin ms reciente disponible en las bases de datos consultadas
Artculo 5. Fuentes de informacin. La Comisin iniciar la inclusin sistemtica
de los dispositivos mdicos al Rgimen de Libertad Vigilada. Adicic nalmente y
durante la implementacin de este rgimen utilizar las fuentes de nformacin
disponibles e idneas. La Comisin har pblica la informacin utilizc da siempre
que sta no cumpla con los requisitos exigidos por la legislacin viger te para ser
considerada como confidencial. La Comisin preferir el uso de nformacin
pblica, de libre acceso y siempre revelar la fuente de informacin.
Artculo 6. Pases de Referencia: Son los pases cuyas fuentes de infcDrmacin se
utilizan para construir el Precio de Referencia Internacional. Estos p ~ses sern
seleccionados con criterios de integracin comercial, proximidad gec grfica con
Colombia, similitud en el grado de intervencin econmica general, pe rtenencia a
la OECD y disponibilidad de informacin.
Artculo 7. Precio de referencia nacional (PRN). Corresponde al prec o calculado
para un mercado relevante a partir del anlisis estadstico de la informacin
disponible de precios nacionales. El Anlisis estadstico se definir, a partir de
medidas de tipo paramtrico y no paramtrico, del comportamiento de los datos y
del mejor estadstico a usar para caracterizar el mercado nacional.

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"Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos mdicos, se establece un gimen de


libertad vigilada para estos productos y se someten unos estents coronarios a contn 1 directo"

Artculo 8. Precio de referencia internacional (PRI). CorrespondE

al precio
calculado para un mercado relevante a partir del anlisis de la info macin de
precios internacionales disponibles.
La tasa de cambio a utilizar ser la oficial del Banco de la Repblica, tomando el
promedio del ao corrido inmediatamente anterior al momento de regul cin.

Artculo 9. Punto de la cadena regulado. Es el punto de la cadena dE suministro


en la que se fija el precio mximo de venta.

Artculo 10. Factor de ajuste. Si la informacin sobre precios de la qUE dispone la


Comisin se refiere a un punto de la cadena de suministro distinto al punto de la
cadena regulado, se utilizarn factores de ajuste para hacerlos campa ables en el
mismo punto de la cadena.

Artculo 11. Precio mximo de venta. Es el precio que establece le CNPMDM


para los dispositivos sometidos a control de precios en el rgimen de control
directo.

Seccin 11
Parmetros generales de anlisis de los mercados de dispositivo ~ mdicos
Artculo 12. Etapas de anlisis. La metodologa de regulacin de prec os para los
dispositivos mdicos consta de las siguientes etapas:
a) Definicin del conjunto de productos relevantes para la regulacin de precios
por su sustituibilidad teraputica
b) Anlisis de los mercados relevantes para efectos regulatorios.
c) Anlisis a nivel nacional de los mercados relevantes. Una vez obter ido el PRN,
se proceder a analizar el mercado nacional, para lo cual
se podrn
considerar, entre otros, los siguientes criterios:
i.
El total de concurrentes y la concentracin de mercado
ii.
La distribucin de los precios
iii.
La pertenencia o no al POS
iv.
El anlisis de
oferta y demanda (frecuencia de uso o datos
epidemiolgicos)
v.
Asimetras de informacin
d) Anlisis y comparacin con los precios internacionales, lo cual p~ede hacer
referencia a:
i.
La comparacin directa entre los precios nacionales con los precios
observados en los pases de referencia. Dicha comparacin se realizar
con los precios considerados en el mismo punto de la cadE na, para lo
cual se podrn aplicar los factores de ajuste pertinentes.
ii.
La comparacin entre el PRN y el PRI (una vez calculado E I PRI) para
cada mercado relevante de estents coronarios.
e) Definicin de
analizados.

una metodologa

puntual

para

los mercados

relevantes

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"Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos mdicos, se establece un gimen de


libertad vigilada para estos productos y se someten unos estents coronarios a contr 1 directo"

Una vez agotadas las etapas de anlisis y surtido el proceso de cons Ita pblica,
la Comisin definir la modalidad de regulacin de precios a las qu quedarn
sometidos los dispositivos que componen el mercado relevante.
Seccin 111
Aplicacin de los parmetros de anlisis los "dispositivos en do
coronarios"
Artculo 13. Determinacin conjunto de productos relevantes para la TI gulacin de
precios por su sustituibilidad teraputica. Para efectos de la presente circular, se
define como un conjunto de productos relevantes para la regulacin d precios por
su sustituibilidad teraputica el conjunto de dispositivos end vasculares
coronarios.

Pargrafo. Soporte tcnico. Una vez la Comisin seleccion este


productos como relevantes para evaluar la necesidad o no la n
intervencin realiz un estudio

de
de

Artculo 14. Conjunto de Dispositivos Endovasculares Coronarios. El onjunto de


de dispositivos endovasculares coronarios se clasifica de la siguiente

Dispositivo
endovascular coronario

Stent coronario

Stent coronario
medicado

Scaffold Vascular
Bioreabsorbible

Stent coronario
convencional

Baln Coronario

Baln coronario
medicado

Artculo 15. Mercados relevantes objeto de anlisis. El objeto de la presente


regulacin son los "estents coronarios", el cual a su vez se di ide en dos
mercados relevantes: 1) "estent coronario convencional" y, 2) "este t coronario
medicado".
Artculo 16. Estent Coronario Convencional. Dispositivo endovascul r coronario
implantable de forma permanente, cuyo fin es mejorar el espacio lumi al del vaso
sin liberar medicamento alguno.
Artculo 17. Estent Coronario Medicado. Dispositivo endovascul r coronario
implantable de forma permanente, cuyo fin es mejorar el espacio lumi al del vaso
liberando algn medicamento.

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HOJA No

"Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos mdicos, se establece un gimen de


libertad vigilada para estos productos y se someten unos estents coronarios a contr 1 directo"

Artculo 18. Punto de la cadena regulado. El precio se regula


prestadores. Esto implica que el precio de regulacin correspond
mximo de venta que se puede cobrar en cualquier transaccin a lo
cadena. Los prestadores no podrn aumentar al precio regulado ning
en sus transacciones con los proveedores y/o los pagadores. El pre
corresponde tambin al valor mximo de recobro al Fondo de S
Garanta (FOSYGA).

a nivel de
al precio
largo de la
porcentaje
io regulado
lidaridad y

Artculo 19. Pases de Referencia para los estents coronarios. Lo pases de


referencia para el clculo del PRI de los estents coronarios ser Alemania,
Australia, Brasil, Canad, Chile, Espaa, Estados Unidos, Francia, It lia, Mxico,
Panam, Portugal, Reino Unido y Uruguay.
Artculo 20. Factor de ajuste para los estents coronarios. A los precio obtenidos
de bases de datos de pases de referencia que tengan informacin d precios en
el punto ex-fbrica, se aplicar un factor de ajuste del 9%, pa a hacerlos
comparables con el punto de cadena regulado.
Artculo 21. Precio de Referencia Nacional para los mercados relev ntes de los
estents coronarios. El precio de referencia nacional (PRN) para cada uno de los
estents coronarios corresponde al percentil 50 de la muestra de dato nacionales
utilizados.
Los valores que corresponden son los siguientes:

';: :~;T:lrpp~iaE!"i.E;$~e:Qt)i:(::;:':!,:'lil.".~:::'',.'>:::!~ii:eRJSj !l'.'. .>


Estent convencional
Estent medicado

;';'%:::r:

$ 1.701.000,00
$5.000.000,00

Artculo 22. Precio de Referencia Internacional para los estents ca onarios. El


precio de referencia internacional (PRI) para los estents coronarios co esponde al
percentil 25 de la muestra de precios de los pases de referencia.
Los valores que corresponden son los siguientes:

.';!?;::;i":TI,p~:~(~;l~~~~~;
Estent convencional
Estent medicado

Artculo 23. Estents coronarios sometidos al Rgimen de Control Directo. Se


incorporarn al rgimen de control directo todos los estents coronario medicados
que se comercializan a nivel nacional.
Artculo 24. Precio Mximo de Venta. De conformidad con los artculo
se establece como Precio Mximo de Venta en el punto de la cade
para los estents coronarios medicados que se comercialicen en el pa
tres millones doscientos veintisiete mil pesos colombianos ($3.227.000

anteriores,
a regulado
el valor de
00).

El Precio Mximo de Venta incluye el margen asociado a la distribuci y cualquier


otro costo logstico en que incurra el prestador.
Para los dispositivos sometidos al Rgimen de Control Directo, el v lor mximo
para el reconocimiento y pago de estents coronarios a travs de Fondo de
Solidaridad y Garanta (FOSYGA) ser el Precio Mximo de Venta.

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Seccin IV
Rgimen de libertad vigilada y disposiciones finales
Artculo 25. Dispositivos Endovasculares Coronarios sometidos al gimen de
Libertad Vigilada. Todos los dispositivos endovasculares coronari s que se
comercializan a nivel nacional, se encuentran incorporados en el gimen de
libertad vigilada.

El Ministerio de Salud y Proteccin Social desarrollar un sistema de


de precios de venta de dispositivos endovasculares coronarios que s
con el reporte obligatorio que debern realizar los actores de la
dispositivos endovasculares coronarios. La omisin, renuencia o inex
reporte acarrear sanciones, segn lo establece el artculo 132 de la
2011.

nformacin
alimentar
cadena de
ctitud en el
y 1438 de

Artculo 26. Responsables del reporte. Todo fabricante, im


comercializador de dispositivos endovasculares coronarios deber cu plir con la
obligacin de reporte de conformidad con el anexo 1 de la presente cir ular.

Pargrafo. Reporte en ceros. Todo fabricante, importador o comerc alizador de


dispositivos endovasculares coronarios que tenga registro sanitario
no realice
ventas durante el periodo de reporte deber en todo caso realizar e reporte en
ceros.
Artculo 27. Periodo de reporte. El reporte de informacin se deb r realizar
trimestralmente para informacin mensual, a menos que la Comisin establezca
una periodicidad distinta as:

ltimo da hbil del mes de abril


ltimo da hbil del mes de julio
Ultimo da hbil del mes de
octubre
Febrero 15 de cada ao*

Enero, febrero y marzo d


respectivo ao
Abril, mayo y junio del
res ectivo ao
Julio, agosto y septiembre
respectivo ao
Octubre, noviembre y
diciembre del res ectivo a o

*En caso que este corresponda a un da que no es hbil, el plazo se vencer al da


siguiente.

Pargrafo. Reporte histrico. En la fecha de entrada en vigencia de est circular


deber realizarse el primer reporte que corresponder a la informacin histrica
mensual para el segundo semestre de 2014.
Artculo 28. Sanciones por el incumplimiento del rgimen de control de precios.
La inobservancia de los precios regulados o de la obligacin de re orte estar
sujeta a las sanciones contempladas en el artculo 132 de la Ley 1438 e 2011.
Artculo 29. Vigencia y derogatoria. La presente circular empezar a gir un mes
calendario despus de su publicacin en el Diario Oficial y derog todas las
disposiciones que le sean contrarias.

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libertad vigilada para estos productos y se someten unos estents coronarios a contro directo"

PUBLQUESE y CMPLASE

Dada en Bogot, D.C., a los

t~l:~~b~~6sf~HEZ

Delegada del Presidente de la Repblica

j~

/ ALEJA DR(JGAVIRIA URIBE


//Ministro d Salud y Proteccin Social

CECILIA LVAREZ-CORREA GLEN


Ministra de Comercio, Industria y Turismo

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HOJA No

"Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos mdicos, se establece un jgimen de


libertad vigilada para estos productos y se someten unos estents coronarios a contrI 1 directo"

ANEXO TCNICO

Especificaciones del Archivo de Reporte de Precios de Venta de Dispositivos


Endovasculares.

El reporte deber realizarse en un archivo Excel siguiendo la es uctura del


Modelo de Archivo de Reporte definido por la Comisin (COM1201501 ~ O.xlx). Este
archivo se encuentra disponible en la pgina web del Ministerio (e Salud y
Proteccin Social y del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
Los campos que se deben reportar son los siguientes y se encuentran ( escritos a
profundidad en la primera pestaa del modelo de archivo de reporte:
1. NIT de la entidad que reporta
2. Cdigo de habilitacin
3. Nombre de la entidad que reporta
4. Tipo entidad reportante
5. Ao de la informacin reportada
6. Mes de la informacin reportada
7. Registro Sanitario del dispositivo endovascular reportado
8. Expediente del dispositivo endovascular reportado
9. Consecutivo del dispositivo endovascular reportado
10. Tipo de transaccin realizada
11. Tipo de dispositivo endovascular reportado
12. Nombre comercial del dispositivo endovascular reportado
13. Medicamento del dispositivo endovascular reportado
14. Material del dispositivo endovascular reportado
15. Dimensiones
16. Valor Facturado en el periodo
17. Precio unitario de la transaccin de mayor valor
18. Nmero de factura de la transaccin de mayor valor
19. Precio unitario de la transaccin de menor valor
20. Nmero de factura de la de la transaccin de menor valor
21. Total de unidades facturadas en el periodo

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Los archivos debern enviarse a la Comisin a travs de correo electr ~ico a las
siguientes direcciones:
kgutierrez@minsalud.gov.co
jparra@mincit.gov.co

El nombre de los archivos de la informacin a reportar debe cumplir cor el


siguiente estndar:

SIGLAS PARA EL NOMBRE DEL ARCHIVO


DESCRIPCION

COMPONENTE DEL
NOMBRE DE
ARCHIVO

VALORES
PERMITIDOS O
FORMATO

Reportante

NOMB

Cuatro primeras letras del


nombre de la entidad
reportante

AAAAMMDD

Fecha de corte del periodo


de la informacin reportada,
correspondiente al ltimo da
calendario del periodo. No
se debe utilizar ningn tipo
de separador

Fecha de corte

Lor GITUD
MAI\IMA