MATERI CPOB-CPKB-CPOTB X FARMASI

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

PENDAHULUAN
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada
pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa
konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak
dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau
memelihara kesehatan.
A. MANAJEMEN MUTU
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi)
dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui
suatu Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua
departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan
mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang
didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara
Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal
ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya.
PEMASTIAN MUTU
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara
tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan.
Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain di luar Pedoman
ini, seperti desain dan pengembangan produk.
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.

PENGAWASAN MUTU
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan
dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan
tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
PENGKAJIAN MUTU PRODUK
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren
dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu
produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan
mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya.
MANAJEMEN RISIKO MUTU
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian,
pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan
secara proaktif maupun retrospektif.
B. PERSONALIA
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri
farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah
yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami
tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip
CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai
higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB
Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian
produksi, pengawasan mutu, manajemen mutu (pemastian mutu) dipimpin oleh orang yang
berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Masing-masing
personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk
dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai
kepentingan lain di luarorganisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya
dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan
pribadi atau finansial.

PELATIHAN
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena
tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium
(termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang
kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
C. BANGUNAN DAN FASILITAS
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan
letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan
kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat.
AREA PENIMBANGAN
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan
hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan
tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
AREA PRODUKSI
Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang,
suatu sarana khusus harus disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat
menimbulkan sensitisasi tinggi (misal golongan penisilin) atau preparat biologis (misal
mikroorganisme hidup). Produk lain seperti antibiotika tertentu, hormon tertentu (misal
hormon seks), sitotoksika tertentu, produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi,
dan produk nonobat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. Dalam kasus pengecualian,
bagi produk tersebut di atas, prinsip memproduksi bets produk di dalam fasilitas yang sama
dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakan pencegahan yang spesifik dan validasi yang
diperlukan telah dilakukan.
AREA PENYIMPANAN
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan
dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina,
produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk
yang ditarik dari peredaran.
AREA PENGAWASAN MUTU

Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area

pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
D. PERALATAN
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang
tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat
terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan
serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran
dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
E. SANITASI DAN HIGIENE
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran
potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh
dan terpadu.
HIGIENE PERORANGAN
Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.
SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan
dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN
Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian
dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi
yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa
semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan.
F. PRODUKSI
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan;
dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
BAHAN AWAL
Pembelian bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu hendaklah
melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal pemasok.
PENCEGAHAN PENCEMARAN SILANG

Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan.
Risiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan
atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada
alat dan pakaian kerja operator. Tingkat risiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar
dan produk yang tercemar. Di antara pencemar yang paling berbahaya adalah bahan yang
dapat menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup,
hormon tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling
terpengaruh oleh pencemaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis
besar dan/atau sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang panjang.
SISTEM PENOMORAN BETS/LOT
Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan
tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi
dapat diidentifikasi.
PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas,
produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan
memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap. Pengendalian terhadap
pengeluaran bahan dan produk tersebut untuk produksi, dari gudang, area penyerahan, atau
antar bagian produksi, adalah sangat penting.
BAHAN PENGEMAS
Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer dan bahan
pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian yang sama seperti terhadap
bahan awal.
KEGIATAN PENGEMASAN
Pada umumnya, proses pengisian dan penutupan hendaklah segera disertai dengan
pemberian label. Bila tidak, hendaklah diterapkan prosedur yang tepat untuk memastikan
agar tidak terjadi kecampurbauran atau salah pemberian label.
PENGAWASAN SELAMA-PROSES
Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang
menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama
proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah
disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat.
Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari
proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk dalam-proses.

BAHAN DAN PRODUK YANG DITOLAK, DIPULIHKAN DAN DIKEMBALIKAN

Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan disimpan
terpisah di area terlarang (restricted area). Bahan atau produk tersebut hendaklah
dikembalikan kepada pemasoknya atau, bila dianggap perlu, diolah ulang atau dimusnahkan.
Langkah apa pun yang diambil hendaklah lebih dulu disetujui oleh kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) dan dicatat.
KARANTINA DAN PENYERAHAN PRODUK JADI
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke
gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang,
pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan
pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
PENYIMPANAN BAHAN AWAL, BAHAN PENGEMAS, PRODUK ANTARA,
PRODUK RUAHAN DAN PRODUK JADI
Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah
risiko kecampurbauran atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
G. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang
Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang
berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai
dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
CARA BERLABORATORIUM PENGAWASAN MUTU YANG BAIK
Personil, bangunan dan fasilitas serta peralatan laboratorium hendaklah sesuai untuk
jenis tugas yang ditentukan dan skala kegiatan pembuatan obat. Penggunaan laboratorium
luar sesuai dengan ketentuan yang tercantum dalam Bab 11, Pembuatan dan Analisis
Berdasarkan Kontrak, dapat diterima untuk hal tertentu
DOKUMENTASI
Dokumentasi laboratorium hendaklah mengikuti prinsip yang diuraikan dalam Bab 10
Dokumentasi. Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan Pengawasan Mutu berikut
ini hendaklah tersedia di bagian Pengawasan Mutu:
spesifikasi;
prosedur pengambilan sampel;
prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan/atau buku catatan
laboratorium);

laporan dan/atau sertifikat analisis;

data pemantauan lingkungan, bila diperlukan;
catatan validasi metode analisis, bila diperlukan; dan
prosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta perawatan peralatan.

PENGAMBILAN SAMPEL
Pengambilan sampel merupakan kegiatan penting di mana hanya sebagian kecil saja
dari satu bets yang diambil. Keabsahan kesimpulan secara keseluruhan tidak dapat didasarkan
pada pengujian yang dilakukan terhadap sampel yang tidak mewakili satu bets. Oleh karena
itu cara pengambilan sampel yang benar adalah bagian yang penting dari sistem Pemastian
Mutu.
PENGUJIAN
Metode analisis hendaklah divalidasi. Semua kegiatan pengujian yang diuraikan
dalam izin edar obat hendaklah dilaksanakan menurut metode yang disetujui.
H. INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri
hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara
independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi
penerapan CPOB secara obyektif.
AUDIT MUTU
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu
meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu
dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh
spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh
manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima
kontrak.
AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung jawab
bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan
memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
I. PENANGANAN

KELUHAN

TERHADAP

PRODUK

DAN

PENARIKAN

KEMBALI PRODUK
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani

semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan
kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
KELUHAN
Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan
memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama staf yang memadai untuk
membantunya. Apabila personil tersebut bukan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu), maka ia hendaklah memahami cara penanganan seluruh keluhan, penyelidikan atau
penarikan kembali produk.
PENARIKAN KEMBALI PRODUK
Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan dan
mengoordinasikan penarikan kembali produk dan hendaklah ditunjang oleh staf yang
memadai untuk menangani semua aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya.
Personil tersebut hendaklah independen terhadap bagian penjualan dan pemasaran. Jika
personil ini bukan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah
memahami segala operasi penarikan kembali.
J. DOKUMENTASI
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang
baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah
fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan
secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen
Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat
penting.
K. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan
dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan
Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets
produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu).
PEMBERI KONTRAK

Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima Kontrak

dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa
prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
PENERIMA KONTRAK
Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan
dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan
oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat
dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Badan
POM.
KONTRAK
Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan
menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan
pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil yang
kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi farmasi, analisis
dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai
dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.
L. KUALIFIKASI DAN VALIDASI
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu
dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.
Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu
produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk
menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.

CARA PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIK (CPKB)

PENDAHULUAN
Kebutuhan akan kosmetika oleh masyarakat semakin meningkat dan merupakan
kebutuhan sehari-hari baik untuk merawat badan, mengubah penampilan atau sebagai tata
rias. Untuk mencapai hal tersebut, perlu dilakukan langkah-langkah agar kosmetika yang
diproduksi senantiasa aman, bermutu dan bermanfaat. Keamanan dan mutu kosmetika
tergantung pada bahan baku, bahan pengemas, sarana, prasarana, proses produksi,
pengawasan mutu, dan peralatan yang digunakan serta tenaga kerja yang terlibat dalam
produksi kosmetika Cara produksi Kosmetika yang Baik merupakan cara produksi kosmetika
dengan pengawasan menyeluruh dan bertujuan untuk menghasilkan kosmetika yang
senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.
DEFINISI
1. Produksi adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi penerimaan dan penyiapan
bahan baku serta bahan pengemas, pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu
sehingga diperoleh produk jadi yang siap didistribusikan.
2. Pengolahan adalah seluruh rangkaian kegiatan mulai dari penimbangan bahan baku
sampai didapat produk ruahan.
3. Pengemasan adalah seluruh rangkaian kegiatan mulai dari pengisian, pembungkusan,
pemberian etiket dan atau kegiatan lain yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk
menghasilkan produk jadi.
4. Karantina adalah status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik atau dengan
penandaan, sementara menunggu keputusan penolakan atau dapat digunakan untuk proses
berikutnya.
5. Pengendalian Mutu adalah semua upaya pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan
selama proses produksi untuk menjamin agar kosmetika yang diproduksi senantiasa
memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
6. Bahan Baku adalah semua bahan bermanfaat dan bahan pembantu yang digunakan
dalam pengolahan kosmetika.
7. Bahan Pengemas adalah semua bahan yang dipakai dalam proses pengemasan produk
ruahan untuk menghasilkan produk jadi.
8. Bahan Pengawet adalah bahan yang ditambahkan pada produk kosmetika dengan tujuan
untuk menghambat pertumbuhan jasad renik.
9. Produk Antara adalah bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau
lebih tahap pengolahan selanjutnya untuk menjadi produk ruahan.

10. Produk

Ruahan

adalah

campuran

bahan

yang

telah

selesai

diolah

yang

masihmemerlukan tahap pengemasan untuk menjadi produk jadi.

11. Produk Jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses produksi kosmetika.
12. Batch adalah sejumlah produk kosmetika yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam
yang dihasilkan dalam satu siklus produksi atas suatu perintah produksi tertentu. Esensi
suatu batch adalah homogenitasnya.
13. Nomor Kode Produksi adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau
gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu batch yang memungkinkan
penelusuran kembali riwayat lengkap produksi batch tersebut, termasuk tahap-tahap
produksi, pengawasan dan distribusinya.
14. Sanitasi adalah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin terwujudnya kondisi yang
memenuhi persyaratan kesehatan.
15. Dokumentasi adalah semua catatan tertulis mengenai formula, prosedur, perintah dan
catatan tertulis lainnya yang berhubungan dengan produksi kosmetika.
16. lnspeksi Diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai
pengadaan bahan sampai dengan pengemasan dan penetapan tindakan perbaikan yang
dilakukan oleh semua aparat sehingga seluruh aspek produksi tersebut selalu memenuhi
Cara Produksi Kosmetika yang Baik.
A. TENAGA KERJA
Tenaga kerja yang melaksanakan kegiatan produksi kosmetika hendaknya memenuhi
persyaratan sesuai dengan jenis pekerjaaan yang dilakukan antara lain :
a. Sehat fisik dan mental;
b. Tidak berpenyakit kulit, berpenyakit menular atau luka terbuka;
c. Mengenakan pakaian kerja yang bersih;
d. Memakai penutup rambut dan alas kaki yang sesuai untuk yang bekerja diruangan
produksi dan memakai sarung tangan serta masker apabila diperlukan;
e. Memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya;
f. Mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakan Cara Produksi
Kosmetika yang Baik.
B. BANGUNAN

a. Bebas dari pencemaran yang berasal dari lingkungan, seperti pencemaran udara, tanah
dan air, sehingga dapat mencegah pengotoran maupun pencemaran produk.
b. Konstruksi serta tata ruang yang memadai sehingga memudahkan pemeliharaan,
pembersihan, sanitasi, dan pelaksanaan kerja serta dapat mencegah terjadinya
pencemaran silang antara produk dan bahan baku.
c. Lantai dan dinding hendaknya dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan
halus, bebas dari keretakan dan mudah dibersihkan. Pertemuan antara lantai dan
dinding hendaknya tidak membentuk sudut mati (melengkung).
d. Dilengkapi penerangan dan ventilasi udara yang memadai sesuai untuk kegiatan di
dalam bangunan tersebut.
e. Mempunyai fasilitas sanitasi yang terencana dan teratur berupa :
a. sarana penyediaan air bersih;
b. kamar kecil;
c. tempat cuci tangan;
d. kamar ganti pakaian;
e. tempat sampah;
f. sarana pembuangan air limbah.
C. PERALATAN
a) Peralatan dan perlengkapan yang dipergunakan untuk memproduksi kosmetika
hendaknya sesuai dengan jenis produksi.
b) Permukaan yang berhubungan dengan bahan maupun produk kosmetika hendaknya
tidak bereaksi, tidak mengadsorbsi dan tidak melepaskan serpihan.
c) Peralatan hendaknya mudah dibersihkan dan disanitasi.
d) Peralatan hendaknya ditata dan dipasang, sedemikian rupa agar memudahkan proses
produksi dan perawatannya.
e) Peralatan bebas dari unsur atau serpihan logam, minyak pelumas, dan bahan bakar
sehingga tidak mencemari hasil produksi.
f) Peralatan setelah digunakan harus dibersihkan dan disimpan dalam kondisi yang
bersih.
D. SANITASI DAN HIGIENE

Pada setiap aspek produk kosmetika hendaknya dilakukan upaya untuk menjamin
terwujudnya kondisi yang memenuhi persyaratan kesehatan. Upaya tersebut hendaknya
dilakukan terhadap tenaga kerja, bangunan, peralatan, bahan, proses produksi,pengemas dan
setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran
hendaknya dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu.
E. PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
a) Bahan baku dan bahan pengemas
1. Bahan baku dan bahan pengemas hendaknya tidak membahayakan dan memenuhi
persyaratan mutu yang berlaku;
2. Bahan baku yang persyaratan mutunya belum ditetapkan dalam buku resmi dapat
mengacu pada sumber lain yang disetujui oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat
dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
3. Tidak menggunakan bahan yang dilarang untuk memproduksi kosmetika:
4. Spesifikasi dan metode pengujian bahan pengemas dapat ditetapkan bersama antara
pemasok dan produsen;
5. Bahan baku dan bahan pengemas yang diterima dari pemasok hendaknya dikarantina
terlebih dahulu sampai mendapat tanda pelulusan dari bagian pengawasan mutu;
b) Pengolahan
1. Semua peralatan dan bahan yang digunakan harus sesuai dengan prosedur tertulis
sehingga tidak terjadi kekeliruan dan pencemaran;
2. Kondisi sekitar tempat pengolahan hendaknya bebas dari bahan, produk, alat dan
dokumen yang tidak diperlukan;
3. Hendaknya dihindari terjadinya pencemaran silang antar produk, yang disebabkan
oleh pengolahan beberapa produk dalam waktu yang sama atau berurutan dalam
ruangan yang sama;
4. Kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, hendaknya dilakukan
pengawasan yang seksama misalnya pengaturan suhu, tekanan, waktu dan
kelembaban;
5. Hendaknya dilakukan pengawasan selama proses untuk mencegah hal-hal yang
menimbulkan kerugian terhadap produk jadi;

c) Pengemasan
1. Sebelum dilakukan pengemasan, hendaknya dapat dipastikan kebenaran identitas,
keutuhan, mutu produk ruahan, bahan pengemas dan penandaannya;
2. Proses pengemasan hendaknya mengikuti ketentuan tertulis;
3. Pada kemasan produk jadi, harus dicantumkan nomor kode produksi pada bagian
yang mudah dilihat;
4. Produk jadi yang telah lolos uji dari bagian Pengawasan Mutu hendaknya disimpan
secara teratur dan rapi untuk mencegah terjadinya resiko pencemaran serta
memudahkan pemeriksaan, pengambilan dan pemeliharaannya.
F. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari Cara Produksi Kosmetika
yang Baik agar kosmetika yang diproduksi memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
a. Hendaknya setiap produsen kosmetika mempunyai bagian Pengawasan Mutu.
b. Pengawasan mutu hendaknya dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap produk
kosmetika yang diproduksi mempunyai mutu dan keamanan sesuai dengan standar yang
ditetapkan.
c. Bagian Pengawasan Mutu hendaknya mempunyai laboratorium penguji kimia, biologi
dan mikrobiologi dengan peralatan yang diperlukan. Apabila hal ini tidak memungkinkan
dapat menggunakan jasa laboratorium yang diakui oleh Pemerintah.
d. Bagian Pengawasan Mutu bersama-sama dengan bagian produksi dan bagian pembelian
menentukan dan mengevaluasi pemasok yang mampu dan dapat dipercaya dalam
menyediakan bahan baku dan bahan pengemas agar didapat bahan dengan spesifikasi
yang diinginkan.
e. Bagian Pengawasan Mutu hendaknya melakukan uji stabilitas terhadap setiap produk
jadi, terutama produk yang menggunakan bahan pengawet.
f. Bagian Pengawasan Mutu wajib melakukan pemantauan terhadap produk jadi, baik yang
masih berada di lingkungannya maupun di peredaran secara berkala.
VIll. INSPEKSI DIRI
lnspeksi diri dilakukan secara berkala agar seluruh rangkaian produksi selalu
memenuhi Cara Produksi Kosmetika Yang Baik. Kelemahan dan kekurangan yang terjadi
pada produksi hendaknya diperbaiki.

IX. DOKUMENTASI
lnstruksi yang menyangkut produksi kosmetika dilakukan secara tertulis dan jelas.
Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap kegiatan produksi
sampai dengan distribusinya sehingga dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yang
dikehendaki.
X. PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN
Keluhan dan laporan masyarakat yang menyangkut mutu, keamanan dan hal lain
yang merugikan atau menimbulkan masalah hendaknya dicatat, diperiksa, dievaluasi dan
ditindaklanjuti. Kosmetika yang terbukti menimbulkan efek samping yang merugikan dan
keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran dan dimusnahkan.

CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

PENDAHULUAN
Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat
kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan
cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan
bahan baku. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek
yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan
pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani.
TUJUAN

Umum:
1) Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan obat
tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu.
2) Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional Indonesia dalam
era pasar bebas.

Khusus
1) Dipahaminya penerapan CPOTB oleh para pelaku usaha industri di bidang obat
tradisional sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri di bidang obat
tradisional.
2) Diterapkannya CPOTB secara konsisten oleh industri di bidang obat tradisional.

KETENTUAN UMUM
1. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau galenik, atau campuran dari bahan tersebut,
yang secara turun menurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
2. Bahan awal adalah bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam pembuatan
suatu produk obat tradisional.
3. Bahan baku adalah simplisia, sediaan galenik, bahan tambahan atau bahan lainnya, baik
yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak
berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat tradisional, walaupun tidak semua
bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan.

4. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat tradisional yang belum
mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain merupakan bahan yang
dikeringkan.
5. Bahan pengemas adalah semua bahan yang digunakan untuk pengemasan produk ruahan
untuk menghasilkan produk jadi.
6. Produk antara adalah bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau
lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.
7. Produk ruahan adalah bahan atau campuran bahan yang telah selesai diolah yang masih
memerlukan tahap pengemasan untuk menjadi produk jadi.
8. Produk jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan obat
tradisional.
9. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi pengadaan bahan awal
termasuk penyiapan bahan baku, pengolahan, pengemasan, pengawasan mutu sampai
diperoleh produk jadi yang siap untuk didistribusikan.
10. Produksi adalah semua kegiatan pembuatan dimulai dari pengadaan bahan awal
termasuk penyiapan bahan baku, pengolahan, sampai dengan pengemasan untuk
menghasilkan produk jadi.
11. Pengolahan adalah seluruh rangkaian kegiatan mulai dari penimbangan bahan baku
sampai dengan dihasilkannya produk ruahan.
12. Pengemasan adalah kegiatan mewadahi, membungkus, memberi etiket dan atau kegiatan
lain yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi.
13. Pengawasan dalam proses adalah pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan dan
dilakukan dalam suatu rangkaian proses produksi, termasuk pemeriksaan dan pengujian
yang dilakukan terhadap lingkungan dan peralatan dalam rangka menjamin bahwa produk
akhir (jadi) memenuhi spesifikasinya.
14. Pengawasan mutu (quality control) adalah semua upaya pemeriksaan dan pengujian
selama pembuatan untuk menjamin agar obat tradisional yang dihasilkan memenuhi
persyaratan yang ditetapkan.
15. Sanitasi adalah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin kebersihan sarana
pembuatan, personil, peralatan dan bahan yang ditangani.
16. Dokumentasi adalah catatan tertulis tentang formula, prosedur, perintah dan catatan
tertulis lainnya yang berhubungan dengan pembuatan obat tradisional.

17. Verifikasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
perlengkapan, prosedur kegiatan yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
18. Inspeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari
pengadaan bahan sampai dengan pengemasan dan penetapan tindakan perbaikan yang
dilakukan oleh semua personal industri obat tradisional sehingga seluruh aspek
pembuatan obat tradisional dalam industri obat tradisional tersebut selalu memenuhi
CPOTB.
19. Bets adalah sejumlah produk obat tradisional yang diproduksi dalam satu siklus
pembuatan yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam.
20. Lot adalah bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam
dalam batas yang telah ditetapkan.
21. Kalibrasi adalah kombinasi pemeriksaan dan penyetelan suatu instrumen agar memenuhi
syarat batas keakuratan menurut standar yang diakui.
22. Karantina adalah status suatu bahan atau produk yang dipisahkan baik secara fisik
maupun secara sistem, sementara menunggu keputusan pelulusan atau penolakan untuk
diproses, dikemas atau didistribusikan.
23. Nomor bets atau nomor lot adalah suatu rancangan nomor dan atau huruf yang menjadi
tanda riwayat suatu bets atau lot secara lengkap, termasuk pemeriksaan mutu dan
pendistribusiannya.
24. Diluluskan (released) adalah status bahan atau produk yang boleh digunakan untuk
diproses, dikemas atau didistribusikan.
25. Produk kembalian adalah produk yang dikembalikan dari semua mata rantai distribusi
ke pabrik.
26. Penarikan kembali (recall) adalah kegiatan menarik kembali produk dari semua mata
rantai distribusi apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan penandaan atau adanya efek yang merugikan kesehatan.
27. Keluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai kualitas,
kuantitas, khasiat dan keamanan.
A. PERSONALIA
Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan
kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup.

Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan
kepadanya.
B. BANGUNAN
Bangunan
Bangunan industri obat tradisional hendaklah berada di lokasi yang terhindar dari
pencemaran, dan tidak mencemari lingkungan. Bangunan industri obat tradisional hendaklah
memiliki ruangan-ruangan pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai dengan
bentuk, sifat dan jumlah produk yang dibuat, jenis dan jumlah peralatan yang digunakan,
jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan, seperti:
o Ruangan atau tempat administrasi;
o Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang baru diterima dari pemasok;
o Tempat sortasi;
o Tempat pencucian;
o Ruangan, tempat atau alat pengeringan;
o Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku lainnya yang telah
diluluskan;
o Tempat penimbangan;
o Ruangan pengolahan;
o Ruangan atau tempat penyimpanan produk antara dan produk ruahan;
o Ruangan atau tempat penyimpanan bahan pengemas;
o Ruangan atau tempat pengemasan;
o Ruangan atau tempat penyimpanan produk jadi termasuk karantina produk jadi;
o Laboratorium atau tempat pengujian mutu;
o Jamban / toilet;
o Ruangan atau tempat lain yang dianggap perlu.
Ruangan
Penataan ruangan-ruangan pembuatan, termasuk ruangan penyimpanan hendaklah
sesuai dengan urutan proses pembuatan, sehingga tidak menimbulkan lalu lintas kerja yang
simpang siur dan tidak mengakibatkan pencemaran silang terhadap produk yang dibuat.

C. PERALATAN
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang
bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat,
sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke bets,
serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.
Rancang Bangun dan Konstruksi
Peralatan yang digunakan tidak menimbulkan serpihan dan atau akibat yang
merugikan terhadap produk. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur,
menguji dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditera menurut
suatu program dan prosedur yang tepat.
Jenis Peralatan
Sarana pengolahan produk hendaklah dilengkapi dengan peralatan sesuai dengan
proses pembuatan dan bentuk sediaan yang akan dibuat, seperti :
Alat atau mesin yang memadai yang diperlukan untuk pencucian dan penyortiran.
Alat atau mesin pengering yang dapat mengeringkan simplisia, produk antara atau produk
ruahan sehingga kadar airnya sesuai yang dipersyaratkan.
Alat atau mesin pembuat serbuk yang dapat merubah simplisia menjadi serbuk dengan
derajat kehalusan yang dikehendaki.
Alat atau mesin pengaduk yang dapat mencampur simplisia atau produk antara menjadi
campuran yang homogen.
Alat atau mesin pengayak yang dapat mengayak serbuk dengan derajat kehalusan yang
dikehendaki.
Alat penimbang atau pengukur yang
Peralatan pengolahan bentuk rajangan, seperti alat atau mesin perajang yang dapat
merubah simplisia menjadi rajangan dengan ukuran yang
Peralatan Laboratorium
Peralatan serta instrumen laboratorium pengujian hendaklah sesuai untuk menguji tiap
bentuk sediaan produk yang dibuat. Dalam laboratorium hendaklah tersedia sekurangkurangnya:
Timbangan gram dan miligram;
Mikroskop dan perlengkapannya;
Alat-alat gelas sesuai keperluan;

 Lampu spiritus;
Disamping peralatan tersebut, perlu dilengkapi :

Zat atau bahan kimia dan larutan pereaksi sesuai kebutuhan

Buku-buku persyaratan antara lain :

1. Materia Medika Indonesia
2. Farmakope Indonesia
3. Ekstra Farmakope Indonesia dan buku-buku resmi lainnya.

D. SANITASI DAN HIGIENE

Personalia
Karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan baik sebelum diterima
menjadi karyawan maupun selama menjadi karyawan yang dilakukan secara berkala.
Karyawan hendaklah menerapkan higiene perorangan dengan baik. Mereka hendaklah dilatih
mengenai penerapan higiene perorangan.
Bangunan
Hendaklah tersedia jamban atau tempat cuci tangan yang dilengkapi dengan sabun
dan pengering yang berfungsi dengan baik dan jumlah sertakapasitasnya memadai.
Penyiapan, penyimpanan, mengkonsumsi makanan dan minuman dilaksanakan di dapur dan
atau ruang makan yang memenuhi syarat kebersihan.
Peralatan
Prosedur sanitasi peralatan hendaklah dirancang dengan tepat agar dapat dicegah
pencemaran peralatan oleh bahan pembersih atau bahan untuk sanitasi. Peralatan sebelum
dipakai hendaklah diperiksa lagi untuk memastikan kebersihannya.
E. PENYIAPAN BAHAN BAKU
Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi
persyaratan yang berlaku. Pada saat penerimaan terhadap setiap kiriman bahan baku
hendaklah dilakukan pemeriksaan secara organoleptik dan laboratoris. Setiap bahan baku
yang diterima hendaklah diberi label yang dapat memberi informasi mengenai nama daerah
dan nama latin, tanggal penerimaan, dan pemasok
F. PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
Sistem Penomoran Kode Produksi

Sistem penomoran kode produksi hendaklah dapat memastikan diketahuinya riwayat

suatu bets atau lot secara lengkap. Dengan diketahuinya asal usul produk jadi tersebut akan
mempermudah tindak lanjut pengawasannya.
Penimbangan dan Penyerahan
Sebelum dilakukan penimbangan atau pengukuran hendaklah dipastikan ketepatan timbangan
dan ukuran serta kebenaran bahan yang akan ditimbang.
Pengolahan
Sebelum melaksanakan pengolahan hendaklah dilakukan pengecekan kondisi ruangan,
peralatan, prosedur pengolahan, bahan dan hal lain yang diperlukan dalam proses
pengolahan. Air yang digunakan dalam proses pengolahan sekurang-kurangnya memenuhi
persyaratan air minum.
Pengemasan
Sebelum dilakukan pengemasan hendaklah dapat dipastikan kebenaran identitas, keutuhan
serta mutu produk ruahan dan bahan pengemas. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan
dengan pengawasan ketat untuk menjaga identitas dan kualitas produk jadi. Hendaklah ada
prosedur tertulis untuk kegiatan pengemasan. Semua kegiatan pengemasan hendaklah
dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan pengemas yang
tercantum pada prosedur pengemasan tersebut.
Penyimpanan
Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, hendaklah
disimpan secara teratur dan rapi untuk mencegah risiko tercampur dan atau terjadinya saling
mencemari satu sama lain, serta untuk memudahkan pemeriksaan, pengambilan dan
pemeliharaannya. Pengeluaran bahan yang disimpan hendaklah dilaksanakan dengan cara
mendahulukan bahan yang disimpan lebih awal (first in, first out) atau yang mempunyai batas
kadaluwarsa lebih awal (first expired, first out).
G. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat
tradisional yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua
rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai dari
bahan awal sampai pada produk jadi. Untuk keperluan tersebut bagian pengawasan mutu
hendaklah merupakan bagian yang tersendiri. Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang
dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap produk mengandung bahan dengan mutu yang

benar dan dibuat pada kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur standar sehingga produk
tersebut senantiasa memenuhi persyaratan produk jadi yang berlaku.
H. INSPEKSI DIRI
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek
pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB. Program
inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk
menetapkan tindak lanjut. Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur. Tindakan
perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri
hendaklah ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOTB.
Hendaklah dibuat prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri.
I. DOKUMENTASI
Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi manajemen
yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan
serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian
serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk. Dokumentasi sangat penting
untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai
bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir
dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

J. PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI DI

PEREDARAN
Keluhan dan Laporan
Keluhan dan laporan menyangkut kualitas, efek yang merugikan atau masalah medis
lainnya hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Jenis
keluhan dan laporan dapat berupa Keluhan mengenai kualitas menyangkut keadaan fisik,
kimia dan biologi dari produk jadi atau kemasannya dan lain sebagainya. Keluhan dan
laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang bersangkutan sesuai dengan jenis keluhan atau
laporan yang diterima. Terhadap tiap keluhan dan laporan hendaklah dilakukan penelitian dan
evaluasi secara seksama
Penarikan Kembali Produk
Penarikan kembali produk yang berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets
atau seluruh produk tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan

apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan atau atas dasar
pertimbangan adanya efek yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan
kembali seluruh produk tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu
jenis produk yang bersangkutan.