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Buenas prcticas de medicin

Cuando la calidad realmente importa


En produccin y en el laboratorio
Por qu leer este artculo tcnico?
En los ltimos aos, ha existido una tendencia creciente hacia la aplicacin de unas normativas
de seguridad y calidad alimentarias ms estrictas. En consecuencia, la continua mejora de la
salud pblica y la seguridad de los consumidores es uno de los mayores retos del sector alimentario. El uso de instrumentos de precisin en el laboratorio y en las plantas de fabricacin exige
desarrollar la actividad sobre la delgada lnea que separa la alta eficacia de los procesos y los
riesgos significativos relacionados con estos. En muchos sectores, trabajar con instrumentos de
medicin fuera de las especificaciones puede resultar crtico.
Los resultados de las mediciones fuera de las
especificaciones (OOS) tienen un efecto significativo en la seguridad de los consumidores
yen la calidad del producto, as como en la
productividad general de la empresa. El desarrollo de mediciones fuera de las especificaciones puede generar tiempos de actividad
reducidos debido a investigaciones y retrasos
en la comercializacin de lotes. Incluso podra
activar costosas retiradas de productos.

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Routine
Operation

Calibration /
Qualication

www.mt.com/gp

ndice
1. Buenas prcticas de medicin: programa de calidad
2. GWP: Good Weighing Practice
3. GTP: Good Titration Practice
4. GPP: Good Pipetting Practice
5. GDRP: Good Density and Refractometry Practice
6. GEP: Good Electrochemistry Practice
7. GTAP: Good Thermal Analysis Practice
8. GMDP: Good Melting and Dropping Point Practice
9. Resumen

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Evaluation

Good
Measuring
Practices
3
Installation /
Training

2
Selection

Artculo tcnico

1. B
 uenas prcticas de medicin: programa de calidad
A partir de varios factores que deben tenerse en cuenta para la seguridad de los procesos, METTLER TOLEDO
ha publicado una serie de siete directrices especficas para distintas lneas de productos que se engloban en el
programa Buenas prcticas de medicin. Estas directrices se desarrollaron como un recurso real para explicar
las instrucciones de trabajo bien establecidas y extensamente aplicadas aunque genricas, como las buenas
prcticas de laboratorio (GLP) o las buenas prcticas de fabricacin (GMP) y organizarlas en conjuntos especficos de principios de orientacin que acompaaran a la gama de productos a la que corresponden, aunque
tambin puedan aplicarse a instrumentos de otros fabricantes.
Una vez que se tom consciencia sobre la importancia primordial de los mtodos estandarizados, se
establecieron numerosas directrices industriales entre 2007 y 2013, en las que se abarcaron las tecnologas
que se usan para los anlisis y las mediciones fsicas y qumicas estndares, como el pesaje, la valoracin
oel pipeteo, la medicin de la conductividad o el pH, la determinacin del ndice de refraccin o densidad
o el anlisis trmico.

La calidad es lo primero durante todo el ciclo de vida del instrumento


Las directrices se engloban en el programa Buenas prcticas de medicin y contienen un conjunto coherente de
recomendaciones, que resultan tiles para los operarios a la hora de gestionar de forma sistemtica las medidas de control de calidad de un conjunto de instrumentos durante toda su vida til.
Las directrices estn pensadas para todas las interacciones importantes que se producen entre el instrumento,
su ubicacin, su entorno y el operario, desde la evaluacin de las necesidades especficas de una aplicacin
y la posterior seleccin de los modelos ms adecuados para cubrir estos requisitos. A continuacin, el programa proporciona los procedimientos estndares para la instalacin y la cualificacin del equipo y para formar
ampliamente al operario, lo que garantiza un inicio fluido, sin complicaciones ni errores en las aplicaciones.
Por ltimo, en las directrices encontrar tambin operaciones rutinarias recomendadas, como pruebas de verificacin habituales por parte del operario y servicios de mantenimiento programados para que se ejecuten con
regularidad, con la posterior calibracin correspondiente por parte de los tcnicos de mantenimiento del fabricante in situ. La ejecucin de estas mediciones se recomienda para garantizar unas horas de funcionamiento
optimizadas y la precisin de los procesos de medicin, y as minimizar el riesgo de resultados fuera de las
especificaciones.
El programa Buenas prcticas de medicin proporciona asistencia proactiva continua durante todo el ciclo de
vida del equipo de laboratorio, lo que da al usuario la seguridad de que puede emplear el instrumento en cualquier momento en las condiciones de funcionamiento adecuadas. De esta forma, los resultados siempre resultarn fiables y no pondrn en riesgo la calidad.

Enfoque de gestin basada en riesgos


Es muy importante asegurarse de que los procesos de fabricacin que resultan determinantes para la calidad
del producto generen resultados que se encuentren dentro de las ventanas de tolerancia definidas. El riesgo
potencial de daos econmicos relacionados con el no cumplimiento de dichos requisitos de calidad vara
segn cada paso del proceso, por lo que debe evaluarse concienzudamente junto con el gestor responsable.
Acontinuacin, debern identificarse las mediciones de control de calidad adecuadas, implementarse, documentarse y supervisarse de manera continua.
Para garantizar que los resultados finales se encuentren siempre dentro de los estrictos lmites de tolerancia de
los procesos requiere un conocimiento profundo de las aplicaciones, un entendimiento total de los principios de
medicin subyacentes y, sobre todo, un control continuo del estado operativo del equipo que se est usando.
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Todas las directrices del programa Buenas prcticas de medicin implican una comprobacin cientfica de los
riesgos especficos del proceso. Esta evaluacin del riesgo, asociada con cada proceso de medicin, proporciona al operario que maneja el instrumento una serie de recomendaciones detalladas sobre la frecuencia y el
mtodo que debern aplicarse al desarrollo las comprobaciones de rendimiento habituales y ayuda a determinar los intervalos de las visitas de mantenimiento preventivo. Solo a travs de este enfoque holstico de todo el
proceso de medicin se obtendr el rendimiento adecuado del instrumento da tras da durante todo el ao.
La implementacin de un enfoque de evaluacin cientfica y sistemtica para que los procesos de seleccin,
instalacin y mantenimiento del equipo resulten ptimos es la nica manera de proteger el cumplimiento constante de los estndares de fabricacin para garantizar no solo la precisin de la fabricacin, sino tambin la
calidad constante del producto.

Las siete directrices


El programa Buenas prcticas de medicin de METTLER TOLEDO cuenta actualmente con siete directrices especficas, cada una para cada grupo de instrumentos. Todas ellas proporcionan asesoramiento de gestin dirigido
a las aplicaciones y basado en los riesgos para el equipo de laboratorio. Las directrices son:
GWP: Good Weighing Practice
para balanzas, bsculas y analizadores de humedad de laboratorio;
GTP Good Titration Practice
para valoradores;
GPP: Good Pipetting Practice
para pipetas;
GDRP: Good Density and Refractometry Practice
para medidores de densidad y refractmetros;
GEP: Good Electrochemistry Practice
para medidores porttiles de pH, Redox, conductividad, ion y oxgeno disuelto;
GTAP: Good Thermal Analysis Practice
para instrumentos de anlisis trmico;
GMDP: Good Melting and Dropping Point Practice
para instrumentos de punto de fusin y goteo.

Los cinco pasos de todo ciclo de vida


Cada una de las directrices del programa Buenas prcticas de medicin que se enumeran arriba y que se describen con ms detalle en los siguientes captulos de este artculo tcnico est estructurada en cinco pasos que
representan los momentos clave del ciclo de vida de un instrumento. Las directrices presentan asistencia de
asesoramiento desde el primer momento y ofreciendo factores que deben tenerse en cuenta antes de la compra,
recomendaciones para realizar pruebas, calibraciones e intervenciones de mantenimiento durante los numerosos aos de funcionamiento diario.
Los asesores del programa ofrecen un marco de trabajo del proceso en todas las etapas de la vida til de un
instrumento para maximizar la seguridad operativa. Por tanto, cada directriz puede considerarse una secuencia
fcil de seguir que permite identificar las medidas de control de calidad adecuadas que se deben aplicar a la
manipulacin de los instrumentos de laboratorio en cualquier sistema de gestin de la calidad.

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Mantenerse atento a los riesgos y a la seguridad contrarresta los riesgos de los procesos a travs de tareas de
comprobacin y eficacia operativa en cada uno de los cinco siguientes pasos bsicos del ciclo de vida de un
instrumento:
Evaluacin de la aplicacin, el entorno y los requisitos del instrumento: de esta forma, obtendr informacin
detallada de todos los criterios que deben tenerse en cuenta para configurar un flujo de trabajo eficiente
ylograr desarrollar procesos seguros y obtener resultados de alta calidad. Adems, garantizar una gestin
segura de los datos.
Seleccin del instrumento: permite identificar el paquete de equipamiento y servicios ms adecuado que
se adapta al presupuesto econmico y que mejor cumple con los requisitos de los procesos durante un
periodolargo.
Instalacin del instrumento y formacin del operario: gracias a ello, se garantiza una instalacin y una
configuracin profesional del instrumento, seguidas de un proceso a cargo de los expertos del fabricante,
mediante el que los usuarios se familiarizan totalmente con los elementos operativos fundamentales.
Cualificacin inicial y calibracin regular: en esta etapa, se prueba el instrumento y se aplica a distintas operaciones rutinarias dedicadas. Adems, se garantiza que se cumple totalmente con los estndares de calidad
internos, as como con las normativas locales e internacionales del sector.
Funcionamiento rutinario: se proporciona una orientacin explcita sobre la metodologa y la frecuencia
ptimas de la verificacin de los procesos que debe llevar a cabo el operario. Igualmente, se facilitan recomendaciones relacionadas con la programacin de actividades de mantenimiento preventivo y de visitas de
recalibracin a cargo del personal de mantenimiento del fabricante.

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Routine
Operation

Calibration /
Qualication

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Evaluation

Good
Measuring
Practices

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Selection

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Installation /
Training

Todas las directrices del programa Buenas prcticas de medicin siguen las pautas de asesora de este ciclo
de vida en cinco pasos. Sin embargo, segn la naturaleza de los distintos grupos de instrumentos, el enfoque
de los pasos 3 y 4 puede variar ligeramente entre las distintas directrices para enfatizar ms los temas de ms
importancia para la gestin del ciclo de vida basado en el riesgo del instrumento.

Cmo pueden resultarle tiles estas directrices?


Cada paso del ciclo de vida de las directrices del programa Buenas prcticas de medicin contiene metas
relacionadas con el negocio para los gerentes responsables de los distintos departamentos de una empresa,

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porejemplo, el encargado del control de calidad, el jefe del departamento o el director de produccin, que suelen
centrarse tanto en la calidad del producto como en la rentabilidad del proceso.
Sin embargo, las directrices tambin contribuyen significativamente a que no ocurran problemas en las aplicaciones, por lo que tambin los operarios deben tenerlas en cuenta, ya que proporcionan trucos y consejos
prcticos e informacin fundamental para que los flujos de trabajo sean perfectos y no sufran interrupciones.
Las directrices pueden resultar tiles en los siguientes aspectos:
Control de calidad: las directrices proporcionan el fundamento cientfico necesario para obtener la mxima
calidad y resultados de medicin exactos gracias a la combinacin de los conocimientos de aplicacin del
operario, el dominio tecnolgico del fabricante y las funcionalidades de recordatorios y comprobaciones
integradas enlos instrumentos.
Riesgos minimizados: las directrices se establecieron para contribuir a la gestin activa de los riesgos relacionados con los procesos mediante la definicin y la implementacin de mtodos operativos que garantizan
la coherencia de estos y cumplen las exigencias de los controles de calidad, as como los requisitos normativos, teniendo en cuenta la influencia del medio ambiente.
Optimizacin del mantenimiento: cada directriz establece determinadas recomendaciones para las estrategias de mantenimiento y comprobaciones de coste optimizado y proporciona mrgenes de seguridad en
lo que respecta a los lmites de tolerancia de los procesos, de acuerdo con la idea de realizar el mnimo de
comprobaciones posible, pero todas las que sean necesarias.
Documentacin relevante para las auditoras: las directrices proporcionan informacin ms detallada sobre
los certificados de calibracin y los paquetes de cualificacin de los equipos de METTLER TOLEDO, que pueden obtenerse en formatos adecuados para las auditoras, que cumplen totalmente con los estndares y las
regulaciones del sector en cualquier rgimen normativo. En estos documentos se registra de forma profesional
el rendimiento de las mediciones de los instrumentos y la interpretacin de los resultados, de acuerdo con los
criterios que determinan si el funcionamiento es vlido o no.
Estabilidad y sostenibilidad: por ltimo, el seguimiento de las directrices genera una mayor estabilidad en
los procesos y flujos de trabajo eficientes, lo que contribuye a la sostenibilidad ecolgica y a la reduccin de
residuos durante los procesos por el exceso de comprobaciones o por una mala calidad del producto.
Cada una de estas directrices garantiza una alta calidad de los procesos, especialmente cuando se combina
con asesoramiento profesional. Esto ayuda a evitar el tipo de resultados de baja calidad que provocan
perjuicios econmicos debido a retrasos en la produccin, repeticin de las labores o retirada de los productos,
oincluso prdidas econmicas por sanciones o pleitos.
Este artculo tcnico proporciona informacin detallada sobre cada una de las directrices del programa Buenas
prcticas de medicin, incluidas las ventajas que ofrecen a los operarios que trabajan en laboratorios o en
plantas de produccin.

Optimizar los procedimientos de comprobacin es la clave


El objetivo del enfoque sistemtico que se aplica en el programa Buenas prcticas de medicin es el de garantizar que se llevan a cabo las acciones necesarias para garantizar unos resultados exactos y reproducibles.
Esto ayuda a alcanzar la continuidad operativa, teniendo en cuenta los requisitos de los procesos y el posible
impacto negativo en la calidad del producto y, por tanto, en la satisfaccin del cliente y en el medio ambiente.
Si los operarios se ven obligados a realizar comprobaciones continuamente en su equipo y desconectarlo,
el impacto en los mrgenes de beneficio puede resultar crtico para la empresa e incluso convertirse en una
verdadera amenaza para su rendimiento. Elobjetivo de la orientacin que se proporciona en los distintos
marcos de trabajo del programa para establecer un equilibrio entre los riesgos del proceso y las tareas
de prueba es garantizar un tiempo de actividad ptimo yproporcionar una mayor confianza para que las
revisiones de calidad internas se desarrollen sin contratiempos y las auditoras externas no supongan
ningunapreocupacin.
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2. GWP : Good Weighing Practice


GWP: el estndar de pesaje es una directriz internacional que se aplica a todas las bsculas y balanzas de cualquier fabricante, en cualquier puesto de trabajo y en todos los sectores. METTLER TOLEDO desarroll GWP cono
una metodologa estandarizada para conseguir un funcionamiento inteligente y un mantenimiento a largo plazo de
todos los sistemas de pesaje. GWP es una referencia cientfica de pesaje que cumple con todos los estndares de
calidad tanto en los laboratorios como en los entornos de produccin. Las directrices de GWP se centran en los
procesos estables, la calidad coherente y el cumplimiento normativo.
Para cada bscula o balanza, GWP mantiene una documentacin de un alto nivel profesional que cumple
totalmente con la normativa de regulacin y con los sistemas de gestin de calidad.

Por qu nos centramos en el pesaje?


Los resultados del pesaje estn estrechamente relacionados con la calidad del producto: el pesaje es una actividad fundamental en la mayora de los laboratorios, pero a menudo se subestima su complejidad.
En reas como R&D, produccin, control de calidad y logstica, el pesaje es simplemente un paso de toda la cadena
de procesos. Sin embargo, se trata de un nico paso que puede ejercer una enorme influencia sobre la calidad del
producto final. La obtencin de resultados de pesaje exactos es esencial para garantizar el cumplimiento de los
requisitos de calidad. Los resultados fuera de las especificaciones pueden generar la necesidad de repetir el
trabajo o de eliminar todo un lote. Todos estos gastos se suman a los relacionados con la prdida de tiempo de
fabricacin y con el uso excesivo de materias primas, as como a los costes de eliminacin de los desechos.
Este riesgo de prdidas econmicas, que suele ir ligado a los costes excesivos relacionados con pleitos y sanciones en los que podra incurrir la empresa si un lote con fallos llega al consumidor, puede controlarse si se
aplican las directrices de GWP sistemticamente.

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Routine
Operation

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Calibration

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Evaluation

GWP

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Selection

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Installation

GWP: Good Weighing Practice


para balanzas, bsculas y analizadores de humedad de laboratorio
Dominio de los riesgos de los procesos
Cumpliendo estrictamente los estndares de homologacin metrolgica, GWP proporciona la ruta fiable para
superar las auditoras de calidad externas y cumplir las directrices de control de calidad internas, como una
eficiencia productiva. GWP ayuda a aplicar los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), a determinar
los intervalos de las pruebas de verificacin de rendimiento, las tareas de calibracin y las intervenciones de
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mantenimiento. La directriz GWP facilita al gerente del control de calidad la evaluacin de los procesos de
pesaje de forma sencilla y objetiva. El anlisis de estos datos permite emitir recomendaciones trazables para
seleccionar los dispositivos de pesaje ideales y planificar las mediciones de control de calidad rutinarias que
debern registrarse en los procedimientos normalizados de trabajo del laboratorio. Esto garantiza procesos de
pesaje ininterrumpidos y el cumplimiento de las expectativas de precisin y fiabilidad de manera satisfactoria.

Las cinco fases de GWP


Los asesores de GWP proporcionan al cliente pruebas documentadas que demuestran que los resultados de los
pesajes son reproducibles y la calidad de los productos es coherente durante las cinco etapas del ciclo de vida
de GWP como se describe a continuacin:
1. Evaluacin
Comprensin de las aplicaciones de pesaje: GWP proporciona una evaluacin inicial basada en el software
de las aplicaciones de pesaje actuales y las que pueden surgir en el futuro a partir de una serie de criterios
cientficos concisos elaborados a partir del estndar de pesaje global.
Adems de otros factores, este proceso tiene en cuenta las condiciones ambientales especficas de la mesa de
trabajo en la que se usa la balanza o la bscula, el peso ms pequeo (neto) y el peso ms grande (con tara
incluida) que se va a pesar y la precisin de pesaje especfica que requiere la aplicacin.
2. Seleccin
Idoneidad ptima segn el riesgo del proceso: este anlisis permite al operario saber si una bscula o una
balanza cumplen estos requisitos, con lo que posibilita la gestin del riesgo relacionado con el proceso de
pesaje. De esta manera, puede decidirse si deber usarse un dispositivo de pesaje que se haya instalado con
anterioridad o si sera ms adecuado emplear un dispositivo con distintas especificaciones de precisin para
cubrir mejor los requisitos del proceso asociado de su puesto de trabajo.
Este tambin es el momento adecuado para determinar la estrategia de mantenimiento y asistencia ms
adecuada, con lo que se garantiza una precisin de pesaje ptima y un tiempo de actividad ininterrumpido.
3. Instalacin
Garanta de un comienzo perfecto: los expertos en pesaje instalan y cualifican su equipo, con lo que se
obtiene una documentacin justificativa, se cumplen los procedimientos normalizados de trabajo de control
de calidad y se posibilitan procesos de trazabilidad segn los estndares nacionales e internacionales.
Lafamiliarizacin prctica total por parte de los operarios garantiza unos procesos de pesaje sin problemas
desde el primer da.
4. Calibracin
Rendimiento continuo: la calibracin inicial y la recalibracin peridica, incluida la determinacin de la
incertidumbre de medicin y peso mnimo documentan la precisin de los procesos de pesaje. Su interpretacin
establece un enlace entre la precisin del instrumento y la tolerancia del proceso requerida. De esta manera,
proporciona una prueba del rendimiento continuo del pesaje, lo que permite garantizar un resultado ptimo
tanto en las auditoras internas como en las externas.
5. Funcionamiento rutinario
Optimizacin de tareas de pruebas: GWP tambin facilita las labores del responsable de buscar el equilibrio
entre el establecimiento de estrategias de prueba y de mantenimiento adecuadas de forma que se involucre
alos recursos que realizan las pruebas cuando resulta realmente importante.
Segn los riesgos especficos de cada proceso, se generan recomendaciones claras para la frecuencia y la
metodologa de las pruebas, las pruebas de pesaje y los correspondientes lmites de los valores de aprobacin
o no aprobacin. Normalmente, cuando se ponen en prctica las recomendaciones GWP, pueden reducirse las
tareas de pruebas convencionales y, al mismo tiempo, los procedimientos de pruebas que se apliquen sern
ms eficaces, ya que no solo se mejoran la seguridad de los procesos y la fiabilidad de los datos, sino que
tambin se protegen mejor los activos.
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Comprobacin de riesgos de GWP


Esta herramienta gratuita de evaluacin de procesos ayuda a identificar si una aplicacin de pesaje podr
gestionar los riesgos de un proceso y proporcionar la calidad adecuada en los resultados de pesaje. Invierta
cinco minutos en rellenar este cuestionario on-line de la herramienta de comprobacin de riesgos de GWP aqu:
www.mt.com/gwp-riskcheck.

3. GTP : Good Titration Practice


La valoracin es una tcnica analtica que permite la determinacin cuantitativa de una sustancia especfica
disuelta en una muestra. Se basa en la activacin de una reaccin qumica completa observable entre el analito
y el reactivo con una concentracin conocida que se aade a la muestra.
La valoracin segura comienza con una evaluacin de los principales requisitos de los procesos, como la identificacin del mtodo de valoracin ms idneo, el grado esperado de automatizacin de procesos comparando
los recursos humanos con la tarea de valoracin diaria de un laboratorio y la transcendencia empresarial para
lograr en todo momento unos resultados totalmente precisos. Estas cuestiones deben resolverse desde el principio para garantizar un flujo de trabajo ptimo de la valoracin.

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Routine
Operation

Qualication

GTP

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Evaluation

2
Selection

3
Installation

GTP: Good Titration Practice

Transmisin de conocimientos como objetivo principal


GTP se centra principalmente en proporcionar una formacin exhaustiva y en compartir los conocimientos
sobre aplicaciones, lo que ayuda al operario a conseguir flujos de trabajo fiables y repetibles. GTP proporciona
instrucciones tangibles para preparar las muestras sin errores. Adems, ofrece acceso gratuito a una base de
datos de gran tamao con ms de 500 mtodos de aplicacin que minimizan de forma significativa el tiempo
que se tarda en manejar con fluidez el sistema de valoracin.
Detrs de toda buena valoracin automatizada hay una variedad de sensores. Entender el funcionamiento del
sensor, su mantenimiento y su evaluacin es fundamental para obtener valoraciones precisas y repetibles.
GPTproporciona conocimientos, trucos y consejos prcticos, as como guas sobre calidad, con lo que se
garantiza que los sensores de valoracin desempeen su labor de acuerdo con los requisitos de calidad.

Incertidumbre de medicin en la valoracin


En los laboratorios que cuentan con la certificacin ISO/IEC/EN 17025 (2005), debe indicarse siempre la incertidumbre de medicin de las aplicaciones de valoracin. Por este motivo, GTP desarroll un servicio conocido
como MUPac que permite al operario evaluar la fiabilidad de las mediciones de valoracin mediante el clculo
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de un intervalo de confianza. Igualmente, este servicio proporciona un informe cuantitativo en el que se evalan
todos los factores que influyen en los resultados de la valoracin.

Las cinco fases de GTP


Estas son las cinco fases del programa Buenas prcticas de medicin en GTP:
1. Evaluacin
Anlisis exhaustivo del flujo de trabajo: GTP respalda la evaluacin de los requisitos para un sistema de
valoracin mediante la revisin de los mtodos que se usan actualmente y que podran usarse en el futuro, la
seleccin de entre las distintas soluciones para la automatizacin del proceso y la planificacin temprana de
lapuesta en servicio.
2. Seleccin
Soluciones a medida: la elaboracin de un sistema de valoracin a medida requiere tener totalmente en cuenta
los aspectos ms importantes, como los mtodos y la aplicacin, la eleccin de los reactivos y los accesorios,
la seguridad del operario, la gestin trazable de los datos y el cumplimiento de las normativas del sector. Por
ltimo, la productividad del proceso puede incrementarse de manera significativa llevando a cabo los pasos
para la automatizacin del proceso, desde la preparacin de la muestra hasta la valoracin en s misma y, por
ltimo, la limpieza y el acondicionamiento de los electrodos y los accesorios.
3. Instalacin
Puesta en funcionamiento para obtener resultados de calidad: la instalacin profesional de un sistema de
valoracin genera un sentimiento de confianza que garantiza que el instrumento funciona adecuadamente
yse usa para los fines para los que est diseado. Adems, se proporciona un servicio de familiarizacin del
operario como parte de la ayuda para la instalacin. Esta formacin est basada en el paquete EduPac de
METTLER TOLEDO y proporciona informacin completa sobre las nociones ms importantes de la valoracin.
Esto resulta fundamental para evitar errores de medicin en el desarrollo diario de las actividades, que pueden
generar elevados costes de seguimiento.
4. Cualificacin
Implementacin profesional: un tcnico de mantenimiento profesional autorizado por METTLER TOLEDO deber
encargarse siempre de llevar a cabo la cualificacin de un sistema de valoracin con una calibracin del equipo
correspondiente. El ensayo de idoneidad del sistema general completa la cualificacin del equipo y garantiza
la fiabilidad y el funcionamiento correcto del instrumento. Esto permite poner el sistema en funcionamiento de
acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo especficas del laboratorio y empezar a usar el instrumento inmediatamente para llevar a cabo los anlisis dedicados.
5. Funcionamiento rutinario
Optimizacin de los costes de ejecucin al mismo tiempo que se minimizan los riesgos: en GTP se sugiere
elaborar un programa de pruebas en el instrumento y de visitas de mantenimiento preventivas regulares.
Elobjetivo es mantener el buen funcionamiento de los sistemas de valoracin en todo momento y minimizar los
riesgos de que se produzcan fallos en el equipo. Las visitas continuas de mantenimiento en las que se desarrollan tareas de calibracin del sistema de valoracin y las buretas garantizan unos resultados fiables durante
aos, incluso en los proceso de valoracin ms complejos.

Comprobacin de riesgos GTP


El cuestionario de comprobacin de riesgos GTP, que se completa en alrededor de cinco minutos, puede ayudarle a identificar si una solucin de valoracin especfica proporcionar la calidad adecuada.
Podr acceder a este cuestionario gratuito a travs del siguiente enlace: www.mt.com/gtp-riskcheck.

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4. GPP: Good Pipetting Practice


El pipeteo es una tecnologa muy subestimada en cuanto a su complejidad, sobre todo porque el uso de una
pipeta es, aparentemente, muy sencillo y claro al principio. Sin embargo, cada operario tiene unas habilidades
en cuanto a la manipulacin de lquidos, lo que puede incrementar significativamente los errores generales de
pipeteo. Los errores no solo se acumulan debido a la tcnica de pipeteo del operario, sino que tambin pueden
afectar al rendimiento de este, el rango de volumen seleccionado y las caractersticas del lquido, como la temperatura o la viscosidad.
GPP hace hincapi en las ventajas de abordar las tcnicas de pipeteo adecuadas con asesora profesional para
perfeccionar las habilidades de pipeteo y mejorar los flujos de trabajo de manipulacin de lquidos. Estos dos
factores ayudan de forma significativa a obtener una mayor precisin y reproducibilidad, con lo que aumenta
la productividad. Mediante la aplicacin de los principios contenidos en GPP, los usuarios entendern mejor el
origen de los errores en cuanto a la manipulacin de lquidos, lo que permitir abordar los problemas ergonmicos para ayudar a conservar la integridad de los procesos y la salud de las manos, una preocupacin que
tienen muchos operarios de pipetas.

Reconocimiento de los riesgos de las actividades de pipeteo


GPP proporciona pruebas sobre los riesgos que conlleva el uso de pipetas sin calibrar en la calidad de los
datos. El seguimiento de las recomendaciones de GPP para las mediciones de servicio, elaboradas como
consecuencia de lo anterior, posibilita la preservacin de la integridad de los datos de las aplicaciones de
manipulacin de lquidos.
METTLER TOLEDO opera una red global de laboratorios de calibracin con la certificacin ISO/IEC 17025 equipados con dispositivos muy sofisticados para calibrar todo tipo de pipetas de cualquier volumen. Un paquete de
software de calibracin de pipetas dedicado controla cada paso del proceso de calibracin y garantiza una trazabilidad total de los datos para asegurar el cumplimiento de las normativas ISO 8655 y FDA 21 CFR Parte 11.

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Routine
Operation

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Calibration

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GPP

TM

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Selection

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Training

GPP: Good Pipetting Practice

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Las cinco fases de GPP


De nuevo, aunque los pasos del programa Buenas prcticas de medicin son las mismas, GPP se centra en los
siguientes temas clave, relevantes para el rendimiento de cualquier tarea de manipulacin de lquidos:
1. y 2. Evaluacin y seleccin
Necesidades de calidad y productividad: la directriz de GPP proporciona informacin esencial sobre el tipo de
pipetas (monocanal o multicanal, de desplazamiento de aire o desplazamiento directo, electrnica o manual)
yel tipo de puntas (de entre los distintos diseos del eje y formas de la punta) recomendado para las tareas de
pipeteo planeadas y el lquido seleccionado para garantizar una calidad ptima de los datos.
Adems, GPP ayuda a los tcnicos de laboratorio a optimizar la productividad de las muestras con distintos
formatos de fuente y destino, manteniendo un alto rendimiento del pipeteo a travs de planes de mantenimiento
y prueba del rendimiento basados en el riesgo. La garanta de flujos de trabajo sin contratiempos y el control de
los costes relacionados con los lquidos y los productos desechables son dos factores clave para conseguir una
alta productividad de los procesos.
3. Formacin
Tcnicas de pipeteo como objetivo principal: la capacidad del usuario de la pipeta tiene una gran influencia
en la calidad y la precisin de los resultados de pipeteo. Una formacin adecuada sobre ergonoma y tcnicas
recomendadas de pipeteo mejorar la precisin y la reproducibilidad de las tareas de manipulacin de lquidos.
Esto incluye saber qu mtodo usar para cada tarea, como las diluciones en serie, y garantizar una manipulacin correcta y coherente de las pipetas, es decir, aplicar un ngulo de inmersin, una profundidad y un tiempo
de inmersin adecuados, as como una velocidad de aspiracin y dispensacin apropiadas y preenjuagar
laspuntas.
4. Calibracin
Comprobaciones de pipetas basadas en el riesgo: las pipetas de alta calidad incluyen siempre un certificado
de calibracin trazable en el momento de la compra y debern planificarse para que se lleve a cabo una calibracin de forma regular, en intervalos que dependern de la intensidad de uso y el riesgo de los procesos,
teniendo encuenta la criticidad de los resultados obtenidos con sistemas fuera de las especificaciones.
Los valiosos proveedores de servicios de mantenimiento de METTLER TOLEDO le ayudan a conservar un alto
nivel de precisin, para la mayora de las marcas, aplicando las medidas recomendadas por el fabricante
durante todas las fases de la vida de la pipeta. Adems de esto, los servicios de calibracin profesionales
garantizan que las pipetas que usa estn calibradas y cumplen las normativas sobre calidad y reguladoras. Normalmente, estos proveedores facilitan tambin conocimientos y documentacin preparada para
lasauditoras.
5. Funcionamiento rutinario
Garanta de precisin continua: garantizar que todas las pipetas de un laboratorio reciben un servicio de mantenimiento regular es fundamental para mantener una alta calidad en las actividades de pipeteo, evitar la deriva
del rendimiento, por muy leve que sea, ya que puede afectar significativamente a la precisin de los proceso de
produccin ms sensibles.
Para las aplicaciones ms importantes, deber completar este proceso con pruebas de verificacin de rendimiento gravimtricas, de cuya ejecucin deber encargarse de forma regular el operario entre la calibracin de
las pipetas. Esto le ayuda a detectar las pipetas fuera de las especificaciones en etapas tempranas. Un ejemplo
sera un sistema de sellado daado, que podra tener un efecto negativo en el suministro del lquido.

Comprobacin de riesgos de GPP


Al igual que ocurre con otras directrices del programa Buenas prcticas de medicin, el equipo de GPP tambin
ha desarrollado un sistema de comprobacin de riesgos on-line que permite determinar los riesgos significativos que implica cualquier proceso de pipeteo. Para comenzar con el cuestionario de comprobacin de GPP
(que tardar en completar unos cinco minutos) y para obtener ms informacin sobre GPP, visite
www.mt.com/gpp
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5. GDRP: Good Density and Refractometry Practice


Las mediciones de densidad e ndice de refraccin se incluyen en las mismas directrices del programa Buenas
prcticas de medicin, ya que ambos mtodos se suelen usar para la misma aplicacin. GDRP proporciona
asistencia tangible mucho antes de que comiencen las actividades rutinarias en el laboratorio. Asegurarse de
que operarios bien formados usan el equipo adecuado en un entorno apto es el requisito previo a unos resultados fiables y reproducibles, y conforma la base de unas mediciones exactas y libres de errores de los anlisis
de densidad e ndice de refraccin durante todo el ciclo de vida.

5
Routine
Operation

1
Evaluation

GDRP

TM

4
Qualication

2
Selection

3
Installation

GDRP: Good Density and Refractometry Practice

Muestras inigualables
En las mediciones pueden usarse instrumentos de las lneas de productos ms recientes de manera independiente o en combinacin como sistemas de medicin de varios parmetros para determinar la densidad
y el ndice de refraccin, y convertir automticamente estos valores en unidades como Brix, concentracin de
alcohol y grados API. Estos son parmetros clave para caracterizar muestras lquidas, que suelen usarse para
determinar la concentracin en mezclas binarias.
En combinacin con los instrumentos que determinan los valores de pH o los cdigos de colores de las
muestras lquidas, los densmetros y los refractmetros son importantes en los procesos de produccin
ycontrol de calidad. Cuando se combinan en el mismo flujo de trabajo con otros instrumentos a travs de kits
de conexin, el resultado es un conjunto de funciones de la muestra nico, completo e inigualable.

Artculo tcnico

METTLERTOLEDO

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Artculo tcnico

Las cinco fases de GDRP


Las pautas de GDRP, elaboradas sobre la base del programa Buenas prcticas de medicin, se centran en las
siguientes actividades:
1. Evaluacin
Controles de calidad en lneas generales: GDRP comienza con una recomendacin que invita a elaborar
un sistema analtico y un plan de mantenimiento correspondiente segn los requisitos de proceso del operario. Invertir en anlisis de muestras lquidas no solo implica comprender los requisitos de control de calidad
actuales, sino que tambin tiene en cuenta las necesidades futuras, de lo que deriva la demanda creciente en
cuanto ala trazabilidad de los datos y la automatizacin de la transferencia de muestras. Adems, la modularidad del sistema permite conectar dispositivos que analizan las caractersticas del lquido, aparte de la densidad
y el ndice de refraccin.
2. Seleccin
Simplicidad a travs de la modularidad: al combinar los anlisis de muestras basados en densmetros
yrefractmetros con bombas de lavado y cambiadores de muestras automatizados, o al actualizarlos con kits
de conexin a pHmetros o sistemas de medicin de color, estos pueden ampliarse y simplificarse de manera
significativa al mismo tiempo. GDRP es compatible con una seleccin de los sistemas ms adecuados para
cada proceso, un paso fundamental para minimizar los costes de produccin generales y mejorar la importancia de la caracterizacin de la muestra.
3. Instalacin
Las conexiones adecuadas: para obtener el mximo rendimiento, se necesita algo ms que un conjunto de
instrumentos excelentes; una instalacin correcta es vital para garantizar las mejores condiciones de trabajo
yla longevidad del sistema seleccionado. Para un funcionamiento sin contratiempos, deber escogerse la
ubicacin de trabajo ms adecuada, las conexiones de los tubos ms apropiadas y la conexin correcta
aotras celdas de medicin, unidades de automatizacin y/o equipo.
4. Cualificacin
Proporcin de seguridad operativa: despus de la instalacin, es necesario cualificar el sistema para las operaciones que tiene que realizar. La puesta en servicio y la cualificacin profesionales del instrumento son obligatorias. La directriz GDRP garantiza que estas actividades se registren de forma que sean fciles de comprender,
trazables y adecuadas para los procesos de auditora al mismo tiempo. La formacin profesional proporciona
las habilidades necesarias para que el usuario emplee el instrumento con total seguridad.
5. Funcionamiento rutinario
Resultados coherentes garantizados: GDRP sugiere que se programen visitas de mantenimiento preventivas
peridicas. Igualmente, proporciona al operario pruebas de verificacin del rendimiento del sistema mediante
estndares de referencia de lquidos trazables certificados para la densidad y el ndice de refraccin a temperaturas cambiantes.
Estas son las dos mediciones principales que proporcionan la seguridad de que los anlisis de muestras generan continuamente resultados coherentes y fiables. Los usuarios bien formados y el mantenimiento peridico
de los instrumentos reducen los errores de medicin en el da a da y previenen eventuales y costosos gastos
derivados de estos.

Comprobacin de riesgos de GDRP


El equipo de GDRP tambin ha desarrollado una herramienta de evaluacin on-line. Visite la herramienta de
comprobacin de riesgos de GRTP y, en menos de cinco minutos sabr las reas en las que su proceso puede
necesitar medidas de seguridad mejoradas: www.mt.com/gdrp-riskcheck.

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Artculo tcnico
METTLERTOLEDO

6. GEP: Good Electrochemistry Practice


En muchos laboratorios, la medicin de pH es un anlisis habitual. Sin embargo, hay muchos factores que
pueden dar lugar a error en este proceso de alto nivel de sensibilidad. Obviamente, esto se aplica tambin
amuchos otros parmetros de medicin, como la conductividad, ORP (Redox), concentracin de iones
uoxgeno disuelto.
GEP le gua durante toda la vida til del producto, ya que detecta los posibles riesgos y encuentra las herramientas adecuadas para solucionarlos y obtener unos resultados buenos y coherentes desde el principio.

La clave para el xito est en la seleccin del sensor


Indudablemente, la problemtica ms difcil a la hora de prepararse para cualquiera de estas aplicaciones
electroqumicas es la seleccin del sensor adecuado. Esto se debe no solo a la amplia oferta de sensores
del mercado para enfrentarse a las distintas necesidades de las aplicaciones, sino tambin a los requisitos
normativos y a los retos de seguridad de los procesos que deben tenerse en cuenta, especialmente para las
aplicaciones en la mesa de trabajo del laboratorio.

5
Routine
Operation

4
Qualification

GEP

1
Evaluation

TM

2
Selection

3
Installation

GEP: Good Electrochemistry Practice


para medidores porttiles de pH, Redox, conductividad, iones y oxgeno disuelto

Artculo tcnico

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Artculo tcnico

Las cinco fases de GEP


Teniendo en cuenta la complejidad de la seleccin del sensor y la identificacin de las mediciones de control de
calidad adecuadas, las cinco fases del programa Buenas prcticas de medicin de GEP se centran en:
1. Evaluacin
Anlisis exhaustivo del flujo de trabajo: la directriz GEP empieza recopilando los requisitos actuales y los que
podran surgir en el futuro de los anlisis rutinarios de su laboratorio. Tambin evala las ventajas y los riesgos
concebibles de la automatizacin de los procesos y la gestin de datos basada en el software.
2. Seleccin
Seleccin ptima del sistema: a partir de la directriz GEP, un especialista en ventas le ayudar a seleccionar
los sensores adecuados para sus muestras y crear un sistema ideal totalmente a medida, teniendo en cuenta
algunos criterios, como la facilidad de uso, la seguridad de los operarios y la transferencia de datos segura.
Para facilitarle la tarea de seleccin del sensor, GEP toma como referencia una gua de sensores muy completa
y til que le ayudar a seleccionar el sensor adecuado segn los criterios tcnicos y de aplicacin. Para obtener
ms detalles, consulte www.mt.com/electrode-guide.
3. y 4. Instalacin y cualificacin
Fiabilidad desde el primer momento: contar con la experiencia del personal de mantenimiento del fabricante
para la instalacin y la cualificacin de un dispositivo que acabe de adquirir no solo le ahorrar tiempo, sino
que le proporcionar la seguridad de tener su instrumento configurado en la ubicacin adecuada y puesto en
funcionamiento de acuerdo con listas de comprobacin de demostrada eficacia, lo que permite cumplir todos
los criterios de validacin.
Solo la cualificacin profesional del sistema de medicin (a travs de comprobaciones intensivas) y del operario
(atravs de una formacin prctica) garantiza la total conformidad con las normas y los estndares internos de
calidad. La formacin prctica ayuda a evitar numerosos errores de los usuarios, que, inconscientemente, se
convierten en parte de las actividades rutinarias.
5. Funcionamiento rutinario
Rendimiento y precisin uniformes: las pruebas de verificacin de rendimiento regulares que se ejecutan como
procedimientos normalizados de trabajo documentados especficos de la aplicacin, en combinacin con las
visitas peridicas de mantenimiento preventivo, reducen las posibilidades de que se produzcan mediciones
fuera de las especificaciones. En ocasiones, estas mediciones pueden parecer pesadas, pero son la nica
forma segura de establecer flujos de trabajo fiables y conseguir resultados fiables, coherentes y de alta calidad.
La directriz GEP ayuda a evaluar los riesgos de los procesos para garantizar que los sistemas mantengan la
precisin y que se ampla la vida til de los sensores. Se centra, sobre todo, en la manipulacin adecuada de
los sensores, ya que, segn los datos registrados en el pasado, probablemente ms de la mitad de los problemas de los sensores se deben a un almacenamiento incorrecto o a un uso poco adecuado.

Comprobacin de riesgo de GEP


El primer paso para conseguir unos procesos electroqumicos de alta calidad es conocer los posibles riesgos.
La herramienta de comprobacin de riesgo de GEP es gratuita y analiza las posibles fuentes de desviaciones
demedicin. Adems, sugiere mtodos para mejorar la precisin de los anlisis electroqumicos.
Acceda a la herramienta de comprobacin de riesgo de GEP on-line aqu: www.mt.com/gep-riskcheck.

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METTLERTOLEDO

7. GTAP: Good Thermal Analysis Practice


Los sistemas de anlisis trmico ofrecen una amplia variedad de tcnicas altamente sensibles que permiten una
medicin precisa de numerosas caractersticas materiales. El anlisis trmico es un mtodo bien establecido
en los laboratorios de investigacin, produccin y control de calidad del sector, en los que los materiales deben
caracterizarse atendiendo a sus componentes.
Es decir, que todas las tcnicas de anlisis trmico miden el cambio de las propiedades fsicas o qumicas de
un material especfico como una funcin de temperatura y/o tiempo. Los mtodos generan resultados de datos
cuantitativos sobre los cambios en las propiedades como la masa, las dimensiones, la entalpa o la viscoelasticidad al mismo tiempo que la temperatura de las muestras sube, baja o se mantiene constante.
Gracias a su modularidad, la lnea de sistemas de anlisis trmico de METTLER TOLEDO ofrece la posibilidad de
llevar a cabo mejoras flexibles, por lo que puede ampliarse para adaptarse a medida que cambian las necesidades y los procesos a lo largo del tiempo.

5
Routine
Operation

4
Training

1
Evaluation

GTAP

TM

2
Selection

3
Installation
& Qualication

GTAP: Good Thermal Analysis Practice

Asistencia a medida
GTAP es una directriz fcil de seguir para manipular los instrumentos de anlisis trmico en un sistema de gestin de la calidad. Proporciona recomendaciones prcticas, adaptadas a los requisitos de calidad y a los riesgos de los procesos, y teniendo en cuenta las normativas del sector. Los operarios aprovechan las mediciones
del control de calidad profesional que ayudan a ahorrar en tiempo de trabajo y en costes durante todo el ciclo
de vida del sistema.

Las cinco fases de GTAP


Aunque los pasos del programa Buenas prcticas de medicin son las mismas que en el resto de las directrices, GTAP se centra en los siguientes temas clave, relevantes para el rendimiento de la caracterizacin
delmaterial:

Artculo tcnico

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Artculo tcnico

1. Evaluacin
Anlisis exhaustivo de los requisitos del sistema: evaluar las necesidades actuales y futuras de una solucin
de anlisis trmico deber servir no solo para identificar las aplicaciones objetivo, sino tambin para tener en
cuenta aspectos como la seguridad de los operarios, el cumplimiento de los estndares de calidad internos
ydel sector, la facilidad de la gestin de los datos y la posibilidad de mejorar el rendimiento mediante la automatizacin de los procesos.
2. Seleccin
Adaptacin gracias a la modularidad: a partir de esta evaluacin inicial de los requisitos, los asesores de
GTAP profesionales respaldan la definicin del sistema de anlisis trmico ms adecuado, en el que se incluyen
no solo el instrumento principal, sino tambin las opciones de automatizacin, las soluciones de software, los
accesorios y un plan de mantenimiento personalizado que abarca las necesidades especficas del cliente en
cuanto a formacin y asistencia para garantizar el mximo tiempo de actividad de los instrumentos.
Este paquete tan equilibrado de medidas de mantenimiento proporciona una visin global clara de las tareas
decomprobaciones recomendadas y los costes que derivan de estas, proporcionando una transparencia total
en cuanto alo que podra ascender el coste de propiedad de la solucin de anlisis trmico.
3. Instalacin y cualificacin
Puesta en funcionamiento para obtener resultados coherentes: la instalacin y la cualificacin operativa por
parte de un profesional de los instrumentos de anlisis trmico garantizan que estos se configuren adecuadamente y que los operarios estn cualificados para manipular los sistemas de acuerdo con las instrucciones del
fabricante y los procedimientos normalizados de trabajo especficos del laboratorio.
Una exhaustiva prueba de idoneidad del sistema proporciona seguridad en los procedimientos y garantiza una
puesta en funcionamiento eficiente de la solucin de anlisis trmico, lo que permite que el anlisis dedicado
genere resultados ptimos desde el principio. Todo el proceso de instalacin y cualificacin del equipo se planifica hasta el mnimo detalle y se describe en un documento preparado para las auditoras que conformar,
adems, el primer captulo del diario de registro del historial del dispositivo.
4. Formacin
Puesta en funcionamiento para obtener resultados coherentes: la formacin y la documentacin mejora an
ms la seguridad del operario a la hora de aplicar tcnicas de caracterizacin de materiales complejas. Dentro
del contexto de la cualificacin del sistema, los operarios se benefician de una formacin sobre aplicaciones
muy completa, que les proporciona conocimientos detallados y habilidades sobre las tcnicas de medicin,
lamanipulacin de instrumentos y el anlisis de datos para garantizar unos resultados exactos y coherentes.
5. Funcionamiento rutinario
Control total de los costes de mantenimiento: las tareas de calibracin y mantenimiento preventivo peridicas
por parte de los ingenieros de mantenimiento del fabricante garantizan unos resultados durante aos, incluso
para las configuraciones de anlisis trmicos ms complejas.
Adems, el operario deber llevar a cabo pruebas de verificacin de rendimiento habitualmente con estndares
conocidos, de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo, proporcionan la seguridad de que las
desviaciones del sistema ms insignificantes se detectarn en etapas tempranas.
El buen mantenimiento de los instrumentos y la realizacin de pruebas habitualmente en ellos reducen las
probabilidades de que ocurran errores de medicin en las tareas diarias, lo que evita los tiempos de inactividad inesperados y los anlisis incorrectos que suelen generar, con frecuencia, la costosa necesidad de repetir
eltrabajo.

Comprobacin de riesgo de GTAP


Se trata de un cuestionario gratuito de cinco minutos que le ayudar a identificar si una solucin concreta
proporciona la precisin adecuada para un proceso de anlisis trmico dado. Puede acceder al cuestionario
on-line de comprobacin de riesgo de GTAP gratuito aqu: www.mt.com/gtap-riskcheck.

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8. GMDP: Good Melting and Dropping Point Practice


El punto de fusin es un parmetro nico que puede usarse para identificar una sustancia cristalina. El punto
de goteo o de reblandecimiento se usa para obtener un parmetro de control de la calidad en sustancias que
se funden gradualmente o que solo se ablandan por encima de un intervalo de temperatura elevado. Ambos
mtodos producen un ndice trmico basado en la misma metodologa general: el calentamiento controlado de
muestras hasta que se detecta un suceso definido exactamente en funcin de la transicin de fase de un estado
slido a un estado lquido o semilquido.

5
Routine
Operation

1
Evaluation

GMDP

TM

4
Qualication

2
Selection

3
Installation

GMDP: Good Melting and Dropping Point Practice

GMDP garantiza que los operarios formados debidamente usen el equipo apropiado en un entorno adecuado.
El cumplimiento estricto de los estndares internacionales como ASTM, ISO o IP, obligatorio para la determinacin del punto de fusin y, en especial, en las pruebas de puntos de goteo y reblandecimiento, es esencial para
lograr resultados coherentes y comparables. Posibilitando esto y garantizando que se selecciona el instrumento
ms idneo, GMDP conforma la base para generar resultados sin errores y fiables durante todo el ciclo de vida
del instrumento.

Valores trmicos seguros y de fcil acceso


Con respecto a la precisin, el cumplimiento de estndares, la fiabilidad de las mediciones y la seguridad
operativa, los instrumentos de la lnea de productos conforman un estndar mundial en la determinacin de
los valores trmicos de los puntos de fusin, goteo y reblandecimiento. Las herramientas de preparacin de
muestras innovadoras garantizan que la parte ms importante de la determinacin respectiva se lleva a cabo
de manera eficaz, segura y sin errores.

Artculo tcnico

METTLERTOLEDO

19

Artculo tcnico

La evaluacin automtica de los puntos de fusin, goteo y reblandecimiento est basada en casi cinco dcadas
de experiencia que, en el caso de los puntos de goteo y reblandecimiento tambin se ha establecido en cinco
estndares internacionales. En ambos casos, la grabacin en vdeo del evento respectivo genera una seguridad
en la medicin desconocida hasta el momento, ya que proporciona la posibilidad de desarrollar una evaluacin
completa posterior a la comprobacin. Gracias al funcionamiento sencillo, las innovadoras herramientas de
preparacin de muestras y la determinacin automtica fiable, los valores trmicos de los puntos de fusin,
goteo y reblandecimiento se pueden obtener de forma sencilla y segura para establecer la identidad y realizar
comprobaciones de la pureza de los ingredientes, tanto en el entorno del laboratorio como en el de la planta
deproduccin.

Las cinco fases de GMDP


Las pautas de GMDP, elaboradas sobre la base del programa Buenas prcticas de medicin, se centran en las
siguientes actividades:
1. y 2. Evaluacin y seleccin
La muestra determina el sistema analtico: GMDP se basa en un anlisis exhaustivo de los estndares y las
propiedades de las muestras que determinan el correspondiente procedimiento normalizado de trabajo analtico.
Su funcin es la de establecer una recomendacin sobre la solucin para instrumentos analticos ms adecuada y su respectivo plan de mantenimiento. Esto tiene en cuenta los requisitos analticos actuales y futuros,
yva ms all, analizando los instrumentos basados en software para PC y la gestin de los datos.
3. y 4. Instalacin y cualificacin
Resultados fiables desde el primer momento: la instalacin y cualificacin del instrumento est a cargo del
personal de mantenimiento cualificado. GMDP garantiza que este proceso se realice correctamente de acuerdo
con procedimientos completos y consolidados. Todas las actividades se registran en una documentacin para
auditoras que cumple los estndares ms altos. GMDP se centra, en particular, en la formacin prctica de los
operarios para eliminar una de las principales fuentes de errores en la determinacin de los puntos de fusin
y goteo o reblandecimiento: la preparacin de muestras. El tiempo dedicado fomenta la confianza del operario
en el flujo de trabajo analtico y el funcionamiento del instrumento, adems de aumentar de forma sostenible
laseguridad del proceso y la precisin analtica en las rutinas diarias.
5. Funcionamiento rutinario
Mantenimiento de la precisin y fiabilidad: para garantizar la precisin y fiabilidad de las mediciones, GMDP
recomienda realizar y documentar visitas peridicas de mantenimiento preventivo conforme a PNT especficos
de la aplicacin. Adems, se recomienda encarecidamente realizar pruebas de verificacin de rendimiento del
sistema, que se basan en sustancias de referencia certificadas que abarcan el intervalo de medicin de temperatura requerido.
Adems, GMDP proporciona documentacin sobre formacin profesional para establecer y mantener el nivel de
formacin relativo a la correcta realizacin del flujo de trabajo analtico completo por parte del personal que usa
el instrumento.

Comprobacin de riesgo de GMDP


Invierta cinco minutos de su tiempo y visite la herramienta gratuita de comprobacin de riesgo de GMDP para
identificar las reas de sus procesos de determinacin de los puntos de fusin, goteo y reblandecimiento que
requieren mayor seguridad analtica: www.mt.com/gmdp-riskcheck.

20

Artculo tcnico
METTLERTOLEDO

9. Resumen
Las mediciones de precisin y los anlisis qumicos que aplican las tecnologas, como el pesaje, la valoracin o el pipeteo, son mtodos que usan numerosos departamentos, como los de I+D, control de calidad
oproduccin.
Con el fin de garantizar el cumplimiento de los estndares y las normativas internas y externas, para mejorar la
calidad de los datos y productos y minimizar los riesgos para el consumidor, es esencial asegurarse de que los
instrumentos se seleccionan conforme a una evaluacin basada en riesgos del proceso de aplicacin, y de que
se instalan, se ponen en servicio, se mantienen y se calibran de modo profesional.
METTLER TOLEDO ha desarrollado siete directrices de gestin cientficas basadas en el riesgo para las siguientes
tecnologas, relevantes en la mayor parte de los laboratorios de investigacin, produccin y control de calidad.
GWP: Good Weighing Practice
GTP: Good Titration Practice
GPP: Good Pipetting Practice
GEP: Good Electrochemistry Practice
GDRP: Good Density and Refractometry Practice
GTAP: Good Thermal Analysis Practice
GMDP: Good Melting and Dropping Point Practice
Cada una de estas directrices puede aplicarse a todos los dispositivos respectivos de METTLER TOLEDO, as
como a los de cualquier otro fabricante. Adems, todas han demostrado contribuir de manera significativa
amejorar la calidad de los procesos, centrndose en cinco etapas clave:
evaluacin de los procesos;
seleccin del instrumento;
instalacin del instrumento y formacin del operario;
cualificacin y calibracin del instrumento;
funcionamiento rutinario.
Estos pasos del proceso sistemtico contribuyen a:
Control de calidad: el fundamento cientfico que combina la experiencia de aplicacin del operario con la
competencia tecnolgica del fabricante garantiza unos resultados de mxima calidad.
Minimizacin de riesgos: las directrices aportan recomendaciones prcticas que le ayudarn en la gestin de
los riesgos de los procesos y en el cumplimiento de los requisitos normativos.
Optimizacin del mantenimiento: cada directriz se optimiza para reducir al mnimo el coste total de propiedad,
incluidas las tareas de comprobacin y los costes de mantenimiento.
Documentacin relevante para las auditoras: los documentos de cualificacin y los certificados de calibracin en formatos adecuados para las auditoras garantizan el cumplimiento de las reglas y normativas.
Sostenibilidad de los procesos: siempre que resulta posible, estas directrices contribuyen a la estabilidad
medioambiental, evitando la realizacin excesiva de comprobaciones y respaldando la reduccin de residuos.
Aplicar el enfoque holstico intrnseco en todas las directrices del programa Buenas prcticas de medicin de
METTLER TOLEDO es la nica manera de garantizar la coherencia de los procesos, la fiabilidad del rendimiento
y la calidad general de los datos da s, da tambin a largo plazo. Este enfoque da respuesta a las necesidades
bsicas de calidad en todas las mesas de trabajo de los departamentos de investigacin, produccin y control
de calidad.

www.mt.com
Mettler-Toledo AG
CH-8606 Greifensee, Suiza
Tel.: +41-44-944 22 11

Sujeto a modificaciones tcnicas


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