You are on page 1of 4

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4093/2011/01-02

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR


Antispasmin 40 mg comprimate
Clorhidrat de drotaverin

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s utilizai
Antispasmin cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se
mbuntesc dup 3 zile.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Antispasmin i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s utilizai Antispasmin
3.
Cum s utilizai Antispasmin
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Antispasmin
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE ANTISPASMIN I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Antispasmin este indicat utilizrii la aduli, adolesceni i copii cu vrsta peste 6 ani.
Antispasmin este un medicament antispastic.
Antispasmin este utilizat pentru reducerea durerilor provocate de diverse colici (biliare, renale,
vezicale, dureri din timpul ciclului menstrual, spasme uterine), ca antispastic n diverse afeciuni
digestive (ulcer la nivelul stomacului, gastrit, enterit, spasme ale cardiei i pilorului, sindromul
colonului iritabil, colit spastic nsoit de constipaie, balonare), dureri de cap cu senzaie de
tensiune intracranian.
2.

NAINTE S UTILIZAI ANTISPASMIN

Nu utilizai Antispasmin
dac suntei alergic (hipersensibil) la clorhidrat de drotaverin sau la oricare dintre celelalte
componente ale Antispasmin;
dac avei afeciuni grave ale ficatului, rinichiului sau la nivelul inimii.
Avei grij deosebit cnd utilizai Antispasmin
dac medicul dumneavoastr v-a spus c avei porfirie;
dac avei tensiune arterial mic;
dac utilizai Antispasmin timp ndelungat (medicul dumneavoastr v poate indica evaluarea
funciei hepatice).

Antispasmin nu este recomandat copiilor cu vrsta sub 6 ani, deoarece nu sunt disponibile date privind
sigurana i eficacitatea la aceast grup de vrst.
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Dac utilizai Antispasmin mpreun cu alte medicamente, i pot modifica reciproc modul lor de
aciune.
Informai-l pe medicul dumneavoastr dac utilizai levodopa, nainte de a ncepe tratamentul cu
Antispasmin.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Utilizarea Antispasmin n timpul sarcinii necesit pruden.
Nu se recomand administrarea Antispasmin n timpul alptrii.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Dac n timpul tratamentului cu Antispasmin prezentai senzaia de lips de echilibru n spaiu a
corpului sau de nvrtire a obiectelor din jur, este necesar s evitai activitile potenial periculoase,
conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor.
Informaii importante privind unele componente ale Antispasmin
Antispasmin conine lactoz monohidrat. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei
intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.
3.

CUM S UTILIZAI ANTISPASMIN

Acest medicament se elibereaz fr prescripie medical. Trebuie s discutai cu medicul


dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Aduli, adolesceni
Doza recomandat este de 120-240 mg clorhidrat de drotaverin pe zi (3-6 comprimate Antispasmin pe
zi), fracionat n 2-3 prize.
Copii cu vrsta peste 6 ani
Doza recomandat este de 80-200 mg clorhidrat de drotaverin pe zi (2-5 comprimate Antispasmin pe
zi), fracionat n 2-5 prize.
Trebuie s v adresai medicului dumneavoastr dac dup 3 zile de tratament simptomele
dumneavoastr nu se amelioreaz.
Copii cu vrsta sub 6 ani
Deoarece nu sunt disponibile date privind sigurana i eficacitatea administrrii, Antispasmin nu este
indicat la acest grup de vrst.
Dac ai utilizat din Antispasmin mai mult dect trebuie
Adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau mergei la departamentul de urgene al celui mai
apropiat spital dac ai utilizat mai multe comprimate de Antispasmin dect trebuie.
Dac ai uitat s utilizai Antispasmin
Daca ai uitat s utilizai o doz, luai medicamentul imediat ce v amintii. Totui, dac este timpul
pentru urmtoarea doz, luai-o doar pe aceasta. Este important s nu luai o doz dubl pentru a
compensa doza uitat.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Antispasmin poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reaciile adverse sunt clasificate n funcie de frecven, dup cum urmeaz: foarte frecvente
(afecteaz mai mult de 1 din 10 pacieni); frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni); mai
puin frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni); rare (afecteaz mai puin de 1 din 1 000
pacieni); foarte rare (afecteaz mai puin de 1 din 10 000 pacieni); frecven necunoscut (nu poate fi
estimat din datele disponibile).
Rare: durere de cap, ameeli, insomnie, palpitaii, tensiune arterial mic, grea, constipaie.
Antispasmin a fost asociat cu apariia porfiriei acute.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
5.

CUM SE PSTREAZ ANTISPASMIN

Nu utilizai Antispasmin dup data de expirare nscris pe ambalaj dup Data expirrii. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Antispasmin
Substana activ este clorhidratul de drotaverin. Fiecare comprimat conine clorhidrat de
drotaverin 40 mg.
Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, amidon de porumb, povidon K 25, talc, stearat
de magneziu.
Cum arat Antispasmin i coninutul ambalajului
Antispasmin se prezint sub form de comprimate lenticulare de culoare galben.
Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC/Al a cte 20 comprimate.
Cutie cu un blister din PVC-Aclar/Al a cte 20 comprimate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
SC BIOFARM SA
Str. Logoftul Tutu nr. 99, sector 3, Bucureti
Romnia
Acest prospect a fost aprobat n Decembrie 2011